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出境医 / 临床实验 / 纤维肌痛女性创伤事件的患病率

纤维肌痛女性创伤事件的患病率

研究描述
简要摘要:
遭受创伤事件是发展创伤后应激障碍(PTSD)的潜在危险因素,无论是否合并症与其他可能随着时间的流逝而变长的病理,包括纤维肌痛。不同的研究结果表明,生活创伤事件与发展纤维肌痛之间存在关联。但是,该领域的研究尚未彻底评估创伤事件的性质,随后的PTSD发展及其可能导致损害的程度。这些结果将使我们增加对两种医疗状况之间合并症影响的知识,深入了解女性FM患者遭受的创伤事件的类型,并表达实施治疗方法的重要性除主要主要病理外,现有的心理症状。

病情或疾病
纤维肌痛心理创伤疼痛焦虑焦虑抑郁睡眠障碍质量生活质量

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 88名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:纤维肌痛女性创伤事件的患病率和临床表征
实际学习开始日期 2020年6月3日
实际的初级完成日期 2020年12月31日
实际 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 通过视觉类似量表问卷(VAS)评估的疼痛水平[时间范围:1周]
    疼痛强度的严重程度将通过视觉类似量表进行评估(在连续体中从0到10级)。

  2. 用疼痛解说指数(PDI)评估疼痛水平[时间范围:1周]
    疼痛强度的严重程度将通过疼痛障碍指数进行评估(7个额定为0到10的项目,总分从0到70)。

  3. 用纤维肌痛影响问卷(FIQ)评估的疼痛水平[时间范围:1周]
    疼痛强度的严重程度将使用纤维肌痛影响问卷进行评估(第一项额定为0到4,第二项从0到7,第三项从0到5;而其他7个项目的额定值为0,而其他7个项目的额定值从0到10,则为10截止分数为50)。

  4. 通过评估的全球deStrésPoStraumático(EGEP-5)评估的后应激障碍(PTSD)[时间范围:1周]
    后应激障碍(PTSD)的存在将使用基于DSM-V标准的EGEP-5(EGEP-5(55项临床医生)管理的量表进行评估。有三个不同的部分:创伤事件的存在,症状和功能。该量表可以确定PTSD的诊断,并指定存在分离症状(人格化和脱离)和延迟表达的存在。

  5. 与事件量表重新定义(IES-R)的影响评估的创伤相关症状水平[时间范围:1周]
    心理创伤将使用事件量表修复的影响进行评估。该量表包括22个项目,以确定经历的创伤后症状的频率和影响,并具有入侵,回避和超阳性的子量表,每个子量表都以5分李克特量表进行评分,从而获得每个子量表的分数和总分。该量表的评分范围为0至88。在此测试中,超过24的得分可能非常有意义。高分具有以下关联:24或更多的PTSD是临床问题。那些没有完整PTSD的高分的人将患有部分PTSD或至少有一些症状。 33及以上代表了可能诊断为PTSD的最佳临界值; 37或更多,这足以抑制您的免疫系统的功能(即使在撞击事件发生后10年)。

  6. 在过去的一年中,使用Holmes&Rahe社交调整量表[时间范围:1周]存在压力大的生活事件
    该量表列出了43个可能的压力性生活事件。他们每个人都有各自的分数。 150岁以下的全球得分表明压力水平较低,150至299之间的分数表明,与压力有关的疾病的风险为50%,而300以上的分数表示遭受压力的80%风险。

  7. 通过儿童创伤Questionnaire(CTQ)评估的儿童创伤的存在[时间范围:1周]
    CTQ是一个自我管理的量表,其中包括28项测试,该测试测量了5种儿童虐待类型:情感,身体和性虐待以及情绪或身体上的忽视。 5点李克特量表用于响应,从不真实到经常真实(总分从5到25不等)。最终分数为每个子量表提供了从“无到最小”,“低至中度”,“中度至重度”和“严重至极端”的严重程度得分。

  8. 通过分离体验量表(DES)评估的解离水平[时间范围:1周]
    DES由28个有关与解离有关的不同经验的问题,不包括受试者在任何物质的影响下。通过总计每个问题回答的百分比(从0到100),然后除以28来得分。总分高于或等于30,对应于高水平的分离。

  9. 通过躯体形态分离问卷评估的躯体形态解离水平20(SDQ-20)[时间范围:1周]
    SDQ-20是一份20个项目的自我报告调查表,测量了体型分离。项目是指躯体症状,然后询问是否存在已知原因。这些项目以5点李克特量表回答,而没有已知原因的症状可以达到总分。

  10. 通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估的抑郁症状水平[时间范围:1周]
    抑郁症状的严重程度将通过医院的焦虑和抑郁量表进行评估。项目以4点李克特量表的评分为0和3,得分范围从0到21,截止分数为8,表明可能的临床症状。

  11. 通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估的焦虑症状水平[时间范围:1周]
    焦虑症状的严重程度将通过医院的焦虑和抑郁量表进行评估。项目以4点李克特量表的评分为0和3,得分范围从0到21,截止分数为8,表明可能的临床症状。

  12. 通过迷你国际神经精神访谈评估的肾上腺素合并症的存在[时间范围:1周]
    迷你简短的结构化访谈探讨了DSM-IV和CIE-10轴I的主要精神疾病。它分为不同的单位,并包含有关需要是/否答案的心理问题的精确问题。

  13. 使用雅典失眠量表(AIS)的睡眠障碍水平[时间范围:1周]
    AIS是基于ICD-10失眠标准的自我管理量表。它衡量了过去三晚的睡眠困难。它由8个项目组成,评估睡眠诱导,夜间觉醒,最终觉醒,总睡眠时间,睡眠质量,福祉,功能能力和嗜睡。它的评分从0到24,更高的分数意味着更大的困难。

  14. 对生活调查表(SWL)的满意度衡量的生活满意度[时间范围:1周]
    SWL是一个5项自我管理的规模,衡量了对人生满意度的全球认知判断。这些项目可以从1到5级,得分较低表示满意度较低。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
采样方法:概率样本
研究人群
该研究样本将包括83例被诊断为通过Mar的不同服务招募的FM的患者。
标准

纳入标准:

  • FM诊断的妇女。
  • 年龄在18-70之间。

排除标准:

  • 合并自身免疫性或慢性炎症性疾病。
  • 神经或严重的医学疾病。
  • 严重的心理健康障碍,例如躁郁症,精神分裂症和/或精神分裂症
  • 主动自杀构想。
  • 在参与前1个月内滥用药物滥用/依赖性(尼古丁滥用/依赖)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
PARC SALUT MAR
西班牙巴塞罗那,08019
赞助商和合作者
salut mar parc de salut
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:安娜·莫雷诺·阿尔卡扎尔(Ana Moreno-Alcázar)博士。 Imim
追踪信息
首先提交日期2020年7月7日
第一个发布日期2020年7月20日
上次更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期2020年6月3日
实际的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月14日)
  • 通过视觉类似量表问卷(VAS)评估的疼痛水平[时间范围:1周]
    疼痛强度的严重程度将通过视觉类似量表进行评估(在连续体中从0到10级)。
  • 用疼痛解说指数(PDI)评估疼痛水平[时间范围:1周]
    疼痛强度的严重程度将通过疼痛障碍指数进行评估(7个额定为0到10的项目,总分从0到70)。
  • 用纤维肌痛影响问卷(FIQ)评估的疼痛水平[时间范围:1周]
    疼痛强度的严重程度将使用纤维肌痛影响问卷进行评估(第一项额定为0到4,第二项从0到7,第三项从0到5;而其他7个项目的额定值为0,而其他7个项目的额定值从0到10,则为10截止分数为50)。
  • 通过评估的全球deStrésPoStraumático(EGEP-5)评估的后应激障碍(PTSD)[时间范围:1周]
    后应激障碍(PTSD)的存在将使用基于DSM-V标准的EGEP-5(EGEP-5(55项临床医生)管理的量表进行评估。有三个不同的部分:创伤事件的存在,症状和功能。该量表可以确定PTSD的诊断,并指定存在分离症状(人格化和脱离)和延迟表达的存在。
  • 与事件量表重新定义(IES-R)的影响评估的创伤相关症状水平[时间范围:1周]
    心理创伤将使用事件量表修复的影响进行评估。该量表包括22个项目,以确定经历的创伤后症状的频率和影响,并具有入侵,回避和超阳性的子量表,每个子量表都以5分李克特量表进行评分,从而获得每个子量表的分数和总分。该量表的评分范围为0至88。在此测试中,超过24的得分可能非常有意义。高分具有以下关联:24或更多的PTSD是临床问题。那些没有完整PTSD的高分的人将患有部分PTSD或至少有一些症状。 33及以上代表了可能诊断为PTSD的最佳临界值; 37或更多,这足以抑制您的免疫系统的功能(即使在撞击事件发生后10年)。
  • 在过去的一年中,使用Holmes&Rahe社交调整量表[时间范围:1周]存在压力大的生活事件
    该量表列出了43个可能的压力性生活事件。他们每个人都有各自的分数。 150岁以下的全球得分表明压力水平较低,150至299之间的分数表明,与压力有关的疾病的风险为50%,而300以上的分数表示遭受压力的80%风险。
  • 通过儿童创伤Questionnaire(CTQ)评估的儿童创伤的存在[时间范围:1周]
    CTQ是一个自我管理的量表,其中包括28项测试,该测试测量了5种儿童虐待类型:情感,身体和性虐待以及情绪或身体上的忽视。 5点李克特量表用于响应,从不真实到经常真实(总分从5到25不等)。最终分数为每个子量表提供了从“无到最小”,“低至中度”,“中度至重度”和“严重至极端”的严重程度得分。
  • 通过分离体验量表(DES)评估的解离水平[时间范围:1周]
    DES由28个有关与解离有关的不同经验的问题,不包括受试者在任何物质的影响下。通过总计每个问题回答的百分比(从0到100),然后除以28来得分。总分高于或等于30,对应于高水平的分离。
  • 通过躯体形态分离问卷评估的躯体形态解离水平20(SDQ-20)[时间范围:1周]
    SDQ-20是一份20个项目的自我报告调查表,测量了体型分离。项目是指躯体症状,然后询问是否存在已知原因。这些项目以5点李克特量表回答,而没有已知原因的症状可以达到总分。
  • 通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估的抑郁症状水平[时间范围:1周]
    抑郁症状的严重程度将通过医院的焦虑和抑郁量表进行评估。项目以4点李克特量表的评分为0和3,得分范围从0到21,截止分数为8,表明可能的临床症状。
  • 通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估的焦虑症状水平[时间范围:1周]
    焦虑症状的严重程度将通过医院的焦虑和抑郁量表进行评估。项目以4点李克特量表的评分为0和3,得分范围从0到21,截止分数为8,表明可能的临床症状。
  • 通过迷你国际神经精神访谈评估的肾上腺素合并症的存在[时间范围:1周]
    迷你简短的结构化访谈探讨了DSM-IV和CIE-10轴I的主要精神疾病。它分为不同的单位,并包含有关需要是/否答案的心理问题的精确问题。
  • 使用雅典失眠量表(AIS)的睡眠障碍水平[时间范围:1周]
    AIS是基于ICD-10失眠标准的自我管理量表。它衡量了过去三晚的睡眠困难。它由8个项目组成,评估睡眠诱导,夜间觉醒,最终觉醒,总睡眠时间,睡眠质量,福祉,功能能力和嗜睡。它的评分从0到24,更高的分数意味着更大的困难。
  • 对生活调查表(SWL)的满意度衡量的生活满意度[时间范围:1周]
    SWL是一个5项自我管理的规模,衡量了对人生满意度的全球认知判断。这些项目可以从1到5级,得分较低表示满意度较低。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题纤维肌痛女性创伤事件的患病率
官方头衔纤维肌痛女性创伤事件的患病率和临床表征
简要摘要遭受创伤事件是发展创伤后应激障碍(PTSD)的潜在危险因素,无论是否合并症与其他可能随着时间的流逝而变长的病理,包括纤维肌痛。不同的研究结果表明,生活创伤事件与发展纤维肌痛之间存在关联。但是,该领域的研究尚未彻底评估创伤事件的性质,随后的PTSD发展及其可能导致损害的程度。这些结果将使我们增加对两种医疗状况之间合并症影响的知识,深入了解女性FM患者遭受的创伤事件的类型,并表达实施治疗方法的重要性除主要主要病理外,现有的心理症状。
详细说明

背景:

纤维肌痛(FM)影响了2-4%的普通人群,典型的症状被普遍存在,疼痛广泛,睡眠障碍,记忆力和注意力问题,焦虑和抑郁症。不同的研究表明,就性和身体虐待,慢性压力和不良终生事件而言,心理创伤与FM的存在之间存在明确的关系。根据一些研究,FM患者创伤后应激障碍(PTSD)的患病率为45.3%,而在一般人群中,它的患病率似乎在1.3%-12.3%之间。然而,当前的治疗方法没有考虑到此危险因素的评估和治疗,因此获得的临床益处是有限的。此外,现有的研究并未对这些创伤事件进行彻底的临床表征。结果,缺乏关于不同类型的创伤事件及其时间的普遍性以及对FM患者的干扰和损害水平的认识。此外,对该主题进行的研究也存在重要的方法论偏见。

研究的理由:

由于上述所有内容,我们认为FM患者可能创伤事件的流行率和临床特征具有很大的意义和临床意义,因为它们在开始时对这种疾病产生了巨大的负面影响, 。

目标:

该项目的主要目的是研究被诊断为FM的妇女样本及其与FM的临床严重程度相关的妇女样本中的创伤事件的患病率和表征。

具体而言,该研究旨在分析创伤事件的特定特征的存在,例如经历事件的年龄,创伤的类型(人际和人际和简单或简单或复杂;单个或重复的时间等)可以对这些患者提出的模式进行预测或阐明。

假设:

  1. 在儿童期,人际类型并重复及时遭受创伤事件的参与者将与更严重的FM和更高水平的疼痛有关。
  2. 在童年时期,人际类型并重复及时遭受创伤事件的参与者将在创伤的临床症状中更严重。
  3. 童年时期,人际类型并重复及时遭受创伤性事件的参与者将在情感症状,睡眠障碍和生活质量中呈现更高的严重程度。

学习规划:

这是一项横向描述性研究,其中风湿病服务,成人精神卫生服务和MAR的初级保健中心将参加。评估将在一次半小时的持续时间进行一次采访中进行,并将由中心论坛研究部(IMIM)的专业心理学家进行。参与者将选择参加中心论坛C/LLULL 410,08019)或风湿病服务(CapVilaOlímpica,C/JoanMiró17,08005)的评估。

在评估社会人口统计学期间,将收集临床和药理数据。另外,通过使用评估量表,疼痛和FM影响,将评估与心理创伤相关的症状,临床症状,失眠和生活质量。

统计分析:

数据分析将使用R统计软件包进行。逻辑,范围和数据一致性测试将用于清洁数据。以同样的方式,将获得变量的不同分布,以促进检测数据输入中可能的错误。

描述性分析将根据研究中的所有确定变量进行。同样,回归分析将用于预测基于创伤相关变量(CTQ,IES-R,SUD,DES,SDQ-20)的疼痛严重程度指数(EVA,PDI,FIQ),并预测临床严重程度指数(基于与疼痛相关的变量(EVA,PDI,FIQ)的HADS,AIS,SWL)。将从模型中消除冗余变量,以确定最小的预测因子组,以解释因变量的大量变化。

为了控制可能的混淆偏见,将定义一个调整模型来研究其他变量的影响并分析可能的混杂因素。

一般的线性模型将用于2个以上类别的自变量,将使用两个样本t检验用于2个类别的变量。如果数据不符合参数测试的标准,则将使用非参数测试。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群该研究样本将包括83例被诊断为通过Mar的不同服务招募的FM的患者。
健康)状况
  • 纤维肌痛
  • 心理创伤
  • 疼痛
  • 焦虑
  • 沮丧
  • 睡眠障碍
  • 生活质量
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Burke NN,Finn DP,McGuire BE,Roche M.早期生活中的心理压力是慢性疼痛发展的诱人因素:临床和临床前证据和神经生物学机制。 J Neurosci Res。 2017年6月; 95(6):1257-1270。 doi:10.1002/jnr.23802。 Epub 2016年7月12日。评论。
  • Cabo-Meseguer A,Cerdá-Olmedo G,Trillo-Mata JL。纤维肌痛:流行,流行病学特征和经济成本。 Med Clin(BARC)。 2017年11月22日; 149(10):441-448。 doi:10.1016/j.medcli.2017.06.008。 EPUB 2017年7月19日。英式西班牙语。
  • Collado A,Gomez E,Coscolla R,Sunyol R,SoléE,Rivera J,Altarriba E,Carbonell J,Castells X。 BMC Health Serv Res。 2014年11月11日; 14:513。 doi:10.1186/s12913-014-0513-5。
  • HäuserW,Galek A,Erbslöh-MöllerB,KöllnerV,Kühn-Becker H,Langhorst J,Petermann F,Prothmann U,Winkelmann A,Winkelmann A,Schmutzer G,BrähhlerG,BrählerE,Glaesmer H.创伤后应激与纤维肌痛症状之间的关系,以及对临床结果的影响。疼痛。 2013年8月; 154(8):1216-23。 doi:10.1016/j.pain.2013.03.034。 EPUB 2013 APR 2。
  • Kok T,De Haan H,Van der Meer M,Najavits L,De JongC。评估药物使用障碍患者PTSD筛查的创伤经历:除PTSD症状以外,收益是多少?精神病学。 2015年3月30日; 226(1):328-32。 doi:10.1016/j.psychres.2015.01.014。 Epub 2015年1月28日。
  • Morgan B,WoodenS。常见疼痛综合征和疾病的诊断和治疗。 Nurs Clin North Am。 2018年9月; 53(3):349-360。 doi:10.1016/j.cnur.2018.04.004。审查。
  • Yavne Y,Amital D,Watad A,Tiosano S,AmitalH。对纤维肌痛发展中促进身体和心理创伤事件的系统评价。 Semin关节炎风湿。 2018年8月; 48(1):121-133。 doi:10.1016/j.semarthrit.2017.12.011。 EPUB 2018 1月10日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年3月15日)
88
原始估计注册
(提交:2020年7月14日)
83
实际学习完成日期2020年12月31日
实际的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • FM诊断的妇女。
  • 年龄在18-70之间。

排除标准:

  • 合并自身免疫性或慢性炎症性疾病。
  • 神经或严重的医学疾病。
  • 严重的心理健康障碍,例如躁郁症,精神分裂症和/或精神分裂症
  • 主动自杀构想。
  • 在参与前1个月内滥用药物滥用/依赖性(尼古丁滥用/依赖)。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04476316
其他研究ID编号2020/9158
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方ANA MORENOALCázar,Mar parc de Salut Mar
研究赞助商salut mar parc de salut
合作者不提供
调查人员
首席研究员:安娜·莫雷诺·阿尔卡扎尔(Ana Moreno-Alcázar)博士。 Imim
PRS帐户salut mar parc de salut
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
遭受创伤事件是发展创伤后应激障碍(PTSD)的潜在危险因素,无论是否合并症与其他可能随着时间的流逝而变长的病理,包括纤维肌痛。不同的研究结果表明,生活创伤事件与发展纤维肌痛之间存在关联。但是,该领域的研究尚未彻底评估创伤事件的性质,随后的PTSD发展及其可能导致损害的程度。这些结果将使我们增加对两种医疗状况之间合并症影响的知识,深入了解女性FM患者遭受的创伤事件的类型,并表达实施治疗方法的重要性除主要主要病理外,现有的心理症状。

病情或疾病
纤维肌痛心理创伤疼痛焦虑焦虑抑郁睡眠障碍质量生活质量

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 88名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:纤维肌痛女性创伤事件的患病率和临床表征
实际学习开始日期 2020年6月3日
实际的初级完成日期 2020年12月31日
实际 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 通过视觉类似量表问卷(VAS)评估的疼痛水平[时间范围:1周]
    疼痛强度的严重程度将通过视觉类似量表进行评估(在连续体中从0到10级)。

  2. 用疼痛解说指数(PDI)评估疼痛水平[时间范围:1周]
    疼痛强度的严重程度将通过疼痛障碍指数进行评估(7个额定为0到10的项目,总分从0到70)。

  3. 用纤维肌痛影响问卷(FIQ)评估的疼痛水平[时间范围:1周]
    疼痛强度的严重程度将使用纤维肌痛影响问卷进行评估(第一项额定为0到4,第二项从0到7,第三项从0到5;而其他7个项目的额定值为0,而其他7个项目的额定值从0到10,则为10截止分数为50)。

  4. 通过评估的全球deStrésPoStraumático(EGEP-5)评估的后应激障碍(PTSD)[时间范围:1周]
    后应激障碍(PTSD)的存在将使用基于DSM-V标准的EGEP-5(EGEP-5(55项临床医生)管理的量表进行评估。有三个不同的部分:创伤事件的存在,症状和功能。该量表可以确定PTSD的诊断,并指定存在分离症状(人格化和脱离)和延迟表达的存在。

  5. 与事件量表重新定义(IES-R)的影响评估的创伤相关症状水平[时间范围:1周]
    心理创伤将使用事件量表修复的影响进行评估。该量表包括22个项目,以确定经历的创伤后症状的频率和影响,并具有入侵,回避和超阳性的子量表,每个子量表都以5分李克特量表进行评分,从而获得每个子量表的分数和总分。该量表的评分范围为0至88。在此测试中,超过24的得分可能非常有意义。高分具有以下关联:24或更多的PTSD是临床问题。那些没有完整PTSD的高分的人将患有部分PTSD或至少有一些症状。 33及以上代表了可能诊断为PTSD的最佳临界值; 37或更多,这足以抑制您的免疫系统的功能(即使在撞击事件发生后10年)。

  6. 在过去的一年中,使用Holmes&Rahe社交调整量表[时间范围:1周]存在压力大的生活事件
    该量表列出了43个可能的压力性生活事件。他们每个人都有各自的分数。 150岁以下的全球得分表明压力水平较低,150至299之间的分数表明,与压力有关的疾病的风险为50%,而300以上的分数表示遭受压力的80%风险。

  7. 通过儿童创伤Questionnaire(CTQ)评估的儿童创伤的存在[时间范围:1周]
    CTQ是一个自我管理的量表,其中包括28项测试,该测试测量了5种儿童虐待类型:情感,身体和性虐待以及情绪或身体上的忽视。 5点李克特量表用于响应,从不真实到经常真实(总分从5到25不等)。最终分数为每个子量表提供了从“无到最小”,“低至中度”,“中度至重度”和“严重至极端”的严重程度得分。

  8. 通过分离体验量表(DES)评估的解离水平[时间范围:1周]
    DES由28个有关与解离有关的不同经验的问题,不包括受试者在任何物质的影响下。通过总计每个问题回答的百分比(从0到100),然后除以28来得分。总分高于或等于30,对应于高水平的分离。

  9. 通过躯体形态分离问卷评估的躯体形态解离水平20(SDQ-20)[时间范围:1周]
    SDQ-20是一份20个项目的自我报告调查表,测量了体型分离。项目是指躯体症状,然后询问是否存在已知原因。这些项目以5点李克特量表回答,而没有已知原因的症状可以达到总分。

  10. 通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估的抑郁症状水平[时间范围:1周]
    抑郁症状的严重程度将通过医院的焦虑和抑郁量表进行评估。项目以4点李克特量表的评分为0和3,得分范围从0到21,截止分数为8,表明可能的临床症状。

  11. 通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状水平[时间范围:1周]
    焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度将通过医院的焦虑和抑郁量表进行评估。项目以4点李克特量表的评分为0和3,得分范围从0到21,截止分数为8,表明可能的临床症状。

  12. 通过迷你国际神经精神访谈评估的肾上腺素合并症的存在[时间范围:1周]
    迷你简短的结构化访谈探讨了DSM-IV和CIE-10轴I的主要精神疾病。它分为不同的单位,并包含有关需要是/否答案的心理问题的精确问题。

  13. 使用雅典失眠量表(AIS)的睡眠障碍水平[时间范围:1周]
    AIS是基于ICD-10失眠标准的自我管理量表。它衡量了过去三晚的睡眠困难。它由8个项目组成,评估睡眠诱导,夜间觉醒,最终觉醒,总睡眠时间,睡眠质量,福祉,功能能力和嗜睡。它的评分从0到24,更高的分数意味着更大的困难。

  14. 对生活调查表(SWL)的满意度衡量的生活满意度[时间范围:1周]
    SWL是一个5项自我管理的规模,衡量了对人生满意度的全球认知判断。这些项目可以从1到5级,得分较低表示满意度较低。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
采样方法:概率样本
研究人群
该研究样本将包括83例被诊断为通过Mar的不同服务招募的FM的患者。
标准

纳入标准:

  • FM诊断的妇女。
  • 年龄在18-70之间。

排除标准:

  • 合并自身免疫性或慢性炎症性疾病。
  • 神经或严重的医学疾病。
  • 严重的心理健康障碍,例如躁郁症,精神分裂症和/或精神分裂症
  • 主动自杀构想。
  • 在参与前1个月内滥用药物滥用/依赖性(尼古丁滥用/依赖)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
PARC SALUT MAR
西班牙巴塞罗那,08019
赞助商和合作者
salut mar parc de salut
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:安娜·莫雷诺·阿尔卡扎尔(Ana Moreno-Alcázar)博士。 Imim
追踪信息
首先提交日期2020年7月7日
第一个发布日期2020年7月20日
上次更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期2020年6月3日
实际的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月14日)
  • 通过视觉类似量表问卷(VAS)评估的疼痛水平[时间范围:1周]
    疼痛强度的严重程度将通过视觉类似量表进行评估(在连续体中从0到10级)。
  • 用疼痛解说指数(PDI)评估疼痛水平[时间范围:1周]
    疼痛强度的严重程度将通过疼痛障碍指数进行评估(7个额定为0到10的项目,总分从0到70)。
  • 用纤维肌痛影响问卷(FIQ)评估的疼痛水平[时间范围:1周]
    疼痛强度的严重程度将使用纤维肌痛影响问卷进行评估(第一项额定为0到4,第二项从0到7,第三项从0到5;而其他7个项目的额定值为0,而其他7个项目的额定值从0到10,则为10截止分数为50)。
  • 通过评估的全球deStrésPoStraumático(EGEP-5)评估的后应激障碍(PTSD)[时间范围:1周]
    后应激障碍(PTSD)的存在将使用基于DSM-V标准的EGEP-5(EGEP-5(55项临床医生)管理的量表进行评估。有三个不同的部分:创伤事件的存在,症状和功能。该量表可以确定PTSD的诊断,并指定存在分离症状(人格化和脱离)和延迟表达的存在。
  • 与事件量表重新定义(IES-R)的影响评估的创伤相关症状水平[时间范围:1周]
    心理创伤将使用事件量表修复的影响进行评估。该量表包括22个项目,以确定经历的创伤后症状的频率和影响,并具有入侵,回避和超阳性的子量表,每个子量表都以5分李克特量表进行评分,从而获得每个子量表的分数和总分。该量表的评分范围为0至88。在此测试中,超过24的得分可能非常有意义。高分具有以下关联:24或更多的PTSD是临床问题。那些没有完整PTSD的高分的人将患有部分PTSD或至少有一些症状。 33及以上代表了可能诊断为PTSD的最佳临界值; 37或更多,这足以抑制您的免疫系统的功能(即使在撞击事件发生后10年)。
  • 在过去的一年中,使用Holmes&Rahe社交调整量表[时间范围:1周]存在压力大的生活事件
    该量表列出了43个可能的压力性生活事件。他们每个人都有各自的分数。 150岁以下的全球得分表明压力水平较低,150至299之间的分数表明,与压力有关的疾病的风险为50%,而300以上的分数表示遭受压力的80%风险。
  • 通过儿童创伤Questionnaire(CTQ)评估的儿童创伤的存在[时间范围:1周]
    CTQ是一个自我管理的量表,其中包括28项测试,该测试测量了5种儿童虐待类型:情感,身体和性虐待以及情绪或身体上的忽视。 5点李克特量表用于响应,从不真实到经常真实(总分从5到25不等)。最终分数为每个子量表提供了从“无到最小”,“低至中度”,“中度至重度”和“严重至极端”的严重程度得分。
  • 通过分离体验量表(DES)评估的解离水平[时间范围:1周]
    DES由28个有关与解离有关的不同经验的问题,不包括受试者在任何物质的影响下。通过总计每个问题回答的百分比(从0到100),然后除以28来得分。总分高于或等于30,对应于高水平的分离。
  • 通过躯体形态分离问卷评估的躯体形态解离水平20(SDQ-20)[时间范围:1周]
    SDQ-20是一份20个项目的自我报告调查表,测量了体型分离。项目是指躯体症状,然后询问是否存在已知原因。这些项目以5点李克特量表回答,而没有已知原因的症状可以达到总分。
  • 通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估的抑郁症状水平[时间范围:1周]
    抑郁症状的严重程度将通过医院的焦虑和抑郁量表进行评估。项目以4点李克特量表的评分为0和3,得分范围从0到21,截止分数为8,表明可能的临床症状。
  • 通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状水平[时间范围:1周]
    焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度将通过医院的焦虑和抑郁量表进行评估。项目以4点李克特量表的评分为0和3,得分范围从0到21,截止分数为8,表明可能的临床症状。
  • 通过迷你国际神经精神访谈评估的肾上腺素合并症的存在[时间范围:1周]
    迷你简短的结构化访谈探讨了DSM-IV和CIE-10轴I的主要精神疾病。它分为不同的单位,并包含有关需要是/否答案的心理问题的精确问题。
  • 使用雅典失眠量表(AIS)的睡眠障碍水平[时间范围:1周]
    AIS是基于ICD-10失眠标准的自我管理量表。它衡量了过去三晚的睡眠困难。它由8个项目组成,评估睡眠诱导,夜间觉醒,最终觉醒,总睡眠时间,睡眠质量,福祉,功能能力和嗜睡。它的评分从0到24,更高的分数意味着更大的困难。
  • 对生活调查表(SWL)的满意度衡量的生活满意度[时间范围:1周]
    SWL是一个5项自我管理的规模,衡量了对人生满意度的全球认知判断。这些项目可以从1到5级,得分较低表示满意度较低。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题纤维肌痛女性创伤事件的患病率
官方头衔纤维肌痛女性创伤事件的患病率和临床表征
简要摘要遭受创伤事件是发展创伤后应激障碍(PTSD)的潜在危险因素,无论是否合并症与其他可能随着时间的流逝而变长的病理,包括纤维肌痛。不同的研究结果表明,生活创伤事件与发展纤维肌痛之间存在关联。但是,该领域的研究尚未彻底评估创伤事件的性质,随后的PTSD发展及其可能导致损害的程度。这些结果将使我们增加对两种医疗状况之间合并症影响的知识,深入了解女性FM患者遭受的创伤事件的类型,并表达实施治疗方法的重要性除主要主要病理外,现有的心理症状。
详细说明

背景:

纤维肌痛(FM)影响了2-4%的普通人群,典型的症状被普遍存在,疼痛广泛,睡眠障碍,记忆力和注意力问题,焦虑和抑郁症。不同的研究表明,就性和身体虐待,慢性压力和不良终生事件而言,心理创伤与FM的存在之间存在明确的关系。根据一些研究,FM患者创伤后应激障碍(PTSD)的患病率为45.3%,而在一般人群中,它的患病率似乎在1.3%-12.3%之间。然而,当前的治疗方法没有考虑到此危险因素的评估和治疗,因此获得的临床益处是有限的。此外,现有的研究并未对这些创伤事件进行彻底的临床表征。结果,缺乏关于不同类型的创伤事件及其时间的普遍性以及对FM患者的干扰和损害水平的认识。此外,对该主题进行的研究也存在重要的方法论偏见。

研究的理由:

由于上述所有内容,我们认为FM患者可能创伤事件的流行率和临床特征具有很大的意义和临床意义,因为它们在开始时对这种疾病产生了巨大的负面影响, 。

目标:

该项目的主要目的是研究被诊断为FM的妇女样本及其与FM的临床严重程度相关的妇女样本中的创伤事件的患病率和表征。

具体而言,该研究旨在分析创伤事件的特定特征的存在,例如经历事件的年龄,创伤的类型(人际和人际和简单或简单或复杂;单个或重复的时间等)可以对这些患者提出的模式进行预测或阐明。

假设:

  1. 在儿童期,人际类型并重复及时遭受创伤事件的参与者将与更严重的FM和更高水平的疼痛有关。
  2. 在童年时期,人际类型并重复及时遭受创伤事件的参与者将在创伤的临床症状中更严重。
  3. 童年时期,人际类型并重复及时遭受创伤性事件的参与者将在情感症状,睡眠障碍和生活质量中呈现更高的严重程度。

学习规划:

这是一项横向描述性研究,其中风湿病' target='_blank'>风湿病服务,成人精神卫生服务和MAR的初级保健中心将参加。评估将在一次半小时的持续时间进行一次采访中进行,并将由中心论坛研究部(IMIM)的专业心理学家进行。参与者将选择参加中心论坛C/LLULL 410,08019)或风湿病' target='_blank'>风湿病服务(CapVilaOlímpica,C/JoanMiró17,08005)的评估。

在评估社会人口统计学期间,将收集临床和药理数据。另外,通过使用评估量表,疼痛和FM影响,将评估与心理创伤相关的症状,临床症状,失眠和生活质量。

统计分析:

数据分析将使用R统计软件包进行。逻辑,范围和数据一致性测试将用于清洁数据。以同样的方式,将获得变量的不同分布,以促进检测数据输入中可能的错误。

描述性分析将根据研究中的所有确定变量进行。同样,回归分析将用于预测基于创伤相关变量(CTQ,IES-R,SUD,DES,SDQ-20)的疼痛严重程度指数(EVA,PDI,FIQ),并预测临床严重程度指数(基于与疼痛相关的变量(EVA,PDI,FIQ)的HADS,AIS,SWL)。将从模型中消除冗余变量,以确定最小的预测因子组,以解释因变量的大量变化。

为了控制可能的混淆偏见,将定义一个调整模型来研究其他变量的影响并分析可能的混杂因素。

一般的线性模型将用于2个以上类别的自变量,将使用两个样本t检验用于2个类别的变量。如果数据不符合参数测试的标准,则将使用非参数测试。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群该研究样本将包括83例被诊断为通过Mar的不同服务招募的FM的患者。
健康)状况
  • 纤维肌痛
  • 心理创伤
  • 疼痛
  • 焦虑
  • 沮丧
  • 睡眠障碍
  • 生活质量
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Burke NN,Finn DP,McGuire BE,Roche M.早期生活中的心理压力是慢性疼痛发展的诱人因素:临床和临床前证据和神经生物学机制。 J Neurosci Res。 2017年6月; 95(6):1257-1270。 doi:10.1002/jnr.23802。 Epub 2016年7月12日。评论。
  • Cabo-Meseguer A,Cerdá-Olmedo G,Trillo-Mata JL。纤维肌痛:流行,流行病学特征和经济成本。 Med Clin(BARC)。 2017年11月22日; 149(10):441-448。 doi:10.1016/j.medcli.2017.06.008。 EPUB 2017年7月19日。英式西班牙语。
  • Collado A,Gomez E,Coscolla R,Sunyol R,SoléE,Rivera J,Altarriba E,Carbonell J,Castells X。 BMC Health Serv Res。 2014年11月11日; 14:513。 doi:10.1186/s12913-014-0513-5。
  • HäuserW,Galek A,Erbslöh-MöllerB,KöllnerV,Kühn-Becker H,Langhorst J,Petermann F,Prothmann U,Winkelmann A,Winkelmann A,Schmutzer G,BrähhlerG,BrählerE,Glaesmer H.创伤后应激与纤维肌痛症状之间的关系,以及对临床结果的影响。疼痛。 2013年8月; 154(8):1216-23。 doi:10.1016/j.pain.2013.03.034。 EPUB 2013 APR 2。
  • Kok T,De Haan H,Van der Meer M,Najavits L,De JongC。评估药物使用障碍患者PTSD筛查的创伤经历:除PTSD症状以外,收益是多少?精神病学。 2015年3月30日; 226(1):328-32。 doi:10.1016/j.psychres.2015.01.014。 Epub 2015年1月28日。
  • Morgan B,WoodenS。常见疼痛综合征和疾病的诊断和治疗。 Nurs Clin North Am。 2018年9月; 53(3):349-360。 doi:10.1016/j.cnur.2018.04.004。审查。
  • Yavne Y,Amital D,Watad A,Tiosano S,AmitalH。对纤维肌痛发展中促进身体和心理创伤事件的系统评价。 Semin关节炎' target='_blank'>关节炎风湿。 2018年8月; 48(1):121-133。 doi:10.1016/j.semarthrit.2017.12.011。 EPUB 2018 1月10日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年3月15日)
88
原始估计注册
(提交:2020年7月14日)
83
实际学习完成日期2020年12月31日
实际的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • FM诊断的妇女。
  • 年龄在18-70之间。

排除标准:

  • 合并自身免疫性或慢性炎症性疾病。
  • 神经或严重的医学疾病。
  • 严重的心理健康障碍,例如躁郁症,精神分裂症和/或精神分裂症
  • 主动自杀构想。
  • 在参与前1个月内滥用药物滥用/依赖性(尼古丁滥用/依赖)。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04476316
其他研究ID编号2020/9158
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方ANA MORENOALCázar,Mar parc de Salut Mar
研究赞助商salut mar parc de salut
合作者不提供
调查人员
首席研究员:安娜·莫雷诺·阿尔卡扎尔(Ana Moreno-Alcázar)博士。 Imim
PRS帐户salut mar parc de salut
验证日期2021年3月