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出境医 / 临床实验 / 胃肠道肿瘤的营养（营养）
胃肠道肿瘤的营养（营养）
研究描述
简要摘要：
接受化学疗法的患者经常发生营养不良和肌肉肿块，并可能对治疗结果产生负面影响。尤其是胃肠道癌症患者通常会受到营养不良的影响。因此，本研究旨在检查化学疗法期间胃肠道癌症患者的营养状况变化。这项研究的结果将有助于改善接受化疗的患者的营养治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺癌的食道癌结肠癌结肠癌肝癌直肠癌胆管癌要约，恶性神经内分泌肿瘤小肠癌胃癌 | 其他：没有干预 - 仅观察研究 |
详细说明：
营养不良和肌肉减少症是胃肠道恶性疾病患者的常见并发症。在化学疗法期间，由于厌食，恶心，雌激素和其他胃肠道疾病，进一步损害营养状况的高风险，这些疾病会对食物同化或吸收产生不利影响。关于化疗期间营养状况变化的结果很少，但对于适当的营养疗法而言至关重要。因此，这项研究旨在详细描述化学疗法期间胃肠道患者营养状况变化的变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 分析胃肠道恶性肿瘤疾病患者的营养状况 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 初始诊断 最初诊断为胃肠道恶性疾病的患者计划接受细胞抑制治疗。 | 其他：没有干预 - 仅观察研究 没有干预 - 仅观察研究 |
| 正在进行的细胞静静脉治疗 胃肠道的恶性病患者已经接受了细胞抑制治疗。 | 其他：没有干预 - 仅观察研究 没有干预 - 仅观察研究 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 根据欧洲临床营养与新陈代谢标准（ESPEN标准）的营养不良的患病率[时间范围：研究入学后3个月]根据ESPEN标准，营养不良的患病率改变
- 骨骼肌质量[时间范围：研究入学后3个月]通过生物电阻抗分析（BIA）测得的骨骼肌质量的变化（BIA）
- 无脂肪质量[时间范围：研究入学后3个月]通过生物电阻抗分析（BIA）测得的无脂肪质量的变化
- 脂肪质量[时间范围：研究入学后3个月]通过生物电阻抗分析（BIA）测得的脂肪量的变化
- 全身水[时间范围：研究入学后3个月]通过生物电阻抗分析（BIA）测量的总体水的变化
- 细胞外水[时间范围：研究入学后3个月]通过生物电阻抗分析（BIA）测得的总细胞外水的变化
- 相角[时间范围：研究入学后3个月]通过生物电阻抗分析（BIA）测量的相角变化
- 体重[时间范围：研究入学后3个月]体重的变化以千克测量
- 高度[时间范围：研究入学后3个月]高度的变化以米为单位
- 体重指数[时间范围：研究入学后3个月]体重指数的变化kg/m^2（根据体重和身高获得的值计算）
- 腰围[时间范围：研究入学后3个月]以厘米为单位测量的腰围的变化
- 臀部周长[时间范围：研究入学后3个月]以厘米为单位测量的髋关节圆周变化
- 腰围比[时间范围：研究入学后3个月]腰围比的变化（根据腰围和臀部圆周获得的值计算）
- 上臂周长[时间范围：研究入学后3个月]上臂周长的变化以厘米为单位
- 三头肌皮肤厚度[时间范围：研究入学后3个月]三头肌毛皮厚度的变化在毫米中测得
- 肌肉力量[时间范围：研究入学后3个月]通过手绘强度测力计测量的肌肉力量的变化
- 肌肉功能[时间范围：研究入学后3个月]通过4 m步态速度测试测量的肌肉功能的变化
- 根据欧洲老年人的肌肉减少症工作组2（EWGSOP2标准）[时间范围：研究入学后3个月]，肌肉减少症根据EWGSOP2标准，肌肉减少症的患病率改变
- 能量摄入[时间范围：研究入学后3个月]能量摄入的变化通过3天称重的饮食记录评估
- 蛋白质摄入量[时间范围：研究入学后3个月]通过3天称重饮食记录评估的蛋白质摄入量的变化（以g/天为单位）
- 碳水化合物摄入量[时间范围：研究入学后3个月]碳水化合物摄入量的变化（以g/天为单位）通过3天称重的饮食记录评估
- 脂肪摄入[时间范围：研究入学后3个月]脂肪摄入的变化（以g/天为单位）通过3天称重的饮食记录评估
- 饮食纤维摄入[时间范围：研究入学后3个月]饮食纤维摄入量的变化（以g/天为单位），通过3天称重的饮食记录评估
- 体育锻炼[时间范围：研究入学后3个月]通过使用德国版本的国际体育锻炼问卷（IPAQ）简短表格，评估代谢等效的代谢等效范围的变化
- 完整的血液计数[时间范围：研究入学后3个月]全血数的变化
- 白蛋白[时间范围：研究入学后3个月]白蛋白血浆浓度的变化
- 天冬氨酸转氨酶[时间范围：研究入学后3个月]血浆天冬氨酸转移酶浓度的变化
- 丙氨酸氨基转移酶[时间范围：研究入学后3个月]丙氨酸氨基转移酶血浆浓度的变化
- γ-谷氨酰转移酶[时间范围：研究入学后3个月]γ-谷氨酰转移酶血浆浓度的变化
- 胆红素[时间范围：研究入学后3个月]胆红素血浆浓度的变化
- 肌酐[时间范围：研究入学后3个月]肌酐的血浆浓度变化
- 尿素[时间范围：研究入学后3个月]尿素血浆浓度的变化
- C反应蛋白[时间范围：研究入学后3个月]C反应蛋白血浆浓度的变化
- 血浆代谢组[时间范围：研究入学后3个月]血浆代谢组的变化
- 血浆转录组[时间范围：研究入学后3个月]血浆转录组的变化
- 肠道微生物组[时间范围：研究入学后3个月]肠道微生物组的变化
生物测量保留率：DNA样品
血浆，粪便
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患者将在德国东北大学的大学医学招募。胃肠道的胃肠道恶性疾病的初始诊断患者将在霍斯普利术的胃肠道病房中确定。在医院的癌症日病房中，将招募接受胃肠道的已知恶性病的患者。
标准
纳入标准：
- 最初诊断为胃肠道恶性疾病的患者计划接受细胞抑制治疗。
- 胃肠道已知的已知恶性状况的持续细胞静静止治疗
排除标准：
- 怀孕
- 任何其他恶性肿瘤疾病的病史
- 无法同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士教授。 Markus M. Lerch | +493834867230 | markus.lerch@med.uni-greifswald.de | |
| 联系人：医学博士。 Ali A. Aghdassi | +4938348680762 | ali.aghdassi@med-uni-greifswald.de |
位置
| 德国 | |
| 大学医学Greifswald | 招募 |
| 德国格里夫斯瓦尔德，17475年 | |
| 联系人：医学博士教授。 Markus M. Lerch +493834867230 Markus.lerch@med.uni-greifswald.de | |
| 联系人：医学博士。 ali A. aghdassi +4938348680762 ali.aghdassi@med.uni-greifswald.de | |
| 首席研究员：Markus M Lerch，教授 | |
| 次级评论者：Ali a aghdassi，博士 | |
| 次级投票器：Mats Wiese，MSC。 | |
| 次评论家：莉娜·施瓦茨（Lena Schwarz） | |
赞助商和合作者
大学医学Greifswald
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Markus M. Lerch | 大学医学Greifswald |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 根据全球营养不良标准（GLIM标准）的全球领导力计划的营养不良率[时间范围：研究入学后3个月] 根据Glim标准，营养不良的患病率变化 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 胃肠道肿瘤中的营养 | ||||||||
| 官方头衔 | 分析胃肠道恶性肿瘤疾病患者的营养状况 | ||||||||
| 简要摘要 | 接受化学疗法的患者经常发生营养不良和肌肉肿块，并可能对治疗结果产生负面影响。尤其是胃肠道癌症患者通常会受到营养不良的影响。因此，本研究旨在检查化学疗法期间胃肠道癌症患者的营养状况变化。这项研究的结果将有助于改善接受化疗的患者的营养治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 营养不良和肌肉减少症是胃肠道恶性疾病患者的常见并发症。在化学疗法期间，由于厌食，恶心，雌激素和其他胃肠道疾病，进一步损害营养状况的高风险，这些疾病会对食物同化或吸收产生不利影响。关于化疗期间营养状况变化的结果很少，但对于适当的营养疗法而言至关重要。因此，这项研究旨在详细描述化学疗法期间胃肠道患者营养状况变化的变化。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血浆，粪便 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者将在德国东北大学的大学医学招募。胃肠道的胃肠道恶性疾病的初始诊断患者将在霍斯普利术的胃肠道病房中确定。在医院的癌症日病房中，将招募接受胃肠道的已知恶性病的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：没有干预 - 仅观察研究 没有干预 - 仅观察研究 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04476082 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | BB 071/20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 大学医学Greifswald | ||||||||
| 研究赞助商 | 大学医学Greifswald | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学医学Greifswald | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
接受化学疗法的患者经常发生营养不良和肌肉肿块，并可能对治疗结果产生负面影响。尤其是胃肠道癌症患者通常会受到营养不良的影响。因此，本研究旨在检查化学疗法期间胃肠道癌症患者的营养状况变化。这项研究的结果将有助于改善接受化疗的患者的营养治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺癌的食道癌结肠癌结肠癌肝癌直肠癌胆管癌要约，恶性神经内分泌肿瘤小肠癌胃癌 | 其他：没有干预 - 仅观察研究 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 分析胃肠道恶性肿瘤疾病患者的营养状况 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 初始诊断 最初诊断为胃肠道恶性疾病的患者计划接受细胞抑制治疗。 | 其他：没有干预 - 仅观察研究 没有干预 - 仅观察研究 |
| 正在进行的细胞静静脉治疗 胃肠道的恶性病患者已经接受了细胞抑制治疗。 | 其他：没有干预 - 仅观察研究 没有干预 - 仅观察研究 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 根据欧洲临床营养与新陈代谢标准（ESPEN标准）的营养不良的患病率[时间范围：研究入学后3个月]根据ESPEN标准，营养不良的患病率改变
- 骨骼肌质量[时间范围：研究入学后3个月]通过生物电阻抗分析（BIA）测得的骨骼肌质量的变化（BIA）
- 无脂肪质量[时间范围：研究入学后3个月]通过生物电阻抗分析（BIA）测得的无脂肪质量的变化
- 脂肪质量[时间范围：研究入学后3个月]通过生物电阻抗分析（BIA）测得的脂肪量的变化
- 全身水[时间范围：研究入学后3个月]通过生物电阻抗分析（BIA）测量的总体水的变化
- 细胞外水[时间范围：研究入学后3个月]通过生物电阻抗分析（BIA）测得的总细胞外水的变化
- 相角[时间范围：研究入学后3个月]通过生物电阻抗分析（BIA）测量的相角变化
- 体重[时间范围：研究入学后3个月]体重的变化以千克测量
- 高度[时间范围：研究入学后3个月]高度的变化以米为单位
- 体重指数[时间范围：研究入学后3个月]体重指数的变化kg/m^2（根据体重和身高获得的值计算）
- 腰围[时间范围：研究入学后3个月]以厘米为单位测量的腰围的变化
- 臀部周长[时间范围：研究入学后3个月]以厘米为单位测量的髋关节圆周变化
- 腰围比[时间范围：研究入学后3个月]腰围比的变化（根据腰围和臀部圆周获得的值计算）
- 上臂周长[时间范围：研究入学后3个月]上臂周长的变化以厘米为单位
- 三头肌皮肤厚度[时间范围：研究入学后3个月]三头肌毛皮厚度的变化在毫米中测得
- 肌肉力量[时间范围：研究入学后3个月]通过手绘强度测力计测量的肌肉力量的变化
- 肌肉功能[时间范围：研究入学后3个月]通过4 m步态速度测试测量的肌肉功能的变化
- 根据欧洲老年人的肌肉减少症工作组2（EWGSOP2标准）[时间范围：研究入学后3个月]，肌肉减少症根据EWGSOP2标准，肌肉减少症的患病率改变
- 能量摄入[时间范围：研究入学后3个月]能量摄入的变化通过3天称重的饮食记录评估
- 蛋白质摄入量[时间范围：研究入学后3个月]通过3天称重饮食记录评估的蛋白质摄入量的变化（以g/天为单位）
- 碳水化合物摄入量[时间范围：研究入学后3个月]碳水化合物摄入量的变化（以g/天为单位）通过3天称重的饮食记录评估
- 脂肪摄入[时间范围：研究入学后3个月]脂肪摄入的变化（以g/天为单位）通过3天称重的饮食记录评估
- 饮食纤维摄入[时间范围：研究入学后3个月]饮食纤维摄入量的变化（以g/天为单位），通过3天称重的饮食记录评估
- 体育锻炼[时间范围：研究入学后3个月]通过使用德国版本的国际体育锻炼问卷（IPAQ）简短表格，评估代谢等效的代谢等效范围的变化
- 完整的血液计数[时间范围：研究入学后3个月]全血数的变化
- 白蛋白[时间范围：研究入学后3个月]白蛋白血浆浓度的变化
- 天冬氨酸转氨酶[时间范围：研究入学后3个月]血浆天冬氨酸转移酶浓度的变化
- 丙氨酸氨基转移酶[时间范围：研究入学后3个月]丙氨酸氨基转移酶血浆浓度的变化
- γ-谷氨酰转移酶[时间范围：研究入学后3个月]γ-谷氨酰转移酶血浆浓度的变化
- 胆红素[时间范围：研究入学后3个月]胆红素血浆浓度的变化
- 肌酐[时间范围：研究入学后3个月]肌酐的血浆浓度变化
- 尿素[时间范围：研究入学后3个月]尿素血浆浓度的变化
- C反应蛋白[时间范围：研究入学后3个月]C反应蛋白血浆浓度的变化
- 血浆代谢组[时间范围：研究入学后3个月]血浆代谢组的变化
- 血浆转录组[时间范围：研究入学后3个月]血浆转录组的变化
- 肠道微生物组[时间范围：研究入学后3个月]肠道微生物组的变化
生物测量保留率：DNA样品
血浆，粪便
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患者将在德国东北大学的大学医学招募。胃肠道的胃肠道恶性疾病的初始诊断患者将在霍斯普利术的胃肠道病房中确定。在医院的癌症日病房中，将招募接受胃肠道的已知恶性病的患者。
标准
纳入标准：
- 最初诊断为胃肠道恶性疾病的患者计划接受细胞抑制治疗。
- 胃肠道已知的已知恶性状况的持续细胞静静止治疗
排除标准：
- 怀孕
- 任何其他恶性肿瘤疾病的病史
- 无法同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士教授。 Markus M. Lerch | +493834867230 | markus.lerch@med.uni-greifswald.de | |
| 联系人：医学博士。 Ali A. Aghdassi | +4938348680762 | ali.aghdassi@med-uni-greifswald.de |
位置
| 德国 | |
| 大学医学Greifswald | 招募 |
| 德国格里夫斯瓦尔德，17475年 | |
| 联系人：医学博士教授。 Markus M. Lerch +493834867230 Markus.lerch@med.uni-greifswald.de | |
| 联系人：医学博士。 ali A. aghdassi +4938348680762 ali.aghdassi@med.uni-greifswald.de | |
| 首席研究员：Markus M Lerch，教授 | |
| 次级评论者：Ali a aghdassi，博士 | |
| 次级投票器：Mats Wiese，MSC。 | |
| 次评论家：莉娜·施瓦茨（Lena Schwarz） | |
赞助商和合作者
大学医学Greifswald
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Markus M. Lerch | 大学医学Greifswald |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 根据全球营养不良标准（GLIM标准）的全球领导力计划的营养不良率[时间范围：研究入学后3个月] 根据Glim标准，营养不良的患病率变化 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 胃肠道肿瘤中的营养 | ||||||||
| 官方头衔 | 分析胃肠道恶性肿瘤疾病患者的营养状况 | ||||||||
| 简要摘要 | 接受化学疗法的患者经常发生营养不良和肌肉肿块，并可能对治疗结果产生负面影响。尤其是胃肠道癌症患者通常会受到营养不良的影响。因此，本研究旨在检查化学疗法期间胃肠道癌症患者的营养状况变化。这项研究的结果将有助于改善接受化疗的患者的营养治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 营养不良和肌肉减少症是胃肠道恶性疾病患者的常见并发症。在化学疗法期间，由于厌食，恶心，雌激素和其他胃肠道疾病，进一步损害营养状况的高风险，这些疾病会对食物同化或吸收产生不利影响。关于化疗期间营养状况变化的结果很少，但对于适当的营养疗法而言至关重要。因此，这项研究旨在详细描述化学疗法期间胃肠道患者营养状况变化的变化。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血浆，粪便 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者将在德国东北大学的大学医学招募。胃肠道的胃肠道恶性疾病的初始诊断患者将在霍斯普利术的胃肠道病房中确定。在医院的癌症日病房中，将招募接受胃肠道的已知恶性病的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：没有干预 - 仅观察研究 没有干预 - 仅观察研究 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04476082 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | BB 071/20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 大学医学Greifswald | ||||||||
| 研究赞助商 | 大学医学Greifswald | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 大学医学Greifswald | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
