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出境医 / 临床实验 / Covid-Fisetin:Fisetin的SARS-COV-2中的飞行员,以减轻功能障碍和炎症

Covid-Fisetin:Fisetin的SARS-COV-2中的飞行员,以减轻功能障碍和炎症

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是测试鼻溶液药物Fisetin是否可以帮助防止由于过度炎症反应而导致疾病进展的增加并减轻冠状病毒并发症。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:安慰剂药物:fisetin阶段2

详细说明:
为了确定fisetin的处理是否可以防止通过S/ F比测量的氧合状态恶化:SPO2/ FIO2,并防止身体机能(脆弱)和高炎症的恶化,其他氧合状态(进展为补充氧气需求的措施) ,辅助呼吸/通风),并从住院的患者中从轻度/中度到重度/严重/严重的SARS-COV-2感染中进展,并评估Fisetetin在该患者人群中的安全性和耐受性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题: COVID-FISETIN:在Fisetin的SARS-COV-2中进行2期安慰剂对照的试点研究,以减轻住院成人的功能障碍和过度炎症反应
实际学习开始日期 2020年8月3日
估计的初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组
受试者将接受治疗药物Fisetin
药物:fisetin
〜20 mg/kg/day口服,连续2天,NG或D管课程
其他名称:3,3',4',7-四氢

安慰剂比较器:安慰剂组
受试者将获得安慰剂
药物:安慰剂
安慰剂看起来完全像研究药物,但没有活性成分。

结果措施
主要结果指标
  1. 严重的不良事件[时间范围:6个月]
    参与者的数量会经历严重的不良事件和超敏反应。

  2. 氧合状态的变化[时间范围:基线,第3、7、10、14、17和30天;第3和6个月]
    通过S/F比测量的氧合水平的变化(SPO2/FIO2)


次要结果度量
  1. COV严重性类别[时间范围:6个月]
    参加严重或关键分类COV的参与者数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准 - 患者必须符合以下所有纳入标准才能参与本研究。

  1. 60岁或以上的男人或女人

    或者

    年龄18-59岁,至少有以下合并症之一:

    • BMI大于或等于35
    • 糖尿病
    • 哮喘/慢性阻塞性肺疾病(COPD)
    • 以前的心肌梗塞
    • 以前的中风/脑血管事故(CVA)
    • 高血压/动脉粥样硬化/周围血管疾病
    • 吸烟和/或烟
    • 与衰老细胞积累相关的其他疾病(即先前的化学疗法或放射线)
  2. SPO2大于或等于85%(在房间空气上或小于或等于2 L的补充氧气)
  3. 愿意并且能够提供书面知情同意书或拥有合法授权的代表(LAR),他们将提供知情同意书
  4. SARS-COV-2感染在随机分组前的10天内通过Mayo诊所(或其他CLIA认证)实验室在PCR测试中证实。

排除标准 - 符合以下任何排除标准的患者不得参加本研究。

一般排除标准

  1. 调查员或受试者主治医师认为将使受试者处于危险之中或将无法成功完成试验的任何条件
  2. 怀孕和/或泌乳。生育潜力的妇女(WCBP)必须在随机分组前72小时内进行负妊娠测试
  3. 从第一个IP管理到上次IP管理后的48小时,WCBP不愿弃权或使用足够的避孕方法
  4. 从第一个IP管理到上次IP管理后48小时,不愿意与WCBP弃权或使用足够的避孕方法的男人

    实验室排除标准

  5. 总胆红素>正常或根据临床判断的3倍上限。
  6. 血清天冬氨酸转氨酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)> 4x正常的上限或根据临床判断。
  7. 血红蛋白<7 g/dl;白血细胞计数≤2,000/mm3(<或= 2.0 x 109/l)或>或= 20,000/mm3(> or = 20 x 109/l);血小板计数<OR = 40,000/µL(<或= 40 x 109/l);绝对中性粒细胞<OR = 1 x 109/l;筛查时或根据临床判断,淋巴细胞计数<0.3 x 109/l。
  8. 不稳定(根据临床判断)主要心血管,肾脏,内分泌,免疫学或肝疾病。
  9. EGFR <25 ml/ min/ 1.73 m2或根据临床判断。
  10. 血浆和/或血清葡萄糖> 300或根据临床判断。

    临床历史排除标准

  11. 人类免疫缺陷病毒感染
  12. 已知的活性乙型肝炎或C感染。
  13. 侵入性真菌感染
  14. 不受控制(根据临床判断)胸膜/心包积液或腹水。
  15. 除非非黑色素瘤皮肤癌外,新的/活性的侵入性癌症。

    用药排除标准(有关其他信息,请参见附录1-3)

  16. 已知的超敏反应或对Fisetin的过敏。
  17. 目前使用使用CYP450 2C9代谢的药物。这些药物包括:磷烯二甲酸酯,苯妥英钠,华法林,格列氏素,双氯芬酸,波森坦和格列本酸酯。如果可以在第1 IP给药之前将药物持有,直到上次(第二)IP给药后至少10小时,则服用这些药物中的任何一种,并且患者符合条件。
  18. 目前使用使用CYP2C9,CYP2C19,CYP1A2,OATP1B1的药物。这些药物包括:奥氮平,氯氮平,Theophophline,tizanidine,warfarin,rameltoen,rameltoen,artacrine,duloxetine,mexiletine,riluzole和atomoxetine。如果可以在第1 IP给药之前将药物持有,直到上次(第二)IP给药后至少10小时,则服用这些药物中的任何一种,并且患者符合条件。
  19. 患者目前使用的药物是CYP3A4的强抑制剂。 These medications include: Atazanavir, Ceritinib, Clarithromycin, Darunavir, Idelalisib, Indinavir, Itraconazole, Ketoconazole, Lopinavir, Mefipristone, Nefazodone, Nelfinavir, Ombitasivir-paritaprevir-ritonivir, Ombitasivir-paritaprevir-ritonivir-plus dasabuvir, Posaconazole, Saquinavir, Telithromycin, Tucatinib和伏立康唑。如果可以在第1 IP给药之前将药物持有,直到上次(第二)IP给药后至少10小时,则服用这些药物中的任何一种,并且患者符合条件。
  20. 目前使用抗真菌剂的患者。如果从传染病的角度来看,绝对需要抗真菌,则只有在水平是亚治疗或治疗的情况下才允许它们。
  21. 如果可以在第一届IP给药之前举行这些药物直到最后一次(第二)IP给药后的10小时,则服用这些药物中的任何一种的患者都可以参与。

    • 心脏:地高毒素,氟卡尼,胺碘酮
    • 精神病:锂,硫代嗪
    • 神经系统:卡马西平,苯巴比妥
    • 抗菌/真菌:氨基糖苷(例如氨基酸,庆大霉素,卡纳米霉素,新霉素,netilmicin,paromomymysin,caromomysin,链霉菌素,trobloptycin,tobramycin),利福拉霉素,利福平,
    • 抗凝剂/抗piplatelets:华法林
    • 其他:甲氨蝶呤,硝酸甘油,圣约翰麦芽汁,酪氨酸激酶抑制剂,氨酸,双氯芬酸
  22. 参与涉及SARS-COV-2治疗的其他临床试验。 (除非由首席调查员审查和批准)。请注意,SARS-COV-2的机构护理水平治疗包括糖皮质激素,羟基氯喹,阿奇霉素,Remdesivir,抗尖峰抗体和/或康复血浆不包括在研究之外。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:詹姆斯·柯克兰(James L Kirkland)梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月15日
第一个发布日期icmje 2020年7月20日
上次更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月3日
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月16日)
  • 严重的不良事件[时间范围:6个月]
    参与者的数量会经历严重的不良事件和超敏反应。
  • 氧合状态的变化[时间范围:基线,第3、7、10、14、17和30天;第3和6个月]
    通过S/F比测量的氧合水平的变化(SPO2/FIO2)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月16日)
COV严重性类别[时间范围:6个月]
参加严重或关键分类COV的参与者数量
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月16日)
COVID-19严重性类别[时间范围:6个月]
通过WHO/ NIH基线严重程度分类标准描述SARS-COV-2感染而没有症状的参与者的参与者数量,不症状,轻度COVID-19(COV),中等COV,中度COV,严重COV和关键COV
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Covid-Fisetin:Fisetin的SARS-COV-2中的飞行员,以减轻功能障碍和炎症
官方标题ICMJE COVID-FISETIN:在Fisetin的SARS-COV-2中进行2期安慰剂对照的试点研究,以减轻住院成人的功能障碍和过度炎症反应
简要摘要这项研究的目的是测试鼻溶液药物Fisetin是否可以帮助防止由于过度炎症反应而导致疾病进展的增加并减轻冠状病毒并发症。
详细说明为了确定fisetin的处理是否可以防止通过S/ F比测量的氧合状态恶化:SPO2/ FIO2,并防止身体机能(脆弱)和高炎症的恶化,其他氧合状态(进展为补充氧气需求的措施) ,辅助呼吸/通风),并从住院的患者中从轻度/中度到重度/严重/严重的SARS-COV-2感染中进展,并评估Fisetetin在该患者人群中的安全性和耐受性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:安慰剂
    安慰剂看起来完全像研究药物,但没有活性成分。
  • 药物:fisetin
    〜20 mg/kg/day口服,连续2天,NG或D管课程
    其他名称:3,3',4',7-四氢
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组
    受试者将接受治疗药物Fisetin
    干预:药物:fisetin
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    受试者将获得安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月16日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准 - 患者必须符合以下所有纳入标准才能参与本研究。

  1. 60岁或以上的男人或女人

    或者

    年龄18-59岁,至少有以下合并症之一:

    • BMI大于或等于35
    • 糖尿病
    • 哮喘/慢性阻塞性肺疾病(COPD)
    • 以前的心肌梗塞
    • 以前的中风/脑血管事故(CVA)
    • 高血压/动脉粥样硬化/周围血管疾病
    • 吸烟和/或烟
    • 与衰老细胞积累相关的其他疾病(即先前的化学疗法或放射线)
  2. SPO2大于或等于85%(在房间空气上或小于或等于2 L的补充氧气)
  3. 愿意并且能够提供书面知情同意书或拥有合法授权的代表(LAR),他们将提供知情同意书
  4. SARS-COV-2感染在随机分组前的10天内通过Mayo诊所(或其他CLIA认证)实验室在PCR测试中证实。

排除标准 - 符合以下任何排除标准的患者不得参加本研究。

一般排除标准

  1. 调查员或受试者主治医师认为将使受试者处于危险之中或将无法成功完成试验的任何条件
  2. 怀孕和/或泌乳。生育潜力的妇女(WCBP)必须在随机分组前72小时内进行负妊娠测试
  3. 从第一个IP管理到上次IP管理后的48小时,WCBP不愿弃权或使用足够的避孕方法
  4. 从第一个IP管理到上次IP管理后48小时,不愿意与WCBP弃权或使用足够的避孕方法的男人

    实验室排除标准

  5. 总胆红素>正常或根据临床判断的3倍上限。
  6. 血清天冬氨酸转氨酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)> 4x正常的上限或根据临床判断。
  7. 血红蛋白<7 g/dl;白血细胞计数≤2,000/mm3(<或= 2.0 x 109/l)或>或= 20,000/mm3(> or = 20 x 109/l);血小板计数<OR = 40,000/µL(<或= 40 x 109/l);绝对中性粒细胞<OR = 1 x 109/l;筛查时或根据临床判断,淋巴细胞计数<0.3 x 109/l。
  8. 不稳定(根据临床判断)主要心血管,肾脏,内分泌,免疫学或肝疾病。
  9. EGFR <25 ml/ min/ 1.73 m2或根据临床判断。
  10. 血浆和/或血清葡萄糖> 300或根据临床判断。

    临床历史排除标准

  11. 人类免疫缺陷病毒感染
  12. 已知的活性乙型肝炎或C感染。
  13. 侵入性真菌感染
  14. 不受控制(根据临床判断)胸膜/心包积液或腹水。
  15. 除非非黑色素瘤皮肤癌外,新的/活性的侵入性癌症。

    用药排除标准(有关其他信息,请参见附录1-3)

  16. 已知的超敏反应或对Fisetin的过敏。
  17. 目前使用使用CYP450 2C9代谢的药物。这些药物包括:磷烯二甲酸酯,苯妥英钠,华法林,格列氏素,双氯芬酸,波森坦和格列本酸酯。如果可以在第1 IP给药之前将药物持有,直到上次(第二)IP给药后至少10小时,则服用这些药物中的任何一种,并且患者符合条件。
  18. 目前使用使用CYP2C9,CYP2C19,CYP1A2,OATP1B1的药物。这些药物包括:奥氮平,氯氮平,Theophophline,tizanidine,warfarin,rameltoen,rameltoen,artacrine,duloxetine,mexiletine,riluzole和atomoxetine。如果可以在第1 IP给药之前将药物持有,直到上次(第二)IP给药后至少10小时,则服用这些药物中的任何一种,并且患者符合条件。
  19. 患者目前使用的药物是CYP3A4的强抑制剂。 These medications include: Atazanavir, Ceritinib, Clarithromycin, Darunavir, Idelalisib, Indinavir, Itraconazole, Ketoconazole, Lopinavir, Mefipristone, Nefazodone, Nelfinavir, Ombitasivir-paritaprevir-ritonivir, Ombitasivir-paritaprevir-ritonivir-plus dasabuvir, Posaconazole, Saquinavir, Telithromycin, Tucatinib和伏立康唑。如果可以在第1 IP给药之前将药物持有,直到上次(第二)IP给药后至少10小时,则服用这些药物中的任何一种,并且患者符合条件。
  20. 目前使用抗真菌剂的患者。如果从传染病的角度来看,绝对需要抗真菌,则只有在水平是亚治疗或治疗的情况下才允许它们。
  21. 如果可以在第一届IP给药之前举行这些药物直到最后一次(第二)IP给药后的10小时,则服用这些药物中的任何一种的患者都可以参与。

    • 心脏:地高毒素,氟卡尼,胺碘酮
    • 精神病:锂,硫代嗪
    • 神经系统:卡马西平,苯巴比妥
    • 抗菌/真菌:氨基糖苷(例如氨基酸,庆大霉素,卡纳米霉素,新霉素,netilmicin,paromomymysin,caromomysin,链霉菌素,trobloptycin,tobramycin),利福拉霉素,利福平,
    • 抗凝剂/抗piplatelets:华法林
    • 其他:甲氨蝶呤,硝酸甘油,圣约翰麦芽汁,酪氨酸激酶抑制剂,氨酸,双氯芬酸
  22. 参与涉及SARS-COV-2治疗的其他临床试验。 (除非由首席调查员审查和批准)。请注意,SARS-COV-2的机构护理水平治疗包括糖皮质激素,羟基氯喹,阿奇霉素,Remdesivir,抗尖峰抗体和/或康复血浆不包括在研究之外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04476953
其他研究ID编号ICMJE 20-003936
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方詹姆斯·柯克兰(James L. Kirkland),梅奥诊所
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:詹姆斯·柯克兰(James L Kirkland)梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是测试鼻溶液药物Fisetin是否可以帮助防止由于过度炎症反应而导致疾病进展的增加并减轻冠状病毒并发症。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:安慰剂药物:fisetin阶段2

详细说明:
为了确定fisetin的处理是否可以防止通过S/ F比测量的氧合状态恶化:SPO2/ FIO2,并防止身体机能(脆弱)和高炎症的恶化,其他氧合状态(进展为补充氧气需求的措施) ,辅助呼吸/通风),并从住院的患者中从轻度/中度到重度/严重/严重的SARS-COV-2感染中进展,并评估Fisetetin在该患者人群中的安全性和耐受性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题: COVID-FISETIN:在Fisetin的SARS-COV-2中进行2期安慰剂对照的试点研究,以减轻住院成人的功能障碍和过度炎症反应
实际学习开始日期 2020年8月3日
估计的初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组
受试者将接受治疗药物Fisetin
药物:fisetin
〜20 mg/kg/day口服,连续2天,NG或D管课程
其他名称:3,3',4',7-四氢

安慰剂比较器:安慰剂组
受试者将获得安慰剂
药物:安慰剂
安慰剂看起来完全像研究药物,但没有活性成分。

结果措施
主要结果指标
  1. 严重的不良事件[时间范围:6个月]
    参与者的数量会经历严重的不良事件和超敏反应。

  2. 氧合状态的变化[时间范围:基线,第3、7、10、14、17和30天;第3和6个月]
    通过S/F比测量的氧合水平的变化(SPO2/FIO2)


次要结果度量
  1. COV严重性类别[时间范围:6个月]
    参加严重或关键分类COV的参与者数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准 - 患者必须符合以下所有纳入标准才能参与本研究。

  1. 60岁或以上的男人或女人

    或者

    年龄18-59岁,至少有以下合并症之一:

    • BMI大于或等于35
    • 糖尿病
    • 哮喘/慢性阻塞性肺疾病(COPD)
    • 以前的心肌梗塞
    • 以前的中风/脑血管事故(CVA)
    • 高血压/动脉粥样硬化/周围血管疾病
    • 吸烟和/或烟
    • 与衰老细胞积累相关的其他疾病(即先前的化学疗法或放射线)
  2. SPO2大于或等于85%(在房间空气上或小于或等于2 L的补充氧气)
  3. 愿意并且能够提供书面知情同意书或拥有合法授权的代表(LAR),他们将提供知情同意书
  4. SARS-COV-2感染在随机分组前的10天内通过Mayo诊所(或其他CLIA认证)实验室在PCR测试中证实。

排除标准 - 符合以下任何排除标准的患者不得参加本研究。

一般排除标准

  1. 调查员或受试者主治医师认为将使受试者处于危险之中或将无法成功完成试验的任何条件
  2. 怀孕和/或泌乳。生育潜力的妇女(WCBP)必须在随机分组前72小时内进行负妊娠测试
  3. 从第一个IP管理到上次IP管理后的48小时,WCBP不愿弃权或使用足够的避孕方法
  4. 从第一个IP管理到上次IP管理后48小时,不愿意与WCBP弃权或使用足够的避孕方法的男人

    实验室排除标准

  5. 总胆红素>正常或根据临床判断的3倍上限。
  6. 血清天冬氨酸转氨酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)> 4x正常的上限或根据临床判断。
  7. 血红蛋白<7 g/dl;白血细胞计数≤2,000/mm3(<或= 2.0 x 109/l)或>或= 20,000/mm3(> or = 20 x 109/l);血小板计数<OR = 40,000/µL(<或= 40 x 109/l);绝对中性粒细胞<OR = 1 x 109/l;筛查时或根据临床判断,淋巴细胞计数<0.3 x 109/l。
  8. 不稳定(根据临床判断)主要心血管,肾脏,内分泌,免疫学或肝疾病。
  9. EGFR <25 ml/ min/ 1.73 m2或根据临床判断。
  10. 血浆和/或血清葡萄糖> 300或根据临床判断。

    临床历史排除标准

  11. 人类免疫缺陷病毒感染
  12. 已知的活性乙型肝炎或C感染。
  13. 侵入性真菌感染
  14. 不受控制(根据临床判断)胸膜/心包积液或腹水。
  15. 除非非黑色素瘤皮肤癌外,新的/活性的侵入性癌症。

    用药排除标准(有关其他信息,请参见附录1-3)

  16. 已知的超敏反应或对Fisetin的过敏。
  17. 目前使用使用CYP450 2C9代谢的药物。这些药物包括:磷烯二甲酸酯,苯妥英钠,华法林,格列氏素,双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸,波森坦和格列本酸酯。如果可以在第1 IP给药之前将药物持有,直到上次(第二)IP给药后至少10小时,则服用这些药物中的任何一种,并且患者符合条件。
  18. 目前使用使用CYP2C9,CYP2C19,CYP1A2,OATP1B1的药物。这些药物包括:奥氮平氯氮平,Theophophline,tizanidine,warfarin,rameltoen,rameltoen,artacrine,duloxetine,mexiletine,riluzole和atomoxetine。如果可以在第1 IP给药之前将药物持有,直到上次(第二)IP给药后至少10小时,则服用这些药物中的任何一种,并且患者符合条件。
  19. 患者目前使用的药物是CYP3A4的强抑制剂。 These medications include: Atazanavir, Ceritinib, Clarithromycin, Darunavir, Idelalisib, Indinavir, Itraconazole, Ketoconazole' target='_blank'>Ketoconazole, Lopinavir, Mefipristone, Nefazodone, Nelfinavir, Ombitasivir-paritaprevir-ritonivir, Ombitasivir-paritaprevir-ritonivir-plus dasabuvir, Posaconazole, Saquinavir, Telithromycin, Tucatinib伏立康唑。如果可以在第1 IP给药之前将药物持有,直到上次(第二)IP给药后至少10小时,则服用这些药物中的任何一种,并且患者符合条件。
  20. 目前使用抗真菌剂的患者。如果从传染病的角度来看,绝对需要抗真菌,则只有在水平是亚治疗或治疗的情况下才允许它们。
  21. 如果可以在第一届IP给药之前举行这些药物直到最后一次(第二)IP给药后的10小时,则服用这些药物中的任何一种的患者都可以参与。

  22. 参与涉及SARS-COV-2治疗的其他临床试验。 (除非由首席调查员审查和批准)。请注意,SARS-COV-2的机构护理水平治疗包括糖皮质激素,羟基氯喹,阿奇霉素Remdesivir,抗尖峰抗体和/或康复血浆不包括在研究之外。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:詹姆斯·柯克兰(James L Kirkland)梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月15日
第一个发布日期icmje 2020年7月20日
上次更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月3日
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月16日)
  • 严重的不良事件[时间范围:6个月]
    参与者的数量会经历严重的不良事件和超敏反应。
  • 氧合状态的变化[时间范围:基线,第3、7、10、14、17和30天;第3和6个月]
    通过S/F比测量的氧合水平的变化(SPO2/FIO2)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月16日)
COV严重性类别[时间范围:6个月]
参加严重或关键分类COV的参与者数量
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月16日)
COVID-19严重性类别[时间范围:6个月]
通过WHO/ NIH基线严重程度分类标准描述SARS-COV-2感染而没有症状的参与者的参与者数量,不症状,轻度COVID-19(COV),中等COV,中度COV,严重COV和关键COV
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Covid-Fisetin:Fisetin的SARS-COV-2中的飞行员,以减轻功能障碍和炎症
官方标题ICMJE COVID-FISETIN:在Fisetin的SARS-COV-2中进行2期安慰剂对照的试点研究,以减轻住院成人的功能障碍和过度炎症反应
简要摘要这项研究的目的是测试鼻溶液药物Fisetin是否可以帮助防止由于过度炎症反应而导致疾病进展的增加并减轻冠状病毒并发症。
详细说明为了确定fisetin的处理是否可以防止通过S/ F比测量的氧合状态恶化:SPO2/ FIO2,并防止身体机能(脆弱)和高炎症的恶化,其他氧合状态(进展为补充氧气需求的措施) ,辅助呼吸/通风),并从住院的患者中从轻度/中度到重度/严重/严重的SARS-COV-2感染中进展,并评估Fisetetin在该患者人群中的安全性和耐受性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:安慰剂
    安慰剂看起来完全像研究药物,但没有活性成分。
  • 药物:fisetin
    〜20 mg/kg/day口服,连续2天,NG或D管课程
    其他名称:3,3',4',7-四氢
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组
    受试者将接受治疗药物Fisetin
    干预:药物:fisetin
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    受试者将获得安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月16日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准 - 患者必须符合以下所有纳入标准才能参与本研究。

  1. 60岁或以上的男人或女人

    或者

    年龄18-59岁,至少有以下合并症之一:

    • BMI大于或等于35
    • 糖尿病
    • 哮喘/慢性阻塞性肺疾病(COPD)
    • 以前的心肌梗塞
    • 以前的中风/脑血管事故(CVA)
    • 高血压/动脉粥样硬化/周围血管疾病
    • 吸烟和/或烟
    • 与衰老细胞积累相关的其他疾病(即先前的化学疗法或放射线)
  2. SPO2大于或等于85%(在房间空气上或小于或等于2 L的补充氧气)
  3. 愿意并且能够提供书面知情同意书或拥有合法授权的代表(LAR),他们将提供知情同意书
  4. SARS-COV-2感染在随机分组前的10天内通过Mayo诊所(或其他CLIA认证)实验室在PCR测试中证实。

排除标准 - 符合以下任何排除标准的患者不得参加本研究。

一般排除标准

  1. 调查员或受试者主治医师认为将使受试者处于危险之中或将无法成功完成试验的任何条件
  2. 怀孕和/或泌乳。生育潜力的妇女(WCBP)必须在随机分组前72小时内进行负妊娠测试
  3. 从第一个IP管理到上次IP管理后的48小时,WCBP不愿弃权或使用足够的避孕方法
  4. 从第一个IP管理到上次IP管理后48小时,不愿意与WCBP弃权或使用足够的避孕方法的男人

    实验室排除标准

  5. 总胆红素>正常或根据临床判断的3倍上限。
  6. 血清天冬氨酸转氨酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)> 4x正常的上限或根据临床判断。
  7. 血红蛋白<7 g/dl;白血细胞计数≤2,000/mm3(<或= 2.0 x 109/l)或>或= 20,000/mm3(> or = 20 x 109/l);血小板计数<OR = 40,000/µL(<或= 40 x 109/l);绝对中性粒细胞<OR = 1 x 109/l;筛查时或根据临床判断,淋巴细胞计数<0.3 x 109/l。
  8. 不稳定(根据临床判断)主要心血管,肾脏,内分泌,免疫学或肝疾病。
  9. EGFR <25 ml/ min/ 1.73 m2或根据临床判断。
  10. 血浆和/或血清葡萄糖> 300或根据临床判断。

    临床历史排除标准

  11. 人类免疫缺陷病毒感染
  12. 已知的活性乙型肝炎或C感染。
  13. 侵入性真菌感染
  14. 不受控制(根据临床判断)胸膜/心包积液或腹水。
  15. 除非非黑色素瘤皮肤癌外,新的/活性的侵入性癌症。

    用药排除标准(有关其他信息,请参见附录1-3)

  16. 已知的超敏反应或对Fisetin的过敏。
  17. 目前使用使用CYP450 2C9代谢的药物。这些药物包括:磷烯二甲酸酯,苯妥英钠,华法林,格列氏素,双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸,波森坦和格列本酸酯。如果可以在第1 IP给药之前将药物持有,直到上次(第二)IP给药后至少10小时,则服用这些药物中的任何一种,并且患者符合条件。
  18. 目前使用使用CYP2C9,CYP2C19,CYP1A2,OATP1B1的药物。这些药物包括:奥氮平氯氮平,Theophophline,tizanidine,warfarin,rameltoen,rameltoen,artacrine,duloxetine,mexiletine,riluzole和atomoxetine。如果可以在第1 IP给药之前将药物持有,直到上次(第二)IP给药后至少10小时,则服用这些药物中的任何一种,并且患者符合条件。
  19. 患者目前使用的药物是CYP3A4的强抑制剂。 These medications include: Atazanavir, Ceritinib, Clarithromycin, Darunavir, Idelalisib, Indinavir, Itraconazole, Ketoconazole' target='_blank'>Ketoconazole, Lopinavir, Mefipristone, Nefazodone, Nelfinavir, Ombitasivir-paritaprevir-ritonivir, Ombitasivir-paritaprevir-ritonivir-plus dasabuvir, Posaconazole, Saquinavir, Telithromycin, Tucatinib伏立康唑。如果可以在第1 IP给药之前将药物持有,直到上次(第二)IP给药后至少10小时,则服用这些药物中的任何一种,并且患者符合条件。
  20. 目前使用抗真菌剂的患者。如果从传染病的角度来看,绝对需要抗真菌,则只有在水平是亚治疗或治疗的情况下才允许它们。
  21. 如果可以在第一届IP给药之前举行这些药物直到最后一次(第二)IP给药后的10小时,则服用这些药物中的任何一种的患者都可以参与。

  22. 参与涉及SARS-COV-2治疗的其他临床试验。 (除非由首席调查员审查和批准)。请注意,SARS-COV-2的机构护理水平治疗包括糖皮质激素,羟基氯喹,阿奇霉素Remdesivir,抗尖峰抗体和/或康复血浆不包括在研究之外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04476953
其他研究ID编号ICMJE 20-003936
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方詹姆斯·柯克兰(James L. Kirkland),梅奥诊所
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:詹姆斯·柯克兰(James L Kirkland)梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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