病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
糖尿病,2型感染 | 饮食补充:L-精氨酸补充剂和营养支持 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | 糖尿病足体溃疡患者的糖尿病机制和精氨酸补充剂的临床价值的代谢组学和伤口愈合 |
估计研究开始日期 : | 2018年10月31日 |
估计的初级完成日期 : | 2018年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年6月18日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:L-精氨酸补充剂 然后,注册受试者将被随机分为两组。研究组:将服用含有5 g L-精氨酸(0.5G/ pill,GNC,美国)的补充丸,在研究的4周期间,所有受试者的食物摄入量将由负责任的营养师记录和监督。 | 饮食补充:L-精氨酸补充剂和营养支持 然后,注册受试者将被随机分为两组。受试者将接受L-精氨酸(研究组)或其他氨基酸补充剂(对照组),每组60例患者。在研究的4周内,受试者的所有食物摄入量将由负责任的营养师记录和监督。 |
没有干预:营养支持 然后,注册受试者将被随机分为两组。对照组:将服用含有5 G乳清蛋白(5G/ pack,Santosa,台湾)的补充丸。 在研究的4周内,受试者的所有食物摄入量将由负责任的营养师记录和监督。 |
有资格学习的年龄: | 40年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
台湾 | |
Chang Gung纪念医院 | |
台湾台北,333 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2018年9月18日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月17日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2018年10月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2018年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | Pedis [时间范围:最多1个月] 使用Pedis系统记录伤口评估 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 糖尿病的代谢组学和伤口愈合 | ||||
官方标题ICMJE | 糖尿病足体溃疡患者的糖尿病机制和精氨酸补充剂的临床价值的代谢组学和伤口愈合 | ||||
简要摘要 | 糖尿病中伤口愈合的功能障碍涉及多次愈合过程,这是由于炎症反应减少和基质成分的延迟沉积,伤口重塑和闭合。此外,高血糖增加了伤口的感染敏感性。在台湾,我们有数据证明了营养状况与糖尿病足溃疡(DFU)急性治疗的结果和血清精氨酸水平的价值(在初步代谢组学研究中)预测DFU的一年愈合。精氨酸通过其代谢产物的作用(包括血管舒张,杀菌剂,生长因子募集和拼贴画形成)对伤口愈合具有有益的影响。然而,它的糖尿病患者的补充和机制仍然未经证实。这项研究旨在(1)定义精氨酸补充剂对传统治疗和降低风险的影响,对DFUS患者的治愈结果,(2)研究精氨酸补充剂在糖尿病中的作用模式,以及(3)验证DFUS患者的代谢组学因素及其与伤口愈合前景的关联。共有120例慢性糖尿病足溃疡患者将在3年内进行调查。除标准护理外,患者将以随机的方式接受精氨酸(治疗组)或乳清蛋白(对照组)每天5 g补充4周。伤口状态将以伤口大小,组织灌注和治疗前后的感染状态收集。营养调查,氮平衡以及各种分子研究,例如代谢组学分析和中性粒细胞与淋巴细胞比率,以研究养分分子与愈合之间的关联 | ||||
详细说明 | 糖尿病中伤口愈合的功能障碍涉及多次愈合过程,这是由于炎症反应减少和基质成分的延迟沉积,伤口重塑和闭合。此外,高血糖增加了伤口的感染敏感性。在身体远端(糖尿病足溃疡)的伤口上,在临床和社会经济上具有更大的影响,与手术或压力疮的伤害相比。
最近,我们分析了代谢组分子以及临床和伤口特征对威胁性肢体溃疡患者伤口愈合1年结局的影响。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:卫生服务研究 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 饮食补充:L-精氨酸补充剂和营养支持 然后,注册受试者将被随机分为两组。受试者将接受L-精氨酸(研究组)或其他氨基酸补充剂(对照组),每组60例患者。在研究的4周内,受试者的所有食物摄入量将由负责任的营养师记录和监督。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月18日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2018年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04475861 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 201702332a3 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Chang Gung纪念医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||
合作者ICMJE | 台湾科学技术部 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||
验证日期 | 2018年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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糖尿病,2型感染 | 饮食补充:L-精氨酸补充剂和营养支持 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | 糖尿病足体溃疡患者的糖尿病机制和精氨酸补充剂的临床价值的代谢组学和伤口愈合 |
估计研究开始日期 : | 2018年10月31日 |
估计的初级完成日期 : | 2018年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年6月18日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:L-精氨酸补充剂 然后,注册受试者将被随机分为两组。研究组:将服用含有5 g L-精氨酸(0.5G/ pill,GNC,美国)的补充丸,在研究的4周期间,所有受试者的食物摄入量将由负责任的营养师记录和监督。 | 饮食补充:L-精氨酸补充剂和营养支持 然后,注册受试者将被随机分为两组。受试者将接受L-精氨酸(研究组)或其他氨基酸补充剂(对照组),每组60例患者。在研究的4周内,受试者的所有食物摄入量将由负责任的营养师记录和监督。 |
没有干预:营养支持 然后,注册受试者将被随机分为两组。对照组:将服用含有5 G乳清蛋白(5G/ pack,Santosa,台湾)的补充丸。 在研究的4周内,受试者的所有食物摄入量将由负责任的营养师记录和监督。 |
有资格学习的年龄: | 40年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
台湾 | |
Chang Gung纪念医院 | |
台湾台北,333 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2018年9月18日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月17日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2018年10月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2018年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | Pedis [时间范围:最多1个月] 使用Pedis系统记录伤口评估 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 糖尿病的代谢组学和伤口愈合 | ||||
官方标题ICMJE | 糖尿病足体溃疡患者的糖尿病机制和精氨酸补充剂的临床价值的代谢组学和伤口愈合 | ||||
简要摘要 | 糖尿病中伤口愈合的功能障碍涉及多次愈合过程,这是由于炎症反应减少和基质成分的延迟沉积,伤口重塑和闭合。此外,高血糖增加了伤口的感染敏感性。在台湾,我们有数据证明了营养状况与糖尿病足溃疡(DFU)急性治疗的结果和血清精氨酸水平的价值(在初步代谢组学研究中)预测DFU的一年愈合。精氨酸通过其代谢产物的作用(包括血管舒张,杀菌剂,生长因子募集和拼贴画形成)对伤口愈合具有有益的影响。然而,它的糖尿病患者的补充和机制仍然未经证实。这项研究旨在(1)定义精氨酸补充剂对传统治疗和降低风险的影响,对DFUS患者的治愈结果,(2)研究精氨酸补充剂在糖尿病中的作用模式,以及(3)验证DFUS患者的代谢组学因素及其与伤口愈合前景的关联。共有120例慢性糖尿病足溃疡患者将在3年内进行调查。除标准护理外,患者将以随机的方式接受精氨酸(治疗组)或乳清蛋白(对照组)每天5 g补充4周。伤口状态将以伤口大小,组织灌注和治疗前后的感染状态收集。营养调查,氮平衡以及各种分子研究,例如代谢组学分析和中性粒细胞与淋巴细胞比率,以研究养分分子与愈合之间的关联 | ||||
详细说明 | 糖尿病中伤口愈合的功能障碍涉及多次愈合过程,这是由于炎症反应减少和基质成分的延迟沉积,伤口重塑和闭合。此外,高血糖增加了伤口的感染敏感性。在身体远端(糖尿病足溃疡)的伤口上,在临床和社会经济上具有更大的影响,与手术或压力疮的伤害相比。
最近,我们分析了代谢组分子以及临床和伤口特征对威胁性肢体溃疡患者伤口愈合1年结局的影响。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:卫生服务研究 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 饮食补充:L-精氨酸补充剂和营养支持 然后,注册受试者将被随机分为两组。受试者将接受L-精氨酸(研究组)或其他氨基酸补充剂(对照组),每组60例患者。在研究的4周内,受试者的所有食物摄入量将由负责任的营养师记录和监督。 | ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月18日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2018年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04475861 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 201702332a3 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Chang Gung纪念医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||
合作者ICMJE | 台湾科学技术部 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||
验证日期 | 2018年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |