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出境医 / 临床实验 / 在Covid-19之后的早期意识疾病中恢复的预后（预测）
在Covid-19之后的早期意识疾病中恢复的预后（预测）
研究描述
简要摘要：
该研究建议的主要目的是在早期（即急性住院）阶段使用多模式指标（例如临床数据和高级神经影像学）从COVID-19与COVID相关的意识疾病的恢复阶段，以预测3、6，6，6，6，6，6，6，6，6，6院后12个月。我们旨在构建一种综合这些指标结果以帮助预测恢复的算法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| COVID19昏迷意识障碍 | 诊断测试：功能性MRI |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | covid-19之后的早期意识疾病的恢复预后 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 残疾评级评分[时间范围：6个月]功能结果度量。最大分数为29代表高度残疾，最小得分为0表示没有残疾。较高的分数代表较高的残疾水平。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有意识障碍的严重共vid的幸存者
标准
纳入标准：
- 18岁或以上，
- COVID-19的阳性诊断，
- 在入学时，每格拉斯哥昏迷量表（GCS）的昏迷状态，营养状态或最低意识状态（不包括镇静剂）和
- 临床团队计划临床管理的MRI计划。
排除标准：
具有以下任何MRI禁忌症的受试者将不符合这项研究的条件：
- 电气植入物，例如心脏起搏器或灌注泵
- 铁磁植入物，例如动脉瘤夹，手术夹，假肢，人造心脏，带钢零件的阀门，金属碎片，弹片，眼睛附近的纹身或钢植入物
- 铁磁物体（例如珠宝或金属夹子）在衣服中很容易删除以进行扫描
- 怀孕的志愿者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士David Fischer | 617-726-2000 | dfischer2@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：医学博士Brian L Edlow | 617-724-6352 | bedlow@mgh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Brian L. Edlow，MD bedlow@mgh.harvard.edu | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 残疾评级评分[时间范围：6个月] 功能结果度量。最大分数为29代表高度残疾，最小得分为0表示没有残疾。较高的分数代表较高的残疾水平。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 残疾评级评分[时间范围：6个月] 功能结果度量 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | covid-19之后的早期意识疾病的恢复预后 | ||||||||
| 官方头衔 | covid-19之后的早期意识疾病的恢复预后 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究建议的主要目的是在早期（即急性住院）阶段使用多模式指标（例如临床数据和高级神经影像学）从COVID-19与COVID相关的意识疾病的恢复阶段，以预测3、6，6，6，6，6，6，6，6，6，6院后12个月。我们旨在构建一种综合这些指标结果以帮助预测恢复的算法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有意识障碍的严重共vid的幸存者 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：功能性MRI 功能大脑网络的测量 | ||||||||
| 研究组/队列 | COVID-19意识障碍 COVID-19患者和意识障碍 干预：诊断测试：功能性MRI | ||||||||
| 出版物 * | Fischer D，Threlkeld ZD，Bodien YG，Kirsch JE，Huang SY，Schaefer PW，Rapalino O，Hochberg LR，Rosen BR，Edlow BL。 COVID-19的无响应性患者中的完整大脑网络功能。 Ann Neurol。 2020年10月; 88（4）：851-854。 doi：10.1002/ana.25838。 EPUB 2020 8月6日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 具有以下任何MRI禁忌症的受试者将不符合这项研究的条件：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04476589 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020P001616 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院医学博士Brian L. Edlow | ||||||||
| 研究赞助商 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究建议的主要目的是在早期（即急性住院）阶段使用多模式指标（例如临床数据和高级神经影像学）从COVID-19与COVID相关的意识疾病的恢复阶段，以预测3、6，6，6，6，6，6，6，6，6，6院后12个月。我们旨在构建一种综合这些指标结果以帮助预测恢复的算法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| COVID19昏迷意识障碍 | 诊断测试：功能性MRI |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | covid-19之后的早期意识疾病的恢复预后 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 残疾评级评分[时间范围：6个月]功能结果度量。最大分数为29代表高度残疾，最小得分为0表示没有残疾。较高的分数代表较高的残疾水平。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有意识障碍的严重共vid的幸存者
标准
纳入标准：
- 18岁或以上，
- COVID-19的阳性诊断，
- 在入学时，每格拉斯哥昏迷量表（GCS）的昏迷状态，营养状态或最低意识状态（不包括镇静剂）和
- 临床团队计划临床管理的MRI计划。
排除标准：
具有以下任何MRI禁忌症的受试者将不符合这项研究的条件：
- 电气植入物，例如心脏起搏器或灌注泵
- 铁磁植入物，例如动脉瘤夹，手术夹，假肢，人造心脏，带钢零件的阀门，金属碎片，弹片，眼睛附近的纹身或钢植入物
- 铁磁物体（例如珠宝或金属夹子）在衣服中很容易删除以进行扫描
- 怀孕的志愿者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士David Fischer | 617-726-2000 | dfischer2@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：医学博士Brian L Edlow | 617-724-6352 | bedlow@mgh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Brian L. Edlow，MD bedlow@mgh.harvard.edu | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 残疾评级评分[时间范围：6个月] 功能结果度量。最大分数为29代表高度残疾，最小得分为0表示没有残疾。较高的分数代表较高的残疾水平。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 残疾评级评分[时间范围：6个月] 功能结果度量 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | covid-19之后的早期意识疾病的恢复预后 | ||||||||
| 官方头衔 | covid-19之后的早期意识疾病的恢复预后 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究建议的主要目的是在早期（即急性住院）阶段使用多模式指标（例如临床数据和高级神经影像学）从COVID-19与COVID相关的意识疾病的恢复阶段，以预测3、6，6，6，6，6，6，6，6，6，6院后12个月。我们旨在构建一种综合这些指标结果以帮助预测恢复的算法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有意识障碍的严重共vid的幸存者 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：功能性MRI 功能大脑网络的测量 | ||||||||
| 研究组/队列 | COVID-19意识障碍 COVID-19患者和意识障碍 干预：诊断测试：功能性MRI | ||||||||
| 出版物 * | Fischer D，Threlkeld ZD，Bodien YG，Kirsch JE，Huang SY，Schaefer PW，Rapalino O，Hochberg LR，Rosen BR，Edlow BL。 COVID-19的无响应性患者中的完整大脑网络功能。 Ann Neurol。 2020年10月; 88（4）：851-854。 doi：10.1002/ana.25838。 EPUB 2020 8月6日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 具有以下任何MRI禁忌症的受试者将不符合这项研究的条件：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04476589 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020P001616 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院医学博士Brian L. Edlow | ||||||||
| 研究赞助商 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
