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出境医 / 临床实验 / 一项评估帕金森氏病轻度认知障碍参与者（PD-MCI）的SAGE-718的安全性和耐受性的研究（PD-MCI）
一项评估帕金森氏病轻度认知障碍参与者（PD-MCI）的SAGE-718的安全性和耐受性的研究（PD-MCI）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估SAGE-718的安全性和耐受性及其对PD-MCI参与者的认知，神经精神症状和运动症状的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病认知功能障碍 | 药物：Sage-718 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 22名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对帕金森氏病轻度认知障碍参与者的SAGE-718的安全性和耐受性的开放标签评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sage-718 参与者将获得Sage-718片剂，每天早上用食物持续14天。 | 药物：Sage-718 Sage-718口头片。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 至少有一个治疗急性不良事件（TEAE）的参与者百分比[时间范围：最新第28天]不良事件（AE）是患者或临床调查中的任何不愉快的医疗事件。 TEAE是在研究药物第一次给药后发生的AE。
次要结果度量 ：
- 生命体征测量的临床明显变化的参与者百分比[时间范围：最新的第28天]
- 实验室评估临床明显变化的参与者百分比[时间范围：最新的第28天]
- 心电图（ECG）测量的临床明显变化的参与者百分比[时间范围：最新第28天]
- 基线变化的参与者比例是哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）[时间范围：基线和第1、7、14和28天]C-SSRS量表由基线评估（筛查）组成，该评估评估了自杀意念（SI）和自杀行为（SB）的参与者的终生经验以及自上次研究访问以来自杀的临时评估。 C-SSR包括“是”或“否”响应，以评估自杀念头和行为，以及数值（如果存在）（从1到5）（从1到5），其中5个是最严重的）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 符合PD-MCI的以下标准：根据2015年运动障碍协会（MDS）临床诊断标准，对特发性PD有确认的特发性PD；在PD中符合MCI的MD工作队标准。
- 筛查时的蒙特利尔认知评估（MOCA）的得分为20至25（包括）。
- 筛查时，符合Hoehn＆Yahr I期至III（轻度至中度运动严重程度）的标准。
- 研究人员认为，在筛查前至少四个星期具有稳定的运动症状。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：亚伦·科尼格（Aaron Koenig） | 617-949-5576 | aaron.koenig@sagerx.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| Sage研究地点 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85044 | |
| 联系clinicaltrialsinquiry@sagerx.com | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| Sage研究地点 | 招募 |
| 加利福尼亚州长滩，美国90806 | |
| 联系clinicaltrialsinquiry@sagerx.com | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Sage研究地点 | 招募 |
| 佛罗里达州的博卡拉顿，美国，33486 | |
| 联系clinicaltrialsinquiry@sagerx.com | |
| Sage研究地点 | 招募 |
| 美国佛罗里达州夏洛特港，美国33980 | |
| 联系clinicaltrialsinquiry@sagerx.com | |
| Sage研究地点 | 招募 |
| 美国佛罗里达州圣彼得堡，美国33713 | |
| 联系clinicaltrialsinquiry@sagerx.com | |
| Sage研究地点 | 招募 |
| 美国佛罗里达州西棕榈滩，美国33407 | |
| 联系clinicaltrialsinquiry@sagerx.com | |
| 美国，佐治亚州 | |
| Sage研究地点 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，美国30331 | |
| 联系clinicaltrialsinquiry@sagerx.com | |
| 内布拉斯加州美国 | |
| Sage研究地点 | 招募 |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68130 | |
| 联系clinicaltrialsinquiry@sagerx.com | |
赞助商和合作者
鼠尾草治疗学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 至少有一个治疗急性不良事件（TEAE）的参与者百分比[时间范围：最新第28天] 不良事件（AE）是患者或临床调查中的任何不愉快的医疗事件。 TEAE是在研究药物第一次给药后发生的AE。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估帕金森氏病轻度认知障碍参与者（PD-MCI）的SAGE-718的安全性和耐受性的研究（PD-MCI） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对帕金森氏病轻度认知障碍参与者的SAGE-718的安全性和耐受性的开放标签评估 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估SAGE-718的安全性和耐受性及其对PD-MCI参与者的认知，神经精神症状和运动症状的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Sage-718 Sage-718口头片。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Sage-718 参与者将获得Sage-718片剂，每天早上用食物持续14天。 干预：药物：Sage-718 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 50年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04476017 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 718-CNP-2011 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 鼠尾草治疗学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 鼠尾草治疗学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 鼠尾草治疗学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估SAGE-718的安全性和耐受性及其对PD-MCI参与者的认知，神经精神症状和运动症状的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病' target='_blank'>帕金森病认知功能障碍 | 药物：Sage-718 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 22名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对帕金森氏病轻度认知障碍参与者的SAGE-718的安全性和耐受性的开放标签评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 至少有一个治疗急性不良事件（TEAE）的参与者百分比[时间范围：最新第28天]不良事件（AE）是患者或临床调查中的任何不愉快的医疗事件。 TEAE是在研究药物第一次给药后发生的AE。
次要结果度量 ：
- 生命体征测量的临床明显变化的参与者百分比[时间范围：最新的第28天]
- 实验室评估临床明显变化的参与者百分比[时间范围：最新的第28天]
- 心电图（ECG）测量的临床明显变化的参与者百分比[时间范围：最新第28天]
- 基线变化的参与者比例是哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）[时间范围：基线和第1、7、14和28天]C-SSRS量表由基线评估（筛查）组成，该评估评估了自杀意念（SI）和自杀行为（SB）的参与者的终生经验以及自上次研究访问以来自杀的临时评估。 C-SSR包括“是”或“否”响应，以评估自杀念头和行为，以及数值（如果存在）（从1到5）（从1到5），其中5个是最严重的）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：亚伦·科尼格（Aaron Koenig） | 617-949-5576 | aaron.koenig@sagerx.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| Sage研究地点 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85044 | |
| 联系clinicaltrialsinquiry@sagerx.com | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| Sage研究地点 | 招募 |
| 加利福尼亚州长滩，美国90806 | |
| 联系clinicaltrialsinquiry@sagerx.com | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Sage研究地点 | 招募 |
| 佛罗里达州的博卡拉顿，美国，33486 | |
| 联系clinicaltrialsinquiry@sagerx.com | |
| Sage研究地点 | 招募 |
| 美国佛罗里达州夏洛特港，美国33980 | |
| 联系clinicaltrialsinquiry@sagerx.com | |
| Sage研究地点 | 招募 |
| 美国佛罗里达州圣彼得堡，美国33713 | |
| 联系clinicaltrialsinquiry@sagerx.com | |
| Sage研究地点 | 招募 |
| 美国佛罗里达州西棕榈滩，美国33407 | |
| 联系clinicaltrialsinquiry@sagerx.com | |
| 美国，佐治亚州 | |
| Sage研究地点 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，美国30331 | |
| 联系clinicaltrialsinquiry@sagerx.com | |
| 内布拉斯加州美国 | |
| Sage研究地点 | 招募 |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68130 | |
| 联系clinicaltrialsinquiry@sagerx.com | |
赞助商和合作者
鼠尾草治疗学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 至少有一个治疗急性不良事件（TEAE）的参与者百分比[时间范围：最新第28天] 不良事件（AE）是患者或临床调查中的任何不愉快的医疗事件。 TEAE是在研究药物第一次给药后发生的AE。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估帕金森氏病轻度认知障碍参与者（PD-MCI）的SAGE-718的安全性和耐受性的研究（PD-MCI） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对帕金森氏病轻度认知障碍参与者的SAGE-718的安全性和耐受性的开放标签评估 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估SAGE-718的安全性和耐受性及其对PD-MCI参与者的认知，神经精神症状和运动症状的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Sage-718 Sage-718口头片。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Sage-718 参与者将获得Sage-718片剂，每天早上用食物持续14天。 干预：药物：Sage-718 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04476017 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 718-CNP-2011 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 鼠尾草治疗学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 鼠尾草治疗学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 鼠尾草治疗学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
