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出境医 / 临床实验 / 新型免疫调节饮食补充剂对房屋粉尘螨的影响诱导过敏性鼻孔炎

新型免疫调节饮食补充剂对房屋粉尘螨的影响诱导过敏性鼻孔炎

研究描述
简要摘要：
经过验证的移动过敏原暴露室（AEC）用于揭露患有房屋尘螨（HDM）诱导过敏性鼻结膜炎的合格研究参与者。在标准化条件下，最多有四个人与来自皮肤pho虫的过敏原混合在标准化条件下暴露于pteronyssinus和Dermatophagoides farinae（每个50％，粪便和身体过敏原；250μg/m3空气； 21°C和55％的相对相对相对相对的剂量空气湿度）。首次暴露后，含有β-乳球蛋白（BLG），铁，视黄酸，锌和多酚的饮食补充剂盐菜，每天两次服用12周，然后第二次暴露。 HDM过敏原挑战至少30人。进入腔室后的适应阶段为20分钟，没有暴露。曝光时间开始在室内适应后，每次访问时为120分钟。每30分钟记录一次客观参数，并在120分钟内每10分钟记录每10分钟的主观参数。在暴露期间，在所有参与者中，使用HDM的每个暴露者中的每一个都测量了所有参与者的鼻症状评分（稳态）。

病情或疾病 干预/治疗
尘螨过敏过敏性鼻炎饮食补充剂：Holo-Blg（β-乳球蛋白） - 生奶蛋白质分数的主要成分，载有诸如视黄酸，锌和多酚铁配合物等配体。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 38名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：一项前瞻性验证研究，以观察过敏原暴露室（AEC）在灰尘螨过敏患者中服用免疫调节饮食补充剂的影响
实际学习开始日期 ： 2020年1月6日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. TNSS [时间范围：经过120分钟的过敏原挑战]
    响应于V1（基线AEC暴露）与V3（最终AEC暴露）的AEC暴露的HDM暴露的总鼻症状评分（TNSS）。 TNSS是4到3的尺度（无症状，轻度症状，中度症状和严重症状）的4个鼻子症状（流鼻子，打喷嚏，鼻子发痒和鼻子阻塞）的总和，导致最大的TNSS。 12。


次要结果度量 ：
  1. TSS [时间范围：过敏原挑战后最多120分钟]
    V1（基线AEC暴露）与V3（最终AEC暴露）在AEC中响应HDM暴露的总症状评分。 TSS是4个鼻子症状（流鼻涕，打喷嚏，发痒的鼻子和鼻子障碍）的总和）和其他2个症状（发痒的口感和发痒的皮肤），比例为0至3（没有症状，轻度症状，中度症状和严重症状），最大TSS为39。

  2. 苔丝[时间范围：过敏原挑战后最多120分钟]
    总的眼睛症状评分（苔丝）是3至3（没有症状，轻度症状，中度症状和严重症状）的3眼症状（发痒的眼睛，水状和坚韧的感觉）的总和最大苔丝9。

  3. TBSS [时间范围：过敏原挑战后最多120分钟]
    总支气管症状评分（TBSS）是4至3的4个支气管症状（喘息，咳嗽，呼吸困难和哮喘）的总和（无症状，轻度症状，中度症状和严重症状），导致最大TBS为12。

  4. VAS [时间范围：以零（0）和每30分钟的时间记录到120分钟]
    视觉模拟量表：在暴露期间和之后，每30分钟和之后每30分钟，通过将垂直线放在10 cm的线上，代表从0 cm“非常好”到10 cm“非常糟糕”的严重程度。

  5. PNIF [时间范围：以零（0）的时间记录，在曝光期间每30分钟记录到120分钟。适应阶段为20分钟发生在房间中 - 因此，零时间是在适应20分钟后开始暴露时的时间点]
    PNIF（峰值鼻灵峰流）升/分钟。

  6. PEF [时间范围：以零（0）和每30分钟的时间记录，直到120分钟。适应阶段为20分钟发生在房间中 - 因此，零时间是在适应20分钟后开始暴露时的时间点]
    PEF（峰值呼气流）升/分钟。

  7. FEV1 [时间范围：过敏原挑战后最多120分钟]
    在暴露之前和之后，强迫呼气量在1秒内。

  8. FEV1/FVC [时间范围：过敏原挑战后最多120分钟]
    在暴露之前和之后，强迫呼气量以1秒/强制的生命力比。

  9. 需要进行救援药物和/或紧急治疗[时间范围：AEC暴露后24小时]
    需要救援药物和/或紧急治疗。

  10. 关于服用饮食补充剂的不良事件[时间范围：最终AEC暴露后24小时]
    关于饮食补充剂的事件和记录不良事件的患者数量。在V1完成基线AEC暴露后，患者将使用饮食补充剂进入3个月的消费期。每个患者都会记录患者报告表中的潜在AE。此外，在消费期间，将每4周打电话给患者，以跟进具有摄入量的潜在AE。最终的安全电话将在最终AEC接触后24小时内进行。

