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出境医 / 临床实验 / 用静脉铁静脉铁治疗原位肝移植的患者（拖车）

用静脉铁静脉铁治疗原位肝移植的患者（拖车）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是调查在列出的原位肝移植（OLT）中列出的铁缺乏贫血（IDA）患者中使用静脉内铁羧化治疗的治疗是否会增加血红蛋白浓度并降低填充红细胞的术中输血（PRBCS）。研究人员假设用静脉铁的治疗将增加血红蛋白浓度并减少PRBC在IDA列出的OLT患者中的术中输血。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝移植失血药物：铁羧基药物：安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：用静脉注射铁列出的原位肝移植的患者对贫血治疗贫血
实际学习开始日期 ： 2020年7月23日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：A组
IV每4周根据铁不足对铁 - III-羧基糖的施用。
药物：铁羧酸盐
往上看
其他名称：铁

安慰剂比较器：B组
IV施用1000ml每4周0.9％NaCl。
药物：安慰剂
往上看

结果措施
主要结果指标 ：
  1. OLT的血红蛋白[时间范围：6个月]
    血红蛋白浓度的变化从基线到诱导OLT麻醉前的变化


次要结果度量 ：
  1. 输血要求[时间范围：6个月]
    在OLT之后的前24小时内和在最初24小时内的PRBC输血

  2. 4周后血红蛋白[时间范围：4周]
    血红蛋白浓度的变化从基线到开始治疗后4周


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 列出了IDA阳性筛查的OLT的患者

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 血色素沉着病
  • 铁利用障碍
  • 非田间
  • 筛查前4周内4周内用促红细胞生成素刺激剂或静脉注射铁治疗
  • 先前针对静脉配方的过敏反应
  • 筛选前2周内输血
  • 完整的门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  • 高境内OLT
  • 怀孕
  • 败血症或严重感染
  • 免疫抑制疗法
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Georg P Gyoeri +43140400 EXT 68700 georg.gyoeri@meduniwien.ac.at
联系人：Andreas Rosenstingl +43140400 EXT 68730 andreas.rosenstingl@meduniwien.ac.at

位置
布局表以获取位置信息
奥地利
维也纳医科大学，外科系招募
奥地利维也纳，1090
联系人：Georg Gyoeri，医学博士+43140400 EXT 68700 GEORG.GYOERI@Meduniwien.ac.at
联系人：Andreas Rosenstingl +43140400 Ext 68730 Andreas.Rosenstingl@meduniwien.ac.at
赞助商和合作者
维也纳医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Georg P Gyoeri外科部
首席研究员：大卫M男爵，医学博士麻醉学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月14日
第一个发布日期icmje 2020年7月17日
上次更新发布日期2020年7月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月23日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月16日）		 OLT的血红蛋白[时间范围：6个月]
血红蛋白浓度的变化从基线到诱导OLT麻醉前的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月16日）
  • 输血要求[时间范围：6个月]
    在OLT之后的前24小时内和在最初24小时内的PRBC输血
  • 4周后血红蛋白[时间范围：4周]
    血红蛋白浓度的变化从基线到开始治疗后4周
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用静脉注射铁列出的原位肝移植的患者对贫血治疗贫血
官方标题ICMJE用静脉注射铁列出的原位肝移植的患者对贫血治疗贫血
简要摘要这项研究的目的是调查在列出的原位肝移植（OLT）中列出的铁缺乏贫血（IDA）患者中使用静脉内铁羧化治疗的治疗是否会增加血红蛋白浓度并降低填充红细胞的术中输血（PRBCS）。研究人员假设用静脉铁的治疗将增加血红蛋白浓度并减少PRBC在IDA列出的OLT患者中的术中输血。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 肝移植
  • 失血
干预ICMJE
  • 药物：铁羧酸盐
    往上看
    其他名称：铁
  • 药物：安慰剂
    往上看
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：A组
    IV每4周根据铁不足对铁 - III-羧基糖的施用。
    干预：药物：铁羧酸盐
  • 安慰剂比较器：B组
    IV施用1000ml每4周0.9％NaCl。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月16日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 列出了IDA阳性筛查的OLT的患者

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 血色素沉着病
  • 铁利用障碍
  • 非田间
  • 筛查前4周内4周内用促红细胞生成素刺激剂或静脉注射铁治疗
  • 先前针对静脉配方的过敏反应
  • 筛选前2周内输血
  • 完整的门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  • 高境内OLT
  • 怀孕
  • 败血症或严重感染
  • 免疫抑制疗法
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Georg P Gyoeri +43140400 EXT 68700 georg.gyoeri@meduniwien.ac.at
联系人：Andreas Rosenstingl +43140400 EXT 68730 andreas.rosenstingl@meduniwien.ac.at
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04475887
其他研究ID编号ICMJE 1175/2017
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方维也纳医科大学Georg Gyoeri
研究赞助商ICMJE维也纳医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Georg P Gyoeri外科部
首席研究员：大卫M男爵，医学博士麻醉学系
PRS帐户维也纳医科大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是调查在列出的原位肝移植（OLT）中列出的铁缺乏贫血（IDA）患者中使用静脉内铁羧化治疗的治疗是否会增加血红蛋白浓度并降低填充红细胞的术中输血（PRBCS）。研究人员假设用静脉铁的治疗将增加血红蛋白浓度并减少PRBC在IDA列出的OLT患者中的术中输血。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝移植失血药物：铁羧基药物：安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：用静脉注射铁列出的原位肝移植的患者对贫血治疗贫血
实际学习开始日期 ： 2020年7月23日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：A组
IV每4周根据铁不足对铁 - III-羧基糖的施用。
药物：铁羧酸盐
往上看
其他名称：铁

安慰剂比较器：B组
IV施用1000ml每4周0.9％NaCl。
药物：安慰剂
往上看

结果措施
主要结果指标 ：
  1. OLT的血红蛋白[时间范围：6个月]
    血红蛋白浓度的变化从基线到诱导OLT麻醉前的变化


次要结果度量 ：
  1. 输血要求[时间范围：6个月]
    在OLT之后的前24小时内和在最初24小时内的PRBC输血

  2. 4周后血红蛋白[时间范围：4周]
    血红蛋白浓度的变化从基线到开始治疗后4周


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 列出了IDA阳性筛查的OLT的患者

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 血色素沉着病
  • 铁利用障碍
  • 非田间
  • 筛查前4周内4周内用促红细胞生成素刺激剂或静脉注射铁治疗
  • 先前针对静脉配方的过敏反应
  • 筛选前2周内输血
  • 完整的门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 高境内OLT
  • 怀孕
  • 败血症或严重感染
  • 免疫抑制疗法
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Georg P Gyoeri +43140400 EXT 68700 georg.gyoeri@meduniwien.ac.at
联系人：Andreas Rosenstingl +43140400 EXT 68730 andreas.rosenstingl@meduniwien.ac.at

位置
布局表以获取位置信息
奥地利
维也纳医科大学，外科系招募
奥地利维也纳，1090
联系人：Georg Gyoeri，医学博士+43140400 EXT 68700 GEORG.GYOERI@Meduniwien.ac.at
联系人：Andreas Rosenstingl +43140400 Ext 68730 Andreas.Rosenstingl@meduniwien.ac.at
赞助商和合作者
维也纳医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Georg P Gyoeri外科部
首席研究员：大卫M男爵，医学博士麻醉学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月14日
第一个发布日期icmje 2020年7月17日
上次更新发布日期2020年7月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月23日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月16日）		 OLT的血红蛋白[时间范围：6个月]
血红蛋白浓度的变化从基线到诱导OLT麻醉前的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月16日）
  • 输血要求[时间范围：6个月]
    在OLT之后的前24小时内和在最初24小时内的PRBC输血
  • 4周后血红蛋白[时间范围：4周]
    血红蛋白浓度的变化从基线到开始治疗后4周
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用静脉注射铁列出的原位肝移植的患者对贫血治疗贫血
官方标题ICMJE用静脉注射铁列出的原位肝移植的患者对贫血治疗贫血
简要摘要这项研究的目的是调查在列出的原位肝移植（OLT）中列出的铁缺乏贫血（IDA）患者中使用静脉内铁羧化治疗的治疗是否会增加血红蛋白浓度并降低填充红细胞的术中输血（PRBCS）。研究人员假设用静脉铁的治疗将增加血红蛋白浓度并减少PRBC在IDA列出的OLT患者中的术中输血。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 肝移植
  • 失血
干预ICMJE
  • 药物：铁羧酸盐
    往上看
    其他名称：铁
  • 药物：安慰剂
    往上看
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：A组
    IV每4周根据铁不足对铁 - III-羧基糖的施用。
    干预：药物：铁羧酸盐
  • 安慰剂比较器：B组
    IV施用1000ml每4周0.9％NaCl。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月16日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 列出了IDA阳性筛查的OLT的患者

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 血色素沉着病
  • 铁利用障碍
  • 非田间
  • 筛查前4周内4周内用促红细胞生成素刺激剂或静脉注射铁治疗
  • 先前针对静脉配方的过敏反应
  • 筛选前2周内输血
  • 完整的门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 高境内OLT
  • 怀孕
  • 败血症或严重感染
  • 免疫抑制疗法
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Georg P Gyoeri +43140400 EXT 68700 georg.gyoeri@meduniwien.ac.at
联系人：Andreas Rosenstingl +43140400 EXT 68730 andreas.rosenstingl@meduniwien.ac.at
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04475887
其他研究ID编号ICMJE 1175/2017
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方维也纳医科大学Georg Gyoeri
研究赞助商ICMJE维也纳医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Georg P Gyoeri外科部
首席研究员：大卫M男爵，医学博士麻醉学系
PRS帐户维也纳医科大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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