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出境医 / 临床实验 / 移动应用程序作为慢性中风患者锻炼的指南

移动应用程序作为慢性中风患者锻炼的指南

研究描述
简要摘要:

简介:中风仍然是西班牙成年人口中残疾的主要原因之一,并提出了诸如移动性改变和随之而来的生活质量降低等障碍。这些后遗症通常长期产生社会和卫生服务的巨大费用和饱和。随着案件数量的增长,新的康复方法的发展和社会背景的更新变得相关,例如纳入远离居民以帮助中风的人。

目标:分析通过移动应用程序遵守身体康复的依从性,并评估使用该应用程序在家中进行的腰椎稳定性练习的有效性。

材料和方法:随机对照单盲试研究(n = 30)。中风(<6个月)的参与者将在两组之间随机分组(用于进行腰椎稳定性练习 +常规治疗与常规治疗的应用程序)。这项研究将持续3个月,应用程序遵守,生活质量,日常生活,功能,坐姿平衡,平衡和步态的参与将被视为变量。

预期结果:人们认为,应用程序的使用可以在其慢性阶段,监测和下沉患者的临床演变中有助于康复。即使慢性病导致我们思考物理状况的稳定,也认为最好的结果将在将使用该应用程序的受试者中找到。


病情或疾病 干预/治疗阶段
远离居民中风后遗症治疗性依从性和合规性手机使用身体残疾神经系统障碍设备:应用程序核心其他:常规理疗不适用

详细说明:

参与者的招募将通过负责任的治疗师的口头邀请以个性化的方式进行。

该研究中将了解该中心的治疗师,以进行个性化邀请。

如果参与者符合纳入标准并希望参与研究,请与专业评估者联系,以开始本研究的提交过程。

专业评估者有责任向参与者解释该研究由专业评估者组成的内容,负责向参与者提供研究信息表(经伦理委员会和将进行研究的中心管理批准)。

专业评估者负责收集参与本研究的知情同意的签名(经伦理委员会和将进行研究的中心管理批准)。

数值代码(从1到30)将根据招聘顺序分配给每个患者,以保持其身份秘密。

归因于每个参与者的代码将出现在单个数据收集笔记本中。专业评估者将知道参与者身份与属性代码之间的关联,将在电子表格中输入每个参与者的代码。评估测试将上传。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:在这项简单的盲人随机对照试验研究中,将从将进行研究的用户中招募参与者(神经居住诊所 - Sant Cugat delVallés)。将招募30名参与者。在招聘过程中,将要求患者了解这项研究,他们将被要求签署知情同意,并且实验组与对照组之间的随机分组将通过计算机化程序进行,并进行以下干预措施。
掩蔽:双重(护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:负责对患者和进行评估的治疗师进行常规治疗的治疗师将无法获得有关患者遇到的研究组的信息。由于患者的随机分组,研究人员将在初次评估以外的其他场合促进实验组的干预。
主要意图:治疗
官方标题:移动应用作为慢性中风患者的腰椎稳定性练习指南:一项随机临床试验的试点研究
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2021年3月30日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:应用程序组
除了通常的物理疗法治疗3个月以外,将移动应用程序用于日常表现(周一至周五)的腰椎稳定性练习。
设备:应用程序核心

Inmovens集团的Farmalarm应用程序 - 将由主要研究人员使用,改编和更新。该应用程序将具有“康复”选项,用户可以在其中咨询练习的描述并观看演示视频,以便可以独立或在家中正确地执行它。该应用程序的管理员治疗师有权创建用户,直接通过聊天或视频通话与他们联系,然后个性化练习程序。

作者Rosa Cabanas等人在先前的研究中描述了将在本研究阶段进行的练习。所有可能的练习都将包括在管理平台中,根据每个用户的规定,将进行某些练习或其他练习的处方。


主动比较器:常规理疗
通常的物理疗法治疗3个月
其他:常规理疗
常规的物理疗法被认为是神经运动发展疗法是中风患者管理和进行研究的中心中最常用的治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 依从性:系统使用量表[时间范围:第12周]
    使用系统用途的规模遵守使用移动应用程序的使用。最低分数:0最高分数:100(更高的分数意味着更好的结果)

  2. 依从性:应用程序的管理面板[时间范围:第12周]
    使用该应用程序的管理面板提取的数据遵守移动应用程序的使用。考虑5天 /周的最佳用途(100%)和12周内0到20天的总使用将被视为低依从性(0-33%),21至41天(33-66%)常规依从性和42到60天(66-100%:)良好的依从性。


其他结果措施:
  1. 生活质量:Euroqol测试[时间范围:0、6、12周]

    使用EuroQol 5D5L的生活质量。该问卷由两个部分组成。第一部分:一个有5个问题从1到5分的部分(1表示缺乏问题,5个绝对限制)。总分从5到25不等,其中较高的结果代表了较差的结果。

    第二部分:在整个健康状态下,由0到100的数值量表组成,其中0代表了个人可以感知到的最糟糕的健康水平和100个最佳健康水平。


  2. 参与日常生活活动:Barthel指数[时间范围:0、6、12周]
    使用Barthel指数量表参加日常生活活动。最低分数:0;最高分数:100。更高的分数意味着更好的结果

  3. 功能:Rankin量表[时间范围:0、6、12周]
    使用Rankin量表的功能。最低分数:0;最高分数:6。更高的分数意味着更糟糕的结果

  4. 坐余:西班牙语版本的中继障碍量表2.0 [时间范围:0、6、12周]
    使用西班牙语版本的中继障碍量表2.0坐着平衡。最低分数:0;最高分数:26。更高的分数意味着更好的结果

  5. 坐余:坐着测试的功能[时间范围:0、6、12周]
    使用功能在坐着测试中使用功能。最低分数:0;最高分数:56。更高的分数意味着更好的结果

  6. 站立平衡:Berg Balance量表[时间范围:0、6、12周]
    使用Berg平衡量表站立平衡。最低分数:0;最高分数:56。更高的分数意味着更好的结果

  7. 站立平衡:中风患者的西班牙版姿势评估量表[时间范围:0,6,12周]
    使用西班牙语版本的姿势评估量表的持平平衡。最低分数:0;最高分数:36。更高的分数意味着更好的结果

  8. G-Walk加速度计系统:双重和个人支持的持续时间[时间范围:0,6,12周]
    双重和个人支持的持续时间(%)。该软件提供了来自受试者的值和人群的平均值。它将考虑到主体价值观与没有病理的人群中的平均值之间的差异。更高的分数意味着结果较差。

  9. G-WALK加速度计系统:支撑持续时间和秋千的步态阶段来自右下左肢[时间范围:0,6,12周]
    右下肢(%)的支撑持续时间和挥杆步态阶段。该软件提供了来自受试者的值和人群的平均值。它将考虑到主体价值观与没有病理的人群中的平均值之间的差异。更高的分数意味着结果较差。

  10. G-Walk加速度计系统:步幅的节奏[时间范围:0,6,12周]
    步伐的节奏(步骤/分钟)。该软件提供了来自受试者的值和人群的平均值。它将考虑到主体价值观与没有病理的人群中的平均值之间的差异。更高的分数意味着结果较差。

  11. G-Walk加速度计系统:步态速度[时间范围:0,6,12周]
    步态速度(仪表/秒)。该软件提供了来自受试者的值和人群的平均值。它将考虑到主体价值观与没有病理的人群中的平均值之间的差异。更高的分数意味着结果较差。

  12. G-Walk加速度计系统:步长[时间范围:0,6,12周]
    步长(%)。该软件提供了来自受试者的值和人群的平均值。它将考虑到主体价值观与没有病理的人群中的平均值之间的差异。更高的分数意味着结果较差。

  13. G-Walk加速度计系统[时间范围:0、6、12周]
    步幅长度(米)。该软件提供了来自受试者的值和人群的平均值。它将考虑到主体价值观与没有病理的人群中的平均值之间的差异。更高的分数意味着结果较差。

  14. 最近六周[时间范围:0、6、12周]的跌倒次数
    平衡。得分较高意味着结果较差


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 皮质或皮质下,缺血或出血性参与的医学诊断,超过6个月
  • 偏瘫或偏瘫的临床症状
  • 超过18岁
  • 能够理解和执行简单说明
  • 在西班牙版的树干损伤量表2.0中等于或不到10的得分
  • 经常使用智能手机或平板电脑。如果不这样做,则考虑了直接家庭成员 /照顾者。

排除标准:

  • 任何疾病的出现或加重患者提出的任何合并症,以防止康复(例如:透析)
  • 遭受了第二集的中风。
  • 任何下肢中的裂缝或树干中重要的结构改变。
  • 死亡
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Carina F Salgueiro,MSC +34653728980 carinafsalgueiro@gmail.com
联系人:RosaCValdés,博士0034935042000 EXT 5735 rosacabanas@uic.es

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
Clinica de NeuroRehabilitacion SL招募
Sant Cugat Del Valles,西班牙巴塞罗那,08195
联系人:Carina F Salgueiro,MSC 0034653728980 Carinafsalgueiro@gmail.com
联系人:Silvia P Navines,MSC 0034936753546 pacientes@bobath-es.com
赞助商和合作者
ClínicaDeNeuroRehabilitación
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Carina F Salgueiro,MSC ClínicaDeNeuroRehabilitación
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月30日
第一个发布日期icmje 2020年7月20日
上次更新发布日期2020年7月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月16日)
  • 依从性:系统使用量表[时间范围:第12周]
    使用系统用途的规模遵守使用移动应用程序的使用。最低分数:0最高分数:100(更高的分数意味着更好的结果)
  • 依从性:应用程序的管理面板[时间范围:第12周]
    使用该应用程序的管理面板提取的数据遵守移动应用程序的使用。考虑5天 /周的最佳用途(100%)和12周内0到20天的总使用将被视为低依从性(0-33%),21至41天(33-66%)常规依从性和42到60天(66-100%:)良好的依从性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月16日)
  • 生活质量:Euroqol测试[时间范围:0、6、12周]
    使用EuroQol 5D5L的生活质量。该问卷由两个部分组成。第一部分:一个有5个问题从1到5分的部分(1表示缺乏问题,5个绝对限制)。总分从5到25不等,其中较高的结果代表了较差的结果。第二部分:在整个健康状态下,由0到100的数值量表组成,其中0代表了个人可以感知到的最糟糕的健康水平和100个最佳健康水平。
  • 参与日常生活活动:Barthel指数[时间范围:0、6、12周]
    使用Barthel指数量表参加日常生活活动。最低分数:0;最高分数:100。更高的分数意味着更好的结果
  • 功能:Rankin量表[时间范围:0、6、12周]
    使用Rankin量表的功能。最低分数:0;最高分数:6。更高的分数意味着更糟糕的结果
  • 坐余:西班牙语版本的中继障碍量表2.0 [时间范围:0、6、12周]
    使用西班牙语版本的中继障碍量表2.0坐着平衡。最低分数:0;最高分数:26。更高的分数意味着更好的结果
  • 坐余:坐着测试的功能[时间范围:0、6、12周]
    使用功能在坐着测试中使用功能。最低分数:0;最高分数:56。更高的分数意味着更好的结果
  • 站立平衡:Berg Balance量表[时间范围:0、6、12周]
    使用Berg平衡量表站立平衡。最低分数:0;最高分数:56。更高的分数意味着更好的结果
  • 站立平衡:中风患者的西班牙版姿势评估量表[时间范围:0,6,12周]
    使用西班牙语版本的姿势评估量表的持平平衡。最低分数:0;最高分数:36。更高的分数意味着更好的结果
  • G-Walk加速度计系统:双重和个人支持的持续时间[时间范围:0,6,12周]
    双重和个人支持的持续时间(%)。该软件提供了来自受试者的值和人群的平均值。它将考虑到主体价值观与没有病理的人群中的平均值之间的差异。更高的分数意味着结果较差。
  • G-WALK加速度计系统:支撑持续时间和秋千的步态阶段来自右下左肢[时间范围:0,6,12周]
    右下肢(%)的支撑持续时间和挥杆步态阶段。该软件提供了来自受试者的值和人群的平均值。它将考虑到主体价值观与没有病理的人群中的平均值之间的差异。更高的分数意味着结果较差。
  • G-Walk加速度计系统:步幅的节奏[时间范围:0,6,12周]
    步伐的节奏(步骤/分钟)。该软件提供了来自受试者的值和人群的平均值。它将考虑到主体价值观与没有病理的人群中的平均值之间的差异。更高的分数意味着结果较差。
  • G-Walk加速度计系统:步态速度[时间范围:0,6,12周]
    步态速度(仪表/秒)。该软件提供了来自受试者的值和人群的平均值。它将考虑到主体价值观与没有病理的人群中的平均值之间的差异。更高的分数意味着结果较差。
  • G-Walk加速度计系统:步长[时间范围:0,6,12周]
    步长(%)。该软件提供了来自受试者的值和人群的平均值。它将考虑到主体价值观与没有病理的人群中的平均值之间的差异。更高的分数意味着结果较差。
  • G-Walk加速度计系统[时间范围:0、6、12周]
    步幅长度(米)。该软件提供了来自受试者的值和人群的平均值。它将考虑到主体价值观与没有病理的人群中的平均值之间的差异。更高的分数意味着结果较差。
  • 最近六周[时间范围:0、6、12周]的跌倒次数
    平衡。得分较高意味着结果较差
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE移动应用程序作为慢性中风患者锻炼的指南
官方标题ICMJE移动应用作为慢性中风患者的腰椎稳定性练习指南:一项随机临床试验的试点研究
简要摘要

简介:中风仍然是西班牙成年人口中残疾的主要原因之一,并提出了诸如移动性改变和随之而来的生活质量降低等障碍。这些后遗症通常长期产生社会和卫生服务的巨大费用和饱和。随着案件数量的增长,新的康复方法的发展和社会背景的更新变得相关,例如纳入远离居民以帮助中风的人。

目标:分析通过移动应用程序遵守身体康复的依从性,并评估使用该应用程序在家中进行的腰椎稳定性练习的有效性。

材料和方法:随机对照单盲试研究(n = 30)。中风(<6个月)的参与者将在两组之间随机分组(用于进行腰椎稳定性练习 +常规治疗与常规治疗的应用程序)。这项研究将持续3个月,应用程序遵守,生活质量,日常生活,功能,坐姿平衡,平衡和步态的参与将被视为变量。

预期结果:人们认为,应用程序的使用可以在其慢性阶段,监测和下沉患者的临床演变中有助于康复。即使慢性病导致我们思考物理状况的稳定,也认为最好的结果将在将使用该应用程序的受试者中找到。

详细说明

参与者的招募将通过负责任的治疗师的口头邀请以个性化的方式进行。

该研究中将了解该中心的治疗师,以进行个性化邀请。

如果参与者符合纳入标准并希望参与研究,请与专业评估者联系,以开始本研究的提交过程。

专业评估者有责任向参与者解释该研究由专业评估者组成的内容,负责向参与者提供研究信息表(经伦理委员会和将进行研究的中心管理批准)。

专业评估者负责收集参与本研究的知情同意的签名(经伦理委员会和将进行研究的中心管理批准)。

数值代码(从1到30)将根据招聘顺序分配给每个患者,以保持其身份秘密。

归因于每个参与者的代码将出现在单个数据收集笔记本中。专业评估者将知道参与者身份与属性代码之间的关联,将在电子表格中输入每个参与者的代码。评估测试将上传。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在这项简单的盲人随机对照试验研究中,将从将进行研究的用户中招募参与者(神经居住诊所 - Sant Cugat delVallés)。将招募30名参与者。在招聘过程中,将要求患者了解这项研究,他们将被要求签署知情同意,并且实验组与对照组之间的随机分组将通过计算机化程序进行,并进行以下干预措施。
掩盖:双重(护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:
负责对患者和进行评估的治疗师进行常规治疗的治疗师将无法获得有关患者遇到的研究组的信息。由于患者的随机分组,研究人员将在初次评估以外的其他场合促进实验组的干预。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 远离居民
  • 中风后遗症
  • 治疗依从性和合规性
  • 手机使用
  • 身体残疾
  • 神经系统障碍
干预ICMJE
  • 设备:应用程序核心

    Inmovens集团的Farmalarm应用程序 - 将由主要研究人员使用,改编和更新。该应用程序将具有“康复”选项,用户可以在其中咨询练习的描述并观看演示视频,以便可以独立或在家中正确地执行它。该应用程序的管理员治疗师有权创建用户,直接通过聊天或视频通话与他们联系,然后个性化练习程序。

    作者Rosa Cabanas等人在先前的研究中描述了将在本研究阶段进行的练习。所有可能的练习都将包括在管理平台中,根据每个用户的规定,将进行某些练习或其他练习的处方。

  • 其他:常规理疗
    常规的物理疗法被认为是神经运动发展疗法是中风患者管理和进行研究的中心中最常用的治疗。
研究臂ICMJE
  • 实验:应用程序组
    除了通常的物理疗法治疗3个月以外,将移动应用程序用于日常表现(周一至周五)的腰椎稳定性练习。
    干预:设备:应用程序核心
  • 主动比较器:常规理疗
    通常的物理疗法治疗3个月
    干预:其他:常规理疗
出版物 *
  • Sacco RL,Kasner SE,Broderick JP,Caplan LR,Connors JJ,Culebras A,Elkind MS,George MG,Hamdan AD,Higashida RT,Hoh BL,Janis LS,Kase LS,Kase LS,Kase CS,Kase CS,Kleindorfer,Kleindorfer DO,Lee JM,Lee JM,Moseley Me,Moseley Me,Moseley Me,Moseley Me,Moseley Me,Moseley Me,Moseley Me,Moseley Me,Moseley Me ,Turan TN,Valderrama AL,Vinters HV;美国心脏协会中风委员会,心血管手术和麻醉理事会;心血管放射学和干预理事会;心血管和中风护理理事会;流行病学与预防理事会;外周血管疾病委员会;营养,体育锻炼和代谢理事会。 21世纪中风的最新定义:美国心脏协会/美国中风协会的医疗保健专业人员的声明。中风。 2013年7月; 44(7):2064-89。 doi:10.1161/str.0b013e318296aeca。 Epub 2013 5月7日。 2019年8月; 50(8):E239。
  • Brewer L,Horgan F,Hickey A,Williams D.中风康复:最近的进步和未来疗法。 QJM。 2013年1月; 106(1):11-25。 doi:10.1093/qjmed/hcs174。 Epub 2012年9月27日。
  • Schmid AA,Van Puymbroeck M,Altenburger PA,Miller KK,Combs SA,Page SJ。平衡与慢性中风的生活质量有关。中风康复。 2013年7月; 20(4):340-6。 doi:10.1310/tsr2004-340。
  • Isho T,Usuda S.躯干控制与迁移性能和基于加速度计的步态特征的关联相关性,在亚急性中风的偏瘫患者中。步态姿势。 2016年2月; 44:89-93。 doi:10.1016/j.gaitpost.2015.11.011。 Epub 2015 11月26日。
  • Cabanas-valdésR,Bagur-Calafat C,Girabent-FarrésM,Caballero-GómezFM,Hernández-ValiñoM,UrrútiaCuchíG。随机对照试验。临床康复。 2016年10月30日(10):1024-1033。 EPUB 2015 10月8日。
  • Cabanas-ValdésR,Bagur-Calafat C,Girabent-FarrésM,Caballero-GómezFM,Du Port de Pontcharra-Serra H,German-Romero A,UrrútiaG。稳定性练习训练,以改善中风患者的动态坐姿平衡和躯干控制。临床康复。 2017年11月; 31(11):1492-1499。 doi:10.1177/0269215517701804。 Epub 2017 3月29日。
  • Cabanas-valdésR,Cuchi GU,Bagur-CalafatC。行李箱训练练习方法,用于改善中风患者的躯干性能和功能性坐位平衡:系统评价。神经康复。 2013; 33(4):575-92。 doi:10.3233/nre-130996。审查。
  • Chen Y,Abel KT,Janecek JT,Chen Y,Zheng K,Cramer SC。基于家庭的中风康复技术:系统评价。 Int J Med告知。 2019年3月; 123:11-22。 doi:10.1016/j.ijmedinf.2018.12.001。 Epub 2018 12月11日。
  • 周X,du M,Zhou L.中风后康复中使用移动应用程序:系统评价。中风康复。 2018年9月13日:1-11。 doi:10.1080/10749357.2018.1482446。 [Epub在印刷前]
  • SánchezRodríguezMT,ColladoVázquezS,MartínCasasP,Cano de la Cuerda R. NeuroRehabilitation and Apps:对移动应用程序的系统评价。 Neurologia(Engl ed)。 2018年6月; 33(5):313-326。 doi:10.1016/j.nrl.2015.10.005。 Epub 2015年12月17日。评论。英式西班牙语。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月16日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 皮质或皮质下,缺血或出血性参与的医学诊断,超过6个月
  • 偏瘫或偏瘫的临床症状
  • 超过18岁
  • 能够理解和执行简单说明
  • 在西班牙版的树干损伤量表2.0中等于或不到10的得分
  • 经常使用智能手机或平板电脑。如果不这样做,则考虑了直接家庭成员 /照顾者。

排除标准:

  • 任何疾病的出现或加重患者提出的任何合并症,以防止康复(例如:透析)
  • 遭受了第二集的中风。
  • 任何下肢中的裂缝或树干中重要的结构改变。
  • 死亡
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Carina F Salgueiro,MSC +34653728980 carinafsalgueiro@gmail.com
联系人:RosaCValdés,博士0034935042000 EXT 5735 rosacabanas@uic.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04477252
其他研究ID编号ICMJE FIS-2020-02
核心应用(其他标识符:Clinica deNeuroorehabilitación)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:它旨在通过加密电子邮件与其他研究人员(例如统计团队)共享数据。
责任方Carina Francisco Salgueiro,ClínicaDeNeuroRehabilitación
研究赞助商ICMJE ClínicaDeNeuroRehabilitación
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Carina F Salgueiro,MSC ClínicaDeNeuroRehabilitación
PRS帐户ClínicaDeNeuroRehabilitación
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

简介:中风仍然是西班牙成年人口中残疾的主要原因之一,并提出了诸如移动性改变和随之而来的生活质量降低等障碍。这些后遗症通常长期产生社会和卫生服务的巨大费用和饱和。随着案件数量的增长,新的康复方法的发展和社会背景的更新变得相关,例如纳入远离居民以帮助中风的人。

目标:分析通过移动应用程序遵守身体康复的依从性,并评估使用该应用程序在家中进行的腰椎稳定性练习的有效性。

材料和方法:随机对照单盲试研究(n = 30)。中风(<6个月)的参与者将在两组之间随机分组(用于进行腰椎稳定性练习 +常规治疗与常规治疗的应用程序)。这项研究将持续3个月,应用程序遵守,生活质量,日常生活,功能,坐姿平衡,平衡和步态的参与将被视为变量。

预期结果:人们认为,应用程序的使用可以在其慢性阶段,监测和下沉患者的临床演变中有助于康复。即使慢性病导致我们思考物理状况的稳定,也认为最好的结果将在将使用该应用程序的受试者中找到。


病情或疾病 干预/治疗阶段
远离居民中风后遗症治疗性依从性和合规性手机使用身体残疾神经系统障碍设备:应用程序核心其他:常规理疗不适用

详细说明:

参与者的招募将通过负责任的治疗师的口头邀请以个性化的方式进行。

该研究中将了解该中心的治疗师,以进行个性化邀请。

如果参与者符合纳入标准并希望参与研究,请与专业评估者联系,以开始本研究的提交过程。

专业评估者有责任向参与者解释该研究由专业评估者组成的内容,负责向参与者提供研究信息表(经伦理委员会和将进行研究的中心管理批准)。

专业评估者负责收集参与本研究的知情同意的签名(经伦理委员会和将进行研究的中心管理批准)。

数值代码(从1到30)将根据招聘顺序分配给每个患者,以保持其身份秘密。

归因于每个参与者的代码将出现在单个数据收集笔记本中。专业评估者将知道参与者身份与属性代码之间的关联,将在电子表格中输入每个参与者的代码。评估测试将上传。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:在这项简单的盲人随机对照试验研究中,将从将进行研究的用户中招募参与者(神经居住诊所 - Sant Cugat delVallés)。将招募30名参与者。在招聘过程中,将要求患者了解这项研究,他们将被要求签署知情同意,并且实验组与对照组之间的随机分组将通过计算机化程序进行,并进行以下干预措施。
掩蔽:双重(护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:负责对患者和进行评估的治疗师进行常规治疗的治疗师将无法获得有关患者遇到的研究组的信息。由于患者的随机分组,研究人员将在初次评估以外的其他场合促进实验组的干预。
主要意图:治疗
官方标题:移动应用作为慢性中风患者的腰椎稳定性练习指南:一项随机临床试验的试点研究
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2021年3月30日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:应用程序组
除了通常的物理疗法治疗3个月以外,将移动应用程序用于日常表现(周一至周五)的腰椎稳定性练习。
设备:应用程序核心

Inmovens集团的Farmalarm应用程序 - 将由主要研究人员使用,改编和更新。该应用程序将具有“康复”选项,用户可以在其中咨询练习的描述并观看演示视频,以便可以独立或在家中正确地执行它。该应用程序的管理员治疗师有权创建用户,直接通过聊天或视频通话与他们联系,然后个性化练习程序。

作者Rosa Cabanas等人在先前的研究中描述了将在本研究阶段进行的练习。所有可能的练习都将包括在管理平台中,根据每个用户的规定,将进行某些练习或其他练习的处方。


主动比较器:常规理疗
通常的物理疗法治疗3个月
其他:常规理疗
常规的物理疗法被认为是神经运动发展疗法是中风患者管理和进行研究的中心中最常用的治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 依从性:系统使用量表[时间范围:第12周]
    使用系统用途的规模遵守使用移动应用程序的使用。最低分数:0最高分数:100(更高的分数意味着更好的结果)

  2. 依从性:应用程序的管理面板[时间范围:第12周]
    使用该应用程序的管理面板提取的数据遵守移动应用程序的使用。考虑5天 /周的最佳用途(100%)和12周内0到20天的总使用将被视为低依从性(0-33%),21至41天(33-66%)常规依从性和42到60天(66-100%:)良好的依从性。


其他结果措施:
  1. 生活质量:Euroqol测试[时间范围:0、6、12周]

    使用EuroQol 5D5L的生活质量。该问卷由两个部分组成。第一部分:一个有5个问题从1到5分的部分(1表示缺乏问题,5个绝对限制)。总分从5到25不等,其中较高的结果代表了较差的结果。

    第二部分:在整个健康状态下,由0到100的数值量表组成,其中0代表了个人可以感知到的最糟糕的健康水平和100个最佳健康水平。


  2. 参与日常生活活动:Barthel指数[时间范围:0、6、12周]
    使用Barthel指数量表参加日常生活活动。最低分数:0;最高分数:100。更高的分数意味着更好的结果

  3. 功能:Rankin量表[时间范围:0、6、12周]
    使用Rankin量表的功能。最低分数:0;最高分数:6。更高的分数意味着更糟糕的结果

  4. 坐余:西班牙语版本的中继障碍量表2.0 [时间范围:0、6、12周]
    使用西班牙语版本的中继障碍量表2.0坐着平衡。最低分数:0;最高分数:26。更高的分数意味着更好的结果

  5. 坐余:坐着测试的功能[时间范围:0、6、12周]
    使用功能在坐着测试中使用功能。最低分数:0;最高分数:56。更高的分数意味着更好的结果

  6. 站立平衡:Berg Balance量表[时间范围:0、6、12周]
    使用Berg平衡量表站立平衡。最低分数:0;最高分数:56。更高的分数意味着更好的结果

  7. 站立平衡:中风患者的西班牙版姿势评估量表[时间范围:0,6,12周]
    使用西班牙语版本的姿势评估量表的持平平衡。最低分数:0;最高分数:36。更高的分数意味着更好的结果

  8. G-Walk加速度计系统:双重和个人支持的持续时间[时间范围:0,6,12周]
    双重和个人支持的持续时间(%)。该软件提供了来自受试者的值和人群的平均值。它将考虑到主体价值观与没有病理的人群中的平均值之间的差异。更高的分数意味着结果较差。

  9. G-WALK加速度计系统:支撑持续时间和秋千的步态阶段来自右下左肢[时间范围:0,6,12周]
    右下肢(%)的支撑持续时间和挥杆步态阶段。该软件提供了来自受试者的值和人群的平均值。它将考虑到主体价值观与没有病理的人群中的平均值之间的差异。更高的分数意味着结果较差。

  10. G-Walk加速度计系统:步幅的节奏[时间范围:0,6,12周]
    步伐的节奏(步骤/分钟)。该软件提供了来自受试者的值和人群的平均值。它将考虑到主体价值观与没有病理的人群中的平均值之间的差异。更高的分数意味着结果较差。

  11. G-Walk加速度计系统:步态速度[时间范围:0,6,12周]
    步态速度(仪表/秒)。该软件提供了来自受试者的值和人群的平均值。它将考虑到主体价值观与没有病理的人群中的平均值之间的差异。更高的分数意味着结果较差。

  12. G-Walk加速度计系统:步长[时间范围:0,6,12周]
    步长(%)。该软件提供了来自受试者的值和人群的平均值。它将考虑到主体价值观与没有病理的人群中的平均值之间的差异。更高的分数意味着结果较差。

  13. G-Walk加速度计系统[时间范围:0、6、12周]
    步幅长度(米)。该软件提供了来自受试者的值和人群的平均值。它将考虑到主体价值观与没有病理的人群中的平均值之间的差异。更高的分数意味着结果较差。

  14. 最近六周[时间范围:0、6、12周]的跌倒次数
    平衡。得分较高意味着结果较差


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 皮质或皮质下,缺血或出血性参与的医学诊断,超过6个月
  • 偏瘫或偏瘫的临床症状
  • 超过18岁
  • 能够理解和执行简单说明
  • 在西班牙版的树干损伤量表2.0中等于或不到10的得分
  • 经常使用智能手机或平板电脑。如果不这样做,则考虑了直接家庭成员 /照顾者。

排除标准:

  • 任何疾病的出现或加重患者提出的任何合并症,以防止康复(例如:透析)
  • 遭受了第二集的中风。
  • 任何下肢中的裂缝或树干中重要的结构改变。
  • 死亡
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Carina F Salgueiro,MSC +34653728980 carinafsalgueiro@gmail.com
联系人:RosaCValdés,博士0034935042000 EXT 5735 rosacabanas@uic.es

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
Clinica de NeuroRehabilitacion SL招募
Sant Cugat Del Valles,西班牙巴塞罗那,08195
联系人:Carina F Salgueiro,MSC 0034653728980 Carinafsalgueiro@gmail.com
联系人:Silvia P Navines,MSC 0034936753546 pacientes@bobath-es.com
赞助商和合作者
ClínicaDeNeuroRehabilitación
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Carina F Salgueiro,MSC ClínicaDeNeuroRehabilitación
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月30日
第一个发布日期icmje 2020年7月20日
上次更新发布日期2020年7月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月16日)
  • 依从性:系统使用量表[时间范围:第12周]
    使用系统用途的规模遵守使用移动应用程序的使用。最低分数:0最高分数:100(更高的分数意味着更好的结果)
  • 依从性:应用程序的管理面板[时间范围:第12周]
    使用该应用程序的管理面板提取的数据遵守移动应用程序的使用。考虑5天 /周的最佳用途(100%)和12周内0到20天的总使用将被视为低依从性(0-33%),21至41天(33-66%)常规依从性和42到60天(66-100%:)良好的依从性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月16日)
  • 生活质量:Euroqol测试[时间范围:0、6、12周]
    使用EuroQol 5D5L的生活质量。该问卷由两个部分组成。第一部分:一个有5个问题从1到5分的部分(1表示缺乏问题,5个绝对限制)。总分从5到25不等,其中较高的结果代表了较差的结果。第二部分:在整个健康状态下,由0到100的数值量表组成,其中0代表了个人可以感知到的最糟糕的健康水平和100个最佳健康水平。
  • 参与日常生活活动:Barthel指数[时间范围:0、6、12周]
    使用Barthel指数量表参加日常生活活动。最低分数:0;最高分数:100。更高的分数意味着更好的结果
  • 功能:Rankin量表[时间范围:0、6、12周]
    使用Rankin量表的功能。最低分数:0;最高分数:6。更高的分数意味着更糟糕的结果
  • 坐余:西班牙语版本的中继障碍量表2.0 [时间范围:0、6、12周]
    使用西班牙语版本的中继障碍量表2.0坐着平衡。最低分数:0;最高分数:26。更高的分数意味着更好的结果
  • 坐余:坐着测试的功能[时间范围:0、6、12周]
    使用功能在坐着测试中使用功能。最低分数:0;最高分数:56。更高的分数意味着更好的结果
  • 站立平衡:Berg Balance量表[时间范围:0、6、12周]
    使用Berg平衡量表站立平衡。最低分数:0;最高分数:56。更高的分数意味着更好的结果
  • 站立平衡:中风患者的西班牙版姿势评估量表[时间范围:0,6,12周]
    使用西班牙语版本的姿势评估量表的持平平衡。最低分数:0;最高分数:36。更高的分数意味着更好的结果
  • G-Walk加速度计系统:双重和个人支持的持续时间[时间范围:0,6,12周]
    双重和个人支持的持续时间(%)。该软件提供了来自受试者的值和人群的平均值。它将考虑到主体价值观与没有病理的人群中的平均值之间的差异。更高的分数意味着结果较差。
  • G-WALK加速度计系统:支撑持续时间和秋千的步态阶段来自右下左肢[时间范围:0,6,12周]
    右下肢(%)的支撑持续时间和挥杆步态阶段。该软件提供了来自受试者的值和人群的平均值。它将考虑到主体价值观与没有病理的人群中的平均值之间的差异。更高的分数意味着结果较差。
  • G-Walk加速度计系统:步幅的节奏[时间范围:0,6,12周]
    步伐的节奏(步骤/分钟)。该软件提供了来自受试者的值和人群的平均值。它将考虑到主体价值观与没有病理的人群中的平均值之间的差异。更高的分数意味着结果较差。
  • G-Walk加速度计系统:步态速度[时间范围:0,6,12周]
    步态速度(仪表/秒)。该软件提供了来自受试者的值和人群的平均值。它将考虑到主体价值观与没有病理的人群中的平均值之间的差异。更高的分数意味着结果较差。
  • G-Walk加速度计系统:步长[时间范围:0,6,12周]
    步长(%)。该软件提供了来自受试者的值和人群的平均值。它将考虑到主体价值观与没有病理的人群中的平均值之间的差异。更高的分数意味着结果较差。
  • G-Walk加速度计系统[时间范围:0、6、12周]
    步幅长度(米)。该软件提供了来自受试者的值和人群的平均值。它将考虑到主体价值观与没有病理的人群中的平均值之间的差异。更高的分数意味着结果较差。
  • 最近六周[时间范围:0、6、12周]的跌倒次数
    平衡。得分较高意味着结果较差
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE移动应用程序作为慢性中风患者锻炼的指南
官方标题ICMJE移动应用作为慢性中风患者的腰椎稳定性练习指南:一项随机临床试验的试点研究
简要摘要

简介:中风仍然是西班牙成年人口中残疾的主要原因之一,并提出了诸如移动性改变和随之而来的生活质量降低等障碍。这些后遗症通常长期产生社会和卫生服务的巨大费用和饱和。随着案件数量的增长,新的康复方法的发展和社会背景的更新变得相关,例如纳入远离居民以帮助中风的人。

目标:分析通过移动应用程序遵守身体康复的依从性,并评估使用该应用程序在家中进行的腰椎稳定性练习的有效性。

材料和方法:随机对照单盲试研究(n = 30)。中风(<6个月)的参与者将在两组之间随机分组(用于进行腰椎稳定性练习 +常规治疗与常规治疗的应用程序)。这项研究将持续3个月,应用程序遵守,生活质量,日常生活,功能,坐姿平衡,平衡和步态的参与将被视为变量。

预期结果:人们认为,应用程序的使用可以在其慢性阶段,监测和下沉患者的临床演变中有助于康复。即使慢性病导致我们思考物理状况的稳定,也认为最好的结果将在将使用该应用程序的受试者中找到。

详细说明

参与者的招募将通过负责任的治疗师的口头邀请以个性化的方式进行。

该研究中将了解该中心的治疗师,以进行个性化邀请。

如果参与者符合纳入标准并希望参与研究,请与专业评估者联系,以开始本研究的提交过程。

专业评估者有责任向参与者解释该研究由专业评估者组成的内容,负责向参与者提供研究信息表(经伦理委员会和将进行研究的中心管理批准)。

专业评估者负责收集参与本研究的知情同意的签名(经伦理委员会和将进行研究的中心管理批准)。

数值代码(从1到30)将根据招聘顺序分配给每个患者,以保持其身份秘密。

归因于每个参与者的代码将出现在单个数据收集笔记本中。专业评估者将知道参与者身份与属性代码之间的关联,将在电子表格中输入每个参与者的代码。评估测试将上传。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在这项简单的盲人随机对照试验研究中,将从将进行研究的用户中招募参与者(神经居住诊所 - Sant Cugat delVallés)。将招募30名参与者。在招聘过程中,将要求患者了解这项研究,他们将被要求签署知情同意,并且实验组与对照组之间的随机分组将通过计算机化程序进行,并进行以下干预措施。
掩盖:双重(护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:
负责对患者和进行评估的治疗师进行常规治疗的治疗师将无法获得有关患者遇到的研究组的信息。由于患者的随机分组,研究人员将在初次评估以外的其他场合促进实验组的干预。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 远离居民
  • 中风后遗症
  • 治疗依从性和合规性
  • 手机使用
  • 身体残疾
  • 神经系统障碍
干预ICMJE
  • 设备:应用程序核心

    Inmovens集团的Farmalarm应用程序 - 将由主要研究人员使用,改编和更新。该应用程序将具有“康复”选项,用户可以在其中咨询练习的描述并观看演示视频,以便可以独立或在家中正确地执行它。该应用程序的管理员治疗师有权创建用户,直接通过聊天或视频通话与他们联系,然后个性化练习程序。

    作者Rosa Cabanas等人在先前的研究中描述了将在本研究阶段进行的练习。所有可能的练习都将包括在管理平台中,根据每个用户的规定,将进行某些练习或其他练习的处方。

  • 其他:常规理疗
    常规的物理疗法被认为是神经运动发展疗法是中风患者管理和进行研究的中心中最常用的治疗。
研究臂ICMJE
  • 实验:应用程序组
    除了通常的物理疗法治疗3个月以外,将移动应用程序用于日常表现(周一至周五)的腰椎稳定性练习。
    干预:设备:应用程序核心
  • 主动比较器:常规理疗
    通常的物理疗法治疗3个月
    干预:其他:常规理疗
出版物 *
  • Sacco RL,Kasner SE,Broderick JP,Caplan LR,Connors JJ,Culebras A,Elkind MS,George MG,Hamdan AD,Higashida RT,Hoh BL,Janis LS,Kase LS,Kase LS,Kase CS,Kase CS,Kleindorfer,Kleindorfer DO,Lee JM,Lee JM,Moseley Me,Moseley Me,Moseley Me,Moseley Me,Moseley Me,Moseley Me,Moseley Me,Moseley Me,Moseley Me ,Turan TN,Valderrama AL,Vinters HV;美国心脏协会中风委员会,心血管手术和麻醉理事会;心血管放射学和干预理事会;心血管和中风护理理事会;流行病学与预防理事会;外周血管疾病委员会;营养,体育锻炼和代谢理事会。 21世纪中风的最新定义:美国心脏协会/美国中风协会的医疗保健专业人员的声明。中风。 2013年7月; 44(7):2064-89。 doi:10.1161/str.0b013e318296aeca。 Epub 2013 5月7日。 2019年8月; 50(8):E239。
  • Brewer L,Horgan F,Hickey A,Williams D.中风康复:最近的进步和未来疗法。 QJM。 2013年1月; 106(1):11-25。 doi:10.1093/qjmed/hcs174。 Epub 2012年9月27日。
  • Schmid AA,Van Puymbroeck M,Altenburger PA,Miller KK,Combs SA,Page SJ。平衡与慢性中风的生活质量有关。中风康复。 2013年7月; 20(4):340-6。 doi:10.1310/tsr2004-340。
  • Isho T,Usuda S.躯干控制与迁移性能和基于加速度计的步态特征的关联相关性,在亚急性中风的偏瘫患者中。步态姿势。 2016年2月; 44:89-93。 doi:10.1016/j.gaitpost.2015.11.011。 Epub 2015 11月26日。
  • Cabanas-valdésR,Bagur-Calafat C,Girabent-FarrésM,Caballero-GómezFM,Hernández-ValiñoM,UrrútiaCuchíG。随机对照试验。临床康复。 2016年10月30日(10):1024-1033。 EPUB 2015 10月8日。
  • Cabanas-ValdésR,Bagur-Calafat C,Girabent-FarrésM,Caballero-GómezFM,Du Port de Pontcharra-Serra H,German-Romero A,UrrútiaG。稳定性练习训练,以改善中风患者的动态坐姿平衡和躯干控制。临床康复。 2017年11月; 31(11):1492-1499。 doi:10.1177/0269215517701804。 Epub 2017 3月29日。
  • Cabanas-valdésR,Cuchi GU,Bagur-CalafatC。行李箱训练练习方法,用于改善中风患者的躯干性能和功能性坐位平衡:系统评价。神经康复。 2013; 33(4):575-92。 doi:10.3233/nre-130996。审查。
  • Chen Y,Abel KT,Janecek JT,Chen Y,Zheng K,Cramer SC。基于家庭的中风康复技术:系统评价。 Int J Med告知。 2019年3月; 123:11-22。 doi:10.1016/j.ijmedinf.2018.12.001。 Epub 2018 12月11日。
  • 周X,du M,Zhou L.中风后康复中使用移动应用程序:系统评价。中风康复。 2018年9月13日:1-11。 doi:10.1080/10749357.2018.1482446。 [Epub在印刷前]
  • SánchezRodríguezMT,ColladoVázquezS,MartínCasasP,Cano de la Cuerda R. NeuroRehabilitation and Apps:对移动应用程序的系统评价。 Neurologia(Engl ed)。 2018年6月; 33(5):313-326。 doi:10.1016/j.nrl.2015.10.005。 Epub 2015年12月17日。评论。英式西班牙语。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月16日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 皮质或皮质下,缺血或出血性参与的医学诊断,超过6个月
  • 偏瘫或偏瘫的临床症状
  • 超过18岁
  • 能够理解和执行简单说明
  • 在西班牙版的树干损伤量表2.0中等于或不到10的得分
  • 经常使用智能手机或平板电脑。如果不这样做,则考虑了直接家庭成员 /照顾者。

排除标准:

  • 任何疾病的出现或加重患者提出的任何合并症,以防止康复(例如:透析)
  • 遭受了第二集的中风。
  • 任何下肢中的裂缝或树干中重要的结构改变。
  • 死亡
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Carina F Salgueiro,MSC +34653728980 carinafsalgueiro@gmail.com
联系人:RosaCValdés,博士0034935042000 EXT 5735 rosacabanas@uic.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04477252
其他研究ID编号ICMJE FIS-2020-02
核心应用(其他标识符:Clinica deNeuroorehabilitación)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:它旨在通过加密电子邮件与其他研究人员(例如统计团队)共享数据。
责任方Carina Francisco Salgueiro,ClínicaDeNeuroRehabilitación
研究赞助商ICMJE ClínicaDeNeuroRehabilitación
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Carina F Salgueiro,MSC ClínicaDeNeuroRehabilitación
PRS帐户ClínicaDeNeuroRehabilitación
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院