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出境医 / 临床实验 / 饲料增厚对短暂分辨出无法解释的事件（BRUE）儿童的临床结果的影响

饲料增厚对短暂分辨出无法解释的事件（BRUE）儿童的临床结果的影响

研究描述
简要摘要：
这项观察性研究将检查饲料增厚对短暂解决无法解释的事件（BRUE）的婴儿临床结果和医疗保健利用的影响。

病情或疾病 干预/治疗
简短解决的无法解释的事件明显危及生命的事件口咽吞咽困难饮食补充剂：饲料加厚的饮食补充剂：未加热的饲料

详细说明：
简短解决的无法解释的事件（BRUE）令人恐惧的发作，其特征是婴儿在婴儿中危及生命的窒息，苍白，氰化和lim弱的表现。这些常见事件是资源密集型和当前的管理方法不足地解决了持续的症状。患有头脑的婴儿通常患有肌咽喉肿瘤，这是持续症状的可修改风险因素，但是没有研究确定这种吞咽功能障碍背后的机制，并且吞咽干预措施是否会降低发病率。这是一项针对婴儿的前瞻性，纵向队列研究，他们经历了短暂解决的无法解释的事件，与未在1年内未接受增厚的喂养的人相比，接受了增厚。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 250名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：饲料增厚对短暂解决未解释事件儿童临床结果的影响
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计的初级完成日期 ： 2025年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年8月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
富含饲料的婴儿的婴儿饮食补充剂：饲料增厚
由医疗团队指导的增厚饲料

赫特的婴儿不接受增厚的饲料饮食补充剂：未加热的饲料
由医疗团队指导的未加工饲料

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在6个月的随访期内持续症状和重复住院的频率[时间范围：6个月]
    在入学后的6个月内，持续的症状和重复住院的频率，与接受和未接受增厚的饲料的人进行了比较。


次要结果度量 ：
  1. 在整个12个月的随访期内，持续症状和住院风险的频率[时间范围：12个月]
    在整个12个月的随访期内症状和住院风险，增厚，父母报告的焦虑水平所需的最佳时间，波士顿儿童医院的护理成本，潜在的不良反应增厚和尿液砷水平，所有这些都比较在接收和未接受增厚的受试者之间。


生物测量保留：没有DNA的样品
尿液样品

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：最多12个月（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
如果参与者年龄小于1岁，并且在经历了第一终身的毕生brue之后，他们将符合该研究的资格
标准

纳入标准：

  • 小于1岁
  • 在经历了第一终身短暂的简短解决活动后，便进入了波士顿儿童医院。

排除标准：

  • 任何现有的医学诊断，不包括简短解决无法解释的事件诊断，包括癫痫发作和氰基心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  • 已经接收了增厚的液体以治疗另一种情况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：丹尼尔·R·邓肯（Daniel R Duncan），医学博士，MPH 6173550897 daniel.duncan@childrens.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，马萨诸塞州
波士顿儿童医院招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115
联系人：Daniel R Duncan，医学博士，MPH 617-355-0897 Daniel.duncan@childrens.harvard.edu
赞助商和合作者
波士顿儿童医院
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： MD Daniel R Duncan，医学博士波士顿儿童医院
研究主任：雷切尔·罗森（Rachel Rosen），医学博士，MPH波士顿儿童医院
研究主任：医学博士Sudarshan Jadcherla全国儿童医院
研究主任： Taher Omari，博士弗林德斯大学
研究主任：塞缪尔·努尔科（Samuel Nurko），医学博士，MPH波士顿儿童医院
追踪信息
首先提交日期2020年7月15日
第一个发布日期2020年7月20日
上次更新发布日期2021年4月9日
估计研究开始日期2021年4月1日
估计的初级完成日期2025年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年7月15日）		在6个月的随访期内持续症状和重复住院的频率[时间范围：6个月]
在入学后的6个月内，持续的症状和重复住院的频率，与接受和未接受增厚的饲料的人进行了比较。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年7月15日）		在整个12个月的随访期内，持续症状和住院风险的频率[时间范围：12个月]
在整个12个月的随访期内症状和住院风险，增厚，父母报告的焦虑水平所需的最佳时间，波士顿儿童医院的护理成本，潜在的不良反应增厚和尿液砷水平，所有这些都比较在接收和未接受增厚的受试者之间。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题饲料增厚对短暂解决未解释事件儿童临床结果的影响
官方头衔饲料增厚对短暂解决未解释事件儿童临床结果的影响
简要摘要这项观察性研究将检查饲料增厚对短暂解决无法解释的事件（BRUE）的婴儿临床结果和医疗保健利用的影响。
详细说明简短解决的无法解释的事件（BRUE）令人恐惧的发作，其特征是婴儿在婴儿中危及生命的窒息，苍白，氰化和lim弱的表现。这些常见事件是资源密集型和当前的管理方法不足地解决了持续的症状。患有头脑的婴儿通常患有肌咽喉肿瘤，这是持续症状的可修改风险因素，但是没有研究确定这种吞咽功能障碍背后的机制，并且吞咽干预措施是否会降低发病率。这是一项针对婴儿的前瞻性，纵向队列研究，他们经历了短暂解决的无法解释的事件，与未在1年内未接受增厚的喂养的人相比，接受了增厚。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
尿液样品
采样方法非概率样本
研究人群如果参与者年龄小于1岁，并且在经历了第一终身的毕生brue之后，他们将符合该研究的资格
健康）状况
  • 简短解决的无法解释的事件
  • 明显威胁生命的事件
  • 口咽吞咽困难
干涉
  • 饮食补充剂：饲料增厚
    由医疗团队指导的增厚饲料
  • 饮食补充剂：未加热的饲料
    由医疗团队指导的未加工饲料
研究组/队列
  • 富含饲料的婴儿的婴儿
    干预：饮食补充剂：饲料增厚
  • 赫特的婴儿不接受增厚的饲料
    干预：饮食补充剂：未加工的饲料
出版物 *
  • Duncan DR，Growdon AS，Liu E，Larson K，Gonzalez M，Norris K，Rosen RL。美国儿科学会简介的影响解决了胃肠道测试和处方实践的无法解释的事件指南。 J Pediatr。 2019年8月; 211：112-119.e4。 doi：10.1016/j.jpeds.2019.04.007。 Epub 2019年5月15日。
  • Duncan DR，Amirault J，Mitchell PD，Larson K，Rosen RL。口咽吞咽困难与明显的威胁生命的事件密切相关。 J Pediatr胃肠道营养。 2017年8月； 65（2）：168-172。 doi：10.1097/mpg.0000000000001439。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年7月15日）		 250
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年8月31日
估计的初级完成日期2025年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 小于1岁
  • 在经历了第一终身短暂的简短解决活动后，便进入了波士顿儿童医院。

排除标准：

  • 任何现有的医学诊断，不包括简短解决无法解释的事件诊断，包括癫痫发作和氰基心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  • 已经接收了增厚的液体以治疗另一种情况
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄最多12个月（孩子）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：丹尼尔·R·邓肯（Daniel R Duncan），医学博士，MPH 6173550897 daniel.duncan@childrens.harvard.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04477460
其他研究ID编号观察brue
K23DK127251（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方丹尼尔·邓肯（Daniel Duncan），波士顿儿童医院
研究赞助商波士顿儿童医院
合作者国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
首席研究员： MD Daniel R Duncan，医学博士波士顿儿童医院
研究主任：雷切尔·罗森（Rachel Rosen），医学博士，MPH波士顿儿童医院
研究主任：医学博士Sudarshan Jadcherla全国儿童医院
研究主任： Taher Omari，博士弗林德斯大学
研究主任：塞缪尔·努尔科（Samuel Nurko），医学博士，MPH波士顿儿童医院
PRS帐户波士顿儿童医院
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要：
这项观察性研究将检查饲料增厚对短暂解决无法解释的事件（BRUE）的婴儿临床结果和医疗保健利用的影响。

病情或疾病 干预/治疗
简短解决的无法解释的事件明显危及生命的事件口咽吞咽困难饮食补充剂：饲料加厚的饮食补充剂：未加热的饲料

详细说明：
简短解决的无法解释的事件（BRUE）令人恐惧的发作，其特征是婴儿在婴儿中危及生命的窒息，苍白，氰化和lim弱的表现。这些常见事件是资源密集型和当前的管理方法不足地解决了持续的症状。患有头脑的婴儿通常患有肌咽喉肿瘤，这是持续症状的可修改风险因素，但是没有研究确定这种吞咽功能障碍背后的机制，并且吞咽干预措施是否会降低发病率。这是一项针对婴儿的前瞻性，纵向队列研究，他们经历了短暂解决的无法解释的事件，与未在1年内未接受增厚的喂养的人相比，接受了增厚。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 250名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：饲料增厚对短暂解决未解释事件儿童临床结果的影响
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计的初级完成日期 ： 2025年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年8月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
富含饲料的婴儿的婴儿饮食补充剂：饲料增厚
由医疗团队指导的增厚饲料

赫特的婴儿不接受增厚的饲料饮食补充剂：未加热的饲料
由医疗团队指导的未加工饲料

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在6个月的随访期内持续症状和重复住院的频率[时间范围：6个月]
    在入学后的6个月内，持续的症状和重复住院的频率，与接受和未接受增厚的饲料的人进行了比较。


次要结果度量 ：
  1. 在整个12个月的随访期内，持续症状和住院风险的频率[时间范围：12个月]
    在整个12个月的随访期内症状和住院风险，增厚，父母报告的焦虑水平所需的最佳时间，波士顿儿童医院的护理成本，潜在的不良反应增厚和尿液砷水平，所有这些都比较在接收和未接受增厚的受试者之间。


生物测量保留：没有DNA的样品
尿液样品

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：最多12个月（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
如果参与者年龄小于1岁，并且在经历了第一终身的毕生brue之后，他们将符合该研究的资格
标准

