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出境医 / 临床实验 / 氧气需求(NICOR)的共vid-19患者的一氧化氮治疗(NICOR)

氧气需求(NICOR)的共vid-19患者的一氧化氮治疗(NICOR)

研究描述
简要摘要:
初步数据支持一氧化氮(NO)对改善机械通气患者的氧合作用并自发呼吸Covid-19的影响。体外研究表明,NO对SARS-核纳病毒的抗病毒作用。尚不清楚自发呼吸低氧患者的无气体的最佳治疗方案。我们假设与单独的高剂量治疗相比,高浓度治疗之间连续低剂量治疗的辅助性可以安全地在低浓度治疗中吸入NO。长时间给药无气可能会使患者受益于临床过程和康复时间的严重程度。加上对通风 - 灌注匹配的临床作用,长时间的方案还可以增加抗病毒活性(剂量和时间依赖性)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺炎低氧血症,病毒冠状病毒感染药物:一氧化氮课程:一氧化氮连续和会话第1阶段2

详细说明:

2019年冠状病毒病(COVID-19)主要由呼吸道感染组成,该呼吸道感染涵盖上呼吸道的轻度参与到严重的肺炎,导致呼吸窘迫,休克和死亡。发烧,咳嗽和呼吸困难/tachypnea,以及肌痛和疲劳,已被确定为最常见的表现症状。大多数患者在相对较长的时间(中位数为8-10天)处于轻度上呼吸道疾病的状态,此后,最多25%的比例可能患有严重的低氧血症和ARDS,并需要机械通风。 。 ICU入院(最有可能在合并症的老年患者中)的恶化使死亡率的发生率从3.4最高61%。此外,ICU入学在医疗资源方面造成了重大压力。因此,能够避免疾病从轻度阶段发展到严重阶段的治疗方法在挽救的生命和幸免的医院资源方面都将带来很大的好处。但是,当时,只有Remdesivir和地塞米松在强大的临床试验中显示出一些好处。

一氧化氮气体是一种目前已批准用于治疗新生儿肺动脉高压的疗法,也被用作急性呼吸遇险综合征(ARDS)患者的救援疗法。由于存在非病毒活性的抗病毒活性特别针对SARS冠状病毒,因此无气体在Covid-19患者中的临床作用可能特别相关。在SARS大流行时,针对插管SARS患者进行的一项小型救援试验表明,NO有效地改善了氧合,固定了胸部X射线异常的分辨率并改善了临床结果。此外,体外研究表明,NO-DONOR化合物S-硝基-N-乙酰苯丙胺氨基胺能够提高感染SARS-COV的体外哺乳动物细胞的存活率。 SARS-COV和SARS-COV-2在家庭冠状病毒中共享相同的子属。文献似乎指向NO的A特异性而不是病原体特异性的抗菌作用。因此,可以假设外源吸入NO在Covid-19感染期间作为毒品剂的作用。

在I期试验中,在高浓度下的一氧化氮是生液中的,但在自发的呼吸受试者中仍然安全。有几项试验测试了没有治疗在改善COVID-19患者预后的疗效。到目前为止,只有一项回顾性观察性研究表明,没有气体可用于改善自发呼吸患者的氧合作用。然而,尚未测试最佳治疗方案和无气体改善低氧氧合Covid-19患者氧合的功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项关于使用间歇性与连续吸入NO的安全研究
实际学习开始日期 2020年7月24日
估计的初级完成日期 2021年7月17日
估计 学习完成日期 2021年9月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:无高浓度
一氧化氮每天将通过非呼吸系统进行两次运送,该系统允许以高浓度的一氧化氮气体的安全给药,从而限制了递送给患者的NO2的量。
药物:一氧化氮课程
一氧化氮将在每天2次(早上,晚上;相隔9-12小时)的时间为200 ppm,持续14天。每次会议将持续30分钟,每位患者总共每天60分钟。没有气体的水箱将连接到电路的灵感肢,并将调整流量以提供200 ppm no的目标浓度。市售储罐将用于提供气体。所需的空气,氧(O2)的混合物和NO将用相应的流量计滴定,以达到灵感启发的氧气(FIO2)所需的部分,以达到200 ppm的浓度。
其他名称:高浓度的一氧化氮吸入

实验:无浓度 +连续低浓度

一氧化氮每天将通过非呼吸系统进行两次运送,该系统允许以高浓度的一氧化氮气体的安全给药,从而限制了递送给患者的NO2的量。

此手臂还将在高浓度处理中以20 ppm的连续低水量的一氧化氮流量接收。

药物:一氧化氮连续和会话

一氧化氮将在每天2次(早上,晚上;相隔9-12小时)的时间为200 ppm,持续14天。每次会议将持续30分钟,每位患者总共每天60分钟。没有气体的水箱将连接到电路的灵感肢,并将调整流量以提供200 ppm no的目标浓度。市售储罐将用于提供气体。所需的空气,氧(O2)的混合物和NO将用相应的流量计滴定,以达到灵感启发的氧气(FIO2)所需的部分,以达到200 ppm的浓度。

分配给该组“ NO高浓度 +连续低浓度”的受试者将在20 ppm时接收NO的连续剂量。

其他名称:高浓度 +低浓度的一氧化氮吸入

结果措施
主要结果指标
  1. 48小时的非生物球蛋白水平的变化[时间范围:48小时]
    主要结果将在随机分组后48小时内的两组之间的非生物球蛋白水平的差异评估。


次要结果度量
  1. 在96小时[时间范围:96小时]的高铁血红蛋白水平变化
    主要结果将在随机分组后96小时内与两组之间的非生产性球骨的差异进行评估。

  2. 如果在48小时之前[时间范围:48小时],则在48小时或放电时两组之间的氧合作用改善
    次要结果“在48小时时改善氧合”,将通过衡量48小时组中氧合的差异进行评估。将根据SPO2/FIO2比测量氧合。

  3. 如果在96小时之前[时间范围:96小时],则在96小时或放电时两组之间的氧合作用改善
    次要结果“在96小时时改善氧合”,将通过衡量96小时两组之间氧合的差异进行评估。将根据SPO2/FIO2比测量氧合。

  4. 在5天,放电和28天内组之间的SARS-COV-2的正RT-PCR速率[时间范围:28天]
    次要结果“ SARS COV-2负RT-PCR的速率差异”将评估为在随机分配后5天,排出和28天时,RT-PCR对SARS-COV-2的RT-PCR负差。随机化后。

  5. 两组之间临床恢复的时间,定义为中断氧气施用24小时或排放的时间[时间范围:28天]
    次要结果“不同的临床恢复时间”将被评估为随机和临床指示之间中断氧气24小时的时间之间的时间。

  6. 组之间的炎症标记减少[时间范围:7天]
    次要结果“炎症标记的不同降低”将评估为炎症标记(IL-6;铁蛋白;白细胞;白细胞计数; CRP; D-二聚体)的改善,在第1、2、2、2、2、2、2、2、2、与基线值相比,3、4和7。

  7. 住院期间组之间急性肾脏疾病(AKI)[时间范围:28天]
    次要结果“群体之间的AKI率”将被评估为医院住院期间AKI的存在。 AKI将根据KDIGO分类定义。

  8. 组之间的Katz得分差异[时间范围:28天]
    次要结果“小组之间的Katz分数差异”将被评估为基线和第28天之间日常生活活动的差异。该问卷将与评估健康状况和生存的28天电话相吻合。


其他结果措施:
  1. 无气处理对使用心脏超声评估的Covid-19低氧患者评估的心血管血流动力学的影响[时间范围:96小时]

    1.探索性结果“一氧化氮对COVID-19-195患者心脏功能的影响”将评估为:

    1. 与所有组的基线相比,在心脏超声检查中观察到的变化在48和96小时(或出院时)。
    2. 在没有比较前,治疗和治疗期间,在心脏超声检查中观察到的变化。

  2. 无气处理对COVID-19缺氧患者评估的串行肺活量测量评估的肺功能的影响[时间范围:96小时]

    2.次要结果“无气体对COVID-19-低氧患者的肺功能的影响”将评估为:

    1. 与所有组的基线相比,在48和96小时(或出院时)观察到的变化。
    2. 在没有比较前,治疗和治疗期间,肺活量测定法中观察到的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. COVID-19通过阳性RT-PCR测试确认
  2. 症状发作后11天内入院
  3. 氧气需求≥1l/min的自发呼吸
  4. 预期排放>随机分配96小时

排除标准:

