免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
Impella ECP早期可行性研究（ECP EFS）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高风险经皮冠状动脉介入 | 设备：Impella ECP | 不适用 |
这是一项前瞻性，多中心，单臂可行性研究，评估了Impella ECP装置在接受偏爱高危经皮冠状动脉介入干预（HRPCI）的成年患者中的安全性。此外，这项研究将评估将ECP泵置于主动脉瓣上的可行性，而无需使用指南，并评估泵在HRPCI期间提供足够的血液动力学支持的能力。研究设备的产品包括：Impella ECP泵系统（经皮的经皮微轴血液泵），9FR介绍器护套和带有修订的控制台软件的自动化Impella控制器，以控制Impella ECP。
遵循知情同意书，有资格获得符合所有包含的HRPCI的受试者，并且没有排除标准将被纳入研究。然后，研究装置在机械循环支持下进行了预期的冠状动脉干预。该设备是通过股骨ECP犯下股骨穿刺部署的鞘插入的。在适当放置和无线通过主动脉瓣后，该设备将血液从左心室泵入主动脉。干预过程完成后，将设备断奶并卸下。干预后30天，受试者将进行跟踪。
在没有正式统计测试的情况下，将汇总和介绍主要和次要点。安全性将通过在HRPCI程序结束时评估的复合主要设备相关事件的速率来评估安全性。可行性被定义为在过程结束之前的生理水平（> 60 mmHg）以生理水平（> 60 mmHg）的增加，启动和维持足够的血液动力学支持以增加或维护地图。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 在接受选择性高风险经皮冠状动脉干预的患者中使用Impella ECP：一项早期可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：接受Impella ECP的受试者 | 设备：Impella ECP 受试者将在高危经皮干预之前接受Impella ECP。对于治疗医师认为必要的受试者，将允许设备升级或提前终止研究。受试者将遵循干预后30天。 |
- 可行性：成功的血液动力学支持[时间范围：通过程序结束，1天]可行性评估被定义为在生理水平上增加或维持足够的血液动力学支持以增加或维护地图（> 60 mmHg）
- 安全：与设备相关的主要不良事件[时间范围：通过程序结束，1天]复合主要设备相关的不良事件的速率
- 技术成功[时间范围：通过程序结束，1天]在没有设备故障的情况下完成整个Impella ECP输送程序和泵启动的能力。
- 程序成功[时间范围：通过程序结束，1天]泵通过泵产生足够的流量，以增加或维护介入过程中的地图。
- 每个主要设备相关的不良事件的速度[时间范围：通过研究结束，30天]每个主要的与设备相关的不良事件的速率。
- 复合主要设备相关的不良事件的速率[时间范围：通过研究结束，30天]复合主要设备相关的不良事件的速率。
| 有资格学习的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁，<80岁
- 主题已签署知情同意书
- 计划进行选修高风险经皮冠状动脉干预，并提供血流动力学支持
排除标准：
- 主动脉瓣疾病预计对Impella ECP穿越会过敏，其中包括轻度主动脉瓣狭窄
- 以前的主动脉瓣更换或重建
- 左心或心室的血栓
- 过去7天内ECMO或任何其他机械循环支持
- 患有已知主动脉疾病的患者，例如主动脉夹层，Marfan-Syndrome，Morbus Erdheim-Gsell或其他患者
- 任何禁忌症或无法放置Impella®，包括曲折的血管解剖结构，股骨头或不存在的踏板脉冲
- 由于存在脑疾病，因此不可逆转的脑部疾病
- 心源性休克或急性衰老的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭和/或探测前使用肌力或加压剂支撑
- 拟议的程序通道现场感染或怀疑的全身活动感染，包括任何发烧。
- 肝素，猪肉，猪肉产品，对比媒体或研究的已知禁忌症需要药物（即阿司匹林，肝素）
- 已知的凝血病
- 肝素诱导血小板减少症的史（命中）
- 已知的血红蛋白疾病，例如镰状细胞贫血或丘脑疾病
- 怀疑或已知的怀孕或哺乳期妇女
- 受试者在研究者认为的其他医学，社会或心理问题上，损害了对象给予书面知情同意和/或遵守研究程序的能力
- 参与尚未达到其主要终点的研究药物或设备的另一项临床研究的主动治疗或随访阶段
受试者属于脆弱的人群[脆弱的受试者人群被定义为精神残疾的个体，养老院，儿童，贫困的人，无家可归的人，游牧民族，难民以及永久无能力提供知情同意的人。弱势群体还可能包括具有等级结构的小组成员，例如大学生，下属医院和实验室人员，赞助商的雇员，武装部队成员以及被拘留的人]。
- 先前存在用于描述患者入学前存在的患者的状态。
| 联系人：Salima Reddy，MPH | 817-360-3948 | sreddy@abiomed.com | |
| 联系人：雷切尔·波士顿人 | 978-882-8229 | rbostonian@abiomed.com |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 塔夫茨医疗中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02111 | |
| 联系人：Vilma Castaneda，MD 617-636-7537 vcastaneda@tuftsmedicalcenter.org | |
| 首席研究员：马里兰州纳文·卡普尔（Navin Kapur） | |
| 次级评论者：医学博士Andrew Weintraub | |
| 子注视器：医学博士Pankaj Jain | |
| 次级投票人员：医学博士Michael Salama | |
| 次级评论者：凯里·金梅尔斯蒂尔（Carey Kimmelstiel），医学博士 | |
| 次级评估器：医学博士查尔斯回旋器 | |
| 次级评论家：马里兰州Ayan Patel | |
| 美国密歇根州 | |
| 升天圣约翰医院 | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48236 | |
| 联系人：Renee Bess 313-343-4811 Renee.bess@ascension.org | |
| 首席研究员：医学博士Amir Kaki | |
| 次级投票器：马里兰州西奥多·施雷伯（Theodore Schreiber） | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 基督医院 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45219 | |
| 联系人：Darlene Rock，RN，MBA 513-585-1766 Darlene.rock@thechristhospital.com | |
| 首席调查员：蒂莫西·史密斯（Timothy Smith），医学博士 | |
| 次级投票人员：医学博士James Kong | |
| 次级评论家：罗伯特·赖利（Robert Riley），医学博士 | |
| 次级投票人员：医学博士史蒂文·鲁迪克（Steven Rudick） | |
| 研究主任： | 医学博士查克·西蒙顿（Chuck Simonton） | Abiomed Inc. | |
| 首席研究员： | 医学博士Duane Pinto | 贝丝以色列执事医疗中心 | |
| 研究主任： | 医学博士Shon Chakrabarti | Abiomed Inc. |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月9日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Impella ECP早期可行性研究 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 在接受选择性高风险经皮冠状动脉干预的患者中使用Impella ECP：一项早期可行性研究 | |||||||||
| 简要摘要 | Impella ECP EFS是一项前瞻性，多中心，单臂可行性的研究，评估了Impella ECP设备在接受选举性高危经皮冠状动脉干预的成年患者中的安全性。 | |||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，多中心，单臂可行性研究，评估了Impella ECP装置在接受偏爱高危经皮冠状动脉介入干预（HRPCI）的成年患者中的安全性。此外，这项研究将评估将ECP泵置于主动脉瓣上的可行性，而无需使用指南，并评估泵在HRPCI期间提供足够的血液动力学支持的能力。研究设备的产品包括：Impella ECP泵系统（经皮的经皮微轴血液泵），9FR介绍器护套和带有修订的控制台软件的自动化Impella控制器，以控制Impella ECP。 遵循知情同意书，有资格获得符合所有包含的HRPCI的受试者，并且没有排除标准将被纳入研究。然后，研究装置在机械循环支持下进行了预期的冠状动脉干预。该设备是通过股骨ECP犯下股骨穿刺部署的鞘插入的。在适当放置和无线通过主动脉瓣后，该设备将血液从左心室泵入主动脉。干预过程完成后，将设备断奶并卸下。干预后30天，受试者将进行跟踪。 在没有正式统计测试的情况下，将汇总和介绍主要和次要点。安全性将通过在HRPCI程序结束时评估的复合主要设备相关事件的速率来评估安全性。可行性被定义为在过程结束之前的生理水平（> 60 mmHg）以生理水平（> 60 mmHg）的增加，启动和维持足够的血液动力学支持以增加或维护地图。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | |||||||||
| 条件ICMJE | 高风险经皮冠状动脉介入 | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Impella ECP 受试者将在高危经皮干预之前接受Impella ECP。对于治疗医师认为必要的受试者，将允许设备升级或提前终止研究。受试者将遵循干预后30天。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：接受Impella ECP的受试者 干预：设备：Impella ECP | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 5 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04477603 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TMF-VV-17471 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Abiomed Inc. | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Abiomed Inc. | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | Abiomed Inc. | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高风险经皮冠状动脉介入 | 设备：Impella ECP | 不适用 |
