病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胰腺导管腺癌胰腺癌 | 药物:SX-682药物:Nivolumab注射产品 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项开放标签的1阶段研究,用于评估SX-682与Nivolumab结合使用的安全性和耐受性,作为转移性胰腺导管腺癌患者的维持治疗 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月5日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年10月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验:SX-682和Nivolumab SX-682剂量:25、50、100、200、400mg出价为口服药丸 Nivolumab剂量:240mg,每2周通过静脉输注 | 药物:SX-682 对人CXCR1和CXCR2受体的变构抑制剂 药物:Nivolumab注射产品 对程序细胞死亡受体1(PD1)的人源化单克隆抗体 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
书面知情同意书和HIPAA授权
研究人群/纳入标准
在第一次剂量的研究药物之前14天内筛选实验室值:
WBC≥3000/µl中性粒细胞≥1500/µl血小板≥100,000> 100,000> µl血红蛋白≥9.0g/dl,没有输血肌酐≤1.5mg/dl ast/dl ast/alt≤2.5x ULN,没有肝脏转移的受试者,
排除标准:
目标疾病例外:
活性脑转移或瘦脑转移。如果对其进行了处理,并且没有磁共振成像(Mri-除禁忌症(在这种情况下,在这种情况下是可以接受CT扫描),治疗完成至少8周的证据,则没有磁共振成像(Mri-在28天内进行8周)在第一次剂量的研究药物管理之前。不需要MRI排除脑转移或瘦脑转移。在研究干燥给药之前至少2周,至少2周,也必须不需要高剂量的全身性皮质类固醇(> 10 mg/天泼尼松当量)。
病史和并发病
研究人员认为,任何严重或不受控制的医学疾病都可能增加与研究参与或研究药物管理有关的风险,损害受试者接受协议治疗的能力,或干扰研究结果的解释。具体来说:
物理和实验室测试结果
过敏和不良药物反应
性别和生殖状况/特殊人群
联系人:克里斯·勒费伯(Chris Lefeber) | 585-275-0407 | chris_lefeber@urmc.rochester.edu |
美国,纽约 | |
罗切斯特大学 | 招募 |
罗切斯特,纽约,美国,14642年 | |
联系人:Chris Lefeber 585-275-0407 chris_lefeber@urmc.rochester.edu | |
首席调查员:理查德·邓恩(Richard Dunne) |
首席研究员: | 理查德·邓恩(Richard Dunne) | 罗切斯特大学威尔莫特癌症中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量[安全性和耐受性] [时间范围:通过研究完成,平均6个月] 在给定剂量组合内,最大耐受剂量的定义小于或等于30%剂量限制毒性(DLT)事件率, | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估SX-682与Nivolumab结合使用的安全性和耐受性作为转移性胰腺导管腺癌患者的维持疗法 | ||||
官方标题ICMJE | 一项开放标签的1阶段研究,用于评估SX-682与Nivolumab结合使用的安全性和耐受性,作为转移性胰腺导管腺癌患者的维持治疗 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定SX-682的最大耐受剂量(MTD)与Nivolumab结合使用Nivolumab的转移性胰腺导管腺癌患者,他们在没有疾病进展的情况下完成了至少16周的第一线化学治疗治疗的16周。 | ||||
详细说明 | 在这项研究中,研究者希望更好地了解SX-682的最大耐受剂量(MTD)与Nivolumab结合使用Nivolumab的转移性胰腺导管腺癌患者,他们在没有疾病进展的情况下完成了至少16周的第一线化学治疗治疗的16周。此外,研究者希望测量人类中的SX-682药代动力学数据。研究者还希望评估治疗后肿瘤微环境的免疫表型和基质变化。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:实验:SX-682和Nivolumab SX-682剂量:25、50、100、200、400mg出价为口服药丸 Nivolumab剂量:240mg,每2周通过静脉输注 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 书面知情同意书和HIPAA授权
研究人群/纳入标准
排除标准: 目标疾病例外: 活性脑转移或瘦脑转移。如果对其进行了处理,并且没有磁共振成像(Mri-除禁忌症(在这种情况下,在这种情况下是可以接受CT扫描),治疗完成至少8周的证据,则没有磁共振成像(Mri-在28天内进行8周)在第一次剂量的研究药物管理之前。不需要MRI排除脑转移或瘦脑转移。在研究干燥给药之前至少2周,至少2周,也必须不需要高剂量的全身性皮质类固醇(> 10 mg/天泼尼松当量)。 病史和并发病 研究人员认为,任何严重或不受控制的医学疾病都可能增加与研究参与或研究药物管理有关的风险,损害受试者接受协议治疗的能力,或干扰研究结果的解释。具体来说:
物理和实验室测试结果
过敏和不良药物反应
性别和生殖状况/特殊人群
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04477343 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | UGIP20027 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 理查德·邓恩(Richard Dunne),罗切斯特大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胰腺导管腺癌胰腺癌 | 药物:SX-682药物:Nivolumab注射产品 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项开放标签的1阶段研究,用于评估SX-682与Nivolumab结合使用的安全性和耐受性,作为转移性胰腺导管腺癌患者的维持治疗 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月5日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年10月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验:SX-682和Nivolumab SX-682剂量:25、50、100、200、400mg出价为口服药丸 Nivolumab剂量:240mg,每2周通过静脉输注 | 药物:SX-682 对人CXCR1和CXCR2受体的变构抑制剂 药物:Nivolumab注射产品 对程序细胞死亡受体1(PD1)的人源化单克隆抗体 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
书面知情同意书和HIPAA授权
研究人群/纳入标准
在第一次剂量的研究药物之前14天内筛选实验室值:
WBC≥3000/µl中性粒细胞≥1500/µl血小板≥100,000> 100,000> µl血红蛋白≥9.0g/dl,没有输血肌酐≤1.5mg/dl ast/dl ast/alt≤2.5x ULN,没有肝脏转移的受试者,
排除标准:
目标疾病例外:
活性脑转移或瘦脑转移。如果对其进行了处理,并且没有磁共振成像(Mri-除禁忌症(在这种情况下,在这种情况下是可以接受CT扫描),治疗完成至少8周的证据,则没有磁共振成像(Mri-在28天内进行8周)在第一次剂量的研究药物管理之前。不需要MRI排除脑转移或瘦脑转移。在研究干燥给药之前至少2周,至少2周,也必须不需要高剂量的全身性皮质类固醇(> 10 mg/天泼尼松当量)。
病史和并发病
研究人员认为,任何严重或不受控制的医学疾病都可能增加与研究参与或研究药物管理有关的风险,损害受试者接受协议治疗的能力,或干扰研究结果的解释。具体来说:
物理和实验室测试结果
过敏和不良药物反应
性别和生殖状况/特殊人群
联系人:克里斯·勒费伯(Chris Lefeber) | 585-275-0407 | chris_lefeber@urmc.rochester.edu |
美国,纽约 | |
罗切斯特大学 | 招募 |
罗切斯特,纽约,美国,14642年 | |
联系人:Chris Lefeber 585-275-0407 chris_lefeber@urmc.rochester.edu | |
首席调查员:理查德·邓恩(Richard Dunne) |
首席研究员: | 理查德·邓恩(Richard Dunne) | 罗切斯特大学威尔莫特癌症中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量[安全性和耐受性] [时间范围:通过研究完成,平均6个月] 在给定剂量组合内,最大耐受剂量的定义小于或等于30%剂量限制毒性(DLT)事件率, | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估SX-682与Nivolumab结合使用的安全性和耐受性作为转移性胰腺导管腺癌患者的维持疗法 | ||||
官方标题ICMJE | 一项开放标签的1阶段研究,用于评估SX-682与Nivolumab结合使用的安全性和耐受性,作为转移性胰腺导管腺癌患者的维持治疗 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定SX-682的最大耐受剂量(MTD)与Nivolumab结合使用Nivolumab的转移性胰腺导管腺癌患者,他们在没有疾病进展的情况下完成了至少16周的第一线化学治疗治疗的16周。 | ||||
详细说明 | 在这项研究中,研究者希望更好地了解SX-682的最大耐受剂量(MTD)与Nivolumab结合使用Nivolumab的转移性胰腺导管腺癌患者,他们在没有疾病进展的情况下完成了至少16周的第一线化学治疗治疗的16周。此外,研究者希望测量人类中的SX-682药代动力学数据。研究者还希望评估治疗后肿瘤微环境的免疫表型和基质变化。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:实验:SX-682和Nivolumab SX-682剂量:25、50、100、200、400mg出价为口服药丸 Nivolumab剂量:240mg,每2周通过静脉输注 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 书面知情同意书和HIPAA授权
研究人群/纳入标准
排除标准: 目标疾病例外: 活性脑转移或瘦脑转移。如果对其进行了处理,并且没有磁共振成像(Mri-除禁忌症(在这种情况下,在这种情况下是可以接受CT扫描),治疗完成至少8周的证据,则没有磁共振成像(Mri-在28天内进行8周)在第一次剂量的研究药物管理之前。不需要MRI排除脑转移或瘦脑转移。在研究干燥给药之前至少2周,至少2周,也必须不需要高剂量的全身性皮质类固醇(> 10 mg/天泼尼松当量)。 病史和并发病 研究人员认为,任何严重或不受控制的医学疾病都可能增加与研究参与或研究药物管理有关的风险,损害受试者接受协议治疗的能力,或干扰研究结果的解释。具体来说:
物理和实验室测试结果
过敏和不良药物反应
性别和生殖状况/特殊人群
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04477343 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | UGIP20027 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 理查德·邓恩(Richard Dunne),罗切斯特大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |