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检查点抑制剂诱导的肝损伤（辣椒）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 免疫介导的肝炎 | 诊断测试：获得生物样品 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 检查点抑制剂诱导的肝损伤研究（CHILI） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 辣椒 已经接受了CPI治疗并患有肝损伤的患者 | 诊断测试：获得生物样品 生物样品（血液，尿液，粪便）。临床指示时，将从辣椒组获得肝组织 |
| 控制 癌症的患者开始检查检查点抑制剂 | 诊断测试：获得生物样品 生物样品（血液，尿液，粪便）。临床指示时，将从辣椒组获得肝组织 |
- 检查点抑制剂诱导的肝损伤（辣椒）和其他免疫介导的不良反应的发生率[时间范围：3年]
- 识别与辣椒诊断相关的新型生物标志物[时间范围：3年]研究人员计划评估拟议的循环生物标志物，包括细胞因子，microRNA（miR-122，miR-4270和miR-4463），总细胞角蛋白18（K18），巨噬细胞刺激因子受体（MCSFR）以及随后出版物中的任何其他人，并使用接收器操作曲线（AUROC）下的区域（AUROC）测量其诊断和预后精度。
生物测量保留率：DNA样品
- 从三次点（肝损伤的那天，1周和1个月之后的辣椒患者）收集和存储生物样品（血液，尿液，粪便）。研究人员将在临床上进行肝活检。
- 从对照患者的两个时间点（开始CPI和开始治疗后6至14周之前）从对照患者那里收集和存储生物样品（血液，尿液和粪便）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
患者组和对照组：
•能够给予书面知情同意书或潜在的参与者，他们开发了与辣椒有关的脑病，以作为对检查点抑制剂疗法的回应，后者缺乏给予书面知情同意并获得顾问（个人或提名） - 仅适用于辣椒患者组
辣椒集团：
开发了检查点抑制剂引起的肝损伤并符合以下标准的患者：
在注册时遇到以下分析阈值之一（访问1）
- 丙氨酸转氨酶（ALT）超过正常上限（ULN）或
- ALT超过ULN加胆红素的3倍，超过2倍
- 碱性磷酸酶（ALP）超过ULN的2倍，在没有已知骨转移的情况下，γ-谷氨酰转移酶伴随着脉冲的升高
- 详细研究后，缺乏其他已知的肝损伤原因
在入学时不符合上述标准的患者，或发现在进一步研究后发现其肝损伤原因不同的患者将被排除在分析之外
控制组：
连续的癌症患者具有临床指示，可以开始检查点抑制剂。一小部分患者会在检查点抑制剂治疗后出现辣椒，并将其归类为病例。
排除标准：
- 接受细胞毒性化学疗法治疗的患者与检查点抑制剂同时治疗。
- 根据首席调查员的判断，该人对急性事件有某些替代解释（而不是辣椒）。
| 联系人：Guruprasad Padur Aithal，MBBS，FRCP，PhD | 0115 823 1074 | guru.aithal@nottingham.ac.uk | |
| 联系人：MRCP（英国）医学博士Edmond Atallah | edmond.atallah@nottingham.ac.uk |
| 英国 | |
| 诺丁汉大学 | 招募 |
| 诺丁汉，英国，NG72RD | |
| 联系人：Kim Byrne bb-sponsor@exmail.nottingham.ac.uk | |
| 分组投票人员：MRCP（英国）医学博士埃德蒙·阿塔拉（Edmond Atallah） | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 检查点抑制剂引起的肝损伤 | ||||||||
| 官方头衔 | 检查点抑制剂诱导的肝损伤研究（CHILI） | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项多中心的前瞻性观察研究中，研究人员计划确定检查点抑制剂引起的肝损伤的发生率和危险因素，并表征与其相关的生化，遗传，免疫学和组织学特征。 | ||||||||
| 详细说明 | 检查点抑制剂诱导的肝损伤（辣椒）是一种新的未完全理解的肝毒性类别，与其他类型的药物诱导的肝损伤（DILI）不同，例如直接或特征性DILI。缺乏有关发生率和危险因素的数据。因此，“深入表型”以及暴露于检查点抑制剂（CPI）的对照组的数据是开发融合了与CPI相关因素的精制算法，宿主遗传和环境风险因素，这些算法将启用预先抢先的辣椒。 该研究的目的是注册两个深层表型的队列（患有辣椒和正在开始检查点抑制剂的患者）并在多个时间点获得生物样品。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述：
| ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 辣椒集团： 患有癌症的成年人接受检查点抑制剂（CTLA-4，PD-1或PD L1抑制剂）作为单一疗法或组合（没有化学疗法），并发展为第二继于检查点抑制剂的急性肝损伤。 控制组： | ||||||||
| 健康）状况 | 免疫介导的肝炎 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：获得生物样品 生物样品（血液，尿液，粪便）。临床指示时，将从辣椒组获得肝组织 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 160 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 患者组和对照组： •能够给予书面知情同意书或潜在的参与者，他们开发了与辣椒有关的脑病，以作为对检查点抑制剂疗法的回应，后者缺乏给予书面知情同意并获得顾问（个人或提名） - 仅适用于辣椒患者组 辣椒集团： 开发了检查点抑制剂引起的肝损伤并符合以下标准的患者：
在入学时不符合上述标准的患者，或发现在进一步研究后发现其肝损伤原因不同的患者将被排除在分析之外 控制组： 连续的癌症患者具有临床指示，可以开始检查点抑制剂。一小部分患者会在检查点抑制剂治疗后出现辣椒，并将其归类为病例。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04476563 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20034 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 诺丁汉大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 诺丁汉大学 | ||||||||
| 合作者 | 辉瑞 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺丁汉大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 免疫介导的肝炎 | 诊断测试：获得生物样品 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 检查点抑制剂诱导的肝损伤研究（CHILI） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 辣椒 已经接受了CPI治疗并患有肝损伤的患者 | 诊断测试：获得生物样品 生物样品（血液，尿液，粪便）。临床指示时，将从辣椒组获得肝组织 |
| 控制 癌症的患者开始检查检查点抑制剂 | 诊断测试：获得生物样品 生物样品（血液，尿液，粪便）。临床指示时，将从辣椒组获得肝组织 |
- 检查点抑制剂诱导的肝损伤（辣椒）和其他免疫介导的不良反应的发生率[时间范围：3年]
- 识别与辣椒诊断相关的新型生物标志物[时间范围：3年]研究人员计划评估拟议的循环生物标志物，包括细胞因子，microRNA（miR-122，miR-4270和miR-4463），总细胞角蛋白18（K18），巨噬细胞刺激因子受体（MCSFR）以及随后出版物中的任何其他人，并使用接收器操作曲线（AUROC）下的区域（AUROC）测量其诊断和预后精度。
生物测量保留率：DNA样品
- 从三次点（肝损伤的那天，1周和1个月之后的辣椒患者）收集和存储生物样品（血液，尿液，粪便）。研究人员将在临床上进行肝活检。
- 从对照患者的两个时间点（开始CPI和开始治疗后6至14周之前）从对照患者那里收集和存储生物样品（血液，尿液和粪便）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
患者组和对照组：
•能够给予书面知情同意书或潜在的参与者，他们开发了与辣椒有关的脑病，以作为对检查点抑制剂疗法的回应，后者缺乏给予书面知情同意并获得顾问（个人或提名） - 仅适用于辣椒患者组
辣椒集团：
开发了检查点抑制剂引起的肝损伤并符合以下标准的患者：
在注册时遇到以下分析阈值之一（访问1）
- 丙氨酸转氨酶（ALT）超过正常上限（ULN）或
- ALT超过ULN加胆红素的3倍，超过2倍
- 碱性磷酸酶（ALP）超过ULN的2倍，在没有已知骨转移的情况下，γ-谷氨酰转移酶伴随着脉冲的升高
- 详细研究后，缺乏其他已知的肝损伤原因
在入学时不符合上述标准的患者，或发现在进一步研究后发现其肝损伤原因不同的患者将被排除在分析之外
控制组：
连续的癌症患者具有临床指示，可以开始检查点抑制剂。一小部分患者会在检查点抑制剂治疗后出现辣椒，并将其归类为病例。
排除标准：
- 接受细胞毒性化学疗法治疗的患者与检查点抑制剂同时治疗。
- 根据首席调查员的判断，该人对急性事件有某些替代解释（而不是辣椒）。
| 联系人：Guruprasad Padur Aithal，MBBS，FRCP，PhD | 0115 823 1074 | guru.aithal@nottingham.ac.uk | |
| 联系人：MRCP（英国）医学博士Edmond Atallah | edmond.atallah@nottingham.ac.uk |
| 英国 | |
| 诺丁汉大学 | 招募 |
| 诺丁汉，英国，NG72RD | |
| 联系人：Kim Byrne bb-sponsor@exmail.nottingham.ac.uk | |
| 分组投票人员：MRCP（英国）医学博士埃德蒙·阿塔拉（Edmond Atallah） | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2020年7月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 检查点抑制剂引起的肝损伤 | ||||||||
| 官方头衔 | 检查点抑制剂诱导的肝损伤研究（CHILI） | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项多中心的前瞻性观察研究中，研究人员计划确定检查点抑制剂引起的肝损伤的发生率和危险因素，并表征与其相关的生化，遗传，免疫学和组织学特征。 | ||||||||
| 详细说明 | 检查点抑制剂诱导的肝损伤（辣椒）是一种新的未完全理解的肝毒性类别，与其他类型的药物诱导的肝损伤（DILI）不同，例如直接或特征性DILI。缺乏有关发生率和危险因素的数据。因此，“深入表型”以及暴露于检查点抑制剂（CPI）的对照组的数据是开发融合了与CPI相关因素的精制算法，宿主遗传和环境风险因素，这些算法将启用预先抢先的辣椒。 该研究的目的是注册两个深层表型的队列（患有辣椒和正在开始检查点抑制剂的患者）并在多个时间点获得生物样品。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述：
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| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 辣椒集团： 患有癌症的成年人接受检查点抑制剂（CTLA-4，PD-1或PD L1抑制剂）作为单一疗法或组合（没有化学疗法），并发展为第二继于检查点抑制剂的急性肝损伤。 控制组： | ||||||||
| 健康）状况 | 免疫介导的肝炎 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：获得生物样品 生物样品（血液，尿液，粪便）。临床指示时，将从辣椒组获得肝组织 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 160 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 患者组和对照组： •能够给予书面知情同意书或潜在的参与者，他们开发了与辣椒有关的脑病，以作为对检查点抑制剂疗法的回应，后者缺乏给予书面知情同意并获得顾问（个人或提名） - 仅适用于辣椒患者组 辣椒集团： 开发了检查点抑制剂引起的肝损伤并符合以下标准的患者：
在入学时不符合上述标准的患者，或发现在进一步研究后发现其肝损伤原因不同的患者将被排除在分析之外 控制组： 连续的癌症患者具有临床指示，可以开始检查点抑制剂。一小部分患者会在检查点抑制剂治疗后出现辣椒，并将其归类为病例。 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04476563 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20034 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 诺丁汉大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 诺丁汉大学 | ||||||||
| 合作者 | 辉瑞 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺丁汉大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
