病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
1型糖尿病 | 设备:Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统 | 不适用 |
研究时间表将包括标准治疗数据收集阶段,然后是混合闭环阶段。
受试者将经历14天门诊,标准治疗阶段,在此期间将收集传感器和胰岛素数据。受试者或其护理人员将根据研究连续的葡萄糖监测系统(CGM)的惯常常规来管理他们的糖尿病,并保留在当前的多次日常注射(MDI)或泵治疗上。接下来是在门诊环境中进行的94天(13周)混合闭环阶段,受试者或其护理人员将使用Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统在家中管理其糖尿病。完成94天混合闭环阶段后,受试者将可以选择继续使用该系统12个月。
在混合闭环阶段,一部分受试者将参与2天的监督餐和运动挑战。
混合闭环阶段将从学习第1天开始。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 80名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单臂,多中心,前瞻性临床研究 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 评估Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统的安全性和有效性2.0-5.9岁的1型糖尿病 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗 使用闭环算法,所有佩戴Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统的受试者。 | 设备:Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统 Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统将提供自动胰岛素输送。 |
有资格学习的年龄: | 2年至5岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
斯坦福大学 | |
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94305 | |
美国,科罗拉多州 | |
科罗拉多大学丹佛分校 | |
丹佛,科罗拉多州,美国80045 | |
美国,康涅狄格州 | |
耶鲁大学医学院 | |
纽黑文,康涅狄格州,美国,06511 | |
美国,佐治亚州 | |
亚特兰大糖尿病 | |
美国佐治亚州亚特兰大,美国30318 | |
美国,马萨诸塞州 | |
乔斯林糖尿病中心 | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
美国,明尼苏达州 | |
国际糖尿病中心 | |
美国明尼苏达州圣路易斯公园,美国55416 | |
美国,纽约 | |
纽约州立大学锡拉丘兹 | |
锡拉丘兹,纽约,美国,13244年 | |
美国,俄亥俄州 | |
大学医院克利夫兰 | |
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44106 | |
美国德克萨斯州 | |
贝勒医学院 | |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
美国,弗吉尼亚州 | |
弗吉尼亚大学 | |
美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔,22904 |
学习主席: | 医学博士布鲁斯·白金汉 | 斯坦福医学院 | |
学习主席: | 苏·布朗(Sue Brown),医学博士 | 弗吉尼亚大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
原始主要结果措施ICMJE | |||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统学龄前儿童 | ||||||
官方标题ICMJE | 评估Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统的安全性和有效性2.0-5.9岁的1型糖尿病 | ||||||
简要摘要 | 受试者将经历14天门诊,标准治疗阶段,在此期间将收集传感器和胰岛素数据。接下来是在门诊环境中进行的94天(13周)混合闭环相,以及可选的12个月延长阶段。 | ||||||
详细说明 | 研究时间表将包括标准治疗数据收集阶段,然后是混合闭环阶段。 受试者将经历14天门诊,标准治疗阶段,在此期间将收集传感器和胰岛素数据。受试者或其护理人员将根据研究连续的葡萄糖监测系统(CGM)的惯常常规来管理他们的糖尿病,并保留在当前的多次日常注射(MDI)或泵治疗上。接下来是在门诊环境中进行的94天(13周)混合闭环阶段,受试者或其护理人员将使用Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统在家中管理其糖尿病。完成94天混合闭环阶段后,受试者将可以选择继续使用该系统12个月。 在混合闭环阶段,一部分受试者将参与2天的监督餐和运动挑战。 混合闭环阶段将从学习第1天开始。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 单臂,多中心,前瞻性临床研究 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 1型糖尿病 | ||||||
干预ICMJE | 设备:Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统 Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统将提供自动胰岛素输送。 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:治疗 使用闭环算法,所有佩戴Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统的受试者。 干预:设备:Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
实际注册ICMJE | 80 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 2年至5岁(孩子) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04476472 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Horizon™幼儿园队列 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Insulet Corporation | ||||||
研究赞助商ICMJE | Insulet Corporation | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Insulet Corporation | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
1型糖尿病 | 设备:Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 80名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单臂,多中心,前瞻性临床研究 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 评估Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统的安全性和有效性2.0-5.9岁的1型糖尿病 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗 使用闭环算法,所有佩戴Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统的受试者。 | 设备:Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统 Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统将提供自动胰岛素输送。 |
有资格学习的年龄: | 2年至5岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
斯坦福大学 | |
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94305 | |
美国,科罗拉多州 | |
科罗拉多大学丹佛分校 | |
丹佛,科罗拉多州,美国80045 | |
美国,康涅狄格州 | |
耶鲁大学医学院 | |
纽黑文,康涅狄格州,美国,06511 | |
美国,佐治亚州 | |
亚特兰大糖尿病 | |
美国佐治亚州亚特兰大,美国30318 | |
美国,马萨诸塞州 | |
乔斯林糖尿病中心 | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
美国,明尼苏达州 | |
国际糖尿病中心 | |
美国明尼苏达州圣路易斯公园,美国55416 | |
美国,纽约 | |
纽约州立大学锡拉丘兹 | |
锡拉丘兹,纽约,美国,13244年 | |
美国,俄亥俄州 | |
大学医院克利夫兰 | |
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44106 | |
美国德克萨斯州 | |
贝勒医学院 | |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
美国,弗吉尼亚州 | |
弗吉尼亚大学 | |
美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔,22904 |
学习主席: | 医学博士布鲁斯·白金汉 | 斯坦福医学院 | |
学习主席: | 苏·布朗(Sue Brown),医学博士 | 弗吉尼亚大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
原始主要结果措施ICMJE | |||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统学龄前儿童 | ||||||
官方标题ICMJE | 评估Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统的安全性和有效性2.0-5.9岁的1型糖尿病 | ||||||
简要摘要 | 受试者将经历14天门诊,标准治疗阶段,在此期间将收集传感器和胰岛素数据。接下来是在门诊环境中进行的94天(13周)混合闭环相,以及可选的12个月延长阶段。 | ||||||
详细说明 | 研究时间表将包括标准治疗数据收集阶段,然后是混合闭环阶段。 受试者将经历14天门诊,标准治疗阶段,在此期间将收集传感器和胰岛素数据。受试者或其护理人员将根据研究连续的葡萄糖监测系统(CGM)的惯常常规来管理他们的糖尿病,并保留在当前的多次日常注射(MDI)或泵治疗上。接下来是在门诊环境中进行的94天(13周)混合闭环阶段,受试者或其护理人员将使用Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统在家中管理其糖尿病。完成94天混合闭环阶段后,受试者将可以选择继续使用该系统12个月。 在混合闭环阶段,一部分受试者将参与2天的监督餐和运动挑战。 混合闭环阶段将从学习第1天开始。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 单臂,多中心,前瞻性临床研究 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 1型糖尿病 | ||||||
干预ICMJE | 设备:Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统 Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统将提供自动胰岛素输送。 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:治疗 使用闭环算法,所有佩戴Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统的受试者。 干预:设备:Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
实际注册ICMJE | 80 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 2年至5岁(孩子) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04476472 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Horizon™幼儿园队列 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Insulet Corporation | ||||||
研究赞助商ICMJE | Insulet Corporation | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Insulet Corporation | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |