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出境医 / 临床实验 / 饲料增厚对短暂分辨出无法解释的事件（BRUE）儿童的临床结果的影响
饲料增厚对短暂分辨出无法解释的事件（BRUE）儿童的临床结果的影响
研究描述
简要摘要：
这项观察性研究将检查饲料增厚对短暂解决无法解释的事件（BRUE）的婴儿临床结果和医疗保健利用的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 简短解决的无法解释的事件明显危及生命的事件口咽吞咽困难 | 饮食补充剂：饲料加厚的饮食补充剂：未加热的饲料 |
详细说明：
简短解决的无法解释的事件（BRUE）令人恐惧的发作，其特征是婴儿在婴儿中危及生命的窒息，苍白，氰化和lim弱的表现。这些常见事件是资源密集型和当前的管理方法不足地解决了持续的症状。患有头脑的婴儿通常患有肌咽喉肿瘤，这是持续症状的可修改风险因素，但是没有研究确定这种吞咽功能障碍背后的机制，并且吞咽干预措施是否会降低发病率。这是一项针对婴儿的前瞻性，纵向队列研究，他们经历了短暂解决的无法解释的事件，与未在1年内未接受增厚的喂养的人相比，接受了增厚。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 饲料增厚对短暂解决未解释事件儿童临床结果的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 富含饲料的婴儿的婴儿 | 饮食补充剂：饲料增厚 由医疗团队指导的增厚饲料 |
| 赫特的婴儿不接受增厚的饲料 | 饮食补充剂：未加热的饲料 由医疗团队指导的未加工饲料 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在6个月的随访期内持续症状和重复住院的频率[时间范围：6个月]在入学后的6个月内，持续的症状和重复住院的频率，与接受和未接受增厚的饲料的人进行了比较。
次要结果度量 ：
- 在整个12个月的随访期内，持续症状和住院风险的频率[时间范围：12个月]在整个12个月的随访期内症状和住院风险，增厚，父母报告的焦虑水平所需的最佳时间，波士顿儿童医院的护理成本，潜在的不良反应增厚和尿液砷水平，所有这些都比较在接收和未接受增厚的受试者之间。
生物测量保留：没有DNA的样品
尿液样品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多12个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
如果参与者年龄小于1岁，并且在经历了第一终身的毕生brue之后，他们将符合该研究的资格
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：丹尼尔·R·邓肯（Daniel R Duncan），医学博士，MPH | 6173550897 | daniel.duncan@childrens.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿儿童医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Daniel R Duncan，医学博士，MPH 617-355-0897 Daniel.duncan@childrens.harvard.edu | |
赞助商和合作者
波士顿儿童医院
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
| 首席研究员： | MD Daniel R Duncan，医学博士 | 波士顿儿童医院 | |
| 研究主任： | 雷切尔·罗森（Rachel Rosen），医学博士，MPH | 波士顿儿童医院 | |
| 研究主任： | 医学博士Sudarshan Jadcherla | 全国儿童医院 | |
| 研究主任： | Taher Omari，博士 | 弗林德斯大学 | |
| 研究主任： | 塞缪尔·努尔科（Samuel Nurko），医学博士，MPH | 波士顿儿童医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月15日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月20日 | |||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月9日 | |||||||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | |||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在6个月的随访期内持续症状和重复住院的频率[时间范围：6个月] 在入学后的6个月内，持续的症状和重复住院的频率，与接受和未接受增厚的饲料的人进行了比较。 | |||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 在整个12个月的随访期内，持续症状和住院风险的频率[时间范围：12个月] 在整个12个月的随访期内症状和住院风险，增厚，父母报告的焦虑水平所需的最佳时间，波士顿儿童医院的护理成本，潜在的不良反应增厚和尿液砷水平，所有这些都比较在接收和未接受增厚的受试者之间。 | |||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短标题 | 饲料增厚对短暂解决未解释事件儿童临床结果的影响 | |||||||||||||||
| 官方头衔 | 饲料增厚对短暂解决未解释事件儿童临床结果的影响 | |||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项观察性研究将检查饲料增厚对短暂解决无法解释的事件（BRUE）的婴儿临床结果和医疗保健利用的影响。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 简短解决的无法解释的事件（BRUE）令人恐惧的发作，其特征是婴儿在婴儿中危及生命的窒息，苍白，氰化和lim弱的表现。这些常见事件是资源密集型和当前的管理方法不足地解决了持续的症状。患有头脑的婴儿通常患有肌咽喉肿瘤，这是持续症状的可修改风险因素，但是没有研究确定这种吞咽功能障碍背后的机制，并且吞咽干预措施是否会降低发病率。这是一项针对婴儿的前瞻性，纵向队列研究，他们经历了短暂解决的无法解释的事件，与未在1年内未接受增厚的喂养的人相比，接受了增厚。 | |||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | |||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 尿液样品 | |||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||||||||
| 研究人群 | 如果参与者年龄小于1岁，并且在经历了第一终身的毕生brue之后，他们将符合该研究的资格 | |||||||||||||||
| 健康）状况 |
| |||||||||||||||
| 干涉 |
| |||||||||||||||
| 研究组/队列 |
| |||||||||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||||||||
| 估计入学人数 | 250 | |||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年8月31日 | |||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||||||||
| 性别/性别 |
| |||||||||||||||
| 年龄 | 最多12个月（孩子） | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||||||||
| 联系人 |
| |||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | |||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04477460 | |||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 观察brue K23DK127251（美国NIH赠款/合同） | |||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | |||||||||||||||
| 责任方 | 丹尼尔·邓肯（Daniel Duncan），波士顿儿童医院 | |||||||||||||||
| 研究赞助商 | 波士顿儿童医院 | |||||||||||||||
| 合作者 | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | |||||||||||||||
| 调查人员 |
| |||||||||||||||
| PRS帐户 | 波士顿儿童医院 | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项观察性研究将检查饲料增厚对短暂解决无法解释的事件（BRUE）的婴儿临床结果和医疗保健利用的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 简短解决的无法解释的事件明显危及生命的事件口咽吞咽困难 | 饮食补充剂：饲料加厚的饮食补充剂：未加热的饲料 |
详细说明：
简短解决的无法解释的事件（BRUE）令人恐惧的发作，其特征是婴儿在婴儿中危及生命的窒息，苍白，氰化和lim弱的表现。这些常见事件是资源密集型和当前的管理方法不足地解决了持续的症状。患有头脑的婴儿通常患有肌咽喉肿瘤，这是持续症状的可修改风险因素，但是没有研究确定这种吞咽功能障碍背后的机制，并且吞咽干预措施是否会降低发病率。这是一项针对婴儿的前瞻性，纵向队列研究，他们经历了短暂解决的无法解释的事件，与未在1年内未接受增厚的喂养的人相比，接受了增厚。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 饲料增厚对短暂解决未解释事件儿童临床结果的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 富含饲料的婴儿的婴儿 | 饮食补充剂：饲料增厚 由医疗团队指导的增厚饲料 |
| 赫特的婴儿不接受增厚的饲料 | 饮食补充剂：未加热的饲料 由医疗团队指导的未加工饲料 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在6个月的随访期内持续症状和重复住院的频率[时间范围：6个月]在入学后的6个月内，持续的症状和重复住院的频率，与接受和未接受增厚的饲料的人进行了比较。
次要结果度量 ：
- 在整个12个月的随访期内，持续症状和住院风险的频率[时间范围：12个月]在整个12个月的随访期内症状和住院风险，增厚，父母报告的焦虑水平所需的最佳时间，波士顿儿童医院的护理成本，潜在的不良反应增厚和尿液砷水平，所有这些都比较在接收和未接受增厚的受试者之间。
生物测量保留：没有DNA的样品
尿液样品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多12个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
如果参与者年龄小于1岁，并且在经历了第一终身的毕生brue之后，他们将符合该研究的资格
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：丹尼尔·R·邓肯（Daniel R Duncan），医学博士，MPH | 6173550897 | daniel.duncan@childrens.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿儿童医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Daniel R Duncan，医学博士，MPH 617-355-0897 Daniel.duncan@childrens.harvard.edu | |
赞助商和合作者
波士顿儿童医院
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
| 首席研究员： | MD Daniel R Duncan，医学博士 | 波士顿儿童医院 | |
| 研究主任： | 雷切尔·罗森（Rachel Rosen），医学博士，MPH | 波士顿儿童医院 | |
| 研究主任： | 医学博士Sudarshan Jadcherla | 全国儿童医院 | |
| 研究主任： | Taher Omari，博士 | 弗林德斯大学 | |
| 研究主任： | 塞缪尔·努尔科（Samuel Nurko），医学博士，MPH | 波士顿儿童医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月15日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月20日 | |||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月9日 | |||||||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | |||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在6个月的随访期内持续症状和重复住院的频率[时间范围：6个月] 在入学后的6个月内，持续的症状和重复住院的频率，与接受和未接受增厚的饲料的人进行了比较。 | |||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 在整个12个月的随访期内，持续症状和住院风险的频率[时间范围：12个月] 在整个12个月的随访期内症状和住院风险，增厚，父母报告的焦虑水平所需的最佳时间，波士顿儿童医院的护理成本，潜在的不良反应增厚和尿液砷水平，所有这些都比较在接收和未接受增厚的受试者之间。 | |||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短标题 | 饲料增厚对短暂解决未解释事件儿童临床结果的影响 | |||||||||||||||
| 官方头衔 | 饲料增厚对短暂解决未解释事件儿童临床结果的影响 | |||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项观察性研究将检查饲料增厚对短暂解决无法解释的事件（BRUE）的婴儿临床结果和医疗保健利用的影响。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 简短解决的无法解释的事件（BRUE）令人恐惧的发作，其特征是婴儿在婴儿中危及生命的窒息，苍白，氰化和lim弱的表现。这些常见事件是资源密集型和当前的管理方法不足地解决了持续的症状。患有头脑的婴儿通常患有肌咽喉肿瘤，这是持续症状的可修改风险因素，但是没有研究确定这种吞咽功能障碍背后的机制，并且吞咽干预措施是否会降低发病率。这是一项针对婴儿的前瞻性，纵向队列研究，他们经历了短暂解决的无法解释的事件，与未在1年内未接受增厚的喂养的人相比，接受了增厚。 | |||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | |||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 尿液样品 | |||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||||||||
| 研究人群 | 如果参与者年龄小于1岁，并且在经历了第一终身的毕生brue之后，他们将符合该研究的资格 | |||||||||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||||||||
| 估计入学人数 | 250 | |||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年8月31日 | |||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多12个月（孩子） | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | |||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04477460 | |||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 观察brue K23DK127251（美国NIH赠款/合同） | |||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | |||||||||||||||
| 责任方 | 丹尼尔·邓肯（Daniel Duncan），波士顿儿童医院 | |||||||||||||||
| 研究赞助商 | 波士顿儿童医院 | |||||||||||||||
| 合作者 | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | |||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 波士顿儿童医院 | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||||||||
