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出境医 / 临床实验 / Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统学龄前儿童
Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统学龄前儿童
研究描述
简要摘要：
受试者将经历14天门诊，标准治疗阶段，在此期间将收集传感器和胰岛素数据。接下来是在门诊环境中进行的94天（13周）混合闭环相，以及可选的12个月延长阶段。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病 | 设备：Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统 | 不适用 |
详细说明：
研究时间表将包括标准治疗数据收集阶段，然后是混合闭环阶段。
受试者将经历14天门诊，标准治疗阶段，在此期间将收集传感器和胰岛素数据。受试者或其护理人员将根据研究连续的葡萄糖监测系统（CGM）的惯常常规来管理他们的糖尿病，并保留在当前的多次日常注射（MDI）或泵治疗上。接下来是在门诊环境中进行的94天（13周）混合闭环阶段，受试者或其护理人员将使用Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统在家中管理其糖尿病。完成94天混合闭环阶段后，受试者将可以选择继续使用该系统12个月。
在混合闭环阶段，一部分受试者将参与2天的监督餐和运动挑战。
混合闭环阶段将从学习第1天开始。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂，多中心，前瞻性临床研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统的安全性和有效性2.0-5.9岁的1型糖尿病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 使用闭环算法，所有佩戴Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统的受试者。 | 设备：Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统 Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统将提供自动胰岛素输送。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 与基线相比，糖化的血红蛋白（A1C）[时间框架：混合闭环（94天，180天，270天和450天）]衡量设备有效性
- 范围70-180 mg/dl的时间百分比[时间范围：2阶段混合闭环（94天）和3阶段混合闭环（450天）与白天的1阶段标准治疗（14天）相比一夜之间，总体]研究连续葡萄糖监测系统（CGM）的葡萄糖度量
- 范围70-140 mg/dl的时间百分比[时间范围：2阶段混合闭环（94天）和3阶段混合闭合环（450天）与白天的1阶段标准治疗（14天）相比一夜之间，总体]研究连续葡萄糖监测系统（CGM）的葡萄糖度量
- 时间> 180 mg/dl的百分比[时间范围：2阶段混合闭环（94天）和3阶段混合闭环（450天）与白天，隔夜和隔夜和一夜之间的1阶段标准治疗（14天）相比全面的 ]研究连续葡萄糖监测系统（CGM）的葡萄糖度量
- 时间≥250mg/dl的时间百分比[时间范围：2阶段混合闭环（94天）和3阶段混合闭环（450天）与白天，隔夜和一夜之间的1阶段标准治疗（14天）相比全面的 ]研究连续葡萄糖监测系统（CGM）的葡萄糖度量
- 时间≥300mg/dL的时间百分比[时间范围：2阶段混合闭环（94天）和3阶段混合闭环（450天）与白天，隔夜和一夜之间的1阶段标准治疗（14天）相比全面的 ]研究连续葡萄糖监测系统（CGM）的葡萄糖度量
- 时间<70 mg/dl的百分比[时间范围：2阶段混合闭环（94天）和3阶段混合闭环（450天）与白天，隔夜和隔夜和一夜之间的1阶段标准治疗（14天）相比全面的 ]研究连续葡萄糖监测系统（CGM）的葡萄糖度量
- 时间<54 mg/dL的百分比[时间范围：2阶段混合闭环（94天）和3阶段混合闭环（450天）与白天，隔夜和隔夜和一夜之间的1阶段标准治疗（14天）相比全面的 ]研究连续葡萄糖监测系统（CGM）的葡萄糖度量
- 平均葡萄糖[时间范围：2阶段混合闭环（94天）和3阶段混合闭环（450天）与白天，隔夜和整体的1阶段标准治疗（14天）相比研究连续葡萄糖监测系统（CGM）的葡萄糖度量
- 标准偏差[时间范围：第2阶段混合闭环（94天）和3阶段混合闭环（450天）与白天，隔夜和整体的1阶段标准治疗（14天）相比研究连续葡萄糖监测系统（CGM）衡量的葡萄糖变异性的葡萄糖度量（SD）
- 变异系数[时间框架：2阶段混合闭环（94天）和3阶段混合闭环（450天）与白天，隔夜和整体的1阶段标准治疗（14天）相比研究连续葡萄糖监测系统（CGM）的葡萄糖度量与葡萄糖变异性（CGM）的变异系数（CV）（CV）
- 混合闭环的时间百分比作为整体使用时间的比例[时间范围：2阶段混合闭环（94天）和第3阶段（450天）]系统用法的度量
- 基于总体平均葡萄糖[时间框架：2阶段混合闭环（94天）和3阶段混合闭合环（450天），与1阶段标准治疗（14天）相比使用总体葡萄糖平均值测量葡萄糖管理
- 与1阶段标准治疗（14天）相比胰岛素要求的度量
- 与1阶段标准治疗（14天）相比胰岛素要求的度量
- 与1阶段标准治疗（14天）相比胰岛素要求的度量
- 与1阶段标准治疗（14天）相比胰岛素要求的度量
- 与1阶段标准治疗（14天）相比胰岛素要求的度量
- 与1阶段的标准治疗（14天）相比胰岛素要求的度量
- 体重指数（BMI）（kg/m2）[时间框架：2阶段混合闭环（94天）和3期混合闭环（450天）与基线相比]体重变化的度量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2年至5岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意时的年龄2.0-5.9岁
- 与父母/法定监护人一起生活
- 诊断为1型糖尿病。诊断基于研究者的临床判断
- 根据研究者的评估，认为适合泵治疗，考虑到严重降血糖和高血糖事件的先前病史以及其他合并症
- 调查员有信心，主题和/或父母/监护人/护理人员可以成功操作所有学习设备，并且能够遵守协议
- 在研究期间愿意仅使用以下类型的胰岛素：研究期间的Humalog，Novolog，Acselog或Apidra
- 愿意在整个研究期间不断穿上系统
- 愿意连续两天参与挑战，包括每天至少3个小时的活动和饮食挑战，通过减少50％的碳水化合物的数量
- 筛查时的A1C <10％
- 主题和/或家长/监护人必须愿意在混合闭环阶段中使用Omnipod Horizon™PDM上的Dexcom应用作为Dexcom数据的唯一来源（Dexcom关注App除外）
- 主题和/或父母/监护人能够流利地阅读和说英语
- 有一个父母/法定监护人愿意并且能够签署ICF。
排除标准：
- 调查人员认为，这种病态将使对象处于不可接受的安全风险
- 过去6个月严重低血糖症的病史
- DKA的历史在过去6个月中，与交流疾病无关，输液设置失败或初始诊断
- 被诊断出患有镰状细胞病
- 被诊断为血友病或任何其他出血疾病
- 计划在研究过程中接受输血
- 急性或慢性肾脏疾病的临床证据（例如估计的GFR <45）或目前在血液透析上
- 肾上腺功能不全的史
- 在过去的8周内服用了口服或可注射的类固醇或在研究过程中服用口服或可注射类固醇的计划
- 在传感器或泵放置区域内无法忍受粘合胶带或任何未解决的皮肤状况
- 计划在研究过程中使用用于研究装置的U-100胰岛素以外的胰岛素
- 除二甲双胍以外的非胰岛素抗糖尿病药物（例如GLP1激动剂，SGLT2抑制剂，DPP-4抑制剂，pramlintide）
- 甲状腺刺激激素（TSH）在正常范围内，甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的临床迹象
- 目前正在参与或计划在本研究期间使用Amnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统以外的研究药物或设备参加另一项临床研究
- 在研究期间无法遵循临床方案，或者根据研究者的临床判断，认为参加研究是不可接受的
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94305 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学丹佛分校 | |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80045 | |
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学医学院 | |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06511 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 亚特兰大糖尿病 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，美国30318 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 乔斯林糖尿病中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 国际糖尿病中心 | |
| 美国明尼苏达州圣路易斯公园，美国55416 | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约州立大学锡拉丘兹 | |
| 锡拉丘兹，纽约，美国，13244年 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 大学医院克利夫兰 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒医学院 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学 | |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22904 | |
赞助商和合作者
Insulet Corporation
调查人员
| 学习主席： | 医学博士布鲁斯·白金汉 | 斯坦福医学院 | |
| 学习主席： | 苏·布朗（Sue Brown），医学博士 | 弗吉尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统学龄前儿童 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统的安全性和有效性2.0-5.9岁的1型糖尿病 | ||||||
| 简要摘要 | 受试者将经历14天门诊，标准治疗阶段，在此期间将收集传感器和胰岛素数据。接下来是在门诊环境中进行的94天（13周）混合闭环相，以及可选的12个月延长阶段。 | ||||||
| 详细说明 | 研究时间表将包括标准治疗数据收集阶段，然后是混合闭环阶段。 受试者将经历14天门诊，标准治疗阶段，在此期间将收集传感器和胰岛素数据。受试者或其护理人员将根据研究连续的葡萄糖监测系统（CGM）的惯常常规来管理他们的糖尿病，并保留在当前的多次日常注射（MDI）或泵治疗上。接下来是在门诊环境中进行的94天（13周）混合闭环阶段，受试者或其护理人员将使用Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统在家中管理其糖尿病。完成94天混合闭环阶段后，受试者将可以选择继续使用该系统12个月。 在混合闭环阶段，一部分受试者将参与2天的监督餐和运动挑战。 混合闭环阶段将从学习第1天开始。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单臂，多中心，前瞻性临床研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 1型糖尿病 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统 Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统将提供自动胰岛素输送。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 使用闭环算法，所有佩戴Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统的受试者。 干预：设备：Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 2年至5岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04476472 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Horizon™幼儿园队列 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Insulet Corporation | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Insulet Corporation | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Insulet Corporation | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
受试者将经历14天门诊，标准治疗阶段，在此期间将收集传感器和胰岛素数据。接下来是在门诊环境中进行的94天（13周）混合闭环相，以及可选的12个月延长阶段。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病 | 设备：Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂，多中心，前瞻性临床研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统的安全性和有效性2.0-5.9岁的1型糖尿病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 使用闭环算法，所有佩戴Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统的受试者。 | 设备：Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统 Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统将提供自动胰岛素输送。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 与基线相比，糖化的血红蛋白（A1C）[时间框架：混合闭环（94天，180天，270天和450天）]衡量设备有效性
- 范围70-180 mg/dl的时间百分比[时间范围：2阶段混合闭环（94天）和3阶段混合闭环（450天）与白天的1阶段标准治疗（14天）相比一夜之间，总体]
- 范围70-140 mg/dl的时间百分比[时间范围：2阶段混合闭环（94天）和3阶段混合闭合环（450天）与白天的1阶段标准治疗（14天）相比一夜之间，总体]
- 时间> 180 mg/dl的百分比[时间范围：2阶段混合闭环（94天）和3阶段混合闭环（450天）与白天，隔夜和隔夜和一夜之间的1阶段标准治疗（14天）相比全面的 ]
- 时间≥250mg/dl的时间百分比[时间范围：2阶段混合闭环（94天）和3阶段混合闭环（450天）与白天，隔夜和一夜之间的1阶段标准治疗（14天）相比全面的 ]
- 时间≥300mg/dL的时间百分比[时间范围：2阶段混合闭环（94天）和3阶段混合闭环（450天）与白天，隔夜和一夜之间的1阶段标准治疗（14天）相比全面的 ]
- 时间<70 mg/dl的百分比[时间范围：2阶段混合闭环（94天）和3阶段混合闭环（450天）与白天，隔夜和隔夜和一夜之间的1阶段标准治疗（14天）相比全面的 ]
- 时间<54 mg/dL的百分比[时间范围：2阶段混合闭环（94天）和3阶段混合闭环（450天）与白天，隔夜和隔夜和一夜之间的1阶段标准治疗（14天）相比全面的 ]
- 平均葡萄糖[时间范围：2阶段混合闭环（94天）和3阶段混合闭环（450天）与白天，隔夜和整体的1阶段标准治疗（14天）相比
- 标准偏差[时间范围：第2阶段混合闭环（94天）和3阶段混合闭环（450天）与白天，隔夜和整体的1阶段标准治疗（14天）相比
- 变异系数[时间框架：2阶段混合闭环（94天）和3阶段混合闭环（450天）与白天，隔夜和整体的1阶段标准治疗（14天）相比
- 混合闭环的时间百分比作为整体使用时间的比例[时间范围：2阶段混合闭环（94天）和第3阶段（450天）]系统用法的度量
- 基于总体平均葡萄糖[时间框架：2阶段混合闭环（94天）和3阶段混合闭合环（450天），与1阶段标准治疗（14天）相比
- 与1阶段标准治疗（14天）相比胰岛素要求的度量
- 与1阶段标准治疗（14天）相比胰岛素要求的度量
- 与1阶段标准治疗（14天）相比胰岛素要求的度量
- 与1阶段标准治疗（14天）相比胰岛素要求的度量
- 与1阶段标准治疗（14天）相比胰岛素要求的度量
- 与1阶段的标准治疗（14天）相比胰岛素要求的度量
- 体重指数（BMI）（kg/m2）[时间框架：2阶段混合闭环（94天）和3期混合闭环（450天）与基线相比]体重变化的度量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2年至5岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意时的年龄2.0-5.9岁
- 与父母/法定监护人一起生活
- 诊断为1型糖尿病。诊断基于研究者的临床判断
- 根据研究者的评估，认为适合泵治疗，考虑到严重降血糖和高血糖事件的先前病史以及其他合并症
- 调查员有信心，主题和/或父母/监护人/护理人员可以成功操作所有学习设备，并且能够遵守协议
- 在研究期间愿意仅使用以下类型的胰岛素：研究期间的Humalog，Novolog，Acselog或pidra' target='_blank'>Apidra
- 愿意在整个研究期间不断穿上系统
- 愿意连续两天参与挑战，包括每天至少3个小时的活动和饮食挑战，通过减少50％的碳水化合物的数量
- 筛查时的A1C <10％
- 主题和/或家长/监护人必须愿意在混合闭环阶段中使用Omnipod Horizon™PDM上的Dexcom应用作为Dexcom数据的唯一来源（Dexcom关注App除外）
- 主题和/或父母/监护人能够流利地阅读和说英语
- 有一个父母/法定监护人愿意并且能够签署ICF。
排除标准：
- 调查人员认为，这种病态将使对象处于不可接受的安全风险
- 过去6个月严重低血糖症的病史
- DKA的历史在过去6个月中，与交流疾病无关，输液设置失败或初始诊断
- 被诊断出患有镰状细胞病
- 被诊断为血友病或任何其他出血疾病
- 计划在研究过程中接受输血
- 急性或慢性肾脏疾病的临床证据（例如估计的GFR <45）或目前在血液透析上
- 肾上腺功能不全的史
- 在过去的8周内服用了口服或可注射的类固醇或在研究过程中服用口服或可注射类固醇的计划
- 在传感器或泵放置区域内无法忍受粘合胶带或任何未解决的皮肤状况
- 计划在研究过程中使用用于研究装置的U-100胰岛素以外的胰岛素
- 除二甲双胍以外的非胰岛素抗糖尿病药物（例如GLP1激动剂，SGLT2抑制剂，DPP-4抑制剂，pramlintide）
- 甲状腺刺激激素（TSH）在正常范围内，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症的临床迹象
- 目前正在参与或计划在本研究期间使用Amnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统以外的研究药物或设备参加另一项临床研究
- 在研究期间无法遵循临床方案，或者根据研究者的临床判断，认为参加研究是不可接受的
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94305 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学丹佛分校 | |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80045 | |
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学医学院 | |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06511 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 亚特兰大糖尿病 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，美国30318 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 乔斯林糖尿病中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 国际糖尿病中心 | |
| 美国明尼苏达州圣路易斯公园，美国55416 | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约州立大学锡拉丘兹 | |
| 锡拉丘兹，纽约，美国，13244年 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 大学医院克利夫兰 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒医学院 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学 | |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22904 | |
赞助商和合作者
Insulet Corporation
调查人员
| 学习主席： | 医学博士布鲁斯·白金汉 | 斯坦福医学院 | |
| 学习主席： | 苏·布朗（Sue Brown），医学博士 | 弗吉尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统学龄前儿童 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统的安全性和有效性2.0-5.9岁的1型糖尿病 | ||||||
| 简要摘要 | 受试者将经历14天门诊，标准治疗阶段，在此期间将收集传感器和胰岛素数据。接下来是在门诊环境中进行的94天（13周）混合闭环相，以及可选的12个月延长阶段。 | ||||||
| 详细说明 | 研究时间表将包括标准治疗数据收集阶段，然后是混合闭环阶段。 受试者将经历14天门诊，标准治疗阶段，在此期间将收集传感器和胰岛素数据。受试者或其护理人员将根据研究连续的葡萄糖监测系统（CGM）的惯常常规来管理他们的糖尿病，并保留在当前的多次日常注射（MDI）或泵治疗上。接下来是在门诊环境中进行的94天（13周）混合闭环阶段，受试者或其护理人员将使用Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统在家中管理其糖尿病。完成94天混合闭环阶段后，受试者将可以选择继续使用该系统12个月。 在混合闭环阶段，一部分受试者将参与2天的监督餐和运动挑战。 混合闭环阶段将从学习第1天开始。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单臂，多中心，前瞻性临床研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 1型糖尿病 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统 Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统将提供自动胰岛素输送。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 使用闭环算法，所有佩戴Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统的受试者。 干预：设备：Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 2年至5岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04476472 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Horizon™幼儿园队列 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Insulet Corporation | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Insulet Corporation | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Insulet Corporation | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
