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出境医 / 临床实验 / 一项研究，用于研究健康参与者RO6953958的安全性，耐受性，药代动力学，药效和食物效应

一项研究，用于研究健康参与者RO6953958的安全性，耐受性，药代动力学，药效和食物效应

研究描述
简要摘要：
这项研究将避免健康男性参与者口服后的单次和多重剂量（悲伤和疯狂）的单剂量和多重剂量（悲伤和疯狂）的安全性，药代动力学（PK）和药效动力学（PD）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
自闭症自闭症谱系障碍儿童发育障碍，普遍精神障碍神经发育障碍药物：RO6953958药物：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，研究者 /主题盲，单剂量和多重剂量，安慰剂对照研究，以研究健康男性参与者口服后的RO6953958的安全性，耐受性，药代动力学，药物疗法和食物效应
实际学习开始日期 ： 2020年7月15日
估计的初级完成日期 ： 2021年10月9日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1部分：SAD/FE
这项研究将有7个队列。在每个队列中，参与者在禁食时都会收到单一的口服RO6953958。美联储（FE）队列的参与者将返回，在美联储州重复接受相同的单一口服RO6953958。
药物：RO6953958

第1部分：RO6953958将以自适应方式管理。开始剂量计划为5毫克（mg）。

第2部分：开始剂量为45毫克。


安慰剂比较器：第1部分：悲伤的安慰剂
这项研究将有7个队列。在每个队列中，参与者将在禁食/美联储时会收到一个安慰剂。
药物：安慰剂

第1部分：安慰剂将以自适应方式进行管理。开始剂量计划为5毫克。

第2部分：开始剂量为45毫克。


实验：第2部分：疯狂
预计最多可以5剂量水平。对于每个剂量水平，至少8个剂量和最多16名参与者将每天接受多次口服RO6953958（QD）10天。
药物：RO6953958

第1部分：RO6953958将以自适应方式管理。开始剂量计划为5毫克（mg）。

第2部分：开始剂量为45毫克。


安慰剂比较器：第2部分：疯狂的安慰剂
预计最多可以5剂量水平。对于每个剂量水平，至少8个剂量和最多16名参与者将在10天内接受多种口服RO6953958 QD。
药物：安慰剂

第1部分：安慰剂将以自适应方式进行管理。开始剂量计划为5毫克。

第2部分：开始剂量为45毫克。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第1部分中发生不良事件的参与者的百分比[时间范围：从随机分组到7周（如果参与者是食物效应队列的一部分，则最多14周）]
  2. 第2部分中发生不良事件的参与者的百分比[时间范围：从随机分组到8周]
  3. 第2部分：使用哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）评估自杀风险的变化[时间范围：从随机分组到8周]

次要结果度量 ：
  1. 第1部分：RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的最高观察到的血浆浓度（CMAX）在禁食和喂养状态下[时间范围：第1天]
  2. 第1部分：在禁食和喂养状态下，达到RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：第1天]
  3. 第1部分：RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的最后一个可量化浓度（碎屑）在禁食和喂养状态[时间范围：第1天至第5天]
  4. 第1部分：RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的最后一个可量化浓度（TLAST）的时间[时间范围：第1天至第5天]
  5. 第1部分：RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的终端消除阶段半衰期（T1/2），在禁食和喂养状态[时间范围：第1天到第5天]
  6. 第1部分：从时间0到12小时（AUC（0-12H））的RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的浓度时间曲线下的面积[AUC（0-12H）），在禁食状态和喂养状态下[时间范围：第1天至第5天]
  7. 第1部分：从时间0到RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的浓度时间曲线下的面积从时间0到最后一个可量化的浓度（AUCLAST）的时间
  8. 第1部分：浓度时间曲线的面积从推断到RO6953958的时间到无穷大（AUC（0-inf））及其代谢物RO7021594和RO7045755在禁食状态和喂养状态[时间范围[第1天至第5天]
  9. 第1部分：在禁食和喂养状态下的RO6953958的明显清除（CL/F）[时间范围：第1天到第5天]
  10. 第1部分：在禁食和喂养状态下的RO6953958的明显分布量（V/F）[时间范围：第1天到第5天]
  11. 第1部分：在禁食和喂养状态下，累积数量的未改变的药物排泄到RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的尿液（AE）中
  12. 第1部分：在禁食和喂养状态下排泄到RO6953958的尿液（Fe）的药物的一部分[时间范围：第1天到第5天]
  13. 第1部分：在禁食和喂养状态下从RO6953958的尿液（CLR）肾脏清除[时间范围：第1天到第5天]
  14. 第2部分：RO6953958的CMAX及其代谢物RO7021594和RO7045755 [时间范围：第1天和第10天]
  15. 第2部分：RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的CMAX的分子量调整了代谢物与父母比率[时间范围：第1天和第10天]
  16. 第2部分：RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的平均血浆浓度（CAVG）[时间范围：第1天到第14天]
  17. 第2部分：RO6953958的TMAX及其代谢物RO7021594和RO7045755 [时间范围：第1天和第10天]
  18. 第2部分：RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的RO6953958的集中时间曲线（AUC（0-T））面积
  19. 第2部分：RO6953958的浓度时间曲线（AUC（0-T））及其代谢物RO7021594和RO7045755的分子量调整了面积的代谢物与父母比率。
  20. 第2部分：RO6953958的T1/2及其代谢物RO7021594和RO7045755 [时间范围：第1天到第14天]
  21. 第2部分：RO6953958的Cl/f [时间范围：第1天到第14天]
  22. 第2部分：RO6953958的V/F [时间范围：第1天到第14天]
  23. 第2部分：RO6953958的AE [时间范围：第1天到第14天]
  24. 第2部分：RO6953958的FE [时间范围：第1天到第14天]
  25. 第2部分：RO6953958的CLR [时间范围：第1天到第14天]
  26. 第2部分：RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的RO6953958的槽等离子体浓度（CORTROUGH）[时间范围：第1天到第14天]
  27. 第2部分：基于RO6953958的AUC（RAUC）及其代谢物RO7021594和RO7045755 [时间范围：第1天到第14天]
  28. 第2部分：基于RO6953958的CMAX（RCMAX）及其代谢物RO7021594和RO7045755 [时间范围：第1天到第14天]
  29. 第2部分：基于RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的RO6953958的累积比率[时间范围：第1天到第14天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 体重指数（BMI）18至31 kg/m2
  • 在治疗期间和最后剂量后至少14天保持戒酒
  • 避免捐赠精子至少在上次剂量后14天
  • 仅第2部分（疯狂） - 参与者必须准备收集睡眠日志，并在参与研究前一周佩戴精神分裂手术装置。参与者还必须在匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）上得分5或以下，在Epworth嗜睡量表（ESS）上不到13个，并且根据早晨或晚上的类型，根据早晨或晚上的类型，这是早晨或晚上的类型。筛选有资格。

排除标准：

  • 任何医疗状况的病史或证据可能会改变吸收，代谢或消除药物
  • 任何临床上重要的胃肠道，肾脏，肝，支气管肺，神经系统，精神病学，心血管，内分泌学，血液学或过敏性疾病的病史疾病，癌症或肝硬化
  • 使用任何精神活性药物或已知对中枢神经系统（CNS）或血液流动有影响的药物
  • 抽搐的历史
  • 临床上显着性高敏性（例如药物，赋形剂）或过敏反应的史
  • 血压异常（BP）和脉搏率
  • 存在体性低血压
  • 临床意义的ECG异常或心血管疾病的病史或存在
  • 肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史
  • 在药物管理开始前4周内已知有效或任何主要感染发作
  • 测试急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）阳性的参与者
  • 在给药前30天内使用或打算使用非处方药或处方药，包括草药
  • 药物的阳性测试，滥用酒精，人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎或乙型肝炎病毒（HCV），丙型肝炎表面抗原（HBSAG）的存在或乙型肝炎阳性C抗体检测
  • 第1天无能或不愿完全食用标准化早餐
  • 第2部分（疯狂） - 有问题睡觉的参与者。在习惯（天-2）晚上发现睡眠障碍的参与者被排除在外。
  • 第2部分（疯狂） - 无法生产足够唾液进行研究评估的参与者
  • 捐赠了超过500毫升血液或血液产品或在筛查前3个月内大量失血的参与者
  • 具有临床上明显的背痛，背部病理和/或背部损伤病史
  • 并发症会导致难以获得腰椎穿刺
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：BP41695 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
布局表以获取位置信息
英国
Hammersmith药物研究；中央米德尔塞克斯医院招募
伦敦，英国，NW10 7EW
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月13日
第一个发布日期icmje 2020年7月17日
上次更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月15日
估计的初级完成日期2021年10月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月15日）
  • 第1部分中发生不良事件的参与者的百分比[时间范围：从随机分组到7周（如果参与者是食物效应队列的一部分，则最多14周）]
  • 第2部分中发生不良事件的参与者的百分比[时间范围：从随机分组到8周]
  • 第2部分：使用哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）评估自杀风险的变化[时间范围：从随机分组到8周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月15日）
  • 第1部分：RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的最高观察到的血浆浓度（CMAX）在禁食和喂养状态下[时间范围：第1天]
  • 第1部分：在禁食和喂养状态下，达到RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：第1天]
  • 第1部分：RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的最后一个可量化浓度（碎屑）在禁食和喂养状态[时间范围：第1天至第5天]
  • 第1部分：RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的最后一个可量化浓度（TLAST）的时间[时间范围：第1天至第5天]
  • 第1部分：RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的终端消除阶段半衰期（T1/2），在禁食和喂养状态[时间范围：第1天到第5天]
  • 第1部分：从时间0到12小时（AUC（0-12H））的RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的浓度时间曲线下的面积[AUC（0-12H）），在禁食状态和喂养状态下[时间范围：第1天至第5天]
  • 第1部分：从时间0到RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的浓度时间曲线下的面积从时间0到最后一个可量化的浓度（AUCLAST）的时间
  • 第1部分：浓度时间曲线的面积从推断到RO6953958的时间到无穷大（AUC（0-inf））及其代谢物RO7021594和RO7045755在禁食状态和喂养状态[时间范围[第1天至第5天]
  • 第1部分：在禁食和喂养状态下的RO6953958的明显清除（CL/F）[时间范围：第1天到第5天]
  • 第1部分：在禁食和喂养状态下的RO6953958的明显分布量（V/F）[时间范围：第1天到第5天]
  • 第1部分：在禁食和喂养状态下，累积数量的未改变的药物排泄到RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的尿液（AE）中
  • 第1部分：在禁食和喂养状态下排泄到RO6953958的尿液（Fe）的药物的一部分[时间范围：第1天到第5天]
  • 第1部分：在禁食和喂养状态下从RO6953958的尿液（CLR）肾脏清除[时间范围：第1天到第5天]
  • 第2部分：RO6953958的CMAX及其代谢物RO7021594和RO7045755 [时间范围：第1天和第10天]
  • 第2部分：RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的CMAX的分子量调整了代谢物与父母比率[时间范围：第1天和第10天]
  • 第2部分：RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的平均血浆浓度（CAVG）[时间范围：第1天到第14天]
  • 第2部分：RO6953958的TMAX及其代谢物RO7021594和RO7045755 [时间范围：第1天和第10天]
  • 第2部分：RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的RO6953958的集中时间曲线（AUC（0-T））面积
  • 第2部分：RO6953958的浓度时间曲线（AUC（0-T））及其代谢物RO7021594和RO7045755的分子量调整了面积的代谢物与父母比率。
  • 第2部分：RO6953958的T1/2及其代谢物RO7021594和RO7045755 [时间范围：第1天到第14天]
  • 第2部分：RO6953958的Cl/f [时间范围：第1天到第14天]
  • 第2部分：RO6953958的V/F [时间范围：第1天到第14天]
  • 第2部分：RO6953958的AE [时间范围：第1天到第14天]
  • 第2部分：RO6953958的FE [时间范围：第1天到第14天]
  • 第2部分：RO6953958的CLR [时间范围：第1天到第14天]
  • 第2部分：RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的RO6953958的槽等离子体浓度（CORTROUGH）[时间范围：第1天到第14天]
  • 第2部分：基于RO6953958的AUC（RAUC）及其代谢物RO7021594和RO7045755 [时间范围：第1天到第14天]
  • 第2部分：基于RO6953958的CMAX（RCMAX）及其代谢物RO7021594和RO7045755 [时间范围：第1天到第14天]
  • 第2部分：基于RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的RO6953958的累积比率[时间范围：第1天到第14天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，用于研究健康参与者RO6953958的安全性，耐受性，药代动力学，药效和食物效应
官方标题ICMJE一项随机，研究者 /主题盲，单剂量和多重剂量，安慰剂对照研究，以研究健康男性参与者口服后的RO6953958的安全性，耐受性，药代动力学，药物疗法和食物效应
简要摘要这项研究将避免健康男性参与者口服后的单次和多重剂量（悲伤和疯狂）的单剂量和多重剂量（悲伤和疯狂）的安全性，药代动力学（PK）和药效动力学（PD）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 自闭症
  • 自闭症谱系障碍
  • 儿童发育障碍，普遍
  • 精神错乱
  • 神经发育障碍
干预ICMJE
  • 药物：RO6953958

    第1部分：RO6953958将以自适应方式管理。开始剂量计划为5毫克（mg）。

    第2部分：开始剂量为45毫克。

  • 药物：安慰剂

    第1部分：安慰剂将以自适应方式进行管理。开始剂量计划为5毫克。

    第2部分：开始剂量为45毫克。

研究臂ICMJE
  • 实验：第1部分：SAD/FE
    这项研究将有7个队列。在每个队列中，参与者在禁食时都会收到单一的口服RO6953958。美联储（FE）队列的参与者将返回，在美联储州重复接受相同的单一口服RO6953958。
    干预：药物：RO6953958
  • 安慰剂比较器：第1部分：悲伤的安慰剂
    这项研究将有7个队列。在每个队列中，参与者将在禁食/美联储时会收到一个安慰剂。
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：第2部分：疯狂
    预计最多可以5剂量水平。对于每个剂量水平，至少8个剂量和最多16名参与者将每天接受多次口服RO6953958（QD）10天。
    干预：药物：RO6953958
  • 安慰剂比较器：第2部分：疯狂的安慰剂
    预计最多可以5剂量水平。对于每个剂量水平，至少8个剂量和最多16名参与者将在10天内接受多种口服RO6953958 QD。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月15日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月9日
估计的初级完成日期2021年10月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 体重指数（BMI）18至31 kg/m2
  • 在治疗期间和最后剂量后至少14天保持戒酒
  • 避免捐赠精子至少在上次剂量后14天
  • 仅第2部分（疯狂） - 参与者必须准备收集睡眠日志，并在参与研究前一周佩戴精神分裂手术装置。参与者还必须在匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）上得分5或以下，在Epworth嗜睡量表（ESS）上不到13个，并且根据早晨或晚上的类型，根据早晨或晚上的类型，这是早晨或晚上的类型。筛选有资格。

排除标准：

  • 任何医疗状况的病史或证据可能会改变吸收，代谢或消除药物
  • 任何临床上重要的胃肠道，肾脏，肝，支气管肺，神经系统，精神病学，心血管，内分泌学，血液学或过敏性疾病的病史疾病，癌症或肝硬化
  • 使用任何精神活性药物或已知对中枢神经系统（CNS）或血液流动有影响的药物
  • 抽搐的历史
  • 临床上显着性高敏性（例如药物，赋形剂）或过敏反应的史
  • 血压异常（BP）和脉搏率
  • 存在体性低血压
  • 临床意义的ECG异常或心血管疾病的病史或存在
  • 肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史
  • 在药物管理开始前4周内已知有效或任何主要感染发作
  • 测试急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）阳性的参与者
  • 在给药前30天内使用或打算使用非处方药或处方药，包括草药
  • 药物的阳性测试，滥用酒精，人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎或乙型肝炎病毒（HCV），丙型肝炎表面抗原（HBSAG）的存在或乙型肝炎阳性C抗体检测
  • 第1天无能或不愿完全食用标准化早餐
  • 第2部分（疯狂） - 有问题睡觉的参与者。在习惯（天-2）晚上发现睡眠障碍的参与者被排除在外。
  • 第2部分（疯狂） - 无法生产足够唾液进行研究评估的参与者
  • 捐赠了超过500毫升血液或血液产品或在筛查前3个月内大量失血的参与者
  • 具有临床上明显的背痛，背部病理和/或背部损伤病史
  • 并发症会导致难以获得腰椎穿刺
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：BP41695 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04475848
其他研究ID编号ICMJE BP41695
2019-004486-41（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/members/ourmembers/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将避免健康男性参与者口服后的单次和多重剂量（悲伤和疯狂）的单剂量和多重剂量（悲伤和疯狂）的安全性，药代动力学（PK）和药效动力学（PD）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
自闭症自闭症谱系障碍儿童发育障碍，普遍精神障碍神经发育障碍药物：RO6953958药物：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，研究者 /主题盲，单剂量和多重剂量，安慰剂对照研究，以研究健康男性参与者口服后的RO6953958的安全性，耐受性，药代动力学，药物疗法和食物效应
实际学习开始日期 ： 2020年7月15日
估计的初级完成日期 ： 2021年10月9日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1部分：SAD/FE
这项研究将有7个队列。在每个队列中，参与者在禁食时都会收到单一的口服RO6953958。美联储（FE）队列的参与者将返回，在美联储州重复接受相同的单一口服RO6953958。
药物：RO6953958

第1部分：RO6953958将以自适应方式管理。开始剂量计划为5毫克（mg）。

第2部分：开始剂量为45毫克。


安慰剂比较器：第1部分：悲伤的安慰剂
这项研究将有7个队列。在每个队列中，参与者将在禁食/美联储时会收到一个安慰剂。
药物：安慰剂

第1部分：安慰剂将以自适应方式进行管理。开始剂量计划为5毫克。

第2部分：开始剂量为45毫克。


实验：第2部分：疯狂
预计最多可以5剂量水平。对于每个剂量水平，至少8个剂量和最多16名参与者将每天接受多次口服RO6953958（QD）10天。
药物：RO6953958

第1部分：RO6953958将以自适应方式管理。开始剂量计划为5毫克（mg）。

第2部分：开始剂量为45毫克。


安慰剂比较器：第2部分：疯狂的安慰剂
预计最多可以5剂量水平。对于每个剂量水平，至少8个剂量和最多16名参与者将在10天内接受多种口服RO6953958 QD。
药物：安慰剂

第1部分：安慰剂将以自适应方式进行管理。开始剂量计划为5毫克。

第2部分：开始剂量为45毫克。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第1部分中发生不良事件的参与者的百分比[时间范围：从随机分组到7周（如果参与者是食物效应队列的一部分，则最多14周）]
  2. 第2部分中发生不良事件的参与者的百分比[时间范围：从随机分组到8周]
  3. 第2部分：使用哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）评估自杀风险的变化[时间范围：从随机分组到8周]

次要结果度量 ：
  1. 第1部分：RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的最高观察到的血浆浓度（CMAX）在禁食和喂养状态下[时间范围：第1天]
  2. 第1部分：在禁食和喂养状态下，达到RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：第1天]
  3. 第1部分：RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的最后一个可量化浓度（碎屑）在禁食和喂养状态[时间范围：第1天至第5天]
  4. 第1部分：RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的最后一个可量化浓度（TLAST）的时间[时间范围：第1天至第5天]
  5. 第1部分：RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的终端消除阶段半衰期（T1/2），在禁食和喂养状态[时间范围：第1天到第5天]
  6. 第1部分：从时间0到12小时（AUC（0-12H））的RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的浓度时间曲线下的面积[AUC（0-12H）），在禁食状态和喂养状态下[时间范围：第1天至第5天]
  7. 第1部分：从时间0到RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的浓度时间曲线下的面积从时间0到最后一个可量化的浓度（AUCLAST）的时间
  8. 第1部分：浓度时间曲线的面积从推断到RO6953958的时间到无穷大（AUC（0-inf））及其代谢物RO7021594和RO7045755在禁食状态和喂养状态[时间范围[第1天至第5天]
  9. 第1部分：在禁食和喂养状态下的RO6953958的明显清除（CL/F）[时间范围：第1天到第5天]
  10. 第1部分：在禁食和喂养状态下的RO6953958的明显分布量（V/F）[时间范围：第1天到第5天]
  11. 第1部分：在禁食和喂养状态下，累积数量的未改变的药物排泄到RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的尿液（AE）中
  12. 第1部分：在禁食和喂养状态下排泄到RO6953958的尿液（Fe）的药物的一部分[时间范围：第1天到第5天]
  13. 第1部分：在禁食和喂养状态下从RO6953958的尿液（CLR）肾脏清除[时间范围：第1天到第5天]
  14. 第2部分：RO6953958的CMAX及其代谢物RO7021594和RO7045755 [时间范围：第1天和第10天]
  15. 第2部分：RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的CMAX的分子量调整了代谢物与父母比率[时间范围：第1天和第10天]
  16. 第2部分：RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的平均血浆浓度（CAVG）[时间范围：第1天到第14天]
  17. 第2部分：RO6953958的TMAX及其代谢物RO7021594和RO7045755 [时间范围：第1天和第10天]
  18. 第2部分：RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的RO6953958的集中时间曲线（AUC（0-T））面积
  19. 第2部分：RO6953958的浓度时间曲线（AUC（0-T））及其代谢物RO7021594和RO7045755的分子量调整了面积的代谢物与父母比率。
  20. 第2部分：RO6953958的T1/2及其代谢物RO7021594和RO7045755 [时间范围：第1天到第14天]
  21. 第2部分：RO6953958的Cl/f [时间范围：第1天到第14天]
  22. 第2部分：RO6953958的V/F [时间范围：第1天到第14天]
  23. 第2部分：RO6953958的AE [时间范围：第1天到第14天]
  24. 第2部分：RO6953958的FE [时间范围：第1天到第14天]
  25. 第2部分：RO6953958的CLR [时间范围：第1天到第14天]
  26. 第2部分：RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的RO6953958的槽等离子体浓度（CORTROUGH）[时间范围：第1天到第14天]
  27. 第2部分：基于RO6953958的AUC（RAUC）及其代谢物RO7021594和RO7045755 [时间范围：第1天到第14天]
  28. 第2部分：基于RO6953958的CMAX（RCMAX）及其代谢物RO7021594和RO7045755 [时间范围：第1天到第14天]
  29. 第2部分：基于RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的RO6953958的累积比率[时间范围：第1天到第14天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 体重指数（BMI）18至31 kg/m2
  • 在治疗期间和最后剂量后至少14天保持戒酒
  • 避免捐赠精子至少在上次剂量后14天
  • 仅第2部分（疯狂） - 参与者必须准备收集睡眠日志，并在参与研究前一周佩戴精神分裂手术装置。参与者还必须在匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）上得分5或以下，在Epworth嗜睡量表（ESS）上不到13个，并且根据早晨或晚上的类型，根据早晨或晚上的类型，这是早晨或晚上的类型。筛选有资格。

排除标准：

  • 任何医疗状况的病史或证据可能会改变吸收，代谢或消除药物
  • 任何临床上重要的胃肠道，肾脏，肝，支气管肺，神经系统，精神病学，心血管，内分泌学，血液学或过敏性疾病的病史疾病，癌症或肝硬化
  • 使用任何精神活性药物或已知对中枢神经系统（CNS）或血液流动有影响的药物
  • 抽搐的历史
  • 临床上显着性高敏性（例如药物，赋形剂）或过敏反应的史
  • 血压异常（BP）和脉搏率
  • 存在体性低血压
  • 临床意义的ECG异常或心血管疾病的病史或存在
  • 肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史
  • 在药物管理开始前4周内已知有效或任何主要感染发作
  • 测试急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）阳性的参与者
  • 在给药前30天内使用或打算使用非处方药或处方药，包括草药
  • 药物的阳性测试，滥用酒精，人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎或乙型肝炎病毒（HCV），丙型肝炎表面抗原（HBSAG）的存在或乙型肝炎阳性C抗体检测
  • 第1天无能或不愿完全食用标准化早餐
  • 第2部分（疯狂） - 有问题睡觉的参与者。在习惯（天-2）晚上发现睡眠障碍的参与者被排除在外。
  • 第2部分（疯狂） - 无法生产足够唾液进行研究评估的参与者
  • 捐赠了超过500毫升血液或血液产品或在筛查前3个月内大量失血的参与者
  • 具有临床上明显的背痛，背部病理和/或背部损伤病史
  • 并发症会导致难以获得腰椎穿刺
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：BP41695 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
布局表以获取位置信息
英国
Hammersmith药物研究；中央米德尔塞克斯医院招募
伦敦，英国，NW10 7EW
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月13日
第一个发布日期icmje 2020年7月17日
上次更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月15日
估计的初级完成日期2021年10月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月15日）
  • 第1部分中发生不良事件的参与者的百分比[时间范围：从随机分组到7周（如果参与者是食物效应队列的一部分，则最多14周）]
  • 第2部分中发生不良事件的参与者的百分比[时间范围：从随机分组到8周]
  • 第2部分：使用哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）评估自杀风险的变化[时间范围：从随机分组到8周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月15日）
  • 第1部分：RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的最高观察到的血浆浓度（CMAX）在禁食和喂养状态下[时间范围：第1天]
  • 第1部分：在禁食和喂养状态下，达到RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：第1天]
  • 第1部分：RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的最后一个可量化浓度（碎屑）在禁食和喂养状态[时间范围：第1天至第5天]
  • 第1部分：RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的最后一个可量化浓度（TLAST）的时间[时间范围：第1天至第5天]
  • 第1部分：RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的终端消除阶段半衰期（T1/2），在禁食和喂养状态[时间范围：第1天到第5天]
  • 第1部分：从时间0到12小时（AUC（0-12H））的RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的浓度时间曲线下的面积[AUC（0-12H）），在禁食状态和喂养状态下[时间范围：第1天至第5天]
  • 第1部分：从时间0到RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的浓度时间曲线下的面积从时间0到最后一个可量化的浓度（AUCLAST）的时间
  • 第1部分：浓度时间曲线的面积从推断到RO6953958的时间到无穷大（AUC（0-inf））及其代谢物RO7021594和RO7045755在禁食状态和喂养状态[时间范围[第1天至第5天]
  • 第1部分：在禁食和喂养状态下的RO6953958的明显清除（CL/F）[时间范围：第1天到第5天]
  • 第1部分：在禁食和喂养状态下的RO6953958的明显分布量（V/F）[时间范围：第1天到第5天]
  • 第1部分：在禁食和喂养状态下，累积数量的未改变的药物排泄到RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的尿液（AE）中
  • 第1部分：在禁食和喂养状态下排泄到RO6953958的尿液（Fe）的药物的一部分[时间范围：第1天到第5天]
  • 第1部分：在禁食和喂养状态下从RO6953958的尿液（CLR）肾脏清除[时间范围：第1天到第5天]
  • 第2部分：RO6953958的CMAX及其代谢物RO7021594和RO7045755 [时间范围：第1天和第10天]
  • 第2部分：RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的CMAX的分子量调整了代谢物与父母比率[时间范围：第1天和第10天]
  • 第2部分：RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的平均血浆浓度（CAVG）[时间范围：第1天到第14天]
  • 第2部分：RO6953958的TMAX及其代谢物RO7021594和RO7045755 [时间范围：第1天和第10天]
  • 第2部分：RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的RO6953958的集中时间曲线（AUC（0-T））面积
  • 第2部分：RO6953958的浓度时间曲线（AUC（0-T））及其代谢物RO7021594和RO7045755的分子量调整了面积的代谢物与父母比率。
  • 第2部分：RO6953958的T1/2及其代谢物RO7021594和RO7045755 [时间范围：第1天到第14天]
  • 第2部分：RO6953958的Cl/f [时间范围：第1天到第14天]
  • 第2部分：RO6953958的V/F [时间范围：第1天到第14天]
  • 第2部分：RO6953958的AE [时间范围：第1天到第14天]
  • 第2部分：RO6953958的FE [时间范围：第1天到第14天]
  • 第2部分：RO6953958的CLR [时间范围：第1天到第14天]
  • 第2部分：RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的RO6953958的槽等离子体浓度（CORTROUGH）[时间范围：第1天到第14天]
  • 第2部分：基于RO6953958的AUC（RAUC）及其代谢物RO7021594和RO7045755 [时间范围：第1天到第14天]
  • 第2部分：基于RO6953958的CMAX（RCMAX）及其代谢物RO7021594和RO7045755 [时间范围：第1天到第14天]
  • 第2部分：基于RO6953958及其代谢物RO7021594和RO7045755的RO6953958的累积比率[时间范围：第1天到第14天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，用于研究健康参与者RO6953958的安全性，耐受性，药代动力学，药效和食物效应
官方标题ICMJE一项随机，研究者 /主题盲，单剂量和多重剂量，安慰剂对照研究，以研究健康男性参与者口服后的RO6953958的安全性，耐受性，药代动力学，药物疗法和食物效应
简要摘要这项研究将避免健康男性参与者口服后的单次和多重剂量（悲伤和疯狂）的单剂量和多重剂量（悲伤和疯狂）的安全性，药代动力学（PK）和药效动力学（PD）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 自闭症
  • 自闭症谱系障碍
  • 儿童发育障碍，普遍
  • 精神错乱
  • 神经发育障碍
干预ICMJE
  • 药物：RO6953958

    第1部分：RO6953958将以自适应方式管理。开始剂量计划为5毫克（mg）。

    第2部分：开始剂量为45毫克。

  • 药物：安慰剂

    第1部分：安慰剂将以自适应方式进行管理。开始剂量计划为5毫克。

    第2部分：开始剂量为45毫克。

研究臂ICMJE
  • 实验：第1部分：SAD/FE
    这项研究将有7个队列。在每个队列中，参与者在禁食时都会收到单一的口服RO6953958。美联储（FE）队列的参与者将返回，在美联储州重复接受相同的单一口服RO6953958。
    干预：药物：RO6953958
  • 安慰剂比较器：第1部分：悲伤的安慰剂
    这项研究将有7个队列。在每个队列中，参与者将在禁食/美联储时会收到一个安慰剂。
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：第2部分：疯狂
    预计最多可以5剂量水平。对于每个剂量水平，至少8个剂量和最多16名参与者将每天接受多次口服RO6953958（QD）10天。
    干预：药物：RO6953958
  • 安慰剂比较器：第2部分：疯狂的安慰剂
    预计最多可以5剂量水平。对于每个剂量水平，至少8个剂量和最多16名参与者将在10天内接受多种口服RO6953958 QD。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月15日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月9日
估计的初级完成日期2021年10月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 体重指数（BMI）18至31 kg/m2
  • 在治疗期间和最后剂量后至少14天保持戒酒
  • 避免捐赠精子至少在上次剂量后14天
  • 仅第2部分（疯狂） - 参与者必须准备收集睡眠日志，并在参与研究前一周佩戴精神分裂手术装置。参与者还必须在匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）上得分5或以下，在Epworth嗜睡量表（ESS）上不到13个，并且根据早晨或晚上的类型，根据早晨或晚上的类型，这是早晨或晚上的类型。筛选有资格。

排除标准：

  • 任何医疗状况的病史或证据可能会改变吸收，代谢或消除药物
  • 任何临床上重要的胃肠道，肾脏，肝，支气管肺，神经系统，精神病学，心血管，内分泌学，血液学或过敏性疾病的病史疾病，癌症或肝硬化
  • 使用任何精神活性药物或已知对中枢神经系统（CNS）或血液流动有影响的药物
  • 抽搐的历史
  • 临床上显着性高敏性（例如药物，赋形剂）或过敏反应的史
  • 血压异常（BP）和脉搏率
  • 存在体性低血压
  • 临床意义的ECG异常或心血管疾病的病史或存在
  • 肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史
  • 在药物管理开始前4周内已知有效或任何主要感染发作
  • 测试急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）阳性的参与者
  • 在给药前30天内使用或打算使用非处方药或处方药，包括草药
  • 药物的阳性测试，滥用酒精，人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎或乙型肝炎病毒（HCV），丙型肝炎表面抗原（HBSAG）的存在或乙型肝炎阳性C抗体检测
  • 第1天无能或不愿完全食用标准化早餐
  • 第2部分（疯狂） - 有问题睡觉的参与者。在习惯（天-2）晚上发现睡眠障碍的参与者被排除在外。
  • 第2部分（疯狂） - 无法生产足够唾液进行研究评估的参与者
  • 捐赠了超过500毫升血液或血液产品或在筛查前3个月内大量失血的参与者
  • 具有临床上明显的背痛，背部病理和/或背部损伤病史
  • 并发症会导致难以获得腰椎穿刺
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：BP41695 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04475848
其他研究ID编号ICMJE BP41695
2019-004486-41（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/members/ourmembers/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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