  11. 关于过敏原暴露的不良事件[时间范围：AEC暴露后24小时最多]
    关于过敏原暴露的事件数量和记录后期反应和/或不良事件的患者数量。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年7月8日
第一个发布日期2020年7月20日
上次更新发布日期2021年4月26日
实际学习开始日期2020年1月6日
实际的初级完成日期2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月10日）		 TNSS [时间范围：经过120分钟的过敏原挑战]
响应于V1（基线AEC暴露）与V3（最终AEC暴露）的AEC暴露的HDM暴露的总鼻症状评分（TNSS）。 TNSS是4到3的尺度（无症状，轻度症状，中度症状和严重症状）的4个鼻子症状（流鼻子，打喷嚏，鼻子发痒和鼻子阻塞）的总和，导致最大的TNSS。 12。
原始主要结果指标
（提交：2020年7月15日）		 TNSS [时间范围：过敏原挑战后最多120分钟]
响应于V1（基线AEC暴露）与V3（最终AEC暴露）的AEC暴露的HDM暴露的总鼻症状评分（TNSS）。 TNSS是4到3的尺度（无症状，轻度症状，中度症状和严重症状）的4个鼻子症状（流鼻子，打喷嚏，鼻子发痒和鼻子阻塞）的总和，导致最大的TNSS。 12。
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年7月15日）
  • TSS [时间范围：过敏原挑战后最多120分钟]
    V1（基线AEC暴露）与V3（最终AEC暴露）在AEC中响应HDM暴露的总症状评分。 TSS是4个鼻子症状（流鼻涕，打喷嚏，发痒的鼻子和鼻子障碍）的总和）和其他2个症状（发痒的口感和发痒的皮肤），比例为0至3（没有症状，轻度症状，中度症状和严重症状），最大TSS为39。
  • 苔丝[时间范围：过敏原挑战后最多120分钟]
    总的眼睛症状评分（苔丝）是3至3（没有症状，轻度症状，中度症状和严重症状）的3眼症状（发痒的眼睛，水状和坚韧的感觉）的总和最大苔丝9。
  • TBSS [时间范围：过敏原挑战后最多120分钟]
    总支气管症状评分（TBSS）是4至3的4个支气管症状（喘息，咳嗽，呼吸困难和哮喘）的总和（无症状，轻度症状，中度症状和严重症状），导致最大TBS为12。
  • VAS [时间范围：以零（0）和每30分钟的时间记录到120分钟]
    视觉模拟量表：在暴露期间和之后，每30分钟和之后每30分钟，通过将垂直线放在10 cm的线上，代表从0 cm“非常好”到10 cm“非常糟糕”的严重程度。
  • PNIF [时间范围：以零（0）的时间记录，在曝光期间每30分钟记录到120分钟。适应阶段为20分钟发生在房间中 - 因此，零时间是在适应20分钟后开始暴露时的时间点]
    PNIF（峰值鼻灵峰流）升/分钟。
  • PEF [时间范围：以零（0）和每30分钟的时间记录，直到120分钟。适应阶段为20分钟发生在房间中 - 因此，零时间是在适应20分钟后开始暴露时的时间点]
    PEF（峰值呼气流）升/分钟。
  • FEV1 [时间范围：过敏原挑战后最多120分钟]
    在暴露之前和之后，强迫呼气量在1秒内。
  • FEV1/FVC [时间范围：过敏原挑战后最多120分钟]
    在暴露之前和之后，强迫呼气量以1秒/强制的生命力比。
  • 需要进行救援药物和/或紧急治疗[时间范围：AEC暴露后24小时]
    需要救援药物和/或紧急治疗。
  • 关于服用饮食补充剂的不良事件[时间范围：最终AEC暴露后24小时]
    关于饮食补充剂的事件和记录不良事件的患者数量。在V1完成基线AEC暴露后，患者将使用饮食补充剂进入3个月的消费期。每个患者都会记录患者报告表中的潜在AE。此外，在消费期间，将每4周打电话给患者，以跟进具有摄入量的潜在AE。最终的安全电话将在最终AEC接触后24小时内进行。
  • 关于过敏原暴露的不良事件[时间范围：AEC暴露后24小时最多]
    关于过敏原暴露的事件数量和记录后期反应和/或不良事件的患者数量。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题新型免疫调节饮食补充剂对房屋粉尘螨的影响诱导过敏性鼻孔炎
官方头衔一项前瞻性验证研究，以观察过敏原暴露室（AEC）在灰尘螨过敏患者中服用免疫调节饮食补充剂的影响
简要摘要经过验证的移动过敏原暴露室（AEC）用于揭露患有房屋尘螨（HDM）诱导过敏性鼻结膜炎的合格研究参与者。在标准化条件下，最多有四个人与来自皮肤pho虫的过敏原混合在标准化条件下暴露于pteronyssinus和Dermatophagoides farinae（每个50％，粪便和身体过敏原；250μg/m3空气； 21°C和55％的相对相对相对相对的剂量空气湿度）。首次暴露后，含有β-乳球蛋白（BLG），铁，视黄酸，锌和多酚的饮食补充剂盐菜，每天两次服用12周，然后第二次暴露。 HDM过敏原挑战至少30人。进入腔室后的适应阶段为20分钟，没有暴露。曝光时间开始在室内适应后，每次访问时为120分钟。每30分钟记录一次客观参数，并在120分钟内每10分钟记录每10分钟的主观参数。在暴露期间，在所有参与者中，使用HDM的每个暴露者中的每一个都测量了所有参与者的鼻症状评分（稳态）。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究小组招聘基于患有HDM诱导的过敏性鼻孔炎的受试者的现有数据库，对与HDM的房间暴露和志愿者的广告作用积极反应。
健康）状况
干涉饮食补充剂：Holo-Blg（β-乳球蛋白） - 生奶蛋白质分数的主要成分，载有诸如视黄酸，锌和多酚铁配合物等配体。
患有房屋粉尘螨（HDM）过敏性鼻孔炎的受试者在服用食物补充剂后3个月在暴露室中重新评估了对室内暴露的反应。
研究组/队列不提供
出版物 * Bergmann KC，Graessel A，Raab J，Banghard W，Krause L，Becker S，Kugler S，Zuberbier S，Zuberbier T，Ott V，Kramer MF，Roth-Walter F，Roth-Walter F，Jensen-Jarolim E和Guethoff S.关于房屋粉尘螨过敏性鼻孔结膜炎患者的农场效应 - 在标准化过敏原暴露室中首次评估。 Allergo Journal International。 2021. doi：10.1007/s40629-021-00163-9。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2021年3月10日）		 38
原始估计注册
（提交：2020年7月15日）		 33
实际学习完成日期2020年6月30日
实际的初级完成日期2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 过敏对灰尘螨（HDM），鼻孔炎症症状有或没有哮喘。这些过敏性症状必须至少存在2年，并且根据ARIA指南（轻度;中度/重度-Bousquet等，2007）评估严重程度。
  • 使用皮肤测试诊断产品在诊所的日常工作中使用的皮肤测试诊断产品阳性皮肤测试，其晶体直径> 3 mm
  • 在腔室中使用的HDM过敏原的阳性鼻挑衅测试和/或室内120分钟HDM暴露后TNSS≥3的病史
  • 口头和书面知情同意书

排除标准：

  • 在过去两年中，当前或先前的过敏疫苗接种治疗。
  • 伴随（或在研究期间新发展）严重疾病干扰过敏检测
  • 共同用途干扰其他疾病的过敏检测，例如免疫抑制剂，口服和/或鼻皮质类固醇，铬酮和妊娠
  • 临床上相关的共敏化与早期开花的树花粉和猫过敏原
  • FEV1的患者在暴露之前的预测值的80％
  • 在选择过程前的最后三个月中，患有严重哮喘和 /或患有不受控制的哮喘发作病史的患者
  • 上肠道疾病的患者，当地检查员认为服用饮食补充剂可能对患者构成风险
  • 严重的慢性病病史和/或任何疾病，在现场调查员认为参与试验的情况下，会给患者带来风险

  • 在研究访问之前和整个研究期间的治疗：

    • 三周（21天）之内的全身性皮质类固醇
    • 局部鼻皮质类固醇在两周内（14天）
    • 7天内的镀铬
    • 访问前72小时内的抗组胺药1
    • 访问1和整个研究期间的3个月内的抗生素
    • 在整个研究期间的抗过敏药物。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04477382
其他研究ID编号IMTAEC1
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方ECARF Institute GmbH
研究赞助商ECARF Institute GmbH
合作者BENCARD ALREGIE GMBH
调查人员
研究主任：西尔维亚·贝克尔（Sylvia Becker） ECARF Institute GmbH董事总经理
PRS帐户ECARF Institute GmbH
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要：
经过验证的移动过敏原暴露室（AEC）用于揭露患有房屋尘螨（HDM）诱导过敏性鼻结膜炎的合格研究参与者。在标准化条件下，最多有四个人与来自皮肤pho虫的过敏原混合在标准化条件下暴露于pteronyssinus和Dermatophagoides farinae（每个50％，粪便和身体过敏原；250μg/m3空气； 21°C和55％的相对相对相对相对的剂量空气湿度）。首次暴露后，含有β-乳球蛋白（BLG），铁，视黄酸，锌和多酚的饮食补充剂盐菜，每天两次服用12周，然后第二次暴露。 HDM过敏原挑战至少30人。进入腔室后的适应阶段为20分钟，没有暴露。曝光时间开始在室内适应后，每次访问时为120分钟。每30分钟记录一次客观参数，并在120分钟内每10分钟记录每10分钟的主观参数。在暴露期间，在所有参与者中，使用HDM的每个暴露者中的每一个都测量了所有参与者的鼻症状评分（稳态）。

病情或疾病 干预/治疗
尘螨过敏过敏性鼻炎饮食补充剂：Holo-Blg（β-乳球蛋白） - 生奶蛋白质分数的主要成分，载有诸如视黄酸，锌和多酚铁配合物等配体。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 38名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：一项前瞻性验证研究，以观察过敏原暴露室（AEC）在灰尘螨过敏患者中服用免疫调节饮食补充剂的影响
实际学习开始日期 ： 2020年1月6日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. TNSS [时间范围：经过120分钟的过敏原挑战]
    响应于V1（基线AEC暴露）与V3（最终AEC暴露）的AEC暴露的HDM暴露的总鼻症状评分（TNSS）。 TNSS是4到3的尺度（无症状，轻度症状，中度症状和严重症状）的4个鼻子症状（流鼻子，打喷嚏，鼻子发痒和鼻子阻塞）的总和，导致最大的TNSS。 12。


次要结果度量 ：
  1. TSS [时间范围：过敏原挑战后最多120分钟]
    V1（基线AEC暴露）与V3（最终AEC暴露）在AEC中响应HDM暴露的总症状评分。 TSS是4个鼻子症状（流鼻涕，打喷嚏，发痒的鼻子和鼻子障碍）的总和）和其他2个症状（发痒的口感和发痒的皮肤），比例为0至3（没有症状，轻度症状，中度症状和严重症状），最大TSS为39。

  2. 苔丝[时间范围：过敏原挑战后最多120分钟]
    总的眼睛症状评分（苔丝）是3至3（没有症状，轻度症状，中度症状和严重症状）的3眼症状（发痒的眼睛，水状和坚韧的感觉）的总和最大苔丝9。

  3. TBSS [时间范围：过敏原挑战后最多120分钟]
    总支气管症状评分（TBSS）是4至3的4个支气管症状（喘息，咳嗽，呼吸困难和哮喘）的总和（无症状，轻度症状，中度症状和严重症状），导致最大TBS为12。

  4. VAS [时间范围：以零（0）和每30分钟的时间记录到120分钟]
    视觉模拟量表：在暴露期间和之后，每30分钟和之后每30分钟，通过将垂直线放在10 cm的线上，代表从0 cm“非常好”到10 cm“非常糟糕”的严重程度。

  5. PNIF [时间范围：以零（0）的时间记录，在曝光期间每30分钟记录到120分钟。适应阶段为20分钟发生在房间中 - 因此，零时间是在适应20分钟后开始暴露时的时间点]
    PNIF（峰值鼻灵峰流）升/分钟。

  6. PEF [时间范围：以零（0）和每30分钟的时间记录，直到120分钟。适应阶段为20分钟发生在房间中 - 因此，零时间是在适应20分钟后开始暴露时的时间点]
    PEF（峰值呼气流）升/分钟。

  7. FEV1 [时间范围：过敏原挑战后最多120分钟]
    在暴露之前和之后，强迫呼气量在1秒内。

  8. FEV1/FVC [时间范围：过敏原挑战后最多120分钟]
    在暴露之前和之后，强迫呼气量以1秒/强制的生命力比。

  9. 需要进行救援药物和/或紧急治疗[时间范围：AEC暴露后24小时]
    需要救援药物和/或紧急治疗。

  10. 关于服用饮食补充剂的不良事件[时间范围：最终AEC暴露后24小时]
    关于饮食补充剂的事件和记录不良事件的患者数量。在V1完成基线AEC暴露后，患者将使用饮食补充剂进入3个月的消费期。每个患者都会记录患者报告表中的潜在AE。此外，在消费期间，将每4周打电话给患者，以跟进具有摄入量的潜在AE。最终的安全电话将在最终AEC接触后24小时内进行。

  11. 关于过敏原暴露的不良事件[时间范围：AEC暴露后24小时最多]
    关于过敏原暴露的事件数量和记录后期反应和/或不良事件的患者数量。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年7月8日
第一个发布日期2020年7月20日
上次更新发布日期2021年4月26日
实际学习开始日期2020年1月6日
实际的初级完成日期2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月10日）		 TNSS [时间范围：经过120分钟的过敏原挑战]
响应于V1（基线AEC暴露）与V3（最终AEC暴露）的AEC暴露的HDM暴露的总鼻症状评分（TNSS）。 TNSS是4到3的尺度（无症状，轻度症状，中度症状和严重症状）的4个鼻子症状（流鼻子，打喷嚏，鼻子发痒和鼻子阻塞）的总和，导致最大的TNSS。 12。
原始主要结果指标
（提交：2020年7月15日）		 TNSS [时间范围：过敏原挑战后最多120分钟]
响应于V1（基线AEC暴露）与V3（最终AEC暴露）的AEC暴露的HDM暴露的总鼻症状评分（TNSS）。 TNSS是4到3的尺度（无症状，轻度症状，中度症状和严重症状）的4个鼻子症状（流鼻子，打喷嚏，鼻子发痒和鼻子阻塞）的总和，导致最大的TNSS。 12。
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年7月15日）
  • TSS [时间范围：过敏原挑战后最多120分钟]
    V1（基线AEC暴露）与V3（最终AEC暴露）在AEC中响应HDM暴露的总症状评分。 TSS是4个鼻子症状（流鼻涕，打喷嚏，发痒的鼻子和鼻子障碍）的总和）和其他2个症状（发痒的口感和发痒的皮肤），比例为0至3（没有症状，轻度症状，中度症状和严重症状），最大TSS为39。
  • 苔丝[时间范围：过敏原挑战后最多120分钟]
    总的眼睛症状评分（苔丝）是3至3（没有症状，轻度症状，中度症状和严重症状）的3眼症状（发痒的眼睛，水状和坚韧的感觉）的总和最大苔丝9。
  • TBSS [时间范围：过敏原挑战后最多120分钟]
    总支气管症状评分（TBSS）是4至3的4个支气管症状（喘息，咳嗽，呼吸困难和哮喘）的总和（无症状，轻度症状，中度症状和严重症状），导致最大TBS为12。
  • VAS [时间范围：以零（0）和每30分钟的时间记录到120分钟]
    视觉模拟量表：在暴露期间和之后，每30分钟和之后每30分钟，通过将垂直线放在10 cm的线上，代表从0 cm“非常好”到10 cm“非常糟糕”的严重程度。
  • PNIF [时间范围：以零（0）的时间记录，在曝光期间每30分钟记录到120分钟。适应阶段为20分钟发生在房间中 - 因此，零时间是在适应20分钟后开始暴露时的时间点]
    PNIF（峰值鼻灵峰流）升/分钟。
  • PEF [时间范围：以零（0）和每30分钟的时间记录，直到120分钟。适应阶段为20分钟发生在房间中 - 因此，零时间是在适应20分钟后开始暴露时的时间点]
    PEF（峰值呼气流）升/分钟。
  • FEV1 [时间范围：过敏原挑战后最多120分钟]
    在暴露之前和之后，强迫呼气量在1秒内。
  • FEV1/FVC [时间范围：过敏原挑战后最多120分钟]
    在暴露之前和之后，强迫呼气量以1秒/强制的生命力比。
  • 需要进行救援药物和/或紧急治疗[时间范围：AEC暴露后24小时]
    需要救援药物和/或紧急治疗。
  • 关于服用饮食补充剂的不良事件[时间范围：最终AEC暴露后24小时]
    关于饮食补充剂的事件和记录不良事件的患者数量。在V1完成基线AEC暴露后，患者将使用饮食补充剂进入3个月的消费期。每个患者都会记录患者报告表中的潜在AE。此外，在消费期间，将每4周打电话给患者，以跟进具有摄入量的潜在AE。最终的安全电话将在最终AEC接触后24小时内进行。
  • 关于过敏原暴露的不良事件[时间范围：AEC暴露后24小时最多]
    关于过敏原暴露的事件数量和记录后期反应和/或不良事件的患者数量。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题新型免疫调节饮食补充剂对房屋粉尘螨的影响诱导过敏性鼻孔炎
官方头衔一项前瞻性验证研究，以观察过敏原暴露室（AEC）在灰尘螨过敏患者中服用免疫调节饮食补充剂的影响
简要摘要经过验证的移动过敏原暴露室（AEC）用于揭露患有房屋尘螨（HDM）诱导过敏性鼻结膜炎的合格研究参与者。在标准化条件下，最多有四个人与来自皮肤pho虫的过敏原混合在标准化条件下暴露于pteronyssinus和Dermatophagoides farinae（每个50％，粪便和身体过敏原；250μg/m3空气； 21°C和55％的相对相对相对相对的剂量空气湿度）。首次暴露后，含有β-乳球蛋白（BLG），铁，视黄酸，锌和多酚的饮食补充剂盐菜，每天两次服用12周，然后第二次暴露。 HDM过敏原挑战至少30人。进入腔室后的适应阶段为20分钟，没有暴露。曝光时间开始在室内适应后，每次访问时为120分钟。每30分钟记录一次客观参数，并在120分钟内每10分钟记录每10分钟的主观参数。在暴露期间，在所有参与者中，使用HDM的每个暴露者中的每一个都测量了所有参与者的鼻症状评分（稳态）。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究小组招聘基于患有HDM诱导的过敏性鼻孔炎的受试者的现有数据库，对与HDM的房间暴露和志愿者的广告作用积极反应。
健康）状况
干涉饮食补充剂：Holo-Blg（β-乳球蛋白） - 生奶蛋白质分数的主要成分，载有诸如视黄酸，锌和多酚铁配合物等配体。
患有房屋粉尘螨（HDM）过敏性鼻孔炎的受试者在服用食物补充剂后3个月在暴露室中重新评估了对室内暴露的反应。
研究组/队列不提供
出版物 * Bergmann KC，Graessel A，Raab J，Banghard W，Krause L，Becker S，Kugler S，Zuberbier S，Zuberbier T，Ott V，Kramer MF，Roth-Walter F，Roth-Walter F，Jensen-Jarolim E和Guethoff S.关于房屋粉尘螨过敏性鼻孔结膜炎患者的农场效应 - 在标准化过敏原暴露室中首次评估。 Allergo Journal International。 2021. doi：10.1007/s40629-021-00163-9。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2021年3月10日）		 38
原始估计注册
（提交：2020年7月15日）		 33
实际学习完成日期2020年6月30日
实际的初级完成日期2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 过敏对灰尘螨（HDM），鼻孔炎症症状有或没有哮喘。这些过敏性症状必须至少存在2年，并且根据ARIA指南（轻度;中度/重度-Bousquet等，2007）评估严重程度。
  • 使用皮肤测试诊断产品在诊所的日常工作中使用的皮肤测试诊断产品阳性皮肤测试，其晶体直径> 3 mm
  • 在腔室中使用的HDM过敏原的阳性鼻挑衅测试和/或室内120分钟HDM暴露后TNSS≥3的病史
  • 口头和书面知情同意书