  1. 怀孕
  2. 气管切开术
  3. 在筛选中,任何非侵入性CPAP或NIV的协助
  4. 筛选时用高流量鼻套管治疗
  5. 使用否的临床禁忌症
  6. 参加另一项介入试验的患者
  7. 住院并确认了Covid-19的诊断超过7天
  8. COVID-19的先前插管
  9. 受试者不致力于全力支持(DNR,DNI或CMO)
  10. 受试者在家中需要氧气合并症
  11. 住院的主要原因不是19岁
  12. 筛选时接收加压剂的受试者
  13. 6个月死亡率> 50%的恶性肿瘤或其他不可逆疾病/状况
  14. 尽管需要氧气,但筛查时100%的氧饱和度
  15. 入学时透析患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
俄罗斯科学学院汤姆斯克国家研究医学中心心脏研究所
汤姆斯克,俄罗斯联邦,634012
赞助商和合作者
俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
西伯利亚州立医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nikolay O Kamenshchikov,医学博士俄罗斯科学学院汤姆斯克国家研究医学中心心脏研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月16日
第一个发布日期icmje 2020年7月20日
上次更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月24日
估计的初级完成日期2021年7月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月16日)
48小时的非生物球蛋白水平的变化[时间范围:48小时]
主要结果将在随机分组后48小时内的两组之间的非生物球蛋白水平的差异评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月16日)
  • 在96小时[时间范围:96小时]的高铁血红蛋白水平变化
    主要结果将在随机分组后96小时内与两组之间的非生产性球骨的差异进行评估。
  • 如果在48小时之前[时间范围:48小时],则在48小时或放电时两组之间的氧合作用改善
    次要结果“在48小时时改善氧合”,将通过衡量48小时组中氧合的差异进行评估。将根据SPO2/FIO2比测量氧合。
  • 如果在96小时之前[时间范围:96小时],则在96小时或放电时两组之间的氧合作用改善
    次要结果“在96小时时改善氧合”,将通过衡量96小时两组之间氧合的差异进行评估。将根据SPO2/FIO2比测量氧合。
  • 在5天,放电和28天内组之间的SARS-COV-2的正RT-PCR速率[时间范围:28天]
    次要结果“ SARS COV-2负RT-PCR的速率差异”将评估为在随机分配后5天,排出和28天时,RT-PCR对SARS-COV-2的RT-PCR负差。随机化后。
  • 两组之间临床恢复的时间,定义为中断氧气施用24小时或排放的时间[时间范围:28天]
    次要结果“不同的临床恢复时间”将被评估为随机和临床指示之间中断氧气24小时的时间之间的时间。
  • 组之间的炎症标记减少[时间范围:7天]
    次要结果“炎症标记的不同降低”将评估为炎症标记(IL-6;铁蛋白;白细胞;白细胞计数; CRP; D-二聚体)的改善,在第1、2、2、2、2、2、2、2、2、与基线值相比,3、4和7。
  • 住院期间组之间急性肾脏疾病(AKI)[时间范围:28天]
    次要结果“群体之间的AKI率”将被评估为医院住院期间AKI的存在。 AKI将根据KDIGO分类定义。
  • 组之间的Katz得分差异[时间范围:28天]
    次要结果“小组之间的Katz分数差异”将被评估为基线和第28天之间日常生活活动的差异。该问卷将与评估健康状况和生存的28天电话相吻合。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月16日)
  • 无气处理对使用心脏超声评估的Covid-19低氧患者评估的心血管血流动力学的影响[时间范围:96小时]
    1.探索性结果“一氧化氮对COVID-19-195患者心脏功能的影响”将评估为:
    1. 与所有组的基线相比,在心脏超声检查中观察到的变化在48和96小时(或出院时)。
    2. 在没有比较前,治疗和治疗期间,在心脏超声检查中观察到的变化。
  • 无气处理对COVID-19缺氧患者评估的串行肺活量测量评估的肺功能的影响[时间范围:96小时]
    2.次要结果“无气体对COVID-19-低氧患者的肺功能的影响”将评估为:
    1. 与所有组的基线相比,在48和96小时(或出院时)观察到的变化。
    2. 在没有比较前,治疗和治疗期间,肺活量测定法中观察到的变化。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE对氧气需求的共vid-19患者的一氧化氮治疗
官方标题ICMJE一项关于使用间歇性与连续吸入NO的安全研究
简要摘要初步数据支持一氧化氮(NO)对改善机械通气患者的氧合作用并自发呼吸Covid-19的影响。体外研究表明,NO对SARS-核纳病毒的抗病毒作用。尚不清楚自发呼吸低氧患者的无气体的最佳治疗方案。我们假设与单独的高剂量治疗相比,高浓度治疗之间连续低剂量治疗的辅助性可以安全地在低浓度治疗中吸入NO。长时间给药无气可能会使患者受益于临床过程和康复时间的严重程度。加上对通风 - 灌注匹配的临床作用,长时间的方案还可以增加抗病毒活性(剂量和时间依赖性)。
详细说明

2019年冠状病毒病(COVID-19)主要由呼吸道感染组成,该呼吸道感染涵盖上呼吸道的轻度参与到严重的肺炎,导致呼吸窘迫,休克和死亡。发烧,咳嗽和呼吸困难/tachypnea,以及肌痛和疲劳,已被确定为最常见的表现症状。大多数患者在相对较长的时间(中位数为8-10天)处于轻度上呼吸道疾病的状态,此后,最多25%的比例可能患有严重的低氧血症和ARDS,并需要机械通风。 。 ICU入院(最有可能在合并症的老年患者中)的恶化使死亡率的发生率从3.4最高61%。此外,ICU入学在医疗资源方面造成了重大压力。因此,能够避免疾病从轻度阶段发展到严重阶段的治疗方法在挽救的生命和幸免的医院资源方面都将带来很大的好处。但是,当时,只有Remdesivir和地塞米松在强大的临床试验中显示出一些好处。

