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军事预防政策对招募培训对Covid-19-19 Seroconversion（ImpactCovid）的影响
这项研究旨在解决健康年轻人中维生素D状态与SARS-COV-2之间的关联。
该研究的主要目的是确定在年轻健康的成年人口中，与SARS-COV-2的无症状传播相一致的“沉默”血清转化率的速率具有广泛的维生素D浓度。
这项研究的次要目的是探索：
- 维生素D状况对症状疾病的任何影响。
- 健康的年轻人中SARS-COV-2的背景“点”患病率和随后的血清阳性率提高率。
- 随着时间的流逝，对SARS-COV-2的血清阳性降低以及随着时间的推移定义的年轻人人群的血清阳性变化。
- 唾液免疫球蛋白A（IgA）可用于提供替代/互补的血清学方法
- 维生素D补充对血清转化率的影响（如果有的话）由以下方式分层： ii）BMI定义的正常/超重/肥胖临界值和iii）性别的程度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV感染维生素D缺乏症CoVID19急性呼吸道感染 | 饮食补充剂：维生素D | 不适用 |
该研究的主要目的是确定在年轻健康的成年人口中，与SARS-COV-2的无症状传播相一致的“沉默”血清转化率的速率具有广泛的维生素D浓度。
该研究将在两个人群中进行16周内：服务人员进行初步的军事培训，他们正在补充维生素D（1000 IU/天D3 4周，而400 IU/D D3作为维护剂量）和平民学生谁不补充。
我们将招募18-30岁的成年人。军事和平民参与者将分别在英国Catterick和Leeds招募，与秋季学期的优势巧合。
根据我们的功率计算和预期的辍学率，每组将招募450名志愿者。在基线和5、9、12和16周之后收集的数据将包括通过经过验证的干血点（DBS）方法评估的血清转化状态，并结合新颖的唾液抗体测试，以及结构化问卷反应筛选共证症状-19症状。从研究进入的参与者收集的维生素D浓度的身体和人口统计学特征和血清水平将有助于探索性别，种族，体重和体重指数（BMI）对无症状血清转化的影响以及与无症状血清转化的影响以及与与互动的影响有关维生素D状态和补充。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 900名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在两个队列中进行的观察性研究与年龄和纬度相匹配。一组将服用维生素D补充剂。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 军事预防政策的招募培训对Covid-19-19 Seroconversion的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较者：军事新兵 补充维生素D（1000 IU/天D3持续4周，400 IU/D D3作为维持剂量） | 饮食补充剂：维生素D 纯封装的制造工厂是美国食品药品监督管理局（FDA）和NSF国际良好制造实践注册公司的检查。 其他名称：纯封装，美国马萨诸塞州萨德伯里 |
| 没有干预：没有干预 |
- 血清转化[时间范围：24周]SARS-COV-2的无症状血清转换
- 临时分析 - 12周的血清阳性[时间范围：12周]SARS-COV-2的无症状血清转换
- 干血点性能[时间范围：24周]与静脉血清学相比，干血点测定的敏感性和特异性
- 唾液IgA性能[时间范围：24周]与静脉血清学相比，唾液IgA的敏感性和特异性
- SARS-COV-2的患病率[时间范围：24周]健康的年轻人中SARS-COV-2的背景“点”患病率和随后的血清阳性率提高率。
- 血清阳性变化[时间范围：24周]随着时间的推移，对SARS-COV-2的血清阳性降低，随着时间的推移，定义的年轻人人口的血清阳性变化
- 血清转化率的变化[时间范围：24周]维生素D补充对血清转化率分层的影响：i）基线维生素d的水平“缺乏/不足/充分效率”状态； ii）BMI定义的正常/超重/肥胖级别的程度
| 有资格学习的年龄： | 18年至30年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 能够访问利兹贝克特大学的Headingley或City Campuses，英国或在英国Catterick Garrison步兵培训中心的新兵
- 拥有一款具有互联网的智能手机，能够接收和响应智能手机警报。
排除标准：
- 先前通过RT-PCR或血清学诊断为COVID-19（在研究之前或在初始基线测试之前）被诊断出。
- 使用非处方或处方的维生素D补充剂，或在过去一个月中
赋予严重共vid-19的条件赋予“非常高风险”或“高风险”
- 有器官移植
- 正在接受化学疗法或抗体治疗癌症，包括免疫疗法
- 肺癌的放射治疗（根治性放射疗法）正在进行激烈的进程
- 有针对性的癌症治疗可以影响免疫系统（例如蛋白激酶抑制剂或PARP抑制剂）
- 患有血液或骨髓癌（例如白血病，淋巴瘤或骨髓瘤）
- 在过去的6个月中，有骨髓或干细胞移植，或者仍在服用免疫抑制剂药物
- 在预期的研究期间怀孕或打算怀孕
- 有学习障碍
- 具有肺部疾病（例如囊性纤维化，哮喘，COPD，肺气肿或支气管炎）
- 患有心脏病（例如心力衰竭）
- 血压高（高血压）
- 患有糖尿病
- 患慢性肾脏疾病
- 患有肝病（例如肝炎）
- 患有影响大脑或神经的疾病（例如帕金森氏病，运动神经元疾病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或脑瘫）
- 脾脏有问题或脾脏去除
- 患有感染的风险很高（例如SCID，镰状细胞，艾滋病毒，狼疮或硬皮病）
- 正在服用可能影响免疫系统的药物（例如类固醇）
- 非常肥胖（BMI为40或以上）
| 联系人：医学博士David R Woods | 00441214158660 | doctordrwoods@aol.com | |
| 联系人：约翰·奥哈拉（John O'Hara），博士 | 00441138125239 | j.ohara@leedsbeckett.ac.uk |
| 英国 | |
| 希丁利和城市校园，利兹·贝克特大学 | 尚未招募 |
| 利兹，约克郡，英国，LS6 3QQ | |
| 联系人：约翰·奥哈拉（John O'Hara），博士00441138125239 j.ohara@leedsbeckett.ac.uk | |
| 步兵训练中心Catterick | 招募 |
| Catterick Garrison，英国，DL9 4HH | |
| 联系人：Fiona Koivula，博士004447462817020 fiona.koivula928@mod.gov.uk | |
| 学习主席： | 大卫·R·伍兹（David R Woods），医学博士 | 英国伯明翰皇家国防医学中心 | |
| 首席研究员： | 朱莉·普里夫斯（Julie P Greeves），博士 | 陆军健康与绩效研究，英国安多弗 | |
| 首席研究员： | 尼尔·沃尔什（Neil Walsh），博士 | 利物浦约翰·摩尔大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 军事预防政策的招募培训对Covid-19-19 Seroconversion的影响 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 军事预防政策的招募培训对Covid-19-19 Seroconversion的影响 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在解决健康年轻人中维生素D状态与SARS-COV-2之间的关联。 该研究的主要目的是确定在年轻健康的成年人口中，与SARS-COV-2的无症状传播相一致的“沉默”血清转化率的速率具有广泛的维生素D浓度。 这项研究的次要目的是探索：
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| 详细说明 | 该研究的主要目的是确定在年轻健康的成年人口中，与SARS-COV-2的无症状传播相一致的“沉默”血清转化率的速率具有广泛的维生素D浓度。 该研究将在两个人群中进行16周内：服务人员进行初步的军事培训，他们正在补充维生素D（1000 IU/天D3 4周，而400 IU/D D3作为维护剂量）和平民学生谁不补充。 我们将招募18-30岁的成年人。军事和平民参与者将分别在英国Catterick和Leeds招募，与秋季学期的优势巧合。 根据我们的功率计算和预期的辍学率，每组将招募450名志愿者。在基线和5、9、12和16周之后收集的数据将包括通过经过验证的干血点（DBS）方法评估的血清转化状态，并结合新颖的唾液抗体测试，以及结构化问卷反应筛选共证症状-19症状。从研究进入的参与者收集的维生素D浓度的身体和人口统计学特征和血清水平将有助于探索性别，种族，体重和体重指数（BMI）对无症状血清转化的影响以及与无症状血清转化的影响以及与与互动的影响有关维生素D状态和补充。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在两个队列中进行的观察性研究与年龄和纬度相匹配。一组将服用维生素D补充剂。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：维生素D 纯封装的制造工厂是美国食品药品监督管理局（FDA）和NSF国际良好制造实践注册公司的检查。 其他名称：纯封装，美国马萨诸塞州萨德伯里 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 900 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 4400 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月28日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至30年（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04476680 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1070modrec20 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 皇家国防医学中心 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 皇家国防医学中心 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 皇家国防医学中心 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
这项研究旨在解决健康年轻人中维生素D状态与SARS-COV-2之间的关联。
该研究的主要目的是确定在年轻健康的成年人口中，与SARS-COV-2的无症状传播相一致的“沉默”血清转化率的速率具有广泛的维生素D浓度。
这项研究的次要目的是探索：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV感染维生素D缺乏症CoVID19急性呼吸道感染 | 饮食补充剂：维生素D | 不适用 |
该研究的主要目的是确定在年轻健康的成年人口中，与SARS-COV-2的无症状传播相一致的“沉默”血清转化率的速率具有广泛的维生素D浓度。
该研究将在两个人群中进行16周内：服务人员进行初步的军事培训，他们正在补充维生素D（1000 IU/天D3 4周，而400 IU/D D3作为维护剂量）和平民学生谁不补充。
我们将招募18-30岁的成年人。军事和平民参与者将分别在英国Catterick和Leeds招募，与秋季学期的优势巧合。
根据我们的功率计算和预期的辍学率，每组将招募450名志愿者。在基线和5、9、12和16周之后收集的数据将包括通过经过验证的干血点（DBS）方法评估的血清转化状态，并结合新颖的唾液抗体测试，以及结构化问卷反应筛选共证症状-19症状。从研究进入的参与者收集的维生素D浓度的身体和人口统计学特征和血清水平将有助于探索性别，种族，体重和体重指数（BMI）对无症状血清转化的影响以及与无症状血清转化的影响以及与与互动的影响有关维生素D状态和补充。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 900名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在两个队列中进行的观察性研究与年龄和纬度相匹配。一组将服用维生素D补充剂。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 军事预防政策的招募培训对Covid-19-19 Seroconversion的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较者：军事新兵 补充维生素D（1000 IU/天D3持续4周，400 IU/D D3作为维持剂量） | 饮食补充剂：维生素D 纯封装的制造工厂是美国食品药品监督管理局（FDA）和NSF国际良好制造实践注册公司的检查。 其他名称：纯封装，美国马萨诸塞州萨德伯里 |
| 没有干预：没有干预 |
- 血清转化[时间范围：24周]SARS-COV-2的无症状血清转换
- 临时分析 - 12周的血清阳性[时间范围：12周]SARS-COV-2的无症状血清转换
- 干血点性能[时间范围：24周]与静脉血清学相比，干血点测定的敏感性和特异性
- 唾液IgA性能[时间范围：24周]与静脉血清学相比，唾液IgA的敏感性和特异性
- SARS-COV-2的患病率[时间范围：24周]健康的年轻人中SARS-COV-2的背景“点”患病率和随后的血清阳性率提高率。
- 血清阳性变化[时间范围：24周]随着时间的推移，对SARS-COV-2的血清阳性降低，随着时间的推移，定义的年轻人人口的血清阳性变化
- 血清转化率的变化[时间范围：24周]维生素D补充对血清转化率分层的影响：i）基线维生素d的水平“缺乏/不足/充分效率”状态； ii）BMI定义的正常/超重/肥胖级别的程度
| 有资格学习的年龄： | 18年至30年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 能够访问利兹贝克特大学的Headingley或City Campuses，英国或在英国Catterick Garrison步兵培训中心的新兵
- 拥有一款具有互联网的智能手机，能够接收和响应智能手机警报。
排除标准：
- 先前通过RT-PCR或血清学诊断为COVID-19（在研究之前或在初始基线测试之前）被诊断出。
- 使用非处方或处方的维生素D补充剂，或在过去一个月中
赋予严重共vid-19的条件赋予“非常高风险”或“高风险”
- 有器官移植
- 正在接受化学疗法或抗体治疗癌症，包括免疫疗法
- 肺癌的放射治疗（根治性放射疗法）正在进行激烈的进程
- 有针对性的癌症治疗可以影响免疫系统（例如蛋白激酶抑制剂或PARP抑制剂）
- 患有血液或骨髓癌（例如白血病，淋巴瘤或骨髓瘤）
- 在过去的6个月中，有骨髓或干细胞移植，或者仍在服用免疫抑制剂药物
- 在预期的研究期间怀孕或打算怀孕
- 有学习障碍
- 具有肺部疾病（例如囊性纤维化，哮喘，COPD，肺气肿或支气管炎）
- 患有心脏病（例如心力衰竭）
- 血压高（高血压）
- 患有糖尿病
- 患慢性肾脏疾病
- 患有肝病（例如肝炎）
- 患有影响大脑或神经的疾病（例如帕金森氏病，运动神经元疾病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或脑瘫）
- 脾脏有问题或脾脏去除
- 患有感染的风险很高（例如SCID，镰状细胞，艾滋病毒，狼疮或硬皮病）
- 正在服用可能影响免疫系统的药物（例如类固醇）
- 非常肥胖（BMI为40或以上）
| 联系人：医学博士David R Woods | 00441214158660 | doctordrwoods@aol.com | |
| 联系人：约翰·奥哈拉（John O'Hara），博士 | 00441138125239 | j.ohara@leedsbeckett.ac.uk |
| 英国 | |
| 希丁利和城市校园，利兹·贝克特大学 | 尚未招募 |
| 利兹，约克郡，英国，LS6 3QQ | |
| 联系人：约翰·奥哈拉（John O'Hara），博士00441138125239 j.ohara@leedsbeckett.ac.uk | |
| 步兵训练中心Catterick | 招募 |
| Catterick Garrison，英国，DL9 4HH | |
| 联系人：Fiona Koivula，博士004447462817020 fiona.koivula928@mod.gov.uk | |
| 学习主席： | 大卫·R·伍兹（David R Woods），医学博士 | 英国伯明翰皇家国防医学中心 | |
| 首席研究员： | 朱莉·普里夫斯（Julie P Greeves），博士 | 陆军健康与绩效研究，英国安多弗 | |
| 首席研究员： | 尼尔·沃尔什（Neil Walsh），博士 | 利物浦约翰·摩尔大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 军事预防政策的招募培训对Covid-19-19 Seroconversion的影响 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 军事预防政策的招募培训对Covid-19-19 Seroconversion的影响 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在解决健康年轻人中维生素D状态与SARS-COV-2之间的关联。 该研究的主要目的是确定在年轻健康的成年人口中，与SARS-COV-2的无症状传播相一致的“沉默”血清转化率的速率具有广泛的维生素D浓度。 这项研究的次要目的是探索： | |||||||||
| 详细说明 | 该研究的主要目的是确定在年轻健康的成年人口中，与SARS-COV-2的无症状传播相一致的“沉默”血清转化率的速率具有广泛的维生素D浓度。 该研究将在两个人群中进行16周内：服务人员进行初步的军事培训，他们正在补充维生素D（1000 IU/天D3 4周，而400 IU/D D3作为维护剂量）和平民学生谁不补充。 我们将招募18-30岁的成年人。军事和平民参与者将分别在英国Catterick和Leeds招募，与秋季学期的优势巧合。 根据我们的功率计算和预期的辍学率，每组将招募450名志愿者。在基线和5、9、12和16周之后收集的数据将包括通过经过验证的干血点（DBS）方法评估的血清转化状态，并结合新颖的唾液抗体测试，以及结构化问卷反应筛选共证症状-19症状。从研究进入的参与者收集的维生素D浓度的身体和人口统计学特征和血清水平将有助于探索性别，种族，体重和体重指数（BMI）对无症状血清转化的影响以及与无症状血清转化的影响以及与与互动的影响有关维生素D状态和补充。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在两个队列中进行的观察性研究与年龄和纬度相匹配。一组将服用维生素D补充剂。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：维生素D 纯封装的制造工厂是美国食品药品监督管理局（FDA）和NSF国际良好制造实践注册公司的检查。 其他名称：纯封装，美国马萨诸塞州萨德伯里 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 900 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 4400 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月28日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至30年（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | |||||||||
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| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04476680 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1070modrec20 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 皇家国防医学中心 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 皇家国防医学中心 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 皇家国防医学中心 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
