病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 药物:安慰剂药物:fisetin | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 70名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | COVID-FISETIN:在Fisetin的SARS-COV-2中进行2期安慰剂对照的试点研究,以减轻住院成人的功能障碍和过度炎症反应 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗组 受试者将接受治疗药物Fisetin | 药物:fisetin 〜20 mg/kg/day口服,连续2天,NG或D管课程 其他名称:3,3',4',7-四氢 |
安慰剂比较器:安慰剂组 受试者将获得安慰剂 | 药物:安慰剂 安慰剂看起来完全像研究药物,但没有活性成分。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准 - 患者必须符合以下所有纳入标准才能参与本研究。
60岁或以上的男人或女人
或者
年龄18-59岁,至少有以下合并症之一:
排除标准 - 符合以下任何排除标准的患者不得参加本研究。
一般排除标准
从第一个IP管理到上次IP管理后48小时,不愿意与WCBP弃权或使用足够的避孕方法的男人
实验室排除标准
血浆和/或血清葡萄糖> 300或根据临床判断。
临床历史排除标准
用药排除标准(有关其他信息,请参见附录1-3)
如果可以在第一届IP给药之前举行这些药物直到最后一次(第二)IP给药后的10小时,则服用这些药物中的任何一种的患者都可以参与。
美国,明尼苏达州 | |
罗切斯特的梅奥诊所 | |
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905 |
首席研究员: | 詹姆斯·柯克兰(James L Kirkland) | 梅奥诊所 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | COV严重性类别[时间范围:6个月] 参加严重或关键分类COV的参与者数量 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | COVID-19严重性类别[时间范围:6个月] 通过WHO/ NIH基线严重程度分类标准描述SARS-COV-2感染而没有症状的参与者的参与者数量,不症状,轻度COVID-19(COV),中等COV,中度COV,严重COV和关键COV | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Covid-Fisetin:Fisetin的SARS-COV-2中的飞行员,以减轻功能障碍和炎症 | ||||
官方标题ICMJE | COVID-FISETIN:在Fisetin的SARS-COV-2中进行2期安慰剂对照的试点研究,以减轻住院成人的功能障碍和过度炎症反应 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是测试鼻溶液药物Fisetin是否可以帮助防止由于过度炎症反应而导致疾病进展的增加并减轻冠状病毒并发症。 | ||||
详细说明 | 为了确定fisetin的处理是否可以防止通过S/ F比测量的氧合状态恶化:SPO2/ FIO2,并防止身体机能(脆弱)和高炎症的恶化,其他氧合状态(进展为补充氧气需求的措施) ,辅助呼吸/通风),并从住院的患者中从轻度/中度到重度/严重/严重的SARS-COV-2感染中进展,并评估Fisetetin在该患者人群中的安全性和耐受性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 70 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准 - 患者必须符合以下所有纳入标准才能参与本研究。
排除标准 - 符合以下任何排除标准的患者不得参加本研究。 一般排除标准
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04476953 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-003936 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 詹姆斯·柯克兰(James L. Kirkland),梅奥诊所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 药物:安慰剂药物:fisetin | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 70名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | COVID-FISETIN:在Fisetin的SARS-COV-2中进行2期安慰剂对照的试点研究,以减轻住院成人的功能障碍和过度炎症反应 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗组 受试者将接受治疗药物Fisetin | 药物:fisetin 〜20 mg/kg/day口服,连续2天,NG或D管课程 其他名称:3,3',4',7-四氢 |
安慰剂比较器:安慰剂组 受试者将获得安慰剂 | 药物:安慰剂 安慰剂看起来完全像研究药物,但没有活性成分。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准 - 患者必须符合以下所有纳入标准才能参与本研究。
60岁或以上的男人或女人
或者
年龄18-59岁,至少有以下合并症之一:
排除标准 - 符合以下任何排除标准的患者不得参加本研究。
一般排除标准
从第一个IP管理到上次IP管理后48小时,不愿意与WCBP弃权或使用足够的避孕方法的男人
实验室排除标准
血浆和/或血清葡萄糖> 300或根据临床判断。
临床历史排除标准
用药排除标准(有关其他信息,请参见附录1-3)
如果可以在第一届IP给药之前举行这些药物直到最后一次(第二)IP给药后的10小时,则服用这些药物中的任何一种的患者都可以参与。
美国,明尼苏达州 | |
罗切斯特的梅奥诊所 | |
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905 |
首席研究员: | 詹姆斯·柯克兰(James L Kirkland) | 梅奥诊所 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | COV严重性类别[时间范围:6个月] 参加严重或关键分类COV的参与者数量 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | COVID-19严重性类别[时间范围:6个月] 通过WHO/ NIH基线严重程度分类标准描述SARS-COV-2感染而没有症状的参与者的参与者数量,不症状,轻度COVID-19(COV),中等COV,中度COV,严重COV和关键COV | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Covid-Fisetin:Fisetin的SARS-COV-2中的飞行员,以减轻功能障碍和炎症 | ||||
官方标题ICMJE | COVID-FISETIN:在Fisetin的SARS-COV-2中进行2期安慰剂对照的试点研究,以减轻住院成人的功能障碍和过度炎症反应 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是测试鼻溶液药物Fisetin是否可以帮助防止由于过度炎症反应而导致疾病进展的增加并减轻冠状病毒并发症。 | ||||
详细说明 | 为了确定fisetin的处理是否可以防止通过S/ F比测量的氧合状态恶化:SPO2/ FIO2,并防止身体机能(脆弱)和高炎症的恶化,其他氧合状态(进展为补充氧气需求的措施) ,辅助呼吸/通风),并从住院的患者中从轻度/中度到重度/严重/严重的SARS-COV-2感染中进展,并评估Fisetetin在该患者人群中的安全性和耐受性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 70 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准 - 患者必须符合以下所有纳入标准才能参与本研究。
排除标准 - 符合以下任何排除标准的患者不得参加本研究。 一般排除标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04476953 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-003936 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 詹姆斯·柯克兰(James L. Kirkland),梅奥诊所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |