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径向冲击波疗法对颞下颌关节综合征治疗的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颞下颌关节疾病颞下颌关节功能障碍综合征 | 其他：手动疗法和体外径向冲击波治疗 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 63名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两组：实验一组和安慰剂组，同时接受干预 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者将接受和不透明的包裹，他们透露了分配组（为失明条件称为红色或蓝色）。调查人员将不知道哪种设备是假手术或由于编纂而进行的真实处理。结果评估师将与研究人员和护理提供者不同，不知道小组分配和治疗。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 径向冲击波疗法对颞下颌关节综合征治疗的影响。随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月27日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月29日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：蓝色 手动疗法（每周一个月的一个月）（每周一周一次）（颞，甲虫和翼状肌肉进行25分钟的按摩以及5分钟的关节被动动员）和3分钟（大约2000张）（大约2000张），对体外径向冲击波疗法进行止痛点2条和10个Hertz的咬肌和颞肌。参与者将每天穿23小时的夹板 | 其他：手动疗法和体外径向冲击波治疗 25分钟的手动治疗，5分钟的颞下颌关节动员和3分钟的体外径向冲击波治疗（真实或安慰剂） |
| 安慰剂比较器：红色 手动疗法的四次课程（每周一周一次）（颞，甲虫和翼状肌肉进行25分钟的按摩和5分钟的关节被动动员）和3分钟的安慰剂外体外径向冲击波治疗疼痛点，肌肉。参与者将每天穿23小时的夹板 | 其他：手动疗法和体外径向冲击波治疗 25分钟的手动治疗，5分钟的颞下颌关节动员和3分钟的体外径向冲击波治疗（真实或安慰剂） |
- 疼痛阈值[时间范围：基线]在颞下颌关节上使用eAlgometer的压力引用的疼痛感觉的开始
- 疼痛阈值[时间范围：一个月]在颞下颌关节上使用eAlgometer的压力引用的疼痛感觉的开始
- 疼痛阈值[时间范围：两个月]在颞下颌关节上使用eAlgometer的压力引用的疼痛感觉的开始
- 头痛影响生活质量[时间范围：基线]头痛冲击测试（HIT-6）围绕六个问题
- 头痛对生活质量的影响[时间范围：一个月]头痛冲击测试（HIT-6）围绕六个问题
- 头痛影响生活质量[时间范围：两个月]头痛冲击测试（HIT-6）围绕六个问题
- 头晕[时间范围：基线]头晕用头晕障碍库存来测量，25个有关头晕对患者生活的影响的问题
- 头晕[时间范围：一个月]头晕用头晕障碍库存来测量，25个有关头晕对患者生活的影响的问题
- 头晕[时间范围：两个月]头晕用头晕障碍库存来测量，25个有关头晕对患者生活的影响的问题
- 用SF-12 [时间范围：基线]测得的生活质量关于生活质量的12个问题
- 用SF-12测量的生活质量[时间范围：一个月]关于生活质量的12个问题
- 用SF-12测量的生活质量[时间范围：两个月]关于生活质量的12个问题
- 颞下颌关节函数[时间范围：基线]Fonseca解剖学指数，有关颞下颌关节功能的10个问题
- 颞下颌关节函数[时间范围：一个月]Fonseca解剖学指数，有关颞下颌关节功能的10个问题
- 颞下颌关节函数[时间范围：两个月]Fonseca解剖学指数，有关颞下颌关节功能的10个问题
- 颞下颌关节函数[时间范围：基线]Fonseca解剖学指数的简短形式，有关颞下颌关节函数的5个问题
- 颞下颌关节函数[时间范围：一个月]Fonseca解剖学指数的简短形式，有关颞下颌关节函数的5个问题
- 颞下颌关节函数[时间范围：两个月]Fonseca解剖学指数的简短形式，有关颞下颌关节函数的5个问题
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 医生诊断为颞下颌疾病。
排除标准：
- 由于自己的特征而无法进行研究测试的受试者
| 西班牙 | |
| Clinica Fisiomedic | |
| 塞维利亚，西班牙，41000 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 径向冲击波疗法对颞下颌关节综合征治疗的影响。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 径向冲击波疗法对颞下颌关节综合征治疗的影响。随机临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估径向休克疗法对颞下颌关节综合征治疗的影响。为了实现这一目标，被招募的受试者将分配给实验组或安慰剂组。两组将在一个月内每周接受一种手动治疗和径向冲击波疗法（实验组真实的安慰剂组）。疼痛，颈部功能和生活质量将在干预之前，最后一次治疗和一个月随访之前进行。 | ||||||
| 详细说明 | 颞下颌疾病（TMD）是气孔系统的疼痛口疾病的亚组，其特征是颞下颌关节（TMJ）疼痛，颅骨腹部肌肉的疲劳（尤其是慢跑性肌肉），imantimultion肌肉（尤其自动取款机中的单击或crack啪声。 与TMD相关的主要体征和症状是磨牙症（33％），肌膜疼痛（14％），头痛（96％）和功能限制（93％），后者与姿势有关。 TMD参与患者的生活质量在其生活的各个方面降低了，导致患者的私人费用以及由于缺乏适当治疗的TMD而导致的公共费用，导致了不良转诊的公共费用。这笔费用在西班牙公立医院的价格为146.9欧元，最低为52欧元，最高为425欧元。 从这项研究中，我们将通过径向体外冲击波（RESWT）和手动治疗（TM）进行无创，镇痛，抗炎治疗的无创，抗炎治疗。 在冲击波产生的影响中，我们发现它们由于血流和氧合的增加而改善了循环，在组织水平上，膜的渗透性增加及其代谢过程，因此促进了组织再生过程的激活，经历了营养不良变化。此外，冲击波会导致抗炎作用和肌肉放松。 该研究的主要目的是评估冲击波的能力，以改善由于颞下颌疾病而改变的变化。为了满足上述目标，已经设计了单盲随机临床试验研究。选定的受试者将是诊断为颞下颌疾病的合法年龄，而这些受试者由于其自身特征而无法进行研究的受试者将被排除在外。受试者将每周进行四个星期的物理治疗课程。受试者将随机分配给两组：T1干预组由受试者组成，这些受试者将接受手动治疗和冲击波以及T2安慰剂组，受试者将接受手动治疗和安慰剂冲击波。 将使用年龄，性别，体重，身高，体重指数，教育水平，工作，吸烟，酒精和体育锻炼以及功能测试以及生活质量问卷等社会人口统计学变量进行评估。在上次评估后一个月，将进行测量前后的测量后，将进行测量以进行后续。干预措施将连续四个星期每周一天。 这些数据将使用自动调查表收集，这些数据将转移到Excel表中，然后转移到SPSS 19.0（SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺伊州）和MedCalc 19.1（Medcalc Software BV，Ostend，Belgium，Bilgium，http：http：http：http： // wwww .Medcalc.org; 2019）在随后的统计分析中，将删除对主题的任何直接参考以保留机密性的数据。 描述性分析将以连续变量，频率和分类变量百分比的平均值和标准偏差进行。连续变量的正态性将通过Kolmogorov-Smirnov检验和Levene检验的样品的同源性计算。 所有统计分析将以95％的置信度（p <0.05）进行，为了比较这两个组，我们将使用学生的t检验和卡方检验。将使用重复的方差和方差分析分析进行治疗组与安慰剂组之间的比较，然后进行Bonferroni，以比较随着时间的流逝而复制的措施。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两组：实验一组和安慰剂组，同时接受干预 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 参与者将接受和不透明的包裹，他们透露了分配组（为失明条件称为红色或蓝色）。调查人员将不知道哪种设备是假手术或由于编纂而进行的真实处理。结果评估师将与研究人员和护理提供者不同，不知道小组分配和治疗。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 其他：手动疗法和体外径向冲击波治疗 25分钟的手动治疗，5分钟的颞下颌关节动员和3分钟的体外径向冲击波治疗（真实或安慰剂） | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 63 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04477122 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ujaen姿势 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Alfonso JavierIbáñez-Vera，Jaén大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jaén大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Jaén大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颞下颌关节疾病颞下颌关节功能障碍综合征 | 其他：手动疗法和体外径向冲击波治疗 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 63名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两组：实验一组和安慰剂组，同时接受干预 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者将接受和不透明的包裹，他们透露了分配组（为失明条件称为红色或蓝色）。调查人员将不知道哪种设备是假手术或由于编纂而进行的真实处理。结果评估师将与研究人员和护理提供者不同，不知道小组分配和治疗。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 径向冲击波疗法对颞下颌关节综合征治疗的影响。随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月27日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月29日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：蓝色 手动疗法（每周一个月的一个月）（每周一周一次）（颞，甲虫和翼状肌肉进行25分钟的按摩以及5分钟的关节被动动员）和3分钟（大约2000张）（大约2000张），对体外径向冲击波疗法进行止痛点2条和10个Hertz的咬肌和颞肌。参与者将每天穿23小时的夹板 | 其他：手动疗法和体外径向冲击波治疗 25分钟的手动治疗，5分钟的颞下颌关节动员和3分钟的体外径向冲击波治疗（真实或安慰剂） |
| 安慰剂比较器：红色 手动疗法的四次课程（每周一周一次）（颞，甲虫和翼状肌肉进行25分钟的按摩和5分钟的关节被动动员）和3分钟的安慰剂外体外径向冲击波治疗疼痛点，肌肉。参与者将每天穿23小时的夹板 | 其他：手动疗法和体外径向冲击波治疗 25分钟的手动治疗，5分钟的颞下颌关节动员和3分钟的体外径向冲击波治疗（真实或安慰剂） |
- 疼痛阈值[时间范围：基线]在颞下颌关节上使用eAlgometer的压力引用的疼痛感觉的开始
- 疼痛阈值[时间范围：一个月]在颞下颌关节上使用eAlgometer的压力引用的疼痛感觉的开始
- 疼痛阈值[时间范围：两个月]在颞下颌关节上使用eAlgometer的压力引用的疼痛感觉的开始
- 头痛影响生活质量[时间范围：基线]头痛冲击测试（HIT-6）围绕六个问题
- 头痛对生活质量的影响[时间范围：一个月]头痛冲击测试（HIT-6）围绕六个问题
- 头痛影响生活质量[时间范围：两个月]头痛冲击测试（HIT-6）围绕六个问题
- 头晕[时间范围：基线]头晕用头晕障碍库存来测量，25个有关头晕对患者生活的影响的问题
- 头晕[时间范围：一个月]头晕用头晕障碍库存来测量，25个有关头晕对患者生活的影响的问题
- 头晕[时间范围：两个月]头晕用头晕障碍库存来测量，25个有关头晕对患者生活的影响的问题
- 用SF-12 [时间范围：基线]测得的生活质量关于生活质量的12个问题
- 用SF-12测量的生活质量[时间范围：一个月]关于生活质量的12个问题
- 用SF-12测量的生活质量[时间范围：两个月]关于生活质量的12个问题
- 颞下颌关节函数[时间范围：基线]Fonseca解剖学指数，有关颞下颌关节功能的10个问题
- 颞下颌关节函数[时间范围：一个月]Fonseca解剖学指数，有关颞下颌关节功能的10个问题
- 颞下颌关节函数[时间范围：两个月]Fonseca解剖学指数，有关颞下颌关节功能的10个问题
- 颞下颌关节函数[时间范围：基线]Fonseca解剖学指数的简短形式，有关颞下颌关节函数的5个问题
- 颞下颌关节函数[时间范围：一个月]Fonseca解剖学指数的简短形式，有关颞下颌关节函数的5个问题
- 颞下颌关节函数[时间范围：两个月]Fonseca解剖学指数的简短形式，有关颞下颌关节函数的5个问题
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 医生诊断为颞下颌疾病。
排除标准：
- 由于自己的特征而无法进行研究测试的受试者
| 西班牙 | |
| Clinica Fisiomedic | |
| 塞维利亚，西班牙，41000 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 径向冲击波疗法对颞下颌关节综合征治疗的影响。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 径向冲击波疗法对颞下颌关节综合征治疗的影响。随机临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估径向休克疗法对颞下颌关节综合征治疗的影响。为了实现这一目标，被招募的受试者将分配给实验组或安慰剂组。两组将在一个月内每周接受一种手动治疗和径向冲击波疗法（实验组真实的安慰剂组）。疼痛，颈部功能和生活质量将在干预之前，最后一次治疗和一个月随访之前进行。 | ||||||
