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出境医 / 临床实验 / 非缺血性心肌病（DCMII）患者的同种异体MSC的心膜心膜注射（DCMII）
非缺血性心肌病（DCMII）患者的同种异体MSC的心膜心膜注射（DCMII）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估一种称为人类同种异体间充质干细胞疗法的实验药物的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非缺血性扩张性心肌病 | 生物学：同种异性人间充质干细胞（HMSC）其他：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 136名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IIB期随机，安慰剂对照，多中心研究，对非缺血性膨胀性心肌病患者的同种异体MSC与安慰剂的比较疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：由安慰剂组管理的基因型A 血液基因分型的参与者产生了基因型A（不存在任何变异/存在良性变体）并将其随机分为安慰剂组的参与者将接受安慰剂干预。 | 其他：安慰剂 安慰剂将作为对血浆质量的注射量，该血浆中的A补充了25％人血清白蛋白（HSA）中的1％。 0.5 mL/注射X 10注射 |
| 实验：由HMSC组管理的基因型A 血液基因分型的参与者产生了基因型A（不存在良性变体的任何变体/存在）并将其随机分为治疗组的参与者将接受HMSC干预。 | 生物学：同种异性人间充质干细胞（HMSC） Allo-HMSC，16-20万单元/ mL，以0.5 mL/注射X 10注射剂量，总计80-1亿个Allo-HMSCS |
| 安慰剂比较器：B基因型B，由安慰剂组给药 血液基因分型的参与者产生了基因型B（具有不确定意义的变异）并随机分为安慰剂组的参与者将接受安慰剂干预。 | 其他：安慰剂 安慰剂将作为对血浆质量的注射量，该血浆中的A补充了25％人血清白蛋白（HSA）中的1％。 0.5 mL/注射X 10注射 |
| 实验：由HMSC组施用的基因型B 血液基因分型的参与者产生了基因型B（具有不确定意义的变异）并将其随机分为治疗组的参与者将接受HMSC干预。 | 生物学：同种异性人间充质干细胞（HMSC） Allo-HMSC，16-20万单元/ mL，以0.5 mL/注射X 10注射剂量，总计80-1亿个Allo-HMSCS |
| 安慰剂比较器：基因型C由安慰剂组施用 由基因型C（致病性或可能的致病变异）导致血液基因分型并将其随机分为安慰剂组的参与者将接受安慰剂干预。 | 其他：安慰剂 安慰剂将作为对血浆质量的注射量，该血浆中的A补充了25％人血清白蛋白（HSA）中的1％。 0.5 mL/注射X 10注射 |
| 实验：用HMSC组给药的基因型C 引起基因型C（致病性或可能的致病变异）并将其随机分为治疗组的参与者将接受HMSC干预。 | 生物学：同种异性人间充质干细胞（HMSC） Allo-HMSC，16-20万单元/ mL，以0.5 mL/注射X 10注射剂量，总计80-1亿个Allo-HMSCS |
结果措施
主要结果指标 ：
- LVEF的更改[时间范围：基线，12个月]通过心脏磁共振成像（MRI）评估的左心室射血分数（LVEF）的变化
次要结果度量 ：
- 全球心室应变的变化[时间范围：基线，12个月]通过心脏谐波阶段（HARP）MRI评估的全球心室菌株变化
- 左区域应变的变化[时间范围：基线，12个月]通过心脏HARP MRI评估的区域心室菌株变化
- 左心室功能一致性[时间范围：12个月]左心室功能一致性将被测量为左心室射血分数（LVEF）增加的个体数量，并且左心室末端收缩期体积指数（LVESVI）和左心室末端舒张体积（LVEDVI）同时减少
- 更改LVEDVI [时间范围：基线，12个月]通过心脏MRI评估的左心室舒张指数（LVEDVI）的变化
- 更改LVESVI [时间范围：基线，12个月]通过心脏MRI评估的左心室末端收缩期指数（LVESVI）的变化
- 最大氧消耗的变化（峰值VO2）[时间范围：基线，12个月]通过跑步机评估的最大氧消耗（峰值VO2）的变化
- 运动耐受性的变化[时间范围：基线，12个月]通过六分钟步行测试所覆盖的距离评估的运动耐受性的变化
- 明尼苏达州与心力衰竭问卷调查（MLHFQ）得分的变化[时间范围：基线，12个月]明尼苏达州的心力衰竭问卷调查（MLHFQ）是一份21个项目问卷，总分从0到105，得分较低，表明结果更好。
- 纽约心脏协会（NYHA）课程的变化[时间范围：基线，12个月]心力衰竭的NYHA分类如下：I类（无限制）； II类（轻度症状）； III类（明显限制）； IV类（严重限制）
- 流量介导直径的变化百分比[时间范围：基线，12个月]内皮功能的变化将报道，因为通过流动介导的扩张（FMD）评估流动介导直径的百分比变化。
- EPC-CFU的更改[时间范围：基线，12个月]内皮功能的变化将报道是通过血液样品测定法评估的内皮祖细胞菌落形成单元（EPC-CFU）的变化
- N末端前脑力尿素肽（NT-Probnp）的变化[时间范围：基线，12个月]通过血流评估的NT-proBNP的更改
- 细胞因子的变化[时间范围：基线，12个月]通过血流评估的NT-proBNP的更改
- 狼牙棒的发病率[时间范围：12个月]安全将报告为通过治疗医师评估的重大不良心脏事件（MACE）的发生率
- Te-Saes的发病率[时间范围：第30天]安全将报道是通过治疗医生评估的治疗出现严重不良事件（TE SAE）的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：
- 签署知情同意书时，年龄在18至80岁的男人和女人。
- 诊断为左心室射血分数≤40％的NIDCM。注意：男性受试者的左心室舒张直径（LVEDD）≥5.9厘米，女性受试者的LVEDD≥5.6厘米，或左心室末端舒张体积指数≥125mL/m2（在任何一个性别中）。
- 适当指导的非缺血性心肌病的最佳药物治疗。至少，受试者必须在β受体阻滞剂和血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂或血管紧张素受体受体阻滞剂（ARB）或血管紧张素受体Neprilysin抑制剂（ARNI）或具有适当的医学指示使用中或两个中的医学指示使用。受试者必须在手术前至少30天进行稳定方案。允许剂量滴定。
- 成为心脏导管插入术的候选者。
- 愿意接受DNA测试。
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：
- 有资格或需要护理标准的手术或经皮干预来治疗非缺血性扩张性心肌病。
- 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）的临床表现（例如，胸痛和伴随的临床发现，例如心电图的变化，暗示了冠状动脉缺血，心肌梗塞）或心内膜或透经性疤痕在心脏MRI上暗示着无诊断的CAD或经percutantaime cad的病史（PCI）或冠状动脉搭桥手术（CABG）。被指示或需要冠状动脉血运重建
- 在一个或多个主要的心外膜冠状动脉中，表膜狭窄的存在为70％或更高。
- 瓣膜心脏病，包括1）机械或生物假体左心瓣（二尖瓣夹将被排除）；或2）在同意后12个月内，严重的左侧瓣膜（Mital或主动脉瓣）不足/反流
- 瓣膜区域≤1.5cm2的主动脉狭窄
- 由于急性产后（6个月之内），非复杂性或肥厚性心肌病而导致的心肌病。
- 由于任何已知的毒素（例如淀粉样蛋白，蒽环）导致的心肌病
- 在没有除颤器的情况下（未经抑制的心室心动过速≥20个连续节拍或在没有正常工作的PACEMAKER的情况下，在30天的同意下或完全二级或三级心脏块）或同意的量度之内基线心电图（ECG）在心脏电循环（QTC）间隔（QTC）间隔（ECG）中，Q波的开始与T波的末端之间的时间间隔。
- 自动化植入的心脏逆转除颤器（AICD）在同意前30天内进行心室纤维化适当的射击或抗心动过速起搏。
- 具有估计的基线肾小球滤过率<35 mL/min/1.73m2
- 基线测试期间血液学异常，由血红蛋白<9 g/dL证明；血细胞比容<30％；绝对中性粒细胞计数<2,000或总WBC计数超过正常上限的2倍以上；或血小板值<100,000/ul
- 具有肝功能障碍，如天冬氨酸转氨酸酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）所证明的，大于ULN的三倍。
- 患有出血的素质或凝血病（国际标准化比率（INR）> 1.5），无法从抗凝治疗中撤回，或者将拒绝输血。
- 成为实体器官移植受者。这不包括先前基于细胞的治疗（入学前12个月），骨，皮肤，韧带，肌腱或角膜移植。
- 具有器官或细胞移植排斥的史。
- 在过去的两年中，具有恶性肿瘤的临床病史（即，先前恶性肿瘤的受试者必须无病持续2年），除了经过经过治疗的基底细胞或鳞状细胞癌或宫颈癌外。
- 药物滥用史（非法的“街道”药物以外的大麻或处方药物未适当用于先前存在的医疗状况）或酒精滥用（≥5杯/天3个月），或有记录的医疗，职业，职业或在过去24个月内使用酒精或毒品引起的法律问题。
- 艾滋病毒，丙型肝炎表面抗原或病毒肝炎的血清呈阳性。
- 记录了已知的左心室（LV）血栓，主动脉夹层或主动脉瘤的存在。 （在下面，请参阅有关LV血栓的“ PI指导”部分）。
- 血糖水平（HBA1C）> 10％
- 严重的影像学对比过敏。
- 已知对青霉素或链霉素的过敏
- 对二甲基亚氧化二甲基（DMSO）的高敏性。
- 预期寿命<1年的非心脏状况。
- 入学后3个月内急性中风或短暂性缺血性发作。
- 怀孕，护理或生育潜力，同时不采用有效的避孕方法。
- 具有植入式心脏逆转除颤器（ICD）的起搏器依赖性（注意：没有ICD的起搏器依赖者候选人）
具有以下任何限制/条件的起搏器和/或ICD发电机的存在：
- 在2000年之前制造
- 同意前植入<6周的潜在客户
- 非透明性心外膜或废弃的铅
- 皮下ICD
- 无领先的起搏器
