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急性心肌梗塞（Anemon）患者吗啡与甲氧基氟烷的镇痛功效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ST高程心肌梗死非ST段高程急性冠状动脉综合征 | 药物：甲氧基氟烷 - penthrox药物：吗啡 | 阶段3 |
血小板激活在急性冠状动脉综合征（ACS）的病理生理学中起关键作用。 P2Y12受体拮抗剂和阿司匹林以及经皮冠状动脉干预（PCI）的药理血小板抑制是ACS患者治疗的基石。
胸痛和焦虑都与交感神经激活有关，这会增加心脏的工作量。预计急性心肌梗塞（AMI）中的这些症状有望改善氧气需求与供应之间的平衡。吗啡除了其镇痛作用外，还减轻了呼吸的工作并减轻焦虑。然而，尽管吗啡尽管具有良好的镇痛作用和镇静作用，但仍会发挥不良反应，包括呕吐和胃肠道运动。这些副作用会影响与吗啡共同采用的口服药物的肠道吸收。先前进行的随机研究表明吗啡对ticagrelor药代动力学的不利影响，导致较弱和延迟的抗血小板效应。
甲氧基氟烷被证明是有效的，可以很好地治疗急性创伤性疼痛，并迅速开始镇痛。由于它不影响μ-阿片受体，这种受体会抑制胃肠道的推进运动和分泌，因此预计甲氧基氟烷不会降低或延迟吸收或延迟吸收或包括P2Y12抑制剂在内的口服药物的吸收或作用其他对AC患者的负面影响。
在获得指数AC的PCI之前，在获得知情同意书后，将被招募并随机分配安全的在线系统，以1：1的比例与两个研究组之一。干预臂中的患者将接受吸入甲氧甲氟烷，而对照组中的患者将获得静脉内给药的吗啡。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性心肌梗塞患者吗啡与甲氧基氟烷的镇痛功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：甲氧基氟烷 用吸入甲氧氟烷（3 mg）治疗的患者 | 药物：甲氧基氟烷-Penthrox 接受吸入甲氧氟烷的ACS患者作为镇痛治疗 |
| 主动比较器：吗啡 用静脉注射吗啡治疗的患者（5 mg） | 药物：吗啡 接受静脉注定作为镇痛治疗的ACS患者 |
- 药物给药后2-3分钟，根据数值评级量表（NPRS）的疼痛强度的度量与药物给药之前评估的疼痛强度有关[时间范围：2-3分钟]NPRS在每个研究部门之前的药物管理之前和2-3分钟内得分
- PCI后立即根据药物给药之前评估的疼痛强度的数字疼痛评级量表（NPRS）的疼痛强度的度量[时间范围：PCI之后立即]NPRS在药物管理前和每个研究部门的PCI之后立即得分
- 评估疗法的不良影响[时间范围：24小时]
- 由于冠状动脉内血栓较大，PCI期间PCI期间需要GPIIB/IIIA（糖蛋白IIB/IIIA）抑制剂[时间范围：24小时]每个研究部门都需要GP IIB/IIIA管理的患者百分比
- 使用心肌梗塞（TIMI）量表中PCI使用PCI的血管造影作用[时间范围：通过研究完成，平均1年]PCI后冠状动脉造影的中心分析根据心肌梗塞（TIMI）量表（TIMI 0至TIMI 3； TIMI 0相对应的，timi 0对应于闭塞点，而TIMI 3-正常流动，而完全填充远端领土的远端流量，则timi 0相对应）
- PCI使用Timi心肌灌注级（TMPG）量表[时间范围：通过研究完成，平均1年]根据Timi心肌灌注级（TMPG）（TMPG 0至TMPG 3）的PCI后冠状动脉血管造影的中心分析，其中TMPG 0与染料未能进入微胚膜相对应和染料从微脉管系统中退出）
- PCI后STEMI患者的ST高度分辨率[时间范围：PCI后1小时]分辨率分辨率为70％的STEMI患者的ST高程降低的中央分析
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Agata Kosobucka，博士 | +48 525854023 | akosobucka@wp.pl | |
| 联系人：医学博士Piotr Niezgoda | +48 525854023 | piotr.niezgoda1986@gmail.com |
| 波兰 | |
| 心脏病学系 | 招募 |
| Bydgoszcz，Kujawsko-Pomorskie，波兰，85-094 | |
| 联系人：Agata Kosobucka，博士+48 525854023 akosobucka@wp.pl | |
| 首席调查员：Jacek Kubica，教授 | |
| 首席研究员： | Jacek Kubica，教授 | bydgoszczy collegium Medicum w |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性心肌梗塞患者吗啡与甲氧基氟烷的镇痛功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性心肌梗塞患者吗啡与甲氧基氟烷的镇痛功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估吸入甲氧基氟烷与静脉内吗啡的镇痛功效，对急性ST-升高（STEMI） /非ST-升高急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）的患者进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 血小板激活在急性冠状动脉综合征（ACS）的病理生理学中起关键作用。 P2Y12受体拮抗剂和阿司匹林以及经皮冠状动脉干预（PCI）的药理血小板抑制是ACS患者治疗的基石。 胸痛和焦虑都与交感神经激活有关，这会增加心脏的工作量。预计急性心肌梗塞（AMI）中的这些症状有望改善氧气需求与供应之间的平衡。吗啡除了其镇痛作用外，还减轻了呼吸的工作并减轻焦虑。然而，尽管吗啡尽管具有良好的镇痛作用和镇静作用，但仍会发挥不良反应，包括呕吐和胃肠道运动。这些副作用会影响与吗啡共同采用的口服药物的肠道吸收。先前进行的随机研究表明吗啡对ticagrelor药代动力学的不利影响，导致较弱和延迟的抗血小板效应。 甲氧基氟烷被证明是有效的，可以很好地治疗急性创伤性疼痛，并迅速开始镇痛。由于它不影响μ-阿片受体，这种受体会抑制胃肠道的推进运动和分泌，因此预计甲氧基氟烷不会降低或延迟吸收或延迟吸收或包括P2Y12抑制剂在内的口服药物的吸收或作用其他对AC患者的负面影响。 在获得指数AC的PCI之前，在获得知情同意书后，将被招募并随机分配安全的在线系统，以1：1的比例与两个研究组之一。干预臂中的患者将接受吸入甲氧甲氟烷，而对照组中的患者将获得静脉内给药的吗啡。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Kubica A，Kosobucka A，Niezgoda P，Adamski P，Buszko K，Lesiak M，Wojakowski W，Gasior M，GorącyJ，Kleinrok A，Kleinrok A，Nadolny K，Nadolny K，Navarese E，Kubica J.急性心肌梗塞：Anemon-Sirio 3研究的理由和设计：多中心，开放标签，II期，随机临床试验。 BMJ开放。 2021年3月1日; 11（3）：E043330。 doi：10.1136/bmjopen-2020-043330。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04476173 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Anemon-Sirio3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jacek Kubica，Collegium Medicum w bydgoszczy | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | bydgoszczy collegium Medicum w | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | bydgoszczy collegium Medicum w | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ST高程心肌梗死非ST段高程急性冠状动脉综合征 | 药物：甲氧基氟烷 - penthrox药物：吗啡 | 阶段3 |
血小板激活在急性冠状动脉综合征（ACS）的病理生理学中起关键作用。 P2Y12受体拮抗剂和阿司匹林以及经皮冠状动脉干预（PCI）的药理血小板抑制是ACS患者治疗的基石。
胸痛和焦虑都与交感神经激活有关，这会增加心脏的工作量。预计急性心肌梗塞（AMI）中的这些症状有望改善氧气需求与供应之间的平衡。吗啡除了其镇痛作用外，还减轻了呼吸的工作并减轻焦虑。然而，尽管吗啡尽管具有良好的镇痛作用和镇静作用，但仍会发挥不良反应，包括呕吐和胃肠道运动。这些副作用会影响与吗啡共同采用的口服药物的肠道吸收。先前进行的随机研究表明吗啡对ticagrelor药代动力学的不利影响，导致较弱和延迟的抗血小板效应。
甲氧基氟烷被证明是有效的，可以很好地治疗急性创伤性疼痛，并迅速开始镇痛。由于它不影响μ-阿片受体，这种受体会抑制胃肠道的推进运动和分泌，因此预计甲氧基氟烷不会降低或延迟吸收或延迟吸收或包括P2Y12抑制剂在内的口服药物的吸收或作用其他对AC患者的负面影响。
在获得指数AC的PCI之前，在获得知情同意书后，将被招募并随机分配安全的在线系统，以1：1的比例与两个研究组之一。干预臂中的患者将接受吸入甲氧甲氟烷，而对照组中的患者将获得静脉内给药的吗啡。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性心肌梗塞患者吗啡与甲氧基氟烷的镇痛功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：甲氧基氟烷 用吸入甲氧氟烷（3 mg）治疗的患者 | 药物：甲氧基氟烷-Penthrox 接受吸入甲氧氟烷的ACS患者作为镇痛治疗 |
| 主动比较器：吗啡 用静脉注射吗啡治疗的患者（5 mg） | 药物：吗啡 接受静脉注定作为镇痛治疗的ACS患者 |
- 药物给药后2-3分钟，根据数值评级量表（NPRS）的疼痛强度的度量与药物给药之前评估的疼痛强度有关[时间范围：2-3分钟]NPRS在每个研究部门之前的药物管理之前和2-3分钟内得分
- PCI后立即根据药物给药之前评估的疼痛强度的数字疼痛评级量表（NPRS）的疼痛强度的度量[时间范围：PCI之后立即]NPRS在药物管理前和每个研究部门的PCI之后立即得分
- 评估疗法的不良影响[时间范围：24小时]
- 由于冠状动脉内血栓较大，PCI期间PCI期间需要GPIIB/IIIA（糖蛋白IIB/IIIA）抑制剂[时间范围：24小时]每个研究部门都需要GP IIB/IIIA管理的患者百分比
- 使用心肌梗塞（TIMI）量表中PCI使用PCI的血管造影作用[时间范围：通过研究完成，平均1年]PCI后冠状动脉造影的中心分析根据心肌梗塞（TIMI）量表（TIMI 0至TIMI 3； TIMI 0相对应的，timi 0对应于闭塞点，而TIMI 3-正常流动，而完全填充远端领土的远端流量，则timi 0相对应）
- PCI使用Timi心肌灌注级（TMPG）量表[时间范围：通过研究完成，平均1年]根据Timi心肌灌注级（TMPG）（TMPG 0至TMPG 3）的PCI后冠状动脉血管造影的中心分析，其中TMPG 0与染料未能进入微胚膜相对应和染料从微脉管系统中退出）
- PCI后STEMI患者的ST高度分辨率[时间范围：PCI后1小时]分辨率分辨率为70％的STEMI患者的ST高程降低的中央分析
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Agata Kosobucka，博士 | +48 525854023 | akosobucka@wp.pl | |
| 联系人：医学博士Piotr Niezgoda | +48 525854023 | piotr.niezgoda1986@gmail.com |
| 波兰 | |
| 心脏病学系 | 招募 |
| Bydgoszcz，Kujawsko-Pomorskie，波兰，85-094 | |
| 联系人：Agata Kosobucka，博士+48 525854023 akosobucka@wp.pl | |
| 首席调查员：Jacek Kubica，教授 | |
| 首席研究员： | Jacek Kubica，教授 | bydgoszczy collegium Medicum w |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性心肌梗塞患者吗啡与甲氧基氟烷的镇痛功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性心肌梗塞患者吗啡与甲氧基氟烷的镇痛功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估吸入甲氧基氟烷与静脉内吗啡的镇痛功效，对急性ST-升高（STEMI） /非ST-升高急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）的患者进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 血小板激活在急性冠状动脉综合征（ACS）的病理生理学中起关键作用。 P2Y12受体拮抗剂和阿司匹林以及经皮冠状动脉干预（PCI）的药理血小板抑制是ACS患者治疗的基石。 胸痛和焦虑都与交感神经激活有关，这会增加心脏的工作量。预计急性心肌梗塞（AMI）中的这些症状有望改善氧气需求与供应之间的平衡。吗啡除了其镇痛作用外，还减轻了呼吸的工作并减轻焦虑。然而，尽管吗啡尽管具有良好的镇痛作用和镇静作用，但仍会发挥不良反应，包括呕吐和胃肠道运动。这些副作用会影响与吗啡共同采用的口服药物的肠道吸收。先前进行的随机研究表明吗啡对ticagrelor药代动力学的不利影响，导致较弱和延迟的抗血小板效应。 甲氧基氟烷被证明是有效的，可以很好地治疗急性创伤性疼痛，并迅速开始镇痛。由于它不影响μ-阿片受体，这种受体会抑制胃肠道的推进运动和分泌，因此预计甲氧基氟烷不会降低或延迟吸收或延迟吸收或包括P2Y12抑制剂在内的口服药物的吸收或作用其他对AC患者的负面影响。 在获得指数AC的PCI之前，在获得知情同意书后，将被招募并随机分配安全的在线系统，以1：1的比例与两个研究组之一。干预臂中的患者将接受吸入甲氧甲氟烷，而对照组中的患者将获得静脉内给药的吗啡。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | Kubica A，Kosobucka A，Niezgoda P，Adamski P，Buszko K，Lesiak M，Wojakowski W，Gasior M，GorącyJ，Kleinrok A，Kleinrok A，Nadolny K，Nadolny K，Navarese E，Kubica J.急性心肌梗塞：Anemon-Sirio 3研究的理由和设计：多中心，开放标签，II期，随机临床试验。 BMJ开放。 2021年3月1日; 11（3）：E043330。 doi：10.1136/bmjopen-2020-043330。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||||
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| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04476173 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Anemon-Sirio3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jacek Kubica，Collegium Medicum w bydgoszczy | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | bydgoszczy collegium Medicum w | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | bydgoszczy collegium Medicum w | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
