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出境医 / 临床实验 / 对复发或难治性急性髓样白血病患者的CG-806研究
对复发或难治性急性髓样白血病患者的CG-806研究
研究描述
简要摘要：
正在进行这项研究以评估口服CG-806的安全性，耐受性和抗肿瘤活性用于治疗急性骨髓性白血病（APML除外），继发性AML或与治疗相关的AML的患者，其疾病已复发，是冷冻或谁不符合强化化疗或移植的不耐受。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓样白血病 | 药物：CG-806 | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项多中心，开放标签，第1阶段A/B剂量的升级研究，对CG-806的安全性，药效学和药代动力学在上升队列中（3+3设计），以确定复发或难治性患者的MTD或建议剂量急性髓样白血病（APML除外），次级AML或与治疗相关的AML复发，是难治性的，或者没有资格或不耐受的强化化疗或移植。接下来是在候选2阶段2剂量下的队列扩展阶段。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 复发/难治性急性髓样白血病患者CG-806的1A/B期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级和膨胀 剂量升级和扩张； CG-806将以复发或难治性AML（升级队列）患者的升级剂量口服给予，直到达到最大耐受剂量或候选建议的2期2剂量为止。随后，最多可在推荐剂量下加入膨胀队列的患者50名患者。 | 药物：CG-806 CG-806将以450 mg PO BID的升级剂量口服，直到达到最大耐受剂量或候选阶段2剂量为止。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CG-806的治疗急性不良事件的发病率[时间范围：在周期结束时（每个周期为28天）]在所有治疗周期中，将评估患者的不良事件，并在第1周期（28天）中评估剂量限制毒性。如果在给定剂量水平的前三名（28天）的前三名患者中，剂量限制毒性或在给定剂量水平的6例中只有1例，将考虑剂量升级到更高的剂量水平。剂量限制毒性。
- 建立一种CG-806剂量，该剂量保持生物活性血浆浓度[时间框架：在周期1结束时（每个周期为28天）]确定每天口服一次CG-806的剂量，以在28天的周期中保持生物活性血浆浓度。
- 为CG-806的未来开发建立一个建议的剂量[时间范围：在周期1结束时（每个周期为28天）]为了确定CG-806的最大耐受剂量和/或推荐的2期2剂量（RP2D），用于AML和其他晚期髓样恶性肿瘤患者的未来临床试验。
次要结果度量 ：
- 药代动力学变量，包括最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：在周期结束时（每个周期为28天）]药代动力学变量，包括最大血浆浓度（CMAX）
- 药代动力学变量在内药代动力学变量，包括最低血浆浓度（CMIN）
- 药代动力学变量，包括曲线下的面积（AUC）[时间范围：在周期结束时（每个周期为28天）]药代动力学变量，包括曲线下的面积（AUC）
- 药代动力学变量，包括分布量[时间范围：在周期结束时（每个周期为28天）]药代动力学变量，包括分布量
- 药代动力学变量，包括清除率[时间范围：在周期1的结束时（每个周期为28天）]药代动力学变量，包括间隙
- 药代动力学变量，包括血清半衰期[时间范围：在周期结束时（每个周期为28天）]药代动力学变量，包括血清半衰期
- 评估患者根据血液学，骨髓，身体检查和FDG PET-CT成像评估的CG-806抗肿瘤活性的证据[时间范围：在周期1的结束时（每个周期为28天）]评估患者根据血液学，骨髓，体格检查和FDG PET-CT成像评估的CG-806抗肿瘤活性的证据。
- 确定CG-806调节药物作用的药效生物标志物的表达或活性的能力。 [时间范围：在周期结束时（每个周期为28天）]确定CG-806调节药物作用的药效生物标志物的表达或活性的能力。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 预期寿命至少3个月
- ECOG性能状态≤2
- 患者必须能够吞咽胶囊
- 充分的血液学参数，除非细胞质是疾病引起的
- 足够的肾脏，肝和心脏功能
关键排除标准：
- 需要全身免疫抑制治疗的GVHD患者
- 不受控制的瘦脑脑疾病，自身免疫性溶血性贫血以及不受控制的临床意义与疾病相关的代谢疾病
- 临床意义的白细胞
- 在首次研究治疗管理之前的14天内用其他研究药物进行治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rafael Bejar，医学博士，博士 | 858-401-6852 | rbejar@aptose.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望市国家医疗中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国，91010 | |
| 联系人：Lucia Magos 626-218-5801 | |
| 圣约瑟夫遗产医疗保健 | 招募 |
| 加利福尼亚州富勒顿，美国92835 | |
| 联系人：Teresa Olea 714-446-5900 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 大西洋血液学肿瘤中心 | 招募 |
| 美国新泽西州莫里斯敦，美国07962 | |
| 联系人：Leah Zitelli 973-971-7960 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Madhulika Shukla 646-888-0992 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰大学医院 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 联系人：Sarah Houser 216-286-7082 | |
赞助商和合作者
Aptose Biosciences Inc.
调查人员
| 研究主任： | Rafael Bejar，医学博士，博士 | Aptose Biosciences Inc. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对复发或难治性急性髓样白血病患者的CG-806研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 复发/难治性急性髓样白血病患者CG-806的1A/B期试验 | ||||
| 简要摘要 | 正在进行这项研究以评估口服CG-806的安全性，耐受性和抗肿瘤活性用于治疗急性骨髓性白血病（APML除外），继发性AML或与治疗相关的AML的患者，其疾病已复发，是冷冻或谁不符合强化化疗或移植的不耐受。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，开放标签，第1阶段A/B剂量的升级研究，对CG-806的安全性，药效学和药代动力学在上升队列中（3+3设计），以确定复发或难治性患者的MTD或建议剂量急性髓样白血病（APML除外），次级AML或与治疗相关的AML复发，是难治性的，或者没有资格或不耐受的强化化疗或移植。接下来是在候选2阶段2剂量下的队列扩展阶段。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性髓样白血病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：CG-806 CG-806将以450 mg PO BID的升级剂量口服，直到达到最大耐受剂量或候选阶段2剂量为止。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：剂量升级和膨胀 剂量升级和扩张； CG-806将以复发或难治性AML（升级队列）患者的升级剂量口服给予，直到达到最大耐受剂量或候选建议的2期2剂量为止。随后，最多可在推荐剂量下加入膨胀队列的患者50名患者。 干预：药物：CG-806 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04477291 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APTO-CG-806-03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Aptose Biosciences Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aptose Biosciences Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Aptose Biosciences Inc. | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
正在进行这项研究以评估口服CG-806的安全性，耐受性和抗肿瘤活性用于治疗急性骨髓性白血病（APML除外），继发性AML或与治疗相关的AML的患者，其疾病已复发，是冷冻或谁不符合强化化疗或移植的不耐受。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓样白血病 | 药物：CG-806 | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项多中心，开放标签，第1阶段A/B剂量的升级研究，对CG-806的安全性，药效学和药代动力学在上升队列中（3+3设计），以确定复发或难治性患者的MTD或建议剂量急性髓样白血病（APML除外），次级AML或与治疗相关的AML复发，是难治性的，或者没有资格或不耐受的强化化疗或移植。接下来是在候选2阶段2剂量下的队列扩展阶段。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 复发/难治性急性髓样白血病患者CG-806的1A/B期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级和膨胀 剂量升级和扩张； CG-806将以复发或难治性AML（升级队列）患者的升级剂量口服给予，直到达到最大耐受剂量或候选建议的2期2剂量为止。随后，最多可在推荐剂量下加入膨胀队列的患者50名患者。 | 药物：CG-806 CG-806将以450 mg PO BID的升级剂量口服，直到达到最大耐受剂量或候选阶段2剂量为止。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CG-806的治疗急性不良事件的发病率[时间范围：在周期结束时（每个周期为28天）]在所有治疗周期中，将评估患者的不良事件，并在第1周期（28天）中评估剂量限制毒性。如果在给定剂量水平的前三名（28天）的前三名患者中，剂量限制毒性或在给定剂量水平的6例中只有1例，将考虑剂量升级到更高的剂量水平。剂量限制毒性。
- 建立一种CG-806剂量，该剂量保持生物活性血浆浓度[时间框架：在周期1结束时（每个周期为28天）]确定每天口服一次CG-806的剂量，以在28天的周期中保持生物活性血浆浓度。
- 为CG-806的未来开发建立一个建议的剂量[时间范围：在周期1结束时（每个周期为28天）]为了确定CG-806的最大耐受剂量和/或推荐的2期2剂量（RP2D），用于AML和其他晚期髓样恶性肿瘤患者的未来临床试验。
次要结果度量 ：
- 药代动力学变量，包括最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：在周期结束时（每个周期为28天）]药代动力学变量，包括最大血浆浓度（CMAX）
- 药代动力学变量在内药代动力学变量，包括最低血浆浓度（CMIN）
- 药代动力学变量，包括曲线下的面积（AUC）[时间范围：在周期结束时（每个周期为28天）]药代动力学变量，包括曲线下的面积（AUC）
- 药代动力学变量，包括分布量[时间范围：在周期结束时（每个周期为28天）]药代动力学变量，包括分布量
- 药代动力学变量，包括清除率[时间范围：在周期1的结束时（每个周期为28天）]药代动力学变量，包括间隙
- 药代动力学变量，包括血清半衰期[时间范围：在周期结束时（每个周期为28天）]药代动力学变量，包括血清半衰期
- 评估患者根据血液学，骨髓，身体检查和FDG PET-CT成像评估的CG-806抗肿瘤活性的证据[时间范围：在周期1的结束时（每个周期为28天）]评估患者根据血液学，骨髓，体格检查和FDG PET-CT成像评估的CG-806抗肿瘤活性的证据。
- 确定CG-806调节药物作用的药效生物标志物的表达或活性的能力。 [时间范围：在周期结束时（每个周期为28天）]确定CG-806调节药物作用的药效生物标志物的表达或活性的能力。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 预期寿命至少3个月
- ECOG性能状态≤2
- 患者必须能够吞咽胶囊
- 充分的血液学参数，除非细胞质是疾病引起的
- 足够的肾脏，肝和心脏功能
关键排除标准：
- 需要全身免疫抑制治疗的GVHD患者
- 不受控制的瘦脑脑疾病，自身免疫性溶血性贫血以及不受控制的临床意义与疾病相关的代谢疾病
- 临床意义的白细胞
- 在首次研究治疗管理之前的14天内用其他研究药物进行治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rafael Bejar，医学博士，博士 | 858-401-6852 | rbejar@aptose.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望市国家医疗中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国，91010 | |
| 联系人：Lucia Magos 626-218-5801 | |
| 圣约瑟夫遗产医疗保健 | 招募 |
| 加利福尼亚州富勒顿，美国92835 | |
| 联系人：Teresa Olea 714-446-5900 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 大西洋血液学肿瘤中心 | 招募 |
| 美国新泽西州莫里斯敦，美国07962 | |
| 联系人：Leah Zitelli 973-971-7960 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Madhulika Shukla 646-888-0992 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰大学医院 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 联系人：Sarah Houser 216-286-7082 | |
赞助商和合作者
Aptose Biosciences Inc.
调查人员
| 研究主任： | Rafael Bejar，医学博士，博士 | Aptose Biosciences Inc. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对复发或难治性急性髓样白血病患者的CG-806研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 复发/难治性急性髓样白血病患者CG-806的1A/B期试验 | ||||
| 简要摘要 | 正在进行这项研究以评估口服CG-806的安全性，耐受性和抗肿瘤活性用于治疗急性骨髓性白血病（APML除外），继发性AML或与治疗相关的AML的患者，其疾病已复发，是冷冻或谁不符合强化化疗或移植的不耐受。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，开放标签，第1阶段A/B剂量的升级研究，对CG-806的安全性，药效学和药代动力学在上升队列中（3+3设计），以确定复发或难治性患者的MTD或建议剂量急性髓样白血病（APML除外），次级AML或与治疗相关的AML复发，是难治性的，或者没有资格或不耐受的强化化疗或移植。接下来是在候选2阶段2剂量下的队列扩展阶段。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性髓样白血病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：CG-806 CG-806将以450 mg PO BID的升级剂量口服，直到达到最大耐受剂量或候选阶段2剂量为止。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：剂量升级和膨胀 剂量升级和扩张； CG-806将以复发或难治性AML（升级队列）患者的升级剂量口服给予，直到达到最大耐受剂量或候选建议的2期2剂量为止。随后，最多可在推荐剂量下加入膨胀队列的患者50名患者。 干预：药物：CG-806 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04477291 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APTO-CG-806-03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Aptose Biosciences Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aptose Biosciences Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Aptose Biosciences Inc. | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
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