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出境医 / 临床实验 / 上消化道疾病的早期诊断(电子含量)

上消化道疾病的早期诊断(电子含量)

研究描述
简要摘要:

上消化道癌(UDC)是全世界的主要疾病负担,包括所有涉及消化道(从口腔到十二指肠)的癌症。大多数出现这种疾病的患者被诊断出来,总生存率较差(<20%)。诊断内窥镜检查的不错的转诊指南通常与晚期疾病有关。呼气的呼吸测试是利用质谱法(MS)的一种非侵入性且可接受的技术,该技术在早期诊断癌症方面表现出了希望。

先前的研究表明,可以在呼吸和唾液(生物标志物)中测量由代谢形成的产品。这具有准确鉴定上胃肠道(UGI)癌症患者的能力。我们最初的试点数据表明,可以用MS测量的代谢物释放挥发性有机化合物(VOC)的分解的变化。该数据得到了其他患者研究的支持。但是,使用呼吸和唾液的非侵入性技术,先前没有进行过研究。因此,这项研究的目的是鉴定该疾病患者中存在的VOC。

在这项多中心研究中,研究人员希望通过在多个部位使用非侵入性样本(呼吸,唾液和尿液)来克服先前工作的局限性。研究人员旨在对UDC患者和没有的患者进行一项研究。研究人员希望这项研究的结果将为患有这种疾病的患者进行大规模分析的证据,证明了这项技术的可行性,并将这一宝贵的测试转移到主流医学实践中。该测试的主要优点是,它易于进行,并且对患者无痛。这项对呼吸,唾液和尿液中产品的研究将有助于检测UDC在早期阶段允许治疗,从而提高总体生存率。


病情或疾病
鳞状细胞癌呼吸测试消化系统疾病诊断疾病

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 180名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:消化道疾病的早期诊断
实际学习开始日期 2019年9月13日
估计的初级完成日期 2024年9月13日
估计 学习完成日期 2024年9月13日
武器和干预措施
组/队列
口咽鳞状细胞癌
食管鳞状细胞癌
控制
结果措施
主要结果指标
  1. 非侵入性测试[时间范围:5年]
    将从患者那里获得呼气,尿液,唾液,组织和血液等样品。这些将通过质谱法对这些分析,以识别目标疾病患者和没有的患者中发生变化的化合物。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
从二级护理中招募的患者将由其负责任的临床医生转介进行喉镜检查(涉及可视化食管,喉部和声带的最高部分,上胃肠道内窥镜(涉及远程测试以可视化食管,胃,胃,和十二指肠)或较低的胃肠道内窥镜检查(涉及望远镜测试以可视化结肠)或手术。无需进行其他研究。
标准

纳入标准:

  • 任何患者:

    • 年龄≥18岁,低于90岁,并且:
    • 作为其常规临床护理的一部分,正在进行内窥镜检查,或者:
    • 作为其常规临床护理的一部分,正在接受口学疾病的手术切除,或者:
    • 作为常规临床护理的一部分,正在接受口学疾病的治疗

排除标准:

  • 任何患者:

    • 缺乏能力或无法提供知情同意。
    • 任何18岁以下或90岁以上的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yan Mei Goh,MBCHB,MRCS 0207 594 3396 EXT 43396 y.goh@imperial.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
伦敦帝国学院招募
伦敦,英国,W2 1NY
联系人:Yan Mei Goh 0207 594 3396 EXT 43396 y.goh@imperial.ac.uk
首席研究员:乔治·B·汉娜(George B Hanna)
赞助商和合作者
伦敦帝国学院
追踪信息
首先提交日期2020年7月14日
第一个发布日期2020年7月17日
上次更新发布日期2020年11月17日
实际学习开始日期2019年9月13日
估计的初级完成日期2024年9月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月23日)
非侵入性测试[时间范围:5年]
将从患者那里获得呼气,尿液,唾液,组织和血液等样品。这些将通过质谱法对这些分析,以识别目标疾病患者和没有的患者中发生变化的化合物。
原始主要结果指标
(提交:2020年7月14日)
非侵入性测试[时间范围:5年]
使用呼出的呼吸,尿液和唾液中的生物标志物来开发一种非侵入性诊断工具,以便早期诊断口化疾病
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题消化道疾病的早期诊断
官方头衔消化道疾病的早期诊断
简要摘要

上消化道癌(UDC)是全世界的主要疾病负担,包括所有涉及消化道(从口腔到十二指肠)的癌症。大多数出现这种疾病的患者被诊断出来,总生存率较差(<20%)。诊断内窥镜检查的不错的转诊指南通常与晚期疾病有关。呼气的呼吸测试是利用质谱法(MS)的一种非侵入性且可接受的技术,该技术在早期诊断癌症方面表现出了希望。

先前的研究表明,可以在呼吸和唾液(生物标志物)中测量由代谢形成的产品。这具有准确鉴定上胃肠道(UGI)癌症患者的能力。我们最初的试点数据表明,可以用MS测量的代谢物释放挥发性有机化合物(VOC)的分解的变化。该数据得到了其他患者研究的支持。但是,使用呼吸和唾液的非侵入性技术,先前没有进行过研究。因此,这项研究的目的是鉴定该疾病患者中存在的VOC。

在这项多中心研究中,研究人员希望通过在多个部位使用非侵入性样本(呼吸,唾液和尿液)来克服先前工作的局限性。研究人员旨在对UDC患者和没有的患者进行一项研究。研究人员希望这项研究的结果将为患有这种疾病的患者进行大规模分析的证据,证明了这项技术的可行性,并将这一宝贵的测试转移到主流医学实践中。该测试的主要优点是,它易于进行,并且对患者无痛。这项对呼吸,唾液和尿液中产品的研究将有助于检测UDC在早期阶段允许治疗,从而提高总体生存率。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群从二级护理中招募的患者将由其负责任的临床医生转介进行喉镜检查(涉及可视化食管,喉部和声带的最高部分,上胃肠道内窥镜(涉及远程测试以可视化食管,胃,胃,和十二指肠)或较低的胃肠道内窥镜检查(涉及望远镜测试以可视化结肠)或手术。无需进行其他研究。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月14日)
180
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年9月13日
估计的初级完成日期2024年9月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 任何患者:

    • 年龄≥18岁,低于90岁,并且:
    • 作为其常规临床护理的一部分,正在进行内窥镜检查,或者:
    • 作为其常规临床护理的一部分,正在接受口学疾病的手术切除,或者:
    • 作为常规临床护理的一部分,正在接受口学疾病的治疗

排除标准:

  • 任何患者:

    • 缺乏能力或无法提供知情同意。
    • 任何18岁以下或90岁以上的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Yan Mei Goh,MBCHB,MRCS 0207 594 3396 EXT 43396 y.goh@imperial.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04475952
其他研究ID编号IRA 257483
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方伦敦帝国学院
研究赞助商伦敦帝国学院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户伦敦帝国学院
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:

上消化道癌(UDC)是全世界的主要疾病负担,包括所有涉及消化道(从口腔到十二指肠)的癌症。大多数出现这种疾病的患者被诊断出来,总生存率较差(<20%)。诊断内窥镜检查的不错的转诊指南通常与晚期疾病有关。呼气的呼吸测试是利用质谱法(MS)的一种非侵入性且可接受的技术,该技术在早期诊断癌症方面表现出了希望。

先前的研究表明,可以在呼吸和唾液(生物标志物)中测量由代谢形成的产品。这具有准确鉴定上胃肠道(UGI)癌症患者的能力。我们最初的试点数据表明,可以用MS测量的代谢物释放挥发性有机化合物(VOC)的分解的变化。该数据得到了其他患者研究的支持。但是,使用呼吸和唾液的非侵入性技术,先前没有进行过研究。因此,这项研究的目的是鉴定该疾病患者中存在的VOC。

在这项多中心研究中,研究人员希望通过在多个部位使用非侵入性样本(呼吸,唾液和尿液)来克服先前工作的局限性。研究人员旨在对UDC患者和没有的患者进行一项研究。研究人员希望这项研究的结果将为患有这种疾病的患者进行大规模分析的证据,证明了这项技术的可行性,并将这一宝贵的测试转移到主流医学实践中。该测试的主要优点是,它易于进行,并且对患者无痛。这项对呼吸,唾液和尿液中产品的研究将有助于检测UDC在早期阶段允许治疗,从而提高总体生存率。


病情或疾病
鳞状细胞癌呼吸测试消化系统疾病诊断疾病

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 180名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:消化道疾病的早期诊断
实际学习开始日期 2019年9月13日
估计的初级完成日期 2024年9月13日
估计 学习完成日期 2024年9月13日
武器和干预措施
组/队列
口咽鳞状细胞癌
食管鳞状细胞癌
控制
结果措施
主要结果指标
  1. 非侵入性测试[时间范围:5年]
    将从患者那里获得呼气,尿液,唾液,组织和血液等样品。这些将通过质谱法对这些分析,以识别目标疾病患者和没有的患者中发生变化的化合物。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
从二级护理中招募的患者将由其负责任的临床医生转介进行喉镜检查(涉及可视化食管,喉部和声带的最高部分,上胃肠道内窥镜(涉及远程测试以可视化食管,胃,胃,和十二指肠)或较低的胃肠道内窥镜检查(涉及望远镜测试以可视化结肠)或手术。无需进行其他研究。
标准

纳入标准:

  • 任何患者:

    • 年龄≥18岁,低于90岁,并且:
    • 作为其常规临床护理的一部分,正在进行内窥镜检查,或者:
    • 作为其常规临床护理的一部分,正在接受口学疾病的手术切除,或者:
    • 作为常规临床护理的一部分,正在接受口学疾病的治疗

排除标准:

  • 任何患者:

    • 缺乏能力或无法提供知情同意。
    • 任何18岁以下或90岁以上的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yan Mei Goh,MBCHB,MRCS 0207 594 3396 EXT 43396 y.goh@imperial.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
伦敦帝国学院招募
伦敦,英国,W2 1NY
联系人:Yan Mei Goh 0207 594 3396 EXT 43396 y.goh@imperial.ac.uk
首席研究员:乔治·B·汉娜(George B Hanna)
赞助商和合作者
伦敦帝国学院
追踪信息
首先提交日期2020年7月14日
第一个发布日期2020年7月17日
上次更新发布日期2020年11月17日
实际学习开始日期2019年9月13日
估计的初级完成日期2024年9月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月23日)
非侵入性测试[时间范围:5年]
将从患者那里获得呼气,尿液,唾液,组织和血液等样品。这些将通过质谱法对这些分析,以识别目标疾病患者和没有的患者中发生变化的化合物。
原始主要结果指标
(提交:2020年7月14日)
非侵入性测试[时间范围:5年]
使用呼出的呼吸,尿液和唾液中的生物标志物来开发一种非侵入性诊断工具,以便早期诊断口化疾病
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题消化道疾病的早期诊断
官方头衔消化道疾病的早期诊断
简要摘要

上消化道癌(UDC)是全世界的主要疾病负担,包括所有涉及消化道(从口腔到十二指肠)的癌症。大多数出现这种疾病的患者被诊断出来,总生存率较差(<20%)。诊断内窥镜检查的不错的转诊指南通常与晚期疾病有关。呼气的呼吸测试是利用质谱法(MS)的一种非侵入性且可接受的技术,该技术在早期诊断癌症方面表现出了希望。

先前的研究表明,可以在呼吸和唾液(生物标志物)中测量由代谢形成的产品。这具有准确鉴定上胃肠道(UGI)癌症患者的能力。我们最初的试点数据表明,可以用MS测量的代谢物释放挥发性有机化合物(VOC)的分解的变化。该数据得到了其他患者研究的支持。但是,使用呼吸和唾液的非侵入性技术,先前没有进行过研究。因此,这项研究的目的是鉴定该疾病患者中存在的VOC。

在这项多中心研究中,研究人员希望通过在多个部位使用非侵入性样本(呼吸,唾液和尿液)来克服先前工作的局限性。研究人员旨在对UDC患者和没有的患者进行一项研究。研究人员希望这项研究的结果将为患有这种疾病的患者进行大规模分析的证据,证明了这项技术的可行性,并将这一宝贵的测试转移到主流医学实践中。该测试的主要优点是,它易于进行,并且对患者无痛。这项对呼吸,唾液和尿液中产品的研究将有助于检测UDC在早期阶段允许治疗,从而提高总体生存率。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群从二级护理中招募的患者将由其负责任的临床医生转介进行喉镜检查(涉及可视化食管,喉部和声带的最高部分,上胃肠道内窥镜(涉及远程测试以可视化食管,胃,胃,和十二指肠)或较低的胃肠道内窥镜检查(涉及望远镜测试以可视化结肠)或手术。无需进行其他研究。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月14日)
180
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年9月13日
估计的初级完成日期2024年9月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 任何患者:

    • 年龄≥18岁,低于90岁,并且:
    • 作为其常规临床护理的一部分,正在进行内窥镜检查,或者:
    • 作为其常规临床护理的一部分,正在接受口学疾病的手术切除,或者:
    • 作为常规临床护理的一部分,正在接受口学疾病的治疗

排除标准:

  • 任何患者:

    • 缺乏能力或无法提供知情同意。
    • 任何18岁以下或90岁以上的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Yan Mei Goh,MBCHB,MRCS 0207 594 3396 EXT 43396 y.goh@imperial.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04475952
其他研究ID编号IRA 257483
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方伦敦帝国学院
研究赞助商伦敦帝国学院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户伦敦帝国学院
验证日期2020年11月