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出境医 / 临床实验 / 乳腺癌化疗期间PEG-RHG-CSF的注射方案试验
乳腺癌化疗期间PEG-RHG-CSF的注射方案试验
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 注射方案试验在乳腺癌化学疗法期间预防骨髓抑制和/或发热性中性粒细胞减少症和/或发热性中性抑制骨髓抑制和/或乳腺癌化学疗法，对型重组重组人粒细胞落刺激因子（PEG-RHG-CSF）的注射方案试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：实验/PEG-RHG-CSF 患者在第7天接受单剂量的6mg PEG-RHG-CSF（PEGFILGRASTIM），作为单一皮下注射（化学疗法日记录为第1天）。如果WBC> = 10 x 10^9/L在第一个化疗周期中，则将在第二个化疗周期中使用3mg PEG-RHG-CSF。 | 药物：第7天治疗方案 患者在化学疗法后的第7天接受单剂量的6mg PEG-RHG-CSF（PEGFILGRASTIM）作为单一皮下注射。如果FN发生在实验组和对照组中，请在下一步治疗中减少化学疗法的剂量，及时更改化学疗法方案，并密切监测以确保患者的安全。记录不同时间段的患者常规血液随访和温度曲线的结果。如果WBC> = 10 x 10^9/L在第一个化疗周期中，则将在第二个化疗周期中使用3mg PEG-RHG-CSF。 |
| 活动比较器：比较器：比较器/PEG-RHG-CSF 患者在第3天接受单剂量的6mg PEG-RHG-CSF（PEGFILGRASTIM），作为单一皮下注射（化学疗法日记录为第1天）。如果WBC> = 10 x 10^9/L在第一个化疗周期中，则将在第二个化疗周期中使用3mg PEG-RHG-CSF。 | 药物：第3天治疗方案 患者在化学疗法后第3天接受了单剂量的6mg PEG-RHG-CSF（PEGFILGRASTIM），作为单一皮下注射。如果FN发生在实验组和对照组中，请在下一步治疗中减少化学疗法的剂量，及时更改化学疗法方案，并密切监测以确保患者的安全。记录不同时间段的患者常规血液随访和温度曲线的结果。如果WBC> = 10 x 10^9/L在第一个化疗周期中，则将在第二个化疗周期中使用3mg PEG-RHG-CSF。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- PEG-RHG-CSF剂量下调的患者比例从6mg到3mg [时间范围：最多9周]如果WBC> = 10 x 10^9/L在第一个化疗周期中，则将在第二个化学疗法周期中使用3mg PEG-RHG-CSF
- 在第一和第二化学疗法周期注射PEG-RHG-CSF后的不良反应[时间范围：最多9周]不良反应
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
资格标准：
- 年龄18至70岁的女性乳腺癌，预期的生存期大于12个月。
- 没有以前的放疗和化学疗法。
- 没有严重的全身性疾病史。
- KPS≥70。
- 白细胞计数> 3.5×10 ^ 9 / l，中性粒细胞> 1.8×10 ^ 9 / L，血小板计数> 100×10 ^ 9 / L，血红蛋白> 9 g / dl。
- Alt（丙氨酸转氨酶）和AST（天冬氨酸转氨酶）<1.5倍，碱性磷酸酶的上限，碱性磷酸酶的上限<2.5倍正常值上限，总胆红素<1.5倍<1.5倍<1.5倍正态值的上限。
- 血清肌肉等离子体<正常值上限的1.5倍。
- 没有异常的血液凝血。
- 生育年龄的妇女在治疗开始前的血清或尿液妊娠检查阴性或尿液妊娠试验，并同意在治疗期间进行避孕。
- 心脏功能：二维超声心动图检查LVEF（左心室射血分数）≥55％。
- 签署知情同意。
排除标准：
- 接受了肿瘤的全身或局部治疗，包括化学疗法，放疗和内分泌疗法。
- 5年内恶性肿瘤的病史（除了可治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和宫颈癌外，原位）。
- 该研究前30天，该患者已参加其他临床试验或使用其他研究药物。
- 伴随着不受控制的肺部疾病，严重感染，活跃的胃肠道需要治疗，凝血病，严重的不受控制的糖尿病，结缔组织疾病或骨髓功能抑制以及其他疾病，无法忍受化学疗法相关治疗。
- 二维超声心动图检测LVEF <55％。
- 在随机分组的前6个月内，严重的心血管和脑血管疾病（例如不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，无法控制的高血压> 150/90 mmHg，心肌梗塞或脑血管外事故）。
- NCI周围神经毒性级≥2。
- 服用糖皮质激素的人。
- 对蒽环类药物，环磷酰胺，紫杉烷，曲妥珠单抗或pertuzumab的已知超敏反应。
- 在治疗期间和育儿妇女完成治疗后的8周内，拒绝避孕。
- 怀孕和哺乳的妇女。
- 加入测试后，使用药物之前，请先进行妊娠试验（+）。
- 存在精神疾病，认知障碍，无法理解测试计划和副作用，无法完成测试计划，并且随访工人（在招募试验之前需要进行系统的评估）。
- 没有个人自由和独立的公民能力。
- 研究人员确定患者无法获得长期的随访数据（由于无法获得或严重伴随疾病）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jue Wang，医学博士 | 00862568308172 | wangjue200011@njmu.edu.cn | |
| 联系人：医学博士Rui Chen | 00862568308172 | 15951756315@163.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| 南京医科大学第一家附属医院 | |
| 中国江苏的南京 | |
| 联系人：Jue Wang，MD 00862568308172 Wangjue200011@njmu.edu.cn | |
赞助商和合作者
南京医科大学的第一家附属医院
调查人员
| 研究主任： | 小米Zha，医学博士 | 南京医科大学的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌化疗期间PEG-RHG-CSF的注射方案试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 注射方案试验在乳腺癌化学疗法期间预防骨髓抑制和/或发热性中性粒细胞减少症和/或发热性中性抑制骨髓抑制和/或乳腺癌化学疗法，对型重组重组人粒细胞落刺激因子（PEG-RHG-CSF）的注射方案试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是试图找到PEG-RHG-CSF的更好的注射方案（包括时间和剂量），这应该更好地预防接受化学疗法的乳腺癌患者中的骨髓抑制和/或FN。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 资格标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04477616 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NBC CHE001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 王·王（Jue Wang）是南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 注射方案试验在乳腺癌化学疗法期间预防骨髓抑制和/或发热性中性粒细胞减少症和/或发热性中性抑制骨髓抑制和/或乳腺癌化学疗法，对型重组重组人粒细胞落刺激因子（PEG-RHG-CSF）的注射方案试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：实验/PEG-RHG-CSF 患者在第7天接受单剂量的6mg PEG-RHG-CSF（PEGFILGRASTIM），作为单一皮下注射（化学疗法日记录为第1天）。如果WBC> = 10 x 10^9/L在第一个化疗周期中，则将在第二个化疗周期中使用3mg PEG-RHG-CSF。 | 药物：第7天治疗方案 患者在化学疗法后的第7天接受单剂量的6mg PEG-RHG-CSF（PEGFILGRASTIM）作为单一皮下注射。如果FN发生在实验组和对照组中，请在下一步治疗中减少化学疗法的剂量，及时更改化学疗法方案，并密切监测以确保患者的安全。记录不同时间段的患者常规血液随访和温度曲线的结果。如果WBC> = 10 x 10^9/L在第一个化疗周期中，则将在第二个化疗周期中使用3mg PEG-RHG-CSF。 |
| 活动比较器：比较器：比较器/PEG-RHG-CSF 患者在第3天接受单剂量的6mg PEG-RHG-CSF（PEGFILGRASTIM），作为单一皮下注射（化学疗法日记录为第1天）。如果WBC> = 10 x 10^9/L在第一个化疗周期中，则将在第二个化疗周期中使用3mg PEG-RHG-CSF。 | 药物：第3天治疗方案 患者在化学疗法后第3天接受了单剂量的6mg PEG-RHG-CSF（PEGFILGRASTIM），作为单一皮下注射。如果FN发生在实验组和对照组中，请在下一步治疗中减少化学疗法的剂量，及时更改化学疗法方案，并密切监测以确保患者的安全。记录不同时间段的患者常规血液随访和温度曲线的结果。如果WBC> = 10 x 10^9/L在第一个化疗周期中，则将在第二个化疗周期中使用3mg PEG-RHG-CSF。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- PEG-RHG-CSF剂量下调的患者比例从6mg到3mg [时间范围：最多9周]如果WBC> = 10 x 10^9/L在第一个化疗周期中，则将在第二个化学疗法周期中使用3mg PEG-RHG-CSF
- 在第一和第二化学疗法周期注射PEG-RHG-CSF后的不良反应[时间范围：最多9周]不良反应
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
资格标准：
- 年龄18至70岁的女性乳腺癌，预期的生存期大于12个月。
- 没有以前的放疗和化学疗法。
- 没有严重的全身性疾病史。
- KPS≥70。
- 白细胞计数> 3.5×10 ^ 9 / l，中性粒细胞> 1.8×10 ^ 9 / L，血小板计数> 100×10 ^ 9 / L，血红蛋白> 9 g / dl。
- Alt（丙氨酸转氨酶）和AST（天冬氨酸转氨酶）<1.5倍，碱性磷酸酶的上限，碱性磷酸酶的上限<2.5倍正常值上限，总胆红素<1.5倍<1.5倍<1.5倍正态值的上限。
- 血清肌肉等离子体<正常值上限的1.5倍。
- 没有异常的血液凝血。
- 生育年龄的妇女在治疗开始前的血清或尿液妊娠检查阴性或尿液妊娠试验，并同意在治疗期间进行避孕。
- 心脏功能：二维超声心动图检查LVEF（左心室射血分数）≥55％。
- 签署知情同意。
排除标准：
- 接受了肿瘤的全身或局部治疗，包括化学疗法，放疗和内分泌疗法。
- 5年内恶性肿瘤的病史（除了可治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和宫颈癌外，原位）。
- 该研究前30天，该患者已参加其他临床试验或使用其他研究药物。
- 伴随着不受控制的肺部疾病，严重感染，活跃的胃肠道需要治疗，凝血病，严重的不受控制的糖尿病，结缔组织疾病或骨髓功能抑制以及其他疾病，无法忍受化学疗法相关治疗。
- 二维超声心动图检测LVEF <55％。
- 在随机分组的前6个月内，严重的心血管和脑血管疾病（例如不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，无法控制的高血压> 150/90 mmHg，心肌梗塞或脑血管外事故）。
- NCI周围神经毒性级≥2。
- 服用糖皮质激素的人。
- 对蒽环类药物，环磷酰胺，紫杉烷，曲妥珠单抗或pertuzumab的已知超敏反应。
- 在治疗期间和育儿妇女完成治疗后的8周内，拒绝避孕。
- 怀孕和哺乳的妇女。
- 加入测试后，使用药物之前，请先进行妊娠试验（+）。
- 存在精神疾病，认知障碍，无法理解测试计划和副作用，无法完成测试计划，并且随访工人（在招募试验之前需要进行系统的评估）。
- 没有个人自由和独立的公民能力。
- 研究人员确定患者无法获得长期的随访数据（由于无法获得或严重伴随疾病）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jue Wang，医学博士 | 00862568308172 | wangjue200011@njmu.edu.cn | |
| 联系人：医学博士Rui Chen | 00862568308172 | 15951756315@163.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| 南京医科大学第一家附属医院 | |
| 中国江苏的南京 | |
| 联系人：Jue Wang，MD 00862568308172 Wangjue200011@njmu.edu.cn | |
赞助商和合作者
南京医科大学的第一家附属医院
调查人员
| 研究主任： | 小米Zha，医学博士 | 南京医科大学的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌化疗期间PEG-RHG-CSF的注射方案试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 注射方案试验在乳腺癌化学疗法期间预防骨髓抑制和/或发热性中性粒细胞减少症和/或发热性中性抑制骨髓抑制和/或乳腺癌化学疗法，对型重组重组人粒细胞落刺激因子（PEG-RHG-CSF）的注射方案试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是试图找到PEG-RHG-CSF的更好的注射方案（包括时间和剂量），这应该更好地预防接受化学疗法的乳腺癌患者中的骨髓抑制和/或FN。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 资格标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04477616 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NBC CHE001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 王·王（Jue Wang）是南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