- 同意前不到3个月植入的心脏重新同步治疗（CRT）设备
- 其他MRI禁忌症（例如，主体习性与MRI不相容）
- 需要晚期心力衰竭疗法（例如IV肌力）
- 在调查人员的判断中，任何其他条件都将是入学或随访的禁忌症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shelly L Sayre，MPH | 713-500-9529 | shelly.l.sayre@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Yvenie Desire | 305-243-7273 | ydesire@miami.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94304 | |
| 联系人：Fouzia Khan，MBBS 650-736-1410 fouziak@stanford.edu | |
| 联系人：Banu Priya Rajasekaran，MBBS 650-721-6092 bpriya@stanford.edu | |
| 首席研究员：医学博士Phil Yang | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密米勒大学医学院 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：Lina Caceres 305-243-5399 lvc25@med.miami.edu | |
| 联系人：Jairo Tovar 305-243-5399 jat243@med.miami.edu | |
| 首席研究员：医学博士乔什·亨尔（Josh Hare） | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 路易斯维尔大学 | 尚未招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40202 | |
| 联系人：Heidi Wilson 502-540-3721 Heidi.wilson@louisville.edu | |
| 联系人：Julie Caswell 502-587-4177 Julie.caswell@louisville.edu | |
| 首席研究员：医学博士Roberto Bolli | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯心脏研究所 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Nichole件832-355-9173 npiect@texasheart.org | |
| 联系人：Gabrielle Phillip 832-355-9614 gphillip@texasheart.org | |
| 首席研究员：艾默生·佩林（Emerson Perin），医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
约书亚M野兔
美国国防部
德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Joshua Hare | 迈阿密大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | LVEF的更改[时间范围：基线，12个月] 通过心脏磁共振成像（MRI）评估的左心室射血分数（LVEF）的变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 非缺血性大扩张性心肌病患者的同种异体MSC的心膜心膜注射 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IIB期随机，安慰剂对照，多中心研究，对非缺血性膨胀性心肌病患者的同种异体MSC与安慰剂的比较疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估一种称为人类同种异体间充质干细胞疗法的实验药物的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非缺血性扩张性心肌病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 136 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：
排除标准： 符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04476901 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200566 CDMRP-PR191597（其他赠款/资金编号：美国国防部） 20-02-134（其他标识符：Brany IRB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 迈阿密大学约书亚·M野马 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约书亚M野兔 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估一种称为人类同种异体间充质干细胞疗法的实验药物的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非缺血性扩张性心肌病 | 生物学：同种异性人间充质干细胞（HMSC）其他：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 136名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IIB期随机，安慰剂对照，多中心研究，对非缺血性膨胀性心肌病患者的同种异体MSC与安慰剂的比较疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：由安慰剂组管理的基因型A 血液基因分型的参与者产生了基因型A（不存在任何变异/存在良性变体）并将其随机分为安慰剂组的参与者将接受安慰剂干预。 | 其他：安慰剂 安慰剂将作为对血浆质量的注射量，该血浆中的A补充了25％人血清白蛋白（HSA）中的1％。 0.5 mL/注射X 10注射 |
| 实验：由HMSC组管理的基因型A 血液基因分型的参与者产生了基因型A（不存在良性变体的任何变体/存在）并将其随机分为治疗组的参与者将接受HMSC干预。 | 生物学：同种异性人间充质干细胞（HMSC） |
| 安慰剂比较器：B基因型B，由安慰剂组给药 血液基因分型的参与者产生了基因型B（具有不确定意义的变异）并随机分为安慰剂组的参与者将接受安慰剂干预。 | 其他：安慰剂 安慰剂将作为对血浆质量的注射量，该血浆中的A补充了25％人血清白蛋白（HSA）中的1％。 0.5 mL/注射X 10注射 |
| 实验：由HMSC组施用的基因型B 血液基因分型的参与者产生了基因型B（具有不确定意义的变异）并将其随机分为治疗组的参与者将接受HMSC干预。 | 生物学：同种异性人间充质干细胞（HMSC） |
| 安慰剂比较器：基因型C由安慰剂组施用 由基因型C（致病性或可能的致病变异）导致血液基因分型并将其随机分为安慰剂组的参与者将接受安慰剂干预。 | 其他：安慰剂 安慰剂将作为对血浆质量的注射量，该血浆中的A补充了25％人血清白蛋白（HSA）中的1％。 0.5 mL/注射X 10注射 |
| 实验：用HMSC组给药的基因型C 引起基因型C（致病性或可能的致病变异）并将其随机分为治疗组的参与者将接受HMSC干预。 | 生物学：同种异性人间充质干细胞（HMSC） |
结果措施
主要结果指标 ：
- LVEF的更改[时间范围：基线，12个月]通过心脏磁共振成像（MRI）评估的左心室射血分数（LVEF）的变化
次要结果度量 ：
- 全球心室应变的变化[时间范围：基线，12个月]通过心脏谐波阶段（HARP）MRI评估的全球心室菌株变化
- 左区域应变的变化[时间范围：基线，12个月]通过心脏HARP MRI评估的区域心室菌株变化
- 左心室功能一致性[时间范围：12个月]左心室功能一致性将被测量为左心室射血分数（LVEF）增加的个体数量，并且左心室末端收缩期体积指数（LVESVI）和左心室末端舒张体积（LVEDVI）同时减少
- 更改LVEDVI [时间范围：基线，12个月]通过心脏MRI评估的左心室舒张指数（LVEDVI）的变化
- 更改LVESVI [时间范围：基线，12个月]通过心脏MRI评估的左心室末端收缩期指数（LVESVI）的变化
- 最大氧消耗的变化（峰值VO2）[时间范围：基线，12个月]通过跑步机评估的最大氧消耗（峰值VO2）的变化
- 运动耐受性的变化[时间范围：基线，12个月]通过六分钟步行测试所覆盖的距离评估的运动耐受性的变化
- 明尼苏达州与心力衰竭问卷调查（MLHFQ）得分的变化[时间范围：基线，12个月]明尼苏达州的心力衰竭问卷调查（MLHFQ）是一份21个项目问卷，总分从0到105，得分较低，表明结果更好。
- 纽约心脏协会（NYHA）课程的变化[时间范围：基线，12个月]心力衰竭的NYHA分类如下：I类（无限制）； II类（轻度症状）； III类（明显限制）； IV类（严重限制）
- 流量介导直径的变化百分比[时间范围：基线，12个月]内皮功能的变化将报道，因为通过流动介导的扩张（FMD）评估流动介导直径的百分比变化。
- EPC-CFU的更改[时间范围：基线，12个月]内皮功能的变化将报道是通过血液样品测定法评估的内皮祖细胞菌落形成单元（EPC-CFU）的变化
- N末端前脑力尿素肽（NT-Probnp）的变化[时间范围：基线，12个月]通过血流评估的NT-proBNP的更改
- 细胞因子的变化[时间范围：基线，12个月]通过血流评估的NT-proBNP的更改
- 狼牙棒的发病率[时间范围：12个月]安全将报告为通过治疗医师评估的重大不良心脏事件（MACE）的发生率
- Te-Saes的发病率[时间范围：第30天]安全将报道是通过治疗医生评估的治疗出现严重不良事件（TE SAE）的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：
- 签署知情同意书时，年龄在18至80岁的男人和女人。
- 诊断为左心室射血分数≤40％的NIDCM。注意：男性受试者的左心室舒张直径（LVEDD）≥5.9厘米，女性受试者的LVEDD≥5.6厘米，或左心室末端舒张体积指数≥125mL/m2（在任何一个性别中）。
- 适当指导的非缺血性心肌病的最佳药物治疗。至少，受试者必须在β受体阻滞剂和血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂或血管紧张素受体受体阻滞剂（ARB）或血管紧张素受体Neprilysin抑制剂（ARNI）或具有适当的医学指示使用中或两个中的医学指示使用。受试者必须在手术前至少30天进行稳定方案。允许剂量滴定。
- 成为心脏导管插入术的候选者。
- 愿意接受DNA测试。
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：
- 有资格或需要护理标准的手术或经皮干预来治疗非缺血性扩张性心肌病。
- 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）的临床表现（例如，胸痛和伴随的临床发现，例如心电图的变化，暗示了冠状动脉缺血，心肌梗塞）或心内膜或透经性疤痕在心脏MRI上暗示着无诊断的CAD或经percutantaime cad的病史（PCI）或冠状动脉搭桥手术（CABG）。被指示或需要冠状动脉血运重建
- 在一个或多个主要的心外膜冠状动脉中，表膜狭窄的存在为70％或更高。
- 瓣膜心脏病，包括1）机械或生物假体左心瓣（二尖瓣夹将被排除）；或2）在同意后12个月内，严重的左侧瓣膜（Mital或主动脉瓣）不足/反流
- 瓣膜区域≤1.5cm2的主动脉狭窄
- 由于急性产后（6个月之内），非复杂性或肥厚性心肌病而导致的心肌病。
- 由于任何已知的毒素（例如淀粉样蛋白，蒽环）导致的心肌病
- 在没有除颤器的情况下（未经抑制的心室心动过速' target='_blank'>心动过速≥20个连续节拍或在没有正常工作的PACEMAKER的情况下，在30天的同意下或完全二级或三级心脏块）或同意的量度之内基线心电图（ECG）在心脏电循环（QTC）间隔（QTC）间隔（ECG）中，Q波的开始与T波的末端之间的时间间隔。
- 自动化植入的心脏逆转除颤器（AICD）在同意前30天内进行心室纤维化适当的射击或抗心动过速' target='_blank'>心动过速起搏。
- 具有估计的基线肾小球滤过率<35 mL/min/1.73m2
- 基线测试期间血液学异常，由血红蛋白<9 g/dL证明；血细胞比容<30％；绝对中性粒细胞计数<2,000或总WBC计数超过正常上限的2倍以上；或血小板值<100,000/ul
- 具有肝功能障碍，如天冬氨酸转氨酸酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）所证明的，大于ULN的三倍。
- 患有出血的素质或凝血病（国际标准化比率（INR）> 1.5），无法从抗凝治疗中撤回，或者将拒绝输血。
- 成为实体器官移植受者。这不包括先前基于细胞的治疗（入学前12个月），骨，皮肤，韧带，肌腱或角膜移植。
- 具有器官或细胞移植排斥的史。
- 在过去的两年中，具有恶性肿瘤的临床病史（即，先前恶性肿瘤的受试者必须无病持续2年），除了经过经过治疗的基底细胞或鳞状细胞癌或宫颈癌外。
- 药物滥用史（非法的“街道”药物以外的大麻或处方药物未适当用于先前存在的医疗状况）或酒精滥用（≥5杯/天3个月），或有记录的医疗，职业，职业或在过去24个月内使用酒精或毒品引起的法律问题。
- 艾滋病毒，丙型肝炎表面抗原或病毒肝炎的血清呈阳性。
- 记录了已知的左心室（LV）血栓，主动脉夹层或主动脉瘤的存在。 （在下面，请参阅有关LV血栓的“ PI指导”部分）。
- 血糖水平（HBA1C）> 10％
- 严重的影像学对比过敏。
- 已知对青霉素或链霉素的过敏
- 对二甲基亚氧化二甲基（DMSO）的高敏性。
- 预期寿命<1年的非心脏状况。
- 入学后3个月内急性中风或短暂性缺血性发作。
- 怀孕，护理或生育潜力，同时不采用有效的避孕方法。
- 具有植入式心脏逆转除颤器（ICD）的起搏器依赖性（注意：没有ICD的起搏器依赖者候选人）
具有以下任何限制/条件的起搏器和/或ICD发电机的存在：
- 在2000年之前制造
- 同意前植入<6周的潜在客户
- 非透明性心外膜或废弃的铅
- 皮下ICD
- 无领先的起搏器
- 同意前不到3个月植入的心脏重新同步治疗（CRT）设备
- 其他MRI禁忌症（例如，主体习性与MRI不相容）
- 需要晚期心力衰竭疗法（例如IV肌力）
