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心脏患者的肾脏钠含量
利尿治疗是心力衰竭液体超负荷管理的基石。利尿治疗的抗性是受心力衰竭和肾脏疾病影响的患者治疗失败的最常见原因。目前，无法预测心力衰竭患者是否会产生对利尿治疗的抗性，以及要克服利尿剂抗性的利尿剂剂量。回答这些问题将使医生能够开出精确剂量的利尿治疗，以防止利尿剂过多的利尿剂和潜在的副作用。
通过磁共振成像，可以测量肾脏钠（盐）含量，并观察心力衰竭和肾脏疾病患者的利尿剂反应。研究人员推测，测量肾脏钠含量将允许预测这些患者的利尿剂反应。
这项研究的目的是比较具有和没有利尿剂耐药性的慢性心脏综合征患者的肾钠含量。其次，在诊断出利尿剂耐药性的患者样本中，目的是观察额外剂量的利尿治疗引起的肾脏钠含量的变化，并观察这些变化是否与对利尿治疗的反应有关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肾脏综合征 | 药物：速尿注射 | 不适用 |
这是一项前瞻性，介入的试点研究，涉及安大略省伦敦圣约瑟夫医院的心力衰竭门诊诊所招募的患者。根据扫描仪的可用性，研究访问也可以在西安大利亚大学的罗巴特研究所进行。所有同意参加研究的合格患者将接受一次研究访问。在这次访问期间，所有研究参与者将对肾脏的合并质子（1H）和23NA MRI扫描，以测量肾脏钠含量。在扫描之前，所有参与者都将被要求完成问卷，使用生物阻抗光谱测量其流体量，将使用NYHA系统对心力衰竭进行分类，将使用临床量表进行体重，并将其重量。使用标准的自动血压监测器连续三倍坐下血压和心率。除此之外，所有参与者还将进行以超声心动图的研究，提供尿液样本并收集血液检查。所有参与者将负责在研究前一天完成24小时的尿量测试，并在访问日将特殊的容器带给团队。
符合利尿剂抗性标准的研究参与者将在第一次访问的一周内进行第二次研究访问。在这次访问期间，参与者将获得额外的静脉剂量利尿剂（速尿），随后他们将接受第二个质子和23NA MRI扫描。在扫描之前，参与者将接受与问卷不包括问卷的访问相同的研究程序。除此之外，参与者还将在访问前的早晨在家中记录自己的体重，并将重量带给学习团队。扫描后，所有参与者将再次测量其血压，心脏，率和体重，并被要求完成24小时的尿液收集。此外，扫描后的早晨，将要求参与者使用家庭规模来承担体重，研究小组的成员将致电参与者收集此信息。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用23NA MRI评估肾脏髓质钠含量，以理解和预测利尿剂 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 速尿注射 利尿性耐药性患者： 利尿剂耐药性的存在，被定义为尽管有利尿治疗，但具有临床迹象（在每次临床访问时通常会收集此信息）。 “流体超负荷”定义为至少存在以下两个临床特征：
| 药物：速尿注射 我们将测量心脏综合征患者的肾脏钠含量。我们将在第一次测量速尿的一周内注射只有对利尿剂具有抵抗力的患者（基于这些参数，利尿反应将定义为：
|
- 髓质钠浓度[时间范围：通过MRI，平均60分钟]为了证明慢性心脏综合征患者的髓样浓度至少有100 mmol/L的统计学显着差异，这些患者反应迅速，与对当前的利尿治疗有抵抗力的患者相比。
- 皮质辅助钠梯度[时间范围：通过MRI，平均60分钟]为了证明慢性心脏综合征患者与对当前的利尿治疗的耐药性患者相比，慢性心脏综合征患者之间的皮质甲状腺钠梯度有所不同。
- 髓钠浓度的变化[时间范围：通过MRI，平均60分钟]与基线相比，慢性心脏综合征和利尿剂耐药性的基线相比，髓质钠浓度的变化发生了变化，这些患者表现出对额外的利尿剂剂量的临床反应，并通过体重降低来评估。
- 皮层钠梯度的变化[时间范围：通过MRI，平均60分钟]与基线相比，慢性心脏综合征和利尿剂耐药性的基线相比，皮质甲状腺钠梯度的变化发生了变化。
- 肾脏钠含量与肾功能之间的相关性[时间范围：通过一次研究访问，平均3小时]研究通过GFR测量评估的肾脏钠含量与肾功能之间的相关性（ML/min/1.73m2）
- 肾脏钠含量与生物心脏生物标志物之间的相关性[时间范围：通过一次研究访问，平均3小时]研究NT-ProBNP评估的肾脏钠含量与心脏生物标志物之间的相关性
- 肾脏钠含量与炎症之间的相关性[时间范围：通过一次研究访问，平均3小时]研究CRP评估的肾脏钠含量与炎症生物标志物之间的相关性（mg/dl）
- 肾脏钠含量与NYHA之间的相关性[时间范围：通过一次研究访问，平均3小时]研究肾脏钠含量与NYHA类之间的相关性（无单位，比例为0到4）
- 肾脏钠含量与超声心动图之间的相关性[时间范围：通过一次研究访问，平均3小时]研究肾钠含量与左射血分数之间的相关性（以％）
- 肾脏钠含量与生物阻抗光谱之间的相关性[时间范围：通过研究访问，平均3小时]研究通过生物阻抗光谱测量的肾钠含量与额外的细胞体积含量（以升）之间的相关性。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
访问的纳入标准1
- 心力衰竭的临床病理诊断
- 年龄≥18岁
- 估计的GFR≥15mL/min/1.73m2
- 以口服或静脉注射，以≥40毫克/天（速尿）或2 mg/天（速胺）接收循环利尿剂至少一周（速尿）或2 mg/day
- 愿意并且能够提供同意
访问的纳入标准2·参观1患者具有利尿剂抵抗力
访问的排除标准1扫描先生的直接禁忌症（植入材料等）
- 除螺内酯/epleronone/metolazone/finerenone以外的其他利尿类型
- 肝疾病患有肝肾脏综合征
- 怀孕，母乳喂养或打算怀孕
- 肾脏畸形导致慢性肾脏疾病（例如多囊肾脏）
- 无法提供同意
访问2的排除标准2
·低钾血症（血清钾<3.5 mmol/L）
| 联系人：Christopher W McIntyre，医学博士 | 519.685.8500 EXT 58502 | cmcint48@uwo.ca | |
| 联系人：马里兰州法比奥·萨勒诺（Fabio Salerno） | fsalerno@uwo.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 心力衰竭诊所|圣约瑟夫医疗保健伦敦 | 招募 |
| 伦敦，安大略省，加拿大，N6A 3N3 | |
| 联系人：Justin Dorie，RPN 519-685-8500 EXT 56370 JUSTIN.DORIE@LHSC.ON.CA | |
| 首席研究员： | 克里斯托弗·麦金太尔（Christopher W McIntyre），医学博士 | 西部大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 髓质钠浓度[时间范围：通过MRI，平均60分钟] 为了证明慢性心脏综合征患者的髓样浓度至少有100 mmol/L的统计学显着差异，这些患者反应迅速，与对当前的利尿治疗有抵抗力的患者相比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏患者的肾脏钠含量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用23NA MRI评估肾脏髓质钠含量，以理解和预测利尿剂 | ||||||||
| 简要摘要 | 利尿治疗是心力衰竭液体超负荷管理的基石。利尿治疗的抗性是受心力衰竭和肾脏疾病影响的患者治疗失败的最常见原因。目前，无法预测心力衰竭患者是否会产生对利尿治疗的抗性，以及要克服利尿剂抗性的利尿剂剂量。回答这些问题将使医生能够开出精确剂量的利尿治疗，以防止利尿剂过多的利尿剂和潜在的副作用。 通过磁共振成像，可以测量肾脏钠（盐）含量，并观察心力衰竭和肾脏疾病患者的利尿剂反应。研究人员推测，测量肾脏钠含量将允许预测这些患者的利尿剂反应。 这项研究的目的是比较具有和没有利尿剂耐药性的慢性心脏综合征患者的肾钠含量。其次，在诊断出利尿剂耐药性的患者样本中，目的是观察额外剂量的利尿治疗引起的肾脏钠含量的变化，并观察这些变化是否与对利尿治疗的反应有关。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，介入的试点研究，涉及安大略省伦敦圣约瑟夫医院的心力衰竭门诊诊所招募的患者。根据扫描仪的可用性，研究访问也可以在西安大利亚大学的罗巴特研究所进行。所有同意参加研究的合格患者将接受一次研究访问。在这次访问期间，所有研究参与者将对肾脏的合并质子（1H）和23NA MRI扫描，以测量肾脏钠含量。在扫描之前，所有参与者都将被要求完成问卷，使用生物阻抗光谱测量其流体量，将使用NYHA系统对心力衰竭进行分类，将使用临床量表进行体重，并将其重量。使用标准的自动血压监测器连续三倍坐下血压和心率。除此之外，所有参与者还将进行以超声心动图的研究，提供尿液样本并收集血液检查。所有参与者将负责在研究前一天完成24小时的尿量测试，并在访问日将特殊的容器带给团队。 符合利尿剂抗性标准的研究参与者将在第一次访问的一周内进行第二次研究访问。在这次访问期间，参与者将获得额外的静脉剂量利尿剂（速尿），随后他们将接受第二个质子和23NA MRI扫描。在扫描之前，参与者将接受与问卷不包括问卷的访问相同的研究程序。除此之外，参与者还将在访问前的早晨在家中记录自己的体重，并将重量带给学习团队。扫描后，所有参与者将再次测量其血压，心脏，率和体重，并被要求完成24小时的尿液收集。此外，扫描后的早晨，将要求参与者使用家庭规模来承担体重，研究小组的成员将致电参与者收集此信息。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心肾脏综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：速尿注射 我们将测量心脏综合征患者的肾脏钠含量。我们将在第一次测量速尿的一周内注射只有对利尿剂具有抵抗力的患者（基于这些参数，利尿反应将定义为：
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| 研究臂ICMJE | 速尿注射 利尿性耐药性患者： 利尿剂耐药性的存在，被定义为尽管有利尿治疗，但具有临床迹象（在每次临床访问时通常会收集此信息）。 “流体超负荷”定义为至少存在以下两个临床特征：
干预：药物：速尿注射 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 访问的纳入标准1
访问的纳入标准2·参观1患者具有利尿剂抵抗力 访问的排除标准1扫描先生的直接禁忌症（植入材料等）
访问2的排除标准2 ·低钾血症（血清钾<3.5 mmol/L） | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04170855 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 114884 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克里斯·麦金太（Chris McIntyre），劳森健康研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
