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改善非洲裔美国妇女遗传癌风险评估的吸收 - 视频
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 行为：YouTube视频臂 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 改善非洲裔美国妇女遗传癌风险评估的吸收 - 视频 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：概况臂 Komen印刷材料将向女性提供有关遗传咨询和测试的材料。 | |
| 主动比较器：YouTube视频臂 该手臂的参与者将通过YouTube链接或DVD接收文化量身定制的视频。 | 行为：YouTube视频臂 参与者（n = 25）将观看20分钟的YouTube视频，该视频将描述遗传咨询和测试过程以及具有文化相关格式的风险/福利信息。参与者将完成评估前后。会议结束后，有兴趣寻求遗传咨询和测试服务的参与者将转交给患者导航员，他们将导航参与者无需确定无需成本或低成本服务即可。 |
- 遗传咨询和测试摄入率。 [时间范围：3个月]我们的主要结果将是参与者接受基因测试和咨询。调查人员将能够查看参与者是否已安排了VCU卫生任命系统中的基因检测任命。
- 知识量表 - 遗传咨询和测试知识。 [时间范围：干预前的一小时内，干预后一小时内。这是给出的
- 自我效能量表[时间范围：干预前一小时内，干预后一小时内。这是给出的研究人员将测试遗传咨询服务中的自我效能。
- 情绪矛盾量表[时间范围：在干预前一小时内和干预后一小时内。这是给出的调查人员将测试参与遗传咨询服务的情感矛盾。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Vanessa B Sheppard，博士 | 804-628-2700 | vanessa.sheppard@vcuhealth.org | |
| 联系人：Arnethea Sutton，博士 | 804-628-3083 | arnethea.sutton@vcuhealth.org |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 梅西癌症中心 | 招募 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23298 | |
| 联系人：Vanessa B Sheppard，博士804-628-2700 Vanessa.sheppard@vcuhealth.org | |
| 首席研究员： | Vanessa Sheppard博士 | 弗吉尼亚联邦大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 遗传咨询和测试摄入率。 [时间范围：3个月] 我们的主要结果将是参与者接受基因测试和咨询。调查人员将能够查看参与者是否已安排了VCU卫生任命系统中的基因检测任命。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 改善非洲裔美国妇女遗传癌风险评估的吸收 - 视频 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 改善非洲裔美国妇女遗传癌风险评估的吸收 - 视频 | ||||||||
| 简要摘要 | 遗传咨询和测试（GCT）为遗传性乳腺癌和/或卵巢癌（HBOC）的妇女（HBOC）提供了宝贵的信息。与白人妇女相比，黑人妇女不利于GCT。这项研究将进行RCT，以测试基于文化的基于理论的视频干预的功效，该视频干预旨在解决关键的社会心理因素（情绪，矛盾），以改善黑人女性对HBOC风险增加的黑人妇女遗传咨询的吸收。这项研究的结果可能提供了一个机会，可以通过多中心试验与危险的黑人妇女有关遗传咨询，并最终解决黑人和白人妇女之间存在的遗传咨询吸收的差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 乳腺癌（BC）是非裔美国妇女中最常见的癌症（以下称为“黑色”），其癌症死亡率高于美国其他种族/族裔（美国）。与非西班牙裔白人相比，黑人妇女被诊断出更年轻，患有更晚期的乳腺癌。当被诊断出患有BC时，黑人妇女经常出现三阴性乳腺癌（TNBC），这种侵略性疾病是由缺乏雌激素和孕酮受体以及人表皮生长因子（HER）-2表达所定义的。 TNBC与致病性BRCA1变体有关。卵巢癌女性也存在种族歧视，这是妇科癌症中最致命的。在卵巢癌晚期癌症的女性中，高达21％与遗传病原突变有关，其中最常见的是BRCA1。携带致病性BRCA变体（PV）的妇女的终身乳腺癌风险为55-70％，终生卵巢癌的风险高达44％。国家综合癌症网络（NCCN）建议针对具有BRCA PV风险的女性进行遗传性乳腺癌和卵巢癌（HBOC）遗传咨询和测试（GCT）。 GCT为妇女提供了做出明智决定以降低癌症风险的信息，但是黑人妇女使用GCT的可能性少于白人。解决此问题的干预措施缺乏，结果混合且谦虚。对阳性结果的认识可以为癌症患者的治疗决策提供信息，以及幸存者或未受癌症的妇女的风险管理。 黑人女性GCT摄入较低的原因是多因素，包括访问，知识，心理社会因素，并且可能因癌症状况而异（受影响与未受影响）。关于有效的干预措施，有很大的科学差距解决黑人妇女的GCT次优摄取。为了有效，GCT干预应纳入其受众的需求和文化价值内。尽管改善有关GCT和个人风险的知识很重要，但仅解决知识的干预措施可能不会增强吸收，因为风险信息会引起人们的情绪反应，而情绪反应通常比认知因素更强大。 值得注意的是，该团队确定了导致黑人妇女对GCT的吸收的因素。在初步研究中，研究人员发现，对GCT和医疗不信任做出决定的自我效能与GCT摄取有关。还发现了有HBOC风险的黑人卑诗省幸存者的知识较低。对GCT的预期负面情绪与降低的摄取有关。类似的研究表明，黑人妇女报告了与害怕被挑出的情绪，以及对绝望的恐惧。由于大多数干预措施仅专注于知识或访问，因此拟议的研究通过针对情绪，矛盾情绪和开发基于媒体的风险交流工具来实现该领域的大幅变化。 在两个基于证据的理论和初步数据的指导下，这将是一项两步的混合方法研究。在第一阶段（1-7个月）中，形成性研究和初步数据将用于开发GCT视频的脚本。该脚本将由GCT专家（n = 4）进行审查，并以两个焦点小组（n = 16）进行试点，然后进行分阶段阅读以进行最终改进。在第二阶段（第8-24个月）中，一项两臂随机试验（RCT）比较了50位接受印刷的Susan G. Komen开发的GCT文献（对照组）的50名处于危险的黑人妇女之间的GCT吸收和心理社会结局（N = 25）或量身定制的YouTube视频干预（n = 25）。所有妇女将被转交给约会日程安排员，他们将协助她们与遗传顾问一起任命。参与者将完成基线调查和随访评估。主要结果将是遗传咨询的吸收和在3个月的收据测试。具体目的是： AIM 1.使用面临HBOC风险的黑人女性的形成性数据制定YouTube视频。 AIM 2.通过比较YouTube干预组与对照组组中的女性之间的结果来评估干预措施的功效。 H.2.1。干预组（VS对照组）中的妇女将具有更高的遗传咨询摄取。 H.2.2。干预组中的妇女（VS对照组）将报告更高的知识，更高的自我效能感，对积极态度的更高认可以及对GCT的积极预期情绪。 H.2.3。大多数女性（≥75％）将对实验干预感到满意。 在高危人群中增强GCT是国家的优先事项。鉴于面板测试和其他基因组进步的趋势，现有差异可能会扩大。调查结果将为黑人妇女的行为干预和更大的审判提供新的策略。如果成功的话，可以很容易地将干预措施扩大到受影响和未受影响的妇女的覆盖范围。 这项研究符合健康人2020年的目标，以增强高危人群的GRCA，以及增加遗传学研究参与多样性并将情绪纳入癌症研究的国家优先事项。调查结果将为针对非裔美国人的行为干预措施提供新的策略。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 掩蔽：无（打开标签）主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：YouTube视频臂 参与者（n = 25）将观看20分钟的YouTube视频，该视频将描述遗传咨询和测试过程以及具有文化相关格式的风险/福利信息。参与者将完成评估前后。会议结束后，有兴趣寻求遗传咨询和测试服务的参与者将转交给患者导航员，他们将导航参与者无需确定无需成本或低成本服务即可。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 遗传顾问：