- 在调查人员的判断中，任何其他条件都将是入学或随访的禁忌症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shelly L Sayre，MPH | 713-500-9529 | shelly.l.sayre@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Yvenie Desire | 305-243-7273 | ydesire@miami.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94304 | |
| 联系人：Fouzia Khan，MBBS 650-736-1410 fouziak@stanford.edu | |
| 联系人：Banu Priya Rajasekaran，MBBS 650-721-6092 bpriya@stanford.edu | |
| 首席研究员：医学博士Phil Yang | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密米勒大学医学院 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：Lina Caceres 305-243-5399 lvc25@med.miami.edu | |
| 联系人：Jairo Tovar 305-243-5399 jat243@med.miami.edu | |
| 首席研究员：医学博士乔什·亨尔（Josh Hare） | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 路易斯维尔大学 | 尚未招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40202 | |
| 联系人：Heidi Wilson 502-540-3721 Heidi.wilson@louisville.edu | |
| 联系人：Julie Caswell 502-587-4177 Julie.caswell@louisville.edu | |
| 首席研究员：医学博士Roberto Bolli | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯心脏研究所 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Nichole件832-355-9173 npiect@texasheart.org | |
| 联系人：Gabrielle Phillip 832-355-9614 gphillip@texasheart.org | |
| 首席研究员：艾默生·佩林（Emerson Perin），医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
约书亚M野兔
美国国防部
德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Joshua Hare | 迈阿密大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | LVEF的更改[时间范围：基线，12个月] 通过心脏磁共振成像（MRI）评估的左心室射血分数（LVEF）的变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 非缺血性大扩张性心肌病患者的同种异体MSC的心膜心膜注射 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IIB期随机，安慰剂对照，多中心研究，对非缺血性膨胀性心肌病患者的同种异体MSC与安慰剂的比较疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估一种称为人类同种异体间充质干细胞疗法的实验药物的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非缺血性扩张性心肌病 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 136 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：
排除标准： 符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04476901 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200566 CDMRP-PR191597（其他赠款/资金编号：美国国防部） 20-02-134（其他标识符：Brany IRB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 迈阿密大学约书亚·M野马 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约书亚M野兔 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
