4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 西罗里姆斯（Sirolimus）与外周动脉疾病患者（Sirona）患者的紫杉醇涂有涂层的球

西罗里姆斯（Sirolimus）与外周动脉疾病患者（Sirona）患者的紫杉醇涂有涂层的球

研究描述
简要摘要：

这项研究是一项前瞻性，介入的多中心1：1随机非效率试验。

该试验评估了魔术触摸PTA西罗里木素药物涂覆的气球的安全性和功效，与PTX药物涂层球囊（对照装置）的治疗相比，在股骨肾上腺动脉疾病患者中进行了治疗。


病情或疾病 干预/治疗阶段
周围动脉疾病组合产品：经皮液压血管成形术（PTA）不适用

详细说明：

经皮液压血管成形术（PTA），其中气囊在阻塞动脉中被膨胀几秒钟到几分钟，已成为周围动脉的标准血管内治疗。裸球PTA在FEM-杂货店段中的长期成功受到了再狭窄的发生，这可以通过局部抗增殖性药物通过PTA球囊导管减少。

这项研究的基本原理是基于以下假设：与临床上建立的PTX涂层的气球相比，与疗效和安全性相比，在功效和安全性方面的使用至少相等（非上限）。

这项前瞻性，随机，多中心，市场后研究的目的是将魔术触摸Sirolimus DCB与紫杉醇涂层的DCB进行比较，以治疗SFA中的高级静脉或阻塞病变和 /或P1段垫pa的动脉（PA）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 478名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 1：1随机化，平行设计，由中心分层。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：股骨动脉中西洛里木斯对紫杉醇药物血管成形术的头对头比较
实际学习开始日期 ： 2021年4月13日
估计的初级完成日期 ： 2027年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2028年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Sirolomus DCB组
干预西罗莫司涂的气球导管
组合产品：经皮液压血管成形术（PTA）
股骨动脉中带有药物涂覆的气球导管（DCB）的PTA

主动比较器：紫杉醇DCB组
干预紫杉醇涂层的气球导管
组合产品：经皮液压血管成形术（PTA）
股骨动脉中带有药物涂覆的气球导管（DCB）的PTA

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通畅率（缺乏临床驱动的靶病变血运重建）[时间范围：研究程序后一年（PTA与接受调查或比较器的医疗产品）]
    一年后的通畅率被定义为与后期治疗或用pvr> 2.4相比，由于症状和ABI降低≥20％或> 0.15，由于症状和ABI降低≥20％或> 0.15而定义为缺乏临床驱动的靶病变血运重建（TLR）。

  2. 安全结果[时间范围：后期12个月]
    在手术后12个月内从设备和程序相关的死亡中的自由以及远离目标肢体截肢和临床驱动的目标血管血管Axcasculariza-tion的自由


次要结果度量 ：
  1. TLR速率[时间范围：1、6、12、24、36、48和60个月后的时间范围]
    目标病变血运重建（TLR）的出现在某些时间点

  2. 卢瑟福分类[时间范围：研究程序后12个月]
    持续的临床改进：在截肢和无TVR幸存的患者中，卢瑟福分类的改善转变

  3. 步行能力评估1 [时间范围：在研究程序后1、6、12、24、36、48和60个月]
    步行距离的患者自我评估

  4. 步行能力评估2 [时间范围：在研究程序后48个月时6、12、24、48个月]
    6分钟步行测试（6MWT）

  5. 步行能力评估3 [时间范围：在研究程序后6、12、24、48个月时]
    跑步机测试（可选）

  6. 步行能力评估4 [时间范围：在研究程序后6、12、24、48个月时]
    步行障碍问卷（WIQ）； 20个问题（比例0至4）；最佳分数0，最差得分80

  7. 双链超声[时间范围：后期疗法，在6、12、24和48个月或任何重新干预时]
    靶病变的双工定义的二元再狭窄（PSVR> 2.4）

  8. ABI [时间范围：排放，6、12、24和48个月]
    踝臂指数（ABI）

  9. 生活评估的质量[时间范围：1个月，6、12、24、36、48和60个月]
    EQ5D-3L问卷调查表的生活质量评估（QOL）； 5个问题（比例1至5），最佳分数5，最差得分25

  10. 次要安全：免于所有导致死亡，目标肢体截肢和临床驱动的目标血管血运重建[时间范围：研究程序后60个月的低谷]
    从所有人开始在手术后60个月内造成死亡的自由，以及目标肢体截肢和临床驱动的目标血管血运重建的自由


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 受试者≥18岁
  2. 受试者已被告知研究的性质，研究的持续时间同意参加后续访问同意完成所需的测试，同意参加，并签署了一份知情同意书。
  3. 卢瑟福2-4类
  4. 受试者具有从头或再狭窄的病变，其狭窄≥70％在血管造影上有记录，并且在靶病变中没有先前的支架。
  5. 靶病变长度≥2cm，通过视觉估计治疗医师的视觉估计为≤20cm。
  6. 多个具有最大的病变。在病变之间的3厘米健康血管段可以由操作员酌情视为一个病变。总病变长度不应超过20厘米。
  7. 参考血管直径（RVD）≥4mm，通过视觉估计≤6.5mm。
  8. 与天然股骨动脉的连续性，P2和P3段的P2和P3节段和至少一（1）个腹动脉（直径<50％直径狭窄）的通畅性。
  9. 导线已成功地穿越了目标治疗段。

排除标准：

  1. 未能成功越过靶病变或下靶靶病变指南穿越
  2. 严重钙化的血管造影证据（血管两侧的连续钙化）
  3. 病变中存在新鲜血栓。
  4. 目标血管中的动脉瘤存在
  5. 靶肢的先前血管手术
  6. 索引程序后30天内或计划在30天内进行的任何血管外科手术程序或干预措施
  7. 入学前三个月内中风或心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作
  8. 在索引程序之前60天，使用PTX或涂有Sirolimus的设备的任何血管处理
  9. 相反腿的血管疾病需要在指数过程的时间点进行治疗
  10. 靶病变需要替代替代疗法，例如原发支架，激光，碎石疗法，血栓切除术，动脉切除术，冷冻成形术，近距离治疗，重新进入装置。
  11. 参加了另一项研究药物，装置或生物学研究
  12. 预期寿命不到一年
  13. 对肝素，阿司匹林，其他抗凝剂/抗血小板疗法，Sirolimus，紫杉醇或对比培养基的已知过敏或敏感性，在索引程序之前无法进行充分的预处理
  14. 明显的胃肠道出血或任何会避免使用抗血小板治疗的凝血病。
  15. 接受透析或免疫抑制剂治疗
  16. 怀孕或哺乳的女性。
  17. 与靶病变相同的肢体截肢的史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ulf Teichgraeber，教授博士+49 3641分机9 324806 ulf.teichgraeber@med.uni-jena.de
联系人：马萨诸塞州劳拉·格拉齐亚尼+49 3641分机9 324910 laura.graziani@med.uni-jena.de

位置
展示显示27个研究地点
赞助商和合作者
耶拿大学医院
概念医疗公司
Vascuscience
Corelab黑森林
临床试验中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Ulf Teichgraeber，博士教授大学医院耶拿，放射学研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月14日
第一个发布日期icmje 2020年7月17日
上次更新发布日期2021年5月24日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月13日
估计的初级完成日期2027年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月16日）
  • 通畅率（缺乏临床驱动的靶病变血运重建）[时间范围：研究程序后一年（PTA与接受调查或比较器的医疗产品）]
    一年后的通畅率被定义为与后期治疗或用pvr> 2.4相比，由于症状和ABI降低≥20％或> 0.15，由于症状和ABI降低≥20％或> 0.15而定义为缺乏临床驱动的靶病变血运重建（TLR）。
  • 安全结果[时间范围：后期12个月]
    在手术后12个月内从设备和程序相关的死亡中的自由以及远离目标肢体截肢和临床驱动的目标血管血管Axcasculariza-tion的自由
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月2日）
  • TLR速率[时间范围：1、6、12、24、36、48和60个月后的时间范围]
    目标病变血运重建（TLR）的出现在某些时间点
  • 卢瑟福分类[时间范围：研究程序后12个月]
    持续的临床改进：在截肢和无TVR幸存的患者中，卢瑟福分类的改善转变
  • 步行能力评估1 [时间范围：在研究程序后1、6、12、24、36、48和60个月]
    步行距离的患者自我评估
  • 步行能力评估2 [时间范围：在研究程序后48个月时6、12、24、48个月]
    6分钟步行测试（6MWT）
  • 步行能力评估3 [时间范围：在研究程序后6、12、24、48个月时]
    跑步机测试（可选）
  • 步行能力评估4 [时间范围：在研究程序后6、12、24、48个月时]
    步行障碍问卷（WIQ）； 20个问题（比例0至4）；最佳分数0，最差得分80
  • 双链超声[时间范围：后期疗法，在6、12、24和48个月或任何重新干预时]
    靶病变的双工定义的二元再狭窄（PSVR> 2.4）
  • ABI [时间范围：排放，6、12、24和48个月]
    踝臂指数（ABI）
  • 生活评估的质量[时间范围：1个月，6、12、24、36、48和60个月]
    EQ5D-3L问卷调查表的生活质量评估（QOL）； 5个问题（比例1至5），最佳分数5，最差得分25
  • 次要安全：免于所有导致死亡，目标肢体截肢和临床驱动的目标血管血运重建[时间范围：研究程序后60个月的低谷]
    从所有人开始在手术后60个月内造成死亡的自由，以及目标肢体截肢和临床驱动的目标血管血运重建的自由
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月16日）
  • TLR速率[时间范围：1、6、12、24、36、48和60个月后的时间范围]
    目标病变血运重建（TLR）的出现在某些时间点
  • 卢瑟福分类[时间范围：研究程序后12个月]
    持续的临床改进：在截肢和无TVR幸存的患者中，卢瑟福分类的改善转变
  • 步行能力评估1 [时间范围：在研究程序后1、6、12、24、36、48和60个月]
    步行距离的患者自我评估
  • 步行能力评估2 [时间范围：在研究程序后48个月时6、12、24、48个月]
    6分钟步行测试（6MWT）
  • 步行能力评估3 [时间范围：在研究程序后6、12、24、48个月时]
    跑步机测试（可选）
  • 步行能力评估4 [时间范围：在研究程序后6、12、24、48个月时]
    步行障碍问卷（WIQ）
  • 双链超声[时间范围：后期疗法，在6、12、24和48个月或任何重新干预时]
    靶病变的双工定义的二元再狭窄（PSVR> 2.4）
  • ABI [时间范围：排放，6、12、24和48个月]
    踝臂指数（ABI）
  • 生活评估的质量[时间范围：1个月，6、12、24、36、48和60个月]
    EQ5D-3L问卷调查的生活质量评估（QOL）
  • 次要安全：免于所有导致死亡，目标肢体截肢和临床驱动的目标血管血运重建[时间范围：研究程序后60个月的低谷]
    从所有人开始在手术后60个月内造成死亡的自由，以及目标肢体截肢和临床驱动的目标血管血运重建的自由
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE西罗里姆斯（Sirolimus）与动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的紫杉醇涂层涂层的圆环
官方标题ICMJE股骨动脉中西洛里木斯对紫杉醇药物血管成形术的头对头比较
简要摘要

这项研究是一项前瞻性，介入的多中心1：1随机非效率试验。

该试验评估了魔术触摸PTA西罗里木素药物涂覆的气球的安全性和功效，与PTX药物涂层球囊（对照装置）的治疗相比，在股骨肾上腺动脉疾病患者中进行了治疗。

详细说明

经皮液压血管成形术（PTA），其中气囊在阻塞动脉中被膨胀几秒钟到几分钟，已成为周围动脉的标准血管内治疗。裸球PTA在FEM-杂货店段中的长期成功受到了再狭窄的发生，这可以通过局部抗增殖性药物通过PTA球囊导管减少。

