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出境医 / 临床实验 / 霉酚酸酯莫菲尔与复发性胶质母细胞瘤中的放射治疗结合
霉酚酸酯莫菲尔与复发性胶质母细胞瘤中的放射治疗结合
研究描述
简要摘要：
这是一项0/1剂量 - 定量试验，用于确定在复发性胶质母细胞瘤或复发性胶质肉瘤的患者中，用辐射施用时霉酚酸酯（MMF）的最大耐受剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性胶质母细胞瘤复发性胶质肉瘤 | 药物：霉酚酸酯摩fetil辐射：放射治疗程序：重新分割（作为护理标准的一部分） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 阶段0/i剂量升级研究的粘酚酸莫菲蒂与复发性胶质母细胞瘤的放射疗法结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阶段0 霉酚酸酯莫菲蒂（Mofetil）以4剂水平给药（将2个参与者分配给每个剂量水平）：500mg，1000mg，1500mg和2000毫克，口服，每天两次，持续一周，然后重新切除或活检。肿瘤的重新切除或活检是护理标准的一部分。 | 药物：霉酚酸酯莫弗蒂尔 给定po 程序：重新分割（作为护理标准的一部分） 作为护理标准的肿瘤的重新切除或活检 |
| 实验：第1阶段 霉酚酸莫菲蒂，每天250-2000毫克口服两次，前一周，并同时进行重新辐射。 15个部分的辐射疗法为40.5 Gy。 | 药物：霉酚酸酯莫弗蒂尔 给定po 辐射：辐射疗法 40.5 Gy 15个分数 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阶段0：肿瘤组织中霉酚酸（MPA）的浓度[时间框架：MMF给药一周后]MPA（活性代谢产物的霉菌酸酯菌[MMF]）在肿瘤组织中的浓度，通过质谱法以连续的尺度测量。
- 第1阶段：在每个剂量水平上经历剂量限制毒性（DLT）的参与者数量[辐射和MMF完成后长达28天]DLT根据规程定义并根据国家癌症研究所的不良事件（NCI CTCAE）评估5.0版。
次要结果度量 ：
- 阶段0：肿瘤组织中三磷酸（GTP）的浓度[时间范围：在MMF施用一周后]肿瘤组织中GTP的浓度，通过质谱法以连续尺度测量。
- 阶段0：血浆中三磷酸（GTP）的浓度[时间框架：MMF给药一周后]血浆中GTP的浓度，以连续尺度通过质谱测量。
- 第1阶段：与MMF +重新辐照相关的不良事件[辐射和MMF完成后最多28天]每个剂量水平的毒性将被列出，按等级和归因分类。
- 第1阶段：总体响应率[时间范围：直到学习停止或死亡；大约3年。这是给出的由神经肿瘤学标准响应评估（RANO）标准确定。将计算每个剂量水平和整体的患者的患者的数量和比例。
- 第1阶段：中值无进展生存期（PFS）[时间范围：直到学习停止或死亡；大约3年。这是给出的PFS定义为从注册日期到记录的进行性疾病，其他疾病相关疗法或死亡日期的时间。由标准RANO标准确定
- 第1阶段：免于局部进展的中位数自由（FFLP）[时间范围：直到学习停止或死亡；大约3年。这是给出的FFLP定义为从注册日期到记录的局部进行性疾病日期的时间。由标准RANO标准确定
- 第1阶段：总体生存（OS）[时间范围：直到学习停止或死亡；大约3年。这是给出的OS定义为从注册日期到死亡日期或上次随访的时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 联系人：Wendy King 734-647-8906 wendylk@med.umich.edu | |
| 首席研究员：Yoshie Umemura，医学博士 | |
赞助商和合作者
密歇根大学罗杰尔癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Yoshie Umemura | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 霉酚酸酯莫菲尔与复发性胶质母细胞瘤中的放射治疗结合 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 阶段0/i剂量升级研究的粘酚酸莫菲蒂与复发性胶质母细胞瘤的放射疗法结合 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项0/1剂量 - 定量试验，用于确定在复发性胶质母细胞瘤或复发性胶质肉瘤的患者中，用辐射施用时霉酚酸酯（MMF）的最大耐受剂量。 | ||||||
