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出境医 / 临床实验 / 医学和锻炼与进餐时机的相互作用（MMET）
医学和锻炼与进餐时机的相互作用（MMET）
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 代谢综合征，防止运动训练二甲双胍汀类药物- 转化 - 酶抑制剂禁食，间歇性血管紧张素高血压 | 药物：有或没有药物的运动训练 | 不适用 |
详细说明：
目的：目的是在一组代谢综合征和肥胖症的成年人中学习，改变运动训练，餐食及其习惯药之间的时间对组成代谢综合征的因素的改善（即高血压，高血压，胰岛素抵抗）的影响，中央肥胖和血脂异常）。主要目的是找到运动训练与习惯药物治疗的时间之间最有效的组合，以及降低这些因素的进餐。
方法和设计：交叉的随机双盲，预测试对照组实验设计。该项目将通过区域公共卫生系统（SECAM）的合作中心开发。
受试者：将由其初级保健医生转介给我们的学习部门，或者将由当地媒体的广告招募。
多达180名受试者，所有患有代谢综合征的受试者都将被招募（> 25％的女性）。
测量：
具体而言，我们将研究有氧训练的心血管和代谢适应是否会导致代谢综合征因素改善因运动训练时间的正确饮食和医学时间增强。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 交叉的随机，预测试对照组实验设计。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 习惯药将嵌入更大的胶囊中，并能够随机分配药物/安慰剂。早上的第一餐也将通过提供非热量或热量香草味的饮料来掩盖，从而以盲目的方式导致美联储/禁食状况。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过改变药物和进餐的时间来优化运动训练对代谢综合征因素的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：没有运动训练 25-32名代谢综合征的患者在治疗的4个月内将保持久坐的习惯性药物（即，血压，葡萄糖，胆固醇和甘油三酸酯降低药物）和习惯时间（对照组）。 | |
| 实验：运动训练喂养 2组25-32名代谢综合征的患者将在运动前30分钟摄入液体测试餐后16周（500个呼叫，50％脂肪）在运动前30分钟（运动训练喂养）。 | 药物：有或没有药物的运动训练 一个小组在服用习惯剂量的药物（药物）后30分钟将进行训练，而另一组将在乘坐安慰剂（非药物）后进行训练，并在培训后接受药物治疗。 其他名称：关于药物的运动时间（二甲双胍，他汀类药物，Araii/Acei） |
| 实验：禁食的运动训练 2组25-32名代谢综合征的患者将在运动前30分钟摄入安慰剂餐后16周内运动训练（快速运动训练）。 | 药物：有或没有药物的运动训练 一个小组在服用习惯剂量的药物（药物）后30分钟将进行训练，而另一组将在乘坐安慰剂（非药物）后进行训练，并在培训后接受药物治疗。 其他名称：关于药物的运动时间（二甲双胍，他汀类药物，Araii/Acei） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用静脉葡萄糖耐受性测试评估胰岛素灵敏度[时间范围：12个月]胰岛素介导的葡萄糖清除率，抑制脂解和肝葡萄糖输出的曲线通过使用稳定的同位素输注来测量。
- 餐后脂肪血症通过口腔脂肪耐受性测试评估[时间范围：12个月]使用稳定的同位素的肝脏VLDL-TG，载脂蛋白B和脂肪酸的外观和清除率。
- 通过ECG门控自动血压计评估的血压[时间范围：12个月]治疗后和在接下来的24小时后立即使用卧床性刺激器型监测器确定。
- 通过24小时连续的间质葡萄糖监测评估的血糖控制[时间范围：36个月]由斑块葡萄糖传感器与葡萄糖监测器配对。
次要结果度量 ：
- 身体构成。 [时间范围：12个月]由生物电阻抗确定，以计算体内脂肪质量和无脂肪质量。
- 体重指数[时间范围：12个月]由体重（kg）和高度（M）确定以计算体重指数（kg/m2）
- 通过间接量热法评估的逐渐锻炼测试期间最大的氧气消耗[时间范围：12个月]心脏辅助健身的计算
- 静止量热法评估的静息代谢率是在快速夜间躺着时[时间范围：12个月]使用间接量热法和通风冠层系统
- 在次最大运动测试中，通过间接量热法评估了脂肪氧化的最大速率。 [时间范围：12个月]使用间接量热法系统在增量周期测试计测试期间以克计算
- 使用气相色谱 - 质谱法评估的二甲双胍，他汀类药物和血管紧张素阻滞剂的血液浓度的24小时监测。 [时间范围：36个月]研究我们受试者在不同的实验条件下使用的惯常药物的药代动力学
- 使用蛋白质印迹评估的肌内蛋白（酶）的活性。 [时间范围：36个月]通过经皮肌肉活检获得的骨骼肌测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ricardo Mora-Rodriguez，博士 | 925268800 | ricardo.mora@uclm.es | |
| 联系人：Juan F Ortega，医学博士，博士 | 925268800 | juanfernando.ortega@uclm.es |
位置
| 西班牙 | |
| 卡斯蒂利亚大学曼加大学（运动生理实验室） | |
| 西班牙托莱多，45071 | |
| 联系人：Ricardo Mora-Rodriguez，博士92526800 EXT 5515 RICARDO.MORA@UCLM.ES | |
| 联系人：Juan F Ortega，医学博士，博士+3492526800 EXT 5515 JUANFERNANDO.ORTEGA@UCLM.ES | |
| 次级评估者：Juan F Ortega，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：里卡多·莫拉·罗德里格斯（Ricardo Mora-Rodriguez），博士 | |
赞助商和合作者
卡斯蒂利亚大学曼查大学
西班牙大臣
Servicio de Salud de Castilla-la Mancha（Sescam）
调查人员
| 首席研究员： | Ricardo M Mora-Rodriguez，博士 | 卡斯蒂利亚大学曼查大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 药物和锻炼与进餐时机的相互作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过改变药物和进餐的时间来优化运动训练对代谢综合征因素的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 分析改变参与者习惯药（即二甲双胍，他汀类药物，ARAII/IACE）和锻炼训练（禁食或喂养）对改善代谢综合征因子（高血压，高血压，高度，锻炼或喂养）的影响的影响胰岛素敏感性，血脂异常和肥胖症） | ||||||||
| 详细说明 | 目的：目的是在一组代谢综合征和肥胖症的成年人中学习，改变运动训练，餐食及其习惯药之间的时间对组成代谢综合征的因素的改善（即高血压，高血压，胰岛素抵抗）的影响，中央肥胖和血脂异常）。主要目的是找到运动训练与习惯药物治疗的时间之间最有效的组合，以及降低这些因素的进餐。 方法和设计：交叉的随机双盲，预测试对照组实验设计。该项目将通过区域公共卫生系统（SECAM）的合作中心开发。 受试者：将由其初级保健医生转介给我们的学习部门，或者将由当地媒体的广告招募。 多达180名受试者，所有患有代谢综合征的受试者都将被招募（> 25％的女性）。 测量： 具体而言，我们将研究有氧训练的心血管和代谢适应是否会导致代谢综合征因素改善因运动训练时间的正确饮食和医学时间增强。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 交叉的随机，预测试对照组实验设计。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 习惯药将嵌入更大的胶囊中，并能够随机分配药物/安慰剂。早上的第一餐也将通过提供非热量或热量香草味的饮料来掩盖，从而以盲目的方式导致美联储/禁食状况。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：有或没有药物的运动训练 一个小组在服用习惯剂量的药物（药物）后30分钟将进行训练，而另一组将在乘坐安慰剂（非药物）后进行训练，并在培训后接受药物治疗。 其他名称：关于药物的运动时间（二甲双胍，他汀类药物，Araii/Acei） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04477590 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DEP2017-83244-R | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 卡斯蒂利亚大学曼查大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡斯蒂利亚大学曼查大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 卡斯蒂利亚大学曼查大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
分析改变参与者习惯药（即二甲双胍，他汀类药物，ARAII/IACE）和锻炼训练（禁食或喂养）对改善代谢综合征因子（高血压，高血压，高度，锻炼或喂养）的影响的影响胰岛素敏感性，血脂异常和肥胖症' target='_blank'>肥胖症）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 代谢综合征，防止运动训练二甲双胍汀类药物- 转化 - 酶抑制剂禁食，间歇性血管紧张素高血压 | 药物：有或没有药物的运动训练 | 不适用 |
详细说明：
目的：目的是在一组代谢综合征和肥胖症' target='_blank'>肥胖症的成年人中学习，改变运动训练，餐食及其习惯药之间的时间对组成代谢综合征的因素的改善（即高血压，高血压，胰岛素抵抗）的影响，中央肥胖和血脂异常）。主要目的是找到运动训练与习惯药物治疗的时间之间最有效的组合，以及降低这些因素的进餐。
方法和设计：交叉的随机双盲，预测试对照组实验设计。该项目将通过区域公共卫生系统（SECAM）的合作中心开发。
受试者：将由其初级保健医生转介给我们的学习部门，或者将由当地媒体的广告招募。
多达180名受试者，所有患有代谢综合征的受试者都将被招募（> 25％的女性）。
测量：
具体而言，我们将研究有氧训练的心血管和代谢适应是否会导致代谢综合征因素改善因运动训练时间的正确饮食和医学时间增强。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 交叉的随机，预测试对照组实验设计。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 习惯药将嵌入更大的胶囊中，并能够随机分配药物/安慰剂。早上的第一餐也将通过提供非热量或热量香草味的饮料来掩盖，从而以盲目的方式导致美联储/禁食状况。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过改变药物和进餐的时间来优化运动训练对代谢综合征因素的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：没有运动训练 | |
| 实验：运动训练喂养 2组25-32名代谢综合征的患者将在运动前30分钟摄入液体测试餐后16周（500个呼叫，50％脂肪）在运动前30分钟（运动训练喂养）。 | 药物：有或没有药物的运动训练 一个小组在服用习惯剂量的药物（药物）后30分钟将进行训练，而另一组将在乘坐安慰剂（非药物）后进行训练，并在培训后接受药物治疗。 其他名称：关于药物的运动时间（二甲双胍，他汀类药物，Araii/Acei） |
| 实验：禁食的运动训练 2组25-32名代谢综合征的患者将在运动前30分钟摄入安慰剂餐后16周内运动训练（快速运动训练）。 | 药物：有或没有药物的运动训练 一个小组在服用习惯剂量的药物（药物）后30分钟将进行训练，而另一组将在乘坐安慰剂（非药物）后进行训练，并在培训后接受药物治疗。 其他名称：关于药物的运动时间（二甲双胍，他汀类药物，Araii/Acei） |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 身体构成。 [时间范围：12个月]由生物电阻抗确定，以计算体内脂肪质量和无脂肪质量。
- 体重指数[时间范围：12个月]由体重（kg）和高度（M）确定以计算体重指数（kg/m2）
- 通过间接量热法评估的逐渐锻炼测试期间最大的氧气消耗[时间范围：12个月]心脏辅助健身的计算
- 静止量热法评估的静息代谢率是在快速夜间躺着时[时间范围：12个月]使用间接量热法和通风冠层系统
- 在次最大运动测试中，通过间接量热法评估了脂肪氧化的最大速率。 [时间范围：12个月]使用间接量热法系统在增量周期测试计测试期间以克计算
- 使用气相色谱 - 质谱法评估的二甲双胍，他汀类药物和血管紧张素阻滞剂的血液浓度的24小时监测。 [时间范围：36个月]研究我们受试者在不同的实验条件下使用的惯常药物的药代动力学
- 使用蛋白质印迹评估的肌内蛋白（酶）的活性。 [时间范围：36个月]通过经皮肌肉活检获得的骨骼肌测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ricardo Mora-Rodriguez，博士 | 925268800 | ricardo.mora@uclm.es | |
| 联系人：Juan F Ortega，医学博士，博士 | 925268800 | juanfernando.ortega@uclm.es |
位置
| 西班牙 | |
| 卡斯蒂利亚大学曼加大学（运动生理实验室） | |
| 西班牙托莱多，45071 | |
| 联系人：Ricardo Mora-Rodriguez，博士92526800 EXT 5515 RICARDO.MORA@UCLM.ES | |
| 联系人：Juan F Ortega，医学博士，博士+3492526800 EXT 5515 JUANFERNANDO.ORTEGA@UCLM.ES | |
| 次级评估者：Juan F Ortega，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：里卡多·莫拉·罗德里格斯（Ricardo Mora-Rodriguez），博士 | |
赞助商和合作者
卡斯蒂利亚大学曼查大学
西班牙大臣
Servicio de Salud de Castilla-la Mancha（Sescam）
调查人员
| 首席研究员： | Ricardo M Mora-Rodriguez，博士 | 卡斯蒂利亚大学曼查大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 药物和锻炼与进餐时机的相互作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过改变药物和进餐的时间来优化运动训练对代谢综合征因素的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 分析改变参与者习惯药（即二甲双胍，他汀类药物，ARAII/IACE）和锻炼训练（禁食或喂养）对改善代谢综合征因子（高血压，高血压，高度，锻炼或喂养）的影响的影响胰岛素敏感性，血脂异常和肥胖症' target='_blank'>肥胖症） | ||||||||
| 详细说明 | 目的：目的是在一组代谢综合征和肥胖症' target='_blank'>肥胖症的成年人中学习，改变运动训练，餐食及其习惯药之间的时间对组成代谢综合征的因素的改善（即高血压，高血压，胰岛素抵抗）的影响，中央肥胖和血脂异常）。主要目的是找到运动训练与习惯药物治疗的时间之间最有效的组合，以及降低这些因素的进餐。 方法和设计：交叉的随机双盲，预测试对照组实验设计。该项目将通过区域公共卫生系统（SECAM）的合作中心开发。 受试者：将由其初级保健医生转介给我们的学习部门，或者将由当地媒体的广告招募。 多达180名受试者，所有患有代谢综合征的受试者都将被招募（> 25％的女性）。 测量： 具体而言，我们将研究有氧训练的心血管和代谢适应是否会导致代谢综合征因素改善因运动训练时间的正确饮食和医学时间增强。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 交叉的随机，预测试对照组实验设计。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 习惯药将嵌入更大的胶囊中，并能够随机分配药物/安慰剂。早上的第一餐也将通过提供非热量或热量香草味的饮料来掩盖，从而以盲目的方式导致美联储/禁食状况。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：有或没有药物的运动训练 一个小组在服用习惯剂量的药物（药物）后30分钟将进行训练，而另一组将在乘坐安慰剂（非药物）后进行训练，并在培训后接受药物治疗。 其他名称：关于药物的运动时间（二甲双胍，他汀类药物，Araii/Acei） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04477590 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DEP2017-83244-R | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卡斯蒂利亚大学曼查大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡斯蒂利亚大学曼查大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卡斯蒂利亚大学曼查大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
