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出境医 / 临床实验 / 成年pH+的庞替尼所有MRD阳性或血液复发的患者
成年pH+的庞替尼所有MRD阳性或血液复发的患者
研究描述
简要摘要：
这是一项II期干预试验，用于评估使用或不进行化学疗法的Ponatinib是否可以在MRD阳性患者中诱导分子缓解，在血液学和血液学复发中以及少数从未达到血液学的患者中的患者中的分子缓解任何先前治疗后的缓解。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 费城阳性所有白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，复发 | 药物：Ponatinib | 阶段2 |
详细说明：
这是一项针对pH+的成年患者的II期介入多中心研究：
- 无论是先前的治疗方法，是否是MRD+（即BCR-ABL1/ABL1> 0.01）（或失去其分子反应）。 MRD的阳性确实被认为是复发/抵抗，因为它代表了最终会经历疾病血液学复发的病例的早期认识。
- 无论是先前治疗哪种治疗方法，都处于血液学复发状态。
- 至少在治疗一个月后，至少从未实现血液学缓解。
患者将用ponatinib的剂量为45 mg/每OS治疗28天的3个周期，如果在血液学和血液学复发/难治性中，则在临床上适合并根据医疗决定 - 同时进行全身化学疗法。如果获得CMR成就，则给药将降低至30 mg。在毒性的情况下，Ponatinib每天将减少30毫克。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 67名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ponatinib用于成人pH+白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（pH+ ash ph+ ash）患者的最小残留疾病（MRD）和血液学复发 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 MRD+ pH+所有成年患者将接受Ponatinib X 4周x 3疗程； +/-伴随化疗（根据血液学状态）。 患者将接受研究药物，直到疾病复发或进展。 | 药物：Ponatinib Ponatinib 45毫克/天X 4周x 3年。 +/-化学疗法：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- MRD负率/降低率[时间范围：治疗3个月后]单独或与全身化学疗法结合治疗后，获得MRD负性/MRD降低的患者率/MRD降低的率
次要结果度量 ：
- CMR的持续时间[时间范围：24个月]Ponatinib治疗3个月后，CMR状态的持续时间
- 血液学缓解率[时间范围：24个月]在治疗血液学和血液学外复发和难治性疾病的患者中，血液学缓解的实现。
- 最佳分子响应[时间范围：24个月]随访期间达到的最佳分子反应
- AE/SAE的速率[时间范围：24个月]在> 3级CTC-NCI副作用和毒性（AE/SAES）的发病率方面的安全性。
- 突变分析[时间范围：24个月]在发生BCR-ABL1激酶结构域突变的发生，类型和数量方面的突变分析。
- 生物学和MRD参数之间的相关性[时间范围：24个月]CMR（或MRD还原）的成就和持续时间与融合蛋白的类型（例如P190或P210）以及突变的可能出现以及其他基因组病变之间的相关性。
- 无疾病生存[时间范围：24个月]在三个月的Ponatinib和Chr中疾病或死亡的血液学复发后，CHR的成就之间的时间间隔；患者还活着，在Chr中。
- 总体生存[时间范围：24个月]任何原因的治疗开始与死亡之间的时间间隔。
- 复发的累积发生率[时间范围：24个月]三个月的Ponatinib后CHR实现的时间间隔，直到该疾病的首次血液复发日期。
- 血液学特征在生存结果中的作用[时间范围：24个月]鉴定血液学关于生存结果
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- pH+所有具有MRD疾病证据或血液学和血液学复发/过度治疗后的患者都将被认为有资格进入研究。
- 年龄≥18岁，没有年龄上限。
由以下标准定义的足够的肝功能：
- 正常（ULN）的总血清胆红素≤1.5x上极限，除非由于吉尔伯特综合症
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。
由以下标准定义的足够的胰腺功能：
- 血清脂肪酶和淀粉酶≤1.5×uln。
- 对于生育潜力的女性，必须在入学前进行阴性妊娠试验。
- 肥沃的女性和男性患者必须同意与性伴侣的有效形式的避孕形式，从入学人数到治疗结束后4个月。
- 根据ICH/EU/GCP和国家地方法律签署的书面知情同意书。
排除标准：
- WHO性能状态≤50％（Karnofsky）或≥3（ECOG）。
- 不受控制的活性HBV或HCV肝炎，或AST/ALT≥2.5x ULN和胆红素≥1.5x ULN并非由于该疾病。
- 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的历史或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎史内的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎病史。
- 酗酒的历史。
- 持续或活跃的不受控制的感染。
- 非控制性高甘油三酸酯血症（甘油三酸酯> 450 mg/dL）。
具有临床意义，不受控制或活动性心血管疾病，具体包括但不限于：
- 服用已知与扭转扭矩相关的药物。
- 服用任何被称为CYP3A4抑制剂的药物或草药补充剂在首次剂量的Ponatinib之前的14天内服用。
- 肌酐水平> 2.5mg/dL或肾小球过滤率（GFR）<20 ml/min或protinuria> 3.5 g/天。
- 目前正在接受附录E中列出的任何药物治疗的患者，如果在开始学习药物之前不能停用或改用其他药物。附录E中列出的药物有可能延长QT。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Paola Fazi | 0670390528 | p.fazi@gimema.it | |
| 联系人：Enrico Crea | 0670390514 | e.crea@gimema.it |
赞助商和合作者
gruppo italiano malattie ematologiche dell'adulto
