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出境医 / 临床实验 / 晚期胰腺癌（Hippocrates）中的RNA精度肿瘤学
晚期胰腺癌（Hippocrates）中的RNA精度肿瘤学
研究描述
简要摘要：
该项目的总体目的是确定利用新型Oncotreat平台对晚期胰腺癌受试者进行个性化治疗的可行性。这项研究的主要目的是评估新诊断，未经治疗的转移性胰腺腺癌的患者实施Oncotreat框架的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 其他：Oncotreat | 不适用 |
详细说明：
胰腺导管腺癌（PDA）是美国乃至全世界的主要健康问题。胰腺导管腺癌（PDA）在美国的任何主要恶性肿瘤的预后最糟糕，与其他普通癌症不同，PDA的年死亡人数正在上升。在2017年期间，据估计，尽管最近有进步，但在美国，有53,670人被诊断出患有PDA，大约有43,090人死于PDA，PDA的细胞毒性化学疗法令最活跃的方案的20-30％的回复率令人失望用于靶向疗法。即使在诊断时适合手术切除的患者部分中，完全切除术后，> 90％的患者在没有进一步的全身治疗的患者中复发，中位时间为6.9个月。因此，所有PDA患者都需要全身化疗，并且迫切需要更有效的方案。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用胰腺癌中的主调节基因靶标的个性化治疗识别 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 根据所提供的组织样本符合资格标准的个人将在研究人员之后每4周获取医疗信息。此后续活动将包括对病历的审查，与参与者的医师联系，或哥伦比亚大学欧文医学中心（CUIMC）的参与者与研究人员之间的个人接触。在研究期间，将评估其肿瘤组织以鉴定可能有助于治疗癌症的药物。这些测试的结果将由精密医学肿瘤委员会（PMTB）的专家进行审查，这些专家可能会建议对参与者或参与者的医师进行特定治疗。 。 | 其他：Oncotreat Oncotreat是一种计算管道，始于肿瘤表达谱，结束于几种候选方案的列表。 |
| 没有干预：观察臂 不符合基于其提供的组织样本的资格标准的个人将进行随访，以便每4周一次治疗医生，以收集与疾病有关的临床信息。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者分配了oncotreat的治疗[时间范围：36个月]该研究的主要结果是，是否为他们能够在本研究的第2部分开始的治疗中分配了受试者。治疗的评估是基于Oncotreat分析的结果和精密医学肿瘤委员会（PMTB）的建议，其中包括评估可用性和预期已识别药物的毒性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意并且能够为审判提供书面知情同意书。
- 签署知情同意的日期≥18岁。
- 在组织学或细胞学上确认胰腺导管腺癌的诊断，或者愿意在开始治疗之前患有已确认病理的活检。
- 患有未经治疗的疾病由于转移性或局部进展而无法切除，而没有由治疗医师评估的手术潜力。
- 在完成新辅助或有限疾病的新辅助化疗后6个月以上的疾病复发的受试者将有资格进行这项研究。
- 预测的预期寿命超过6个月。
- 受试者必须制定计划，以获得计划的原发性和/或转移性病变的新核心活检，作为日常同意的常规护理的一部分，或者（b）同意进行活检以满足该方案的组织要求。
排除标准：
除非辅助或新辅助化疗以及对复发或转移性疾病的治疗开始，否则先前已经接受了胰腺癌的新助理或辅助化疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究护士导航员 | （212）342-5162 | cancerclinicals@cumc.columbia.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学医学中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Rachael A Safyan，MD 646-317-2321 rs2263@cumc.columbia.edu | |
| 首席研究员：Rachael A Safyan，医学博士 | |
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
调查人员
| 首席研究员： | Rachael A. Safyan，医学博士 | 哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 参与者分配了oncotreat的治疗[时间范围：36个月] 该研究的主要结果是，是否为他们能够在本研究的第2部分开始的治疗中分配了受试者。治疗的评估是基于Oncotreat分析的结果和精密医学肿瘤委员会（PMTB）的建议，其中包括评估可用性和预期已识别药物的毒性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期胰腺癌的RNA精度肿瘤学 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用胰腺癌中的主调节基因靶标的个性化治疗识别 | ||||
| 简要摘要 | 该项目的总体目的是确定利用新型Oncotreat平台对晚期胰腺癌受试者进行个性化治疗的可行性。这项研究的主要目的是评估新诊断，未经治疗的转移性胰腺腺癌的患者实施Oncotreat框架的可行性。 | ||||
| 详细说明 | 胰腺导管腺癌（PDA）是美国乃至全世界的主要健康问题。胰腺导管腺癌（PDA）在美国的任何主要恶性肿瘤的预后最糟糕，与其他普通癌症不同，PDA的年死亡人数正在上升。在2017年期间，据估计，尽管最近有进步，但在美国，有53,670人被诊断出患有PDA，大约有43,090人死于PDA，PDA的细胞毒性化学疗法令最活跃的方案的20-30％的回复率令人失望用于靶向疗法。即使在诊断时适合手术切除的患者部分中，完全切除术后，> 90％的患者在没有进一步的全身治疗的患者中复发，中位时间为6.9个月。因此，所有PDA患者都需要全身化疗，并且迫切需要更有效的方案。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：Oncotreat Oncotreat是一种计算管道，始于肿瘤表达谱，结束于几种候选方案的列表。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 除非辅助或新辅助化疗以及对复发或转移性疾病的治疗开始，否则先前已经接受了胰腺癌的新助理或辅助化疗。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04476537 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAR6703 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 哥伦比亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该项目的总体目的是确定利用新型Oncotreat平台对晚期胰腺癌受试者进行个性化治疗的可行性。这项研究的主要目的是评估新诊断，未经治疗的转移性胰腺腺癌的患者实施Oncotreat框架的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 其他：Oncotreat | 不适用 |
详细说明：
胰腺导管腺癌（PDA）是美国乃至全世界的主要健康问题。胰腺导管腺癌（PDA）在美国的任何主要恶性肿瘤的预后最糟糕，与其他普通癌症不同，PDA的年死亡人数正在上升。在2017年期间，据估计，尽管最近有进步，但在美国，有53,670人被诊断出患有PDA，大约有43,090人死于PDA，PDA的细胞毒性化学疗法令最活跃的方案的20-30％的回复率令人失望用于靶向疗法。即使在诊断时适合手术切除的患者部分中，完全切除术后，> 90％的患者在没有进一步的全身治疗的患者中复发，中位时间为6.9个月。因此，所有PDA患者都需要全身化疗，并且迫切需要更有效的方案。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用胰腺癌中的主调节基因靶标的个性化治疗识别 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 根据所提供的组织样本符合资格标准的个人将在研究人员之后每4周获取医疗信息。此后续活动将包括对病历的审查，与参与者的医师联系，或哥伦比亚大学欧文医学中心（CUIMC）的参与者与研究人员之间的个人接触。在研究期间，将评估其肿瘤组织以鉴定可能有助于治疗癌症的药物。这些测试的结果将由精密医学肿瘤委员会（PMTB）的专家进行审查，这些专家可能会建议对参与者或参与者的医师进行特定治疗。 。 | 其他：Oncotreat Oncotreat是一种计算管道，始于肿瘤表达谱，结束于几种候选方案的列表。 |
| 没有干预：观察臂 不符合基于其提供的组织样本的资格标准的个人将进行随访，以便每4周一次治疗医生，以收集与疾病有关的临床信息。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者分配了oncotreat的治疗[时间范围：36个月]该研究的主要结果是，是否为他们能够在本研究的第2部分开始的治疗中分配了受试者。治疗的评估是基于Oncotreat分析的结果和精密医学肿瘤委员会（PMTB）的建议，其中包括评估可用性和预期已识别药物的毒性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意并且能够为审判提供书面知情同意书。
- 签署知情同意的日期≥18岁。
- 在组织学或细胞学上确认胰腺导管腺癌的诊断，或者愿意在开始治疗之前患有已确认病理的活检。
- 患有未经治疗的疾病由于转移性或局部进展而无法切除，而没有由治疗医师评估的手术潜力。
- 在完成新辅助或有限疾病的新辅助化疗后6个月以上的疾病复发的受试者将有资格进行这项研究。
- 预测的预期寿命超过6个月。
- 受试者必须制定计划，以获得计划的原发性和/或转移性病变的新核心活检，作为日常同意的常规护理的一部分，或者（b）同意进行活检以满足该方案的组织要求。
排除标准：
除非辅助或新辅助化疗以及对复发或转移性疾病的治疗开始，否则先前已经接受了胰腺癌的新助理或辅助化疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究护士导航员 | （212）342-5162 | cancerclinicals@cumc.columbia.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学医学中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Rachael A Safyan，MD 646-317-2321 rs2263@cumc.columbia.edu | |
| 首席研究员：Rachael A Safyan，医学博士 | |
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
调查人员
| 首席研究员： | Rachael A. Safyan，医学博士 | 哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 参与者分配了oncotreat的治疗[时间范围：36个月] 该研究的主要结果是，是否为他们能够在本研究的第2部分开始的治疗中分配了受试者。治疗的评估是基于Oncotreat分析的结果和精密医学肿瘤委员会（PMTB）的建议，其中包括评估可用性和预期已识别药物的毒性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期胰腺癌的RNA精度肿瘤学 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用胰腺癌中的主调节基因靶标的个性化治疗识别 | ||||
| 简要摘要 | 该项目的总体目的是确定利用新型Oncotreat平台对晚期胰腺癌受试者进行个性化治疗的可行性。这项研究的主要目的是评估新诊断，未经治疗的转移性胰腺腺癌的患者实施Oncotreat框架的可行性。 | ||||
| 详细说明 | 胰腺导管腺癌（PDA）是美国乃至全世界的主要健康问题。胰腺导管腺癌（PDA）在美国的任何主要恶性肿瘤的预后最糟糕，与其他普通癌症不同，PDA的年死亡人数正在上升。在2017年期间，据估计，尽管最近有进步，但在美国，有53,670人被诊断出患有PDA，大约有43,090人死于PDA，PDA的细胞毒性化学疗法令最活跃的方案的20-30％的回复率令人失望用于靶向疗法。即使在诊断时适合手术切除的患者部分中，完全切除术后，> 90％的患者在没有进一步的全身治疗的患者中复发，中位时间为6.9个月。因此，所有PDA患者都需要全身化疗，并且迫切需要更有效的方案。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：Oncotreat Oncotreat是一种计算管道，始于肿瘤表达谱，结束于几种候选方案的列表。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 除非辅助或新辅助化疗以及对复发或转移性疾病的治疗开始，否则先前已经接受了胰腺癌的新助理或辅助化疗。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04476537 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAR6703 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 哥伦比亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