纳入标准：

  • 小于1岁
  • 在经历了第一终身短暂的简短解决活动后，便进入了波士顿儿童医院。

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：丹尼尔·R·邓肯（Daniel R Duncan），医学博士，MPH 6173550897 daniel.duncan@childrens.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，马萨诸塞州
波士顿儿童医院招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115
联系人：Daniel R Duncan，医学博士，MPH 617-355-0897 Daniel.duncan@childrens.harvard.edu
赞助商和合作者
波士顿儿童医院
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： MD Daniel R Duncan，医学博士波士顿儿童医院
研究主任：雷切尔·罗森（Rachel Rosen），医学博士，MPH波士顿儿童医院
研究主任：医学博士Sudarshan Jadcherla全国儿童医院
研究主任： Taher Omari，博士弗林德斯大学
研究主任：塞缪尔·努尔科（Samuel Nurko），医学博士，MPH波士顿儿童医院
追踪信息
首先提交日期2020年7月15日
第一个发布日期2020年7月20日
上次更新发布日期2021年4月9日
估计研究开始日期2021年4月1日
估计的初级完成日期2025年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年7月15日）		在6个月的随访期内持续症状和重复住院的频率[时间范围：6个月]
在入学后的6个月内，持续的症状和重复住院的频率，与接受和未接受增厚的饲料的人进行了比较。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年7月15日）		在整个12个月的随访期内，持续症状和住院风险的频率[时间范围：12个月]
在整个12个月的随访期内症状和住院风险，增厚，父母报告的焦虑水平所需的最佳时间，波士顿儿童医院的护理成本，潜在的不良反应增厚和尿液砷水平，所有这些都比较在接收和未接受增厚的受试者之间。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题饲料增厚对短暂解决未解释事件儿童临床结果的影响
官方头衔饲料增厚对短暂解决未解释事件儿童临床结果的影响
简要摘要这项观察性研究将检查饲料增厚对短暂解决无法解释的事件（BRUE）的婴儿临床结果和医疗保健利用的影响。
详细说明简短解决的无法解释的事件（BRUE）令人恐惧的发作，其特征是婴儿在婴儿中危及生命的窒息，苍白，氰化和lim弱的表现。这些常见事件是资源密集型和当前的管理方法不足地解决了持续的症状。患有头脑的婴儿通常患有肌咽喉肿瘤，这是持续症状的可修改风险因素，但是没有研究确定这种吞咽功能障碍背后的机制，并且吞咽干预措施是否会降低发病率。这是一项针对婴儿的前瞻性，纵向队列研究，他们经历了短暂解决的无法解释的事件，与未在1年内未接受增厚的喂养的人相比，接受了增厚。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
尿液样品
采样方法非概率样本
研究人群如果参与者年龄小于1岁，并且在经历了第一终身的毕生brue之后，他们将符合该研究的资格
健康）状况
  • 简短解决的无法解释的事件
  • 明显威胁生命的事件
  • 口咽吞咽困难
干涉
  • 饮食补充剂：饲料增厚
    由医疗团队指导的增厚饲料
  • 饮食补充剂：未加热的饲料
    由医疗团队指导的未加工饲料
研究组/队列
  • 富含饲料的婴儿的婴儿
    干预：饮食补充剂：饲料增厚
  • 赫特的婴儿不接受增厚的饲料
    干预：饮食补充剂：未加工的饲料
出版物 *
  • Duncan DR，Growdon AS，Liu E，Larson K，Gonzalez M，Norris K，Rosen RL。美国儿科学会简介的影响解决了胃肠道测试和处方实践的无法解释的事件指南。 J Pediatr。 2019年8月; 211：112-119.e4。 doi：10.1016/j.jpeds.2019.04.007。 Epub 2019年5月15日。
  • Duncan DR，Amirault J，Mitchell PD，Larson K，Rosen RL。口咽吞咽困难与明显的威胁生命的事件密切相关。 J Pediatr胃肠道营养。 2017年8月； 65（2）：168-172。 doi：10.1097/mpg.0000000000001439。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年7月15日）		 250
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年8月31日
估计的初级完成日期2025年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 小于1岁
  • 在经历了第一终身短暂的简短解决活动后，便进入了波士顿儿童医院。

排除标准：

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄最多12个月（孩子）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：丹尼尔·R·邓肯（Daniel R Duncan），医学博士，MPH 6173550897 daniel.duncan@childrens.harvard.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04477460
其他研究ID编号观察brue
K23DK127251（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方丹尼尔·邓肯（Daniel Duncan），波士顿儿童医院
研究赞助商波士顿儿童医院
合作者国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
首席研究员： MD Daniel R Duncan，医学博士波士顿儿童医院
研究主任：雷切尔·罗森（Rachel Rosen），医学博士，MPH波士顿儿童医院
研究主任：医学博士Sudarshan Jadcherla全国儿童医院
研究主任： Taher Omari，博士弗林德斯大学
研究主任：塞缪尔·努尔科（Samuel Nurko），医学博士，MPH波士顿儿童医院
PRS帐户波士顿儿童医院
验证日期2021年4月

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