这是一项前瞻性，多中心，单臂可行性研究，评估了Impella ECP装置在接受偏爱高危经皮冠状动脉介入干预（HRPCI）的成年患者中的安全性。此外，这项研究将评估将ECP泵置于主动脉瓣上的可行性，而无需使用指南，并评估泵在HRPCI期间提供足够的血液动力学支持的能力。研究设备的产品包括：Impella ECP泵系统（经皮的经皮微轴血液泵），9FR介绍器护套和带有修订的控制台软件的自动化Impella控制器，以控制Impella ECP。
遵循知情同意书，有资格获得符合所有包含的HRPCI的受试者，并且没有排除标准将被纳入研究。然后，研究装置在机械循环支持下进行了预期的冠状动脉干预。该设备是通过股骨ECP犯下股骨穿刺部署的鞘插入的。在适当放置和无线通过主动脉瓣后，该设备将血液从左心室泵入主动脉。干预过程完成后，将设备断奶并卸下。干预后30天，受试者将进行跟踪。
在没有正式统计测试的情况下，将汇总和介绍主要和次要点。安全性将通过在HRPCI程序结束时评估的复合主要设备相关事件的速率来评估安全性。可行性被定义为在过程结束之前的生理水平（> 60 mmHg）以生理水平（> 60 mmHg）的增加，启动和维持足够的血液动力学支持以增加或维护地图。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 在接受选择性高风险经皮冠状动脉干预的患者中使用Impella ECP：一项早期可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：接受Impella ECP的受试者 | 设备：Impella ECP 受试者将在高危经皮干预之前接受Impella ECP。对于治疗医师认为必要的受试者，将允许设备升级或提前终止研究。受试者将遵循干预后30天。 |
- 可行性：成功的血液动力学支持[时间范围：通过程序结束，1天]可行性评估被定义为在生理水平上增加或维持足够的血液动力学支持以增加或维护地图（> 60 mmHg）
- 安全：与设备相关的主要不良事件[时间范围：通过程序结束，1天]复合主要设备相关的不良事件的速率
- 技术成功[时间范围：通过程序结束，1天]在没有设备故障的情况下完成整个Impella ECP输送程序和泵启动的能力。
- 程序成功[时间范围：通过程序结束，1天]泵通过泵产生足够的流量，以增加或维护介入过程中的地图。
- 每个主要设备相关的不良事件的速度[时间范围：通过研究结束，30天]每个主要的与设备相关的不良事件的速率。
- 复合主要设备相关的不良事件的速率[时间范围：通过研究结束，30天]复合主要设备相关的不良事件的速率。
| 有资格学习的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁，<80岁
- 主题已签署知情同意书
- 计划进行选修高风险经皮冠状动脉干预，并提供血流动力学支持
排除标准：
- 主动脉瓣疾病预计对Impella ECP穿越会过敏，其中包括轻度主动脉瓣狭窄
- 以前的主动脉瓣更换或重建
- 左心或心室的血栓
- 过去7天内ECMO或任何其他机械循环支持
- 患有已知主动脉疾病的患者，例如主动脉夹层，Marfan-Syndrome，Morbus Erdheim-Gsell或其他患者
- 任何禁忌症或无法放置Impella®，包括曲折的血管解剖结构，股骨头或不存在的踏板脉冲
- 由于存在脑疾病，因此不可逆转的脑部疾病
- 心源性休克或急性衰老的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭和/或探测前使用肌力或加压剂支撑
- 拟议的程序通道现场感染或怀疑的全身活动感染，包括任何发烧。
- 肝素，猪肉，猪肉产品，对比媒体或研究的已知禁忌症需要药物（即阿司匹林，肝素）
- 已知的凝血病
- 肝素诱导血小板减少症的史（命中）
- 已知的血红蛋白疾病，例如镰状细胞贫血或丘脑疾病
- 怀疑或已知的怀孕或哺乳期妇女
- 受试者在研究者认为的其他医学，社会或心理问题上，损害了对象给予书面知情同意和/或遵守研究程序的能力
- 参与尚未达到其主要终点的研究药物或设备的另一项临床研究的主动治疗或随访阶段
受试者属于脆弱的人群[脆弱的受试者人群被定义为精神残疾的个体，养老院，儿童，贫困的人，无家可归的人，游牧民族，难民以及永久无能力提供知情同意的人。弱势群体还可能包括具有等级结构的小组成员，例如大学生，下属医院和实验室人员，赞助商的雇员，武装部队成员以及被拘留的人]。
- 先前存在用于描述患者入学前存在的患者的状态。
| 联系人：Salima Reddy，MPH | 817-360-3948 | sreddy@abiomed.com | |
| 联系人：雷切尔·波士顿人 | 978-882-8229 | rbostonian@abiomed.com |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 塔夫茨医疗中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02111 | |
| 联系人：Vilma Castaneda，MD 617-636-7537 vcastaneda@tuftsmedicalcenter.org | |
| 首席研究员：马里兰州纳文·卡普尔（Navin Kapur） | |
| 次级评论者：医学博士Andrew Weintraub | |
| 子注视器：医学博士Pankaj Jain | |
| 次级投票人员：医学博士Michael Salama | |
| 次级评论者：凯里·金梅尔斯蒂尔（Carey Kimmelstiel），医学博士 | |
| 次级评估器：医学博士查尔斯回旋器 | |
| 次级评论家：马里兰州Ayan Patel | |
| 美国密歇根州 | |
| 升天圣约翰医院 | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48236 | |
| 联系人：Renee Bess 313-343-4811 Renee.bess@ascension.org | |
| 首席研究员：医学博士Amir Kaki | |
| 次级投票器：马里兰州西奥多·施雷伯（Theodore Schreiber） | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 基督医院 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45219 | |
| 联系人：Darlene Rock，RN，MBA 513-585-1766 Darlene.rock@thechristhospital.com | |
| 首席调查员：蒂莫西·史密斯（Timothy Smith），医学博士 | |
| 次级投票人员：医学博士James Kong | |
| 次级评论家：罗伯特·赖利（Robert Riley），医学博士 | |
| 次级投票人员：医学博士史蒂文·鲁迪克（Steven Rudick） | |
| 研究主任： | 医学博士查克·西蒙顿（Chuck Simonton） | Abiomed Inc. | |
| 首席研究员： | 医学博士Duane Pinto | 贝丝以色列执事医疗中心 | |
| 研究主任： | 医学博士Shon Chakrabarti | Abiomed Inc. |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月9日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Impella ECP早期可行性研究 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 在接受选择性高风险经皮冠状动脉干预的患者中使用Impella ECP：一项早期可行性研究 | |||||||||
| 简要摘要 | Impella ECP EFS是一项前瞻性，多中心，单臂可行性的研究，评估了Impella ECP设备在接受选举性高危经皮冠状动脉干预的成年患者中的安全性。 | |||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，多中心，单臂可行性研究，评估了Impella ECP装置在接受偏爱高危经皮冠状动脉介入干预（HRPCI）的成年患者中的安全性。此外，这项研究将评估将ECP泵置于主动脉瓣上的可行性，而无需使用指南，并评估泵在HRPCI期间提供足够的血液动力学支持的能力。研究设备的产品包括：Impella ECP泵系统（经皮的经皮微轴血液泵），9FR介绍器护套和带有修订的控制台软件的自动化Impella控制器，以控制Impella ECP。 遵循知情同意书，有资格获得符合所有包含的HRPCI的受试者，并且没有排除标准将被纳入研究。然后，研究装置在机械循环支持下进行了预期的冠状动脉干预。该设备是通过股骨ECP犯下股骨穿刺部署的鞘插入的。在适当放置和无线通过主动脉瓣后，该设备将血液从左心室泵入主动脉。干预过程完成后，将设备断奶并卸下。干预后30天，受试者将进行跟踪。 在没有正式统计测试的情况下，将汇总和介绍主要和次要点。安全性将通过在HRPCI程序结束时评估的复合主要设备相关事件的速率来评估安全性。可行性被定义为在过程结束之前的生理水平（> 60 mmHg）以生理水平（> 60 mmHg）的增加，启动和维持足够的血液动力学支持以增加或维护地图。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | |||||||||
| 条件ICMJE | 高风险经皮冠状动脉介入 | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Impella ECP 受试者将在高危经皮干预之前接受Impella ECP。对于治疗医师认为必要的受试者，将允许设备升级或提前终止研究。受试者将遵循干预后30天。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：接受Impella ECP的受试者 干预：设备：Impella ECP | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 5 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04477603 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TMF-VV-17471 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Abiomed Inc. | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Abiomed Inc. | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | Abiomed Inc. | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
