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干预慢性儿科患者及其家人。 （factoradapt）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病过敏性鼻炎过敏性哮喘哮喘短身材短暂的食物过敏性特应性皮肤炎鼻孔炎性炎囊性纤维化原发性纤毛纤毛性运动障碍肺疾病 | 其他：十维达（10vida） | 不适用 |
青春期是一个时期，其特征是在生物心理社会水平上发生多种变化，所有这些都意味着许多挑战。如果添加了慢性疾病或病情（CD）的诊断或存在，则青少年对这一时期的调整变得更加困难。
世界卫生组织（WHO）（2017）将慢性疾病（CD）定义为“持久且通常是缓慢的疾病”。在主要的儿童juvenile CD中，有过敏性，内分泌；特别是，糖尿病1型糖尿病（DM1）和短身材（SS）和呼吸道，例如支气管哮喘（BA）。
慢性小儿疾病是一种影响患者和家庭护理人员的医学疾病。慢性疾病的特征是疾病进程的不可预见的变化，身体能力的降低，外观变化，对医学专家的长期依赖，持续治疗以及需要援助的需求。
青春期CD的存在是发展心理障碍的危险因素。儿童期CD中最常见的心理病理学是情感上的，尤其是焦虑症状，其次是抑郁症状，可能是焦虑症或严重抑郁症的发展。
当某人被诊断出患有慢性疾病时，整个家庭会受到与疾病相关的压力源和治疗的副作用的影响，不可避免地改变了整个家庭系统，尤其是在患者是婴儿或婴儿或青少年。此外，有必要强调研究表明，大多数青少年患者的照顾通常是由家族的一个特定成员（通常称为主要护理人员）进行的。由于护理任务引起的压力与焦虑和抑郁症状有关，通常会导致护理人员的情绪障碍，将上述与青少年的情绪症状相关联，对疾病的控制较差。
这就是为什么需要在慢性病患者和家庭中更深入地研究慢性疾病过程中心理和身体健康的保护因素。
这项研究的主要目的是研究心理社会因素，适应疾病的疾病和改善患有慢性疾病的青少年人群的心理健康。为此，研究人员将分析具有内分泌问题（较短的身材和糖尿病1型），呼吸（哮喘）和过敏性问题的青少年人群中的主要特征（心理，家庭相关和与疾病的调整）。这些特征还将在青少年患者的家族中进行分析。还将确定个人适应概况和家庭的特征，这些特征和家庭的特征也将被确定为这些患者及其家庭护理人员的心理和身体健康。此外，调查人员还建议将评估和干预计划的开发和实施（在试点样本中）提供，该计划为慢性疾病及其家庭护理人员提供社会情感教育。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在患有不同病理学及其家人的慢性小儿患者中应用程序。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月4日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 接受治疗计划的患者和护理人员以前将构成自己的对照组（等待名单对照组）。 | |
| 实验：实验组 接受治疗计划的患者和护理人员以前将构成自己的对照组（等待名单对照组）。因此，将在所有初步评估（T1）中获得诊断措施，并在此评估6个月后开始治疗计划。在T1后6个月的第一个接触会议中，所有受试者（患者和亲戚）将重新评估（T2），此后将开始治疗计划（估计在第二次预处理评估中最多15天的时间内。 ，估计的治疗持续时间为5个月）。患者和家庭治疗课程结束后，将进行新的诊断测试通行证（T3）（T3）（在估计完成治疗后的最大最大时间内），以评估治疗后的变化。因此，T2和T3之间的估计时间将等效于T1和T2之间的时间，为6个月。 | 其他：十维达（10vida） 10VIDA是一项针对青少年及其家人的慢性疾病的心理教育和情感计划。 |
- 改变护理人员的情绪困扰（基线序列）[时间范围：基线长达12个月]
护理人员（HADS）中医院焦虑和抑郁量表的评估：在去医院的非精神病学科中检测情感障碍的筛查工具。该量表由14个项目组成，分数从0到42。解释是分数越高，焦虑抑郁症状的存在越大。
首次测量：一旦参与者签署了知情同意，就评估了此结果的初始分数。
第二个测量：第一次测量后最多6个月前进行了相同变量的第二个测量。
第三次测量：第二次测量后最多6个月后，进行了同一变量的第三个测量。
- 改变患者的情绪困扰（基线序列）[时间范围：基线长达12个月]
患者（HADS）的医院焦虑和抑郁量表的评估：检测情感障碍的筛查工具，在去医院的非精神病学科中。该样品的适应性是由11个项目组成，分数从0到33。解释是分数越高，焦虑抑郁症状的存在越大。
首次测量：一旦参与者签署了知情同意，就评估了此结果的初始分数。
第二个测量：第一次测量后最多6个月前进行了相同变量的第二个测量。
第三次测量：第二次测量后最多6个月后，进行了同一变量的第三个测量。
- 更改护理人员负担（基线备件）[时间范围：基线长达12个月]
用父母库存评估：它旨在评估需要定期医疗护理的孩子的父母的压力。它由与医院环境有关的12种情况组成，这些情况被认为对生病孩子的父母有潜在的压力。得分范围为12至60。
首次测量：一旦参与者签署了知情同意，就评估了此结果的初始分数。
第二个测量：第一次测量后最多6个月前进行了相同变量的第二个测量。
第三次测量：第二次测量后最多6个月后，进行了同一变量的第三个测量。
- 更改护理人员的弹性（基线序列）[时间范围：基线长达12个月]
Connor-Davidson的弹性量表评估应对压力和逆境的能力。弹性量表由10个项目组成，分数从0到40，得分较高，表明弹性更高。
首次测量：一旦参与者签署了知情同意，就评估了此结果的初始分数。
第二个测量：第一次测量后最多6个月前进行了相同变量的第二个测量。
第三次测量：第二次测量后最多6个月后，进行了同一变量的第三个测量。
- 改变患者的自尊（基线序列）[时间范围：基线长达12个月]
罗森伯格自尊问卷。它评估自尊的水平。它由10个项目组成，分数范围从10到40个。较高的分数表明自尊心更好。
首次测量：一旦参与者签署了知情同意，就评估了此结果的初始分数。
第二个测量：第一次测量后最多6个月前进行了相同变量的第二个测量。
第三次测量：第二次测量后最多6个月后，进行了同一变量的第三个测量。
- 情绪能力的变化（基线序列）[时间范围：基线长达12个月]
情感技能和能力问卷：旨在评估情感能力。有3个维度：情感表达，标签和情绪调节，每个量表从1到6不等（根据平均水平计算），更高的分数表明情绪智力方面的技能更好。
首次测量：一旦参与者签署了知情同意，就评估了此结果的初始分数。
第二个测量：第一次测量后最多6个月前进行了相同变量的第二个测量。
第三次测量：第二次测量后最多6个月后，进行了同一变量的第三个测量。
- 改变慢性病（DM1）的适应性变化（基线序列）[时间范围：基线长达12个月]
糖尿病患者对疾病的适应性反应问卷：旨在评估小儿糖尿病患者的心理和社会反应涉及的因素。该工具包括可能与对疾病的调整反应有关的认知，情感和行为因素。分数越低，疾病越严重，健康行为越严重，与疾病有关的各种抱怨。
首次测量：一旦参与者签署了知情同意，就评估了此结果的初始分数。
第二个测量：第一次测量后最多6个月前进行了相同变量的第二个测量。
第三次测量：第二次测量后最多6个月后，进行了同一变量的第三个测量。
- 改变对慢性疾病的适应性（呼吸道慢性疾病）（基线pre-post [时间范围：基线长达12个月]
该问卷评估了与慢性呼吸问题有关的与健康相关的生活质量。它由4个维度组成：呼吸困难的感觉，疲劳感，情绪症状和疾病控制。
总分数是通过在每个维度中加分并除以4的4来获得的总分数。结果评估范围从1（最大影响到最高7（无情感））首次测量：一旦参与者签署了知情同意书，则评估了此结果的初始分数。
第二个测量：第一次测量后最多6个月前进行了相同变量的第二个测量。
第三次测量：第二次测量后最多6个月后，进行了同一变量的第三个测量。
- 改变对慢性病（鼻孔结构炎）的适应性变化（基线pre-post）[时间范围：基线长达12个月]
它是鼻孔炎的小儿人群的特定生活质量评估工具。它的目的是获得过敏症状对患者日常功能的影响，而不仅仅是严重程度和频率。所有项目都具有平等的加权，更高的分数表明生活质量较差。
首次测量：一旦参与者签署了知情同意，就评估了此结果的初始分数。
第二个测量：第一次测量后最多6个月前进行了相同变量的第二个测量。
第三次测量：第二次测量后最多6个月后，进行了同一变量的第三个测量。
- 改变对慢性病（食物过敏）（基线序列）的适应性变化[时间范围：基线长达12个月]
食物过敏中的生活质量问卷（FAQLQ-TF）评估了与食物过敏的生活质量关系。分数的范围从0到6。分数的解释是逆转的，即得分越低，生活质量的质量越好。
首次测量：一旦参与者签署了知情同意，就评估了此结果的初始分数。
第二个测量：第一次测量后最多6个月前进行了相同变量的第二个测量。
第三次测量：第二次测量后最多6个月后，进行了同一变量的第三个测量。
- 感知水平的疾病威胁水平的变化（基线序列）[时间范围：基线长达12个月]
简短的疾病感知问卷（B-IPQ）：这是对患者疾病的认知和情感表征的量度。该量表的得分范围是0-10。总分数越高，对疾病作为威胁的看法就越大。
首次测量：一旦参与者签署了知情同意，就评估了此结果的初始分数。
第二个测量：第一次测量后最多6个月前进行了相同变量的第二个测量。
第三次测量：第二次测量后最多6个月后，进行了同一变量的第三个测量。
| 有资格学习的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：MariánPérez-Marín，博士 | 0034 9639 EXT 83392 | marian.perez@uv.es | |
| 联系人：Inmaculada Montoya-Castilla，博士 | 0034 9639 EXT 83433 | inmaculada.montoya@uv.es |
| 西班牙 | |
| 瓦伦西亚大学 | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚，46010 | |
| 联系人：MariánPérez-Marín，博士学位0034 9639 Ext 83392 Marian.perez@uv.es | |
| 首席研究员： | MariánPérez-Marín，博士 | 瓦伦西亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 干预慢性儿科患者及其家人。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有不同病理学及其家人的慢性小儿患者中应用程序。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目包括对患者及其慢性疾病不同的患者的心理干预，以便在医学病理学之间进行比较研究，以了解哪些是适应该疾病的保护性或风险变量。 | ||||||||
| 详细说明 | 青春期是一个时期，其特征是在生物心理社会水平上发生多种变化，所有这些都意味着许多挑战。如果添加了慢性疾病或病情（CD）的诊断或存在，则青少年对这一时期的调整变得更加困难。 世界卫生组织（WHO）（2017）将慢性疾病（CD）定义为“持久且通常是缓慢的疾病”。在主要的儿童juvenile CD中，有过敏性，内分泌；特别是，糖尿病1型糖尿病（DM1）和短身材（SS）和呼吸道，例如支气管哮喘（BA）。 慢性小儿疾病是一种影响患者和家庭护理人员的医学疾病。慢性疾病的特征是疾病进程的不可预见的变化，身体能力的降低，外观变化，对医学专家的长期依赖，持续治疗以及需要援助的需求。 青春期CD的存在是发展心理障碍的危险因素。儿童期CD中最常见的心理病理学是情感上的，尤其是焦虑症状，其次是抑郁症状，可能是焦虑症或严重抑郁症的发展。 当某人被诊断出患有慢性疾病时，整个家庭会受到与疾病相关的压力源和治疗的副作用的影响，不可避免地改变了整个家庭系统，尤其是在患者是婴儿或婴儿或青少年。此外，有必要强调研究表明，大多数青少年患者的照顾通常是由家族的一个特定成员（通常称为主要护理人员）进行的。由于护理任务引起的压力与焦虑和抑郁症状有关，通常会导致护理人员的情绪障碍，将上述与青少年的情绪症状相关联，对疾病的控制较差。 这就是为什么需要在慢性病患者和家庭中更深入地研究慢性疾病过程中心理和身体健康的保护因素。 这项研究的主要目的是研究心理社会因素，适应疾病的疾病和改善患有慢性疾病的青少年人群的心理健康。为此，研究人员将分析具有内分泌问题（较短的身材和糖尿病1型），呼吸（哮喘）和过敏性问题的青少年人群中的主要特征（心理，家庭相关和与疾病的调整）。这些特征还将在青少年患者的家族中进行分析。还将确定个人适应概况和家庭的特征，这些特征和家庭的特征也将被确定为这些患者及其家庭护理人员的心理和身体健康。此外，调查人员还建议将评估和干预计划的开发和实施（在试点样本中）提供，该计划为慢性疾病及其家庭护理人员提供社会情感教育。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：十维达（10vida） 10VIDA是一项针对青少年及其家人的慢性疾病的心理教育和情感计划。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04476433 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | factoradapt | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 瓦伦西亚大学M.AntoniaPérez-Marín | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瓦伦西亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 瓦伦西亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病过敏性鼻炎过敏性哮喘哮喘短身材短暂的食物过敏性特应性皮肤炎鼻孔炎性炎囊性纤维化原发性纤毛纤毛性运动障碍' target='_blank'>运动障碍肺疾病 | 其他：十维达（10vida） | 不适用 |
青春期是一个时期，其特征是在生物心理社会水平上发生多种变化，所有这些都意味着许多挑战。如果添加了慢性疾病或病情（CD）的诊断或存在，则青少年对这一时期的调整变得更加困难。
世界卫生组织（WHO）（2017）将慢性疾病（CD）定义为“持久且通常是缓慢的疾病”。在主要的儿童juvenile CD中，有过敏性，内分泌；特别是，糖尿病1型糖尿病（DM1）和短身材（SS）和呼吸道，例如支气管哮喘（BA）。
慢性小儿疾病是一种影响患者和家庭护理人员的医学疾病。慢性疾病的特征是疾病进程的不可预见的变化，身体能力的降低，外观变化，对医学专家的长期依赖，持续治疗以及需要援助的需求。
青春期CD的存在是发展心理障碍的危险因素。儿童期CD中最常见的心理病理学是情感上的，尤其是焦虑症' target='_blank'>焦虑症状，其次是抑郁症状，可能是焦虑症' target='_blank'>焦虑症或严重抑郁症的发展。
当某人被诊断出患有慢性疾病时，整个家庭会受到与疾病相关的压力源和治疗的副作用的影响，不可避免地改变了整个家庭系统，尤其是在患者是婴儿或婴儿或青少年。此外，有必要强调研究表明，大多数青少年患者的照顾通常是由家族的一个特定成员（通常称为主要护理人员）进行的。由于护理任务引起的压力与焦虑和抑郁症状有关，通常会导致护理人员的情绪障碍，将上述与青少年的情绪症状相关联，对疾病的控制较差。
这就是为什么需要在慢性病患者和家庭中更深入地研究慢性疾病过程中心理和身体健康的保护因素。
这项研究的主要目的是研究心理社会因素，适应疾病的疾病和改善患有慢性疾病的青少年人群的心理健康。为此，研究人员将分析具有内分泌问题（较短的身材和糖尿病1型），呼吸（哮喘）和过敏性问题的青少年人群中的主要特征（心理，家庭相关和与疾病的调整）。这些特征还将在青少年患者的家族中进行分析。还将确定个人适应概况和家庭的特征，这些特征和家庭的特征也将被确定为这些患者及其家庭护理人员的心理和身体健康。此外，调查人员还建议将评估和干预计划的开发和实施（在试点样本中）提供，该计划为慢性疾病及其家庭护理人员提供社会情感教育。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在患有不同病理学及其家人的慢性小儿患者中应用程序。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月4日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 接受治疗计划的患者和护理人员以前将构成自己的对照组（等待名单对照组）。 | |
| 实验：实验组 接受治疗计划的患者和护理人员以前将构成自己的对照组（等待名单对照组）。因此，将在所有初步评估（T1）中获得诊断措施，并在此评估6个月后开始治疗计划。在T1后6个月的第一个接触会议中，所有受试者（患者和亲戚）将重新评估（T2），此后将开始治疗计划（估计在第二次预处理评估中最多15天的时间内。 ，估计的治疗持续时间为5个月）。患者和家庭治疗课程结束后，将进行新的诊断测试通行证（T3）（T3）（在估计完成治疗后的最大最大时间内），以评估治疗后的变化。因此，T2和T3之间的估计时间将等效于T1和T2之间的时间，为6个月。 | 其他：十维达（10vida） 10VIDA是一项针对青少年及其家人的慢性疾病的心理教育和情感计划。 |
- 改变护理人员的情绪困扰（基线序列）[时间范围：基线长达12个月]
护理人员（HADS）中医院焦虑和抑郁量表的评估：在去医院的非精神病学科中检测情感障碍的筛查工具。该量表由14个项目组成，分数从0到42。解释是分数越高，焦虑抑郁症状的存在越大。
首次测量：一旦参与者签署了知情同意，就评估了此结果的初始分数。
第二个测量：第一次测量后最多6个月前进行了相同变量的第二个测量。
第三次测量：第二次测量后最多6个月后，进行了同一变量的第三个测量。
- 改变患者的情绪困扰（基线序列）[时间范围：基线长达12个月]
患者（HADS）的医院焦虑和抑郁量表的评估：检测情感障碍的筛查工具，在去医院的非精神病学科中。该样品的适应性是由11个项目组成，分数从0到33。解释是分数越高，焦虑抑郁症状的存在越大。
首次测量：一旦参与者签署了知情同意，就评估了此结果的初始分数。
第二个测量：第一次测量后最多6个月前进行了相同变量的第二个测量。
第三次测量：第二次测量后最多6个月后，进行了同一变量的第三个测量。
- 更改护理人员负担（基线备件）[时间范围：基线长达12个月]
用父母库存评估：它旨在评估需要定期医疗护理的孩子的父母的压力。它由与医院环境有关的12种情况组成，这些情况被认为对生病孩子的父母有潜在的压力。得分范围为12至60。
首次测量：一旦参与者签署了知情同意，就评估了此结果的初始分数。
第二个测量：第一次测量后最多6个月前进行了相同变量的第二个测量。
第三次测量：第二次测量后最多6个月后，进行了同一变量的第三个测量。
- 更改护理人员的弹性（基线序列）[时间范围：基线长达12个月]
Connor-Davidson的弹性量表评估应对压力和逆境的能力。弹性量表由10个项目组成，分数从0到40，得分较高，表明弹性更高。
首次测量：一旦参与者签署了知情同意，就评估了此结果的初始分数。
第二个测量：第一次测量后最多6个月前进行了相同变量的第二个测量。
第三次测量：第二次测量后最多6个月后，进行了同一变量的第三个测量。
- 改变患者的自尊（基线序列）[时间范围：基线长达12个月]
罗森伯格自尊问卷。它评估自尊的水平。它由10个项目组成，分数范围从10到40个。较高的分数表明自尊心更好。
首次测量：一旦参与者签署了知情同意，就评估了此结果的初始分数。
第二个测量：第一次测量后最多6个月前进行了相同变量的第二个测量。
第三次测量：第二次测量后最多6个月后，进行了同一变量的第三个测量。
- 情绪能力的变化（基线序列）[时间范围：基线长达12个月]
情感技能和能力问卷：旨在评估情感能力。有3个维度：情感表达，标签和情绪调节，每个量表从1到6不等（根据平均水平计算），更高的分数表明情绪智力方面的技能更好。
首次测量：一旦参与者签署了知情同意，就评估了此结果的初始分数。
第二个测量：第一次测量后最多6个月前进行了相同变量的第二个测量。
第三次测量：第二次测量后最多6个月后，进行了同一变量的第三个测量。
- 改变慢性病（DM1）的适应性变化（基线序列）[时间范围：基线长达12个月]
糖尿病患者对疾病的适应性反应问卷：旨在评估小儿糖尿病患者的心理和社会反应涉及的因素。该工具包括可能与对疾病的调整反应有关的认知，情感和行为因素。分数越低，疾病越严重，健康行为越严重，与疾病有关的各种抱怨。
首次测量：一旦参与者签署了知情同意，就评估了此结果的初始分数。
第二个测量：第一次测量后最多6个月前进行了相同变量的第二个测量。
第三次测量：第二次测量后最多6个月后，进行了同一变量的第三个测量。
- 改变对慢性疾病的适应性（呼吸道慢性疾病）（基线pre-post [时间范围：基线长达12个月]
该问卷评估了与慢性呼吸问题有关的与健康相关的生活质量。它由4个维度组成：呼吸困难的感觉，疲劳感，情绪症状和疾病控制。
总分数是通过在每个维度中加分并除以4的4来获得的总分数。结果评估范围从1（最大影响到最高7（无情感））首次测量：一旦参与者签署了知情同意书，则评估了此结果的初始分数。
第二个测量：第一次测量后最多6个月前进行了相同变量的第二个测量。
第三次测量：第二次测量后最多6个月后，进行了同一变量的第三个测量。
- 改变对慢性病（鼻孔结构炎）的适应性变化（基线pre-post）[时间范围：基线长达12个月]
它是鼻孔炎的小儿人群的特定生活质量评估工具。它的目的是获得过敏症状对患者日常功能的影响，而不仅仅是严重程度和频率。所有项目都具有平等的加权，更高的分数表明生活质量较差。
首次测量：一旦参与者签署了知情同意，就评估了此结果的初始分数。
第二个测量：第一次测量后最多6个月前进行了相同变量的第二个测量。
第三次测量：第二次测量后最多6个月后，进行了同一变量的第三个测量。
- 改变对慢性病（食物过敏）（基线序列）的适应性变化[时间范围：基线长达12个月]
食物过敏中的生活质量问卷（FAQLQ-TF）评估了与食物过敏的生活质量关系。分数的范围从0到6。分数的解释是逆转的，即得分越低，生活质量的质量越好。
首次测量：一旦参与者签署了知情同意，就评估了此结果的初始分数。
第二个测量：第一次测量后最多6个月前进行了相同变量的第二个测量。
第三次测量：第二次测量后最多6个月后，进行了同一变量的第三个测量。
- 感知水平的疾病威胁水平的变化（基线序列）[时间范围：基线长达12个月]
简短的疾病感知问卷（B-IPQ）：这是对患者疾病的认知和情感表征的量度。该量表的得分范围是0-10。总分数越高，对疾病作为威胁的看法就越大。
首次测量：一旦参与者签署了知情同意，就评估了此结果的初始分数。
第二个测量：第一次测量后最多6个月前进行了相同变量的第二个测量。
第三次测量：第二次测量后最多6个月后，进行了同一变量的第三个测量。
| 有资格学习的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：MariánPérez-Marín，博士 | 0034 9639 EXT 83392 | marian.perez@uv.es | |
| 联系人：Inmaculada Montoya-Castilla，博士 | 0034 9639 EXT 83433 | inmaculada.montoya@uv.es |
| 西班牙 | |
| 瓦伦西亚大学 | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚，46010 | |
| 联系人：MariánPérez-Marín，博士学位0034 9639 Ext 83392 Marian.perez@uv.es | |
| 首席研究员： | MariánPérez-Marín，博士 | 瓦伦西亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 干预慢性儿科患者及其家人。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有不同病理学及其家人的慢性小儿患者中应用程序。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目包括对患者及其慢性疾病不同的患者的心理干预，以便在医学病理学之间进行比较研究，以了解哪些是适应该疾病的保护性或风险变量。 | ||||||||
| 详细说明 | 青春期是一个时期，其特征是在生物心理社会水平上发生多种变化，所有这些都意味着许多挑战。如果添加了慢性疾病或病情（CD）的诊断或存在，则青少年对这一时期的调整变得更加困难。 世界卫生组织（WHO）（2017）将慢性疾病（CD）定义为“持久且通常是缓慢的疾病”。在主要的儿童juvenile CD中，有过敏性，内分泌；特别是，糖尿病1型糖尿病（DM1）和短身材（SS）和呼吸道，例如支气管哮喘（BA）。 慢性小儿疾病是一种影响患者和家庭护理人员的医学疾病。慢性疾病的特征是疾病进程的不可预见的变化，身体能力的降低，外观变化，对医学专家的长期依赖，持续治疗以及需要援助的需求。 青春期CD的存在是发展心理障碍的危险因素。儿童期CD中最常见的心理病理学是情感上的，尤其是焦虑症' target='_blank'>焦虑症状，其次是抑郁症状，可能是焦虑症' target='_blank'>焦虑症或严重抑郁症的发展。 当某人被诊断出患有慢性疾病时，整个家庭会受到与疾病相关的压力源和治疗的副作用的影响，不可避免地改变了整个家庭系统，尤其是在患者是婴儿或婴儿或青少年。此外，有必要强调研究表明，大多数青少年患者的照顾通常是由家族的一个特定成员（通常称为主要护理人员）进行的。由于护理任务引起的压力与焦虑和抑郁症状有关，通常会导致护理人员的情绪障碍，将上述与青少年的情绪症状相关联，对疾病的控制较差。 这就是为什么需要在慢性病患者和家庭中更深入地研究慢性疾病过程中心理和身体健康的保护因素。 这项研究的主要目的是研究心理社会因素，适应疾病的疾病和改善患有慢性疾病的青少年人群的心理健康。为此，研究人员将分析具有内分泌问题（较短的身材和糖尿病1型），呼吸（哮喘）和过敏性问题的青少年人群中的主要特征（心理，家庭相关和与疾病的调整）。这些特征还将在青少年患者的家族中进行分析。还将确定个人适应概况和家庭的特征，这些特征和家庭的特征也将被确定为这些患者及其家庭护理人员的心理和身体健康。此外，调查人员还建议将评估和干预计划的开发和实施（在试点样本中）提供，该计划为慢性疾病及其家庭护理人员提供社会情感教育。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：十维达（10vida） 10VIDA是一项针对青少年及其家人的慢性疾病的心理教育和情感计划。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04476433 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | factoradapt | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 瓦伦西亚大学M.AntoniaPérez-Marín | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瓦伦西亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瓦伦西亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
