• 由IRC评估的参与者获得完全响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应百分比[时间范围：最多2年]
  将使用总体响应率（ORR）评估CR或PR的最佳总体响应。根据IRC评估的响应评估标准，ORR被定义为具有CR或PR总体响应最佳总体响应的参与者的百分比。
• 研究人员评估的参与者的百分比[时间范围：大约2年]
  CR的最佳总体响应定义为参与者获得了CR对Venetoclax和Ibrutinib组合的最佳总体响应的百分比，如研究者评估的响应评估标准所评估。
• 研究人员评估[时间范围：大约2年]，获得完全响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应（PR）的最佳总体响应百分比
  将使用总体响应率（ORR）评估CR或PR的最佳总体响应。根据研究人员的评估，根据修订后的响应评估标准，ORR定义为具有CR或PR总体响应最佳总体响应的参与者的百分比。
• 如研究者评估[时间范围：大约2年]
  DOR被定义为从研究者评估的响应评估标准，从第一次出现反应（CR或PR）到疾病进展或死亡的时间，以首先发生的时间。
• 通过IRC评估的最佳总体响应持续时间（DOR）的参与者百分比[时间范围：大约2年]
  DOR被定义为从第一次出现（CR或PR）到疾病进展或死亡的时间，这是根据《独立审查委员会（IRC）评估》评估的修订标准。
• 如研究者评估[时间范围：大约2年]，获得最佳总体反应的参与者的百分比是达到最佳总体反应的不可发现的最小残留疾病（MRD）的百分比
  根据研究人员的评估，根据修订后的响应评估标准，MRD率定义为无法检测到的MRD的参与者的百分比。
• 通过IRC评估的CR最佳总体反应的参与者的参与者的比例[时间范围：大约2年]
  根据IRC评估的修订标准，MRD率定义为无法检测到的MRD的参与者的百分比。
• 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多2年]
  PFS定义为从第一次剂量的研究药物（Venetoclax或ibrutinib）到研究者评估的疾病进展日期的时间，使用修订的反应标准对恶性淋巴瘤的反应评估，或任何原因的死亡，无论首先发生。
• 总生存（OS）[时间范围：大约2年]
  OS被定义为从研究药物（Venetoclax或ibrutinib）到任何原因的死亡之日起的时间。

地幔细胞淋巴瘤（MCL）是一种非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（血液中淋巴系统的癌症）的一种形式，其中来自淋巴结外边缘的细胞（称为斜膜区域）成为癌性。在日本，MCL约占所有NHL病例的3％。 MCL的一些症状是淋巴结肿大，胃痛，发烧，夜汗和体重减轻。 MCL无法治愈标准疗法，并且结果差。这项研究的目的是评估Venetoclax与ibrutinib结合的安全性，功效和作用，对复发（疾病回报）或难治性（不响应治疗）（R/R）MCL的参与者完全反应的最佳总体反应（R/R）MCL 。

Venetoclax是一种用于治疗MCL的研究药物。 Ibrutinib是一种用于治疗MCL的药物。参与者将接受Venetoclax（增加剂量）和ibrutinib（固定剂量）约104周，其次是单独的ibrutinib。 R/R MCL的成年参与者将被招募。大约有12名参与者将在日本招收。

参与者将在104周内接受口服Venetoclax片剂和口服Ibrutinib胶囊。 104周后，参与者将每天接受一次依鲁替尼，直到他们的疾病进展，否则他们无法忍受药物，或者直到他们不想参加研究。

与他们的护理标准相比，本研究参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估，血液检查，骨髓活检，检查副作用以及完成问卷来检查。

• 药物：ibrutinib
  胶囊;口服
  其他名称：伊姆布鲁维卡
• 药物：venetoclax
  药片;口服
  其他名称：

  • ABT-199
  • Venclexta
  • GDC-0199
  • Venclyxto

纳入标准：

• 通过局部检测，病理确认的地幔细胞淋巴瘤（MCL）（肿瘤组织）。
• 在横截面成像上至少有1个可测量的疾病位点，在最长的直径中> = 2.0厘米（CM），并且在每个计算机断层扫描（CT）的2个垂直尺寸中可测量。
• 至少1个，但不超过5个MCL的先前治疗方案，其中包括至少1个先前的利妥昔单抗/抗CD20含有方案。
• 在最新的治疗方案之后，未能与疾病进展至少达到部分反应（PR）。

排除标准：

• 先前用ibrutinib或其他布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗。

• 其他恶性肿瘤的历史，除了：

  • 具有治疗意图治疗的恶性肿瘤，在研究药物的第一次剂量之前，没有> = 3年的已知活性疾病，并认为通过治疗医生会重复发生的风险较低。
  • 经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或lentigo maligna，没有疾病的证据。
  • 没有疾病证据的原位治疗癌。
• 病史或当前中枢神经系统淋巴瘤的证据。

• 在研究药物的第一个剂量之前的7天内使用以下任何一项处理：

  • 中等或强的细胞色素P450 3A（CYP3A）抑制剂。
  • 中等或强的CYP3A诱导剂。
  • 抗癌治疗，包括化学疗法，放疗，小分子和研究剂，以及/或单克隆抗体<= = =在第一次剂量的研究药物之前21天。

• 由IRC评估的参与者获得完全响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应百分比[时间范围：最多2年]
  将使用总体响应率（ORR）评估CR或PR的最佳总体响应。根据IRC评估的响应评估标准，ORR被定义为具有CR或PR总体响应最佳总体响应的参与者的百分比。
• 研究人员评估的参与者的百分比[时间范围：大约2年]
  CR的最佳总体响应定义为参与者获得了CR对Venetoclax和Ibrutinib组合的最佳总体响应的百分比，如研究者评估的响应评估标准所评估。
• 研究人员评估[时间范围：大约2年]，获得完全响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应（PR）的最佳总体响应百分比
  将使用总体响应率（ORR）评估CR或PR的最佳总体响应。根据研究人员的评估，根据修订后的响应评估标准，ORR定义为具有CR或PR总体响应最佳总体响应的参与者的百分比。
• 如研究者评估[时间范围：大约2年]
  DOR被定义为从研究者评估的响应评估标准，从第一次出现反应（CR或PR）到疾病进展或死亡的时间，以首先发生的时间。
• 通过IRC评估的最佳总体响应持续时间（DOR）的参与者百分比[时间范围：大约2年]
  DOR被定义为从第一次出现（CR或PR）到疾病进展或死亡的时间，这是根据《独立审查委员会（IRC）评估》评估的修订标准。
• 如研究者评估[时间范围：大约2年]，获得最佳总体反应的参与者的百分比是达到最佳总体反应的不可发现的最小残留疾病（MRD）的百分比
  根据研究人员的评估，根据修订后的响应评估标准，MRD率定义为无法检测到的MRD的参与者的百分比。
• 通过IRC评估的CR最佳总体反应的参与者的参与者的比例[时间范围：大约2年]
  根据IRC评估的修订标准，MRD率定义为无法检测到的MRD的参与者的百分比。
• 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多2年]
  PFS定义为从第一次剂量的研究药物（Venetoclax或ibrutinib）到研究者评估的疾病进展日期的时间，使用修订的反应标准对恶性淋巴瘤的反应评估，或任何原因的死亡，无论首先发生。
• 总生存（OS）[时间范围：大约2年]
  OS被定义为从研究药物（Venetoclax或ibrutinib）到任何原因的死亡之日起的时间。

地幔细胞淋巴瘤（MCL）是一种非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（血液中淋巴系统的癌症）的一种形式，其中来自淋巴结外边缘的细胞（称为斜膜区域）成为癌性。在日本，MCL约占所有NHL病例的3％。 MCL的一些症状是淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大，胃痛，发烧，夜汗和体重减轻。 MCL无法治愈标准疗法，并且结果差。这项研究的目的是评估Venetoclax与ibrutinib结合的安全性，功效和作用，对复发（疾病回报）或难治性（不响应治疗）（R/R）MCL的参与者完全反应的最佳总体反应（R/R）MCL 。

Venetoclax是一种用于治疗MCL的研究药物。 Ibrutinib是一种用于治疗MCL的药物。参与者将接受Venetoclax（增加剂量）和ibrutinib（固定剂量）约104周，其次是单独的ibrutinib。 R/R MCL的成年参与者将被招募。大约有12名参与者将在日本招收。

参与者将在104周内接受口服Venetoclax片剂和口服Ibrutinib胶囊。 104周后，参与者将每天接受一次依鲁替尼，直到他们的疾病进展，否则他们无法忍受药物，或者直到他们不想参加研究。

与他们的护理标准相比，本研究参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估，血液检查，骨髓活检，检查副作用以及完成问卷来检查。

• 药物：ibrutinib
  胶囊;口服
  其他名称：伊姆布鲁维卡
• 药物：venetoclax
  药片;口服
  其他名称：

  • ABT-199
  • lexta' target='_blank'>Venclexta
  • GDC-0199
  • Venclyxto

纳入标准：

• 通过局部检测，病理确认的地幔细胞淋巴瘤（MCL）（肿瘤组织）。
• 在横截面成像上至少有1个可测量的疾病位点，在最长的直径中> = 2.0厘米（CM），并且在每个计算机断层扫描（CT）的2个垂直尺寸中可测量。
• 至少1个，但不超过5个MCL的先前治疗方案，其中包括至少1个先前的利妥昔单抗/抗CD20含有方案。
• 在最新的治疗方案之后，未能与疾病进展至少达到部分反应（PR）。

排除标准：

• 先前用ibrutinib或其他布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗。

• 其他恶性肿瘤的历史，除了：

  • 具有治疗意图治疗的恶性肿瘤，在研究药物的第一次剂量之前，没有> = 3年的已知活性疾病，并认为通过治疗医生会重复发生的风险较低。
  • 经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或lentigo maligna，没有疾病的证据。
  • 没有疾病证据的原位治疗癌。
• 病史或当前中枢神经系统淋巴瘤的证据。

• 在研究药物的第一个剂量之前的7天内使用以下任何一项处理：

  • 中等或强的细胞色素P450 3A（CYP3A）抑制剂。
  • 中等或强的CYP3A诱导剂。
  • 抗癌治疗，包括化学疗法，放疗，小分子和研究剂，以及/或单克隆抗体<= = =在第一次剂量的研究药物之前21天。