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出境医 / 临床实验 / 皮质启动以优化中风中的步态康复：更新
皮质启动以优化中风中的步态康复：更新
研究描述
简要摘要：
对于中风幸存者，临床医生和研究人员而言，中风后实现功能性行为仍然是一个挑战。为了增强运动训练的结果，使用大脑刺激的皮质启动已成为常规康复的有前途的辅助。该项目着重于使用大脑刺激的长期步态康复方案的发展，以改善中风患者的行走结果。该项目还将旨在了解与干预反应相关的神经机制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 其他：经颅直流刺激（TDCS）其他：踝运动训练行为：高强度间隔速度跑步机训练（HIISTT） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 皮质启动以优化步态康复：更新 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：启动+hiistt 在高强度间隔速度训练之前 | 其他：经颅直流刺激（TDC） 1个MA TDC 其他：踝运动训练 视觉运动目标跟踪任务 行为：高强度间隔速度跑步机训练（HIISTT） 每个跑步机会话包括热身，高强度的基于高强度的间隔，并与主动恢复交织在一起，并冷却。 |
| 假比较器：假+Hiistt 假TDC在高强度间隔速度跑步机训练之前 | 行为：高强度间隔速度跑步机训练（HIISTT） 每个跑步机会话包括热身，高强度的基于高强度的间隔，并与主动恢复交织在一起，并冷却。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步行速度使用10米步行测试[时间范围：从基线变为训练和基线后立即更改为3个月的跟进]自选择和最快的步态速度将被测量为10米步行测试的3个试验的平均值（10MWT）。
次要结果度量 ：
- 步行时空特征具有步行者人行道[时间范围：在训练和基线后立即改变到3个月后随访]步行的时空参数将使用7m长的压力敏感垫（步态人行道）评估。
- 带有Fugl Meyer下肢量表的运动障碍[时间范围：从基线变为训练和基线后立即变化，再到3个月的跟进]下肢障碍将使用Fugl Meyer下肢量表（FMLE）测量，这是一系列运动，反射活动，协调/速度，感觉和运动范围的测试。最高分数为34，高分表明减值较小
- 步行6分钟步行测试[时间范围：在训练和基线后立即更改为3个月后跟进]步行耐力将使用6分钟的步行测试进行测量。参与者将在6分钟内尽可能走。
- 踝关节运动范围[时间范围：从基线变为训练和基线后立即变化到3个月的跟进]脚踝范围的运动范围将使用踝关节固定的无线电解机测量。
- 脚踝运动控制[时间范围：从基线变为训练和基线后立即变化到3个月的跟进]参与者将在定制的脚踝跟踪设备中以脚踝背屈和plotharflexion跟踪计算机生成的正弦靶标。将计算通过踝运动跟踪目标的精度。
- 与迷你平衡评估系统测试（MINIBEST）[时间范围：从基线到训练和基线后立即更改为3个月的随访。这是给出的平衡将以迷你最佳的方式进行测试，涉及14个不同的任务以挑战平衡。
- 有氧能力[时间范围：从基线变为训练后立即变化。这是给出的通过使用标准程序的个性化协议，将在电动跑步机上进行心肺运动测试。将计算与峰值消耗（VO2 MAX）有关的措施。
- EuroQol-5D（EQ-5D）的生活质量[时间范围：从基线变为训练后立即变化。这是给出的生活质量将以EuroQol-5D（EQ-5D）的量表来衡量，该问卷旨在评估生活质量方面的问题。
- 具有修改的Rankin量表的残疾[时间范围：从基线到训练和基线后立即变化，再到3个月的随访。这是给出的全局残疾将通过修改后的Rankin量表进行测量，这是一个简单的0-6评分量表。
- 具有可穿戴传感器的社区移动[时间范围：从基线变为训练后立即变化。这是给出的每天的行动将使用加速度计评估。
- 血清脑衍生的神经营养生长因子（BDNF）[时间范围：从基线变为训练后立即变化。这是给出的5毫升的血液将从参与者的静脉中收集
- 脑衍生的神经营养因子（BDNF）[时间范围：训练后立即从基线变为变化。这是给出的将要求参与者使用Oragene Ogr-500自收集套件提供2毫升唾液样本。血清样品将使用市售套件分析BDNF。
- 使用经颅磁刺激的皮质运动兴奋性[时间框架：在训练和基线后立即变为立即变化，再到3个月。这是给出的将通过单个脉冲经颅磁刺激（TMS）测量偏头和非幼虫下肢肌肉（如胫骨前和比目鱼肌表示）的皮质运动兴奋性。
- 使用迷你心理筛查检查的认知功能[时间范围：在训练和基线后立即改变到3个月的随访。这是给出的30点问卷用于捕获方向，注意力，记忆和语言。
- 使用患者健康调查表9（PHQ-9）[时间范围：从基线到训练和基线后立即改变，再到3个月的随访。这是给出的9点问卷用于测量抑郁程度。
- 修改后的Ashworth量表[时间范围：在训练和基线后立即改变到3个月后的随访。这是给出的修改后的Ashworth量表是一种肌肉张力评估量表，用于评估被动运动范围内经历的电阻，
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18至80岁
- 自发作以来，第一个单链性中风> 3个月
- 残留的偏瘫步态缺陷（例如，步态模式异常）
- 能够以自定进度的速度行走5分钟。手持辅助设备是可以接受的。
- 步行速度少于1.4 m/s
- 下肢Fugl-Meyer运动得分在20-30之间
- 执行脚踝跟踪任务所需的至少5度背屈的5度背屈
排除标准：
一般排除标准
TMS排除标准
TDCS排除标准
- 皮肤超敏反应
- 接触病史
- 异常性和/或痛觉过敏病史
- TDC可能会加剧的任何其他皮肤或头皮状况
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sangeetha Madhavan | 3123552517 | smadhava@uic.edu |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 物理疗法 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：sangeetha madhavan brainlab@uic.edu | |
赞助商和合作者
伊利诺伊大学芝加哥
马里兰大学，大学公园
西北大学
调查人员
| 首席研究员： | Sangeetha Madhavan | 伊利诺伊大学芝加哥 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 步行速度使用10米步行测试[时间范围：从基线变为训练和基线后立即更改为3个月的跟进] 自选择和最快的步态速度将被测量为10米步行测试的3个试验的平均值（10MWT）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 皮质启动以优化中风中的步态康复：更新 | ||||
| 官方标题ICMJE | 皮质启动以优化步态康复：更新 | ||||
| 简要摘要 | 对于中风幸存者，临床医生和研究人员而言，中风后实现功能性行为仍然是一个挑战。为了增强运动训练的结果，使用大脑刺激的皮质启动已成为常规康复的有前途的辅助。该项目着重于使用大脑刺激的长期步态康复方案的发展，以改善中风患者的行走结果。该项目还将旨在了解与干预反应相关的神经机制。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
TMS排除标准 TDCS排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04477330 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0502 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Sangeetha Madhavan，伊利诺伊大学芝加哥大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
对于中风幸存者，临床医生和研究人员而言，中风后实现功能性行为仍然是一个挑战。为了增强运动训练的结果，使用大脑刺激的皮质启动已成为常规康复的有前途的辅助。该项目着重于使用大脑刺激的长期步态康复方案的发展，以改善中风患者的行走结果。该项目还将旨在了解与干预反应相关的神经机制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 其他：经颅直流刺激（TDCS）其他：踝运动训练行为：高强度间隔速度跑步机训练（HIISTT） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 皮质启动以优化步态康复：更新 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：启动+hiistt 在高强度间隔速度训练之前 | 其他：经颅直流刺激（TDC） 1个MA TDC 其他：踝运动训练 视觉运动目标跟踪任务 行为：高强度间隔速度跑步机训练（HIISTT） 每个跑步机会话包括热身，高强度的基于高强度的间隔，并与主动恢复交织在一起，并冷却。 |
| 假比较器：假+Hiistt 假TDC在高强度间隔速度跑步机训练之前 | 行为：高强度间隔速度跑步机训练（HIISTT） 每个跑步机会话包括热身，高强度的基于高强度的间隔，并与主动恢复交织在一起，并冷却。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步行速度使用10米步行测试[时间范围：从基线变为训练和基线后立即更改为3个月的跟进]自选择和最快的步态速度将被测量为10米步行测试的3个试验的平均值（10MWT）。
次要结果度量 ：
- 步行时空特征具有步行者人行道[时间范围：在训练和基线后立即改变到3个月后随访]步行的时空参数将使用7m长的压力敏感垫（步态人行道）评估。
- 带有Fugl Meyer下肢量表的运动障碍' target='_blank'>运动障碍[时间范围：从基线变为训练和基线后立即变化，再到3个月的跟进]下肢障碍将使用Fugl Meyer下肢量表（FMLE）测量，这是一系列运动，反射活动，协调/速度，感觉和运动范围的测试。最高分数为34，高分表明减值较小
- 步行6分钟步行测试[时间范围：在训练和基线后立即更改为3个月后跟进]步行耐力将使用6分钟的步行测试进行测量。参与者将在6分钟内尽可能走。
- 踝关节运动范围[时间范围：从基线变为训练和基线后立即变化到3个月的跟进]脚踝范围的运动范围将使用踝关节固定的无线电解机测量。
- 脚踝运动控制[时间范围：从基线变为训练和基线后立即变化到3个月的跟进]参与者将在定制的脚踝跟踪设备中以脚踝背屈和plotharflexion跟踪计算机生成的正弦靶标。将计算通过踝运动跟踪目标的精度。
- 与迷你平衡评估系统测试（MINIBEST）[时间范围：从基线到训练和基线后立即更改为3个月的随访。这是给出的平衡将以迷你最佳的方式进行测试，涉及14个不同的任务以挑战平衡。
- 有氧能力[时间范围：从基线变为训练后立即变化。这是给出的通过使用标准程序的个性化协议，将在电动跑步机上进行心肺运动测试。将计算与峰值消耗（VO2 MAX）有关的措施。
- EuroQol-5D（EQ-5D）的生活质量[时间范围：从基线变为训练后立即变化。这是给出的生活质量将以EuroQol-5D（EQ-5D）的量表来衡量，该问卷旨在评估生活质量方面的问题。
- 具有修改的Rankin量表的残疾[时间范围：从基线到训练和基线后立即变化，再到3个月的随访。这是给出的全局残疾将通过修改后的Rankin量表进行测量，这是一个简单的0-6评分量表。
- 具有可穿戴传感器的社区移动[时间范围：从基线变为训练后立即变化。这是给出的每天的行动将使用加速度计评估。
- 血清脑衍生的神经营养生长因子（BDNF）[时间范围：从基线变为训练后立即变化。这是给出的5毫升的血液将从参与者的静脉中收集
- 脑衍生的神经营养因子（BDNF）[时间范围：训练后立即从基线变为变化。这是给出的将要求参与者使用Oragene Ogr-500自收集套件提供2毫升唾液样本。血清样品将使用市售套件分析BDNF。
- 使用经颅磁刺激的皮质运动兴奋性[时间框架：在训练和基线后立即变为立即变化，再到3个月。这是给出的将通过单个脉冲经颅磁刺激（TMS）测量偏头和非幼虫下肢肌肉（如胫骨前和比目鱼肌表示）的皮质运动兴奋性。
- 使用迷你心理筛查检查的认知功能[时间范围：在训练和基线后立即改变到3个月的随访。这是给出的30点问卷用于捕获方向，注意力，记忆和语言。
- 使用患者健康调查表9（PHQ-9）[时间范围：从基线到训练和基线后立即改变，再到3个月的随访。这是给出的9点问卷用于测量抑郁程度。
- 修改后的Ashworth量表[时间范围：在训练和基线后立即改变到3个月后的随访。这是给出的修改后的Ashworth量表是一种肌肉张力评估量表，用于评估被动运动范围内经历的电阻，
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18至80岁
- 自发作以来，第一个单链性中风> 3个月
- 残留的偏瘫步态缺陷（例如，步态模式异常）
- 能够以自定进度的速度行走5分钟。手持辅助设备是可以接受的。
- 步行速度少于1.4 m/s
- 下肢Fugl-Meyer运动得分在20-30之间
- 执行脚踝跟踪任务所需的至少5度背屈的5度背屈
排除标准：
一般排除标准
TMS排除标准
TDCS排除标准
- 皮肤超敏反应
- 接触病史
- 异常性和/或痛觉过敏病史
- TDC可能会加剧的任何其他皮肤或头皮状况
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sangeetha Madhavan | 3123552517 | smadhava@uic.edu |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 物理疗法 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：sangeetha madhavan brainlab@uic.edu | |
赞助商和合作者
伊利诺伊大学芝加哥
马里兰大学，大学公园
西北大学
调查人员
| 首席研究员： | Sangeetha Madhavan | 伊利诺伊大学芝加哥 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 步行速度使用10米步行测试[时间范围：从基线变为训练和基线后立即更改为3个月的跟进] 自选择和最快的步态速度将被测量为10米步行测试的3个试验的平均值（10MWT）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 皮质启动以优化中风中的步态康复：更新 | ||||
| 官方标题ICMJE | 皮质启动以优化步态康复：更新 | ||||
| 简要摘要 | 对于中风幸存者，临床医生和研究人员而言，中风后实现功能性行为仍然是一个挑战。为了增强运动训练的结果，使用大脑刺激的皮质启动已成为常规康复的有前途的辅助。该项目着重于使用大脑刺激的长期步态康复方案的发展，以改善中风患者的行走结果。该项目还将旨在了解与干预反应相关的神经机制。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
TMS排除标准 TDCS排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04477330 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0502 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sangeetha Madhavan，伊利诺伊大学芝加哥大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
