| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病认知功能障碍 | 药物:Sage-718 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 22名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 对帕金森氏病轻度认知障碍参与者的SAGE-718的安全性和耐受性的开放标签评估 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月11日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Sage-718 参与者将获得Sage-718片剂,每天早上用食物持续14天。 | 药物:Sage-718 Sage-718口头片。 |
| 有资格学习的年龄: | 50年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:亚伦·科尼格(Aaron Koenig) | 617-949-5576 | aaron.koenig@sagerx.com |
| 美国,亚利桑那州 | |
| Sage研究地点 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城,85044 | |
| 联系clinicaltrialsinquiry@sagerx.com | |
| 美国,加利福尼亚 | |
| Sage研究地点 | 招募 |
| 加利福尼亚州长滩,美国90806 | |
| 联系clinicaltrialsinquiry@sagerx.com | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| Sage研究地点 | 招募 |
| 佛罗里达州的博卡拉顿,美国,33486 | |
| 联系clinicaltrialsinquiry@sagerx.com | |
| Sage研究地点 | 招募 |
| 美国佛罗里达州夏洛特港,美国33980 | |
| 联系clinicaltrialsinquiry@sagerx.com | |
| Sage研究地点 | 招募 |
| 美国佛罗里达州圣彼得堡,美国33713 | |
| 联系clinicaltrialsinquiry@sagerx.com | |
| Sage研究地点 | 招募 |
| 美国佛罗里达州西棕榈滩,美国33407 | |
| 联系clinicaltrialsinquiry@sagerx.com | |
| 美国,佐治亚州 | |
| Sage研究地点 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大,美国30331 | |
| 联系clinicaltrialsinquiry@sagerx.com | |
| 内布拉斯加州美国 | |
| Sage研究地点 | 招募 |
| 奥马哈,内布拉斯加州,美国,68130 | |
| 联系clinicaltrialsinquiry@sagerx.com | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 至少有一个治疗急性不良事件(TEAE)的参与者百分比[时间范围:最新第28天] 不良事件(AE)是患者或临床调查中的任何不愉快的医疗事件。 TEAE是在研究药物第一次给药后发生的AE。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估帕金森氏病轻度认知障碍参与者(PD-MCI)的SAGE-718的安全性和耐受性的研究(PD-MCI) | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对帕金森氏病轻度认知障碍参与者的SAGE-718的安全性和耐受性的开放标签评估 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估SAGE-718的安全性和耐受性及其对PD-MCI参与者的认知,神经精神症状和运动症状的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物:Sage-718 Sage-718口头片。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Sage-718 参与者将获得Sage-718片剂,每天早上用食物持续14天。 干预:药物:Sage-718 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 50年至75岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04476017 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 718-CNP-2011 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 鼠尾草治疗学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 鼠尾草治疗学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 鼠尾草治疗学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病' target='_blank'>帕金森病认知功能障碍 | 药物:Sage-718 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 22名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 对帕金森氏病轻度认知障碍参与者的SAGE-718的安全性和耐受性的开放标签评估 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月11日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
| 有资格学习的年龄: | 50年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:亚伦·科尼格(Aaron Koenig) | 617-949-5576 | aaron.koenig@sagerx.com |
| 美国,亚利桑那州 | |
| Sage研究地点 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城,85044 | |
| 联系clinicaltrialsinquiry@sagerx.com | |
| 美国,加利福尼亚 | |
| Sage研究地点 | 招募 |
| 加利福尼亚州长滩,美国90806 | |
| 联系clinicaltrialsinquiry@sagerx.com | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| Sage研究地点 | 招募 |
| 佛罗里达州的博卡拉顿,美国,33486 | |
| 联系clinicaltrialsinquiry@sagerx.com | |
| Sage研究地点 | 招募 |
| 美国佛罗里达州夏洛特港,美国33980 | |
| 联系clinicaltrialsinquiry@sagerx.com | |
| Sage研究地点 | 招募 |
| 美国佛罗里达州圣彼得堡,美国33713 | |
| 联系clinicaltrialsinquiry@sagerx.com | |
| Sage研究地点 | 招募 |
| 美国佛罗里达州西棕榈滩,美国33407 | |
| 联系clinicaltrialsinquiry@sagerx.com | |
| 美国,佐治亚州 | |
| Sage研究地点 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大,美国30331 | |
| 联系clinicaltrialsinquiry@sagerx.com | |
| 内布拉斯加州美国 | |
| Sage研究地点 | 招募 |
| 奥马哈,内布拉斯加州,美国,68130 | |
| 联系clinicaltrialsinquiry@sagerx.com | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 至少有一个治疗急性不良事件(TEAE)的参与者百分比[时间范围:最新第28天] 不良事件(AE)是患者或临床调查中的任何不愉快的医疗事件。 TEAE是在研究药物第一次给药后发生的AE。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估帕金森氏病轻度认知障碍参与者(PD-MCI)的SAGE-718的安全性和耐受性的研究(PD-MCI) | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对帕金森氏病轻度认知障碍参与者的SAGE-718的安全性和耐受性的开放标签评估 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估SAGE-718的安全性和耐受性及其对PD-MCI参与者的认知,神经精神症状和运动症状的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物:Sage-718 Sage-718口头片。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Sage-718 参与者将获得Sage-718片剂,每天早上用食物持续14天。 干预:药物:Sage-718 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至75岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04476017 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 718-CNP-2011 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 鼠尾草治疗学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 鼠尾草治疗学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 鼠尾草治疗学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||