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出境医 / 临床实验 / 心脏手术后不良事件的围手术期风险:一项回顾性研究(PRAECS)

心脏手术后不良事件的围手术期风险:一项回顾性研究(PRAECS)

研究描述
简要摘要:
心肺旁路(CPB)下的心脏手术是心脏瓣膜疾病和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的主要治疗方法,每年在全球范围内进行超过1-125万此类手术。这些程序与0.9-4.0%的死亡率有关,发病率高达45.9%。这些不良事件的围手术期风险因素的分析可以为改善接受心脏手术的患者的预后提供有益的帮助。在2011年1月1日至2017年6月30日之间,在2017年1月1日至6月30日之间在Zhejiang大学医学院的第二家附属医院举行,2013年9月1日至2017年6月30日在2017年的第二家附属医院以及人口统计数据,术前和人口统计学数据,收集了术中数据和术后不良事件。通过单变量和多变量的逻辑回归分析,研究了CPB下心脏手术患者的死亡,器官损伤和其他不良事件的围手术期风险因素,以提供预防和干预临床干预的证据。

病情或疾病
心脏手术后发生不良事件的风险

详细说明:
  1. 麻醉管理在这两个机构中麻醉和CPB的标准程序如下所述(49,50)。简而言之,用咪达唑仑,苏芬太尼,肌肉松弛剂和/或依托膜诱导了麻醉,并通过连续的瑞典尼尔输注和七氟烷吸入来维持,并结合间间肌肉松弛剂和苏芬太尼静脉注射。
  2. CPB管理CPB涉及滚动泵,膜氧合,滤波器和连接管,并用1000 mL和500 mL晶体液体的胶体溶液启动。在CPB期间,血流在2.0-2.4 l/m2/min时保持平均动脉压为50-80 mmHg。寒冷4:1血心被用于心脏逮捕。在CPB期间,在这些手术过程中,鼻咽温度保持在32-340C,并使用中度血液稀释。所有患者的初始肝素剂量为375 U/kg,以实现全身性抗凝治疗,并间歇性地注射额外的肝素以维持超过CPB期间480 s的活化凝结时间。从CPB断奶后,基于初始肝素剂量,肝素以1:1的比例中和。
  3. 数据收集表(DCF)为了最大程度地减少潜在混杂因素对不良结果的作用,我们将使用Embase,Cochrane和Cochrane和从2000年1月1日到2015年12月31日,PubMed数据库。这些研究中提到的所有围手术期潜在风险因素都将在DCF上。
  4. 数据收集DCF中的所有变量将从医院的电子病历系统和病历中检索。如果无法获取有关某个变量的信息,则将其记录为☒。例如,手术后第五天可能没有血红蛋白水平的记录,因此我们将在第五天血红蛋白值中写☒。

    数据收集完成后,调查人员将在DCF的第一页上签名。

  5. 数据检查两个主管将及时检查数据。如果对数据有疑问,他们将把问题发送给第一个调查员。根据事件的时间表,在确认数据正确之后,将记录一个“ X”。整个DCF完成后,主管签署了他们的姓名,并将DCF发送给统计学家。
  6. 数据输入数据将使用Epidate3.0(Odense,Denmark,http://www.epidata.dk/)输入,另一个独立的统计学家将确认此过程。然后,CRF将依次存储。
  7. 质量控制和质量保证诊断必须严格根据预先建立的定义进行。 DCF中的所有数据将及时正确检查以确保可靠性。本研究中的所有程序将由两名独立研究人员进行。
  8. 统计分析数据分析将由经验丰富的生物统计学家进行。类别变量表示为频率(百分比),并使用卡方或Fisher的精确测试在患者组之间进行比较。 Shapiro-Wilk测试用于确定连续变量的分布。正态分布数据报告为平均值±标准偏差(SD),并使用单向方差分析测试进行比较。偏斜的数据表示为中位数[四分位间范围(IQR)],并使用Wilcoxon秩和测试进行了比较。组之间并发症的发生率将通过卡方检验或Fisher的精确测试进行。将进行逻辑回归分析以评估并发症的风险因素。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 10000名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:回顾
官方标题:心脏手术后不良事件的围手术期风险:一项回顾性研究
实际学习开始日期 2018年1月1日
估计的初级完成日期 2020年10月
估计 学习完成日期 2021年3月
武器和干预措施
组/队列
不良事件的患者
心脏手术后患者发生不良事件
结果措施
主要结果指标
  1. 死亡[时间范围:最多30天]
    全因死亡

  2. 术后并发症[时间范围:最多30天]
    心脏手术后的并发症


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
2011年1月1日至2017年6月30日,在2013年9月1日至2013年9月1日至2017年6月30日之间,在2011年1月1日至2017年6月30日之间,在2013年1月1日至2017年6月30日的CPB下进行心脏手术的患者,以及Zhejiang University医学院的第二家附属医院因为这些医院分别于2011年1月1日和2013年9月1日启动了电子病历系统。
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. CPB下的瓣膜置换或/和冠状动脉搭桥手术

排除标准:

  1. 涉及升高主动脉置换手术或心脏肿瘤切除的手术合并手术
  2. 急诊手术(定义为在同一个工作日结束前进行的手术);
  3. 死于手术台,或者无法从CPB上断奶;
  4. 医疗数据缺失
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lei Du,医学博士18980601926 dulei@scu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,四川
四川大学西中国医院招募
成都,四川,中国,610041
联系人:Weimin Li,医学博士
赞助商和合作者
Lei du
追踪信息
首先提交日期2020年7月13日
第一个发布日期2020年7月17日
上次更新发布日期2020年7月17日
实际学习开始日期2018年1月1日
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月15日)
  • 死亡[时间范围:最多30天]
    全因死亡
  • 术后并发症[时间范围:最多30天]
    心脏手术后的并发症
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心脏手术后不良事件的围手术期风险:一项回顾性研究
官方头衔心脏手术后不良事件的围手术期风险:一项回顾性研究
简要摘要心肺旁路(CPB)下的心脏手术是心脏瓣膜疾病和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的主要治疗方法,每年在全球范围内进行超过1-125万此类手术。这些程序与0.9-4.0%的死亡率有关,发病率高达45.9%。这些不良事件的围手术期风险因素的分析可以为改善接受心脏手术的患者的预后提供有益的帮助。在2011年1月1日至2017年6月30日之间,在2017年1月1日至6月30日之间在Zhejiang大学医学院的第二家附属医院举行,2013年9月1日至2017年6月30日在2017年的第二家附属医院以及人口统计数据,术前和人口统计学数据,收集了术中数据和术后不良事件。通过单变量和多变量的逻辑回归分析,研究了CPB下心脏手术患者的死亡,器官损伤和其他不良事件的围手术期风险因素,以提供预防和干预临床干预的证据。
详细说明
  1. 麻醉管理在这两个机构中麻醉和CPB的标准程序如下所述(49,50)。简而言之,用咪达唑仑,苏芬太尼,肌肉松弛剂和/或依托膜诱导了麻醉,并通过连续的瑞典尼尔输注和七氟烷吸入来维持,并结合间间肌肉松弛剂和苏芬太尼静脉注射。
  2. CPB管理CPB涉及滚动泵,膜氧合,滤波器和连接管,并用1000 mL和500 mL晶体液体的胶体溶液启动。在CPB期间,血流在2.0-2.4 l/m2/min时保持平均动脉压为50-80 mmHg。寒冷4:1血心被用于心脏逮捕。在CPB期间,在这些手术过程中,鼻咽温度保持在32-340C,并使用中度血液稀释。所有患者的初始肝素剂量为375 U/kg,以实现全身性抗凝治疗,并间歇性地注射额外的肝素以维持超过CPB期间480 s的活化凝结时间。从CPB断奶后,基于初始肝素剂量,肝素以1:1的比例中和。
  3. 数据收集表(DCF)为了最大程度地减少潜在混杂因素对不良结果的作用,我们将使用Embase,Cochrane和Cochrane和从2000年1月1日到2015年12月31日,PubMed数据库。这些研究中提到的所有围手术期潜在风险因素都将在DCF上。
  4. 数据收集DCF中的所有变量将从医院的电子病历系统和病历中检索。如果无法获取有关某个变量的信息,则将其记录为☒。例如,手术后第五天可能没有血红蛋白水平的记录,因此我们将在第五天血红蛋白值中写☒。

    数据收集完成后,调查人员将在DCF的第一页上签名。

  5. 数据检查两个主管将及时检查数据。如果对数据有疑问,他们将把问题发送给第一个调查员。根据事件的时间表,在确认数据正确之后,将记录一个“ X”。整个DCF完成后,主管签署了他们的姓名,并将DCF发送给统计学家。
  6. 数据输入数据将使用Epidate3.0(Odense,Denmark,http://www.epidata.dk/)输入,另一个独立的统计学家将确认此过程。然后,CRF将依次存储。
  7. 质量控制和质量保证诊断必须严格根据预先建立的定义进行。 DCF中的所有数据将及时正确检查以确保可靠性。本研究中的所有程序将由两名独立研究人员进行。
  8. 统计分析数据分析将由经验丰富的生物统计学家进行。类别变量表示为频率(百分比),并使用卡方或Fisher的精确测试在患者组之间进行比较。 Shapiro-Wilk测试用于确定连续变量的分布。正态分布数据报告为平均值±标准偏差(SD),并使用单向方差分析测试进行比较。偏斜的数据表示为中位数[四分位间范围(IQR)],并使用Wilcoxon秩和测试进行了比较。组之间并发症的发生率将通过卡方检验或Fisher的精确测试进行。将进行逻辑回归分析以评估并发症的风险因素。
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群2011年1月1日至2017年6月30日,在2013年9月1日至2013年9月1日至2017年6月30日之间,在2011年1月1日至2017年6月30日之间,在2013年1月1日至2017年6月30日的CPB下进行心脏手术的患者,以及Zhejiang University医学院的第二家附属医院因为这些医院分别于2011年1月1日和2013年9月1日启动了电子病历系统。
健康)状况心脏手术后发生不良事件的风险
干涉不提供
研究组/队列不良事件的患者
心脏手术后患者发生不良事件
出版物 *
  • Dixon B,Santamaria JD,Reid D,Collins M,Rechnitzer T,Newcomb AE,Nixon I,Yii M,Rosalion A,Campbell DJ。血液输血与心脏手术后死亡率的关联:原因还是混杂? (CME)。输血。 2013年1月; 53(1):19-27。 doi:10.1111/j.1537-2995.2012.03697.x。 Epub 2012年5月11日。
  • Pearse RM,Moreno RP,Bauer P,Pelosi P,Metnitz P,Spies C,Vallet B,Vincent JL,Hoeft A,Rhodes A;欧洲重症监护医学学会和欧洲麻醉学会试验小组的欧洲外科结果研究(EUSOS)小组。欧洲手术后的死亡率:一项为期7天的队列研究。柳叶刀。 2012年9月22日; 380(9847):1059-65。 doi:10.1016/s0140-6736(12)61148-9。
  • Ghali WA,Ash AS,Hall RE,Moskowitz MA。心脏手术后全州质量改善计划和死亡率。贾马。 1997年2月5日; 277(5):379-82。
  • Bridgewater B. Almanac 2012成人心脏手术:国家社会期刊提出的一项研究推动了临床心脏病学的最新进展。希腊J Cardiol。 2013 Jan-Feb; 54(1):5-14。审查。
  • Raiten JM,Ghadimi K,Augoustides JG,Ramakrishna H,Patel PA,Weiss SJ,Gutsche JT。心脏手术后的心房颤动:机制和预防策略的临床更新。 J Cardiothorac Vasc Anesth。 2015; 29(3):806-16。 doi:10.1053/j.jvca.2015.01.001。审查。
  • Maganti MD,Rao V,Borger MA,Ivanov J,David TE。分离的主动脉瓣手术后低心输出综合征的预测因子。循环。 2005年8月30日; 112(9供应):I448-52。
  • Kuitunen A,Vento A,Suojaranta-ylinen R,PettiläV。心脏手术后的急性肾衰竭:步枪分类的评估。 Ann Thorac Surg。 2006年2月; 81(2):542-6。
  • Haase M,Bellomo R,Matalanis G,Calzavacca P,Dragun D,Haase-FielitzA。步枪和急性肾脏损伤网络的比较,用于与心脏手术相关的急性肾脏损伤:一项前瞻性队列研究。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2009年12月; 138(6):1370-6。 doi:10.1016/j.jtcvs.2009.07.007。 Epub 2009年9月5日。
  • McDonagh DL,Berger M,Mathew JP,Graffagnino C,Milano CA,Newman MF。心脏手术的神经系统并发症。柳叶刀神经。 2014年5月; 13(5):490-502。 doi:10.1016/s1474-4422(14)70004-3。 EPUB 2014 APR2。评论。
  • Lomivorotov VV,Efremov SM,Kirov MY,Fominskiy EV,Karaskov AM。心脏手术后的低心脏输出综合征。 J Cardiothorac Vasc Anesth。 2017年2月; 31(1):291-308。 doi:10.1053/j.jvca.2016.05.029。 EPUB 2016年7月29日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月15日)
10000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年3月
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. CPB下的瓣膜置换或/和冠状动脉搭桥手术

排除标准:

  1. 涉及升高主动脉置换手术或心脏肿瘤切除的手术合并手术
  2. 急诊手术(定义为在同一个工作日结束前进行的手术);
  3. 死于手术台,或者无法从CPB上断奶;
  4. 医疗数据缺失
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Lei Du,医学博士18980601926 dulei@scu.edu.cn
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04476134
其他研究ID编号Westchinah-2018-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:由于这项研究正在进行中,并且个别参与者的数据涉及患者的隐私,因此我们尚未决定是否与其他研究人员共享数据。
责任方西中国医院Lei Du
研究赞助商Lei du
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户西中国医院
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:
心肺旁路(CPB)下的心脏手术是心脏瓣膜疾病和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的主要治疗方法,每年在全球范围内进行超过1-125万此类手术。这些程序与0.9-4.0%的死亡率有关,发病率高达45.9%。这些不良事件的围手术期风险因素的分析可以为改善接受心脏手术的患者的预后提供有益的帮助。在2011年1月1日至2017年6月30日之间,在2017年1月1日至6月30日之间在Zhejiang大学医学院的第二家附属医院举行,2013年9月1日至2017年6月30日在2017年的第二家附属医院以及人口统计数据,术前和人口统计学数据,收集了术中数据和术后不良事件。通过单变量和多变量的逻辑回归分析,研究了CPB下心脏手术患者的死亡,器官损伤和其他不良事件的围手术期风险因素,以提供预防和干预临床干预的证据。

病情或疾病
心脏手术后发生不良事件的风险

详细说明:
  1. 麻醉管理在这两个机构中麻醉和CPB的标准程序如下所述(49,50)。简而言之,用咪达唑仑,苏芬太尼,肌肉松弛剂和/或依托膜诱导了麻醉,并通过连续的瑞典尼尔输注和七氟烷吸入来维持,并结合间间肌肉松弛剂和苏芬太尼静脉注射
  2. CPB管理CPB涉及滚动泵,膜氧合,滤波器和连接管,并用1000 mL和500 mL晶体液体的胶体溶液启动。在CPB期间,血流在2.0-2.4 l/m2/min时保持平均动脉压为50-80 mmHg。寒冷4:1血心被用于心脏逮捕。在CPB期间,在这些手术过程中,鼻咽温度保持在32-340C,并使用中度血液稀释。所有患者的初始肝素剂量为375 U/kg,以实现全身性抗凝治疗,并间歇性地注射额外的肝素以维持超过CPB期间480 s的活化凝结时间。从CPB断奶后,基于初始肝素剂量,肝素以1:1的比例中和。
  3. 数据收集表(DCF)为了最大程度地减少潜在混杂因素对不良结果的作用,我们将使用Embase,Cochrane和Cochrane和从2000年1月1日到2015年12月31日,PubMed数据库。这些研究中提到的所有围手术期潜在风险因素都将在DCF上。
  4. 数据收集DCF中的所有变量将从医院的电子病历系统和病历中检索。如果无法获取有关某个变量的信息,则将其记录为☒。例如,手术后第五天可能没有血红蛋白水平的记录,因此我们将在第五天血红蛋白值中写☒。

    数据收集完成后,调查人员将在DCF的第一页上签名。

  5. 数据检查两个主管将及时检查数据。如果对数据有疑问,他们将把问题发送给第一个调查员。根据事件的时间表,在确认数据正确之后,将记录一个“ X”。整个DCF完成后,主管签署了他们的姓名,并将DCF发送给统计学家。
  6. 数据输入数据将使用Epidate3.0(Odense,Denmark,http://www.epidata.dk/)输入,另一个独立的统计学家将确认此过程。然后,CRF将依次存储。
  7. 质量控制和质量保证诊断必须严格根据预先建立的定义进行。 DCF中的所有数据将及时正确检查以确保可靠性。本研究中的所有程序将由两名独立研究人员进行。
  8. 统计分析数据分析将由经验丰富的生物统计学家进行。类别变量表示为频率(百分比),并使用卡方或Fisher的精确测试在患者组之间进行比较。 Shapiro-Wilk测试用于确定连续变量的分布。正态分布数据报告为平均值±标准偏差(SD),并使用单向方差分析测试进行比较。偏斜的数据表示为中位数[四分位间范围(IQR)],并使用Wilcoxon秩和测试进行了比较。组之间并发症的发生率将通过卡方检验或Fisher的精确测试进行。将进行逻辑回归分析以评估并发症的风险因素。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 10000名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:回顾
官方标题:心脏手术后不良事件的围手术期风险:一项回顾性研究
实际学习开始日期 2018年1月1日
估计的初级完成日期 2020年10月
估计 学习完成日期 2021年3月
武器和干预措施
组/队列
不良事件的患者
心脏手术后患者发生不良事件
结果措施
主要结果指标
  1. 死亡[时间范围:最多30天]
    全因死亡

  2. 术后并发症[时间范围:最多30天]
    心脏手术后的并发症


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
2011年1月1日至2017年6月30日,在2013年9月1日至2013年9月1日至2017年6月30日之间,在2011年1月1日至2017年6月30日之间,在2013年1月1日至2017年6月30日的CPB下进行心脏手术的患者,以及Zhejiang University医学院的第二家附属医院因为这些医院分别于2011年1月1日和2013年9月1日启动了电子病历系统。
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. CPB下的瓣膜置换或/和冠状动脉搭桥手术

排除标准:

  1. 涉及升高主动脉置换手术或心脏肿瘤切除的手术合并手术
  2. 急诊手术(定义为在同一个工作日结束前进行的手术);
  3. 死于手术台,或者无法从CPB上断奶;
  4. 医疗数据缺失
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lei Du,医学博士18980601926 dulei@scu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,四川
四川大学西中国医院招募
成都,四川,中国,610041
联系人:Weimin Li,医学博士
赞助商和合作者
Lei du
追踪信息
首先提交日期2020年7月13日
第一个发布日期2020年7月17日
上次更新发布日期2020年7月17日
实际学习开始日期2018年1月1日
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月15日)
  • 死亡[时间范围:最多30天]
    全因死亡
  • 术后并发症[时间范围:最多30天]
    心脏手术后的并发症
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心脏手术后不良事件的围手术期风险:一项回顾性研究
官方头衔心脏手术后不良事件的围手术期风险:一项回顾性研究
简要摘要心肺旁路(CPB)下的心脏手术是心脏瓣膜疾病和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的主要治疗方法,每年在全球范围内进行超过1-125万此类手术。这些程序与0.9-4.0%的死亡率有关,发病率高达45.9%。这些不良事件的围手术期风险因素的分析可以为改善接受心脏手术的患者的预后提供有益的帮助。在2011年1月1日至2017年6月30日之间,在2017年1月1日至6月30日之间在Zhejiang大学医学院的第二家附属医院举行,2013年9月1日至2017年6月30日在2017年的第二家附属医院以及人口统计数据,术前和人口统计学数据,收集了术中数据和术后不良事件。通过单变量和多变量的逻辑回归分析,研究了CPB下心脏手术患者的死亡,器官损伤和其他不良事件的围手术期风险因素,以提供预防和干预临床干预的证据。
详细说明
  1. 麻醉管理在这两个机构中麻醉和CPB的标准程序如下所述(49,50)。简而言之,用咪达唑仑,苏芬太尼,肌肉松弛剂和/或依托膜诱导了麻醉,并通过连续的瑞典尼尔输注和七氟烷吸入来维持,并结合间间肌肉松弛剂和苏芬太尼静脉注射
  2. CPB管理CPB涉及滚动泵,膜氧合,滤波器和连接管,并用1000 mL和500 mL晶体液体的胶体溶液启动。在CPB期间,血流在2.0-2.4 l/m2/min时保持平均动脉压为50-80 mmHg。寒冷4:1血心被用于心脏逮捕。在CPB期间,在这些手术过程中,鼻咽温度保持在32-340C,并使用中度血液稀释。所有患者的初始肝素剂量为375 U/kg,以实现全身性抗凝治疗,并间歇性地注射额外的肝素以维持超过CPB期间480 s的活化凝结时间。从CPB断奶后,基于初始肝素剂量,肝素以1:1的比例中和。
  3. 数据收集表(DCF)为了最大程度地减少潜在混杂因素对不良结果的作用,我们将使用Embase,Cochrane和Cochrane和从2000年1月1日到2015年12月31日,PubMed数据库。这些研究中提到的所有围手术期潜在风险因素都将在DCF上。
  4. 数据收集DCF中的所有变量将从医院的电子病历系统和病历中检索。如果无法获取有关某个变量的信息,则将其记录为☒。例如,手术后第五天可能没有血红蛋白水平的记录,因此我们将在第五天血红蛋白值中写☒。

    数据收集完成后,调查人员将在DCF的第一页上签名。

  5. 数据检查两个主管将及时检查数据。如果对数据有疑问,他们将把问题发送给第一个调查员。根据事件的时间表,在确认数据正确之后,将记录一个“ X”。整个DCF完成后,主管签署了他们的姓名,并将DCF发送给统计学家。
  6. 数据输入数据将使用Epidate3.0(Odense,Denmark,http://www.epidata.dk/)输入,另一个独立的统计学家将确认此过程。然后,CRF将依次存储。
  7. 质量控制和质量保证诊断必须严格根据预先建立的定义进行。 DCF中的所有数据将及时正确检查以确保可靠性。本研究中的所有程序将由两名独立研究人员进行。
  8. 统计分析数据分析将由经验丰富的生物统计学家进行。类别变量表示为频率(百分比),并使用卡方或Fisher的精确测试在患者组之间进行比较。 Shapiro-Wilk测试用于确定连续变量的分布。正态分布数据报告为平均值±标准偏差(SD),并使用单向方差分析测试进行比较。偏斜的数据表示为中位数[四分位间范围(IQR)],并使用Wilcoxon秩和测试进行了比较。组之间并发症的发生率将通过卡方检验或Fisher的精确测试进行。将进行逻辑回归分析以评估并发症的风险因素。
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群2011年1月1日至2017年6月30日,在2013年9月1日至2013年9月1日至2017年6月30日之间,在2011年1月1日至2017年6月30日之间,在2013年1月1日至2017年6月30日的CPB下进行心脏手术的患者,以及Zhejiang University医学院的第二家附属医院因为这些医院分别于2011年1月1日和2013年9月1日启动了电子病历系统。
健康)状况心脏手术后发生不良事件的风险
干涉不提供
研究组/队列不良事件的患者
心脏手术后患者发生不良事件
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月15日)
10000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年3月
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. CPB下的瓣膜置换或/和冠状动脉搭桥手术

排除标准:

  1. 涉及升高主动脉置换手术或心脏肿瘤切除的手术合并手术
  2. 急诊手术(定义为在同一个工作日结束前进行的手术);
  3. 死于手术台,或者无法从CPB上断奶;
  4. 医疗数据缺失
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Lei Du,医学博士18980601926 dulei@scu.edu.cn
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04476134
其他研究ID编号Westchinah-2018-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:由于这项研究正在进行中,并且个别参与者的数据涉及患者的隐私,因此我们尚未决定是否与其他研究人员共享数据。
责任方西中国医院Lei Du
研究赞助商Lei du
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户西中国医院
验证日期2020年7月