一氧化氮气体是一种目前已批准用于治疗新生儿肺动脉高压的疗法,也被用作急性呼吸遇险综合征(ARDS)患者的救援疗法。由于存在非病毒活性的抗病毒活性特别针对SARS冠状病毒,因此无气体在Covid-19患者中的临床作用可能特别相关。在SARS大流行时,针对插管SARS患者进行的一项小型救援试验表明,NO有效地改善了氧合,固定了胸部X射线异常的分辨率并改善了临床结果。此外,体外研究表明,NO-DONOR化合物S-硝基-N-乙酰苯丙胺氨基胺能够提高感染SARS-COV的体外哺乳动物细胞的存活率。 SARS-COV和SARS-COV-2在家庭冠状病毒中共享相同的子属。文献似乎指向NO的A特异性而不是病原体特异性的抗菌作用。因此,可以假设外源吸入NO在Covid-19感染期间作为毒品剂的作用。

在I期试验中,在高浓度下的一氧化氮是生液中的,但在自发的呼吸受试者中仍然安全。有几项试验测试了没有治疗在改善COVID-19患者预后的疗效。到目前为止,只有一项回顾性观察性研究表明,没有气体可用于改善自发呼吸患者的氧合作用。然而,尚未测试最佳治疗方案和无气体改善低氧氧合Covid-19患者氧合的功效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:一氧化氮课程
    一氧化氮将在每天2次(早上,晚上;相隔9-12小时)的时间为200 ppm,持续14天。每次会议将持续30分钟,每位患者总共每天60分钟。没有气体的水箱将连接到电路的灵感肢,并将调整流量以提供200 ppm no的目标浓度。市售储罐将用于提供气体。所需的空气,氧(O2)的混合物和NO将用相应的流量计滴定,以达到灵感启发的氧气(FIO2)所需的部分,以达到200 ppm的浓度。
    其他名称:高浓度的一氧化氮吸入
  • 药物:一氧化氮连续和会话

    一氧化氮将在每天2次(早上,晚上;相隔9-12小时)的时间为200 ppm,持续14天。每次会议将持续30分钟,每位患者总共每天60分钟。没有气体的水箱将连接到电路的灵感肢,并将调整流量以提供200 ppm no的目标浓度。市售储罐将用于提供气体。所需的空气,氧(O2)的混合物和NO将用相应的流量计滴定,以达到灵感启发的氧气(FIO2)所需的部分,以达到200 ppm的浓度。

    分配给该组“ NO高浓度 +连续低浓度”的受试者将在20 ppm时接收NO的连续剂量。

    其他名称:高浓度 +低浓度的一氧化氮吸入
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:无高浓度
    一氧化氮每天将通过非呼吸系统进行两次运送,该系统允许以高浓度的一氧化氮气体的安全给药,从而限制了递送给患者的NO2的量。
    干预:药物:一氧化氮课程
  • 实验:无浓度 +连续低浓度

    一氧化氮每天将通过非呼吸系统进行两次运送,该系统允许以高浓度的一氧化氮气体的安全给药,从而限制了递送给患者的NO2的量。

    此手臂还将在高浓度处理中以20 ppm的连续低水量的一氧化氮流量接收。

    干预:药物:一氧化氮连续和会话
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月16日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月17日
估计的初级完成日期2021年7月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. COVID-19通过阳性RT-PCR测试确认
  2. 症状发作后11天内入院
  3. 氧气需求≥1l/min的自发呼吸
  4. 预期排放>随机分配96小时

排除标准:

  1. 怀孕
  2. 气管切开术
  3. 在筛选中,任何非侵入性CPAP或NIV的协助
  4. 筛选时用高流量鼻套管治疗
  5. 使用否的临床禁忌症
  6. 参加另一项介入试验的患者
  7. 住院并确认了Covid-19的诊断超过7天
  8. COVID-19的先前插管
  9. 受试者不致力于全力支持(DNR,DNI或CMO)
  10. 受试者在家中需要氧气合并症
  11. 住院的主要原因不是19岁
  12. 筛选时接收加压剂的受试者
  13. 6个月死亡率> 50%的恶性肿瘤或其他不可逆疾病/状况
  14. 尽管需要氧气,但筛查时100%的氧饱和度
  15. 入学时透析患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04476992
其他研究ID编号ICMJE 8322/1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Nikolay O. Kamenshchikov,俄罗斯科学院汤姆斯克国家研究医学中心
研究赞助商ICMJE俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
合作者ICMJE西伯利亚州立医科大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Nikolay O Kamenshchikov,医学博士俄罗斯科学学院汤姆斯克国家研究医学中心心脏研究所
PRS帐户俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
初步数据支持一氧化氮(NO)对改善机械通气患者的氧合作用并自发呼吸Covid-19的影响。体外研究表明,NO对SARS-核纳病毒的抗病毒作用。尚不清楚自发呼吸低氧患者的无气体的最佳治疗方案。我们假设与单独的高剂量治疗相比,高浓度治疗之间连续低剂量治疗的辅助性可以安全地在低浓度治疗中吸入NO。长时间给药无气可能会使患者受益于临床过程和康复时间的严重程度。加上对通风 - 灌注匹配的临床作用,长时间的方案还可以增加抗病毒活性(剂量和时间依赖性)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺炎低氧血症,病毒冠状病毒感染药物:一氧化氮课程一氧化氮连续和会话第1阶段2

详细说明:

2019年冠状病毒病(COVID-19)主要由呼吸道感染组成,该呼吸道感染涵盖上呼吸道的轻度参与到严重的肺炎,导致呼吸窘迫,休克和死亡。发烧,咳嗽和呼吸困难/tachypnea,以及肌痛和疲劳,已被确定为最常见的表现症状。大多数患者在相对较长的时间(中位数为8-10天)处于轻度上呼吸道疾病的状态,此后,最多25%的比例可能患有严重的低氧血症和ARDS,并需要机械通风。 。 ICU入院(最有可能在合并症的老年患者中)的恶化使死亡率的发生率从3.4最高61%。此外,ICU入学在医疗资源方面造成了重大压力。因此,能够避免疾病从轻度阶段发展到严重阶段的治疗方法在挽救的生命和幸免的医院资源方面都将带来很大的好处。但是,当时,只有Remdesivir地塞米松在强大的临床试验中显示出一些好处。

一氧化氮气体是一种目前已批准用于治疗新生儿肺动脉高压的疗法,也被用作急性呼吸遇险综合征(ARDS)患者的救援疗法。由于存在非病毒活性的抗病毒活性特别针对SARS冠状病毒,因此无气体在Covid-19患者中的临床作用可能特别相关。在SARS大流行时,针对插管SARS患者进行的一项小型救援试验表明,NO有效地改善了氧合,固定了胸部X射线异常的分辨率并改善了临床结果。此外,体外研究表明,NO-DONOR化合物S-硝基-N-乙酰苯丙胺氨基胺能够提高感染SARS-COV的体外哺乳动物细胞的存活率。 SARS-COV和SARS-COV-2在家庭冠状病毒中共享相同的子属。文献似乎指向NO的A特异性而不是病原体特异性的抗菌作用。因此,可以假设外源吸入NO在Covid-19感染期间作为毒品剂的作用。

在I期试验中,在高浓度下的一氧化氮是生液中的,但在自发的呼吸受试者中仍然安全。有几项试验测试了没有治疗在改善COVID-19患者预后的疗效。到目前为止,只有一项回顾性观察性研究表明,没有气体可用于改善自发呼吸患者的氧合作用。然而,尚未测试最佳治疗方案和无气体改善低氧氧合Covid-19患者氧合的功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项关于使用间歇性与连续吸入NO的安全研究
实际学习开始日期 2020年7月24日
估计的初级完成日期 2021年7月17日
估计 学习完成日期 2021年9月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:无高浓度
一氧化氮每天将通过非呼吸系统进行两次运送,该系统允许以高浓度的一氧化氮气体的安全给药,从而限制了递送给患者的NO2的量。
药物:一氧化氮课程
一氧化氮将在每天2次(早上,晚上;相隔9-12小时)的时间为200 ppm,持续14天。每次会议将持续30分钟,每位患者总共每天60分钟。没有气体的水箱将连接到电路的灵感肢,并将调整流量以提供200 ppm no的目标浓度。市售储罐将用于提供气体。所需的空气,氧(O2)的混合物和NO将用相应的流量计滴定,以达到灵感启发的氧气(FIO2)所需的部分,以达到200 ppm的浓度。
其他名称:高浓度的一氧化氮吸入

实验:无浓度 +连续低浓度

一氧化氮每天将通过非呼吸系统进行两次运送,该系统允许以高浓度的一氧化氮气体的安全给药,从而限制了递送给患者的NO2的量。

此手臂还将在高浓度处理中以20 ppm的连续低水量的一氧化氮流量接收。

药物:一氧化氮连续和会话

一氧化氮将在每天2次(早上,晚上;相隔9-12小时)的时间为200 ppm,持续14天。每次会议将持续30分钟,每位患者总共每天60分钟。没有气体的水箱将连接到电路的灵感肢,并将调整流量以提供200 ppm no的目标浓度。市售储罐将用于提供气体。所需的空气,氧(O2)的混合物和NO将用相应的流量计滴定,以达到灵感启发的氧气(FIO2)所需的部分,以达到200 ppm的浓度。

分配给该组“ NO高浓度 +连续低浓度”的受试者将在20 ppm时接收NO的连续剂量。

其他名称:高浓度 +低浓度的一氧化氮吸入

结果措施
主要结果指标
  1. 48小时的非生物球蛋白水平的变化[时间范围:48小时]
    主要结果将在随机分组后48小时内的两组之间的非生物球蛋白水平的差异评估。


次要结果度量
  1. 在96小时[时间范围:96小时]的高铁血红蛋白水平变化
    主要结果将在随机分组后96小时内与两组之间的非生产性球骨的差异进行评估。

  2. 如果在48小时之前[时间范围:48小时],则在48小时或放电时两组之间的氧合作用改善
    次要结果“在48小时时改善氧合”,将通过衡量48小时组中氧合的差异进行评估。将根据SPO2/FIO2比测量氧合。

  3. 如果在96小时之前[时间范围:96小时],则在96小时或放电时两组之间的氧合作用改善
    次要结果“在96小时时改善氧合”,将通过衡量96小时两组之间氧合的差异进行评估。将根据SPO2/FIO2比测量氧合。

  4. 在5天,放电和28天内组之间的SARS-COV-2的正RT-PCR速率[时间范围:28天]
    次要结果“ SARS COV-2负RT-PCR的速率差异”将评估为在随机分配后5天,排出和28天时,RT-PCR对SARS-COV-2的RT-PCR负差。随机化后。

  5. 两组之间临床恢复的时间,定义为中断氧气施用24小时或排放的时间[时间范围:28天]
    次要结果“不同的临床恢复时间”将被评估为随机和临床指示之间中断氧气24小时的时间之间的时间。

  6. 组之间的炎症标记减少[时间范围:7天]
    次要结果“炎症标记的不同降低”将评估为炎症标记(IL-6;铁蛋白;白细胞;白细胞计数; CRP; D-二聚体)的改善,在第1、2、2、2、2、2、2、2、2、与基线值相比,3、4和7。

  7. 住院期间组之间急性肾脏疾病(AKI)[时间范围:28天]
    次要结果“群体之间的AKI率”将被评估为医院住院期间AKI的存在。 AKI将根据KDIGO分类定义。

  8. 组之间的Katz得分差异[时间范围:28天]
    次要结果“小组之间的Katz分数差异”将被评估为基线和第28天之间日常生活活动的差异。该问卷将与评估健康状况和生存的28天电话相吻合。


其他结果措施:
  1. 无气处理对使用心脏超声评估的Covid-19低氧患者评估的心血管血流动力学的影响[时间范围:96小时]

    1.探索性结果“一氧化氮对COVID-19-195患者心脏功能的影响”将评估为:

    1. 与所有组的基线相比,在心脏超声检查中观察到的变化在48和96小时(或出院时)。
    2. 在没有比较前,治疗和治疗期间,在心脏超声检查中观察到的变化。

  2. 无气处理对COVID-19缺氧患者评估的串行肺活量测量评估的肺功能的影响[时间范围:96小时]

    2.次要结果“无气体对COVID-19-低氧患者的肺功能的影响”将评估为:

    1. 与所有组的基线相比,在48和96小时(或出院时)观察到的变化。
    2. 在没有比较前,治疗和治疗期间,肺活量测定法中观察到的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. COVID-19通过阳性RT-PCR测试确认
  2. 症状发作后11天内入院
  3. 氧气需求≥1l/min的自发呼吸
  4. 预期排放>随机分配96小时

排除标准:

  1. 怀孕
  2. 气管切开术
  3. 在筛选中,任何非侵入性CPAP或NIV的协助
  4. 筛选时用高流量鼻套管治疗
  5. 使用否的临床禁忌症
  6. 参加另一项介入试验的患者
  7. 住院并确认了Covid-19的诊断超过7天
  8. COVID-19的先前插管
  9. 受试者不致力于全力支持(DNR,DNI或CMO)
  10. 受试者在家中需要氧气合并症
  11. 住院的主要原因不是19岁
  12. 筛选时接收加压剂的受试者
  13. 6个月死亡率> 50%的恶性肿瘤或其他不可逆疾病/状况
  14. 尽管需要氧气,但筛查时100%的氧饱和度
  15. 入学时透析患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
俄罗斯科学学院汤姆斯克国家研究医学中心心脏研究所
汤姆斯克,俄罗斯联邦,634012
赞助商和合作者
俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
西伯利亚州立医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nikolay O Kamenshchikov,医学博士俄罗斯科学学院汤姆斯克国家研究医学中心心脏研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月16日
第一个发布日期icmje 2020年7月20日
上次更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月24日
估计的初级完成日期2021年7月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月16日)
48小时的非生物球蛋白水平的变化[时间范围:48小时]
主要结果将在随机分组后48小时内的两组之间的非生物球蛋白水平的差异评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月16日)
  • 在96小时[时间范围:96小时]的高铁血红蛋白水平变化
    主要结果将在随机分组后96小时内与两组之间的非生产性球骨的差异进行评估。
  • 如果在48小时之前[时间范围:48小时],则在48小时或放电时两组之间的氧合作用改善
    次要结果“在48小时时改善氧合”,将通过衡量48小时组中氧合的差异进行评估。将根据SPO2/FIO2比测量氧合。
  • 如果在96小时之前[时间范围:96小时],则在96小时或放电时两组之间的氧合作用改善
    次要结果“在96小时时改善氧合”,将通过衡量96小时两组之间氧合的差异进行评估。将根据SPO2/FIO2比测量氧合。
  • 在5天,放电和28天内组之间的SARS-COV-2的正RT-PCR速率[时间范围:28天]
    次要结果“ SARS COV-2负RT-PCR的速率差异”将评估为在随机分配后5天,排出和28天时,RT-PCR对SARS-COV-2的RT-PCR负差。随机化后。
  • 两组之间临床恢复的时间,定义为中断氧气施用24小时或排放的时间[时间范围:28天]
    次要结果“不同的临床恢复时间”将被评估为随机和临床指示之间中断氧气24小时的时间之间的时间。
  • 组之间的炎症标记减少[时间范围:7天]
    次要结果“炎症标记的不同降低”将评估为炎症标记(IL-6;铁蛋白;白细胞;白细胞计数; CRP; D-二聚体)的改善,在第1、2、2、2、2、2、2、2、2、与基线值相比,3、4和7。
  • 住院期间组之间急性肾脏疾病(AKI)[时间范围:28天]
    次要结果“群体之间的AKI率”将被评估为医院住院期间AKI的存在。 AKI将根据KDIGO分类定义。
  • 组之间的Katz得分差异[时间范围:28天]
    次要结果“小组之间的Katz分数差异”将被评估为基线和第28天之间日常生活活动的差异。该问卷将与评估健康状况和生存的28天电话相吻合。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月16日)
  • 无气处理对使用心脏超声评估的Covid-19低氧患者评估的心血管血流动力学的影响[时间范围:96小时]
    1.探索性结果“一氧化氮对COVID-19-195患者心脏功能的影响”将评估为:
    1. 与所有组的基线相比,在心脏超声检查中观察到的变化在48和96小时(或出院时)。
    2. 在没有比较前,治疗和治疗期间,在心脏超声检查中观察到的变化。
  • 无气处理对COVID-19缺氧患者评估的串行肺活量测量评估的肺功能的影响[时间范围:96小时]
    2.次要结果“无气体对COVID-19-低氧患者的肺功能的影响”将评估为:
    1. 与所有组的基线相比,在48和96小时(或出院时)观察到的变化。
    2. 在没有比较前,治疗和治疗期间,肺活量测定法中观察到的变化。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE对氧气需求的共vid-19患者的一氧化氮治疗
官方标题ICMJE一项关于使用间歇性与连续吸入NO的安全研究
简要摘要初步数据支持一氧化氮(NO)对改善机械通气患者的氧合作用并自发呼吸Covid-19的影响。体外研究表明,NO对SARS-核纳病毒的抗病毒作用。尚不清楚自发呼吸低氧患者的无气体的最佳治疗方案。我们假设与单独的高剂量治疗相比,高浓度治疗之间连续低剂量治疗的辅助性可以安全地在低浓度治疗中吸入NO。长时间给药无气可能会使患者受益于临床过程和康复时间的严重程度。加上对通风 - 灌注匹配的临床作用,长时间的方案还可以增加抗病毒活性(剂量和时间依赖性)。
详细说明

2019年冠状病毒病(COVID-19)主要由呼吸道感染组成,该呼吸道感染涵盖上呼吸道的轻度参与到严重的肺炎,导致呼吸窘迫,休克和死亡。发烧,咳嗽和呼吸困难/tachypnea,以及肌痛和疲劳,已被确定为最常见的表现症状。大多数患者在相对较长的时间(中位数为8-10天)处于轻度上呼吸道疾病的状态,此后,最多25%的比例可能患有严重的低氧血症和ARDS,并需要机械通风。 。 ICU入院(最有可能在合并症的老年患者中)的恶化使死亡率的发生率从3.4最高61%。此外,ICU入学在医疗资源方面造成了重大压力。因此,能够避免疾病从轻度阶段发展到严重阶段的治疗方法在挽救的生命和幸免的医院资源方面都将带来很大的好处。但是,当时,只有Remdesivir地塞米松在强大的临床试验中显示出一些好处。

一氧化氮气体是一种目前已批准用于治疗新生儿肺动脉高压的疗法,也被用作急性呼吸遇险综合征(ARDS)患者的救援疗法。由于存在非病毒活性的抗病毒活性特别针对SARS冠状病毒,因此无气体在Covid-19患者中的临床作用可能特别相关。在SARS大流行时,针对插管SARS患者进行的一项小型救援试验表明,NO有效地改善了氧合,固定了胸部X射线异常的分辨率并改善了临床结果。此外,体外研究表明,NO-DONOR化合物S-硝基-N-乙酰苯丙胺氨基胺能够提高感染SARS-COV的体外哺乳动物细胞的存活率。 SARS-COV和SARS-COV-2在家庭冠状病毒中共享相同的子属。文献似乎指向NO的A特异性而不是病原体特异性的抗菌作用。因此,可以假设外源吸入NO在Covid-19感染期间作为毒品剂的作用。

在I期试验中,在高浓度下的一氧化氮是生液中的,但在自发的呼吸受试者中仍然安全。有几项试验测试了没有治疗在改善COVID-19患者预后的疗效。到目前为止,只有一项回顾性观察性研究表明,没有气体可用于改善自发呼吸患者的氧合作用。然而,尚未测试最佳治疗方案和无气体改善低氧氧合Covid-19患者氧合的功效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:一氧化氮课程
    一氧化氮将在每天2次(早上,晚上;相隔9-12小时)的时间为200 ppm,持续14天。每次会议将持续30分钟,每位患者总共每天60分钟。没有气体的水箱将连接到电路的灵感肢,并将调整流量以提供200 ppm no的目标浓度。市售储罐将用于提供气体。所需的空气,氧(O2)的混合物和NO将用相应的流量计滴定,以达到灵感启发的氧气(FIO2)所需的部分,以达到200 ppm的浓度。
    其他名称:高浓度的一氧化氮吸入
  • 药物:一氧化氮连续和会话

    一氧化氮将在每天2次(早上,晚上;相隔9-12小时)的时间为200 ppm,持续14天。每次会议将持续30分钟,每位患者总共每天60分钟。没有气体的水箱将连接到电路的灵感肢,并将调整流量以提供200 ppm no的目标浓度。市售储罐将用于提供气体。所需的空气,氧(O2)的混合物和NO将用相应的流量计滴定,以达到灵感启发的氧气(FIO2)所需的部分,以达到200 ppm的浓度。

    分配给该组“ NO高浓度 +连续低浓度”的受试者将在20 ppm时接收NO的连续剂量。

    其他名称:高浓度 +低浓度的一氧化氮吸入
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:无高浓度
    一氧化氮每天将通过非呼吸系统进行两次运送,该系统允许以高浓度的一氧化氮气体的安全给药,从而限制了递送给患者的NO2的量。
    干预:药物:一氧化氮课程
  • 实验:无浓度 +连续低浓度

    一氧化氮每天将通过非呼吸系统进行两次运送,该系统允许以高浓度的一氧化氮气体的安全给药,从而限制了递送给患者的NO2的量。

    此手臂还将在高浓度处理中以20 ppm的连续低水量的一氧化氮流量接收。

    干预:药物:一氧化氮连续和会话
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月16日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月17日
估计的初级完成日期2021年7月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. COVID-19通过阳性RT-PCR测试确认
  2. 症状发作后11天内入院
  3. 氧气需求≥1l/min的自发呼吸
  4. 预期排放>随机分配96小时

排除标准:

  1. 怀孕
  2. 气管切开术
  3. 在筛选中,任何非侵入性CPAP或NIV的协助
  4. 筛选时用高流量鼻套管治疗
  5. 使用否的临床禁忌症
  6. 参加另一项介入试验的患者
  7. 住院并确认了Covid-19的诊断超过7天
  8. COVID-19的先前插管
  9. 受试者不致力于全力支持(DNR,DNI或CMO)
  10. 受试者在家中需要氧气合并症
  11. 住院的主要原因不是19岁
  12. 筛选时接收加压剂的受试者
  13. 6个月死亡率> 50%的恶性肿瘤或其他不可逆疾病/状况
  14. 尽管需要氧气,但筛查时100%的氧饱和度
  15. 入学时透析患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04476992
其他研究ID编号ICMJE 8322/1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Nikolay O. Kamenshchikov,俄罗斯科学院汤姆斯克国家研究医学中心
研究赞助商ICMJE俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
合作者ICMJE西伯利亚州立医科大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Nikolay O Kamenshchikov,医学博士俄罗斯科学学院汤姆斯克国家研究医学中心心脏研究所
PRS帐户俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素