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出境医 / 临床实验 / SJ-Subway,一种预测高风险激素受体阳性乳腺的复发,对扩展内分泌治疗敏感

SJ-Subway,一种预测高风险激素受体阳性乳腺的复发,对扩展内分泌治疗敏感

研究描述
简要摘要:

激素受体阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的70%。用芳香酶抑制剂扩展内分泌治疗是当前对激素受体阳性乳腺癌的主要治疗方法。然而,先前的研究表明,早期激素受体阳性乳腺癌复发的持久风险,仅根据辅助内分泌疗法的5年,疾病复发才被认为是不可避免的。因此,扩展的内分泌疗法被认为是降低复发风险的可能措施。

许多临床研究集中在特定类型乳腺癌患者的内分泌疗法上扩展。 2017年,国家综合癌症网络(NCCN)更新了芳香酶抑制剂的扩展内分泌治疗的建议,在绝经后的早期乳腺癌患者中,可能会认为具有高危险因素,可以认为具有高危险因素。最初5年治疗后的抑制剂。 2019年,中国临床肿瘤学会还提出,在某些限制下,可以给予长期耐受性内分泌疗法5年的绝经后激素受体阳性患者。

但是,扩展的内分泌疗法也可能导致患者其他风险。长期他莫昔芬治疗可以显着增加不良反应的发生率,例如子宫内膜癌血栓性疾病血脂异常,长期芳香酶抑制剂治疗也可以增加骨质疏松症,骨折,血脂异常高血压的发生率。尽管抗癌治疗可以减少癌症死亡,但可能会增加由于心血管疾病而导致的死亡。

已经提出了一种尝试,以找出一个指标,该指标可以有效地确定此类患者的内分泌疗法的必要性,不仅改善了乳腺癌患者的预后,还可以减少与治疗相关的副作用。作者的团队最近发现了SJ-Subway,这是乳腺癌病变中长管结构的可能因素。作者发现,SJ-Subway的较高表达表明患者的预后较差。因此,SJ-Subway的阳性表达可能是高风险激素受体阳性患者复发和转移的预测指标。但是,是否可以在临床上使用该预测因子尚待研究。

这项现实世界的研究旨在分析在高风险激素受体阳性乳腺癌患者中不同SJ-Subway表达下扩展内分泌治疗的临床疗效差异,并探索SJ-Subway是否可以筛选出可以筛查的患者受益于扩展的内分泌疗法,从而为激素受体阳性乳腺癌患者提供治疗帮助。


病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌其他:内分泌疗法

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 10年
官方标题:一种新发现的高风险激素受体阳性乳腺癌的临床复发预测指标:一个真实的单词研究
估计研究开始日期 2020年8月1日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2026年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
实验组
如果SJ-Subway在手术蜡块中的表达是符合条件的,则建议使用该准则,遵循该指南选择适当的扩展内分泌疗法。
其他:内分泌疗法
如果SJ-Subway在手术蜡块中的表达是符合条件的,则建议使用该准则,遵循该指南选择适当的扩展内分泌疗法。 1.对于绝经后患者:扩展使用芳香酶抑制剂10年的治疗:letrozole或Anastrozole或Exemestane。 2.对于绝经前患者:最初的5年他莫昔芬治疗,然后再进行5年的他莫昔芬治疗。绝经后用芳香酶抑制剂治疗5年。 3.对于患者,已经完成了卵巢功能抑制加上初始的5年芳香酶抑制剂治疗:绝经:芳香酶抑制剂;非绝经症:他莫昔芬治疗或卵巢功能抑制5年以及5年芳香酶抑制剂治疗。 4.对于患者,已经完成了卵巢功能抑制加上最初的5年他莫昔芬治疗:绝经:芳香酶抑制剂持续5年;非绝经:他莫昔芬再持续5年。

结果措施
主要结果指标
  1. 无病生存期[时间范围:入学后5年]
    由于任何原因,从入学人数到复发或死亡的时间。


次要结果度量
  1. 总生存期[时间范围:入学后5年]
    由于任何原因从入学到死亡的时间

  2. 对侧乳腺癌的发生率[时间范围:1、2、3、4和5年后5年]
    对侧乳腺癌的比例。评估将在入学后的1、2、3、4和5年进行

  3. 不良事件的发生率[招生后的1、2、3、4和5年]
    不良事件的比例,包括骨质疏松症,骨痛,骨折,血脂异常,子宫内膜病变。评估将在入学后进行1、2、3、4和5年


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
雌激素受体和 /或孕酮受体的早期侵入性乳腺癌呈阳性,并完成了标准内分泌疗法5年。
标准

纳入标准:

  • 雌激素受体和 /或孕酮受体的早期侵入性乳腺癌在病理上得到证实。
  • 完成了标准内分泌治疗5年的患者,没有复发和转移;
  • 18-70岁;
  • 具有以下六种表现形式之一的患者:Ki67≥30%;肿瘤大小> 2厘米;阳性淋巴结;组织学级III;血管癌血栓; HER-2基因过表达或扩增。

排除标准:

  • 有其他恶性肿瘤的历史;
  • 在重要器官(例如心脏,肝脏和肾脏)中患有严重异常的患者,或者由于构成不良而无法忍受扩展治疗的患者;
  • 患有严重骨质疏松或血脂异常的患者或无法忍受内分泌治疗的患者;
  • 参加了其他临床试验的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州的Cai-Gang Liu 18940254967 Angel-s205@163.com

赞助商和合作者
Shengjing医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jin-Qi Xue Shengjing医院隶属于中国医科大学
首席研究员: xi gu Shengjing医院隶属于中国医科大学
首席研究员: Nan Niu Shengjing医院隶属于中国医科大学
首席研究员:天 - 夏小岛Shengjing医院隶属于中国医科大学
首席研究员: Wei tu中国医科大学的第四家医院
首席研究员:洪徐骗子医院与研究所
首席研究员: Hao Zhang骗子医院与研究所
首席研究员: Yuan-Xi黄海伦江癌医院
首席研究员: Shao-Qiang Cheng海伦江癌医院
首席研究员: bing-shu xia海伦江癌医院
首席研究员: Wen-bin guo达利安市中央医院
首席研究员:徐江达利安市中央医院
追踪信息
首先提交日期2020年7月15日
第一个发布日期2020年7月20日
上次更新发布日期2020年7月20日
估计研究开始日期2020年8月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月17日)
无病生存期[时间范围:入学后5年]
由于任何原因,从入学人数到复发或死亡的时间。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月17日)
  • 总生存期[时间范围:入学后5年]
    由于任何原因从入学到死亡的时间
  • 对侧乳腺癌的发生率[时间范围:1、2、3、4和5年后5年]
    对侧乳腺癌的比例。评估将在入学后的1、2、3、4和5年进行
  • 不良事件的发生率[招生后的1、2、3、4和5年]
    不良事件的比例,包括骨质疏松症,骨痛,骨折,血脂异常,子宫内膜病变。评估将在入学后进行1、2、3、4和5年
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题SJ-Subway,一种预测高风险激素受体阳性乳腺的复发,对扩展内分泌治疗敏感
官方头衔一种新发现的高风险激素受体阳性乳腺癌的临床复发预测指标:一个真实的单词研究
简要摘要

激素受体阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的70%。用芳香酶抑制剂扩展内分泌治疗是当前对激素受体阳性乳腺癌的主要治疗方法。然而,先前的研究表明,早期激素受体阳性乳腺癌复发的持久风险,仅根据辅助内分泌疗法的5年,疾病复发才被认为是不可避免的。因此,扩展的内分泌疗法被认为是降低复发风险的可能措施。

许多临床研究集中在特定类型乳腺癌患者的内分泌疗法上扩展。 2017年,国家综合癌症网络(NCCN)更新了芳香酶抑制剂的扩展内分泌治疗的建议,在绝经后的早期乳腺癌患者中,可能会认为具有高危险因素,可以认为具有高危险因素。最初5年治疗后的抑制剂。 2019年,中国临床肿瘤学会还提出,在某些限制下,可以给予长期耐受性内分泌疗法5年的绝经后激素受体阳性患者。

但是,扩展的内分泌疗法也可能导致患者其他风险。长期他莫昔芬治疗可以显着增加不良反应的发生率,例如子宫内膜癌血栓性疾病血脂异常,长期芳香酶抑制剂治疗也可以增加骨质疏松症,骨折,血脂异常高血压的发生率。尽管抗癌治疗可以减少癌症死亡,但可能会增加由于心血管疾病而导致的死亡。

已经提出了一种尝试,以找出一个指标,该指标可以有效地确定此类患者的内分泌疗法的必要性,不仅改善了乳腺癌患者的预后,还可以减少与治疗相关的副作用。作者的团队最近发现了SJ-Subway,这是乳腺癌病变中长管结构的可能因素。作者发现,SJ-Subway的较高表达表明患者的预后较差。因此,SJ-Subway的阳性表达可能是高风险激素受体阳性患者复发和转移的预测指标。但是,是否可以在临床上使用该预测因子尚待研究。

这项现实世界的研究旨在分析在高风险激素受体阳性乳腺癌患者中不同SJ-Subway表达下扩展内分泌治疗的临床疗效差异,并探索SJ-Subway是否可以筛选出可以筛查的患者受益于扩展的内分泌疗法,从而为激素受体阳性乳腺癌患者提供治疗帮助。

详细说明

乳腺癌一直是女性最常见的恶性肿瘤之一,占所有恶性肿瘤的23%。估计有1,300,000例新的乳腺癌病例和400,000例死亡,每年因乳腺癌而死亡。激素受体阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的70%。

由于在19世纪后期首次将卵巢切除术用于治疗晚期乳腺癌,并且具有一个多世纪的发育,因此内分泌疗法已成为激素受体阳性乳腺癌的最重要的辅助治疗,尤其是对于晚期乳腺癌。自2002年以来已实施的辅助内分泌疗法(例如ATAC,BIG1-98和IE)等辅助内分泌疗法的临床试验越来越多,已经确定了用芳香酶抑制剂辅助内分泌治疗的作用,以及乳腺癌诊断和治疗的指南也发生了相应的变化。

尽管早期激素受体阳性乳腺癌患者的预后比HER-2阳性和三阴性患者更好,但术后复发仍然存在持久的风险,这在两个大规模的荟萃分析中已得到证实由早期乳腺癌试验人员的合作小组(EBCTCG)报道。 EBCTCG在1998年释放的一项荟萃​​分析表明,早期激素受体阳性乳腺癌患者,尤其是淋巴结阳性阳性患者,在完成内分泌治疗后2 - 3年和7 - 9年中经历了第二复发峰。 2016年,EBCTCG在美国临床肿瘤学会(ASCO)年度会议上发布了另一项相关研究,其中经过5-20年内的长期复发率最高为14%。 5年辅助内分泌疗法。因此,标准辅助内分泌疗法的5年无法消除复发的风险。大多数学者都认为,应延长内分泌疗法的持续时间,以降低乳腺癌的复发风险。

许多临床试验集中在特定类型的乳腺癌患者中使用扩展内分泌治疗。在MA17R试验中,患者接受了3 - 5年的他莫昔芬或5年的芳香酶抑制剂治疗,然后再接受5年的芳香酶抑制剂治疗。发现扩展的芳香酶抑制剂治疗可显着改善激素阳性早期乳腺癌患者的无病生存时间,同时还降低了对侧乳腺癌和远处复发的风险。在NSABP B42试验中,接受了5年芳香酶抑制剂治疗或最初5年的他莫昔芬 +芳香酶抑制剂治疗的患者均接受芳香酶抑制剂的治疗。尽管主要终点(P = 0.048)未达到预期值,但使用芳香酶抑制剂的扩展处理可显着降低次要终点 - 无乳腺癌的间隔和远处复发,证实了MA17R研究的结论。在数据试验中,尽管用芳香酶抑制剂进行了扩展治疗,但总体分析表明,某些高危患者,例如淋巴结阳性淋巴结的患者,直径大于2 cm的肿瘤或接受化学疗法,可以从中受益6年的Anastrozole治疗。理想的试验表明,阳性淋巴结患者有益处的趋势。在连续发表的许多大规模临床研究的支持下,NCCN乳腺癌的实践指南在2017年发布的乳腺癌指南建议在绝经后的早期乳腺癌患者接受最初的5年治疗后,再进行5年的芳香化酶抑制剂治疗。高复发风险。根据中国临床肿瘤学会于2019年发布的指南,还建议对绝经后激素受体阳性患者进行扩展的内分泌疗法,这些患者对最初的5年辅助治疗非常容忍。但是,存在一些限制,例如阳性淋巴结,G3或其他需要辅助化疗的危险因素。对于绝经前激素受体阳性患者,他们对最初5年的内分泌疗法的耐受性耐受,也建议在某些情况下进行扩展的内分泌治疗,例如存在阳性淋巴结,G3,G3,诊断不到35岁,不到35岁,高级KI-67或PT2及以上。

但是,扩展的内分泌疗法也有一些不良事件。多项研究表明,长期使用他莫昔芬可以显着增加不良反应(例如子宫内膜癌,血栓疾病和血脂异常)的发生率。同样,用芳香酶抑制剂的长期治疗也可以增加不良反应的发生率,例如骨质疏松症,骨折,血脂异常高血压。在ATLAS试验中,接受他莫昔芬治疗的患者的子宫内膜癌的发生率高于5年他莫昔芬治疗的患者。在ATTOM试验中发现了类似的结果。在理想的试验中,接受5年letrozole治疗的患者的骨关节炎骨质疏松症的发病率增加了14%,而接受治疗2。5年的患者中的发病率增加了14%,而接受治疗的患者中有10%。一项涉及近100,000名乳腺癌患者的研究表明,只有49.9%的乳腺癌患者死于乳腺癌,16.3%死于心血管疾病,33.8%死于其他原因。其中,乳腺癌心血管疾病分别是良好耐受性患者的主要原因。这表明,尽管抗癌治疗可以减少癌症死亡,但可能会增加由于心血管疾病而导致的死亡。这种死亡通常被偏移,这通常会改善BCFI,但并不能使整体生存受益。