| 详细说明 | 第0阶段成分的目标是确定MMF是否在脑肿瘤中实现活动浓度。在第0阶段中的八名参与者将接受一周的MMF，然后进行胶质母细胞瘤（GBM）的已经计划的活检或重新分裂（手术清除）。作为临床护理的一部分去除肿瘤的一小部分将在本研究中用于测试。其他参与者将参加试验的第1阶段组成部分。第1阶段成分的目的是找到最有效的MMF剂量，而不会引起严重的副作用（最大耐受剂量）与辐射结合时。第0阶段的参与者符合第1阶段组件的资格标准的参与者可能参与两个阶段。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年10月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04477200 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UMCC 2019.192 HUM00175785（其他标识符：密歇根大学） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 阶段0/i剂量升级研究的粘酚酸莫菲蒂与复发性胶质母细胞瘤的放射疗法结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阶段0 霉酚酸酯莫菲蒂（Mofetil）以4剂水平给药（将2个参与者分配给每个剂量水平）：500mg，1000mg，1500mg和2000毫克，口服，每天两次，持续一周，然后重新切除或活检。肿瘤的重新切除或活检是护理标准的一部分。 | 药物：霉酚酸酯莫弗蒂尔 给定po 程序：重新分割（作为护理标准的一部分） 作为护理标准的肿瘤的重新切除或活检 |
| 实验：第1阶段 霉酚酸莫菲蒂，每天250-2000毫克口服两次，前一周，并同时进行重新辐射。 15个部分的辐射疗法为40.5 Gy。 | 药物：霉酚酸酯莫弗蒂尔 给定po 辐射：辐射疗法 40.5 Gy 15个分数 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阶段0：肿瘤组织中霉酚酸（MPA）的浓度[时间框架：MMF给药一周后]MPA（活性代谢产物的霉菌酸酯菌[MMF]）在肿瘤组织中的浓度，通过质谱法以连续的尺度测量。
- 第1阶段：在每个剂量水平上经历剂量限制毒性（DLT）的参与者数量[辐射和MMF完成后长达28天]DLT根据规程定义并根据国家癌症研究所的不良事件（NCI CTCAE）评估5.0版。
次要结果度量 ：
- 阶段0：肿瘤组织中三磷酸（GTP）的浓度[时间范围：在MMF施用一周后]肿瘤组织中GTP的浓度，通过质谱法以连续尺度测量。
- 阶段0：血浆中三磷酸（GTP）的浓度[时间框架：MMF给药一周后]血浆中GTP的浓度，以连续尺度通过质谱测量。
- 第1阶段：与MMF +重新辐照相关的不良事件[辐射和MMF完成后最多28天]每个剂量水平的毒性将被列出，按等级和归因分类。
- 第1阶段：总体响应率[时间范围：直到学习停止或死亡；大约3年。这是给出的由神经肿瘤学标准响应评估（RANO）标准确定。将计算每个剂量水平和整体的患者的患者的数量和比例。
- 第1阶段：中值无进展生存期（PFS）[时间范围：直到学习停止或死亡；大约3年。这是给出的PFS定义为从注册日期到记录的进行性疾病，其他疾病相关疗法或死亡日期的时间。由标准RANO标准确定
- 第1阶段：免于局部进展的中位数自由（FFLP）[时间范围：直到学习停止或死亡；大约3年。这是给出的FFLP定义为从注册日期到记录的局部进行性疾病日期的时间。由标准RANO标准确定
- 第1阶段：总体生存（OS）[时间范围：直到学习停止或死亡；大约3年。这是给出的OS定义为从注册日期到死亡日期或上次随访的时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 联系人：Wendy King 734-647-8906 wendylk@med.umich.edu | |
| 首席研究员：Yoshie Umemura，医学博士 | |
赞助商和合作者
密歇根大学罗杰尔癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Yoshie Umemura | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 霉酚酸酯莫菲尔与复发性胶质母细胞瘤中的放射治疗结合 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 阶段0/i剂量升级研究的粘酚酸莫菲蒂与复发性胶质母细胞瘤的放射疗法结合 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项0/1剂量 - 定量试验，用于确定在复发性胶质母细胞瘤或复发性胶质肉瘤的患者中，用辐射施用时霉酚酸酯（MMF）的最大耐受剂量。 | ||||||
| 详细说明 | 第0阶段成分的目标是确定MMF是否在脑肿瘤中实现活动浓度。在第0阶段中的八名参与者将接受一周的MMF，然后进行胶质母细胞瘤（GBM）的已经计划的活检或重新分裂（手术清除）。作为临床护理的一部分去除肿瘤的一小部分将在本研究中用于测试。其他参与者将参加试验的第1阶段组成部分。第1阶段成分的目的是找到最有效的MMF剂量，而不会引起严重的副作用（最大耐受剂量）与辐射结合时。第0阶段的参与者符合第1阶段组件的资格标准的参与者可能参与两个阶段。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年10月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04477200 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UMCC 2019.192 HUM00175785（其他标识符：密歇根大学） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