排除标准：

  • 在过去两年中，当前或先前的过敏疫苗接种治疗。
  • 伴随（或在研究期间新发展）严重疾病干扰过敏检测
  • 共同用途干扰其他疾病的过敏检测，例如免疫抑制剂，口服和/或鼻皮质类固醇，铬酮和妊娠
  • 临床上相关的共敏化与早期开花的树花粉和猫过敏原
  • FEV1的患者在暴露之前的预测值的80％
  • 在选择过程前的最后三个月中，患有严重哮喘和 /或患有不受控制的哮喘发作病史的患者
  • 上肠道疾病的患者，当地检查员认为服用饮食补充剂可能对患者构成风险
  • 严重的慢性病病史和/或任何疾病，在现场调查员认为参与试验的情况下，会给患者带来风险

  • 在研究访问之前和整个研究期间的治疗：

    • 三周（21天）之内的全身性皮质类固醇
    • 局部鼻皮质类固醇在两周内（14天）
    • 7天内的镀铬
    • 访问前72小时内的抗组胺药1
    • 访问1和整个研究期间的3个月内的抗生素
    • 在整个研究期间的抗过敏药物。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04477382
其他研究ID编号IMTAEC1
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方ECARF Institute GmbH
研究赞助商ECARF Institute GmbH
合作者BENCARD ALREGIE GMBH
调查人员
研究主任：西尔维亚·贝克尔（Sylvia Becker） ECARF Institute GmbH董事总经理
PRS帐户ECARF Institute GmbH
验证日期2021年3月

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