| 详细说明 | 颞下颌疾病（TMD）是气孔系统的疼痛口疾病的亚组，其特征是颞下颌关节（TMJ）疼痛，颅骨腹部肌肉的疲劳（尤其是慢跑性肌肉），imantimultion肌肉（尤其自动取款机中的单击或crack啪声。 与TMD相关的主要体征和症状是磨牙症（33％），肌膜疼痛（14％），头痛（96％）和功能限制（93％），后者与姿势有关。 TMD参与患者的生活质量在其生活的各个方面降低了，导致患者的私人费用以及由于缺乏适当治疗的TMD而导致的公共费用，导致了不良转诊的公共费用。这笔费用在西班牙公立医院的价格为146.9欧元，最低为52欧元，最高为425欧元。 从这项研究中，我们将通过径向体外冲击波（RESWT）和手动治疗（TM）进行无创，镇痛，抗炎治疗的无创，抗炎治疗。 在冲击波产生的影响中，我们发现它们由于血流和氧合的增加而改善了循环，在组织水平上，膜的渗透性增加及其代谢过程，因此促进了组织再生过程的激活，经历了营养不良变化。此外，冲击波会导致抗炎作用和肌肉放松。 该研究的主要目的是评估冲击波的能力，以改善由于颞下颌疾病而改变的变化。为了满足上述目标，已经设计了单盲随机临床试验研究。选定的受试者将是诊断为颞下颌疾病的合法年龄，而这些受试者由于其自身特征而无法进行研究的受试者将被排除在外。受试者将每周进行四个星期的物理治疗课程。受试者将随机分配给两组：T1干预组由受试者组成，这些受试者将接受手动治疗和冲击波以及T2安慰剂组，受试者将接受手动治疗和安慰剂冲击波。 将使用年龄，性别，体重，身高，体重指数，教育水平，工作，吸烟，酒精和体育锻炼以及功能测试以及生活质量问卷等社会人口统计学变量进行评估。在上次评估后一个月，将进行测量前后的测量后，将进行测量以进行后续。干预措施将连续四个星期每周一天。 这些数据将使用自动调查表收集，这些数据将转移到Excel表中，然后转移到SPSS 19.0（SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺伊州）和MedCalc 19.1（Medcalc Software BV，Ostend，Belgium，Bilgium，http：http：http：http： // wwww .Medcalc.org; 2019）在随后的统计分析中，将删除对主题的任何直接参考以保留机密性的数据。 描述性分析将以连续变量，频率和分类变量百分比的平均值和标准偏差进行。连续变量的正态性将通过Kolmogorov-Smirnov检验和Levene检验的样品的同源性计算。 所有统计分析将以95％的置信度（p <0.05）进行，为了比较这两个组，我们将使用学生的t检验和卡方检验。将使用重复的方差和方差分析分析进行治疗组与安慰剂组之间的比较，然后进行Bonferroni，以比较随着时间的流逝而复制的措施。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两组：实验一组和安慰剂组，同时接受干预 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 参与者将接受和不透明的包裹，他们透露了分配组（为失明条件称为红色或蓝色）。调查人员将不知道哪种设备是假手术或由于编纂而进行的真实处理。结果评估师将与研究人员和护理提供者不同，不知道小组分配和治疗。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：手动疗法和体外径向冲击波治疗 25分钟的手动治疗，5分钟的颞下颌关节动员和3分钟的体外径向冲击波治疗（真实或安慰剂） | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 63 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04477122 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ujaen姿势 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Alfonso JavierIbáñez-Vera，Jaén大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jaén大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Jaén大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
