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出境医 / 临床实验 / 评估SX-682与Nivolumab结合使用的安全性和耐受性作为转移性胰腺导管腺癌患者的维持疗法

评估SX-682与Nivolumab结合使用的安全性和耐受性作为转移性胰腺导管腺癌患者的维持疗法

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是确定SX-682的最大耐受剂量(MTD)与Nivolumab结合使用Nivolumab的转移性胰腺导管腺癌患者,他们在没有疾病进展的情况下完成了至少16周的第一线化学治疗治疗的16周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺导管腺癌胰腺癌药物:SX-682药物:Nivolumab注射产品阶段1

详细说明:
在这项研究中,研究者希望更好地了解SX-682的最大耐受剂量(MTD)与Nivolumab结合使用Nivolumab的转移性胰腺导管腺癌患者,他们在没有疾病进展的情况下完成了至少16周的第一线化学治疗治疗的16周。此外,研究者希望测量人类中的SX-682药代动力学数据。研究者还希望评估治疗后肿瘤微环境的免疫表型和基质变化。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项开放标签的1阶段研究,用于评估SX-682与Nivolumab结合使用的安全性和耐受性,作为转移性胰腺导管腺癌患者的维持治疗
实际学习开始日期 2020年11月5日
估计的初级完成日期 2022年10月1日
估计 学习完成日期 2022年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验:SX-682和Nivolumab

SX-682剂量:25、50、100、200、400mg出价为口服药丸

Nivolumab剂量:240mg,每2周通过静脉输注

药物:SX-682
对人CXCR1和CXCR2受体的变构抑制剂

药物:Nivolumab注射产品
对程序细胞死亡受体1(PD1)的人源化单克隆抗体

结果措施
主要结果指标
  1. 最大耐受剂量[安全性和耐受性] [时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    在给定剂量组合内,最大耐受剂量的定义小于或等于30%剂量限制毒性(DLT)事件率,


次要结果度量
  1. 无进展生存期[时间范围:从入学日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期(以第一个为准)评估长达24个月]
    从研究入学到进展的时间的度量。

  2. 总生存期[时间范围:从入学日期到死亡日期,从任何原因到24个月的死亡日期]
    从研究入学到任何原因死亡的时间的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

书面知情同意书和HIPAA授权

  1. 受试者必须具有研究的性质
  2. 受试者必须愿意并且能够遵守预定的访问,治疗时间表,实验室测试,药代动力学收集,研究活检和其他研究要求。
  3. 受试者(或可接受的代理)必须根据通过配对活检获得的研究和探索性生物标志物分析提供签名和日期的IRB/IEC批准的书面知情同意书(ICF)。
  4. 受试者(或可接受的代理)必须提供签名和日期的健康保险携带和问责制(HIPAA)授权。
  5. 必须在传导之前获得ICF和HIPAA授权,并且不构成受试者正常护理的一部分的程序。
  6. 根据以下进一步的包含/排除标准,在签署ICF和HIPAA授权后,将评估受试者在筛查期内的研究资格(不超过28天):

研究人群/纳入标准

  1. 男性或女性受试者,至少18岁
  2. 在组织学或细胞学上确认的转移性胰腺导管腺癌具有
  3. 完成至少16周的第一线化疗,而没有疾病进展的证据
  4. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态为0或1。
  5. 必须患有可测量的疾病
  6. 在第一次剂量的研究药物之前14天内筛选实验室值:

    WBC≥3000/µl中性粒细胞≥1500/µl血小板≥100,000> 100,000> µl血红蛋白≥9.0g/dl,没有输血肌酐≤1.5mg/dl ast/dl ast/alt≤2.5x ULN,没有肝脏转移的受试者,

    • 5 x ULN肝转移酶胆红素≤1.5mg/dlsa≤3.0mg/dl的受试者,吉尔伯特氏病INR或pt≤1.5x ULN,除非接受抗凝治疗APTT或PTT≤1.5x ULN,否则除非接受抗凝治疗,否则
  7. 根据治疗医师的判断,预期寿命为≥12周。
  8. 患者必须同意基线和治疗活检
  9. 患者必须在房间空气上具有基线脉搏血氧饱和度≥90%

排除标准:

目标疾病例外:

活性脑转移或瘦脑转移。如果对其进行了处理,并且没有磁共振成像(Mri-除禁忌症(在这种情况下,在这种情况下是可以接受CT扫描),治疗完成至少8周的证据,则没有磁共振成像(Mri-在28天内进行8周)在第一次剂量的研究药物管理之前。不需要MRI排除脑转移或瘦脑转移。在研究干燥给药之前至少2周,至少2周,也必须不需要高剂量的全身性皮质类固醇(> 10 mg/天泼尼松当量)。

病史和并发病

研究人员认为,任何严重或不受控制的医学疾病都可能增加与研究参与或研究药物管理有关的风险,损害受试者接受协议治疗的能力,或干扰研究结果的解释。具体来说:

  1. 患有主动,非感染性肺炎的受试者。
  2. 肺炎的受试者或需要口服或静脉注射糖皮质激素的肺炎病史以帮助治疗。
  3. 患有临床意义心脏病的受试者会影响正常活动。
  4. 临床意义的心血管/脑血管疾病被定义为脑血管事故,中风,动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病瞬态缺血附着(入学前6个月),心肌梗塞(招生前6个月<<6个月),不稳定的心绞痛,会充血(纽约心脏衰竭(纽约心脏))关联分类> II)或严重的心律不齐
  5. 除了已经治愈的局部可治愈的癌症外,先前的恶性肿瘤(例如基底或鳞状细胞皮肤癌,浅膀胱癌或前列腺,子宫颈或乳房的原位)。
  6. 患有活跃,已知或怀疑自身免疫性疾病的受试者。白癜风,I型糖尿病的受试者,由于自身免疫性疾病而导致的残留甲状腺功能减退症,仅需要激素替代,牛皮癣不需要全身治疗,或者在没有外部触发器的情况下预期不预期会重复出现。
  7. 具有条件(包括器官或骨髓移植)的受试者需要全身治疗皮质类固醇(> 10 mg每日泼尼松等效物)或其他免疫抑制药物。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量> 10 mg每天泼尼松当量。
  8. 在研究药物管理前28天内使用其他研究药物(未销售任何适应症的药物)或免疫抑制剂量的药物。
  9. 入学前4周内接受免疫疗法或研究药物的患者。
  10. 在入学后4周内接受了重大手术的患者(不包括诊断性腹腔镜检查)
  11. 骨髓增生综合征或骨髓增生性肿瘤的史。
  12. 或药物的病史诱导延长QT间隔。
  13. 任何植物制剂(例如草药补充剂或传统的中药)旨在治疗正在研究的疾病或提供支持性护理。使用大麻及其衍生物用于治疗与癌症治疗有关的症状,即使通过医疗处方获得或使用(即使没有医疗处方)也已在本地合法化。

物理和实验室测试结果

  1. HBV表面抗原阳性,HBV核心抗体阳性或阳性HCV抗体,反射为阳性HCV RNA,急性或慢性肝炎的病史,急性或慢性。
  2. 人类免疫缺陷病毒(HIV)或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)测试阳性的已知史。
  3. 活跃的结核病(暴露史或阳性结核测试病史以及临床症状,身体或放射线学发现的存在)。
  4. EKG显示QTC间隔> 470毫秒或先天长QT综合征患者。

过敏和不良药物反应

  1. 过敏研究药物成分的史(示例:苯基甲基甲磺酸羟基苯甲酸酯(邻苯二甲酸盐或HPMCP),微晶纤维素,croscarmellose,sodium croscarmellose,sodium croscarmellose,lauryl Lauryl硫酸钠和二氧化硅)。
  2. 对任何单克隆抗体的严重超敏反应病史(≥3级NCI-CTCAE V5)。
  3. 过敏反应的历史,或最近(5个月内)不受控制的哮喘的历史。

性别和生殖状况/特殊人群

  1. 生育潜力(WOCBP)的妇女必须使用避孕方法,在学习期间和最后一次剂量SX-682或Nivolumab后5个月内,失败率少于1%。 WOCBP被定义为任何经历过初任且未接受手术灭菌的女性(子宫切除术或双侧卵巢切除术),也不是绝经后。在没有其他生物学或生理原因的情况下,更年期在临床上被定义为45岁以上女性的12个月闭经。
  2. 62岁以下的妇女患有绝经后历史,必须具有记录的血清卵泡刺激激素,(FSH)级别> 40 miU/ml。
  3. 在学习药物开始前24小时内,女性必须具有阴性血清或尿液妊娠试验(最小敏感性25 IU/L或同等单位HCG)。
  4. 女人一定不能母乳喂养。
  5. 与WOCBP进行性活跃的男性必须使用任何避孕方法,在学习期间,在研究中至少7个月后,每年的失败率少于1%。
  6. 没有生育潜力的女性和无具有孕妇的妇女不需要避孕。
  7. 被监禁,被强制拘留或以其他方式被视为脆弱人群的个人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:克里斯·勒费伯(Chris Lefeber) 585-275-0407 chris_lefeber@urmc.rochester.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
罗切斯特大学招募
罗切斯特,纽约,美国,14642年
联系人:Chris Lefeber 585-275-0407 chris_lefeber@urmc.rochester.edu
首席调查员:理查德·邓恩(Richard Dunne)
赞助商和合作者
罗切斯特大学
Syntrix Biosystems,Inc。
布里斯托尔(Bristol Myers)squibb
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:理查德·邓恩(Richard Dunne)罗切斯特大学威尔莫特癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月10日
第一个发布日期icmje 2020年7月20日
上次更新发布日期2020年11月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月5日
估计的初级完成日期2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月17日)
最大耐受剂量[安全性和耐受性] [时间范围:通过研究完成,平均6个月]
在给定剂量组合内,最大耐受剂量的定义小于或等于30%剂量限制毒性(DLT)事件率,
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月17日)
  • 无进展生存期[时间范围:从入学日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期(以第一个为准)评估长达24个月]
    从研究入学到进展的时间的度量。
  • 总生存期[时间范围:从入学日期到死亡日期,从任何原因到24个月的死亡日期]
    从研究入学到任何原因死亡的时间的时间。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估SX-682与Nivolumab结合使用的安全性和耐受性作为转移性胰腺导管腺癌患者的维持疗法
官方标题ICMJE一项开放标签的1阶段研究,用于评估SX-682与Nivolumab结合使用的安全性和耐受性,作为转移性胰腺导管腺癌患者的维持治疗
简要摘要这项研究的主要目的是确定SX-682的最大耐受剂量(MTD)与Nivolumab结合使用Nivolumab的转移性胰腺导管腺癌患者,他们在没有疾病进展的情况下完成了至少16周的第一线化学治疗治疗的16周。
详细说明在这项研究中,研究者希望更好地了解SX-682的最大耐受剂量(MTD)与Nivolumab结合使用Nivolumab的转移性胰腺导管腺癌患者,他们在没有疾病进展的情况下完成了至少16周的第一线化学治疗治疗的16周。此外,研究者希望测量人类中的SX-682药代动力学数据。研究者还希望评估治疗后肿瘤微环境的免疫表型和基质变化。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:SX-682
    对人CXCR1和CXCR2受体的变构抑制剂
  • 药物:Nivolumab注射产品
    对程序细胞死亡受体1(PD1)的人源化单克隆抗体
研究臂ICMJE实验:实验:SX-682和Nivolumab

SX-682剂量:25、50、100、200、400mg出价为口服药丸

Nivolumab剂量:240mg,每2周通过静脉输注

干预措施:
  • 药物:SX-682
  • 药物:Nivolumab注射产品
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月17日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月1日
估计的初级完成日期2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

书面知情同意书和HIPAA授权

  1. 受试者必须具有研究的性质
  2. 受试者必须愿意并且能够遵守预定的访问,治疗时间表,实验室测试,药代动力学收集,研究活检和其他研究要求。
  3. 受试者(或可接受的代理)必须根据通过配对活检获得的研究和探索性生物标志物分析提供签名和日期的IRB/IEC批准的书面知情同意书(ICF)。
  4. 受试者(或可接受的代理)必须提供签名和日期的健康保险携带和问责制(HIPAA)授权。
  5. 必须在传导之前获得ICF和HIPAA授权,并且不构成受试者正常护理的一部分的程序。
  6. 根据以下进一步的包含/排除标准,在签署ICF和HIPAA授权后,将评估受试者在筛查期内的研究资格(不超过28天):

研究人群/纳入标准

  1. 男性或女性受试者,至少18岁
  2. 在组织学或细胞学上确认的转移性胰腺导管腺癌具有
  3. 完成至少16周的第一线化疗,而没有疾病进展的证据
  4. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态为0或1。
  5. 必须患有可测量的疾病
  6. 在第一次剂量的研究药物之前14天内筛选实验室值:

    WBC≥3000/µl中性粒细胞≥1500/µl血小板≥100,000> 100,000> µl血红蛋白≥9.0g/dl,没有输血肌酐≤1.5mg/dl ast/dl ast/alt≤2.5x ULN,没有肝脏转移的受试者,

    • 5 x ULN肝转移酶胆红素≤1.5mg/dlsa≤3.0mg/dl的受试者,吉尔伯特氏病INR或pt≤1.5x ULN,除非接受抗凝治疗APTT或PTT≤1.5x ULN,否则除非接受抗凝治疗,否则
  7. 根据治疗医师的判断,预期寿命为≥12周。
  8. 患者必须同意基线和治疗活检
  9. 患者必须在房间空气上具有基线脉搏血氧饱和度≥90%

排除标准:

目标疾病例外:

活性脑转移或瘦脑转移。如果对其进行了处理,并且没有磁共振成像(Mri-除禁忌症(在这种情况下,在这种情况下是可以接受CT扫描),治疗完成至少8周的证据,则没有磁共振成像(Mri-在28天内进行8周)在第一次剂量的研究药物管理之前。不需要MRI排除脑转移或瘦脑转移。在研究干燥给药之前至少2周,至少2周,也必须不需要高剂量的全身性皮质类固醇(> 10 mg/天泼尼松当量)。

病史和并发病

研究人员认为,任何严重或不受控制的医学疾病都可能增加与研究参与或研究药物管理有关的风险,损害受试者接受协议治疗的能力,或干扰研究结果的解释。具体来说:

  1. 患有主动,非感染性肺炎的受试者。
  2. 肺炎的受试者或需要口服或静脉注射糖皮质激素的肺炎病史以帮助治疗。
  3. 患有临床意义心脏病的受试者会影响正常活动。
  4. 临床意义的心血管/脑血管疾病被定义为脑血管事故,中风,动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病瞬态缺血附着(入学前6个月),心肌梗塞(招生前6个月<<6个月),不稳定的心绞痛,会充血(纽约心脏衰竭(纽约心脏))关联分类> II)或严重的心律不齐
  5. 除了已经治愈的局部可治愈的癌症外,先前的恶性肿瘤(例如基底或鳞状细胞皮肤癌,浅膀胱癌或前列腺,子宫颈或乳房的原位)。
  6. 患有活跃,已知或怀疑自身免疫性疾病的受试者。白癜风,I型糖尿病的受试者,由于自身免疫性疾病而导致的残留甲状腺功能减退症,仅需要激素替代,牛皮癣不需要全身治疗,或者在没有外部触发器的情况下预期不预期会重复出现。
  7. 具有条件(包括器官或骨髓移植)的受试者需要全身治疗皮质类固醇(> 10 mg每日泼尼松等效物)或其他免疫抑制药物。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量> 10 mg每天泼尼松当量。
  8. 在研究药物管理前28天内使用其他研究药物(未销售任何适应症的药物)或免疫抑制剂量的药物。
  9. 入学前4周内接受免疫疗法或研究药物的患者。
  10. 在入学后4周内接受了重大手术的患者(不包括诊断性腹腔镜检查)
  11. 骨髓增生综合征或骨髓增生性肿瘤的史。
  12. 或药物的病史诱导延长QT间隔。
  13. 任何植物制剂(例如草药补充剂或传统的中药)旨在治疗正在研究的疾病或提供支持性护理。使用大麻及其衍生物用于治疗与癌症治疗有关的症状,即使通过医疗处方获得或使用(即使没有医疗处方)也已在本地合法化。

物理和实验室测试结果

  1. HBV表面抗原阳性,HBV核心抗体阳性或阳性HCV抗体,反射为阳性HCV RNA,急性或慢性肝炎的病史,急性或慢性。
  2. 人类免疫缺陷病毒(HIV)或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)测试阳性的已知史。
  3. 活跃的结核病(暴露史或阳性结核测试病史以及临床症状,身体或放射线学发现的存在)。
  4. EKG显示QTC间隔> 470毫秒或先天长QT综合征患者。

过敏和不良药物反应

  1. 过敏研究药物成分的史(示例:苯基甲基甲磺酸羟基苯甲酸酯(邻苯二甲酸盐或HPMCP),微晶纤维素,croscarmellose,sodium croscarmellose,sodium croscarmellose,lauryl Lauryl硫酸钠和二氧化硅)。
  2. 对任何单克隆抗体的严重超敏反应病史(≥3级NCI-CTCAE V5)。
  3. 过敏反应的历史,或最近(5个月内)不受控制的哮喘的历史。

性别和生殖状况/特殊人群

  1. 生育潜力(WOCBP)的妇女必须使用避孕方法,在学习期间和最后一次剂量SX-682或Nivolumab后5个月内,失败率少于1%。 WOCBP被定义为任何经历过初任且未接受手术灭菌的女性(子宫切除术或双侧卵巢切除术),也不是绝经后。在没有其他生物学或生理原因的情况下,更年期在临床上被定义为45岁以上女性的12个月闭经。
  2. 62岁以下的妇女患有绝经后历史,必须具有记录的血清卵泡刺激激素,(FSH)级别> 40 miU/ml。
  3. 在学习药物开始前24小时内,女性必须具有阴性血清或尿液妊娠试验(最小敏感性25 IU/L或同等单位HCG)。
  4. 女人一定不能母乳喂养。
  5. 与WOCBP进行性活跃的男性必须使用任何避孕方法,在学习期间,在研究中至少7个月后,每年的失败率少于1%。
  6. 没有生育潜力的女性和无具有孕妇的妇女不需要避孕。
  7. 被监禁,被强制拘留或以其他方式被视为脆弱人群的个人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:克里斯·勒费伯(Chris Lefeber) 585-275-0407 chris_lefeber@urmc.rochester.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04477343
其他研究ID编号ICMJE UGIP20027
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方理查德·邓恩(Richard Dunne),罗切斯特大学
研究赞助商ICMJE罗切斯特大学
合作者ICMJE
  • Syntrix Biosystems,Inc。
  • 布里斯托尔(Bristol Myers)squibb
研究人员ICMJE
首席研究员:理查德·邓恩(Richard Dunne)罗切斯特大学威尔莫特癌症中心
PRS帐户罗切斯特大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是确定SX-682的最大耐受剂量(MTD)与Nivolumab结合使用Nivolumab的转移性胰腺导管腺癌患者,他们在没有疾病进展的情况下完成了至少16周的第一线化学治疗治疗的16周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺导管腺癌胰腺癌药物:SX-682药物:Nivolumab注射产品阶段1

详细说明:
在这项研究中,研究者希望更好地了解SX-682的最大耐受剂量(MTD)与Nivolumab结合使用Nivolumab的转移性胰腺导管腺癌患者,他们在没有疾病进展的情况下完成了至少16周的第一线化学治疗治疗的16周。此外,研究者希望测量人类中的SX-682药代动力学数据。研究者还希望评估治疗后肿瘤微环境的免疫表型和基质变化。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项开放标签的1阶段研究,用于评估SX-682与Nivolumab结合使用的安全性和耐受性,作为转移性胰腺导管腺癌患者的维持治疗
实际学习开始日期 2020年11月5日
估计的初级完成日期 2022年10月1日
估计 学习完成日期 2022年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验:SX-682和Nivolumab

SX-682剂量:25、50、100、200、400mg出价为口服药丸

Nivolumab剂量:240mg,每2周通过静脉输注

药物:SX-682
对人CXCR1和CXCR2受体的变构抑制剂

药物:Nivolumab注射产品
对程序细胞死亡受体1(PD1)的人源化单克隆抗体

结果措施
主要结果指标
  1. 最大耐受剂量[安全性和耐受性] [时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    在给定剂量组合内,最大耐受剂量的定义小于或等于30%剂量限制毒性(DLT)事件率,


次要结果度量
  1. 无进展生存期[时间范围:从入学日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期(以第一个为准)评估长达24个月]
    从研究入学到进展的时间的度量。

  2. 总生存期[时间范围:从入学日期到死亡日期,从任何原因到24个月的死亡日期]
    从研究入学到任何原因死亡的时间的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

书面知情同意书和HIPAA授权

  1. 受试者必须具有研究的性质
  2. 受试者必须愿意并且能够遵守预定的访问,治疗时间表,实验室测试,药代动力学收集,研究活检和其他研究要求。
  3. 受试者(或可接受的代理)必须根据通过配对活检获得的研究和探索性生物标志物分析提供签名和日期的IRB/IEC批准的书面知情同意书(ICF)。
  4. 受试者(或可接受的代理)必须提供签名和日期的健康保险携带和问责制(HIPAA)授权。
  5. 必须在传导之前获得ICF和HIPAA授权,并且不构成受试者正常护理的一部分的程序。
  6. 根据以下进一步的包含/排除标准,在签署ICF和HIPAA授权后,将评估受试者在筛查期内的研究资格(不超过28天):

研究人群/纳入标准

  1. 男性或女性受试者,至少18岁
  2. 在组织学或细胞学上确认的转移性胰腺导管腺癌具有
  3. 完成至少16周的第一线化疗,而没有疾病进展的证据
  4. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态为0或1。
  5. 必须患有可测量的疾病
  6. 在第一次剂量的研究药物之前14天内筛选实验室值:

    WBC≥3000/µl中性粒细胞≥1500/µl血小板≥100,000> 100,000> µl血红蛋白≥9.0g/dl,没有输血肌酐≤1.5mg/dl ast/dl ast/alt≤2.5x ULN,没有肝脏转移的受试者,

    • 5 x ULN肝转移酶胆红素≤1.5mg/dlsa≤3.0mg/dl的受试者,吉尔伯特氏病INR或pt≤1.5x ULN,除非接受抗凝治疗APTT或PTT≤1.5x ULN,否则除非接受抗凝治疗,否则
  7. 根据治疗医师的判断,预期寿命为≥12周。
  8. 患者必须同意基线和治疗活检
  9. 患者必须在房间空气上具有基线脉搏血氧饱和度≥90%

排除标准:

目标疾病例外:

活性脑转移或瘦脑转移。如果对其进行了处理,并且没有磁共振成像(Mri-除禁忌症(在这种情况下,在这种情况下是可以接受CT扫描),治疗完成至少8周的证据,则没有磁共振成像(Mri-在28天内进行8周)在第一次剂量的研究药物管理之前。不需要MRI排除脑转移或瘦脑转移。在研究干燥给药之前至少2周,至少2周,也必须不需要高剂量的全身性皮质类固醇(> 10 mg/天泼尼松当量)。

病史和并发病

研究人员认为,任何严重或不受控制的医学疾病都可能增加与研究参与或研究药物管理有关的风险,损害受试者接受协议治疗的能力,或干扰研究结果的解释。具体来说:

  1. 患有主动,非感染性肺炎的受试者。
  2. 肺炎的受试者或需要口服或静脉注射糖皮质激素的肺炎病史以帮助治疗。
  3. 患有临床意义心脏病的受试者会影响正常活动。
  4. 临床意义的心血管/脑血管疾病被定义为脑血管事故,中风,动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病瞬态缺血附着(入学前6个月),心肌梗塞(招生前6个月<<6个月),不稳定的心绞痛,会充血(纽约心脏衰竭(纽约心脏))关联分类> II)或严重的心律不齐
  5. 除了已经治愈的局部可治愈的癌症外,先前的恶性肿瘤(例如基底或鳞状细胞皮肤癌,浅膀胱癌或前列腺,子宫颈或乳房的原位)。
  6. 患有活跃,已知或怀疑自身免疫性疾病的受试者。白癜风,I型糖尿病的受试者,由于自身免疫性疾病而导致的残留甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,仅需要激素替代,牛皮癣不需要全身治疗,或者在没有外部触发器的情况下预期不预期会重复出现。
  7. 具有条件(包括器官或骨髓移植)的受试者需要全身治疗皮质类固醇(> 10 mg每日泼尼松等效物)或其他免疫抑制药物。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量> 10 mg每天泼尼松当量。
  8. 在研究药物管理前28天内使用其他研究药物(未销售任何适应症的药物)或免疫抑制剂量的药物。
  9. 入学前4周内接受免疫疗法或研究药物的患者。
  10. 在入学后4周内接受了重大手术的患者(不包括诊断性腹腔镜检查)
  11. 骨髓增生综合征或骨髓增生性肿瘤的史。
  12. 或药物的病史诱导延长QT间隔。
  13. 任何植物制剂(例如草药补充剂或传统的中药)旨在治疗正在研究的疾病或提供支持性护理。使用大麻及其衍生物用于治疗与癌症治疗有关的症状,即使通过医疗处方获得或使用(即使没有医疗处方)也已在本地合法化。

物理和实验室测试结果

  1. HBV表面抗原阳性,HBV核心抗体阳性或阳性HCV抗体,反射为阳性HCV RNA,急性或慢性肝炎的病史,急性或慢性。
  2. 人类免疫缺陷病毒(HIV)或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)测试阳性的已知史。
  3. 活跃的结核病(暴露史或阳性结核测试病史以及临床症状,身体或放射线学发现的存在)。
  4. EKG显示QTC间隔> 470毫秒或先天长QT综合征患者。

过敏和不良药物反应

  1. 过敏研究药物成分的史(示例:苯基甲基甲磺酸羟基苯甲酸酯邻苯二甲酸盐或HPMCP),微晶纤维素,croscarmellose,sodium croscarmellose,sodium croscarmellose,lauryl Lauryl硫酸钠和二氧化硅)。
  2. 对任何单克隆抗体的严重超敏反应病史(≥3级NCI-CTCAE V5)。
  3. 过敏反应的历史,或最近(5个月内)不受控制的哮喘的历史。

性别和生殖状况/特殊人群

  1. 生育潜力(WOCBP)的妇女必须使用避孕方法,在学习期间和最后一次剂量SX-682或Nivolumab后5个月内,失败率少于1%。 WOCBP被定义为任何经历过初任且未接受手术灭菌的女性(子宫切除术或双侧卵巢切除术),也不是绝经后。在没有其他生物学或生理原因的情况下,更年期在临床上被定义为45岁以上女性的12个月闭经。
  2. 62岁以下的妇女患有绝经后历史,必须具有记录的血清卵泡刺激激素,(FSH)级别> 40 miU/ml。
  3. 在学习药物开始前24小时内,女性必须具有阴性血清或尿液妊娠试验(最小敏感性25 IU/L或同等单位HCG)。
  4. 女人一定不能母乳喂养。
  5. 与WOCBP进行性活跃的男性必须使用任何避孕方法,在学习期间,在研究中至少7个月后,每年的失败率少于1%。
  6. 没有生育潜力的女性和无具有孕妇的妇女不需要避孕。
  7. 被监禁,被强制拘留或以其他方式被视为脆弱人群的个人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:克里斯·勒费伯(Chris Lefeber) 585-275-0407 chris_lefeber@urmc.rochester.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
罗切斯特大学招募
罗切斯特,纽约,美国,14642年
联系人:Chris Lefeber 585-275-0407 chris_lefeber@urmc.rochester.edu
首席调查员:理查德·邓恩(Richard Dunne)
赞助商和合作者
罗切斯特大学
Syntrix Biosystems,Inc。
布里斯托尔(Bristol Myers)squibb
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:理查德·邓恩(Richard Dunne)罗切斯特大学威尔莫特癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月10日
第一个发布日期icmje 2020年7月20日
上次更新发布日期2020年11月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月5日
估计的初级完成日期2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月17日)
最大耐受剂量[安全性和耐受性] [时间范围:通过研究完成,平均6个月]
在给定剂量组合内,最大耐受剂量的定义小于或等于30%剂量限制毒性(DLT)事件率,
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月17日)
  • 无进展生存期[时间范围:从入学日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期(以第一个为准)评估长达24个月]
    从研究入学到进展的时间的度量。
  • 总生存期[时间范围:从入学日期到死亡日期,从任何原因到24个月的死亡日期]
    从研究入学到任何原因死亡的时间的时间。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估SX-682与Nivolumab结合使用的安全性和耐受性作为转移性胰腺导管腺癌患者的维持疗法
官方标题ICMJE一项开放标签的1阶段研究,用于评估SX-682与Nivolumab结合使用的安全性和耐受性,作为转移性胰腺导管腺癌患者的维持治疗
简要摘要这项研究的主要目的是确定SX-682的最大耐受剂量(MTD)与Nivolumab结合使用Nivolumab的转移性胰腺导管腺癌患者,他们在没有疾病进展的情况下完成了至少16周的第一线化学治疗治疗的16周。
详细说明在这项研究中,研究者希望更好地了解SX-682的最大耐受剂量(MTD)与Nivolumab结合使用Nivolumab的转移性胰腺导管腺癌患者,他们在没有疾病进展的情况下完成了至少16周的第一线化学治疗治疗的16周。此外,研究者希望测量人类中的SX-682药代动力学数据。研究者还希望评估治疗后肿瘤微环境的免疫表型和基质变化。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:SX-682
    对人CXCR1和CXCR2受体的变构抑制剂
  • 药物:Nivolumab注射产品
    对程序细胞死亡受体1(PD1)的人源化单克隆抗体
研究臂ICMJE实验:实验:SX-682和Nivolumab

SX-682剂量:25、50、100、200、400mg出价为口服药丸

Nivolumab剂量:240mg,每2周通过静脉输注

干预措施:
  • 药物:SX-682
  • 药物:Nivolumab注射产品
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月17日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月1日
估计的初级完成日期2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

书面知情同意书和HIPAA授权

  1. 受试者必须具有研究的性质
  2. 受试者必须愿意并且能够遵守预定的访问,治疗时间表,实验室测试,药代动力学收集,研究活检和其他研究要求。
  3. 受试者(或可接受的代理)必须根据通过配对活检获得的研究和探索性生物标志物分析提供签名和日期的IRB/IEC批准的书面知情同意书(ICF)。
  4. 受试者(或可接受的代理)必须提供签名和日期的健康保险携带和问责制(HIPAA)授权。
  5. 必须在传导之前获得ICF和HIPAA授权,并且不构成受试者正常护理的一部分的程序。
  6. 根据以下进一步的包含/排除标准,在签署ICF和HIPAA授权后,将评估受试者在筛查期内的研究资格(不超过28天):

研究人群/纳入标准

  1. 男性或女性受试者,至少18岁
  2. 在组织学或细胞学上确认的转移性胰腺导管腺癌具有
  3. 完成至少16周的第一线化疗,而没有疾病进展的证据
  4. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态为0或1。
  5. 必须患有可测量的疾病
  6. 在第一次剂量的研究药物之前14天内筛选实验室值:

    WBC≥3000/µl中性粒细胞≥1500/µl血小板≥100,000> 100,000> µl血红蛋白≥9.0g/dl,没有输血肌酐≤1.5mg/dl ast/dl ast/alt≤2.5x ULN,没有肝脏转移的受试者,

    • 5 x ULN肝转移酶胆红素≤1.5mg/dlsa≤3.0mg/dl的受试者,吉尔伯特氏病INR或pt≤1.5x ULN,除非接受抗凝治疗APTT或PTT≤1.5x ULN,否则除非接受抗凝治疗,否则
  7. 根据治疗医师的判断,预期寿命为≥12周。
  8. 患者必须同意基线和治疗活检
  9. 患者必须在房间空气上具有基线脉搏血氧饱和度≥90%

排除标准:

目标疾病例外:

活性脑转移或瘦脑转移。如果对其进行了处理,并且没有磁共振成像(Mri-除禁忌症(在这种情况下,在这种情况下是可以接受CT扫描),治疗完成至少8周的证据,则没有磁共振成像(Mri-在28天内进行8周)在第一次剂量的研究药物管理之前。不需要MRI排除脑转移或瘦脑转移。在研究干燥给药之前至少2周,至少2周,也必须不需要高剂量的全身性皮质类固醇(> 10 mg/天泼尼松当量)。

病史和并发病

研究人员认为,任何严重或不受控制的医学疾病都可能增加与研究参与或研究药物管理有关的风险,损害受试者接受协议治疗的能力,或干扰研究结果的解释。具体来说:

  1. 患有主动,非感染性肺炎的受试者。
  2. 肺炎的受试者或需要口服或静脉注射糖皮质激素的肺炎病史以帮助治疗。
  3. 患有临床意义心脏病的受试者会影响正常活动。
  4. 临床意义的心血管/脑血管疾病被定义为脑血管事故,中风,动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病瞬态缺血附着(入学前6个月),心肌梗塞(招生前6个月<<6个月),不稳定的心绞痛,会充血(纽约心脏衰竭(纽约心脏))关联分类> II)或严重的心律不齐
  5. 除了已经治愈的局部可治愈的癌症外,先前的恶性肿瘤(例如基底或鳞状细胞皮肤癌,浅膀胱癌或前列腺,子宫颈或乳房的原位)。
  6. 患有活跃,已知或怀疑自身免疫性疾病的受试者。白癜风,I型糖尿病的受试者,由于自身免疫性疾病而导致的残留甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,仅需要激素替代,牛皮癣不需要全身治疗,或者在没有外部触发器的情况下预期不预期会重复出现。
  7. 具有条件(包括器官或骨髓移植)的受试者需要全身治疗皮质类固醇(> 10 mg每日泼尼松等效物)或其他免疫抑制药物。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量> 10 mg每天泼尼松当量。
  8. 在研究药物管理前28天内使用其他研究药物(未销售任何适应症的药物)或免疫抑制剂量的药物。
  9. 入学前4周内接受免疫疗法或研究药物的患者。
  10. 在入学后4周内接受了重大手术的患者(不包括诊断性腹腔镜检查)
  11. 骨髓增生综合征或骨髓增生性肿瘤的史。
  12. 或药物的病史诱导延长QT间隔。
  13. 任何植物制剂(例如草药补充剂或传统的中药)旨在治疗正在研究的疾病或提供支持性护理。使用大麻及其衍生物用于治疗与癌症治疗有关的症状,即使通过医疗处方获得或使用(即使没有医疗处方)也已在本地合法化。

物理和实验室测试结果

  1. HBV表面抗原阳性,HBV核心抗体阳性或阳性HCV抗体,反射为阳性HCV RNA,急性或慢性肝炎的病史,急性或慢性。
  2. 人类免疫缺陷病毒(HIV)或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)测试阳性的已知史。
  3. 活跃的结核病(暴露史或阳性结核测试病史以及临床症状,身体或放射线学发现的存在)。
  4. EKG显示QTC间隔> 470毫秒或先天长QT综合征患者。

过敏和不良药物反应

  1. 过敏研究药物成分的史(示例:苯基甲基甲磺酸羟基苯甲酸酯邻苯二甲酸盐或HPMCP),微晶纤维素,croscarmellose,sodium croscarmellose,sodium croscarmellose,lauryl Lauryl硫酸钠和二氧化硅)。
  2. 对任何单克隆抗体的严重超敏反应病史(≥3级NCI-CTCAE V5)。
  3. 过敏反应的历史,或最近(5个月内)不受控制的哮喘的历史。

性别和生殖状况/特殊人群

  1. 生育潜力(WOCBP)的妇女必须使用避孕方法,在学习期间和最后一次剂量SX-682或Nivolumab后5个月内,失败率少于1%。 WOCBP被定义为任何经历过初任且未接受手术灭菌的女性(子宫切除术或双侧卵巢切除术),也不是绝经后。在没有其他生物学或生理原因的情况下,更年期在临床上被定义为45岁以上女性的12个月闭经。
  2. 62岁以下的妇女患有绝经后历史,必须具有记录的血清卵泡刺激激素,(FSH)级别> 40 miU/ml。
  3. 在学习药物开始前24小时内,女性必须具有阴性血清或尿液妊娠试验(最小敏感性25 IU/L或同等单位HCG)。
  4. 女人一定不能母乳喂养。
  5. 与WOCBP进行性活跃的男性必须使用任何避孕方法,在学习期间,在研究中至少7个月后,每年的失败率少于1%。
  6. 没有生育潜力的女性和无具有孕妇的妇女不需要避孕。
  7. 被监禁,被强制拘留或以其他方式被视为脆弱人群的个人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:克里斯·勒费伯(Chris Lefeber) 585-275-0407 chris_lefeber@urmc.rochester.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04477343
其他研究ID编号ICMJE UGIP20027
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方理查德·邓恩(Richard Dunne),罗切斯特大学
研究赞助商ICMJE罗切斯特大学
合作者ICMJE
  • Syntrix Biosystems,Inc。
  • 布里斯托尔(Bristol Myers)squibb
研究人员ICMJE
首席研究员:理查德·邓恩(Richard Dunne)罗切斯特大学威尔莫特癌症中心
PRS帐户罗切斯特大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院