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出境医 / 临床实验 / 慢性疼痛主协议(CPMP):糖尿病周围神经性疼痛参与者的LY3016859研究

慢性疼痛主协议(CPMP):糖尿病周围神经性疼痛参与者的LY3016859研究

研究描述
简要摘要:
这项研究是为了测试研究药物LY3016859治疗糖尿病周围神经性疼痛的安全性和功效。该试验是慢性疼痛主体方案(H0P-MC-CPMP)的一部分,该方案是加速新治疗慢性疼痛的协议。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病周围神经性疼痛药物:LY3016859药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 125名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:随机,安慰剂对照,第2阶段临床试验评估LY3016859用于治疗糖尿病周围神经性疼痛
实际学习开始日期 2020年7月15日
估计的初级完成日期 2021年8月2日
估计 学习完成日期 2023年1月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:LY3016859
LY3016859静脉注射(IV)。
药物:LY3016859
管理IV

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂管理IV。
药物:安慰剂
管理IV

结果措施
主要结果指标
  1. 通过数字等级量表(NRS)[时间范围:基线,最多到第8周)的平均疼痛强度的基线变化。
    NRS测量的平均疼痛强度的基线变化


次要结果度量
  1. 在短暂疼痛库存或简短库存形式(BPI-SF)总干扰评分[时间范围:基线,最多到第8周)的基线变化
    BPI-SF总干扰评分的基线变化

  2. 从基准的总体改进的变化,这是通过患者对全球变化印象衡量的[时间范围:基线,直到第8周]
    从基准的总体改进的变化,如患者对全球变化的印象所衡量的

  3. 通过NRS测量的最差疼痛强度的基线[时间范围:基线,最多到第8周]
    NRS测量的最坏疼痛强度的基线变化

  4. 从基线上的视觉模拟量表(VAS)变化[时间范围:基线,直到第8周]
    从VAS上的基线变化以使疼痛

  5. 从睡眠量表上的基线从医疗结果研究(MOS睡眠量表)[时间范围:基线,最多到第8周)变化
    从MOS睡眠量表从睡眠量表上的基线变化

  6. 救援药物总量[时间范围:基线至第8周]
    总救援药物

  7. 从Euroqol-5d 5级问卷(EQ-5D-5L)的基线更改[时间范围:基线,直到第8周]
    从EQ-5D-5L上的基线更改


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在筛选过程中,具有视觉模拟量表(VAS)疼痛值≥40,<95。
  • 根据参与者报告或病史,每天至少有12周的疼痛病史。
  • 疼痛量表的值≤30。
  • 体重指数<40公斤/米平方(kg/m²)(包括)。
  • 愿意维持任何正在进行的非药物疼痛疗法(例如物理疗法)的一致方案,并且不会在研究参与过程中开始任何新的非药物疼痛疗法。
  • 在研究期间,愿意终止为慢性疼痛条件服用的所有药物。
  • 每天都有至少6个月的神经病变' target='_blank'>周围神经病变继发于周围神经病的每日对称脚痛,并通过使用密歇根州神经病筛查仪器B≥3(©密歇根大学)而被诊断为诊断。
  • 具有1型或2型糖尿病的病史和当前诊断。
  • 如筛查时的糖化血红蛋白≤11所示,具有稳定的血糖控制。
  • 是男人,还是能够遵守生殖和避孕要求的妇女。

排除标准:

  • 具有二级或三级心脏(AV)心脏障碍物或心室心动过速病史。
  • 在过去的6个月内有一个程序,旨在在目标目标区域(例如消融技术)中产生永久性的感觉丧失。
  • 出于任何原因,在研究期间计划的手术与正在评估的疾病状态有关或不相关。
  • 根据调查人员的判断,急性,严重或不稳定的医疗状况或任何其他医学疾病的病史或存在将排除研究的参与。
  • 在研究的主要情况下,无法排除其他因果或混杂的疼痛来源。
  • 基线的2年内患有癌症,除了通过切除而解决的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌
  • 具有精神障碍诊断和统计手册(第5版; DSM-5;美国精神病学协会)所定义的药物使用障碍。
  • 使用Fridericia的公式(QTCF)间隔测量校正了先天性QT延长或QT间隔>男性参与者的心率> 450毫秒(MSEC),女性参与者的> 470毫秒,或bundle Branch Block的参与者> 480毫秒。
  • 在筛查中,在研究人员,物理或神经系统检查,生命体征,心电图(ECG)或临床实验室测试结果中,具有任何临床上重要的异常,这些异常可能对参与者有害或可能损害研究。
  • 在筛查时具有阳性人类免疫缺陷病毒(HIV)测试结果。
  • 在调查员的判断下,积极自杀,因此被认为有自杀的危险。
  • 对对乙酰氨基酚或扑热息痛或其任何赋形剂不宽容。
  • 在筛查前2年内,有酒精,非法药物,镇痛药或麻醉障碍的病史。
  • 例如,由于某些类型的化学疗法或其他类型的周围神经病,具有当前药物诱导的神经病
  • 知道遗传性运动,感觉或自主神经病
  • 在筛选期间,估计的肾小球过滤率(EGFR)小于70毫升/分钟/1.73m²。
  • 患有任何临床上严重或不稳定的心血管,肌肉骨骼疾病,胃肠道,内分泌学,血液学,肝,代谢,泌尿科,肺,皮肤病,免疫学,免疫学或眼科疾病。
  • 具有巨大的贫血或脊髓的合并变性。
  • 已经接受了针对神经生长因子(NGF)的任何抗体,或针对EGFR或EGFR酪氨酸激酶抑制剂的抗体。
  • 对单克隆抗体有过敏反应,或临床意义的多种或重度药物过敏,包括但不限于红斑多形大变,线性免疫球蛋白是皮肤病,有毒表皮性颗粒状溶解或骨外生性皮肤炎。
  • 具有不受控制的哮喘,湿疹,明显的遗传性血管性 - 血管性障碍或常见可变免疫缺陷的病史或存在。
  • 具有纤维肌痛
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

位置
展示显示40个研究地点
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五上午9点-5 pm东部时间(UTC/GMT-5小时,EST)伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月15日
第一个发布日期icmje 2020年7月17日
上次更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月15日
估计的初级完成日期2021年8月2日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月15日)
通过数字等级量表(NRS)[时间范围:基线,最多到第8周)的平均疼痛强度的基线变化。
NRS测量的平均疼痛强度的基线变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月15日)
  • 在短暂疼痛库存或简短库存形式(BPI-SF)总干扰评分[时间范围:基线,最多到第8周)的基线变化
    BPI-SF总干扰评分的基线变化
  • 从基准的总体改进的变化,这是通过患者对全球变化印象衡量的[时间范围:基线,直到第8周]
    从基准的总体改进的变化,如患者对全球变化的印象所衡量的
  • 通过NRS测量的最差疼痛强度的基线[时间范围:基线,最多到第8周]
    NRS测量的最坏疼痛强度的基线变化
  • 从基线上的视觉模拟量表(VAS)变化[时间范围:基线,直到第8周]
    从VAS上的基线变化以使疼痛
  • 从睡眠量表上的基线从医疗结果研究(MOS睡眠量表)[时间范围:基线,最多到第8周)变化
    从MOS睡眠量表从睡眠量表上的基线变化
  • 救援药物总量[时间范围:基线至第8周]
    总救援药物
  • 从Euroqol-5d 5级问卷(EQ-5D-5L)的基线更改[时间范围:基线,直到第8周]
    从EQ-5D-5L上的基线更改
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性疼痛主协议(CPMP):糖尿病周围神经性疼痛参与者的LY3016859研究
官方标题ICMJE随机,安慰剂对照,第2阶段临床试验评估LY3016859用于治疗糖尿病周围神经性疼痛
简要摘要这项研究是为了测试研究药物LY3016859治疗糖尿病周围神经性疼痛的安全性和功效。该试验是慢性疼痛主体方案(H0P-MC-CPMP)的一部分,该方案是加速新治疗慢性疼痛的协议。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE糖尿病周围神经性疼痛
干预ICMJE
  • 药物:LY3016859
    管理IV
  • 药物:安慰剂
    管理IV
研究臂ICMJE
  • 实验:LY3016859
    LY3016859静脉注射(IV)。
    干预:药物:LY3016859
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂管理IV。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月15日)
125
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月9日
估计的初级完成日期2021年8月2日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在筛选过程中,具有视觉模拟量表(VAS)疼痛值≥40,<95。
  • 根据参与者报告或病史,每天至少有12周的疼痛病史。
  • 疼痛量表的值≤30。
  • 体重指数<40公斤/米平方(kg/m²)(包括)。
  • 愿意维持任何正在进行的非药物疼痛疗法(例如物理疗法)的一致方案,并且不会在研究参与过程中开始任何新的非药物疼痛疗法。
  • 在研究期间,愿意终止为慢性疼痛条件服用的所有药物。
  • 每天都有至少6个月的神经病变' target='_blank'>周围神经病变继发于周围神经病的每日对称脚痛,并通过使用密歇根州神经病筛查仪器B≥3(©密歇根大学)而被诊断为诊断。
  • 具有1型或2型糖尿病的病史和当前诊断。
  • 如筛查时的糖化血红蛋白≤11所示,具有稳定的血糖控制。
  • 是男人,还是能够遵守生殖和避孕要求的妇女。

排除标准:

  • 具有二级或三级心脏(AV)心脏障碍物或心室心动过速病史。
  • 在过去的6个月内有一个程序,旨在在目标目标区域(例如消融技术)中产生永久性的感觉丧失。
  • 出于任何原因,在研究期间计划的手术与正在评估的疾病状态有关或不相关。
  • 根据调查人员的判断,急性,严重或不稳定的医疗状况或任何其他医学疾病的病史或存在将排除研究的参与。
  • 在研究的主要情况下,无法排除其他因果或混杂的疼痛来源。
  • 基线的2年内患有癌症,除了通过切除而解决的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌
  • 具有精神障碍诊断和统计手册(第5版; DSM-5;美国精神病学协会)所定义的药物使用障碍。
  • 使用Fridericia的公式(QTCF)间隔测量校正了先天性QT延长或QT间隔>男性参与者的心率> 450毫秒(MSEC),女性参与者的> 470毫秒,或bundle Branch Block的参与者> 480毫秒。
  • 在筛查中,在研究人员,物理或神经系统检查,生命体征,心电图(ECG)或临床实验室测试结果中,具有任何临床上重要的异常,这些异常可能对参与者有害或可能损害研究。
  • 在筛查时具有阳性人类免疫缺陷病毒(HIV)测试结果。
  • 在调查员的判断下,积极自杀,因此被认为有自杀的危险。
  • 对对乙酰氨基酚或扑热息痛或其任何赋形剂不宽容。
  • 在筛查前2年内,有酒精,非法药物,镇痛药或麻醉障碍的病史。
  • 例如,由于某些类型的化学疗法或其他类型的周围神经病,具有当前药物诱导的神经病
  • 知道遗传性运动,感觉或自主神经病
  • 在筛选期间,估计的肾小球过滤率(EGFR)小于70毫升/分钟/1.73m²。
  • 患有任何临床上严重或不稳定的心血管,肌肉骨骼疾病,胃肠道,内分泌学,血液学,肝,代谢,泌尿科,肺,皮肤病,免疫学,免疫学或眼科疾病。
  • 具有巨大的贫血或脊髓的合并变性。
  • 已经接受了针对神经生长因子(NGF)的任何抗体,或针对EGFR或EGFR酪氨酸激酶抑制剂的抗体。
  • 对单克隆抗体有过敏反应,或临床意义的多种或重度药物过敏,包括但不限于红斑多形大变,线性免疫球蛋白是皮肤病,有毒表皮性颗粒状溶解或骨外生性皮肤炎。
  • 具有不受控制的哮喘,湿疹,明显的遗传性血管性 - 血管性障碍或常见可变免疫缺陷的病史或存在。
  • 具有纤维肌痛
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com
列出的位置国家ICMJE美国波多黎各
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04476108
其他研究ID编号ICMJE 17535
H0P-MC-NP01(其他标识符:Eli Lilly and Company)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在批准研究建议和签署的数据共享协议后,将在安全访问环境中提供匿名的个体患者级别数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在美国和欧盟研究的指示的主要出版物和批准后,以较晚者为准。数据将无限期可供请求。
访问标准:研究建议必须由独立审核小组批准,研究人员必须签署数据共享协议。
URL: https://vivli.org/
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五上午9点-5 pm东部时间(UTC/GMT-5小时,EST)伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年5月1日

