| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 弥漫性大B细胞淋巴瘤高度B细胞淋巴瘤卵泡淋巴瘤IIIB级转化EBV阳性DLBCL,NOS ALK阳性呈阳性大型细胞淋巴瘤 | 药物:CAMRelizumab药物:apatinib | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 33名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的CAMRelizumab与Apatinib结合使用:A期IB/II,多中心,开放标签,单臂试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月23日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CAMRelizumab与apatinib结合 应在固定时间给予apatinib。在CAMRelizumab输注的那天,应在CAMRelizumab输液结束后30分钟服用apatinib | 药物:CAMRELIZUMAB 如果患者在诱导阶段获得CR或PR,则每3周将每3周一次一次每3周进行一次每3周的循环一次,然后在维持阶段进行12个周期。 药物:apatinib 第一阶段:剂量升级阶段。患者每天的口服剂量为250mg,500mg或750mg,QD。旨在评估MTD和DLT,RP2D。 第二阶段:患者在诱导阶段将口服apatinib作为RP2D连续6个周期,如果患者在诱导阶段获得CR或PR,则在维持阶段进行250mg/d的循环。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Huiqiang Huang教授 | +86 020 87343350 | huanghq@sysucc.org.cn |
| 中国,广东 | |
| Sun Yat-Sen大学癌症中心医学肿瘤学系 | 招募 |
| 广东,中国广东,510060 | |
| 联系人:Huiqiang Huang 86-020-87343350 huanghq@sysucc.org.cn | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRELIZUMAB与Apatinib在难治度中结合使用,并复发DLBCL | ||||
| 官方标题ICMJE | 复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的CAMRelizumab与Apatinib结合使用:A期IB/II,多中心,开放标签,单臂试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估CAMRelizumab与apatinib结合使用的疗效和安全性在复发或难治性扩散的大B细胞淋巴瘤因第二线化疗而失败的患者中。 | ||||
| 详细说明 | 复发 /难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的患者通常预后不良。这些患者无法通过CHOP的常规化学疗法成功治疗。 apatinib是一种靶向VEGFR-2的新型口服酪氨酸激酶抑制剂。一些研究表明,低剂量apatinib和caMrelizumab的组合在探索多种实体瘤中表现出协同作用,低剂量apatinib的不良反应显着降低,并且患者的耐受性良好。 CAMRelizumab与Apatinib结合使用的疗效和安全性在复发性弥漫性弥漫性大B细胞淋巴结中从二线化学疗法中进行的疗效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:CAMRelizumab与apatinib结合 应在固定时间给予apatinib。在CAMRelizumab输注的那天,应在CAMRelizumab输液结束后30分钟服用apatinib 干预措施:
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04476459 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 卡片 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 太阳森大学的Huiqiang Huang | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Huiqiang Huang | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 弥漫性大B细胞淋巴瘤高度B细胞淋巴瘤卵泡淋巴瘤IIIB级转化EBV阳性DLBCL,NOS ALK阳性呈阳性大型细胞淋巴瘤 | 药物:CAMRelizumab药物:apatinib | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 33名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的CAMRelizumab与Apatinib结合使用:A期IB/II,多中心,开放标签,单臂试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月23日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CAMRelizumab与apatinib结合 应在固定时间给予apatinib。在CAMRelizumab输注的那天,应在CAMRelizumab输液结束后30分钟服用apatinib | 药物:CAMRELIZUMAB 如果患者在诱导阶段获得CR或PR,则每3周将每3周一次一次每3周进行一次每3周的循环一次,然后在维持阶段进行12个周期。 药物:apatinib 第一阶段:剂量升级阶段。患者每天的口服剂量为250mg,500mg或750mg,QD。旨在评估MTD和DLT,RP2D。 第二阶段:患者在诱导阶段将口服apatinib作为RP2D连续6个周期,如果患者在诱导阶段获得CR或PR,则在维持阶段进行250mg/d的循环。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRELIZUMAB与Apatinib在难治度中结合使用,并复发DLBCL | ||||
| 官方标题ICMJE | 复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的CAMRelizumab与Apatinib结合使用:A期IB/II,多中心,开放标签,单臂试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估CAMRelizumab与apatinib结合使用的疗效和安全性在复发或难治性扩散的大B细胞淋巴瘤因第二线化疗而失败的患者中。 | ||||
| 详细说明 | 复发 /难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的患者通常预后不良。这些患者无法通过CHOP的常规化学疗法成功治疗。 apatinib是一种靶向VEGFR-2的新型口服酪氨酸激酶抑制剂。一些研究表明,低剂量apatinib和caMrelizumab的组合在探索多种实体瘤中表现出协同作用,低剂量apatinib的不良反应显着降低,并且患者的耐受性良好。 CAMRelizumab与Apatinib结合使用的疗效和安全性在复发性弥漫性弥漫性大B细胞淋巴结中从二线化学疗法中进行的疗效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:CAMRelizumab与apatinib结合 应在固定时间给予apatinib。在CAMRelizumab输注的那天,应在CAMRelizumab输液结束后30分钟服用apatinib 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04476459 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 卡片 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 太阳森大学的Huiqiang Huang | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Huiqiang Huang | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||