简介:中风仍然是西班牙成年人口中残疾的主要原因之一,并提出了诸如移动性改变和随之而来的生活质量降低等障碍。这些后遗症通常长期产生社会和卫生服务的巨大费用和饱和。随着案件数量的增长,新的康复方法的发展和社会背景的更新变得相关,例如纳入远离居民以帮助中风的人。
目标:分析通过移动应用程序遵守身体康复的依从性,并评估使用该应用程序在家中进行的腰椎稳定性练习的有效性。
材料和方法:随机对照单盲试研究(n = 30)。中风(<6个月)的参与者将在两组之间随机分组(用于进行腰椎稳定性练习 +常规治疗与常规治疗的应用程序)。这项研究将持续3个月,应用程序遵守,生活质量,日常生活,功能,坐姿平衡,平衡和步态的参与将被视为变量。
预期结果:人们认为,应用程序的使用可以在其慢性阶段,监测和下沉患者的临床演变中有助于康复。即使慢性病导致我们思考物理状况的稳定,也认为最好的结果将在将使用该应用程序的受试者中找到。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
远离居民中风后遗症治疗性依从性和合规性手机使用身体残疾神经系统障碍 | 设备:应用程序核心其他:常规理疗 | 不适用 |
参与者的招募将通过负责任的治疗师的口头邀请以个性化的方式进行。
该研究中将了解该中心的治疗师,以进行个性化邀请。
如果参与者符合纳入标准并希望参与研究,请与专业评估者联系,以开始本研究的提交过程。
专业评估者有责任向参与者解释该研究由专业评估者组成的内容,负责向参与者提供研究信息表(经伦理委员会和将进行研究的中心管理批准)。
专业评估者负责收集参与本研究的知情同意的签名(经伦理委员会和将进行研究的中心管理批准)。
数值代码(从1到30)将根据招聘顺序分配给每个患者,以保持其身份秘密。
归因于每个参与者的代码将出现在单个数据收集笔记本中。专业评估者将知道参与者身份与属性代码之间的关联,将在电子表格中输入每个参与者的代码。评估测试将上传。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 在这项简单的盲人随机对照试验研究中,将从将进行研究的用户中招募参与者(神经居住诊所 - Sant Cugat delVallés)。将招募30名参与者。在招聘过程中,将要求患者了解这项研究,他们将被要求签署知情同意,并且实验组与对照组之间的随机分组将通过计算机化程序进行,并进行以下干预措施。 |
掩蔽: | 双重(护理提供者,成果评估员) |
掩盖说明: | 负责对患者和进行评估的治疗师进行常规治疗的治疗师将无法获得有关患者遇到的研究组的信息。由于患者的随机分组,研究人员将在初次评估以外的其他场合促进实验组的干预。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 移动应用作为慢性中风患者的腰椎稳定性练习指南:一项随机临床试验的试点研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:应用程序组 除了通常的物理疗法治疗3个月以外,将移动应用程序用于日常表现(周一至周五)的腰椎稳定性练习。 | 设备:应用程序核心 Inmovens集团的Farmalarm应用程序 - 将由主要研究人员使用,改编和更新。该应用程序将具有“康复”选项,用户可以在其中咨询练习的描述并观看演示视频,以便可以独立或在家中正确地执行它。该应用程序的管理员治疗师有权创建用户,直接通过聊天或视频通话与他们联系,然后个性化练习程序。 作者Rosa Cabanas等人在先前的研究中描述了将在本研究阶段进行的练习。所有可能的练习都将包括在管理平台中,根据每个用户的规定,将进行某些练习或其他练习的处方。 |
主动比较器:常规理疗 通常的物理疗法治疗3个月 | 其他:常规理疗 常规的物理疗法被认为是神经运动发展疗法是中风患者管理和进行研究的中心中最常用的治疗。 |
使用EuroQol 5D5L的生活质量。该问卷由两个部分组成。第一部分:一个有5个问题从1到5分的部分(1表示缺乏问题,5个绝对限制)。总分从5到25不等,其中较高的结果代表了较差的结果。
第二部分:在整个健康状态下,由0到100的数值量表组成,其中0代表了个人可以感知到的最糟糕的健康水平和100个最佳健康水平。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Carina F Salgueiro,MSC | +34653728980 | carinafsalgueiro@gmail.com | |
联系人:RosaCValdés,博士 | 0034935042000 EXT 5735 | rosacabanas@uic.es |
西班牙 | |
Clinica de NeuroRehabilitacion SL | 招募 |
Sant Cugat Del Valles,西班牙巴塞罗那,08195 | |
联系人:Carina F Salgueiro,MSC 0034653728980 Carinafsalgueiro@gmail.com | |
联系人:Silvia P Navines,MSC 0034936753546 pacientes@bobath-es.com |
首席研究员: | Carina F Salgueiro,MSC | ClínicaDeNeuroRehabilitación |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 移动应用程序作为慢性中风患者锻炼的指南 | ||||||||
官方标题ICMJE | 移动应用作为慢性中风患者的腰椎稳定性练习指南:一项随机临床试验的试点研究 | ||||||||
简要摘要 | 简介:中风仍然是西班牙成年人口中残疾的主要原因之一,并提出了诸如移动性改变和随之而来的生活质量降低等障碍。这些后遗症通常长期产生社会和卫生服务的巨大费用和饱和。随着案件数量的增长,新的康复方法的发展和社会背景的更新变得相关,例如纳入远离居民以帮助中风的人。 目标:分析通过移动应用程序遵守身体康复的依从性,并评估使用该应用程序在家中进行的腰椎稳定性练习的有效性。 材料和方法:随机对照单盲试研究(n = 30)。中风(<6个月)的参与者将在两组之间随机分组(用于进行腰椎稳定性练习 +常规治疗与常规治疗的应用程序)。这项研究将持续3个月,应用程序遵守,生活质量,日常生活,功能,坐姿平衡,平衡和步态的参与将被视为变量。 预期结果:人们认为,应用程序的使用可以在其慢性阶段,监测和下沉患者的临床演变中有助于康复。即使慢性病导致我们思考物理状况的稳定,也认为最好的结果将在将使用该应用程序的受试者中找到。 | ||||||||
详细说明 | 参与者的招募将通过负责任的治疗师的口头邀请以个性化的方式进行。 该研究中将了解该中心的治疗师,以进行个性化邀请。 如果参与者符合纳入标准并希望参与研究,请与专业评估者联系,以开始本研究的提交过程。 专业评估者有责任向参与者解释该研究由专业评估者组成的内容,负责向参与者提供研究信息表(经伦理委员会和将进行研究的中心管理批准)。 专业评估者负责收集参与本研究的知情同意的签名(经伦理委员会和将进行研究的中心管理批准)。 数值代码(从1到30)将根据招聘顺序分配给每个患者,以保持其身份秘密。 归因于每个参与者的代码将出现在单个数据收集笔记本中。专业评估者将知道参与者身份与属性代码之间的关联,将在电子表格中输入每个参与者的代码。评估测试将上传。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 在这项简单的盲人随机对照试验研究中,将从将进行研究的用户中招募参与者(神经居住诊所 - Sant Cugat delVallés)。将招募30名参与者。在招聘过程中,将要求患者了解这项研究,他们将被要求签署知情同意,并且实验组与对照组之间的随机分组将通过计算机化程序进行,并进行以下干预措施。 掩盖:双重(护理提供者,成果评估员)掩盖说明: 负责对患者和进行评估的治疗师进行常规治疗的治疗师将无法获得有关患者遇到的研究组的信息。由于患者的随机分组,研究人员将在初次评估以外的其他场合促进实验组的干预。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04477252 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | FIS-2020-02 核心应用(其他标识符:Clinica deNeuroorehabilitación) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Carina Francisco Salgueiro,ClínicaDeNeuroRehabilitación | ||||||||
研究赞助商ICMJE | ClínicaDeNeuroRehabilitación | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | ClínicaDeNeuroRehabilitación | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
简介:中风仍然是西班牙成年人口中残疾的主要原因之一,并提出了诸如移动性改变和随之而来的生活质量降低等障碍。这些后遗症通常长期产生社会和卫生服务的巨大费用和饱和。随着案件数量的增长,新的康复方法的发展和社会背景的更新变得相关,例如纳入远离居民以帮助中风的人。
目标:分析通过移动应用程序遵守身体康复的依从性,并评估使用该应用程序在家中进行的腰椎稳定性练习的有效性。
材料和方法:随机对照单盲试研究(n = 30)。中风(<6个月)的参与者将在两组之间随机分组(用于进行腰椎稳定性练习 +常规治疗与常规治疗的应用程序)。这项研究将持续3个月,应用程序遵守,生活质量,日常生活,功能,坐姿平衡,平衡和步态的参与将被视为变量。
预期结果:人们认为,应用程序的使用可以在其慢性阶段,监测和下沉患者的临床演变中有助于康复。即使慢性病导致我们思考物理状况的稳定,也认为最好的结果将在将使用该应用程序的受试者中找到。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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远离居民中风后遗症治疗性依从性和合规性手机使用身体残疾神经系统障碍 | 设备:应用程序核心其他:常规理疗 | 不适用 |
参与者的招募将通过负责任的治疗师的口头邀请以个性化的方式进行。
该研究中将了解该中心的治疗师,以进行个性化邀请。
如果参与者符合纳入标准并希望参与研究,请与专业评估者联系,以开始本研究的提交过程。
专业评估者有责任向参与者解释该研究由专业评估者组成的内容,负责向参与者提供研究信息表(经伦理委员会和将进行研究的中心管理批准)。
专业评估者负责收集参与本研究的知情同意的签名(经伦理委员会和将进行研究的中心管理批准)。
数值代码(从1到30)将根据招聘顺序分配给每个患者,以保持其身份秘密。
归因于每个参与者的代码将出现在单个数据收集笔记本中。专业评估者将知道参与者身份与属性代码之间的关联,将在电子表格中输入每个参与者的代码。评估测试将上传。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 在这项简单的盲人随机对照试验研究中,将从将进行研究的用户中招募参与者(神经居住诊所 - Sant Cugat delVallés)。将招募30名参与者。在招聘过程中,将要求患者了解这项研究,他们将被要求签署知情同意,并且实验组与对照组之间的随机分组将通过计算机化程序进行,并进行以下干预措施。 |
掩蔽: | 双重(护理提供者,成果评估员) |
掩盖说明: | 负责对患者和进行评估的治疗师进行常规治疗的治疗师将无法获得有关患者遇到的研究组的信息。由于患者的随机分组,研究人员将在初次评估以外的其他场合促进实验组的干预。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 移动应用作为慢性中风患者的腰椎稳定性练习指南:一项随机临床试验的试点研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:应用程序组 除了通常的物理疗法治疗3个月以外,将移动应用程序用于日常表现(周一至周五)的腰椎稳定性练习。 | 设备:应用程序核心 Inmovens集团的Farmalarm应用程序 - 将由主要研究人员使用,改编和更新。该应用程序将具有“康复”选项,用户可以在其中咨询练习的描述并观看演示视频,以便可以独立或在家中正确地执行它。该应用程序的管理员治疗师有权创建用户,直接通过聊天或视频通话与他们联系,然后个性化练习程序。 作者Rosa Cabanas等人在先前的研究中描述了将在本研究阶段进行的练习。所有可能的练习都将包括在管理平台中,根据每个用户的规定,将进行某些练习或其他练习的处方。 |
主动比较器:常规理疗 通常的物理疗法治疗3个月 | 其他:常规理疗 常规的物理疗法被认为是神经运动发展疗法是中风患者管理和进行研究的中心中最常用的治疗。 |
使用EuroQol 5D5L的生活质量。该问卷由两个部分组成。第一部分:一个有5个问题从1到5分的部分(1表示缺乏问题,5个绝对限制)。总分从5到25不等,其中较高的结果代表了较差的结果。
第二部分:在整个健康状态下,由0到100的数值量表组成,其中0代表了个人可以感知到的最糟糕的健康水平和100个最佳健康水平。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 移动应用程序作为慢性中风患者锻炼的指南 | ||||||||
官方标题ICMJE | 移动应用作为慢性中风患者的腰椎稳定性练习指南:一项随机临床试验的试点研究 | ||||||||
简要摘要 | 简介:中风仍然是西班牙成年人口中残疾的主要原因之一,并提出了诸如移动性改变和随之而来的生活质量降低等障碍。这些后遗症通常长期产生社会和卫生服务的巨大费用和饱和。随着案件数量的增长,新的康复方法的发展和社会背景的更新变得相关,例如纳入远离居民以帮助中风的人。 目标:分析通过移动应用程序遵守身体康复的依从性,并评估使用该应用程序在家中进行的腰椎稳定性练习的有效性。 材料和方法:随机对照单盲试研究(n = 30)。中风(<6个月)的参与者将在两组之间随机分组(用于进行腰椎稳定性练习 +常规治疗与常规治疗的应用程序)。这项研究将持续3个月,应用程序遵守,生活质量,日常生活,功能,坐姿平衡,平衡和步态的参与将被视为变量。 预期结果:人们认为,应用程序的使用可以在其慢性阶段,监测和下沉患者的临床演变中有助于康复。即使慢性病导致我们思考物理状况的稳定,也认为最好的结果将在将使用该应用程序的受试者中找到。 | ||||||||
详细说明 | 参与者的招募将通过负责任的治疗师的口头邀请以个性化的方式进行。 该研究中将了解该中心的治疗师,以进行个性化邀请。 如果参与者符合纳入标准并希望参与研究,请与专业评估者联系,以开始本研究的提交过程。 专业评估者有责任向参与者解释该研究由专业评估者组成的内容,负责向参与者提供研究信息表(经伦理委员会和将进行研究的中心管理批准)。 专业评估者负责收集参与本研究的知情同意的签名(经伦理委员会和将进行研究的中心管理批准)。 数值代码(从1到30)将根据招聘顺序分配给每个患者,以保持其身份秘密。 归因于每个参与者的代码将出现在单个数据收集笔记本中。专业评估者将知道参与者身份与属性代码之间的关联,将在电子表格中输入每个参与者的代码。评估测试将上传。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 在这项简单的盲人随机对照试验研究中,将从将进行研究的用户中招募参与者(神经居住诊所 - Sant Cugat delVallés)。将招募30名参与者。在招聘过程中,将要求患者了解这项研究,他们将被要求签署知情同意,并且实验组与对照组之间的随机分组将通过计算机化程序进行,并进行以下干预措施。 掩盖:双重(护理提供者,成果评估员)掩盖说明: 负责对患者和进行评估的治疗师进行常规治疗的治疗师将无法获得有关患者遇到的研究组的信息。由于患者的随机分组,研究人员将在初次评估以外的其他场合促进实验组的干预。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04477252 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | FIS-2020-02 核心应用(其他标识符:Clinica deNeuroorehabilitación) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Carina Francisco Salgueiro,ClínicaDeNeuroRehabilitación | ||||||||
研究赞助商ICMJE | ClínicaDeNeuroRehabilitación | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | ClínicaDeNeuroRehabilitación | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |