这是一项随机,开放标签,队列研究,其中将在短期干预非施加相关动脉的急性ST-的短期干预期间,总共有100名患者并随机分配以1:1的比例接受Bivialirudin或肝素。紧急经皮冠状动脉干预后的段抬高心肌梗塞。
NACE,MACE,任何类型的BARC出血,支架血栓形成将在招募后30天和6个月内评估。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
与多人动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的STEMI | 药物:二维鲁丁药物:肝素 | 不适用 |
2017年的指南给出了IIA类建议(“应考虑”),以在患有STEMI和多人疾病的患者中进行完全的血运重建,这约占STEMI人群的50%。在当代实践中,住院期间上演的多系列PCI(PPCI后3-5天)很常见。
接受原发性PCI的患者应接受增强的抗血栓疗法,包括DAPT和肠胃外抗凝剂,这会导致出血风险增加。此外,在短时间内反复使用肝素可能会增加命中率的发生率。直接凝血酶抑制剂双伏鲁丁素表现出降低的出血风险和整体有利的特征,包括减少的NACE。
这是一项随机,开放标签的队列研究,旨在研究双伏鲁丁素在短期干预中与非障碍相关的动脉在紧急经皮冠状动脉干预后的急性ST段升高心肌梗塞的短期干预期间的安全性和功效。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在紧急经皮冠状动脉干预后,对急性ST段升高的急性ST段升高性心肌梗塞的短期干预期间双伏鲁丁素的安全性和功效的研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:双伏鲁丁 bivalirudin在PCI期间长时间全剂量输注 | 药物:双伏鲁丁 双齿液静脉注射剂量为0.75 mg/kg,然后立即进行1.75 mg/kg/h的静脉输注,直到PCI后4小时。可以根据操作员的酌情决定考虑≤20H的0.2 mg/kg/h的长时间输注。建议在第一次给药后5分钟对ACT进行监测,如果ACT <225 s(hemotec方法),则应施用静脉注射0.30 mg/kg bivalirudin。 |
主动比较器:肝素 肝素100U/kg | 药物:肝素 肝素的剂量为100 U/kg。第一次给药后5分钟对ACT进行监测,如果ACT <225 s(hemotec方法),则应通过需求进行静脉注射肝素注射。 |
主要不良心脏或脑事件的综合(全因死亡,再染色,缺血驱动的靶血管血运重建或中风)或BARC定义定义的任何出血(1-5年级)。
BARC =出血学术研究联盟
BARC定义定义的出血(1-5年级)。如果BARC 2-5型,如果发生3-5型BARC,则认为出血是可以在医学上起作用的。
BARC =出血学术研究联盟
BARC定义定义的出血(1-5年级)。如果BARC 2-5型,如果发生3-5型BARC,则认为出血是可以在医学上起作用的。
BARC =出血学术研究联盟
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Yihui Xiao | +86-18220824850 | xyh_202003@126.com |
中国,Shaanxi | |
西安北大大学第一附属医院 | |
西安,中国Shaanxi,710000 |
首席研究员: | Yihui Xiao | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年8月21日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 净不良临床事件(NACE)[时间范围:30天] 主要不良心脏或脑事件的综合(全因死亡,再染色,缺血驱动的靶血管血运重建或中风)或BARC定义定义的任何出血(1-5年级)。 BARC =出血学术研究联盟 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 双伏鲁丁素在pPCI sTEMI后短期干预期间的安全性和有效性 | ||||
官方标题ICMJE | 在紧急经皮冠状动脉干预后,对急性ST段升高的急性ST段升高性心肌梗塞的短期干预期间双伏鲁丁素的安全性和功效的研究 | ||||
简要摘要 | 这是一项随机,开放标签,队列研究,其中将在短期干预非施加相关动脉的急性ST-的短期干预期间,总共有100名患者并随机分配以1:1的比例接受Bivialirudin或肝素。紧急经皮冠状动脉干预后的段抬高心肌梗塞。 NACE,MACE,任何类型的BARC出血,支架血栓形成将在招募后30天和6个月内评估。 | ||||
详细说明 | 2017年的指南给出了IIA类建议(“应考虑”),以在患有STEMI和多人疾病的患者中进行完全的血运重建,这约占STEMI人群的50%。在当代实践中,住院期间上演的多系列PCI(PPCI后3-5天)很常见。 接受原发性PCI的患者应接受增强的抗血栓疗法,包括DAPT和肠胃外抗凝剂,这会导致出血风险增加。此外,在短时间内反复使用肝素可能会增加命中率的发生率。直接凝血酶抑制剂双伏鲁丁素表现出降低的出血风险和整体有利的特征,包括减少的NACE。 这是一项随机,开放标签的队列研究,旨在研究双伏鲁丁素在短期干预中与非障碍相关的动脉在紧急经皮冠状动脉干预后的急性ST段升高心肌梗塞的短期干预期间的安全性和功效。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 与多人动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的STEMI | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04475835 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | XJTU1AF2020LSK-017 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||
合作者ICMJE |
| ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这是一项随机,开放标签,队列研究,其中将在短期干预非施加相关动脉的急性ST-的短期干预期间,总共有100名患者并随机分配以1:1的比例接受Bivialirudin或肝素。紧急经皮冠状动脉干预后的段抬高心肌梗塞。
NACE,MACE,任何类型的BARC出血,支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成将在招募后30天和6个月内评估。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
与多人动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的STEMI | 药物:二维鲁丁药物:肝素 | 不适用 |
2017年的指南给出了IIA类建议(“应考虑”),以在患有STEMI和多人疾病的患者中进行完全的血运重建,这约占STEMI人群的50%。在当代实践中,住院期间上演的多系列PCI(PPCI后3-5天)很常见。
接受原发性PCI的患者应接受增强的抗血栓疗法,包括DAPT和肠胃外抗凝剂,这会导致出血风险增加。此外,在短时间内反复使用肝素可能会增加命中率的发生率。直接凝血酶抑制剂双伏鲁丁素表现出降低的出血风险和整体有利的特征,包括减少的NACE。
这是一项随机,开放标签的队列研究,旨在研究双伏鲁丁素在短期干预中与非障碍相关的动脉在紧急经皮冠状动脉干预后的急性ST段升高心肌梗塞的短期干预期间的安全性和功效。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在紧急经皮冠状动脉干预后,对急性ST段升高的急性ST段升高性心肌梗塞的短期干预期间双伏鲁丁素的安全性和功效的研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:双伏鲁丁 bivalirudin在PCI期间长时间全剂量输注 | 药物:双伏鲁丁 双齿液静脉注射剂量为0.75 mg/kg,然后立即进行1.75 mg/kg/h的静脉输注,直到PCI后4小时。可以根据操作员的酌情决定考虑≤20H的0.2 mg/kg/h的长时间输注。建议在第一次给药后5分钟对ACT进行监测,如果ACT <225 s(hemotec方法),则应施用静脉注射0.30 mg/kg bivalirudin。 |
主动比较器:肝素 肝素100U/kg | 药物:肝素 肝素的剂量为100 U/kg。第一次给药后5分钟对ACT进行监测,如果ACT <225 s(hemotec方法),则应通过需求进行静脉注射肝素注射。 |
主要不良心脏或脑事件的综合(全因死亡,再染色,缺血驱动的靶血管血运重建或中风)或BARC定义定义的任何出血(1-5年级)。
BARC =出血学术研究联盟
BARC定义定义的出血(1-5年级)。如果BARC 2-5型,如果发生3-5型BARC,则认为出血是可以在医学上起作用的。
BARC =出血学术研究联盟
BARC定义定义的出血(1-5年级)。如果BARC 2-5型,如果发生3-5型BARC,则认为出血是可以在医学上起作用的。
BARC =出血学术研究联盟
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Yihui Xiao | +86-18220824850 | xyh_202003@126.com |
中国,Shaanxi | |
西安北大大学第一附属医院 | |
西安,中国Shaanxi,710000 |
首席研究员: | Yihui Xiao | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年8月21日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 净不良临床事件(NACE)[时间范围:30天] 主要不良心脏或脑事件的综合(全因死亡,再染色,缺血驱动的靶血管血运重建或中风)或BARC定义定义的任何出血(1-5年级)。 BARC =出血学术研究联盟 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 双伏鲁丁素在pPCI sTEMI后短期干预期间的安全性和有效性 | ||||
官方标题ICMJE | 在紧急经皮冠状动脉干预后,对急性ST段升高的急性ST段升高性心肌梗塞的短期干预期间双伏鲁丁素的安全性和功效的研究 | ||||
简要摘要 | 这是一项随机,开放标签,队列研究,其中将在短期干预非施加相关动脉的急性ST-的短期干预期间,总共有100名患者并随机分配以1:1的比例接受Bivialirudin或肝素。紧急经皮冠状动脉干预后的段抬高心肌梗塞。 NACE,MACE,任何类型的BARC出血,支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成将在招募后30天和6个月内评估。 | ||||
详细说明 | 2017年的指南给出了IIA类建议(“应考虑”),以在患有STEMI和多人疾病的患者中进行完全的血运重建,这约占STEMI人群的50%。在当代实践中,住院期间上演的多系列PCI(PPCI后3-5天)很常见。 接受原发性PCI的患者应接受增强的抗血栓疗法,包括DAPT和肠胃外抗凝剂,这会导致出血风险增加。此外,在短时间内反复使用肝素可能会增加命中率的发生率。直接凝血酶抑制剂双伏鲁丁素表现出降低的出血风险和整体有利的特征,包括减少的NACE。 这是一项随机,开放标签的队列研究,旨在研究双伏鲁丁素在短期干预中与非障碍相关的动脉在紧急经皮冠状动脉干预后的急性ST段升高心肌梗塞的短期干预期间的安全性和功效。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 与多人动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的STEMI | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04475835 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | XJTU1AF2020LSK-017 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |