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出境医 / 临床实验 / 探索饮食干预对代谢综合征患者中脂质代谢和体重指数的影响
探索饮食干预对代谢综合征患者中脂质代谢和体重指数的影响
研究描述
简要摘要：
代谢综合征（METS）的患病率在世界范围内都在增加，这与肥胖种群的增加和人类当前不活跃的生活方式主要有关。这是公共卫生和临床实践面临的一个常见问题。代谢综合征是与心血管疾病和糖尿病有关的生物学代谢危险因素的积累，包括葡萄糖代谢障碍，高血压，血脂异常，肥胖症尤其是中心肥胖症（尤其是中心肥胖）。这些表现形式的常见病理基础是胰岛素抵抗，与预期生物学现象的正常生物学作用相比，胰岛素的生物学作用通常是降低的。我们知道年龄，生活习惯和饮食习惯不佳，高血脂，高血糖和压力都导致胰岛素抵抗。
研究人员希望减轻体重，降低体内脂肪率，改善体内脂肪分布和胰岛素抵抗，反向异常代谢指标，并最终通过早期阶段的生活方式和饮食习惯干预代谢综合征患者的慢性疾病发生率疾病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 代谢综合征 | 行为：间歇性禁食行为：低碳水化合物饮食行为：低碳饮食和间歇性禁食组 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肥胖患者的间歇性禁食和低碳饮食的干预研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：间歇性禁食 在为期三个月的干预期间，允许参与者连续八个小时，每天快速吃16个小时。在接下来的两个时期内可以自由选择饮食时间：8：00-16：00; 12：00 -20：00。不应对食物的类型和数量进行具体限制。 | 行为：间歇性禁食 间歇性禁食小组：在三个月的干预期间，参与者可以连续八个小时，每天快速进食。可以在接下来的两个阶段中自由选择饮食时间：8：00-16:00 ; 12：00-20：00。不应对食物的类型和数量进行具体限制。 其他名称：
|
| 实验：低碳水化合物饮食 根据RD Feinman等人给出的低碳饮食的定义。 （营养，2015年），该组参与者的每日碳水化合物摄入量限制为130g/ d，建议的饮食是根据标准制定的，并与XI'AN中的当地饮食习惯结合在一起，进行了饮食习惯教育。参与者可以按照建议的饮食饮食。 | 行为：低碳水化合物饮食 低碳水化合物饮食：该组参与者的每日碳水化合物摄入量限制为130g/ d，建议的饮食是根据标准制定的，并与XI'AN中的当地饮食习惯结合在一起，进行了饮食习惯教育。参与者可以按照建议的饮食饮食。 |
| 实验：低碳饮食和间歇性禁食组 参与者每天禁食16个小时，与低碳水化合物组相同的饮食连续八个小时。 | 行为：低碳饮食和间歇性禁食组 低碳饮食和间歇性禁食组：每天禁食16个小时，与低碳水化合物组相同的饮食连续8个小时。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重量[时间范围：干预后三个月]公斤
- 体内脂肪[时间范围：干预后三个月]
次要结果度量 ：
- 血压[时间范围：干预后三个月]mmhg
- 血糖[时间范围：干预后三个月]mmol/l
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mingqian He，医生 | 0086-13630215630 | hemingqian0611@163.com | |
| 联系人：Jingya Wang，大师 | 0086-18392885118 | 386094343@qq.com |
位置
| 中国，Shaanxi | |
| 习近平的第一家附属医院 | 招募 |
| 西安，中国Shaanxi，710061 | |
| 联系人：Bingyin Shi 0086-13700298366 | |
赞助商和合作者
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
生病儿童医院
莱顿大学
调查人员
| 学习主席： | Bingyin Shi | 西北大大学第一附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 探索饮食干预对代谢综合征患者中脂质代谢和体重指数的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肥胖患者的间歇性禁食和低碳饮食的干预研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 代谢综合征（METS）的患病率在世界范围内都在增加，这与肥胖种群的增加和人类当前不活跃的生活方式主要有关。这是公共卫生和临床实践面临的一个常见问题。代谢综合征是与心血管疾病和糖尿病有关的生物学代谢危险因素的积累，包括葡萄糖代谢障碍，高血压，血脂异常，肥胖症尤其是中心肥胖症（尤其是中心肥胖）。这些表现形式的常见病理基础是胰岛素抵抗，与预期生物学现象的正常生物学作用相比，胰岛素的生物学作用通常是降低的。我们知道年龄，生活习惯和饮食习惯不佳，高血脂，高血糖和压力都导致胰岛素抵抗。 研究人员希望减轻体重，降低体内脂肪率，改善体内脂肪分布和胰岛素抵抗，反向异常代谢指标，并最终通过早期阶段的生活方式和饮食习惯干预代谢综合征患者的慢性疾病发生率疾病。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 代谢综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04475822 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XJTU1AF2020LSK-003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
代谢综合征（METS）的患病率在世界范围内都在增加，这与肥胖种群的增加和人类当前不活跃的生活方式主要有关。这是公共卫生和临床实践面临的一个常见问题。代谢综合征是与心血管疾病和糖尿病有关的生物学代谢危险因素的积累，包括葡萄糖代谢障碍，高血压，血脂异常，肥胖症' target='_blank'>肥胖症尤其是中心肥胖症' target='_blank'>肥胖症（尤其是中心肥胖）。这些表现形式的常见病理基础是胰岛素抵抗，与预期生物学现象的正常生物学作用相比，胰岛素的生物学作用通常是降低的。我们知道年龄，生活习惯和饮食习惯不佳，高血脂，高血糖和压力都导致胰岛素抵抗。
研究人员希望减轻体重，降低体内脂肪率，改善体内脂肪分布和胰岛素抵抗，反向异常代谢指标，并最终通过早期阶段的生活方式和饮食习惯干预代谢综合征患者的慢性疾病发生率疾病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 代谢综合征 | 行为：间歇性禁食行为：低碳水化合物饮食行为：低碳饮食和间歇性禁食组 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肥胖患者的间歇性禁食和低碳饮食的干预研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：间歇性禁食 在为期三个月的干预期间，允许参与者连续八个小时，每天快速吃16个小时。在接下来的两个时期内可以自由选择饮食时间：8：00-16：00; 12：00 -20：00。不应对食物的类型和数量进行具体限制。 | 行为：间歇性禁食 间歇性禁食小组：在三个月的干预期间，参与者可以连续八个小时，每天快速进食。可以在接下来的两个阶段中自由选择饮食时间：8：00-16:00 ; 12：00-20：00。不应对食物的类型和数量进行具体限制。 其他名称：
|
| 实验：低碳水化合物饮食 根据RD Feinman等人给出的低碳饮食的定义。 （营养，2015年），该组参与者的每日碳水化合物摄入量限制为130g/ d，建议的饮食是根据标准制定的，并与XI'AN中的当地饮食习惯结合在一起，进行了饮食习惯教育。参与者可以按照建议的饮食饮食。 | 行为：低碳水化合物饮食 低碳水化合物饮食：该组参与者的每日碳水化合物摄入量限制为130g/ d，建议的饮食是根据标准制定的，并与XI'AN中的当地饮食习惯结合在一起，进行了饮食习惯教育。参与者可以按照建议的饮食饮食。 |
| 实验：低碳饮食和间歇性禁食组 参与者每天禁食16个小时，与低碳水化合物组相同的饮食连续八个小时。 | 行为：低碳饮食和间歇性禁食组 低碳饮食和间歇性禁食组：每天禁食16个小时，与低碳水化合物组相同的饮食连续8个小时。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重量[时间范围：干预后三个月]公斤
- 体内脂肪[时间范围：干预后三个月]
次要结果度量 ：
- 血压[时间范围：干预后三个月]mmhg
- 血糖[时间范围：干预后三个月]mmol/l
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 探索饮食干预对代谢综合征患者中脂质代谢和体重指数的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肥胖患者的间歇性禁食和低碳饮食的干预研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 代谢综合征（METS）的患病率在世界范围内都在增加，这与肥胖种群的增加和人类当前不活跃的生活方式主要有关。这是公共卫生和临床实践面临的一个常见问题。代谢综合征是与心血管疾病和糖尿病有关的生物学代谢危险因素的积累，包括葡萄糖代谢障碍，高血压，血脂异常，肥胖症' target='_blank'>肥胖症尤其是中心肥胖症' target='_blank'>肥胖症（尤其是中心肥胖）。这些表现形式的常见病理基础是胰岛素抵抗，与预期生物学现象的正常生物学作用相比，胰岛素的生物学作用通常是降低的。我们知道年龄，生活习惯和饮食习惯不佳，高血脂，高血糖和压力都导致胰岛素抵抗。 研究人员希望减轻体重，降低体内脂肪率，改善体内脂肪分布和胰岛素抵抗，反向异常代谢指标，并最终通过早期阶段的生活方式和饮食习惯干预代谢综合征患者的慢性疾病发生率疾病。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 代谢综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04475822 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XJTU1AF2020LSK-003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
