| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺炎低氧血症,病毒冠状病毒感染 | 药物:一氧化氮课程:一氧化氮连续和会话 | 第1阶段2 |
2019年冠状病毒病(COVID-19)主要由呼吸道感染组成,该呼吸道感染涵盖上呼吸道的轻度参与到严重的肺炎,导致呼吸窘迫,休克和死亡。发烧,咳嗽和呼吸困难/tachypnea,以及肌痛和疲劳,已被确定为最常见的表现症状。大多数患者在相对较长的时间(中位数为8-10天)处于轻度上呼吸道疾病的状态,此后,最多25%的比例可能患有严重的低氧血症和ARDS,并需要机械通风。 。 ICU入院(最有可能在合并症的老年患者中)的恶化使死亡率的发生率从3.4最高61%。此外,ICU入学在医疗资源方面造成了重大压力。因此,能够避免疾病从轻度阶段发展到严重阶段的治疗方法在挽救的生命和幸免的医院资源方面都将带来很大的好处。但是,当时,只有Remdesivir和地塞米松在强大的临床试验中显示出一些好处。
一氧化氮气体是一种目前已批准用于治疗新生儿肺动脉高压的疗法,也被用作急性呼吸遇险综合征(ARDS)患者的救援疗法。由于存在非病毒活性的抗病毒活性特别针对SARS冠状病毒,因此无气体在Covid-19患者中的临床作用可能特别相关。在SARS大流行时,针对插管SARS患者进行的一项小型救援试验表明,NO有效地改善了氧合,固定了胸部X射线异常的分辨率并改善了临床结果。此外,体外研究表明,NO-DONOR化合物S-硝基-N-乙酰苯丙胺氨基胺能够提高感染SARS-COV的体外哺乳动物细胞的存活率。 SARS-COV和SARS-COV-2在家庭冠状病毒中共享相同的子属。文献似乎指向NO的A特异性而不是病原体特异性的抗菌作用。因此,可以假设外源吸入NO在Covid-19感染期间作为毒品剂的作用。
在I期试验中,在高浓度下的一氧化氮是生液中的,但在自发的呼吸受试者中仍然安全。有几项试验测试了没有治疗在改善COVID-19患者预后的疗效。到目前为止,只有一项回顾性观察性研究表明,没有气体可用于改善自发呼吸患者的氧合作用。然而,尚未测试最佳治疗方案和无气体改善低氧氧合Covid-19患者氧合的功效。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项关于使用间歇性与连续吸入NO的安全研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月24日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年7月17日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月17日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:无高浓度 一氧化氮每天将通过非呼吸系统进行两次运送,该系统允许以高浓度的一氧化氮气体的安全给药,从而限制了递送给患者的NO2的量。 | 药物:一氧化氮课程 一氧化氮将在每天2次(早上,晚上;相隔9-12小时)的时间为200 ppm,持续14天。每次会议将持续30分钟,每位患者总共每天60分钟。没有气体的水箱将连接到电路的灵感肢,并将调整流量以提供200 ppm no的目标浓度。市售储罐将用于提供气体。所需的空气,氧(O2)的混合物和NO将用相应的流量计滴定,以达到灵感启发的氧气(FIO2)所需的部分,以达到200 ppm的浓度。 其他名称:高浓度的一氧化氮吸入 |
| 实验:无浓度 +连续低浓度 一氧化氮每天将通过非呼吸系统进行两次运送,该系统允许以高浓度的一氧化氮气体的安全给药,从而限制了递送给患者的NO2的量。 此手臂还将在高浓度处理中以20 ppm的连续低水量的一氧化氮流量接收。 | 药物:一氧化氮连续和会话 一氧化氮将在每天2次(早上,晚上;相隔9-12小时)的时间为200 ppm,持续14天。每次会议将持续30分钟,每位患者总共每天60分钟。没有气体的水箱将连接到电路的灵感肢,并将调整流量以提供200 ppm no的目标浓度。市售储罐将用于提供气体。所需的空气,氧(O2)的混合物和NO将用相应的流量计滴定,以达到灵感启发的氧气(FIO2)所需的部分,以达到200 ppm的浓度。 分配给该组“ NO高浓度 +连续低浓度”的受试者将在20 ppm时接收NO的连续剂量。 其他名称:高浓度 +低浓度的一氧化氮吸入 |
1.探索性结果“一氧化氮对COVID-19-195患者心脏功能的影响”将评估为:
2.次要结果“无气体对COVID-19-低氧患者的肺功能的影响”将评估为:
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 俄罗斯联邦 | |
| 俄罗斯科学学院汤姆斯克国家研究医学中心心脏研究所 | |
| 汤姆斯克,俄罗斯联邦,634012 | |
| 首席研究员: | Nikolay O Kamenshchikov,医学博士 | 俄罗斯科学学院汤姆斯克国家研究医学中心心脏研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 48小时的非生物球蛋白水平的变化[时间范围:48小时] 主要结果将在随机分组后48小时内的两组之间的非生物球蛋白水平的差异评估。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对氧气需求的共vid-19患者的一氧化氮治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项关于使用间歇性与连续吸入NO的安全研究 | ||||||
| 简要摘要 | 初步数据支持一氧化氮(NO)对改善机械通气患者的氧合作用并自发呼吸Covid-19的影响。体外研究表明,NO对SARS-核纳病毒的抗病毒作用。尚不清楚自发呼吸低氧患者的无气体的最佳治疗方案。我们假设与单独的高剂量治疗相比,高浓度治疗之间连续低剂量治疗的辅助性可以安全地在低浓度治疗中吸入NO。长时间给药无气可能会使患者受益于临床过程和康复时间的严重程度。加上对通风 - 灌注匹配的临床作用,长时间的方案还可以增加抗病毒活性(剂量和时间依赖性)。 | ||||||
| 详细说明 | 2019年冠状病毒病(COVID-19)主要由呼吸道感染组成,该呼吸道感染涵盖上呼吸道的轻度参与到严重的肺炎,导致呼吸窘迫,休克和死亡。发烧,咳嗽和呼吸困难/tachypnea,以及肌痛和疲劳,已被确定为最常见的表现症状。大多数患者在相对较长的时间(中位数为8-10天)处于轻度上呼吸道疾病的状态,此后,最多25%的比例可能患有严重的低氧血症和ARDS,并需要机械通风。 。 ICU入院(最有可能在合并症的老年患者中)的恶化使死亡率的发生率从3.4最高61%。此外,ICU入学在医疗资源方面造成了重大压力。因此,能够避免疾病从轻度阶段发展到严重阶段的治疗方法在挽救的生命和幸免的医院资源方面都将带来很大的好处。但是,当时,只有Remdesivir和地塞米松在强大的临床试验中显示出一些好处。 一氧化氮气体是一种目前已批准用于治疗新生儿肺动脉高压的疗法,也被用作急性呼吸遇险综合征(ARDS)患者的救援疗法。由于存在非病毒活性的抗病毒活性特别针对SARS冠状病毒,因此无气体在Covid-19患者中的临床作用可能特别相关。在SARS大流行时,针对插管SARS患者进行的一项小型救援试验表明,NO有效地改善了氧合,固定了胸部X射线异常的分辨率并改善了临床结果。此外,体外研究表明,NO-DONOR化合物S-硝基-N-乙酰苯丙胺氨基胺能够提高感染SARS-COV的体外哺乳动物细胞的存活率。 SARS-COV和SARS-COV-2在家庭冠状病毒中共享相同的子属。文献似乎指向NO的A特异性而不是病原体特异性的抗菌作用。因此,可以假设外源吸入NO在Covid-19感染期间作为毒品剂的作用。 在I期试验中,在高浓度下的一氧化氮是生液中的,但在自发的呼吸受试者中仍然安全。有几项试验测试了没有治疗在改善COVID-19患者预后的疗效。到目前为止,只有一项回顾性观察性研究表明,没有气体可用于改善自发呼吸患者的氧合作用。然而,尚未测试最佳治疗方案和无气体改善低氧氧合Covid-19患者氧合的功效。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月17日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04476992 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 8322/1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Nikolay O. Kamenshchikov,俄罗斯科学院汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 西伯利亚州立医科大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺炎低氧血症,病毒冠状病毒感染 | 药物:一氧化氮课程:一氧化氮连续和会话 | 第1阶段2 |
2019年冠状病毒病(COVID-19)主要由呼吸道感染组成,该呼吸道感染涵盖上呼吸道的轻度参与到严重的肺炎,导致呼吸窘迫,休克和死亡。发烧,咳嗽和呼吸困难/tachypnea,以及肌痛和疲劳,已被确定为最常见的表现症状。大多数患者在相对较长的时间(中位数为8-10天)处于轻度上呼吸道疾病的状态,此后,最多25%的比例可能患有严重的低氧血症和ARDS,并需要机械通风。 。 ICU入院(最有可能在合并症的老年患者中)的恶化使死亡率的发生率从3.4最高61%。此外,ICU入学在医疗资源方面造成了重大压力。因此,能够避免疾病从轻度阶段发展到严重阶段的治疗方法在挽救的生命和幸免的医院资源方面都将带来很大的好处。但是,当时,只有Remdesivir和地塞米松在强大的临床试验中显示出一些好处。
一氧化氮气体是一种目前已批准用于治疗新生儿肺动脉高压的疗法,也被用作急性呼吸遇险综合征(ARDS)患者的救援疗法。由于存在非病毒活性的抗病毒活性特别针对SARS冠状病毒,因此无气体在Covid-19患者中的临床作用可能特别相关。在SARS大流行时,针对插管SARS患者进行的一项小型救援试验表明,NO有效地改善了氧合,固定了胸部X射线异常的分辨率并改善了临床结果。此外,体外研究表明,NO-DONOR化合物S-硝基-N-乙酰苯丙胺氨基胺能够提高感染SARS-COV的体外哺乳动物细胞的存活率。 SARS-COV和SARS-COV-2在家庭冠状病毒中共享相同的子属。文献似乎指向NO的A特异性而不是病原体特异性的抗菌作用。因此,可以假设外源吸入NO在Covid-19感染期间作为毒品剂的作用。
在I期试验中,在高浓度下的一氧化氮是生液中的,但在自发的呼吸受试者中仍然安全。有几项试验测试了没有治疗在改善COVID-19患者预后的疗效。到目前为止,只有一项回顾性观察性研究表明,没有气体可用于改善自发呼吸患者的氧合作用。然而,尚未测试最佳治疗方案和无气体改善低氧氧合Covid-19患者氧合的功效。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项关于使用间歇性与连续吸入NO的安全研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月24日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年7月17日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月17日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:无高浓度 | 药物:一氧化氮课程 一氧化氮将在每天2次(早上,晚上;相隔9-12小时)的时间为200 ppm,持续14天。每次会议将持续30分钟,每位患者总共每天60分钟。没有气体的水箱将连接到电路的灵感肢,并将调整流量以提供200 ppm no的目标浓度。市售储罐将用于提供气体。所需的空气,氧(O2)的混合物和NO将用相应的流量计滴定,以达到灵感启发的氧气(FIO2)所需的部分,以达到200 ppm的浓度。 其他名称:高浓度的一氧化氮吸入 |
| 实验:无浓度 +连续低浓度 | 药物:一氧化氮连续和会话 一氧化氮将在每天2次(早上,晚上;相隔9-12小时)的时间为200 ppm,持续14天。每次会议将持续30分钟,每位患者总共每天60分钟。没有气体的水箱将连接到电路的灵感肢,并将调整流量以提供200 ppm no的目标浓度。市售储罐将用于提供气体。所需的空气,氧(O2)的混合物和NO将用相应的流量计滴定,以达到灵感启发的氧气(FIO2)所需的部分,以达到200 ppm的浓度。 分配给该组“ NO高浓度 +连续低浓度”的受试者将在20 ppm时接收NO的连续剂量。 其他名称:高浓度 +低浓度的一氧化氮吸入 |
1.探索性结果“一氧化氮对COVID-19-195患者心脏功能的影响”将评估为:
2.次要结果“无气体对COVID-19-低氧患者的肺功能的影响”将评估为:
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 俄罗斯联邦 | |
| 俄罗斯科学学院汤姆斯克国家研究医学中心心脏研究所 | |
| 汤姆斯克,俄罗斯联邦,634012 | |
| 首席研究员: | Nikolay O Kamenshchikov,医学博士 | 俄罗斯科学学院汤姆斯克国家研究医学中心心脏研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 48小时的非生物球蛋白水平的变化[时间范围:48小时] 主要结果将在随机分组后48小时内的两组之间的非生物球蛋白水平的差异评估。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对氧气需求的共vid-19患者的一氧化氮治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项关于使用间歇性与连续吸入NO的安全研究 | ||||||
| 简要摘要 | 初步数据支持一氧化氮(NO)对改善机械通气患者的氧合作用并自发呼吸Covid-19的影响。体外研究表明,NO对SARS-核纳病毒的抗病毒作用。尚不清楚自发呼吸低氧患者的无气体的最佳治疗方案。我们假设与单独的高剂量治疗相比,高浓度治疗之间连续低剂量治疗的辅助性可以安全地在低浓度治疗中吸入NO。长时间给药无气可能会使患者受益于临床过程和康复时间的严重程度。加上对通风 - 灌注匹配的临床作用,长时间的方案还可以增加抗病毒活性(剂量和时间依赖性)。 | ||||||
| 详细说明 | 2019年冠状病毒病(COVID-19)主要由呼吸道感染组成,该呼吸道感染涵盖上呼吸道的轻度参与到严重的肺炎,导致呼吸窘迫,休克和死亡。发烧,咳嗽和呼吸困难/tachypnea,以及肌痛和疲劳,已被确定为最常见的表现症状。大多数患者在相对较长的时间(中位数为8-10天)处于轻度上呼吸道疾病的状态,此后,最多25%的比例可能患有严重的低氧血症和ARDS,并需要机械通风。 。 ICU入院(最有可能在合并症的老年患者中)的恶化使死亡率的发生率从3.4最高61%。此外,ICU入学在医疗资源方面造成了重大压力。因此,能够避免疾病从轻度阶段发展到严重阶段的治疗方法在挽救的生命和幸免的医院资源方面都将带来很大的好处。但是,当时,只有Remdesivir和地塞米松在强大的临床试验中显示出一些好处。 一氧化氮气体是一种目前已批准用于治疗新生儿肺动脉高压的疗法,也被用作急性呼吸遇险综合征(ARDS)患者的救援疗法。由于存在非病毒活性的抗病毒活性特别针对SARS冠状病毒,因此无气体在Covid-19患者中的临床作用可能特别相关。在SARS大流行时,针对插管SARS患者进行的一项小型救援试验表明,NO有效地改善了氧合,固定了胸部X射线异常的分辨率并改善了临床结果。此外,体外研究表明,NO-DONOR化合物S-硝基-N-乙酰苯丙胺氨基胺能够提高感染SARS-COV的体外哺乳动物细胞的存活率。 SARS-COV和SARS-COV-2在家庭冠状病毒中共享相同的子属。文献似乎指向NO的A特异性而不是病原体特异性的抗菌作用。因此,可以假设外源吸入NO在Covid-19感染期间作为毒品剂的作用。 在I期试验中,在高浓度下的一氧化氮是生液中的,但在自发的呼吸受试者中仍然安全。有几项试验测试了没有治疗在改善COVID-19患者预后的疗效。到目前为止,只有一项回顾性观察性研究表明,没有气体可用于改善自发呼吸患者的氧合作用。然而,尚未测试最佳治疗方案和无气体改善低氧氧合Covid-19患者氧合的功效。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月17日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04476992 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 8322/1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Nikolay O. Kamenshchikov,俄罗斯科学院汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 西伯利亚州立医科大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||