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出境医 / 临床实验 / 与胃癌的Pull-Peg和Pull-Peg的前瞻性比较
与胃癌的Pull-Peg和Pull-Peg的前瞻性比较
研究描述
简要摘要：
该研究旨在比较传统的透明性内窥镜胃造口术（Pull-Peg）与带有胃缝合的拉式胃造口术（Pull-Peg），涉及胃缝线。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干预后出血后死亡率后死亡率 | 程序：胃胃 | 不适用 |
详细说明：
Pull-Percutanous内窥镜胃造口术（Pull-Peg）目前是吞咽疾病患者肠内营养的标准技术。瘘管和狭窄感染率是通过管道通过管道传递以及细菌从胃中迁移到腹壁的最常见的早期并发症之一。回顾性数据表明，如果将拉力与胃缝线连接在一起，则腹壁和胃紧密固定，并且可以大大降低螺旋感染率。
这项随机研究希望比较标准拉 - pegs和Pull-pegs的静脉感染率和胃缝线。通过经典的炎症率（包括红斑，exates和硬化，脓液的发育或局灶性腹膜炎）检测到骨状感染率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 122名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项随机前瞻性单中心研究，在两个不同的治疗组中进行一对一分配。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者不知道他们分配了哪个手臂。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与抗胃肠道相比，拉peg之后的螺旋感染发生率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：标准拉钉 标准拉钉 在这个小组中，参与者将收到庞斯基和高德勒首先描述的常规拉力。 | |
| 主动比较器：与胃胶质的拉动peg 与胃胶质的拉动 在此组中，参与者首先使用FunADA风格的胃癌设备获得了胃癌。之后，将插入常规的Pull-Peg。 | 程序：胃胃 还将执行传统的抗胃癌。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 蠕动感染率[时间范围：36个月]在常规的拉peg和抗胃癌的拉peg之后，将比较蠕动感染率。检测到经典炎症参数（红斑，剖析，外部，溃疡和出血）。
- 介入后出血[时间范围：36个月]通过临床出血体征和实验室参数的控制，将观察到有或没有胃癌的PEG插入后的干预后出血。
- 瘘管的干预后发生[时间范围：36个月]在有或没有胃癌的钉子插入后发生瘘管的情况将通过临床体征和实验室参数检测到
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上的患者有钉子插入的指示
排除标准：
- ASA分类> 4
- 怀孕或母乳喂养的女性患者
- 钉植入的现有禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mireen Friedrich-Rust，教授 | 06963015333 | mireen.friedrich-rust@kgu.de | |
| 联系人：马里兰州克里斯蒂安娜·格拉夫（Christiana Graf） | 06963015333 | christiana.graf@kgu.de |
位置
| 德国 | |
| klinikum der jw goethe-universität | 招募 |
| 法兰克福AM Main，德国黑森，60590 | |
| 联系人：Mireen Friedrich-Rust，教授06963015333 Mireen.friedrich-rust@kgu.de | |
赞助商和合作者
约翰·沃尔夫冈·歌德大学医院
调查人员
| 学习主席： | Mireen Friedrich-Rust，教授 | Universitätsklinikum法兰克福 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与胃癌的Pull-Peg和Pull-Peg的前瞻性比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与抗胃肠道相比，拉peg之后的螺旋感染发生率 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在比较传统的透明性内窥镜胃造口术（Pull-Peg）与带有胃缝合的拉式胃造口术（Pull-Peg），涉及胃缝线。 | ||||||||
| 详细说明 | Pull-Percutanous内窥镜胃造口术（Pull-Peg）目前是吞咽疾病患者肠内营养的标准技术。瘘管和狭窄感染率是通过管道通过管道传递以及细菌从胃中迁移到腹壁的最常见的早期并发症之一。回顾性数据表明，如果将拉力与胃缝线连接在一起，则腹壁和胃紧密固定，并且可以大大降低螺旋感染率。 这项随机研究希望比较标准拉 - pegs和Pull-pegs的静脉感染率和胃缝线。通过经典的炎症率（包括红斑，exates和硬化，脓液的发育或局灶性腹膜炎）检测到骨状感染率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 这项研究是一项随机前瞻性单中心研究，在两个不同的治疗组中进行一对一分配。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 参与者不知道他们分配了哪个手臂。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：胃胃 还将执行传统的抗胃癌。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 122 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04476498 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JWGUHMED1-013 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 乔治·杜尔茨（Georg Dultz），约翰·沃尔夫冈·歌德大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·沃尔夫冈·歌德大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·沃尔夫冈·歌德大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究旨在比较传统的透明性内窥镜胃造口术（Pull-Peg）与带有胃缝合的拉式胃造口术（Pull-Peg），涉及胃缝线。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干预后出血后死亡率后死亡率 | 程序：胃胃 | 不适用 |
详细说明：
Pull-Percutanous内窥镜胃造口术（Pull-Peg）目前是吞咽疾病患者肠内营养的标准技术。瘘管和狭窄感染率是通过管道通过管道传递以及细菌从胃中迁移到腹壁的最常见的早期并发症之一。回顾性数据表明，如果将拉力与胃缝线连接在一起，则腹壁和胃紧密固定，并且可以大大降低螺旋感染率。
这项随机研究希望比较标准拉 - pegs和Pull-pegs的静脉感染率和胃缝线。通过经典的炎症率（包括红斑，exates和硬化，脓液的发育或局灶性腹膜炎）检测到骨状感染率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 122名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项随机前瞻性单中心研究，在两个不同的治疗组中进行一对一分配。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者不知道他们分配了哪个手臂。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与抗胃肠道相比，拉peg之后的螺旋感染发生率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：标准拉钉 标准拉钉 在这个小组中，参与者将收到庞斯基和高德勒首先描述的常规拉力。 | |
| 主动比较器：与胃胶质的拉动peg 与胃胶质的拉动 在此组中，参与者首先使用FunADA风格的胃癌设备获得了胃癌。之后，将插入常规的Pull-Peg。 | 程序：胃胃 还将执行传统的抗胃癌。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 蠕动感染率[时间范围：36个月]在常规的拉peg和抗胃癌的拉peg之后，将比较蠕动感染率。检测到经典炎症参数（红斑，剖析，外部，溃疡和出血）。
- 介入后出血[时间范围：36个月]通过临床出血体征和实验室参数的控制，将观察到有或没有胃癌的PEG插入后的干预后出血。
- 瘘管的干预后发生[时间范围：36个月]在有或没有胃癌的钉子插入后发生瘘管的情况将通过临床体征和实验室参数检测到
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上的患者有钉子插入的指示
排除标准：
- ASA分类> 4
- 怀孕或母乳喂养的女性患者
- 钉植入的现有禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mireen Friedrich-Rust，教授 | 06963015333 | mireen.friedrich-rust@kgu.de | |
| 联系人：马里兰州克里斯蒂安娜·格拉夫（Christiana Graf） | 06963015333 | christiana.graf@kgu.de |
位置
| 德国 | |
| klinikum der jw goethe-universität | 招募 |
| 法兰克福AM Main，德国黑森，60590 | |
| 联系人：Mireen Friedrich-Rust，教授06963015333 Mireen.friedrich-rust@kgu.de | |
赞助商和合作者
约翰·沃尔夫冈·歌德大学医院
调查人员
| 学习主席： | Mireen Friedrich-Rust，教授 | Universitätsklinikum法兰克福 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与胃癌的Pull-Peg和Pull-Peg的前瞻性比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与抗胃肠道相比，拉peg之后的螺旋感染发生率 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在比较传统的透明性内窥镜胃造口术（Pull-Peg）与带有胃缝合的拉式胃造口术（Pull-Peg），涉及胃缝线。 | ||||||||
| 详细说明 | Pull-Percutanous内窥镜胃造口术（Pull-Peg）目前是吞咽疾病患者肠内营养的标准技术。瘘管和狭窄感染率是通过管道通过管道传递以及细菌从胃中迁移到腹壁的最常见的早期并发症之一。回顾性数据表明，如果将拉力与胃缝线连接在一起，则腹壁和胃紧密固定，并且可以大大降低螺旋感染率。 这项随机研究希望比较标准拉 - pegs和Pull-pegs的静脉感染率和胃缝线。通过经典的炎症率（包括红斑，exates和硬化，脓液的发育或局灶性腹膜炎）检测到骨状感染率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 这项研究是一项随机前瞻性单中心研究，在两个不同的治疗组中进行一对一分配。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 参与者不知道他们分配了哪个手臂。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：胃胃 还将执行传统的抗胃癌。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 122 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04476498 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JWGUHMED1-013 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 乔治·杜尔茨（Georg Dultz），约翰·沃尔夫冈·歌德大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·沃尔夫冈·歌德大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·沃尔夫冈·歌德大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