排除标准： 遗传顾问：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04476654 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCC-19-15167 HM20016234（其他标识符：VCU IRB） NCI-2019-04689（其他标识符：CTRP） R21CA236496（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 行为：YouTube视频臂 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 改善非洲裔美国妇女遗传癌风险评估的吸收 - 视频 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：概况臂 Komen印刷材料将向女性提供有关遗传咨询和测试的材料。 | |
| 主动比较器：YouTube视频臂 该手臂的参与者将通过YouTube链接或DVD接收文化量身定制的视频。 | 行为：YouTube视频臂 参与者（n = 25）将观看20分钟的YouTube视频，该视频将描述遗传咨询和测试过程以及具有文化相关格式的风险/福利信息。参与者将完成评估前后。会议结束后，有兴趣寻求遗传咨询和测试服务的参与者将转交给患者导航员，他们将导航参与者无需确定无需成本或低成本服务即可。 |
- 遗传咨询和测试摄入率。 [时间范围：3个月]我们的主要结果将是参与者接受基因测试和咨询。调查人员将能够查看参与者是否已安排了VCU卫生任命系统中的基因检测任命。
- 知识量表 - 遗传咨询和测试知识。 [时间范围：干预前的一小时内，干预后一小时内。这是给出的
- 自我效能量表[时间范围：干预前一小时内，干预后一小时内。这是给出的研究人员将测试遗传咨询服务中的自我效能。
- 情绪矛盾量表[时间范围：在干预前一小时内和干预后一小时内。这是给出的调查人员将测试参与遗传咨询服务的情感矛盾。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Vanessa B Sheppard，博士 | 804-628-2700 | vanessa.sheppard@vcuhealth.org | |
| 联系人：Arnethea Sutton，博士 | 804-628-3083 | arnethea.sutton@vcuhealth.org |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 梅西癌症中心 | 招募 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23298 | |
| 联系人：Vanessa B Sheppard，博士804-628-2700 Vanessa.sheppard@vcuhealth.org | |
| 首席研究员： | Vanessa Sheppard博士 | 弗吉尼亚联邦大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 遗传咨询和测试摄入率。 [时间范围：3个月] 我们的主要结果将是参与者接受基因测试和咨询。调查人员将能够查看参与者是否已安排了VCU卫生任命系统中的基因检测任命。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 改善非洲裔美国妇女遗传癌风险评估的吸收 - 视频 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 改善非洲裔美国妇女遗传癌风险评估的吸收 - 视频 | ||||||||
| 简要摘要 | 遗传咨询和测试（GCT）为遗传性乳腺癌和/或卵巢癌（HBOC）的妇女（HBOC）提供了宝贵的信息。与白人妇女相比，黑人妇女不利于GCT。这项研究将进行RCT，以测试基于文化的基于理论的视频干预的功效，该视频干预旨在解决关键的社会心理因素（情绪，矛盾），以改善黑人女性对HBOC风险增加的黑人妇女遗传咨询的吸收。这项研究的结果可能提供了一个机会，可以通过多中心试验与危险的黑人妇女有关遗传咨询，并最终解决黑人和白人妇女之间存在的遗传咨询吸收的差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 乳腺癌（BC）是非裔美国妇女中最常见的癌症（以下称为“黑色”），其癌症死亡率高于美国其他种族/族裔（美国）。与非西班牙裔白人相比，黑人妇女被诊断出更年轻，患有更晚期的乳腺癌。当被诊断出患有BC时，黑人妇女经常出现三阴性乳腺癌（TNBC），这种侵略性疾病是由缺乏雌激素和孕酮受体以及人表皮生长因子（HER）-2表达所定义的。 TNBC与致病性BRCA1变体有关。卵巢癌女性也存在种族歧视，这是妇科癌症中最致命的。在卵巢癌晚期癌症的女性中，高达21％与遗传病原突变有关，其中最常见的是BRCA1。携带致病性BRCA变体（PV）的妇女的终身乳腺癌风险为55-70％，终生卵巢癌的风险高达44％。国家综合癌症网络（NCCN）建议针对具有BRCA PV风险的女性进行遗传性乳腺癌和卵巢癌（HBOC）遗传咨询和测试（GCT）。 GCT为妇女提供了做出明智决定以降低癌症风险的信息，但是黑人妇女使用GCT的可能性少于白人。解决此问题的干预措施缺乏，结果混合且谦虚。对阳性结果的认识可以为癌症患者的治疗决策提供信息，以及幸存者或未受癌症的妇女的风险管理。 黑人女性GCT摄入较低的原因是多因素，包括访问，知识，心理社会因素，并且可能因癌症状况而异（受影响与未受影响）。关于有效的干预措施，有很大的科学差距解决黑人妇女的GCT次优摄取。为了有效，GCT干预应纳入其受众的需求和文化价值内。尽管改善有关GCT和个人风险的知识很重要，但仅解决知识的干预措施可能不会增强吸收，因为风险信息会引起人们的情绪反应，而情绪反应通常比认知因素更强大。 值得注意的是，该团队确定了导致黑人妇女对GCT的吸收的因素。在初步研究中，研究人员发现，对GCT和医疗不信任做出决定的自我效能与GCT摄取有关。还发现了有HBOC风险的黑人卑诗省幸存者的知识较低。对GCT的预期负面情绪与降低的摄取有关。类似的研究表明，黑人妇女报告了与害怕被挑出的情绪，以及对绝望的恐惧。由于大多数干预措施仅专注于知识或访问，因此拟议的研究通过针对情绪，矛盾情绪和开发基于媒体的风险交流工具来实现该领域的大幅变化。 在两个基于证据的理论和初步数据的指导下，这将是一项两步的混合方法研究。在第一阶段（1-7个月）中，形成性研究和初步数据将用于开发GCT视频的脚本。该脚本将由GCT专家（n = 4）进行审查，并以两个焦点小组（n = 16）进行试点，然后进行分阶段阅读以进行最终改进。在第二阶段（第8-24个月）中，一项两臂随机试验（RCT）比较了50位接受印刷的Susan G. Komen开发的GCT文献（对照组）的50名处于危险的黑人妇女之间的GCT吸收和心理社会结局（N = 25）或量身定制的YouTube视频干预（n = 25）。所有妇女将被转交给约会日程安排员，他们将协助她们与遗传顾问一起任命。参与者将完成基线调查和随访评估。主要结果将是遗传咨询的吸收和在3个月的收据测试。具体目的是： AIM 1.使用面临HBOC风险的黑人女性的形成性数据制定YouTube视频。 AIM 2.通过比较YouTube干预组与对照组组中的女性之间的结果来评估干预措施的功效。 H.2.1。干预组（VS对照组）中的妇女将具有更高的遗传咨询摄取。 H.2.2。干预组中的妇女（VS对照组）将报告更高的知识，更高的自我效能感，对积极态度的更高认可以及对GCT的积极预期情绪。 H.2.3。大多数女性（≥75％）将对实验干预感到满意。 在高危人群中增强GCT是国家的优先事项。鉴于面板测试和其他基因组进步的趋势，现有差异可能会扩大。调查结果将为黑人妇女的行为干预和更大的审判提供新的策略。如果成功的话，可以很容易地将干预措施扩大到受影响和未受影响的妇女的覆盖范围。 这项研究符合健康人2020年的目标，以增强高危人群的GRCA，以及增加遗传学研究参与多样性并将情绪纳入癌症研究的国家优先事项。调查结果将为针对非裔美国人的行为干预措施提供新的策略。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 掩蔽：无（打开标签）主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：YouTube视频臂 参与者（n = 25）将观看20分钟的YouTube视频，该视频将描述遗传咨询和测试过程以及具有文化相关格式的风险/福利信息。参与者将完成评估前后。会议结束后，有兴趣寻求遗传咨询和测试服务的参与者将转交给患者导航员，他们将导航参与者无需确定无需成本或低成本服务即可。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 遗传顾问：
排除标准： 遗传顾问：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04476654 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCC-19-15167 HM20016234（其他标识符：VCU IRB） NCI-2019-04689（其他标识符：CTRP） R21CA236496（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
