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出境医 / 临床实验 / DC-CIK免疫疗法在实体瘤治疗中的研究(DC-CIK)

DC-CIK免疫疗法在实体瘤治疗中的研究(DC-CIK)

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是与外部控制,自体D -CIK细胞的评估在常规治疗肝癌,肾脏透明细胞癌和鼻咽癌后的常规治疗后完成,肺癌,结肠癌乳腺癌乳腺癌患者患有临床癌症患者研究人群的疗效和安全性,包括临床肝,肾透明细胞癌鼻咽癌,肺癌,结肠癌,常规治疗后的乳腺癌(手术,化学疗法和放射疗法)。主要结局测量值是整体生存和进展生存,而次要结果措施是总体反应率和生活质量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝癌肾癌鼻咽癌肺癌直肠癌乳腺癌其他:单元阶段2

详细说明:
这是一个单一ARM II期临床研究,用于评估自我D -CIK细胞治疗肝癌,肾脏清除细胞癌,鼻咽癌,肺癌,大肠癌大肠癌乳腺癌患者的安全性和计划参与者的功效1372例受试者的病例,实验组686例,对照组686例,对照组采用肝脏,肾透明细胞癌鼻咽癌,肺癌,肺癌,大肠癌大肠癌,常规治疗后的乳腺癌(手术,化学疗法和放射治疗)未接受D -CIK细胞疗法的外部控制
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 686名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: DC-CIK免疫疗法治疗实体瘤的研究
实际学习开始日期 2016年5月6日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:DC-CIK其他:单元
注入DC-CIK(树突状细胞激活和细胞因子诱导的杀伤细胞)

结果措施
主要结果指标
  1. OS和PFS [时间范围:入学期为3年,随访期为5年]
    总体生存和无进展生存


次要结果度量
  1. ORR,CR+PR [时间范围:入学期为3年,随访期为5年]
    总体回应率和生活质量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • (1)通过成像检查,组织和/或细胞学的患者以及常规治疗(手术,化学疗法和放射疗法),通过成像检查,组织和/或细胞学诊断出患有肝癌,肾脏透明细胞癌,鼻咽癌,肺癌,结肠癌乳腺癌鼻咽癌患者。 ; (2)没有其他肿瘤的病史(除了手术固化的皮肤鳞状细胞癌除外)。

    (3)男性或女性,年龄在18岁和75岁以下(包括18岁和75岁)。 (4)物理状况:ECOG分数0或1。(5)预期的存活时间≥6个月,可进行随访。 (6)在治疗开始前的7天内,血液常规,肝脏和肾脏功能的结果以及血凝实验室检查符合以下标准:白血细胞(WBC)≥3.5×109/L,血小板(PLT)≥ 80×109/l,中性二氧化(ANC)≥1.5×109/l,血红蛋白(HGB)≥90g/L,天冬氨酸转氨酶(AST)<2.5×<2.5×正常上限(ULN)(ULN)(肝转移)丙氨酸转氨酶(ALT)<2.5×ULN(肝转移<5×ULN),总胆红素(TIBC)<1.5×ULN,血清肌酐(CR)<1.0×ULN,凝血酶凝血酶蛋白,凝血酶原时,部分凝血酶,血浆纤维蛋白原时间,凝血酶蛋白原时间,凝血酶蛋白原时间,凝血酶蛋白原时间,凝血酶蛋白原时间在正常范围内。

    (7)在整个研究期间在整个研究期间。

    (8)男性受试者应在接受治疗和完成化疗后的1个月内采取有效的避孕措施。

    (9)愿意遵守研究计划中规定的禁令和限制。

    (10)受试者已签署了知情同意书,指出他们了解研究的目的,程序和内容,并愿意参加研究。

排除标准:

  • (1)患有脑转移临床症状的患者(放疗后除外)。

    (2)有一个活跃的病毒或细菌感染无法通过适当的抗感染治疗来控制。

    (3)已知在血清学上对HIV,梅毒,活性HBV或HCV感染呈阳性。

    (4)患有精神疾病或其他医学疾病,例如无法控制的心脏或肺部疾病,糖尿病等,并且不遵守研究治疗和监测的要求。

    (5)那些已知对培养的D-CIK细胞中任何成分过敏的人。

    (6)主动风湿病。 (7)器官移植者。 (8)合规性差。 (9)怀孕期间的妇女。 (10)哺乳期妇女。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jianchuan Xia,医生02087343404

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
太阳森大学癌症中心招募
广东,中国广东,510060
联系人:Yan Tang 02087343404
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:江民夏太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月10日
第一个发布日期icmje 2020年7月20日
上次更新发布日期2020年7月20日
实际学习开始日期ICMJE 2016年5月6日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月14日)
OS和PFS [时间范围:入学期为3年,随访期为5年]
总体生存和无进展生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月14日)
ORR,CR+PR [时间范围:入学期为3年,随访期为5年]
总体回应率和生活质量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE DC-CIK免疫疗法治疗实体瘤的研究
官方标题ICMJE DC-CIK免疫疗法治疗实体瘤的研究
简要摘要这项研究的主要目的是与外部控制,自体D -CIK细胞的评估在常规治疗肝癌,肾脏透明细胞癌和鼻咽癌后的常规治疗后完成,肺癌,结肠癌乳腺癌乳腺癌患者患有临床癌症患者研究人群的疗效和安全性,包括临床肝,肾透明细胞癌鼻咽癌,肺癌,结肠癌,常规治疗后的乳腺癌(手术,化学疗法和放射疗法)。主要结局测量值是整体生存和进展生存,而次要结果措施是总体反应率和生活质量。
详细说明这是一个单一ARM II期临床研究,用于评估自我D -CIK细胞治疗肝癌,肾脏清除细胞癌,鼻咽癌,肺癌,大肠癌大肠癌乳腺癌患者的安全性和计划参与者的功效1372例受试者的病例,实验组686例,对照组686例,对照组采用肝脏,肾透明细胞癌鼻咽癌,肺癌,肺癌,大肠癌大肠癌,常规治疗后的乳腺癌(手术,化学疗法和放射治疗)未接受D -CIK细胞疗法的外部控制
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他:单元
注入DC-CIK(树突状细胞激活和细胞因子诱导的杀伤细胞)
研究臂ICMJE实验:DC-CIK
干预:其他:细胞
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月14日)
686
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • (1)通过成像检查,组织和/或细胞学的患者以及常规治疗(手术,化学疗法和放射疗法),通过成像检查,组织和/或细胞学诊断出患有肝癌,肾脏透明细胞癌,鼻咽癌,肺癌,结肠癌乳腺癌鼻咽癌患者。 ; (2)没有其他肿瘤的病史(除了手术固化的皮肤鳞状细胞癌除外)。

    (3)男性或女性,年龄在18岁和75岁以下(包括18岁和75岁)。 (4)物理状况:ECOG分数0或1。(5)预期的存活时间≥6个月,可进行随访。 (6)在治疗开始前的7天内,血液常规,肝脏和肾脏功能的结果以及血凝实验室检查符合以下标准:白血细胞(WBC)≥3.5×109/L,血小板(PLT)≥ 80×109/l,中性二氧化(ANC)≥1.5×109/l,血红蛋白(HGB)≥90g/L,天冬氨酸转氨酶(AST)<2.5×<2.5×正常上限(ULN)(ULN)(肝转移)丙氨酸转氨酶(ALT)<2.5×ULN(肝转移<5×ULN),总胆红素(TIBC)<1.5×ULN,血清肌酐(CR)<1.0×ULN,凝血酶凝血酶蛋白,凝血酶原时,部分凝血酶,血浆纤维蛋白原时间,凝血酶蛋白原时间,凝血酶蛋白原时间,凝血酶蛋白原时间,凝血酶蛋白原时间在正常范围内。

    (7)在整个研究期间在整个研究期间。

    (8)男性受试者应在接受治疗和完成化疗后的1个月内采取有效的避孕措施。

    (9)愿意遵守研究计划中规定的禁令和限制。

    (10)受试者已签署了知情同意书,指出他们了解研究的目的,程序和内容,并愿意参加研究。

排除标准:

  • (1)患有脑转移临床症状的患者(放疗后除外)。

    (2)有一个活跃的病毒或细菌感染无法通过适当的抗感染治疗来控制。

    (3)已知在血清学上对HIV,梅毒,活性HBV或HCV感染呈阳性。

    (4)患有精神疾病或其他医学疾病,例如无法控制的心脏或肺部疾病,糖尿病等,并且不遵守研究治疗和监测的要求。

    (5)那些已知对培养的D-CIK细胞中任何成分过敏的人。

    (6)主动风湿病。 (7)器官移植者。 (8)合规性差。 (9)怀孕期间的妇女。 (10)哺乳期妇女。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jianchuan Xia,医生02087343404
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04476641
其他研究ID编号ICMJE B2016-036-02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方江民夏,太阳亚特大学
研究赞助商ICMJE太阳YAT-SEN大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:江民夏太阳YAT-SEN大学
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是与外部控制,自体D -CIK细胞的评估在常规治疗肝癌,肾脏透明细胞癌和鼻咽癌后的常规治疗后完成,肺癌,结肠癌乳腺癌乳腺癌患者患有临床癌症患者研究人群的疗效和安全性,包括临床肝,肾透明细胞癌鼻咽癌,肺癌,结肠癌,常规治疗后的乳腺癌(手术,化学疗法和放射疗法)。主要结局测量值是整体生存和进展生存,而次要结果措施是总体反应率和生活质量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝癌肾癌鼻咽癌肺癌直肠癌乳腺癌其他:单元阶段2

详细说明:
这是一个单一ARM II期临床研究,用于评估自我D -CIK细胞治疗肝癌,肾脏清除细胞癌,鼻咽癌,肺癌,大肠癌大肠癌乳腺癌患者的安全性和计划参与者的功效1372例受试者的病例,实验组686例,对照组686例,对照组采用肝脏,肾透明细胞癌鼻咽癌,肺癌,肺癌,大肠癌大肠癌,常规治疗后的乳腺癌(手术,化学疗法和放射治疗)未接受D -CIK细胞疗法的外部控制
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 686名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: DC-CIK免疫疗法治疗实体瘤的研究
实际学习开始日期 2016年5月6日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:DC-CIK其他:单元
注入DC-CIK(树突状细胞激活和细胞因子诱导的杀伤细胞)

结果措施
主要结果指标
  1. OS和PFS [时间范围:入学期为3年,随访期为5年]
    总体生存和无进展生存


次要结果度量
  1. ORR,CR+PR [时间范围:入学期为3年,随访期为5年]
    总体回应率和生活质量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • (1)通过成像检查,组织和/或细胞学的患者以及常规治疗(手术,化学疗法和放射疗法),通过成像检查,组织和/或细胞学诊断出患有肝癌,肾脏透明细胞癌,鼻咽癌,肺癌,结肠癌乳腺癌鼻咽癌患者。 ; (2)没有其他肿瘤的病史(除了手术固化的皮肤鳞状细胞癌除外)。

    (3)男性或女性,年龄在18岁和75岁以下(包括18岁和75岁)。 (4)物理状况:ECOG分数0或1。(5)预期的存活时间≥6个月,可进行随访。 (6)在治疗开始前的7天内,血液常规,肝脏和肾脏功能的结果以及血凝实验室检查符合以下标准:白血细胞(WBC)≥3.5×109/L,血小板(PLT)≥ 80×109/l,中性二氧化(ANC)≥1.5×109/l,血红蛋白(HGB)≥90g/L,天冬氨酸转氨酶(AST)<2.5×<2.5×正常上限(ULN)(ULN)(肝转移)丙氨酸转氨酶(ALT)<2.5×ULN(肝转移<5×ULN),总胆红素(TIBC)<1.5×ULN,血清肌酐(CR)<1.0×ULN,凝血酶凝血酶蛋白,凝血酶原时,部分凝血酶,血浆纤维蛋白原时间,凝血酶蛋白原时间,凝血酶蛋白原时间,凝血酶蛋白原时间,凝血酶蛋白原时间在正常范围内。

    (7)在整个研究期间在整个研究期间。

    (8)男性受试者应在接受治疗和完成化疗后的1个月内采取有效的避孕措施。

    (9)愿意遵守研究计划中规定的禁令和限制。

    (10)受试者已签署了知情同意书,指出他们了解研究的目的,程序和内容,并愿意参加研究。

排除标准:

  • (1)患有脑转移临床症状的患者(放疗后除外)。

    (2)有一个活跃的病毒或细菌感染无法通过适当的抗感染治疗来控制。

    (3)已知在血清学上对HIV,梅毒,活性HBV或HCV感染呈阳性。

    (4)患有精神疾病或其他医学疾病,例如无法控制的心脏或肺部疾病,糖尿病等,并且不遵守研究治疗和监测的要求。

    (5)那些已知对培养的D-CIK细胞中任何成分过敏的人。

    (6)主动风湿病' target='_blank'>风湿病。 (7)器官移植者。 (8)合规性差。 (9)怀孕期间的妇女。 (10)哺乳期妇女。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jianchuan Xia,医生02087343404

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
太阳森大学癌症中心招募
广东,中国广东,510060
联系人:Yan Tang 02087343404
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:江民夏太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月10日
第一个发布日期icmje 2020年7月20日
上次更新发布日期2020年7月20日
实际学习开始日期ICMJE 2016年5月6日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月14日)
OS和PFS [时间范围:入学期为3年,随访期为5年]
总体生存和无进展生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月14日)
ORR,CR+PR [时间范围:入学期为3年,随访期为5年]
总体回应率和生活质量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE DC-CIK免疫疗法治疗实体瘤的研究
官方标题ICMJE DC-CIK免疫疗法治疗实体瘤的研究
简要摘要这项研究的主要目的是与外部控制,自体D -CIK细胞的评估在常规治疗肝癌,肾脏透明细胞癌和鼻咽癌后的常规治疗后完成,肺癌,结肠癌乳腺癌乳腺癌患者患有临床癌症患者研究人群的疗效和安全性,包括临床肝,肾透明细胞癌鼻咽癌,肺癌,结肠癌,常规治疗后的乳腺癌(手术,化学疗法和放射疗法)。主要结局测量值是整体生存和进展生存,而次要结果措施是总体反应率和生活质量。
详细说明这是一个单一ARM II期临床研究,用于评估自我D -CIK细胞治疗肝癌,肾脏清除细胞癌,鼻咽癌,肺癌,大肠癌大肠癌乳腺癌患者的安全性和计划参与者的功效1372例受试者的病例,实验组686例,对照组686例,对照组采用肝脏,肾透明细胞癌鼻咽癌,肺癌,肺癌,大肠癌大肠癌,常规治疗后的乳腺癌(手术,化学疗法和放射治疗)未接受D -CIK细胞疗法的外部控制
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他:单元
注入DC-CIK(树突状细胞激活和细胞因子诱导的杀伤细胞)
研究臂ICMJE实验:DC-CIK
干预:其他:细胞
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月14日)
686
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • (1)通过成像检查,组织和/或细胞学的患者以及常规治疗(手术,化学疗法和放射疗法),通过成像检查,组织和/或细胞学诊断出患有肝癌,肾脏透明细胞癌,鼻咽癌,肺癌,结肠癌乳腺癌鼻咽癌患者。 ; (2)没有其他肿瘤的病史(除了手术固化的皮肤鳞状细胞癌除外)。

    (3)男性或女性,年龄在18岁和75岁以下(包括18岁和75岁)。 (4)物理状况:ECOG分数0或1。(5)预期的存活时间≥6个月,可进行随访。 (6)在治疗开始前的7天内,血液常规,肝脏和肾脏功能的结果以及血凝实验室检查符合以下标准:白血细胞(WBC)≥3.5×109/L,血小板(PLT)≥ 80×109/l,中性二氧化(ANC)≥1.5×109/l,血红蛋白(HGB)≥90g/L,天冬氨酸转氨酶(AST)<2.5×<2.5×正常上限(ULN)(ULN)(肝转移)丙氨酸转氨酶(ALT)<2.5×ULN(肝转移<5×ULN),总胆红素(TIBC)<1.5×ULN,血清肌酐(CR)<1.0×ULN,凝血酶凝血酶蛋白,凝血酶原时,部分凝血酶,血浆纤维蛋白原时间,凝血酶蛋白原时间,凝血酶蛋白原时间,凝血酶蛋白原时间,凝血酶蛋白原时间在正常范围内。

    (7)在整个研究期间在整个研究期间。

    (8)男性受试者应在接受治疗和完成化疗后的1个月内采取有效的避孕措施。

    (9)愿意遵守研究计划中规定的禁令和限制。

    (10)受试者已签署了知情同意书,指出他们了解研究的目的,程序和内容,并愿意参加研究。

排除标准:

  • (1)患有脑转移临床症状的患者(放疗后除外)。

    (2)有一个活跃的病毒或细菌感染无法通过适当的抗感染治疗来控制。

    (3)已知在血清学上对HIV,梅毒,活性HBV或HCV感染呈阳性。

    (4)患有精神疾病或其他医学疾病,例如无法控制的心脏或肺部疾病,糖尿病等,并且不遵守研究治疗和监测的要求。

    (5)那些已知对培养的D-CIK细胞中任何成分过敏的人。

    (6)主动风湿病' target='_blank'>风湿病。 (7)器官移植者。 (8)合规性差。 (9)怀孕期间的妇女。 (10)哺乳期妇女。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jianchuan Xia,医生02087343404
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04476641
其他研究ID编号ICMJE B2016-036-02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方江民夏,太阳亚特大学
研究赞助商ICMJE太阳YAT-SEN大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:江民夏太阳YAT-SEN大学
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院