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出境医 / 临床实验 / 室心动过速的平行映射
室心动过速的平行映射
研究描述
简要摘要：
使用一种称为平行映射的新映射算法的心室心动过速患者的导管消融，旨在提高映射的特异性和消融的结果。
| 病情或疾病 |
|---|
| 心室心动过速（V-TACH）植入心脏扭曲器除颤器（ICD） Arrythmia |
详细说明：
在心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作后心脏疤痕的患者中，包括猝死在内的危险异常心律的风险很高。这是因为死去的肌肉纤维被疤痕组织所取代，创造出促进心律异常的生理状况。这些异常心律称为心室心律失常或心室心动过速。在这些患者中，消融程序可能会有所帮助，但是烧蚀后心律不齐的复发率仍然不可接受。这种高复发率的主要原因是非特异性映射方法，用于识别负责这些心律失常的心脏区域。因此，多年来，提高映射特异性的新方法一直是重要研究的主题，但是在临床实践中实施这些方法已受到有限的技术的挑战。最近，已经开发了一种名为“并行映射”的新映射技术，并获得了FDA批准，并在克利夫兰诊所经常使用。但是，尚未评估使用并行映射的工作流程以及使用该技术消融的功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用平行映射的多站点起搏引导的心室心动过速的消融 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 单个程序在1年（时间范围：12个月）时从心室复发的自由度自由VT的数量
次要结果度量 ：
- 摆脱可植入的心脏扭曲器除颤器（ICD）冲击[时间范围：12个月]ICD冲击数量
- 使用并联映射算法减少映射时间[时间范围：12个月]分钟
- 减少射频消融时间[时间范围：12个月]分钟
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
有疤痕介导的复发性心室心动过速的患者，抗心律失常药物治疗失败。所有患者均计划接受心室心动过速的导管消融手术，作为通常的临床护理的一部分。不管性别，种族或种族如何，所有符合资格标准的患者都可以包括在研究中。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州Albatoul Bensitel | 216 444 0053 | bensita@ccf.org | |
| 联系人：RN Carmine Iafelice | 216 445 9101 | iafelic@ccf.org |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 联系人：RN Carmine Iaefelice | |
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
Biosense Webster，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 埃拉德·安特（Elad Anter），医学博士 | 克利夫兰诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 单个程序在1年（时间范围：12个月）时从心室复发的自由度自由 VT的数量 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 室心动过速的平行映射 | ||||||||
| 官方头衔 | 使用平行映射的多站点起搏引导的心室心动过速的消融 | ||||||||
| 简要摘要 | 使用一种称为平行映射的新映射算法的心室心动过速患者的导管消融，旨在提高映射的特异性和消融的结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 在心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作后心脏疤痕的患者中，包括猝死在内的危险异常心律的风险很高。这是因为死去的肌肉纤维被疤痕组织所取代，创造出促进心律异常的生理状况。这些异常心律称为心室心律失常或心室心动过速。在这些患者中，消融程序可能会有所帮助，但是烧蚀后心律不齐的复发率仍然不可接受。这种高复发率的主要原因是非特异性映射方法，用于识别负责这些心律失常的心脏区域。因此，多年来，提高映射特异性的新方法一直是重要研究的主题，但是在临床实践中实施这些方法已受到有限的技术的挑战。最近，已经开发了一种名为“并行映射”的新映射技术，并获得了FDA批准，并在克利夫兰诊所经常使用。但是，尚未评估使用并行映射的工作流程以及使用该技术消融的功效。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 有疤痕介导的复发性心室心动过速的患者，抗心律失常药物治疗失败。所有患者均计划接受心室心动过速的导管消融手术，作为通常的临床护理的一部分。不管性别，种族或种族如何，所有符合资格标准的患者都可以包括在研究中。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04477499 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRB 20-470 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 埃拉德·安特（Elad Anter），医学博士，克利夫兰诊所 | ||||||||
| 研究赞助商 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 合作者 | Biosense Webster，Inc。 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 |
|---|
| 心室心动过速' target='_blank'>心动过速（V-TACH）植入心脏扭曲器除颤器（ICD） Arrythmia |
详细说明：
在心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作后心脏疤痕的患者中，包括猝死在内的危险异常心律的风险很高。这是因为死去的肌肉纤维被疤痕组织所取代，创造出促进心律异常的生理状况。这些异常心律称为心室心律失常或心室心动过速' target='_blank'>心动过速。在这些患者中，消融程序可能会有所帮助，但是烧蚀后心律不齐的复发率仍然不可接受。这种高复发率的主要原因是非特异性映射方法，用于识别负责这些心律失常的心脏区域。因此，多年来，提高映射特异性的新方法一直是重要研究的主题，但是在临床实践中实施这些方法已受到有限的技术的挑战。最近，已经开发了一种名为“并行映射”的新映射技术，并获得了FDA批准，并在克利夫兰诊所经常使用。但是，尚未评估使用并行映射的工作流程以及使用该技术消融的功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用平行映射的多站点起搏引导的心室心动过速' target='_blank'>心动过速的消融 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 单个程序在1年（时间范围：12个月）时从心室复发的自由度自由VT的数量
次要结果度量 ：
- 摆脱可植入的心脏扭曲器除颤器（ICD）冲击[时间范围：12个月]ICD冲击数量
- 使用并联映射算法减少映射时间[时间范围：12个月]分钟
- 减少射频消融时间[时间范围：12个月]分钟
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
有疤痕介导的复发性心室心动过速' target='_blank'>心动过速的患者，抗心律失常药物治疗失败。所有患者均计划接受心室心动过速' target='_blank'>心动过速的导管消融手术，作为通常的临床护理的一部分。不管性别，种族或种族如何，所有符合资格标准的患者都可以包括在研究中。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 单个程序在1年（时间范围：12个月）时从心室复发的自由度自由 VT的数量 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 室心动过速' target='_blank'>心动过速的平行映射 | ||||||||
| 官方头衔 | 使用平行映射的多站点起搏引导的心室心动过速' target='_blank'>心动过速的消融 | ||||||||
| 简要摘要 | 使用一种称为平行映射的新映射算法的心室心动过速' target='_blank'>心动过速患者的导管消融，旨在提高映射的特异性和消融的结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 在心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作后心脏疤痕的患者中，包括猝死在内的危险异常心律的风险很高。这是因为死去的肌肉纤维被疤痕组织所取代，创造出促进心律异常的生理状况。这些异常心律称为心室心律失常或心室心动过速' target='_blank'>心动过速。在这些患者中，消融程序可能会有所帮助，但是烧蚀后心律不齐的复发率仍然不可接受。这种高复发率的主要原因是非特异性映射方法，用于识别负责这些心律失常的心脏区域。因此，多年来，提高映射特异性的新方法一直是重要研究的主题，但是在临床实践中实施这些方法已受到有限的技术的挑战。最近，已经开发了一种名为“并行映射”的新映射技术，并获得了FDA批准，并在克利夫兰诊所经常使用。但是，尚未评估使用并行映射的工作流程以及使用该技术消融的功效。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 有疤痕介导的复发性心室心动过速' target='_blank'>心动过速的患者，抗心律失常药物治疗失败。所有患者均计划接受心室心动过速' target='_blank'>心动过速的导管消融手术，作为通常的临床护理的一部分。不管性别，种族或种族如何，所有符合资格标准的患者都可以包括在研究中。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04477499 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRB 20-470 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 埃拉德·安特（Elad Anter），医学博士，克利夫兰诊所 | ||||||||
| 研究赞助商 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 合作者 | Biosense Webster，Inc。 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
