病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肝癌肾癌鼻咽癌肺癌结直肠癌乳腺癌 | 其他:单元 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 686名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | DC-CIK免疫疗法治疗实体瘤的研究 |
实际学习开始日期 : | 2016年5月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:DC-CIK | 其他:单元 注入DC-CIK(树突状细胞激活和细胞因子诱导的杀伤细胞) |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
(1)通过成像检查,组织和/或细胞学的患者以及常规治疗(手术,化学疗法和放射疗法),通过成像检查,组织和/或细胞学诊断出患有肝癌,肾脏透明细胞癌,鼻咽癌,肺癌,结肠癌,乳腺癌和鼻咽癌患者。 ; (2)没有其他肿瘤的病史(除了手术固化的皮肤鳞状细胞癌除外)。
(3)男性或女性,年龄在18岁和75岁以下(包括18岁和75岁)。 (4)物理状况:ECOG分数0或1。(5)预期的存活时间≥6个月,可进行随访。 (6)在治疗开始前的7天内,血液常规,肝脏和肾脏功能的结果以及血凝实验室检查符合以下标准:白血细胞(WBC)≥3.5×109/L,血小板(PLT)≥ 80×109/l,中性二氧化(ANC)≥1.5×109/l,血红蛋白(HGB)≥90g/L,天冬氨酸转氨酶(AST)<2.5×<2.5×正常上限(ULN)(ULN)(肝转移)丙氨酸转氨酶(ALT)<2.5×ULN(肝转移<5×ULN),总胆红素(TIBC)<1.5×ULN,血清肌酐(CR)<1.0×ULN,凝血酶凝血酶蛋白,凝血酶原时,部分凝血酶,血浆纤维蛋白原时间,凝血酶蛋白原时间,凝血酶蛋白原时间,凝血酶蛋白原时间,凝血酶蛋白原时间在正常范围内。
(7)在整个研究期间在整个研究期间。
(8)男性受试者应在接受治疗和完成化疗后的1个月内采取有效的避孕措施。
(9)愿意遵守研究计划中规定的禁令和限制。
(10)受试者已签署了知情同意书,指出他们了解研究的目的,程序和内容,并愿意参加研究。
排除标准:
联系人:Jianchuan Xia,医生 | 02087343404 |
中国,广东 | |
太阳森大学癌症中心 | 招募 |
广东,中国广东,510060 | |
联系人:Yan Tang 02087343404 |
研究主任: | 江民夏 | 太阳YAT-SEN大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年5月6日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | OS和PFS [时间范围:入学期为3年,随访期为5年] 总体生存和无进展生存 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | ORR,CR+PR [时间范围:入学期为3年,随访期为5年] 总体回应率和生活质量 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | DC-CIK免疫疗法治疗实体瘤的研究 | ||||
官方标题ICMJE | DC-CIK免疫疗法治疗实体瘤的研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是与外部控制,自体D -CIK细胞的评估在常规治疗肝癌,肾脏透明细胞癌和鼻咽癌后的常规治疗后完成,肺癌,结肠癌,乳腺癌,乳腺癌患者患有临床癌症患者研究人群的疗效和安全性,包括临床肝,肾透明细胞癌和鼻咽癌,肺癌,结肠癌,常规治疗后的乳腺癌(手术,化学疗法和放射疗法)。主要结局测量值是整体生存和进展生存,而次要结果措施是总体反应率和生活质量。 | ||||
详细说明 | 这是一个单一ARM II期临床研究,用于评估自我D -CIK细胞治疗肝癌,肾脏清除细胞癌,鼻咽癌,肺癌,大肠癌,大肠癌,乳腺癌患者的安全性和计划参与者的功效1372例受试者的病例,实验组686例,对照组686例,对照组采用肝脏,肾透明细胞癌,鼻咽癌,肺癌,肺癌,大肠癌,大肠癌,常规治疗后的乳腺癌(手术,化学疗法和放射治疗)未接受D -CIK细胞疗法的外部控制 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 其他:单元 注入DC-CIK(树突状细胞激活和细胞因子诱导的杀伤细胞) | ||||
研究臂ICMJE | 实验:DC-CIK 干预:其他:细胞 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 686 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04476641 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | B2016-036-02 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 江民夏,太阳亚特大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肝癌肾癌鼻咽癌肺癌结直肠癌乳腺癌 | 其他:单元 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 686名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | DC-CIK免疫疗法治疗实体瘤的研究 |
实际学习开始日期 : | 2016年5月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:DC-CIK | 其他:单元 注入DC-CIK(树突状细胞激活和细胞因子诱导的杀伤细胞) |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
(1)通过成像检查,组织和/或细胞学的患者以及常规治疗(手术,化学疗法和放射疗法),通过成像检查,组织和/或细胞学诊断出患有肝癌,肾脏透明细胞癌,鼻咽癌,肺癌,结肠癌,乳腺癌和鼻咽癌患者。 ; (2)没有其他肿瘤的病史(除了手术固化的皮肤鳞状细胞癌除外)。
(3)男性或女性,年龄在18岁和75岁以下(包括18岁和75岁)。 (4)物理状况:ECOG分数0或1。(5)预期的存活时间≥6个月,可进行随访。 (6)在治疗开始前的7天内,血液常规,肝脏和肾脏功能的结果以及血凝实验室检查符合以下标准:白血细胞(WBC)≥3.5×109/L,血小板(PLT)≥ 80×109/l,中性二氧化(ANC)≥1.5×109/l,血红蛋白(HGB)≥90g/L,天冬氨酸转氨酶(AST)<2.5×<2.5×正常上限(ULN)(ULN)(肝转移)丙氨酸转氨酶(ALT)<2.5×ULN(肝转移<5×ULN),总胆红素(TIBC)<1.5×ULN,血清肌酐(CR)<1.0×ULN,凝血酶凝血酶蛋白,凝血酶原时,部分凝血酶,血浆纤维蛋白原时间,凝血酶蛋白原时间,凝血酶蛋白原时间,凝血酶蛋白原时间,凝血酶蛋白原时间在正常范围内。
(7)在整个研究期间在整个研究期间。
(8)男性受试者应在接受治疗和完成化疗后的1个月内采取有效的避孕措施。
(9)愿意遵守研究计划中规定的禁令和限制。
(10)受试者已签署了知情同意书,指出他们了解研究的目的,程序和内容,并愿意参加研究。
排除标准:
联系人:Jianchuan Xia,医生 | 02087343404 |
中国,广东 | |
太阳森大学癌症中心 | 招募 |
广东,中国广东,510060 | |
联系人:Yan Tang 02087343404 |
研究主任: | 江民夏 | 太阳YAT-SEN大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年5月6日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | OS和PFS [时间范围:入学期为3年,随访期为5年] 总体生存和无进展生存 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | ORR,CR+PR [时间范围:入学期为3年,随访期为5年] 总体回应率和生活质量 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | DC-CIK免疫疗法治疗实体瘤的研究 | ||||
官方标题ICMJE | DC-CIK免疫疗法治疗实体瘤的研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是与外部控制,自体D -CIK细胞的评估在常规治疗肝癌,肾脏透明细胞癌和鼻咽癌后的常规治疗后完成,肺癌,结肠癌,乳腺癌,乳腺癌患者患有临床癌症患者研究人群的疗效和安全性,包括临床肝,肾透明细胞癌和鼻咽癌,肺癌,结肠癌,常规治疗后的乳腺癌(手术,化学疗法和放射疗法)。主要结局测量值是整体生存和进展生存,而次要结果措施是总体反应率和生活质量。 | ||||
详细说明 | 这是一个单一ARM II期临床研究,用于评估自我D -CIK细胞治疗肝癌,肾脏清除细胞癌,鼻咽癌,肺癌,大肠癌,大肠癌,乳腺癌患者的安全性和计划参与者的功效1372例受试者的病例,实验组686例,对照组686例,对照组采用肝脏,肾透明细胞癌,鼻咽癌,肺癌,肺癌,大肠癌,大肠癌,常规治疗后的乳腺癌(手术,化学疗法和放射治疗)未接受D -CIK细胞疗法的外部控制 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 其他:单元 注入DC-CIK(树突状细胞激活和细胞因子诱导的杀伤细胞) | ||||
研究臂ICMJE | 实验:DC-CIK 干预:其他:细胞 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 686 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04476641 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | B2016-036-02 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 江民夏,太阳亚特大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |