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酮酯在帕金森氏病中的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病酮症 | 饮食补充：酮酯精英耐力营养饮料其他：粪便样品 | 不适用 |
帕金森氏病（PD）是一种令人衰弱的进行性神经退行性疾病，仅次于阿尔茨海默氏病，在全球范围内影响约1000万人。 PD的特征是尼格拉底细胞中多巴胺能细胞的丧失和路易体的积累。没有修改疾病的疾病或治愈疾病，管理策略的重点是症状治疗。偶发的帕金森氏病病例中多巴胺能神经元变性的提议机制之一与损害细胞生物能学有关，导致导致氧化应激的活性氧（ROS）过度产生。大量研究已经确定线粒体功能障碍是遗传和零星PD的中心病理特征。线粒体功能障碍还可以增加与PD和Lewy体形成有关的炎症。已经显示出升高的血浆酮可以增强能量储量，ATP水平以及与线粒体多种代谢途径有关的许多酶的表达。这项试点研究旨在评估外源酮补充剂对PD患者功能性能的影响。炎症制造商的变化也将被评估。参与者将每天四次摄入四次外源酮补充剂。参与者将在四周干预之前和之后接受神经，功能和认知评估。营养师每周都会跟进参与者以进行合规和咨询。饮食将在整个研究中使用自动化自动化的24小时饮食召回。经过四个星期的干预后，在重新评估功能和认知表现之前将观察到为期两周的“洗涤”期。
此外，该研究还希望确定使用酮酯影响肠道菌群的程度。 PD中的肠道微生物组成与症状和治疗功效有关。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 飞行员，前瞻性，单臂，单中心研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 酮酯对帕金森氏病的影响：试点，前瞻性试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：酮干预 受试者将服用酮酯精英耐力营养饮料。他们将每天喝1瓶4次，持续4周 | 饮食补充：酮酯精英耐力营养饮料 受试者每天四次服用一瓶四个星期 其他：粪便样本 受试者将在2个时间点提供粪便样本。 |
- 血清酮的变化[时间范围：基线长达4个月]通过测量基线和四个月血液中血液中的β-羟基丁酸/血清葡萄糖水平
| 有资格学习的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 医师诊断的帕金森氏病
- 40-75岁
- 稳定的多巴胺能疗法
- 愿意并且能够以英语完成知情同意书
- 愿意在4周的干预期内每天四次消费研究补充
- 愿意完成大约6周的所有饮食召回
- 愿意在整个六周内完成所有每日和每周的问卷。
排除标准：
- 不符合上述标准
- 非典型或次要帕金森主义
- BMI> 30
- 流变学或其他炎症条件
- 遵循生酮饮食
- 溃疡病史
- 肠易激疾病或肠易激综合症的病史
- 目前服用可能影响粪便形成的任何药物。
- 诊断糖尿病1型或类型2型糖尿病
- 目前吸烟（包括蒸发）烟草产品。
- 正在哺乳的妇女，知道自己怀孕或试图怀孕。
- 注意：在启动研究补充剂消耗之前，将进行妊娠试验。当时，怀孕的妇女将从研究中撤回。
- 在初次访问后的3个月内使用另一种研究产品。
| 联系人：马里兰州Adolfo Ramirez-Zamora | （352）273-5550 | adolfo.ramirez-zamora@neurolology.ufl.edu | |
| 联系人：朱莉·塞古拉（Julie Segura），学士 | （352）733-2412 | julie.segura@neurolology.ufl.edu |
| 美国，佛罗里达州 | |
| FIXEL神经疾病研究所 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32608 | |
| 联系人：Adolfo Ramirez-Zamora，医学博士352-273-5550 Adolfo-ramirez.zamora@neurology.ufl.edu | |
| 联系人：朱莉·塞古拉（Julie Segura），文学学士（352）733-2412 | |
| 首席研究员：阿道夫·拉米雷斯·扎莫拉（Adolfo Ramirez-Zamora），医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血清酮的变化[时间范围：基线长达4个月] 通过测量基线和四个月血液中血液中的β-羟基丁酸/血清葡萄糖水平 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 酮酯在帕金森氏病中的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 酮酯对帕金森氏病的影响：试点，前瞻性试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 酮酯已显示可改善线粒体功能，目前用于增强功能性能。由于线粒体功能障碍是帕金森氏病神经元损伤的拟议机制之一，因此该研究旨在评估口服酮酯在帕金森氏病患者中的耐受性，副作用和作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 帕金森氏病（PD）是一种令人衰弱的进行性神经退行性疾病，仅次于阿尔茨海默氏病，在全球范围内影响约1000万人。 PD的特征是尼格拉底细胞中多巴胺能细胞的丧失和路易体的积累。没有修改疾病的疾病或治愈疾病，管理策略的重点是症状治疗。偶发的帕金森氏病病例中多巴胺能神经元变性的提议机制之一与损害细胞生物能学有关，导致导致氧化应激的活性氧（ROS）过度产生。大量研究已经确定线粒体功能障碍是遗传和零星PD的中心病理特征。线粒体功能障碍还可以增加与PD和Lewy体形成有关的炎症。已经显示出升高的血浆酮可以增强能量储量，ATP水平以及与线粒体多种代谢途径有关的许多酶的表达。这项试点研究旨在评估外源酮补充剂对PD患者功能性能的影响。炎症制造商的变化也将被评估。参与者将每天四次摄入四次外源酮补充剂。参与者将在四周干预之前和之后接受神经，功能和认知评估。营养师每周都会跟进参与者以进行合规和咨询。饮食将在整个研究中使用自动化自动化的24小时饮食召回。经过四个星期的干预后，在重新评估功能和认知表现之前将观察到为期两周的“洗涤”期。 此外，该研究还希望确定使用酮酯影响肠道菌群的程度。 PD中的肠道微生物组成与症状和治疗功效有关。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 飞行员，前瞻性，单臂，单中心研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：酮干预 受试者将服用酮酯精英耐力营养饮料。他们将每天喝1瓶4次，持续4周 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04477161 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PD中的酮 201901326（其他标识符：UF IRB） OCR24402（其他标识符：uf on -core） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病' target='_blank'>帕金森病酮症 | 饮食补充：酮酯精英耐力营养饮料其他：粪便样品 | 不适用 |
帕金森氏病（PD）是一种令人衰弱的进行性神经退行性疾病，仅次于阿尔茨海默氏病，在全球范围内影响约1000万人。 PD的特征是尼格拉底细胞中多巴胺能细胞的丧失和路易体的积累。没有修改疾病的疾病或治愈疾病，管理策略的重点是症状治疗。偶发的帕金森氏病病例中多巴胺能神经元变性的提议机制之一与损害细胞生物能学有关，导致导致氧化应激的活性氧（ROS）过度产生。大量研究已经确定线粒体功能障碍是遗传和零星PD的中心病理特征。线粒体功能障碍还可以增加与PD和Lewy体形成有关的炎症。已经显示出升高的血浆酮可以增强能量储量，ATP水平以及与线粒体多种代谢途径有关的许多酶的表达。这项试点研究旨在评估外源酮补充剂对PD患者功能性能的影响。炎症制造商的变化也将被评估。参与者将每天四次摄入四次外源酮补充剂。参与者将在四周干预之前和之后接受神经，功能和认知评估。营养师每周都会跟进参与者以进行合规和咨询。饮食将在整个研究中使用自动化自动化的24小时饮食召回。经过四个星期的干预后，在重新评估功能和认知表现之前将观察到为期两周的“洗涤”期。
此外，该研究还希望确定使用酮酯影响肠道菌群的程度。 PD中的肠道微生物组成与症状和治疗功效有关。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 飞行员，前瞻性，单臂，单中心研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 酮酯对帕金森氏病的影响：试点，前瞻性试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：酮干预 受试者将服用酮酯精英耐力营养饮料。他们将每天喝1瓶4次，持续4周 | 饮食补充：酮酯精英耐力营养饮料 受试者每天四次服用一瓶四个星期 其他：粪便样本 受试者将在2个时间点提供粪便样本。 |
- 血清酮的变化[时间范围：基线长达4个月]通过测量基线和四个月血液中血液中的β-羟基丁酸/血清葡萄糖水平
| 有资格学习的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：马里兰州Adolfo Ramirez-Zamora | （352）273-5550 | adolfo.ramirez-zamora@neurolology.ufl.edu | |
| 联系人：朱莉·塞古拉（Julie Segura），学士 | （352）733-2412 | julie.segura@neurolology.ufl.edu |
| 美国，佛罗里达州 | |
| FIXEL神经疾病研究所 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32608 | |
| 联系人：Adolfo Ramirez-Zamora，医学博士352-273-5550 Adolfo-ramirez.zamora@neurology.ufl.edu | |
| 联系人：朱莉·塞古拉（Julie Segura），文学学士（352）733-2412 | |
| 首席研究员：阿道夫·拉米雷斯·扎莫拉（Adolfo Ramirez-Zamora），医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血清酮的变化[时间范围：基线长达4个月] 通过测量基线和四个月血液中血液中的β-羟基丁酸/血清葡萄糖水平 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 酮酯在帕金森氏病中的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 酮酯对帕金森氏病的影响：试点，前瞻性试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 酮酯已显示可改善线粒体功能，目前用于增强功能性能。由于线粒体功能障碍是帕金森氏病神经元损伤的拟议机制之一，因此该研究旨在评估口服酮酯在帕金森氏病患者中的耐受性，副作用和作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 帕金森氏病（PD）是一种令人衰弱的进行性神经退行性疾病，仅次于阿尔茨海默氏病，在全球范围内影响约1000万人。 PD的特征是尼格拉底细胞中多巴胺能细胞的丧失和路易体的积累。没有修改疾病的疾病或治愈疾病，管理策略的重点是症状治疗。偶发的帕金森氏病病例中多巴胺能神经元变性的提议机制之一与损害细胞生物能学有关，导致导致氧化应激的活性氧（ROS）过度产生。大量研究已经确定线粒体功能障碍是遗传和零星PD的中心病理特征。线粒体功能障碍还可以增加与PD和Lewy体形成有关的炎症。已经显示出升高的血浆酮可以增强能量储量，ATP水平以及与线粒体多种代谢途径有关的许多酶的表达。这项试点研究旨在评估外源酮补充剂对PD患者功能性能的影响。炎症制造商的变化也将被评估。参与者将每天四次摄入四次外源酮补充剂。参与者将在四周干预之前和之后接受神经，功能和认知评估。营养师每周都会跟进参与者以进行合规和咨询。饮食将在整个研究中使用自动化自动化的24小时饮食召回。经过四个星期的干预后，在重新评估功能和认知表现之前将观察到为期两周的“洗涤”期。 此外，该研究还希望确定使用酮酯影响肠道菌群的程度。 PD中的肠道微生物组成与症状和治疗功效有关。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 飞行员，前瞻性，单臂，单中心研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：酮干预 受试者将服用酮酯精英耐力营养饮料。他们将每天喝1瓶4次，持续4周 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04477161 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PD中的酮 201901326（其他标识符：UF IRB） OCR24402（其他标识符：uf on -core） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
