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出境医 / 临床实验 / 头盔非侵入性通气，用于19. 19例患者（头盔旋转）
头盔非侵入性通气，用于19. 19例患者（头盔旋转）
研究描述
简要摘要：
研究假设：头盔提供的非侵入性正压通气将降低可疑或确认的严重Covid-19-19
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19急性低氧呼吸衰竭 | 设备：头盔非侵入通气 | 不适用 |
详细说明：
这将是一项务实的平行随机控制试验，它将以1：1的比例比较头盔非整体通气和单独的护理标准护理。该试验将在多个中心实施。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 320名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 头盔非侵入性通气 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：头盔组 患者将被分配给头盔非侵入通气 | 设备：头盔非侵入通气 患者将被分配给头盔非侵入通气 |
| 没有干预：对照组 患者将被分配给标准护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 28天全因死亡率[时间范围：随机化28天]所有人都导致死亡率
次要结果度量 ：
- 在28天内内气管插管的要求[时间范围：28天的随机化]气管插管
- ICU死亡率[时间范围：随机分组180天]ICU死亡
- 医院死亡率[时间范围：随机分组180天]医院死亡
- 第28天的无重症监护病房[时间范围：随机分28天]不在ICU的天数
- 第28天的无呼吸器天[时间范围：随机化28天]没有呼吸机支持的天数
- 第28天的肾脏替代疗法免费天[时间范围：随机分28天]没有接受肾脏替代疗法的天数
- 第28天（时间范围：随机化28天）在第28天的无血压器天数]没有加压剂支撑的天数
- 皮肤压力溃疡[时间范围：随机分28天]存在压疮
- 头盔的耐受性（> 1小时使用）[时间范围：随机化28天]对干预的容忍度
- 180天死亡率[时间范围：从随机化的180天]重要身份
- 180天5级EQ-5D版本[时间范围：随机化180天]描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 14岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 疑似或确认的Covid-19
- 参加ICU的年龄≥14岁。使用其他年龄截止年龄的ICU将遵守其当地标准（16岁或18岁）
- 呼吸速度> 25呼吸/分钟
- 在氧气治疗期间评估急性低氧呼吸衰竭（PAO2/FIO2比<200）至少在FIO2（启发的氧气启发的氧气比例）至少为0.50的氧气治疗期间评估了至少15分钟
- 完整的气道防护插科打反射
- 能够遵循说明（例如，挤压手，与护理人员的目光接触，伸出舌头的指挥官等）。
排除标准：
- 该医院入院期间的事先插管
- 心肺逮捕
- 格拉斯哥昏迷量<12
- 气管切开术
- 上呼吸道阻塞
- 主动性鼻
- 要求多个施加压剂维持平均动脉压> 65 mm Hg。
- 怀孕
- 迫在眉睫的插管
- 没有插管订单或同等学历的患者
- 参加了另一项试验，该试验未批准共同入选，包括有关机械通气的试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州Yaseen Arabi | 011-8011111 EXT 18855 | yaseenarabi@yahoo.com | |
| 联系人：RN的Sheryl Ann Abdukahil | 011-801111 EXT 10817 |
位置
| 沙特阿拉伯 | |
| 国民警卫队健康事务的阿卜杜勒齐兹医学城国王重症监护局 | 招募 |
| 沙特阿拉伯利雅得，11426 | |
| 联系人：Yaseen M Arabi，医学博士+966（1）252-0088 EXT 18855 yaseenarabi@yahoo.com | |
| 首席研究员：马里兰州Yaseen M Arabi | |
赞助商和合作者
阿卜杜拉国王国际医学研究中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Yaseen Arabi | 国王阿卜杜勒齐兹医疗城 - 利雅得 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 28天全因死亡率[时间范围：随机化28天] 所有人都导致死亡率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 头盔非侵入性通气 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 头盔非侵入性通气 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究假设：头盔提供的非侵入性正压通气将降低可疑或确认的严重Covid-19-19 | ||||||||
| 详细说明 | 这将是一项务实的平行随机控制试验，它将以1：1的比例比较头盔非整体通气和单独的护理标准护理。该试验将在多个中心实施。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：头盔非侵入通气 患者将被分配给头盔非侵入通气 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 320 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 14岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04477668 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC20/306/R | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 阿卜杜拉国王国际医学研究中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿卜杜拉国王国际医学研究中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 阿卜杜拉国王国际医学研究中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究假设：头盔提供的非侵入性正压通气将降低可疑或确认的严重Covid-19-19
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19急性低氧呼吸衰竭 | 设备：头盔非侵入通气 | 不适用 |
详细说明：
这将是一项务实的平行随机控制试验，它将以1：1的比例比较头盔非整体通气和单独的护理标准护理。该试验将在多个中心实施。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 320名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 头盔非侵入性通气 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：头盔组 患者将被分配给头盔非侵入通气 | 设备：头盔非侵入通气 患者将被分配给头盔非侵入通气 |
| 没有干预：对照组 患者将被分配给标准护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 28天全因死亡率[时间范围：随机化28天]所有人都导致死亡率
次要结果度量 ：
- 在28天内内气管插管的要求[时间范围：28天的随机化]气管插管
- ICU死亡率[时间范围：随机分组180天]ICU死亡
- 医院死亡率[时间范围：随机分组180天]医院死亡
- 第28天的无重症监护病房[时间范围：随机分28天]不在ICU的天数
- 第28天的无呼吸器天[时间范围：随机化28天]没有呼吸机支持的天数
- 第28天的肾脏替代疗法免费天[时间范围：随机分28天]没有接受肾脏替代疗法的天数
- 第28天（时间范围：随机化28天）在第28天的无血压器天数]没有加压剂支撑的天数
- 皮肤压力溃疡[时间范围：随机分28天]存在压疮
- 头盔的耐受性（> 1小时使用）[时间范围：随机化28天]对干预的容忍度
- 180天死亡率[时间范围：从随机化的180天]重要身份
- 180天5级EQ-5D版本[时间范围：随机化180天]描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 14岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 疑似或确认的Covid-19
- 参加ICU的年龄≥14岁。使用其他年龄截止年龄的ICU将遵守其当地标准（16岁或18岁）
- 呼吸速度> 25呼吸/分钟
- 在氧气治疗期间评估急性低氧呼吸衰竭（PAO2/FIO2比<200）至少在FIO2（启发的氧气启发的氧气比例）至少为0.50的氧气治疗期间评估了至少15分钟
- 完整的气道防护插科打反射
- 能够遵循说明（例如，挤压手，与护理人员的目光接触，伸出舌头的指挥官等）。
排除标准：
- 该医院入院期间的事先插管
- 心肺逮捕
- 格拉斯哥昏迷量<12
- 气管切开术
- 上呼吸道阻塞
- 主动性鼻
- 要求多个施加压剂维持平均动脉压> 65 mm Hg。
- 怀孕
- 迫在眉睫的插管
- 没有插管订单或同等学历的患者
- 参加了另一项试验，该试验未批准共同入选，包括有关机械通气的试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州Yaseen Arabi | 011-8011111 EXT 18855 | yaseenarabi@yahoo.com | |
| 联系人：RN的Sheryl Ann Abdukahil | 011-801111 EXT 10817 |
位置
| 沙特阿拉伯 | |
| 国民警卫队健康事务的阿卜杜勒齐兹医学城国王重症监护局 | 招募 |
| 沙特阿拉伯利雅得，11426 | |
| 联系人：Yaseen M Arabi，医学博士+966（1）252-0088 EXT 18855 yaseenarabi@yahoo.com | |
| 首席研究员：马里兰州Yaseen M Arabi | |
赞助商和合作者
阿卜杜拉国王国际医学研究中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Yaseen Arabi | 国王阿卜杜勒齐兹医疗城 - 利雅得 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 28天全因死亡率[时间范围：随机化28天] 所有人都导致死亡率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 头盔非侵入性通气 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 头盔非侵入性通气 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究假设：头盔提供的非侵入性正压通气将降低可疑或确认的严重Covid-19-19 | ||||||||
| 详细说明 | 这将是一项务实的平行随机控制试验，它将以1：1的比例比较头盔非整体通气和单独的护理标准护理。该试验将在多个中心实施。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：头盔非侵入通气 患者将被分配给头盔非侵入通气 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 320 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 14岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04477668 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC20/306/R | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿卜杜拉国王国际医学研究中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿卜杜拉国王国际医学研究中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿卜杜拉国王国际医学研究中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