因此,预计可以准确确定扩展内分泌治疗的必要性的有效预测因子。该预测因子的使用既可以改善患者的预后,又可以减少与治疗相关的副作用。作者的团队最近使用免疫荧光染色发现了乳腺癌病变中长管结构的可能因素,该染色称为SJ-Subway。作者根据中国医科大学的Shengjing医院乳房中心的标本图书馆和病例后续中心进行了回顾性分析。他们发现,SJ-Subway在乳腺癌组织的各种亚型中呈阳性表达,并且主要在激素受体阳性亚型中表达。 SJ-Subway表达更多的组具有激素受体/孕酮受体的阳性表达更高。进一步的生存分析还表明,患者的预后较差,存在较高的SJ-subway表达。因此,作者推测,在高风险的激素受体阳性患者中,积极表达的SJ-Subway可能成为复发和转移的预测指标。但是,该因素用于筛查受益于扩展内分泌疗法的人群的临床用途尚待研究。

这项现实世界的研究旨在观察高风险激素受体阳性乳腺癌患者在不同的SJ-subway表达下扩展内分泌治疗的临床疗效差异,并分析使用SJ-Subway是否可以进一步筛查扩展内分泌疗法受益的人群,从而进一步改善了此类患者的生存,而没有其他不良事件。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间10年
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群雌激素受体和 /或孕酮受体的早期侵入性乳腺癌呈阳性,并完成了标准内分泌疗法5年。
健康)状况乳腺癌
干涉其他:内分泌疗法
如果SJ-Subway在手术蜡块中的表达是符合条件的,则建议使用该准则,遵循该指南选择适当的扩展内分泌疗法。 1.对于绝经后患者:扩展使用芳香酶抑制剂10年的治疗:letrozole或Anastrozole或Exemestane。 2.对于绝经前患者:最初的5年他莫昔芬治疗,然后再进行5年的他莫昔芬治疗。绝经后用芳香酶抑制剂治疗5年。 3.对于患者,已经完成了卵巢功能抑制加上初始的5年芳香酶抑制剂治疗:绝经:芳香酶抑制剂;非绝经症:他莫昔芬治疗或卵巢功能抑制5年以及5年芳香酶抑制剂治疗。 4.对于患者,已经完成了卵巢功能抑制加上最初的5年他莫昔芬治疗:绝经:芳香酶抑制剂持续5年;非绝经:他莫昔芬再持续5年。
研究组/队列实验组
如果SJ-Subway在手术蜡块中的表达是符合条件的,则建议使用该准则,遵循该指南选择适当的扩展内分泌疗法。
干预:其他:内分泌疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年7月17日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 雌激素受体和 /或孕酮受体的早期侵入性乳腺癌在病理上得到证实。
  • 完成了标准内分泌治疗5年的患者,没有复发和转移;
  • 18-70岁;
  • 具有以下六种表现形式之一的患者:Ki67≥30%;肿瘤大小> 2厘米;阳性淋巴结;组织学级III;血管癌血栓; HER-2基因过表达或扩增。

排除标准:

  • 有其他恶性肿瘤的历史;
  • 在重要器官(例如心脏,肝脏和肾脏)中患有严重异常的患者,或者由于构成不良而无法忍受扩展治疗的患者;
  • 患有严重骨质疏松或血脂异常的患者或无法忍受内分泌治疗的患者;
  • 参加了其他临床试验的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:马里兰州的Cai-Gang Liu 18940254967 Angel-s205@163.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04476485
其他研究ID编号Shengjingh 3
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Caigang Liu,Shengjing医院
研究赞助商Shengjing医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Jin-Qi Xue Shengjing医院隶属于中国医科大学
首席研究员: xi gu Shengjing医院隶属于中国医科大学
首席研究员: Nan Niu Shengjing医院隶属于中国医科大学
首席研究员:天 - 夏小岛Shengjing医院隶属于中国医科大学
首席研究员: Wei tu中国医科大学的第四家医院
首席研究员:洪徐骗子医院与研究所
首席研究员: Hao Zhang骗子医院与研究所
首席研究员: Yuan-Xi黄海伦江癌医院
首席研究员: Shao-Qiang Cheng海伦江癌医院
首席研究员: bing-shu xia海伦江癌医院
首席研究员: Wen-bin guo达利安市中央医院
首席研究员:徐江达利安市中央医院
PRS帐户Shengjing医院
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:

激素受体阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的70%。用芳香酶抑制剂扩展内分泌治疗是当前对激素受体阳性乳腺癌的主要治疗方法。然而,先前的研究表明,早期激素受体阳性乳腺癌复发的持久风险,仅根据辅助内分泌疗法的5年,疾病复发才被认为是不可避免的。因此,扩展的内分泌疗法被认为是降低复发风险的可能措施。

许多临床研究集中在特定类型乳腺癌患者的内分泌疗法上扩展。 2017年,国家综合癌症网络(NCCN)更新了芳香酶抑制剂的扩展内分泌治疗的建议,在绝经后的早期乳腺癌患者中,可能会认为具有高危险因素,可以认为具有高危险因素。最初5年治疗后的抑制剂。 2019年,中国临床肿瘤学会还提出,在某些限制下,可以给予长期耐受性内分泌疗法5年的绝经后激素受体阳性患者。

但是,扩展的内分泌疗法也可能导致患者其他风险。长期他莫昔芬治疗可以显着增加不良反应的发生率,例如子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌,血栓性疾病血脂异常,长期芳香酶抑制剂治疗也可以增加骨质疏松症,骨折,血脂异常高血压的发生率。尽管抗癌治疗可以减少癌症死亡,但可能会增加由于心血管疾病而导致的死亡。

已经提出了一种尝试,以找出一个指标,该指标可以有效地确定此类患者的内分泌疗法的必要性,不仅改善了乳腺癌患者的预后,还可以减少与治疗相关的副作用。作者的团队最近发现了SJ-Subway,这是乳腺癌病变中长管结构的可能因素。作者发现,SJ-Subway的较高表达表明患者的预后较差。因此,SJ-Subway的阳性表达可能是高风险激素受体阳性患者复发和转移的预测指标。但是,是否可以在临床上使用该预测因子尚待研究。

这项现实世界的研究旨在分析在高风险激素受体阳性乳腺癌患者中不同SJ-Subway表达下扩展内分泌治疗的临床疗效差异,并探索SJ-Subway是否可以筛选出可以筛查的患者受益于扩展的内分泌疗法,从而为激素受体阳性乳腺癌患者提供治疗帮助。


病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌其他:内分泌疗法

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 10年
官方标题:一种新发现的高风险激素受体阳性乳腺癌的临床复发预测指标:一个真实的单词研究
估计研究开始日期 2020年8月1日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2026年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
实验组
如果SJ-Subway在手术蜡块中的表达是符合条件的,则建议使用该准则,遵循该指南选择适当的扩展内分泌疗法。
其他:内分泌疗法
如果SJ-Subway在手术蜡块中的表达是符合条件的,则建议使用该准则,遵循该指南选择适当的扩展内分泌疗法。 1.对于绝经后患者:扩展使用芳香酶抑制剂10年的治疗:letrozole或AnastrozoleExemestane。 2.对于绝经前患者:最初的5年他莫昔芬治疗,然后再进行5年的他莫昔芬治疗。绝经后用芳香酶抑制剂治疗5年。 3.对于患者,已经完成了卵巢功能抑制加上初始的5年芳香酶抑制剂治疗:绝经:芳香酶抑制剂;非绝经症:他莫昔芬治疗或卵巢功能抑制5年以及5年芳香酶抑制剂治疗。 4.对于患者,已经完成了卵巢功能抑制加上最初的5年他莫昔芬治疗:绝经:芳香酶抑制剂持续5年;非绝经:他莫昔芬再持续5年。

结果措施
主要结果指标
  1. 无病生存期[时间范围:入学后5年]
    由于任何原因,从入学人数到复发或死亡的时间。


次要结果度量
  1. 总生存期[时间范围:入学后5年]
    由于任何原因从入学到死亡的时间

  2. 对侧乳腺癌的发生率[时间范围:1、2、3、4和5年后5年]
    对侧乳腺癌的比例。评估将在入学后的1、2、3、4和5年进行

  3. 不良事件的发生率[招生后的1、2、3、4和5年]
    不良事件的比例,包括骨质疏松症,骨痛,骨折,血脂异常子宫内膜病变。评估将在入学后进行1、2、3、4和5年


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
雌激素受体和 /或孕酮受体的早期侵入性乳腺癌呈阳性,并完成了标准内分泌疗法5年。
标准

纳入标准:

  • 雌激素受体和 /或孕酮受体的早期侵入性乳腺癌在病理上得到证实。
  • 完成了标准内分泌治疗5年的患者,没有复发和转移;
  • 18-70岁;
  • 具有以下六种表现形式之一的患者:Ki67≥30%;肿瘤大小> 2厘米;阳性淋巴结;组织学级III;血管癌血栓; HER-2基因过表达或扩增。

排除标准:

  • 有其他恶性肿瘤的历史;
  • 在重要器官(例如心脏,肝脏和肾脏)中患有严重异常的患者,或者由于构成不良而无法忍受扩展治疗的患者;
  • 患有严重骨质疏松或血脂异常的患者或无法忍受内分泌治疗的患者;
  • 参加了其他临床试验的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州的Cai-Gang Liu 18940254967 Angel-s205@163.com

赞助商和合作者
Shengjing医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jin-Qi Xue Shengjing医院隶属于中国医科大学
首席研究员: xi gu Shengjing医院隶属于中国医科大学
首席研究员: Nan Niu Shengjing医院隶属于中国医科大学
首席研究员:天 - 夏小岛Shengjing医院隶属于中国医科大学
首席研究员: Wei tu中国医科大学的第四家医院
首席研究员:洪徐骗子医院与研究所
首席研究员: Hao Zhang骗子医院与研究所
首席研究员: Yuan-Xi黄海伦江癌医院
首席研究员: Shao-Qiang Cheng海伦江癌医院
首席研究员: bing-shu xia海伦江癌医院
首席研究员: Wen-bin guo达利安市中央医院
首席研究员:徐江达利安市中央医院
追踪信息
首先提交日期2020年7月15日
第一个发布日期2020年7月20日
上次更新发布日期2020年7月20日
估计研究开始日期2020年8月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月17日)
无病生存期[时间范围:入学后5年]
由于任何原因,从入学人数到复发或死亡的时间。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月17日)
  • 总生存期[时间范围:入学后5年]
    由于任何原因从入学到死亡的时间
  • 对侧乳腺癌的发生率[时间范围:1、2、3、4和5年后5年]
    对侧乳腺癌的比例。评估将在入学后的1、2、3、4和5年进行
  • 不良事件的发生率[招生后的1、2、3、4和5年]
    不良事件的比例,包括骨质疏松症,骨痛,骨折,血脂异常子宫内膜病变。评估将在入学后进行1、2、3、4和5年
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题SJ-Subway,一种预测高风险激素受体阳性乳腺的复发,对扩展内分泌治疗敏感
官方头衔一种新发现的高风险激素受体阳性乳腺癌的临床复发预测指标:一个真实的单词研究
简要摘要

激素受体阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的70%。用芳香酶抑制剂扩展内分泌治疗是当前对激素受体阳性乳腺癌的主要治疗方法。然而,先前的研究表明,早期激素受体阳性乳腺癌复发的持久风险,仅根据辅助内分泌疗法的5年,疾病复发才被认为是不可避免的。因此,扩展的内分泌疗法被认为是降低复发风险的可能措施。

许多临床研究集中在特定类型乳腺癌患者的内分泌疗法上扩展。 2017年,国家综合癌症网络(NCCN)更新了芳香酶抑制剂的扩展内分泌治疗的建议,在绝经后的早期乳腺癌患者中,可能会认为具有高危险因素,可以认为具有高危险因素。最初5年治疗后的抑制剂。 2019年,中国临床肿瘤学会还提出,在某些限制下,可以给予长期耐受性内分泌疗法5年的绝经后激素受体阳性患者。

但是,扩展的内分泌疗法也可能导致患者其他风险。长期他莫昔芬治疗可以显着增加不良反应的发生率,例如子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌,血栓性疾病血脂异常,长期芳香酶抑制剂治疗也可以增加骨质疏松症,骨折,血脂异常高血压的发生率。尽管抗癌治疗可以减少癌症死亡,但可能会增加由于心血管疾病而导致的死亡。

已经提出了一种尝试,以找出一个指标,该指标可以有效地确定此类患者的内分泌疗法的必要性,不仅改善了乳腺癌患者的预后,还可以减少与治疗相关的副作用。作者的团队最近发现了SJ-Subway,这是乳腺癌病变中长管结构的可能因素。作者发现,SJ-Subway的较高表达表明患者的预后较差。因此,SJ-Subway的阳性表达可能是高风险激素受体阳性患者复发和转移的预测指标。但是,是否可以在临床上使用该预测因子尚待研究。

这项现实世界的研究旨在分析在高风险激素受体阳性乳腺癌患者中不同SJ-Subway表达下扩展内分泌治疗的临床疗效差异,并探索SJ-Subway是否可以筛选出可以筛查的患者受益于扩展的内分泌疗法,从而为激素受体阳性乳腺癌患者提供治疗帮助。

详细说明

乳腺癌一直是女性最常见的恶性肿瘤之一,占所有恶性肿瘤的23%。估计有1,300,000例新的乳腺癌病例和400,000例死亡,每年因乳腺癌而死亡。激素受体阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的70%。

由于在19世纪后期首次将卵巢切除术用于治疗晚期乳腺癌,并且具有一个多世纪的发育,因此内分泌疗法已成为激素受体阳性乳腺癌的最重要的辅助治疗,尤其是对于晚期乳腺癌。自2002年以来已实施的辅助内分泌疗法(例如ATAC,BIG1-98和IE)等辅助内分泌疗法的临床试验越来越多,已经确定了用芳香酶抑制剂辅助内分泌治疗的作用,以及乳腺癌诊断和治疗的指南也发生了相应的变化。

尽管早期激素受体阳性乳腺癌患者的预后比HER-2阳性和三阴性患者更好,但术后复发仍然存在持久的风险,这在两个大规模的荟萃分析中已得到证实由早期乳腺癌试验人员的合作小组(EBCTCG)报道。 EBCTCG在1998年释放的一项荟萃​​分析表明,早期激素受体阳性乳腺癌患者,尤其是淋巴结阳性阳性患者,在完成内分泌治疗后2 - 3年和7 - 9年中经历了第二复发峰。 2016年,EBCTCG在美国临床肿瘤学会(ASCO)年度会议上发布了另一项相关研究,其中经过5-20年内的长期复发率最高为14%。 5年辅助内分泌疗法。因此,标准辅助内分泌疗法的5年无法消除复发的风险。大多数学者都认为,应延长内分泌疗法的持续时间,以降低乳腺癌的复发风险。

许多临床试验集中在特定类型的乳腺癌患者中使用扩展内分泌治疗。在MA17R试验中,患者接受了3 - 5年的他莫昔芬或5年的芳香酶抑制剂治疗,然后再接受5年的芳香酶抑制剂治疗。发现扩展的芳香酶抑制剂治疗可显着改善激素阳性早期乳腺癌患者的无病生存时间,同时还降低了对侧乳腺癌和远处复发的风险。在NSABP B42试验中,接受了5年芳香酶抑制剂治疗或最初5年的他莫昔芬 +芳香酶抑制剂治疗的患者均接受芳香酶抑制剂的治疗。尽管主要终点(P = 0.048)未达到预期值,但使用芳香酶抑制剂的扩展处理可显着降低次要终点 - 无乳腺癌的间隔和远处复发,证实了MA17R研究的结论。在数据试验中,尽管用芳香酶抑制剂进行了扩展治疗,但总体分析表明,某些高危患者,例如淋巴结阳性淋巴结的患者,直径大于2 cm的肿瘤或接受化学疗法,可以从中受益6年的Anastrozole治疗。理想的试验表明,阳性淋巴结患者有益处的趋势。在连续发表的许多大规模临床研究的支持下,NCCN乳腺癌的实践指南在2017年发布的乳腺癌指南建议在绝经后的早期乳腺癌患者接受最初的5年治疗后,再进行5年的芳香化酶抑制剂治疗。高复发风险。根据中国临床肿瘤学会于2019年发布的指南,还建议对绝经后激素受体阳性患者进行扩展的内分泌疗法,这些患者对最初的5年辅助治疗非常容忍。但是,存在一些限制,例如阳性淋巴结,G3或其他需要辅助化疗的危险因素。对于绝经前激素受体阳性患者,他们对最初5年的内分泌疗法的耐受性耐受,也建议在某些情况下进行扩展的内分泌治疗,例如存在阳性淋巴结,G3,G3,诊断不到35岁,不到35岁,高级KI-67或PT2及以上。

但是,扩展的内分泌疗法也有一些不良事件。多项研究表明,长期使用他莫昔芬可以显着增加不良反应(例如子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌,血栓疾病和血脂异常)的发生率。同样,用芳香酶抑制剂的长期治疗也可以增加不良反应的发生率,例如骨质疏松症,骨折,血脂异常高血压。在ATLAS试验中,接受他莫昔芬治疗的患者的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的发生率高于5年他莫昔芬治疗的患者。在ATTOM试验中发现了类似的结果。在理想的试验中,接受5年letrozole治疗的患者的骨关节炎' target='_blank'>关节炎骨质疏松症的发病率增加了14%,而接受治疗2。5年的患者中的发病率增加了14%,而接受治疗的患者中有10%。一项涉及近100,000名乳腺癌患者的研究表明,只有49.9%的乳腺癌患者死于乳腺癌,16.3%死于心血管疾病,33.8%死于其他原因。其中,乳腺癌心血管疾病分别是良好耐受性患者的主要原因。这表明,尽管抗癌治疗可以减少癌症死亡,但可能会增加由于心血管疾病而导致的死亡。这种死亡通常被偏移,这通常会改善BCFI,但并不能使整体生存受益。

因此,预计可以准确确定扩展内分泌治疗的必要性的有效预测因子。该预测因子的使用既可以改善患者的预后,又可以减少与治疗相关的副作用。作者的团队最近使用免疫荧光染色发现了乳腺癌病变中长管结构的可能因素,该染色称为SJ-Subway。作者根据中国医科大学的Shengjing医院乳房中心的标本图书馆和病例后续中心进行了回顾性分析。他们发现,SJ-Subway在乳腺癌组织的各种亚型中呈阳性表达,并且主要在激素受体阳性亚型中表达。 SJ-Subway表达更多的组具有激素受体/孕酮受体的阳性表达更高。进一步的生存分析还表明,患者的预后较差,存在较高的SJ-subway表达。因此,作者推测,在高风险的激素受体阳性患者中,积极表达的SJ-Subway可能成为复发和转移的预测指标。但是,该因素用于筛查受益于扩展内分泌疗法的人群的临床用途尚待研究。

这项现实世界的研究旨在观察高风险激素受体阳性乳腺癌患者在不同的SJ-subway表达下扩展内分泌治疗的临床疗效差异,并分析使用SJ-Subway是否可以进一步筛查扩展内分泌疗法受益的人群,从而进一步改善了此类患者的生存,而没有其他不良事件。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间10年
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群雌激素受体和 /或孕酮受体的早期侵入性乳腺癌呈阳性,并完成了标准内分泌疗法5年。
健康)状况乳腺癌
干涉其他:内分泌疗法
如果SJ-Subway在手术蜡块中的表达是符合条件的,则建议使用该准则,遵循该指南选择适当的扩展内分泌疗法。 1.对于绝经后患者:扩展使用芳香酶抑制剂10年的治疗:letrozole或AnastrozoleExemestane。 2.对于绝经前患者:最初的5年他莫昔芬治疗,然后再进行5年的他莫昔芬治疗。绝经后用芳香酶抑制剂治疗5年。 3.对于患者,已经完成了卵巢功能抑制加上初始的5年芳香酶抑制剂治疗:绝经:芳香酶抑制剂;非绝经症:他莫昔芬治疗或卵巢功能抑制5年以及5年芳香酶抑制剂治疗。 4.对于患者,已经完成了卵巢功能抑制加上最初的5年他莫昔芬治疗:绝经:芳香酶抑制剂持续5年;非绝经:他莫昔芬再持续5年。
研究组/队列实验组
如果SJ-Subway在手术蜡块中的表达是符合条件的,则建议使用该准则,遵循该指南选择适当的扩展内分泌疗法。
干预:其他:内分泌疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年7月17日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 雌激素受体和 /或孕酮受体的早期侵入性乳腺癌在病理上得到证实。
  • 完成了标准内分泌治疗5年的患者,没有复发和转移;
  • 18-70岁;
  • 具有以下六种表现形式之一的患者:Ki67≥30%;肿瘤大小> 2厘米;阳性淋巴结;组织学级III;血管癌血栓; HER-2基因过表达或扩增。

排除标准:

  • 有其他恶性肿瘤的历史;
  • 在重要器官(例如心脏,肝脏和肾脏)中患有严重异常的患者,或者由于构成不良而无法忍受扩展治疗的患者;
  • 患有严重骨质疏松或血脂异常的患者或无法忍受内分泌治疗的患者;
  • 参加了其他临床试验的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:马里兰州的Cai-Gang Liu 18940254967 Angel-s205@163.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04476485
其他研究ID编号Shengjingh 3
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Caigang Liu,Shengjing医院
研究赞助商Shengjing医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Jin-Qi Xue Shengjing医院隶属于中国医科大学
首席研究员: xi gu Shengjing医院隶属于中国医科大学
首席研究员: Nan Niu Shengjing医院隶属于中国医科大学
首席研究员:天 - 夏小岛Shengjing医院隶属于中国医科大学
首席研究员: Wei tu中国医科大学的第四家医院
首席研究员:洪徐骗子医院与研究所
首席研究员: Hao Zhang骗子医院与研究所
首席研究员: Yuan-Xi黄海伦江癌医院
首席研究员: Shao-Qiang Cheng海伦江癌医院
首席研究员: bing-shu xia海伦江癌医院
首席研究员: Wen-bin guo达利安市中央医院
首席研究员:徐江达利安市中央医院
PRS帐户Shengjing医院
验证日期2020年7月

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