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STEMI患者的血管内超声和血管造影引导的药物涂层球囊治疗：一项前瞻性，多中心，随机对照试验
目的：本研究旨在调查药物包涂的气球（DCB）在血管内超声（IVUS）与血管造影相对于ST段升高心肌梗死的患者血管造影治疗后9个月后的晚期损失（LLL）的差异。
背景：在STEMI的原发性经皮冠状动脉干预中，DCB血管成形术已被证明是安全且可行的策略。与血管造影指导相比，IVUS引导的PCI显着改善了临床结果。借助IVU指导，STEMI患者接受DCB血管成形术可能是有益的结果。
方法：总共208名需要DCB治疗的STEMI患者被随机分配为IVUS指导和血管造影指导组。主要终点是在9个月的时间损失晚期损失。支架血栓形成（ST）是安全端点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 斯蒂米 | 设备：IVUS引导DCB PTCA设备：血管指南DCB PTCA | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 208名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | STEMI患者的血管内超声和血管造影引导的药物涂层球囊治疗：一项前瞻性，多中心，随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IVUS组 | 设备：IVUS指南DCB PTCA IVUS指南DCB PTCA |
| 安慰剂比较器：血管组 | 设备：血管指南DCB PTCA 血管指南DCB PTCA |
- 晚管损失（LLL）[时间范围：在9个月的随访]晚管损失（LLL）
- 目标病变失败（TLF）[时间范围：在1年随访]Car-diac死亡，靶官MI（TVMI）或临床驱动的TLR的复合材料
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
急性心肌梗塞符合PPCI的资格：
- 在至少两个连续的导线，新的左束支块或真实的心肌梗塞（通过ECG或超声心动图确认）中，> 20分钟的胸脚下和至少1毫米的ST升高。
- 投诉发作后的12小时内预计再灌注将是可行的。
有资格使用PPCI的梗塞相关动脉，并且：
- 在本地冠状动脉中的新生病变
- 参考官方直径2.5毫米和4毫米
- 血栓抽吸和预稀释剂后，直径狭窄> 50％（通过视觉评估）。
排除标准：
| 联系人：Xiang Chen，医学博士 | 18033997788 | seanchenx@126.com |
| 中国，福建 | |
| Xiamen心血管医院Xiamen大学 | 招募 |
| Xiamen，福建，中国，361000 | |
| 联系人：Bin Wang，博士学位+8613400664305 mocw361@163.com | |
| 首席研究员： | Yulin Zhou博士 | Xiamen心血管医院的临床试验中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 晚管损失（LLL）[时间范围：在9个月的随访] 晚管损失（LLL） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 目标病变失败（TLF）[时间范围：在1年随访] Car-diac死亡，靶官MI（TVMI）或临床驱动的TLR的复合材料 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | STEMI患者的血管内超声和血管造影引导的药物涂层球囊治疗：一项前瞻性，多中心，随机对照试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | STEMI患者的血管内超声和血管造影引导的药物涂层球囊治疗：一项前瞻性，多中心，随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 目的：本研究旨在调查药物包涂的气球（DCB）在血管内超声（IVUS）与血管造影相对于ST段升高心肌梗死的患者血管造影治疗后9个月后的晚期损失（LLL）的差异。 背景：在STEMI的原发性经皮冠状动脉干预中，DCB血管成形术已被证明是安全且可行的策略。与血管造影指导相比，IVUS引导的PCI显着改善了临床结果。借助IVU指导，STEMI患者接受DCB血管成形术可能是有益的结果。 方法：总共208名需要DCB治疗的STEMI患者被随机分配为IVUS指导和血管造影指导组。主要终点是在9个月的时间损失晚期损失。支架血栓形成（ST）是安全端点。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 斯蒂米 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 208 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04475978 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020ylk5 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Xiamen心血管医院，Xiamen University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Xiamen心血管医院，Xiamen University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Xiamen心血管医院，Xiamen University | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
目的：本研究旨在调查药物包涂的气球（DCB）在血管内超声（IVUS）与血管造影相对于ST段升高心肌梗死的患者血管造影治疗后9个月后的晚期损失（LLL）的差异。
背景：在STEMI的原发性经皮冠状动脉干预中，DCB血管成形术已被证明是安全且可行的策略。与血管造影指导相比，IVUS引导的PCI显着改善了临床结果。借助IVU指导，STEMI患者接受DCB血管成形术可能是有益的结果。
方法：总共208名需要DCB治疗的STEMI患者被随机分配为IVUS指导和血管造影指导组。主要终点是在9个月的时间损失晚期损失。支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成（ST）是安全端点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 斯蒂米 | 设备：IVUS引导DCB PTCA设备：血管指南DCB PTCA | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 208名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | STEMI患者的血管内超声和血管造影引导的药物涂层球囊治疗：一项前瞻性，多中心，随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IVUS组 | 设备：IVUS指南DCB PTCA IVUS指南DCB PTCA |
| 安慰剂比较器：血管组 | 设备：血管指南DCB PTCA 血管指南DCB PTCA |
- 晚管损失（LLL）[时间范围：在9个月的随访]晚管损失（LLL）
- 目标病变失败（TLF）[时间范围：在1年随访]Car-diac死亡，靶官MI（TVMI）或临床驱动的TLR的复合材料
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
急性心肌梗塞符合PPCI的资格：
- 在至少两个连续的导线，新的左束支块或真实的心肌梗塞（通过ECG或超声心动图确认）中，> 20分钟的胸脚下和至少1毫米的ST升高。
- 投诉发作后的12小时内预计再灌注将是可行的。
有资格使用PPCI的梗塞相关动脉，并且：
- 在本地冠状动脉中的新生病变
- 参考官方直径2.5毫米和4毫米
- 血栓抽吸和预稀释剂后，直径狭窄> 50％（通过视觉评估）。
排除标准：
- - 年龄<18岁和> 85年
- 心肌梗塞的史
- 病变长度> 30m
- 左主病变
- 骨病变
- 无目标船需要用PCI治疗
- 严重的钙化
- 严重的曲折
- 严重的角度
- 污染前或任何严重情况都无法执行IVU的心脏病性休克
- Bivalirudin，Fondaparinux，肝素，阿司匹林，Prasugrel和/或Ticagrelor的已知禁忌症/抵抗
- 参与另一项临床研究，干扰该方案不确定
- 已知的颅内疾病（质量，动脉瘤，AVM，出血性CVA，缺血性CVA/TIA <6个月前纳入或缺血性CVA具有永久神经系统缺陷）胃肠道/尿路
- 纳入拒绝接受输血之前的出血<2个月
- 计划在6周内进行大型手术
- 支架植入<纳入前1周
- 未来12个月内的任何原因的预期死亡率
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 晚管损失（LLL）[时间范围：在9个月的随访] 晚管损失（LLL） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 目标病变失败（TLF）[时间范围：在1年随访] Car-diac死亡，靶官MI（TVMI）或临床驱动的TLR的复合材料 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | STEMI患者的血管内超声和血管造影引导的药物涂层球囊治疗：一项前瞻性，多中心，随机对照试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | STEMI患者的血管内超声和血管造影引导的药物涂层球囊治疗：一项前瞻性，多中心，随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 目的：本研究旨在调查药物包涂的气球（DCB）在血管内超声（IVUS）与血管造影相对于ST段升高心肌梗死的患者血管造影治疗后9个月后的晚期损失（LLL）的差异。 背景：在STEMI的原发性经皮冠状动脉干预中，DCB血管成形术已被证明是安全且可行的策略。与血管造影指导相比，IVUS引导的PCI显着改善了临床结果。借助IVU指导，STEMI患者接受DCB血管成形术可能是有益的结果。 方法：总共208名需要DCB治疗的STEMI患者被随机分配为IVUS指导和血管造影指导组。主要终点是在9个月的时间损失晚期损失。支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成（ST）是安全端点。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 斯蒂米 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 208 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04475978 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020ylk5 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Xiamen心血管医院，Xiamen University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Xiamen心血管医院，Xiamen University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Xiamen心血管医院，Xiamen University | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
