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出境医 / 临床实验 / 最小侵入性心肺旁路系统及其血液兼容性(IMICPBS)的整合

最小侵入性心肺旁路系统及其血液兼容性(IMICPBS)的整合

研究描述
简要摘要:

研究目标:

(1)开发最小入侵的体外循环集成系统,并形成新产品包,该系统的包装应包括用于常规心脏操作的体外循环外供应供应。(2)探索综合的影响(3)探索综合微创侵入性体外循环系统对患者血液稀释的影响(4)探索综合微型侵入性体外循环系统对炎性外循环系统的影响,以探索综合微创体外循环系统对炎性外循环系统对炎症的影响的影响(3),对患者最近的临床结局的最低侵入性体外循环系统。在患者中。

1)临床研究方法:设计了一项前瞻性,单盲,随机对照研究。临床研究组应包括80名患者:对照组是常规的心肺旁路(CCPB)组,该组配备了普通的氧化剂,微晶状体滤波器和4:1心脏地质溶液。实验组是最小的入侵性心肺旁路(MICPB)组(MICPB)组(MICPB)组,具有内置的微栓性氧合和迷你心脏杂志(MP)配方(15ml15%氯化钾(KCL) +10ml复合钾,钙和镁 +25ml正常盐水)。

研究方法:

答:在统计上测量并分析了两组患者的血红蛋白(HB),血红蛋白(HB),血液蛋白(HB)和血液乳酸值之前,血红蛋白(HB),血红蛋白(HB),血红蛋白(HB),血红蛋白(HB)和之后进行统计分析。B:血液输血体积,尿液体积,尿液体积在两组患者的CPB期间收集了和超滤体积,并对两组的数据进行了统计分析。研究研究综合微创侵入性体外循环系统对炎症反应指标的影响,白细胞计数(WBC),C- reactive protein (CRP), interleukin-6(IL-6), tumor necrosis factor-a (TNF-a) and C3a in patients before (T0), CPB (T1) and 2 hours(H) after CPB (T2),从两组中收集血液样本,离心,超氟,并储存为-80℃。通过ELISA确定CRP,IL-6,TNF-A和C3A的浓度。进行阶级分析。WBC在血液常规。(3)研究综合最小的影响在最近的患者临床结果上,侵入性体外循环系统。统计分析了两组的机械通气时间,ICU时间,住院时间和患者的院内死亡率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心肺旁路心脏手术设备:最小侵入性心肺旁路(MICPB)系统不适用

详细说明:

研究目标:

(1)开发最小入侵的体外循环集成系统,并形成新产品包,该系统的包装应包括用于常规心脏操作的体外循环外供应供应。(2)探索综合的影响(3)探索综合微创侵入性体外循环系统对患者血液稀释的影响(4)探索综合微型侵入性体外循环系统对炎性外循环系统的影响,以探索综合微创体外循环系统对炎性外循环系统对炎症的影响的影响(3),对患者最近的临床结局的最低侵入性体外循环系统。在患者中。

综合侵入性体外循环系统的研究和开发

(1)应根据临床需求确定适当的CPB管。采用3/8英寸的静脉管,并提高血液储罐的位置以减少管子的长度和预集。左右核心吸力管以及负压吸力管。总先前应保持约800毫升(284毫升自动插入微插入的氧合氧合器的静态静态过度,以及约500毫升管道的预处理,并停止液体灌注系统) 。(2)与膜氧合制造商合作在管道设计中,形成一个包装器,以整合膜氧合和管道。在鞘内,氧合和管道应很好地连接在护套中。

临床研究方法:

设计了一项前瞻性,单盲,随机对照研究。临床研究组应包括80名患者:对照组是CCPB组,该组配备了普通的氧化剂,微骨架过滤器和4:1心脏双毛疗法。配方奶(15ml15%KCl +10ml复合钾,钙和镁 +25ml正常盐水)。

研究方法:

答:对两组患者的CPB血液收集,Hb,HCT和血液乳酸的值进行之前,统计和分析。B:在CPB期间收集了两组患者的血液。对患者组的组以及两组的数据进行了统计分析。为了研究综合侵入性的体外循环系统对炎症反应指标的影响WBC,CRP,IL-6,IL-6,TNF-和C3A在患者之前(T0),CPB(T0),CPB (T1)和CPB(T2)后2小时,从两组中收集血液样本,离心,超级流体,并储存在-80℃。CRP,IL-6,TNF-和C3A的浓度由在血液常规中测量了WBC。(3)研究了综合侵入性体外循环系统对患者最近临床结果的影响。统计分析了两组的机械通气时间,ICU时间,住院时间和患者的院内死亡率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:最小侵入性心肺旁路系统及其血液兼容性的整合
实际学习开始日期 2019年6月1日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MICPB组
实验组是最小的浸润性心肺旁路(MICPB)组,内置的微型脉动氧合剂和迷你心脏杂质(MP)配方(15ml15%KCl +10ml +10ml复合钾,钙和镁 +25ml正常盐水)。
设备:最小侵入性心肺旁路(MICPB)系统
实验组是MICPB组,具有内置的微栓性氧合和MP配方(15ml 15%KCl +10ml复合钾,钙和镁 +25ml正常盐水)

没有干预:CCPB组
对照组是常规的心肺旁路(CCPB)组,使用普通的氧化剂,微晶状体滤光片和4:1心脏地胡属溶液。
结果措施
主要结果指标
  1. 输血体积[时间范围:通过手术完成,平均5小时]
    心脏手术期间输血量


次要结果度量
  1. ICU持续时间[时间范围:ICU停留时间,平均3天]
    ICU停留时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者体重≤60kg;
  • 年龄≥18岁;
  • 该患者接受心脏骤停手术。

排除标准:

  • 心脏移植患者;
  • 紧急心脏手术患者;
  • 在手术前辅助了体外膜氧合(ECMO)或左心辅助的患者
  • 左心室射血分数(LVEF)<30%;
  • 手术前凝血功能障碍的患者;
  • 术前肝和肾功能不全的患者;
  • 最近的脑血管事故患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anqi Li,大师86-13706719453 13706719453@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,郑
智格大学医学院第二会分支机构医院招募
杭州,中国江民,310009
联系人:Anqi Li,Master 86-13706719453 13706719453@163.com
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月28日
第一个发布日期icmje 2020年7月20日
上次更新发布日期2020年7月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月16日)
输血体积[时间范围:通过手术完成,平均5小时]
心脏手术期间输血量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月16日)
ICU持续时间[时间范围:ICU停留时间,平均3天]
ICU停留时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE最小侵入性心肺旁路系统及其血液兼容性的整合
官方标题ICMJE最小侵入性心肺旁路系统及其血液兼容性的整合
简要摘要

研究目标:

(1)开发最小入侵的体外循环集成系统,并形成新产品包,该系统的包装应包括用于常规心脏操作的体外循环外供应供应。(2)探索综合的影响(3)探索综合微创侵入性体外循环系统对患者血液稀释的影响(4)探索综合微型侵入性体外循环系统对炎性外循环系统的影响,以探索综合微创体外循环系统对炎性外循环系统对炎症的影响的影响(3),对患者最近的临床结局的最低侵入性体外循环系统。在患者中。

1)临床研究方法:设计了一项前瞻性,单盲,随机对照研究。临床研究组应包括80名患者:对照组是常规的心肺旁路(CCPB)组,该组配备了普通的氧化剂,微晶状体滤波器和4:1心脏地质溶液。实验组是最小的入侵性心肺旁路(MICPB)组(MICPB)组(MICPB)组,具有内置的微栓性氧合和迷你心脏杂志(MP)配方(15ml15%氯化钾(KCL) +10ml复合钾,钙和镁 +25ml正常盐水)。

研究方法:

答:在统计上测量并分析了两组患者的血红蛋白(HB),血红蛋白(HB),血液蛋白(HB)和血液乳酸值之前,血红蛋白(HB),血红蛋白(HB),血红蛋白(HB),血红蛋白(HB)和之后进行统计分析。B:血液输血体积,尿液体积,尿液体积在两组患者的CPB期间收集了和超滤体积,并对两组的数据进行了统计分析。研究研究综合微创侵入性体外循环系统对炎症反应指标的影响,白细胞计数(WBC),C- reactive protein (CRP), interleukin-6(IL-6), tumor necrosis factor-a (TNF-a) and C3a in patients before (T0), CPB (T1) and 2 hours(H) after CPB (T2),从两组中收集血液样本,离心,超氟,并储存为-80℃。通过ELISA确定CRP,IL-6,TNF-A和C3A的浓度。进行阶级分析。WBC在血液常规。(3)研究综合最小的影响在最近的患者临床结果上,侵入性体外循环系统。统计分析了两组的机械通气时间,ICU时间,住院时间和患者的院内死亡率。

详细说明

研究目标:

(1)开发最小入侵的体外循环集成系统,并形成新产品包,该系统的包装应包括用于常规心脏操作的体外循环外供应供应。(2)探索综合的影响(3)探索综合微创侵入性体外循环系统对患者血液稀释的影响(4)探索综合微型侵入性体外循环系统对炎性外循环系统的影响,以探索综合微创体外循环系统对炎性外循环系统对炎症的影响的影响(3),对患者最近的临床结局的最低侵入性体外循环系统。在患者中。

综合侵入性体外循环系统的研究和开发

(1)应根据临床需求确定适当的CPB管。采用3/8英寸的静脉管,并提高血液储罐的位置以减少管子的长度和预集。左右核心吸力管以及负压吸力管。总先前应保持约800毫升(284毫升自动插入微插入的氧合氧合器的静态静态过度,以及约500毫升管道的预处理,并停止液体灌注系统) 。(2)与膜氧合制造商合作在管道设计中,形成一个包装器,以整合膜氧合和管道。在鞘内,氧合和管道应很好地连接在护套中。

临床研究方法:

设计了一项前瞻性,单盲,随机对照研究。临床研究组应包括80名患者:对照组是CCPB组,该组配备了普通的氧化剂,微骨架过滤器和4:1心脏双毛疗法。配方奶(15ml15%KCl +10ml复合钾,钙和镁 +25ml正常盐水)。

研究方法:

答:对两组患者的CPB血液收集,Hb,HCT和血液乳酸的值进行之前,统计和分析。B:在CPB期间收集了两组患者的血液。对患者组的组以及两组的数据进行了统计分析。为了研究综合侵入性的体外循环系统对炎症反应指标的影响WBC,CRP,IL-6,IL-6,TNF-和C3A在患者之前(T0),CPB(T0),CPB (T1)和CPB(T2)后2小时,从两组中收集血液样本,离心,超级流体,并储存在-80℃。CRP,IL-6,TNF-和C3A的浓度由在血液常规中测量了WBC。(3)研究了综合侵入性体外循环系统对患者最近临床结果的影响。统计分析了两组的机械通气时间,ICU时间,住院时间和患者的院内死亡率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 心肺旁路
  • 心脏手术
干预ICMJE设备:最小侵入性心肺旁路(MICPB)系统
实验组是MICPB组,具有内置的微栓性氧合和MP配方(15ml 15%KCl +10ml复合钾,钙和镁 +25ml正常盐水)
研究臂ICMJE
  • 实验:MICPB组
    实验组是最小的浸润性心肺旁路(MICPB)组,内置的微型脉动氧合剂和迷你心脏杂质(MP)配方(15ml15%KCl +10ml +10ml复合钾,钙和镁 +25ml正常盐水)。
    干预:设备:最小侵入性心肺旁路(MICPB)系统
  • 没有干预:CCPB组
    对照组是常规的心肺旁路(CCPB)组,使用普通的氧化剂,微晶状体滤光片和4:1心脏地胡属溶液。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月16日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者体重≤60kg;
  • 年龄≥18岁;
  • 该患者接受心脏骤停手术。

排除标准:

  • 心脏移植患者;
  • 紧急心脏手术患者;
  • 在手术前辅助了体外膜氧合(ECMO)或左心辅助的患者
  • 左心室射血分数(LVEF)<30%;
  • 手术前凝血功能障碍的患者;
  • 术前肝和肾功能不全的患者;
  • 最近的脑血管事故患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Anqi Li,大师86-13706719453 13706719453@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04476342
其他研究ID编号ICMJE 2019-044
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方智格大学医学院第二会分支机构医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二会分支机构医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户智格大学医学院第二会分支机构医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

研究目标:

(1)开发最小入侵的体外循环集成系统,并形成新产品包,该系统的包装应包括用于常规心脏操作的体外循环外供应供应。(2)探索综合的影响(3)探索综合微创侵入性体外循环系统对患者血液稀释的影响(4)探索综合微型侵入性体外循环系统对炎性外循环系统的影响,以探索综合微创体外循环系统对炎性外循环系统对炎症的影响的影响(3),对患者最近的临床结局的最低侵入性体外循环系统。在患者中。

1)临床研究方法:设计了一项前瞻性,单盲,随机对照研究。临床研究组应包括80名患者:对照组是常规的心肺旁路(CCPB)组,该组配备了普通的氧化剂,微晶状体滤波器和4:1心脏地质溶液。实验组是最小的入侵性心肺旁路(MICPB)组(MICPB)组(MICPB)组,具有内置的微栓性氧合和迷你心脏杂志(MP)配方(15ml15%氯化钾(KCL) +10ml复合钾,钙和镁 +25ml正常盐水)。

研究方法:

答:在统计上测量并分析了两组患者的血红蛋白(HB),血红蛋白(HB),血液蛋白(HB)和血液乳酸值之前,血红蛋白(HB),血红蛋白(HB),血红蛋白(HB),血红蛋白(HB)和之后进行统计分析。B:血液输血体积,尿液体积,尿液体积在两组患者的CPB期间收集了和超滤体积,并对两组的数据进行了统计分析。研究研究综合微创侵入性体外循环系统对炎症反应指标的影响,白细胞计数(WBC),C- reactive protein (CRP), interleukin-6(IL-6), tumor necrosis factor-a (TNF-a) and C3a in patients before (T0), CPB (T1) and 2 hours(H) after CPB (T2),从两组中收集血液样本,离心,超氟,并储存为-80℃。通过ELISA确定CRP,IL-6,TNF-A和C3A的浓度。进行阶级分析。WBC在血液常规。(3)研究综合最小的影响在最近的患者临床结果上,侵入性体外循环系统。统计分析了两组的机械通气时间,ICU时间,住院时间和患者的院内死亡率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心肺旁路心脏手术设备:最小侵入性心肺旁路(MICPB)系统不适用

详细说明:

研究目标:

(1)开发最小入侵的体外循环集成系统,并形成新产品包,该系统的包装应包括用于常规心脏操作的体外循环外供应供应。(2)探索综合的影响(3)探索综合微创侵入性体外循环系统对患者血液稀释的影响(4)探索综合微型侵入性体外循环系统对炎性外循环系统的影响,以探索综合微创体外循环系统对炎性外循环系统对炎症的影响的影响(3),对患者最近的临床结局的最低侵入性体外循环系统。在患者中。

综合侵入性体外循环系统的研究和开发

(1)应根据临床需求确定适当的CPB管。采用3/8英寸的静脉管,并提高血液储罐的位置以减少管子的长度和预集。左右核心吸力管以及负压吸力管。总先前应保持约800毫升(284毫升自动插入微插入的氧合氧合器的静态静态过度,以及约500毫升管道的预处理,并停止液体灌注系统) 。(2)与膜氧合制造商合作在管道设计中,形成一个包装器,以整合膜氧合和管道。在鞘内,氧合和管道应很好地连接在护套中。

临床研究方法:

设计了一项前瞻性,单盲,随机对照研究。临床研究组应包括80名患者:对照组是CCPB组,该组配备了普通的氧化剂,微骨架过滤器和4:1心脏双毛疗法。配方奶(15ml15%KCl +10ml复合钾,钙和镁 +25ml正常盐水)。

研究方法:

答:对两组患者的CPB血液收集,Hb,HCT和血液乳酸的值进行之前,统计和分析。B:在CPB期间收集了两组患者的血液。对患者组的组以及两组的数据进行了统计分析。为了研究综合侵入性的体外循环系统对炎症反应指标的影响WBC,CRP,IL-6,IL-6,TNF-和C3A在患者之前(T0),CPB(T0),CPB (T1)和CPB(T2)后2小时,从两组中收集血液样本,离心,超级流体,并储存在-80℃。CRP,IL-6,TNF-和C3A的浓度由在血液常规中测量了WBC。(3)研究了综合侵入性体外循环系统对患者最近临床结果的影响。统计分析了两组的机械通气时间,ICU时间,住院时间和患者的院内死亡率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:最小侵入性心肺旁路系统及其血液兼容性的整合
实际学习开始日期 2019年6月1日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MICPB组
实验组是最小的浸润性心肺旁路(MICPB)组,内置的微型脉动氧合剂和迷你心脏杂质(MP)配方(15ml15%KCl +10ml +10ml复合钾,钙和镁 +25ml正常盐水)。
设备:最小侵入性心肺旁路(MICPB)系统
实验组是MICPB组,具有内置的微栓性氧合和MP配方(15ml 15%KCl +10ml复合钾,钙和镁 +25ml正常盐水)

没有干预:CCPB组
对照组是常规的心肺旁路(CCPB)组,使用普通的氧化剂,微晶状体滤光片和4:1心脏地胡属溶液。
结果措施
主要结果指标
  1. 输血体积[时间范围:通过手术完成,平均5小时]
    心脏手术期间输血量


次要结果度量
  1. ICU持续时间[时间范围:ICU停留时间,平均3天]
    ICU停留时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者体重≤60kg;
  • 年龄≥18岁;
  • 该患者接受心脏骤停手术。

排除标准:

  • 心脏移植患者;
  • 紧急心脏手术患者;
  • 在手术前辅助了体外膜氧合(ECMO)或左心辅助的患者
  • 左心室射血分数(LVEF)<30%;
  • 手术前凝血功能障碍的患者;
  • 术前肝和肾功能不全的患者;
  • 最近的脑血管事故患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anqi Li,大师86-13706719453 13706719453@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,郑
智格大学医学院第二会分支机构医院招募
杭州,中国江民,310009
联系人:Anqi Li,Master 86-13706719453 13706719453@163.com
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月28日
第一个发布日期icmje 2020年7月20日
上次更新发布日期2020年7月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月16日)
输血体积[时间范围:通过手术完成,平均5小时]
心脏手术期间输血量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月16日)
ICU持续时间[时间范围:ICU停留时间,平均3天]
ICU停留时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE最小侵入性心肺旁路系统及其血液兼容性的整合
官方标题ICMJE最小侵入性心肺旁路系统及其血液兼容性的整合
简要摘要

研究目标:

(1)开发最小入侵的体外循环集成系统,并形成新产品包,该系统的包装应包括用于常规心脏操作的体外循环外供应供应。(2)探索综合的影响(3)探索综合微创侵入性体外循环系统对患者血液稀释的影响(4)探索综合微型侵入性体外循环系统对炎性外循环系统的影响,以探索综合微创体外循环系统对炎性外循环系统对炎症的影响的影响(3),对患者最近的临床结局的最低侵入性体外循环系统。在患者中。

1)临床研究方法:设计了一项前瞻性,单盲,随机对照研究。临床研究组应包括80名患者:对照组是常规的心肺旁路(CCPB)组,该组配备了普通的氧化剂,微晶状体滤波器和4:1心脏地质溶液。实验组是最小的入侵性心肺旁路(MICPB)组(MICPB)组(MICPB)组,具有内置的微栓性氧合和迷你心脏杂志(MP)配方(15ml15%氯化钾(KCL) +10ml复合钾,钙和镁 +25ml正常盐水)。

研究方法:

答:在统计上测量并分析了两组患者的血红蛋白(HB),血红蛋白(HB),血液蛋白(HB)和血液乳酸值之前,血红蛋白(HB),血红蛋白(HB),血红蛋白(HB),血红蛋白(HB)和之后进行统计分析。B:血液输血体积,尿液体积,尿液体积在两组患者的CPB期间收集了和超滤体积,并对两组的数据进行了统计分析。研究研究综合微创侵入性体外循环系统对炎症反应指标的影响,白细胞计数(WBC),C- reactive protein (CRP), interleukin-6(IL-6), tumor necrosis factor-a (TNF-a) and C3a in patients before (T0), CPB (T1) and 2 hours(H) after CPB (T2),从两组中收集血液样本,离心,超氟,并储存为-80℃。通过ELISA确定CRP,IL-6,TNF-A和C3A的浓度。进行阶级分析。WBC在血液常规。(3)研究综合最小的影响在最近的患者临床结果上,侵入性体外循环系统。统计分析了两组的机械通气时间,ICU时间,住院时间和患者的院内死亡率。

详细说明

研究目标:

(1)开发最小入侵的体外循环集成系统,并形成新产品包,该系统的包装应包括用于常规心脏操作的体外循环外供应供应。(2)探索综合的影响(3)探索综合微创侵入性体外循环系统对患者血液稀释的影响(4)探索综合微型侵入性体外循环系统对炎性外循环系统的影响,以探索综合微创体外循环系统对炎性外循环系统对炎症的影响的影响(3),对患者最近的临床结局的最低侵入性体外循环系统。在患者中。

综合侵入性体外循环系统的研究和开发

(1)应根据临床需求确定适当的CPB管。采用3/8英寸的静脉管,并提高血液储罐的位置以减少管子的长度和预集。左右核心吸力管以及负压吸力管。总先前应保持约800毫升(284毫升自动插入微插入的氧合氧合器的静态静态过度,以及约500毫升管道的预处理,并停止液体灌注系统) 。(2)与膜氧合制造商合作在管道设计中,形成一个包装器,以整合膜氧合和管道。在鞘内,氧合和管道应很好地连接在护套中。

临床研究方法:

设计了一项前瞻性,单盲,随机对照研究。临床研究组应包括80名患者:对照组是CCPB组,该组配备了普通的氧化剂,微骨架过滤器和4:1心脏双毛疗法。配方奶(15ml15%KCl +10ml复合钾,钙和镁 +25ml正常盐水)。

研究方法:

答:对两组患者的CPB血液收集,Hb,HCT和血液乳酸的值进行之前,统计和分析。B:在CPB期间收集了两组患者的血液。对患者组的组以及两组的数据进行了统计分析。为了研究综合侵入性的体外循环系统对炎症反应指标的影响WBC,CRP,IL-6,IL-6,TNF-和C3A在患者之前(T0),CPB(T0),CPB (T1)和CPB(T2)后2小时,从两组中收集血液样本,离心,超级流体,并储存在-80℃。CRP,IL-6,TNF-和C3A的浓度由在血液常规中测量了WBC。(3)研究了综合侵入性体外循环系统对患者最近临床结果的影响。统计分析了两组的机械通气时间,ICU时间,住院时间和患者的院内死亡率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 心肺旁路
  • 心脏手术
干预ICMJE设备:最小侵入性心肺旁路(MICPB)系统
实验组是MICPB组,具有内置的微栓性氧合和MP配方(15ml 15%KCl +10ml复合钾,钙和镁 +25ml正常盐水)
研究臂ICMJE
  • 实验:MICPB组
    实验组是最小的浸润性心肺旁路(MICPB)组,内置的微型脉动氧合剂和迷你心脏杂质(MP)配方(15ml15%KCl +10ml +10ml复合钾,钙和镁 +25ml正常盐水)。
    干预:设备:最小侵入性心肺旁路(MICPB)系统
  • 没有干预:CCPB组
    对照组是常规的心肺旁路(CCPB)组,使用普通的氧化剂,微晶状体滤光片和4:1心脏地胡属溶液。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月16日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者体重≤60kg;
  • 年龄≥18岁;
  • 该患者接受心脏骤停手术。

排除标准:

  • 心脏移植患者;
  • 紧急心脏手术患者;
  • 在手术前辅助了体外膜氧合(ECMO)或左心辅助的患者
  • 左心室射血分数(LVEF)<30%;
  • 手术前凝血功能障碍的患者;
  • 术前肝和肾功能不全的患者;
  • 最近的脑血管事故患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Anqi Li,大师86-13706719453 13706719453@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04476342
其他研究ID编号ICMJE 2019-044
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方智格大学医学院第二会分支机构医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二会分支机构医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户智格大学医学院第二会分支机构医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院