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出境医 / 临床实验 / 糖尿病的代谢组学和伤口愈合

糖尿病的代谢组学和伤口愈合

研究描述
简要摘要:
糖尿病中伤口愈合的功能障碍涉及多次愈合过程,这是由于炎症反应减少和基质成分的延迟沉积,伤口重塑和闭合。此外,高血糖增加了伤口的感染敏感性。在台湾,我们有数据证明了营养状况与糖尿病足溃疡(DFU)急性治疗的结果和血清精氨酸水平的价值(在初步代谢组学研究中)预测DFU的一年愈合。精氨酸通过其代谢产物的作用(包括血管舒张,杀菌剂,生长因子募集和拼贴画形成)对伤口愈合具有有益的影响。然而,它的糖尿病患者的补充和机制仍然未经证实。这项研究旨在(1)定义精氨酸补充剂对传统治疗和降低风险的影响,对DFUS患者的治愈结果,(2)研究精氨酸补充剂在糖尿病中的作用模式,以及(3)验证DFUS患者的代谢组学因素及其与伤口愈合前景的关联。共有120例慢性糖尿病足溃疡患者将在3年内进行调查。除标准护理外,患者将以随机的方式接受精氨酸(治疗组)或乳清蛋白(对照组)每天5 g补充4周。伤口状态将以伤口大小,组织灌注和治疗前后的感染状态收集。营养调查,氮平衡以及各种分子研究,例如代谢组学分析和中性粒细胞与淋巴细胞比率,以研究养分分子与愈合之间的关联

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病,2型感染饮食补充:L-精氨酸补充剂和营养支持不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:糖尿病足体溃疡患者的糖尿病机制和精氨酸补充剂的临床价值的代谢组学和伤口愈合
估计研究开始日期 2018年10月31日
估计的初级完成日期 2018年12月1日
估计 学习完成日期 2025年6月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:L-精氨酸补充剂
然后,注册受试者将被随机分为两组。研究组:将服用含有5 g L-精氨酸(0.5G/ pill,GNC,美国)的补充丸,在研究的4周期间,所有受试者的食物摄入量将由负责任的营养师记录和监督。
饮食补充:L-精氨酸补充剂和营养支持
然后,注册受试者将被随机分为两组。受试者将接受L-精氨酸(研究组)或其他氨基酸补充剂(对照组),每组60例患者。在研究的4周内,受试者的所有食物摄入量将由负责任的营养师记录和监督。

没有干预:营养支持

然后,注册受试者将被随机分为两组。对照组:将服用含有5 G乳清蛋白(5G/ pack,Santosa,台湾)的补充丸。

在研究的4周内,受试者的所有食物摄入量将由负责任的营养师记录和监督。

结果措施
主要结果指标
  1. Pedis [时间范围:最多1个月]
    使用Pedis系统记录伤口评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 是男性还是非怀孕的女性,年龄≥40岁或≤80岁
  2. 有一个超过1个月的足球溃疡病史
  3. 具有血清白蛋白水平≤4.0或ABI水平≤1

排除标准:

  1. 具有主动恶性肿瘤
  2. 进行急性胃肠道手术
  3. 正在接受透析
  4. 患有心力衰竭(NYHAFC≥3),肝硬化(儿童类> B)或心肌梗死,在过去3个月中
  5. 伤口与持续的骨髓炎或炭畸形复杂
  6. 接受羟基脲或类固醇治疗
  7. 滥用酗酒,任何可能干扰饮食摄入量的精神或生理状况,以及无法遵循命令或合作的人。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Chang Gung纪念医院
台湾台北,333
赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
台湾科学技术部
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年9月18日
第一个发布日期icmje 2020年7月17日
上次更新发布日期2020年7月17日
估计研究开始日期ICMJE 2018年10月31日
估计的初级完成日期2018年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月16日)
Pedis [时间范围:最多1个月]
使用Pedis系统记录伤口评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE糖尿病的代谢组学和伤口愈合
官方标题ICMJE糖尿病足体溃疡患者的糖尿病机制和精氨酸补充剂的临床价值的代谢组学和伤口愈合
简要摘要糖尿病中伤口愈合的功能障碍涉及多次愈合过程,这是由于炎症反应减少和基质成分的延迟沉积,伤口重塑和闭合。此外,高血糖增加了伤口的感染敏感性。在台湾,我们有数据证明了营养状况与糖尿病足溃疡(DFU)急性治疗的结果和血清精氨酸水平的价值(在初步代谢组学研究中)预测DFU的一年愈合。精氨酸通过其代谢产物的作用(包括血管舒张,杀菌剂,生长因子募集和拼贴画形成)对伤口愈合具有有益的影响。然而,它的糖尿病患者的补充和机制仍然未经证实。这项研究旨在(1)定义精氨酸补充剂对传统治疗和降低风险的影响,对DFUS患者的治愈结果,(2)研究精氨酸补充剂在糖尿病中的作用模式,以及(3)验证DFUS患者的代谢组学因素及其与伤口愈合前景的关联。共有120例慢性糖尿病足溃疡患者将在3年内进行调查。除标准护理外,患者将以随机的方式接受精氨酸(治疗组)或乳清蛋白(对照组)每天5 g补充4周。伤口状态将以伤口大小,组织灌注和治疗前后的感染状态收集。营养调查,氮平衡以及各种分子研究,例如代谢组学分析和中性粒细胞与淋巴细胞比率,以研究养分分子与愈合之间的关联
详细说明

糖尿病中伤口愈合的功能障碍涉及多次愈合过程,这是由于炎症反应减少和基质成分的延迟沉积,伤口重塑和闭合。此外,高血糖增加了伤口的感染敏感性。在身体远端(糖尿病足溃疡)的伤口上,在临床和社会经济上具有更大的影响,与手术或压力疮的伤害相比。

  1. 敦促糖尿病足溃疡患者的新治疗方法:

    1.1。事实:糖尿病足溃疡(DFU)是糖尿病的主要并发症,可能导致肢体丧失和过早死亡。根据2017年国际糖尿病联合会的一份报告,DFU也是糖尿病患者住院的最常见原因。

    在台湾,1%的糖尿病患者每年被送往医院接受DFU的治疗。但是,考虑到较低的截肢(LEA)率约为30%,因此治疗结果显然不令人满意。

    1.2。 DFU 1.2.1的标准处理在2016年,我们在中国共和国糖尿病协会的授权下组成了台湾国家糖尿病脚的一个国家工作组,随后在2017年在台湾发布了糖尿病足指南(ISBN 978-986-986-82436-- 8-2)。此外,我还参加了国际糖尿病联合会2017年发布的临床足部护理指南的撰写。 1.2.2这两个最新的指南详细介绍了DFU的患者的诊断,管理和预防,专门针对(1)感染,(2)动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病,(3)伤口护理和手术干预,以及(4)非 - 负载和降低风险。还提供了针对具有各种临床特征的患者的适当药物的建议。然而,除了治疗急性感染和肢体缺血外,脚溃疡的最佳愈合还需要处理细胞迁移和增殖的复杂生物学和分子事件,以及细胞外基质沉积,重塑,重塑和组织微循环。这就是为什么全球DFU患者的预后仍然不令人满意的原因。因此,需要新颖的治疗方法来提供糖尿病患者更好的组织愈合。不幸的是,针对DFU患者精心设计的新型治疗方法的最新结果令人失望。

  2. 营养在伤口愈合中的作用,无论是在受伤或手术干预后,营养与伤口愈合之间的关系已被确认了几个世纪,并且已知有足够的碳水化合物,脂肪和蛋白质摄入量对于康复是必不可少的。伤口失败,如伤口感染和/或延迟愈合所反映的那样,极大地助长了全球医疗保健系统的财务负担。

    2.1。健康个体中糖尿病伤口愈合的分子发病机制,伤口愈合需要维持角质形成细胞,成纤维细胞,内皮细胞,巨噬细胞和血小板的多种信号(细胞因子和趋化因子)。在伤口诱导的缺氧期间,巨噬细胞,成纤维细胞和上皮细胞释放的VEGF诱导一氧化氮合酶(NOS),导致一氧化氮(NO)水平增加。

    2.2。营养在糖尿病研究患者中营养在伤口愈合中的作用表明,能量,碳水化合物,蛋白质,脂肪,维生素和矿物质代谢的变化会影响愈合过程12。蛋白质营养不良,最常见的营养不良形式导致蛋白​​质的丧失导致伤口抗拉强强度降低,T细胞功能降低,吞噬活性降低,补体和抗体水平降低,最终降低了人体捍卫伤口的能力反对感染。

    此外,伤口增加了代谢率,儿茶酚胺水平,全身水的损失和细胞蛋白更新,从而导致了整体分解代谢状态。

    糖尿病患者的治疗能力明显受损,因此与尤基血糖相比相比,并发症发生率增加。工作中的机制是多因素的,需要进一步验证。次证据表明,糖尿病患者的早期炎症反应降低,对成纤维细胞和内皮细胞活性的抑制作用降低。随后,当炎症细胞最终到达受伤部位时,它们会引发延长的炎症阶段,从而导致基质成分,伤口重塑和闭合的沉积延迟。此外,高血糖会干扰抗坏血酸到成纤维细胞和白细胞的细胞转运,并降低白细胞趋化性。此外,糖尿病患者由于宿主耐药性和吞噬作用降低而更容易受到感染2。

  3. 初步数据突出了L-精氨酸在DFU患者中糖尿病足中心中伤口愈合中的作用,我们一直观察到较低的血清白蛋白水平是低超级截肢(LEA)的独立风险因素。此外,我们确定了威胁性DFU患者的营养状况与治疗结果之间的关联。使用迷你营养评估(MNA)和老年营养风险指数(GNRI)工具,我们证实了这些患者的营养问题的较高患病率。我们进一步确定,患者的营养状况是急性治疗结果的独立预测因子。

最近,我们分析了代谢组分子以及临床和伤口特征对威胁性肢体溃疡患者伤口愈合1年结局的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
  • 糖尿病,类型2
  • 感染
干预ICMJE饮食补充:L-精氨酸补充剂和营养支持
然后,注册受试者将被随机分为两组。受试者将接受L-精氨酸(研究组)或其他氨基酸补充剂(对照组),每组60例患者。在研究的4周内,受试者的所有食物摄入量将由负责任的营养师记录和监督。
研究臂ICMJE
  • 实验:L-精氨酸补充剂
    然后,注册受试者将被随机分为两组。研究组:将服用含有5 g L-精氨酸(0.5G/ pill,GNC,美国)的补充丸,在研究的4周期间,所有受试者的食物摄入量将由负责任的营养师记录和监督。
    干预:饮食补充:L-精氨酸补充剂和营养支持
  • 没有干预:营养支持

    然后,注册受试者将被随机分为两组。对照组:将服用含有5 G乳清蛋白(5G/ pack,Santosa,台湾)的补充丸。

    在研究的4周内,受试者的所有食物摄入量将由负责任的营养师记录和监督。

出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月16日)
0
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月18日
估计的初级完成日期2018年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 是男性还是非怀孕的女性,年龄≥40岁或≤80岁
  2. 有一个超过1个月的足球溃疡病史
  3. 具有血清白蛋白水平≤4.0或ABI水平≤1

排除标准:

  1. 具有主动恶性肿瘤
  2. 进行急性胃肠道手术
  3. 正在接受透析
  4. 患有心力衰竭(NYHAFC≥3),肝硬化(儿童类> B)或心肌梗死,在过去3个月中
  5. 伤口与持续的骨髓炎或炭畸形复杂
  6. 接受羟基脲或类固醇治疗
  7. 滥用酗酒,任何可能干扰饮食摄入量的精神或生理状况,以及无法遵循命令或合作的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04475861
其他研究ID编号ICMJE 201702332a3
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Chang Gung纪念医院
研究赞助商ICMJE Chang Gung纪念医院
合作者ICMJE台湾科学技术部
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chang Gung纪念医院
验证日期2018年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
糖尿病中伤口愈合的功能障碍涉及多次愈合过程,这是由于炎症反应减少和基质成分的延迟沉积,伤口重塑和闭合。此外,高血糖增加了伤口的感染敏感性。在台湾,我们有数据证明了营养状况与糖尿病足溃疡(DFU)急性治疗的结果和血清精氨酸水平的价值(在初步代谢组学研究中)预测DFU的一年愈合。精氨酸通过其代谢产物的作用(包括血管舒张,杀菌剂,生长因子募集和拼贴画形成)对伤口愈合具有有益的影响。然而,它的糖尿病患者的补充和机制仍然未经证实。这项研究旨在(1)定义精氨酸补充剂对传统治疗和降低风险的影响,对DFUS患者的治愈结果,(2)研究精氨酸补充剂在糖尿病中的作用模式,以及(3)验证DFUS患者的代谢组学因素及其与伤口愈合前景的关联。共有120例慢性糖尿病足溃疡患者将在3年内进行调查。除标准护理外,患者将以随机的方式接受精氨酸(治疗组)或乳清蛋白(对照组)每天5 g补充4周。伤口状态将以伤口大小,组织灌注和治疗前后的感染状态收集。营养调查,氮平衡以及各种分子研究,例如代谢组学分析和中性粒细胞与淋巴细胞比率,以研究养分分子与愈合之间的关联

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病,2型感染饮食补充:L-精氨酸补充剂和营养支持不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:糖尿病足体溃疡患者的糖尿病机制和精氨酸补充剂的临床价值的代谢组学和伤口愈合
估计研究开始日期 2018年10月31日
估计的初级完成日期 2018年12月1日
估计 学习完成日期 2025年6月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:L-精氨酸补充剂
然后,注册受试者将被随机分为两组。研究组:将服用含有5 g L-精氨酸(0.5G/ pill,GNC,美国)的补充丸,在研究的4周期间,所有受试者的食物摄入量将由负责任的营养师记录和监督。
饮食补充:L-精氨酸补充剂和营养支持
然后,注册受试者将被随机分为两组。受试者将接受L-精氨酸(研究组)或其他氨基酸补充剂(对照组),每组60例患者。在研究的4周内,受试者的所有食物摄入量将由负责任的营养师记录和监督。

没有干预:营养支持

然后,注册受试者将被随机分为两组。对照组:将服用含有5 G乳清蛋白(5G/ pack,Santosa,台湾)的补充丸。

在研究的4周内,受试者的所有食物摄入量将由负责任的营养师记录和监督。

结果措施
主要结果指标
  1. Pedis [时间范围:最多1个月]
    使用Pedis系统记录伤口评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 是男性还是非怀孕的女性,年龄≥40岁或≤80岁
  2. 有一个超过1个月的足球溃疡病史
  3. 具有血清白蛋白水平≤4.0或ABI水平≤1

排除标准:

  1. 具有主动恶性肿瘤
  2. 进行急性胃肠道手术
  3. 正在接受透析
  4. 患有心力衰竭(NYHAFC≥3),肝硬化(儿童类> B)或心肌梗死,在过去3个月中
  5. 伤口与持续的骨髓炎或炭畸形复杂
  6. 接受羟基脲或类固醇治疗
  7. 滥用酗酒,任何可能干扰饮食摄入量的精神或生理状况,以及无法遵循命令或合作的人。
联系人和位置

位置
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台湾
Chang Gung纪念医院
台湾台北,333
赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
台湾科学技术部
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年9月18日
第一个发布日期icmje 2020年7月17日
上次更新发布日期2020年7月17日
估计研究开始日期ICMJE 2018年10月31日
估计的初级完成日期2018年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月16日)
Pedis [时间范围:最多1个月]
使用Pedis系统记录伤口评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE糖尿病的代谢组学和伤口愈合
官方标题ICMJE糖尿病足体溃疡患者的糖尿病机制和精氨酸补充剂的临床价值的代谢组学和伤口愈合
简要摘要糖尿病中伤口愈合的功能障碍涉及多次愈合过程,这是由于炎症反应减少和基质成分的延迟沉积,伤口重塑和闭合。此外,高血糖增加了伤口的感染敏感性。在台湾,我们有数据证明了营养状况与糖尿病足溃疡(DFU)急性治疗的结果和血清精氨酸水平的价值(在初步代谢组学研究中)预测DFU的一年愈合。精氨酸通过其代谢产物的作用(包括血管舒张,杀菌剂,生长因子募集和拼贴画形成)对伤口愈合具有有益的影响。然而,它的糖尿病患者的补充和机制仍然未经证实。这项研究旨在(1)定义精氨酸补充剂对传统治疗和降低风险的影响,对DFUS患者的治愈结果,(2)研究精氨酸补充剂在糖尿病中的作用模式,以及(3)验证DFUS患者的代谢组学因素及其与伤口愈合前景的关联。共有120例慢性糖尿病足溃疡患者将在3年内进行调查。除标准护理外,患者将以随机的方式接受精氨酸(治疗组)或乳清蛋白(对照组)每天5 g补充4周。伤口状态将以伤口大小,组织灌注和治疗前后的感染状态收集。营养调查,氮平衡以及各种分子研究,例如代谢组学分析和中性粒细胞与淋巴细胞比率,以研究养分分子与愈合之间的关联
详细说明

糖尿病中伤口愈合的功能障碍涉及多次愈合过程,这是由于炎症反应减少和基质成分的延迟沉积,伤口重塑和闭合。此外,高血糖增加了伤口的感染敏感性。在身体远端(糖尿病足溃疡)的伤口上,在临床和社会经济上具有更大的影响,与手术或压力疮的伤害相比。

  1. 敦促糖尿病足溃疡患者的新治疗方法:

    1.1。事实:糖尿病足溃疡(DFU)是糖尿病的主要并发症,可能导致肢体丧失和过早死亡。根据2017年国际糖尿病联合会的一份报告,DFU也是糖尿病患者住院的最常见原因。

    在台湾,1%的糖尿病患者每年被送往医院接受DFU的治疗。但是,考虑到较低的截肢(LEA)率约为30%,因此治疗结果显然不令人满意。

    1.2。 DFU 1.2.1的标准处理在2016年,我们在中国共和国糖尿病协会的授权下组成了台湾国家糖尿病脚的一个国家工作组,随后在2017年在台湾发布了糖尿病足指南(ISBN 978-986-986-82436-- 8-2)。此外,我还参加了国际糖尿病联合会2017年发布的临床足部护理指南的撰写。 1.2.2这两个最新的指南详细介绍了DFU的患者的诊断,管理和预防,专门针对(1)感染,(2)动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病,(3)伤口护理和手术干预,以及(4)非 - 负载和降低风险。还提供了针对具有各种临床特征的患者的适当药物的建议。然而,除了治疗急性感染和肢体缺血外,脚溃疡的最佳愈合还需要处理细胞迁移和增殖的复杂生物学和分子事件,以及细胞外基质沉积,重塑,重塑和组织微循环。这就是为什么全球DFU患者的预后仍然不令人满意的原因。因此,需要新颖的治疗方法来提供糖尿病患者更好的组织愈合。不幸的是,针对DFU患者精心设计的新型治疗方法的最新结果令人失望。

  2. 营养在伤口愈合中的作用,无论是在受伤或手术干预后,营养与伤口愈合之间的关系已被确认了几个世纪,并且已知有足够的碳水化合物,脂肪和蛋白质摄入量对于康复是必不可少的。伤口失败,如伤口感染和/或延迟愈合所反映的那样,极大地助长了全球医疗保健系统的财务负担。

    2.1。健康个体中糖尿病伤口愈合的分子发病机制,伤口愈合需要维持角质形成细胞,成纤维细胞,内皮细胞,巨噬细胞和血小板的多种信号(细胞因子和趋化因子)。在伤口诱导的缺氧期间,巨噬细胞,成纤维细胞和上皮细胞释放的VEGF诱导一氧化氮合酶(NOS),导致一氧化氮(NO)水平增加。

    2.2。营养在糖尿病研究患者中营养在伤口愈合中的作用表明,能量,碳水化合物,蛋白质,脂肪,维生素和矿物质代谢的变化会影响愈合过程12。蛋白质营养不良,最常见的营养不良形式导致蛋白​​质的丧失导致伤口抗拉强强度降低,T细胞功能降低,吞噬活性降低,补体和抗体水平降低,最终降低了人体捍卫伤口的能力反对感染。

    此外,伤口增加了代谢率,儿茶酚胺水平,全身水的损失和细胞蛋白更新,从而导致了整体分解代谢状态。

    糖尿病患者的治疗能力明显受损,因此与尤基血糖相比相比,并发症发生率增加。工作中的机制是多因素的,需要进一步验证。次证据表明,糖尿病患者的早期炎症反应降低,对成纤维细胞和内皮细胞活性的抑制作用降低。随后,当炎症细胞最终到达受伤部位时,它们会引发延长的炎症阶段,从而导致基质成分,伤口重塑和闭合的沉积延迟。此外,高血糖会干扰抗坏血酸到成纤维细胞和白细胞的细胞转运,并降低白细胞趋化性。此外,糖尿病患者由于宿主耐药性和吞噬作用降低而更容易受到感染2。

  3. 初步数据突出了L-精氨酸在DFU患者中糖尿病足中心中伤口愈合中的作用,我们一直观察到较低的血清白蛋白水平是低超级截肢(LEA)的独立风险因素。此外,我们确定了威胁性DFU患者的营养状况与治疗结果之间的关联。使用迷你营养评估(MNA)和老年营养风险指数(GNRI)工具,我们证实了这些患者的营养问题的较高患病率。我们进一步确定,患者的营养状况是急性治疗结果的独立预测因子。

最近,我们分析了代谢组分子以及临床和伤口特征对威胁性肢体溃疡患者伤口愈合1年结局的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
  • 糖尿病,类型2
  • 感染
干预ICMJE饮食补充:L-精氨酸补充剂和营养支持
然后,注册受试者将被随机分为两组。受试者将接受L-精氨酸(研究组)或其他氨基酸补充剂(对照组),每组60例患者。在研究的4周内,受试者的所有食物摄入量将由负责任的营养师记录和监督。
研究臂ICMJE
  • 实验:L-精氨酸补充剂
    然后,注册受试者将被随机分为两组。研究组:将服用含有5 g L-精氨酸(0.5G/ pill,GNC,美国)的补充丸,在研究的4周期间,所有受试者的食物摄入量将由负责任的营养师记录和监督。
    干预:饮食补充:L-精氨酸补充剂和营养支持
  • 没有干预:营养支持

    然后,注册受试者将被随机分为两组。对照组:将服用含有5 G乳清蛋白(5G/ pack,Santosa,台湾)的补充丸。

    在研究的4周内,受试者的所有食物摄入量将由负责任的营养师记录和监督。

出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月16日)
0
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月18日
估计的初级完成日期2018年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 是男性还是非怀孕的女性,年龄≥40岁或≤80岁
  2. 有一个超过1个月的足球溃疡病史
  3. 具有血清白蛋白水平≤4.0或ABI水平≤1

排除标准:

  1. 具有主动恶性肿瘤
  2. 进行急性胃肠道手术
  3. 正在接受透析
  4. 患有心力衰竭(NYHAFC≥3),肝硬化(儿童类> B)或心肌梗死,在过去3个月中
  5. 伤口与持续的骨髓炎或炭畸形复杂
  6. 接受羟基脲或类固醇治疗
  7. 滥用酗酒,任何可能干扰饮食摄入量的精神或生理状况,以及无法遵循命令或合作的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04475861
其他研究ID编号ICMJE 201702332a3
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Chang Gung纪念医院
研究赞助商ICMJE Chang Gung纪念医院
合作者ICMJE台湾科学技术部
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chang Gung纪念医院
验证日期2018年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素