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是为了测试研究药物LY3016859治疗糖尿病周围神经性疼痛的安全性和功效。该试验是慢性疼痛主体方案(H0P-MC-CPMP)的一部分,该方案是加速新治疗慢性疼痛的协议。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病周围神经性疼痛药物:LY3016859药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 125名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:随机,安慰剂对照,第2阶段临床试验评估LY3016859用于治疗糖尿病周围神经性疼痛
实际学习开始日期 2020年7月15日
估计的初级完成日期 2021年8月2日
估计 学习完成日期 2023年1月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:LY3016859
LY3016859静脉注射(IV)。
药物:LY3016859
管理IV

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂管理IV。
药物:安慰剂
管理IV

结果措施
主要结果指标
  1. 通过数字等级量表(NRS)[时间范围:基线,最多到第8周)的平均疼痛强度的基线变化。
    NRS测量的平均疼痛强度的基线变化


次要结果度量
  1. 在短暂疼痛库存或简短库存形式(BPI-SF)总干扰评分[时间范围:基线,最多到第8周)的基线变化
    BPI-SF总干扰评分的基线变化

  2. 从基准的总体改进的变化,这是通过患者对全球变化印象衡量的[时间范围:基线,直到第8周]
    从基准的总体改进的变化,如患者对全球变化的印象所衡量的

  3. 通过NRS测量的最差疼痛强度的基线[时间范围:基线,最多到第8周]
    NRS测量的最坏疼痛强度的基线变化

  4. 从基线上的视觉模拟量表(VAS)变化[时间范围:基线,直到第8周]
    从VAS上的基线变化以使疼痛

  5. 从睡眠量表上的基线从医疗结果研究(MOS睡眠量表)[时间范围:基线,最多到第8周)变化
    从MOS睡眠量表从睡眠量表上的基线变化

  6. 救援药物总量[时间范围:基线至第8周]
    总救援药物

  7. 从Euroqol-5d 5级问卷(EQ-5D-5L)的基线更改[时间范围:基线,直到第8周]
    从EQ-5D-5L上的基线更改


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在筛选过程中,具有视觉模拟量表(VAS)疼痛值≥40,<95。
  • 根据参与者报告或病史,每天至少有12周的疼痛病史。
  • 疼痛量表的值≤30。
  • 体重指数<40公斤/米平方(kg/m²)(包括)。
  • 愿意维持任何正在进行的非药物疼痛疗法(例如物理疗法)的一致方案,并且不会在研究参与过程中开始任何新的非药物疼痛疗法。
  • 在研究期间,愿意终止为慢性疼痛条件服用的所有药物。
  • 每天都有至少6个月的神经病变' target='_blank'>周围神经病变继发于周围神经病的每日对称脚痛,并通过使用密歇根州神经病筛查仪器B≥3(©密歇根大学)而被诊断为诊断。
  • 具有1型或2型糖尿病的病史和当前诊断。
  • 如筛查时的糖化血红蛋白≤11所示,具有稳定的血糖控制。
  • 是男人,还是能够遵守生殖和避孕要求的妇女。

排除标准:

  • 具有二级或三级心脏(AV)心脏障碍物或心室心动过速' target='_blank'>心动过速病史。
  • 在过去的6个月内有一个程序,旨在在目标目标区域(例如消融技术)中产生永久性的感觉丧失。
  • 出于任何原因,在研究期间计划的手术与正在评估的疾病状态有关或不相关。
  • 根据调查人员的判断,急性,严重或不稳定的医疗状况或任何其他医学疾病的病史或存在将排除研究的参与。
  • 在研究的主要情况下,无法排除其他因果或混杂的疼痛来源。
  • 基线的2年内患有癌症,除了通过切除而解决的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌
  • 具有精神障碍诊断和统计手册(第5版; DSM-5;美国精神病学协会)所定义的药物使用障碍。
  • 使用Fridericia的公式(QTCF)间隔测量校正了先天性QT延长或QT间隔>男性参与者的心率> 450毫秒(MSEC),女性参与者的> 470毫秒,或bundle Branch Block的参与者> 480毫秒。
  • 在筛查中,在研究人员,物理或神经系统检查,生命体征,心电图(ECG)或临床实验室测试结果中,具有任何临床上重要的异常,这些异常可能对参与者有害或可能损害研究。
  • 在筛查时具有阳性人类免疫缺陷病毒(HIV)测试结果。
  • 在调查员的判断下,积极自杀,因此被认为有自杀的危险。
  • 对乙酰氨基酚扑热息痛或其任何赋形剂不宽容。
  • 在筛查前2年内,有酒精,非法药物,镇痛药或麻醉障碍的病史。
  • 例如,由于某些类型的化学疗法或其他类型的周围神经病,具有当前药物诱导的神经病
  • 知道遗传性运动,感觉或自主神经病
  • 在筛选期间,估计的肾小球过滤率(EGFR)小于70毫升/分钟/1.73m²。
  • 患有任何临床上严重或不稳定的心血管,肌肉骨骼疾病,胃肠道,内分泌学,血液学,肝,代谢,泌尿科,肺,皮肤病,免疫学,免疫学或眼科疾病。
  • 具有巨大的贫血或脊髓的合并变性。
  • 已经接受了针对神经生长因子(NGF)的任何抗体,或针对EGFR或EGFR酪氨酸激酶抑制剂的抗体。
  • 对单克隆抗体有过敏反应,或临床意义的多种或重度药物过敏,包括但不限于红斑多形大变,线性免疫球蛋白皮肤病,有毒表皮性颗粒状溶解或骨外生性皮肤炎。
  • 具有不受控制的哮喘,湿疹,明显的遗传性血管性 - 血管性障碍或常见可变免疫缺陷的病史或存在。
  • 具有纤维肌痛
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

位置
展示显示40个研究地点
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五上午9点-5 pm东部时间(UTC/GMT-5小时,EST)伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月15日
第一个发布日期icmje 2020年7月17日
上次更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月15日
估计的初级完成日期2021年8月2日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月15日)
通过数字等级量表(NRS)[时间范围:基线,最多到第8周)的平均疼痛强度的基线变化。
NRS测量的平均疼痛强度的基线变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月15日)
  • 在短暂疼痛库存或简短库存形式(BPI-SF)总干扰评分[时间范围:基线,最多到第8周)的基线变化
    BPI-SF总干扰评分的基线变化
  • 从基准的总体改进的变化,这是通过患者对全球变化印象衡量的[时间范围:基线,直到第8周]
    从基准的总体改进的变化,如患者对全球变化的印象所衡量的
  • 通过NRS测量的最差疼痛强度的基线[时间范围:基线,最多到第8周]
    NRS测量的最坏疼痛强度的基线变化
  • 从基线上的视觉模拟量表(VAS)变化[时间范围:基线,直到第8周]
    从VAS上的基线变化以使疼痛
  • 从睡眠量表上的基线从医疗结果研究(MOS睡眠量表)[时间范围:基线,最多到第8周)变化
    从MOS睡眠量表从睡眠量表上的基线变化
  • 救援药物总量[时间范围:基线至第8周]
    总救援药物
  • 从Euroqol-5d 5级问卷(EQ-5D-5L)的基线更改[时间范围:基线,直到第8周]
    从EQ-5D-5L上的基线更改
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性疼痛主协议(CPMP):糖尿病周围神经性疼痛参与者的LY3016859研究
官方标题ICMJE随机,安慰剂对照,第2阶段临床试验评估LY3016859用于治疗糖尿病周围神经性疼痛
简要摘要这项研究是为了测试研究药物LY3016859治疗糖尿病周围神经性疼痛的安全性和功效。该试验是慢性疼痛主体方案(H0P-MC-CPMP)的一部分,该方案是加速新治疗慢性疼痛的协议。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE糖尿病周围神经性疼痛
干预ICMJE
  • 药物:LY3016859
    管理IV
  • 药物:安慰剂
    管理IV
研究臂ICMJE
  • 实验:LY3016859
    LY3016859静脉注射(IV)。
    干预:药物:LY3016859
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂管理IV。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月15日)
125
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月9日
估计的初级完成日期2021年8月2日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在筛选过程中,具有视觉模拟量表(VAS)疼痛值≥40,<95。
  • 根据参与者报告或病史,每天至少有12周的疼痛病史。
  • 疼痛量表的值≤30。
  • 体重指数<40公斤/米平方(kg/m²)(包括)。
  • 愿意维持任何正在进行的非药物疼痛疗法(例如物理疗法)的一致方案,并且不会在研究参与过程中开始任何新的非药物疼痛疗法。
  • 在研究期间,愿意终止为慢性疼痛条件服用的所有药物。
  • 每天都有至少6个月的神经病变' target='_blank'>周围神经病变继发于周围神经病的每日对称脚痛,并通过使用密歇根州神经病筛查仪器B≥3(©密歇根大学)而被诊断为诊断。
  • 具有1型或2型糖尿病的病史和当前诊断。
  • 如筛查时的糖化血红蛋白≤11所示,具有稳定的血糖控制。
  • 是男人,还是能够遵守生殖和避孕要求的妇女。

排除标准:

  • 具有二级或三级心脏(AV)心脏障碍物或心室心动过速' target='_blank'>心动过速病史。
  • 在过去的6个月内有一个程序,旨在在目标目标区域(例如消融技术)中产生永久性的感觉丧失。
  • 出于任何原因,在研究期间计划的手术与正在评估的疾病状态有关或不相关。
  • 根据调查人员的判断,急性,严重或不稳定的医疗状况或任何其他医学疾病的病史或存在将排除研究的参与。
  • 在研究的主要情况下,无法排除其他因果或混杂的疼痛来源。
  • 基线的2年内患有癌症,除了通过切除而解决的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌
  • 具有精神障碍诊断和统计手册(第5版; DSM-5;美国精神病学协会)所定义的药物使用障碍。
  • 使用Fridericia的公式(QTCF)间隔测量校正了先天性QT延长或QT间隔>男性参与者的心率> 450毫秒(MSEC),女性参与者的> 470毫秒,或bundle Branch Block的参与者> 480毫秒。
  • 在筛查中,在研究人员,物理或神经系统检查,生命体征,心电图(ECG)或临床实验室测试结果中,具有任何临床上重要的异常,这些异常可能对参与者有害或可能损害研究。
  • 在筛查时具有阳性人类免疫缺陷病毒(HIV)测试结果。
  • 在调查员的判断下,积极自杀,因此被认为有自杀的危险。
  • 对乙酰氨基酚扑热息痛或其任何赋形剂不宽容。
  • 在筛查前2年内,有酒精,非法药物,镇痛药或麻醉障碍的病史。
  • 例如,由于某些类型的化学疗法或其他类型的周围神经病,具有当前药物诱导的神经病
  • 知道遗传性运动,感觉或自主神经病
  • 在筛选期间,估计的肾小球过滤率(EGFR)小于70毫升/分钟/1.73m²。
  • 患有任何临床上严重或不稳定的心血管,肌肉骨骼疾病,胃肠道,内分泌学,血液学,肝,代谢,泌尿科,肺,皮肤病,免疫学,免疫学或眼科疾病。
  • 具有巨大的贫血或脊髓的合并变性。
  • 已经接受了针对神经生长因子(NGF)的任何抗体,或针对EGFR或EGFR酪氨酸激酶抑制剂的抗体。
  • 对单克隆抗体有过敏反应,或临床意义的多种或重度药物过敏,包括但不限于红斑多形大变,线性免疫球蛋白皮肤病,有毒表皮性颗粒状溶解或骨外生性皮肤炎。
  • 具有不受控制的哮喘,湿疹,明显的遗传性血管性 - 血管性障碍或常见可变免疫缺陷的病史或存在。
  • 具有纤维肌痛
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com
列出的位置国家ICMJE美国波多黎各
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04476108
其他研究ID编号ICMJE 17535
H0P-MC-NP01(其他标识符:Eli Lilly and Company)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在批准研究建议和签署的数据共享协议后,将在安全访问环境中提供匿名的个体患者级别数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在美国和欧盟研究的指示的主要出版物和批准后,以较晚者为准。数据将无限期可供请求。
访问标准:研究建议必须由独立审核小组批准,研究人员必须签署数据共享协议。
URL: https://vivli.org/
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五上午9点-5 pm东部时间(UTC/GMT-5小时,EST)伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年5月1日

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