这项研究的基本原理是基于以下假设：与临床上建立的PTX涂层的气球相比，与疗效和安全性相比，在功效和安全性方面的使用至少相等（非上限）。

这项前瞻性，随机，多中心，市场后研究的目的是将魔术触摸Sirolimus DCB与紫杉醇涂层的DCB进行比较，以治疗SFA中的高级静脉或阻塞病变和 /或P1段垫pa的动脉（PA）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
1：1随机化，平行设计，由中心分层。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE周围动脉疾病
干预ICMJE组合产品：经皮液压血管成形术（PTA）
股骨动脉中带有药物涂覆的气球导管（DCB）的PTA
研究臂ICMJE
  • 实验：Sirolomus DCB组
    干预西罗莫司涂的气球导管
    干预：组合产品：经皮液压血管成形术（PTA）
  • 主动比较器：紫杉醇DCB组
    干预紫杉醇涂层的气球导管
    干预：组合产品：经皮液压血管成形术（PTA）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月16日）		 478
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年5月31日
估计的初级完成日期2027年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 受试者≥18岁
  2. 受试者已被告知研究的性质，研究的持续时间同意参加后续访问同意完成所需的测试，同意参加，并签署了一份知情同意书。
  3. 卢瑟福2-4类
  4. 受试者具有从头或再狭窄的病变，其狭窄≥70％在血管造影上有记录，并且在靶病变中没有先前的支架。
  5. 靶病变长度≥2cm，通过视觉估计治疗医师的视觉估计为≤20cm。
  6. 多个具有最大的病变。在病变之间的3厘米健康血管段可以由操作员酌情视为一个病变。总病变长度不应超过20厘米。
  7. 参考血管直径（RVD）≥4mm，通过视觉估计≤6.5mm。
  8. 与天然股骨动脉的连续性，P2和P3段的P2和P3节段和至少一（1）个腹动脉（直径<50％直径狭窄）的通畅性。
  9. 导线已成功地穿越了目标治疗段。

排除标准：

  1. 未能成功越过靶病变或下靶靶病变指南穿越
  2. 严重钙化的血管造影证据（血管两侧的连续钙化）
  3. 病变中存在新鲜血栓。
  4. 目标血管中的动脉瘤存在
  5. 靶肢的先前血管手术
  6. 索引程序后30天内或计划在30天内进行的任何血管外科手术程序或干预措施
  7. 入学前三个月内中风或心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作
  8. 在索引程序之前60天，使用PTX或涂有Sirolimus的设备的任何血管处理
  9. 相反腿的血管疾病需要在指数过程的时间点进行治疗
  10. 靶病变需要替代替代疗法，例如原发支架，激光，碎石疗法，血栓切除术，动脉切除术，冷冻成形术，近距离治疗，重新进入装置。
  11. 参加了另一项研究药物，装置或生物学研究
  12. 预期寿命不到一年
  13. 对肝素，阿司匹林，其他抗凝剂/抗血小板疗法，Sirolimus，紫杉醇或对比培养基的已知过敏或敏感性，在索引程序之前无法进行充分的预处理
  14. 明显的胃肠道出血或任何会避免使用抗血小板治疗的凝血病。
  15. 接受透析或免疫抑制剂治疗
  16. 怀孕或哺乳的女性。
  17. 与靶病变相同的肢体截肢的史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ulf Teichgraeber，教授博士+49 3641分机9 324806 ulf.teichgraeber@med.uni-jena.de
联系人：马萨诸塞州劳拉·格拉齐亚尼+49 3641分机9 324910 laura.graziani@med.uni-jena.de
列出的位置国家ICMJE奥地利，德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04475783
其他研究ID编号ICMJE ZKSJ0127
DRKS00022452（其他标识符：德国临床试验注册中心）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方耶拿大学医院UlfTeichgräber
研究赞助商ICMJE耶拿大学医院
合作者ICMJE
  • 概念医疗公司
  • Vascuscience
  • Corelab黑森林
  • 临床试验中心
研究人员ICMJE
研究主任： Ulf Teichgraeber，博士教授大学医院耶拿，放射学研究所
PRS帐户耶拿大学医院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究是一项前瞻性，介入的多中心1：1随机非效率试验。

该试验评估了魔术触摸PTA西罗里木素药物涂覆的气球的安全性和功效，与PTX药物涂层球囊（对照装置）的治疗相比，在股骨肾上腺动脉疾病患者中进行了治疗。


病情或疾病 干预/治疗阶段
周围动脉疾病组合产品：经皮液压血管成形术（PTA）不适用

详细说明：

经皮液压血管成形术（PTA），其中气囊在阻塞动脉中被膨胀几秒钟到几分钟，已成为周围动脉的标准血管内治疗。裸球PTA在FEM-杂货店段中的长期成功受到了再狭窄的发生，这可以通过局部抗增殖性药物通过PTA球囊导管减少。

这项研究的基本原理是基于以下假设：与临床上建立的PTX涂层的气球相比，与疗效和安全性相比，在功效和安全性方面的使用至少相等（非上限）。

这项前瞻性，随机，多中心，市场后研究的目的是将魔术触摸Sirolimus DCB与紫杉醇涂层的DCB进行比较，以治疗SFA中的高级静脉或阻塞病变和 /或P1段垫pa的动脉（PA）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 478名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 1：1随机化，平行设计，由中心分层。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：股骨动脉中西洛里木斯对紫杉醇药物血管成形术的头对头比较
实际学习开始日期 ： 2021年4月13日
估计的初级完成日期 ： 2027年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2028年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Sirolomus DCB组
干预西罗莫司涂的气球导管
组合产品：经皮液压血管成形术（PTA）
股骨动脉中带有药物涂覆的气球导管（DCB）的PTA

主动比较器：紫杉醇DCB组
干预紫杉醇涂层的气球导管
组合产品：经皮液压血管成形术（PTA）
股骨动脉中带有药物涂覆的气球导管（DCB）的PTA

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通畅率（缺乏临床驱动的靶病变血运重建）[时间范围：研究程序后一年（PTA与接受调查或比较器的医疗产品）]
    一年后的通畅率被定义为与后期治疗或用pvr> 2.4相比，由于症状和ABI降低≥20％或> 0.15，由于症状和ABI降低≥20％或> 0.15而定义为缺乏临床驱动的靶病变血运重建（TLR）。

  2. 安全结果[时间范围：后期12个月]
    在手术后12个月内从设备和程序相关的死亡中的自由以及远离目标肢体截肢和临床驱动的目标血管血管Axcasculariza-tion的自由


次要结果度量 ：
  1. TLR速率[时间范围：1、6、12、24、36、48和60个月后的时间范围]
    目标病变血运重建（TLR）的出现在某些时间点

  2. 卢瑟福分类[时间范围：研究程序后12个月]
    持续的临床改进：在截肢和无TVR幸存的患者中，卢瑟福分类的改善转变

  3. 步行能力评估1 [时间范围：在研究程序后1、6、12、24、36、48和60个月]
    步行距离的患者自我评估

  4. 步行能力评估2 [时间范围：在研究程序后48个月时6、12、24、48个月]
    6分钟步行测试（6MWT）

  5. 步行能力评估3 [时间范围：在研究程序后6、12、24、48个月时]
    跑步机测试（可选）

  6. 步行能力评估4 [时间范围：在研究程序后6、12、24、48个月时]
    步行障碍问卷（WIQ）； 20个问题（比例0至4）；最佳分数0，最差得分80

  7. 双链超声[时间范围：后期疗法，在6、12、24和48个月或任何重新干预时]
    靶病变的双工定义的二元再狭窄（PSVR> 2.4）

  8. ABI [时间范围：排放，6、12、24和48个月]
    踝臂指数（ABI）

  9. 生活评估的质量[时间范围：1个月，6、12、24、36、48和60个月]
    EQ5D-3L问卷调查表的生活质量评估（QOL）； 5个问题（比例1至5），最佳分数5，最差得分25

  10. 次要安全：免于所有导致死亡，目标肢体截肢和临床驱动的目标血管血运重建[时间范围：研究程序后60个月的低谷]
    从所有人开始在手术后60个月内造成死亡的自由，以及目标肢体截肢和临床驱动的目标血管血运重建的自由


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 受试者≥18岁
  2. 受试者已被告知研究的性质，研究的持续时间同意参加后续访问同意完成所需的测试，同意参加，并签署了一份知情同意书。
  3. 卢瑟福2-4类
  4. 受试者具有从头或再狭窄的病变，其狭窄≥70％在血管造影上有记录，并且在靶病变中没有先前的支架。
  5. 靶病变长度≥2cm，通过视觉估计治疗医师的视觉估计为≤20cm。
  6. 多个具有最大的病变。在病变之间的3厘米健康血管段可以由操作员酌情视为一个病变。总病变长度不应超过20厘米。
  7. 参考血管直径（RVD）≥4mm，通过视觉估计≤6.5mm。
  8. 与天然股骨动脉的连续性，P2和P3段的P2和P3节段和至少一（1）个腹动脉（直径<50％直径狭窄）的通畅性。
  9. 导线已成功地穿越了目标治疗段。

排除标准：

  1. 未能成功越过靶病变或下靶靶病变指南穿越
  2. 严重钙化的血管造影证据（血管两侧的连续钙化）
  3. 病变中存在新鲜血栓。
  4. 目标血管中的动脉瘤存在
  5. 靶肢的先前血管手术
  6. 索引程序后30天内或计划在30天内进行的任何血管外科手术程序或干预措施
  7. 入学前三个月内中风或心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作
  8. 在索引程序之前60天，使用PTX或涂有Sirolimus的设备的任何血管处理
  9. 相反腿的血管疾病需要在指数过程的时间点进行治疗
  10. 靶病变需要替代替代疗法，例如原发支架，激光，碎石疗法，血栓切除术，动脉切除术，冷冻成形术，近距离治疗，重新进入装置。
  11. 参加了另一项研究药物，装置或生物学研究
  12. 预期寿命不到一年
  13. 对肝素，阿司匹林，其他抗凝剂/抗血小板疗法，Sirolimus，紫杉醇或对比培养基的已知过敏或敏感性，在索引程序之前无法进行充分的预处理
  14. 明显的胃肠道出血或任何会避免使用抗血小板治疗的凝血病。
  15. 接受透析或免疫抑制剂治疗
  16. 怀孕或哺乳的女性。
  17. 与靶病变相同的肢体截肢的史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ulf Teichgraeber，教授博士+49 3641分机9 324806 ulf.teichgraeber@med.uni-jena.de
联系人：马萨诸塞州劳拉·格拉齐亚尼+49 3641分机9 324910 laura.graziani@med.uni-jena.de

位置
展示显示27个研究地点
赞助商和合作者
耶拿大学医院
概念医疗公司
Vascuscience
Corelab黑森林
临床试验中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Ulf Teichgraeber，博士教授大学医院耶拿，放射学研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月14日
第一个发布日期icmje 2020年7月17日
上次更新发布日期2021年5月24日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月13日
估计的初级完成日期2027年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月16日）
  • 通畅率（缺乏临床驱动的靶病变血运重建）[时间范围：研究程序后一年（PTA与接受调查或比较器的医疗产品）]
    一年后的通畅率被定义为与后期治疗或用pvr> 2.4相比，由于症状和ABI降低≥20％或> 0.15，由于症状和ABI降低≥20％或> 0.15而定义为缺乏临床驱动的靶病变血运重建（TLR）。
  • 安全结果[时间范围：后期12个月]
    在手术后12个月内从设备和程序相关的死亡中的自由以及远离目标肢体截肢和临床驱动的目标血管血管Axcasculariza-tion的自由
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月2日）
  • TLR速率[时间范围：1、6、12、24、36、48和60个月后的时间范围]
    目标病变血运重建（TLR）的出现在某些时间点
  • 卢瑟福分类[时间范围：研究程序后12个月]
    持续的临床改进：在截肢和无TVR幸存的患者中，卢瑟福分类的改善转变
  • 步行能力评估1 [时间范围：在研究程序后1、6、12、24、36、48和60个月]
    步行距离的患者自我评估
  • 步行能力评估2 [时间范围：在研究程序后48个月时6、12、24、48个月]
    6分钟步行测试（6MWT）
  • 步行能力评估3 [时间范围：在研究程序后6、12、24、48个月时]
    跑步机测试（可选）
  • 步行能力评估4 [时间范围：在研究程序后6、12、24、48个月时]
    步行障碍问卷（WIQ）； 20个问题（比例0至4）；最佳分数0，最差得分80
  • 双链超声[时间范围：后期疗法，在6、12、24和48个月或任何重新干预时]
    靶病变的双工定义的二元再狭窄（PSVR> 2.4）
  • ABI [时间范围：排放，6、12、24和48个月]
    踝臂指数（ABI）
  • 生活评估的质量[时间范围：1个月，6、12、24、36、48和60个月]
    EQ5D-3L问卷调查表的生活质量评估（QOL）； 5个问题（比例1至5），最佳分数5，最差得分25
  • 次要安全：免于所有导致死亡，目标肢体截肢和临床驱动的目标血管血运重建[时间范围：研究程序后60个月的低谷]
    从所有人开始在手术后60个月内造成死亡的自由，以及目标肢体截肢和临床驱动的目标血管血运重建的自由
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月16日）
  • TLR速率[时间范围：1、6、12、24、36、48和60个月后的时间范围]
    目标病变血运重建（TLR）的出现在某些时间点
  • 卢瑟福分类[时间范围：研究程序后12个月]
    持续的临床改进：在截肢和无TVR幸存的患者中，卢瑟福分类的改善转变
  • 步行能力评估1 [时间范围：在研究程序后1、6、12、24、36、48和60个月]
    步行距离的患者自我评估
  • 步行能力评估2 [时间范围：在研究程序后48个月时6、12、24、48个月]
    6分钟步行测试（6MWT）
  • 步行能力评估3 [时间范围：在研究程序后6、12、24、48个月时]
    跑步机测试（可选）
  • 步行能力评估4 [时间范围：在研究程序后6、12、24、48个月时]
    步行障碍问卷（WIQ）
  • 双链超声[时间范围：后期疗法，在6、12、24和48个月或任何重新干预时]
    靶病变的双工定义的二元再狭窄（PSVR> 2.4）
  • ABI [时间范围：排放，6、12、24和48个月]
    踝臂指数（ABI）
  • 生活评估的质量[时间范围：1个月，6、12、24、36、48和60个月]
    EQ5D-3L问卷调查的生活质量评估（QOL）
  • 次要安全：免于所有导致死亡，目标肢体截肢和临床驱动的目标血管血运重建[时间范围：研究程序后60个月的低谷]
    从所有人开始在手术后60个月内造成死亡的自由，以及目标肢体截肢和临床驱动的目标血管血运重建的自由
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE西罗里姆斯（Sirolimus）与动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的紫杉醇涂层涂层的圆环
官方标题ICMJE股骨动脉中西洛里木斯对紫杉醇药物血管成形术的头对头比较
简要摘要

这项研究是一项前瞻性，介入的多中心1：1随机非效率试验。

该试验评估了魔术触摸PTA西罗里木素药物涂覆的气球的安全性和功效，与PTX药物涂层球囊（对照装置）的治疗相比，在股骨肾上腺动脉疾病患者中进行了治疗。

详细说明

经皮液压血管成形术（PTA），其中气囊在阻塞动脉中被膨胀几秒钟到几分钟，已成为周围动脉的标准血管内治疗。裸球PTA在FEM-杂货店段中的长期成功受到了再狭窄的发生，这可以通过局部抗增殖性药物通过PTA球囊导管减少。

这项研究的基本原理是基于以下假设：与临床上建立的PTX涂层的气球相比，与疗效和安全性相比，在功效和安全性方面的使用至少相等（非上限）。

这项前瞻性，随机，多中心，市场后研究的目的是将魔术触摸Sirolimus DCB与紫杉醇涂层的DCB进行比较，以治疗SFA中的高级静脉或阻塞病变和 /或P1段垫pa的动脉（PA）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
1：1随机化，平行设计，由中心分层。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE周围动脉疾病
干预ICMJE组合产品：经皮液压血管成形术（PTA）
股骨动脉中带有药物涂覆的气球导管（DCB）的PTA
研究臂ICMJE
  • 实验：Sirolomus DCB组
    干预西罗莫司涂的气球导管
    干预：组合产品：经皮液压血管成形术（PTA）
  • 主动比较器：紫杉醇DCB组
    干预紫杉醇涂层的气球导管
    干预：组合产品：经皮液压血管成形术（PTA）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月16日）		 478
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年5月31日
估计的初级完成日期2027年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 受试者≥18岁
  2. 受试者已被告知研究的性质，研究的持续时间同意参加后续访问同意完成所需的测试，同意参加，并签署了一份知情同意书。
  3. 卢瑟福2-4类
  4. 受试者具有从头或再狭窄的病变，其狭窄≥70％在血管造影上有记录，并且在靶病变中没有先前的支架。
  5. 靶病变长度≥2cm，通过视觉估计治疗医师的视觉估计为≤20cm。
  6. 多个具有最大的病变。在病变之间的3厘米健康血管段可以由操作员酌情视为一个病变。总病变长度不应超过20厘米。
  7. 参考血管直径（RVD）≥4mm，通过视觉估计≤6.5mm。
  8. 与天然股骨动脉的连续性，P2和P3段的P2和P3节段和至少一（1）个腹动脉（直径<50％直径狭窄）的通畅性。
  9. 导线已成功地穿越了目标治疗段。

排除标准：

  1. 未能成功越过靶病变或下靶靶病变指南穿越
  2. 严重钙化的血管造影证据（血管两侧的连续钙化）
  3. 病变中存在新鲜血栓。
  4. 目标血管中的动脉瘤存在
  5. 靶肢的先前血管手术
  6. 索引程序后30天内或计划在30天内进行的任何血管外科手术程序或干预措施
  7. 入学前三个月内中风或心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作
  8. 在索引程序之前60天，使用PTX或涂有Sirolimus的设备的任何血管处理
  9. 相反腿的血管疾病需要在指数过程的时间点进行治疗
  10. 靶病变需要替代替代疗法，例如原发支架，激光，碎石疗法，血栓切除术，动脉切除术，冷冻成形术，近距离治疗，重新进入装置。
  11. 参加了另一项研究药物，装置或生物学研究
  12. 预期寿命不到一年
  13. 对肝素，阿司匹林，其他抗凝剂/抗血小板疗法，Sirolimus，紫杉醇或对比培养基的已知过敏或敏感性，在索引程序之前无法进行充分的预处理
  14. 明显的胃肠道出血或任何会避免使用抗血小板治疗的凝血病。
  15. 接受透析或免疫抑制剂治疗
  16. 怀孕或哺乳的女性。
  17. 与靶病变相同的肢体截肢的史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ulf Teichgraeber，教授博士+49 3641分机9 324806 ulf.teichgraeber@med.uni-jena.de
联系人：马萨诸塞州劳拉·格拉齐亚尼+49 3641分机9 324910 laura.graziani@med.uni-jena.de
列出的位置国家ICMJE奥地利，德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04475783
其他研究ID编号ICMJE ZKSJ0127
DRKS00022452（其他标识符：德国临床试验注册中心）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方耶拿大学医院UlfTeichgräber
研究赞助商ICMJE耶拿大学医院
合作者ICMJE
  • 概念医疗公司
  • Vascuscience
  • Corelab黑森林
  • 临床试验中心
研究人员ICMJE
研究主任： Ulf Teichgraeber，博士教授大学医院耶拿，放射学研究所
PRS帐户耶拿大学医院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