连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 为儿童，青少年和年轻人（SACHA）确保获得肿瘤学和血液学创新分子的机会（SACHA）
为儿童，青少年和年轻人（SACHA）确保获得肿瘤学和血液学创新分子的机会（SACHA）
研究描述
简要摘要：
它涉及收集安全和效力数据，在儿童和青少年使用药物使用的实际条件下，使用经过验证的工具（Viginom），并依靠INCA自2010年以来确定的INCA确定的区域性儿科肿瘤学上诉组织（OIR）网络并负责多学科小儿区域间（RCPPI）和国家咨询会议的组织讨论了每种复发案例，以定义最佳的治疗选择。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 小儿癌 | 其他：数据收集 |
详细说明：
目的是旨在在整个国家领土上完整。这就是为什么该项目将与RIOS和RCPPI以及SFCE的31个中心密切合作进行，这些项目将400多名医生儿科肿瘤学家和法国领土上的血液学家汇集在一起
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 为儿童，青少年和年轻人在治疗衰竭或复发中获得肿瘤学和血液学的创新分子的机会 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗衰竭或复发患者 任何儿童，青春期或年轻的儿童，接受儿科肿瘤或白血病治疗，没有标准治疗方案的治疗衰竭或复发，在对该地区开放的临床研究中不符合条件 /拒绝纳入，并在该领域开放，并用创新的药物在框架内治疗在SFCE的一个中心之一（SociétéFrançaiseCancerenfant） | 其他：数据收集 特别是，将收集患者的人口统计数据，病史，以前和伴随的治疗，有关感兴趣的治疗数据（法律框架，ATU /非标签），剂量，开始日期等），将收集临床数据。生物学（包括肿瘤的分子分析）和放射学随访，有关不良反应的信息。要填写的数据是ANSM的CERFA药物宣传形式的数据，但是如有必要，可以创建其他字段。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 收集访问数据[时间范围：最多1年]收集儿童，青少年和年轻人在治疗失败中的访问数据，而不符合具有创新分子的临床试验，无论是靶向疗法，免疫疗法还是化学疗法
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
任何儿童，青春期或年轻的儿童，接受儿科肿瘤或白血病治疗，没有标准治疗方案的治疗衰竭或复发，在对该地区开放的临床研究中不符合条件 /拒绝纳入，并在该领域开放，并用创新的药物在框架内治疗在SFCE的一个中心之一（SociétéFrançaiseCancerenfant）中的ATU或ATU AMM。
标准
纳入标准：
- 年龄≤25岁时在研究中的年龄
- 患有儿科肿瘤或白血病的患者在没有标准治疗选择的情况下进行治疗衰竭或复发。异常，还可以包括第一条治疗的患者，而没有标准的治疗选择（例如：无法手术的丛状神经纤维瘤和MEK抑制剂，儿童纤维肉瘤和NTRK抑制剂）。
- 不符合早期临床试验的患者开放，纳入法国领土或拒绝包容
- 在ICSID上讨论的新药治疗的患者是ANSM发出的ATU（主语或同类）的一部分，或已在成人中已授权的利益药物的标签外处方。
- 在授权开药的SFCE中心之一接受治疗的患者
- 在被告知研究后不反对参加的患者。患者必须能够并且愿意在研究中合作。
排除标准：
- 患者包括早期临床试验，开放了法国领土上的夹杂物。
- 口头拒绝由患者或其法律代表参加，以阅读特定于研究的信息注释
- 受监护或策展人的患者，被剥夺自由或不可能表达反对参与研究的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Pablo Berlanga | 0142114211 EXT +33 | pablo.berlanga@gustaveroussy.fr | |
| 联系人：Lee Aymar Ndounga Diakou，博士 | 0142114211 EXT +33 | leaymar.ndounga-diakou@gustaveroussy.fr |
位置
| 法国 | |
| 古斯塔夫·鲁西西（Gustave Roussy） | 招募 |
| Vilejuif，法国Val de Marne，94805 | |
| 联系人：Pablo Berlanga，MD 0142114211 Ext +33 Pablo.berlanga@gustaveroussy.fr | |
赞助商和合作者
古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎
SociétéfrançaiseDescancers de l'Enfant（SFCE）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 收集访问数据[时间范围：最多1年] 收集儿童，青少年和年轻人在治疗失败中的访问数据，而不符合具有创新分子的临床试验，无论是靶向疗法，免疫疗法还是化学疗法 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 确保儿童，青少年和年轻人获得肿瘤学和血液学的创新分子 | ||||||||
| 官方头衔 | 为儿童，青少年和年轻人在治疗衰竭或复发中获得肿瘤学和血液学的创新分子的机会 | ||||||||
| 简要摘要 | 它涉及收集安全和效力数据，在儿童和青少年使用药物使用的实际条件下，使用经过验证的工具（Viginom），并依靠INCA自2010年以来确定的INCA确定的区域性儿科肿瘤学上诉组织（OIR）网络并负责多学科小儿区域间（RCPPI）和国家咨询会议的组织讨论了每种复发案例，以定义最佳的治疗选择。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的是旨在在整个国家领土上完整。这就是为什么该项目将与RIOS和RCPPI以及SFCE的31个中心密切合作进行，这些项目将400多名医生儿科肿瘤学家和法国领土上的血液学家汇集在一起 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 任何儿童，青春期或年轻的儿童，接受儿科肿瘤或白血病治疗，没有标准治疗方案的治疗衰竭或复发，在对该地区开放的临床研究中不符合条件 /拒绝纳入，并在该领域开放，并用创新的药物在框架内治疗在SFCE的一个中心之一（SociétéFrançaiseCancerenfant）中的ATU或ATU AMM。 | ||||||||
| 健康）状况 | 小儿癌 | ||||||||
| 干涉 | 其他：数据收集 特别是，将收集患者的人口统计数据，病史，以前和伴随的治疗，有关感兴趣的治疗数据（法律框架，ATU /非标签），剂量，开始日期等），将收集临床数据。生物学（包括肿瘤的分子分析）和放射学随访，有关不良反应的信息。要填写的数据是ANSM的CERFA药物宣传形式的数据，但是如有必要，可以创建其他字段。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 治疗衰竭或复发患者 任何儿童，青春期或年轻的儿童，接受儿科肿瘤或白血病治疗，没有标准治疗方案的治疗衰竭或复发，在对该地区开放的临床研究中不符合条件 /拒绝纳入，并在该领域开放，并用创新的药物在框架内治疗在SFCE的一个中心之一（SociétéFrançaiseCancerenfant） 干预：其他：数据收集 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 450 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 最多25岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04477681 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019-A01317-50 2019/2848（其他标识符：CSET编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎 | ||||||||
| 研究赞助商 | 古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎 | ||||||||
| 合作者 | SociétéfrançaiseDescancers de l'Enfant（SFCE） | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
它涉及收集安全和效力数据，在儿童和青少年使用药物使用的实际条件下，使用经过验证的工具（Viginom），并依靠INCA自2010年以来确定的INCA确定的区域性儿科肿瘤学上诉组织（OIR）网络并负责多学科小儿区域间（RCPPI）和国家咨询会议的组织讨论了每种复发案例，以定义最佳的治疗选择。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 小儿癌 | 其他：数据收集 |
详细说明：
目的是旨在在整个国家领土上完整。这就是为什么该项目将与RIOS和RCPPI以及SFCE的31个中心密切合作进行，这些项目将400多名医生儿科肿瘤学家和法国领土上的血液学家汇集在一起
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 为儿童，青少年和年轻人在治疗衰竭或复发中获得肿瘤学和血液学的创新分子的机会 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗衰竭或复发患者 | 其他：数据收集 特别是，将收集患者的人口统计数据，病史，以前和伴随的治疗，有关感兴趣的治疗数据（法律框架，ATU /非标签），剂量，开始日期等），将收集临床数据。生物学（包括肿瘤的分子分析）和放射学随访，有关不良反应的信息。要填写的数据是ANSM的CERFA药物宣传形式的数据，但是如有必要，可以创建其他字段。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 收集访问数据[时间范围：最多1年]收集儿童，青少年和年轻人在治疗失败中的访问数据，而不符合具有创新分子的临床试验，无论是靶向疗法，免疫疗法还是化学疗法
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
任何儿童，青春期或年轻的儿童，接受儿科肿瘤或白血病治疗，没有标准治疗方案的治疗衰竭或复发，在对该地区开放的临床研究中不符合条件 /拒绝纳入，并在该领域开放，并用创新的药物在框架内治疗在SFCE的一个中心之一（SociétéFrançaiseCancerenfant）中的ATU或ATU AMM。
标准
纳入标准：
- 年龄≤25岁时在研究中的年龄
- 患有儿科肿瘤或白血病的患者在没有标准治疗选择的情况下进行治疗衰竭或复发。异常，还可以包括第一条治疗的患者，而没有标准的治疗选择（例如：无法手术的丛状神经纤维瘤和MEK抑制剂，儿童纤维肉瘤和NTRK抑制剂）。
- 不符合早期临床试验的患者开放，纳入法国领土或拒绝包容
- 在ICSID上讨论的新药治疗的患者是ANSM发出的ATU（主语或同类）的一部分，或已在成人中已授权的利益药物的标签外处方。
- 在授权开药的SFCE中心之一接受治疗的患者
- 在被告知研究后不反对参加的患者。患者必须能够并且愿意在研究中合作。
排除标准：
- 患者包括早期临床试验，开放了法国领土上的夹杂物。
- 口头拒绝由患者或其法律代表参加，以阅读特定于研究的信息注释
- 受监护或策展人的患者，被剥夺自由或不可能表达反对参与研究的患者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 收集访问数据[时间范围：最多1年] 收集儿童，青少年和年轻人在治疗失败中的访问数据，而不符合具有创新分子的临床试验，无论是靶向疗法，免疫疗法还是化学疗法 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 确保儿童，青少年和年轻人获得肿瘤学和血液学的创新分子 | ||||||||
| 官方头衔 | 为儿童，青少年和年轻人在治疗衰竭或复发中获得肿瘤学和血液学的创新分子的机会 | ||||||||
| 简要摘要 | 它涉及收集安全和效力数据，在儿童和青少年使用药物使用的实际条件下，使用经过验证的工具（Viginom），并依靠INCA自2010年以来确定的INCA确定的区域性儿科肿瘤学上诉组织（OIR）网络并负责多学科小儿区域间（RCPPI）和国家咨询会议的组织讨论了每种复发案例，以定义最佳的治疗选择。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的是旨在在整个国家领土上完整。这就是为什么该项目将与RIOS和RCPPI以及SFCE的31个中心密切合作进行，这些项目将400多名医生儿科肿瘤学家和法国领土上的血液学家汇集在一起 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 任何儿童，青春期或年轻的儿童，接受儿科肿瘤或白血病治疗，没有标准治疗方案的治疗衰竭或复发，在对该地区开放的临床研究中不符合条件 /拒绝纳入，并在该领域开放，并用创新的药物在框架内治疗在SFCE的一个中心之一（SociétéFrançaiseCancerenfant）中的ATU或ATU AMM。 | ||||||||
| 健康）状况 | 小儿癌 | ||||||||
| 干涉 | 其他：数据收集 特别是，将收集患者的人口统计数据，病史，以前和伴随的治疗，有关感兴趣的治疗数据（法律框架，ATU /非标签），剂量，开始日期等），将收集临床数据。生物学（包括肿瘤的分子分析）和放射学随访，有关不良反应的信息。要填写的数据是ANSM的CERFA药物宣传形式的数据，但是如有必要，可以创建其他字段。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 治疗衰竭或复发患者 任何儿童，青春期或年轻的儿童，接受儿科肿瘤或白血病治疗，没有标准治疗方案的治疗衰竭或复发，在对该地区开放的临床研究中不符合条件 /拒绝纳入，并在该领域开放，并用创新的药物在框架内治疗在SFCE的一个中心之一（SociétéFrançaiseCancerenfant） 干预：其他：数据收集 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 450 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 最多25岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04477681 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019-A01317-50 2019/2848（其他标识符：CSET编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎 | ||||||||
| 研究赞助商 | 古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎 | ||||||||
| 合作者 | SociétéfrançaiseDescancers de l'Enfant（SFCE） | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