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MRD负率/降低率[时间范围：治疗3个月后] 单独或与全身化学疗法结合治疗后，获得MRD负性/MRD降低的患者率/MRD降低的率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 成年pH+的庞替尼所有MRD阳性或血液复发的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ponatinib用于成人pH+白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（pH+ ash ph+ ash）患者的最小残留疾病（MRD）和血液学复发 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项II期干预试验，用于评估使用或不进行化学疗法的Ponatinib是否可以在MRD阳性患者中诱导分子缓解，在血液学和血液学复发中以及少数从未达到血液学的患者中的患者中的分子缓解任何先前治疗后的缓解。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项针对pH+的成年患者的II期介入多中心研究：
患者将用ponatinib的剂量为45 mg/每OS治疗28天的3个周期，如果在血液学和血液学复发/难治性中，则在临床上适合并根据医疗决定 - 同时进行全身化学疗法。如果获得CMR成就，则给药将降低至30 mg。在毒性的情况下，Ponatinib每天将减少30毫克。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Ponatinib Ponatinib 45毫克/天X 4周x 3年。 +/-化学疗法：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验臂 MRD+ pH+所有成年患者将接受Ponatinib X 4周x 3疗程； +/-伴随化疗（根据血液学状态）。 患者将接受研究药物，直到疾病复发或进展。 干预：药物：ponatinib | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 67 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04475731 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ALL2620 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | gruppo italiano malattie ematologiche dell'adulto | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | gruppo italiano malattie ematologiche dell'adulto | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | gruppo italiano malattie ematologiche dell'adulto | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项II期干预试验，用于评估使用或不进行化学疗法的Ponatinib是否可以在MRD阳性患者中诱导分子缓解，在血液学和血液学复发中以及少数从未达到血液学的患者中的患者中的分子缓解任何先前治疗后的缓解。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 费城阳性所有白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，复发 | 药物：Ponatinib | 阶段2 |
详细说明：
这是一项针对pH+的成年患者的II期介入多中心研究：
- 无论是先前的治疗方法，是否是MRD+（即BCR-ABL1/ABL1> 0.01）（或失去其分子反应）。 MRD的阳性确实被认为是复发/抵抗，因为它代表了最终会经历疾病血液学复发的病例的早期认识。
- 无论是先前治疗哪种治疗方法，都处于血液学复发状态。
- 至少在治疗一个月后，至少从未实现血液学缓解。
患者将用ponatinib的剂量为45 mg/每OS治疗28天的3个周期，如果在血液学和血液学复发/难治性中，则在临床上适合并根据医疗决定 - 同时进行全身化学疗法。如果获得CMR成就，则给药将降低至30 mg。在毒性的情况下，Ponatinib每天将减少30毫克。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 67名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ponatinib用于成人pH+白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（pH+ ash ph+ ash）患者的最小残留疾病（MRD）和血液学复发 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 MRD+ pH+所有成年患者将接受Ponatinib X 4周x 3疗程； +/-伴随化疗（根据血液学状态）。 患者将接受研究药物，直到疾病复发或进展。 | 药物：Ponatinib |
结果措施
主要结果指标 ：
- MRD负率/降低率[时间范围：治疗3个月后]单独或与全身化学疗法结合治疗后，获得MRD负性/MRD降低的患者率/MRD降低的率
次要结果度量 ：
- CMR的持续时间[时间范围：24个月]
- 血液学缓解率[时间范围：24个月]在治疗血液学和血液学外复发和难治性疾病的患者中，血液学缓解的实现。
- 最佳分子响应[时间范围：24个月]随访期间达到的最佳分子反应
- AE/SAE的速率[时间范围：24个月]在> 3级CTC-NCI副作用和毒性（AE/SAES）的发病率方面的安全性。
- 突变分析[时间范围：24个月]在发生BCR-ABL1激酶结构域突变的发生，类型和数量方面的突变分析。
- 生物学和MRD参数之间的相关性[时间范围：24个月]CMR（或MRD还原）的成就和持续时间与融合蛋白的类型（例如P190或P210）以及突变的可能出现以及其他基因组病变之间的相关性。
- 无疾病生存[时间范围：24个月]在三个月的Ponatinib和Chr中疾病或死亡的血液学复发后，CHR的成就之间的时间间隔；患者还活着，在Chr中。
- 总体生存[时间范围：24个月]任何原因的治疗开始与死亡之间的时间间隔。
- 复发的累积发生率[时间范围：24个月]三个月的Ponatinib后CHR实现的时间间隔，直到该疾病的首次血液复发日期。
- 血液学特征在生存结果中的作用[时间范围：24个月]鉴定血液学关于生存结果
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- pH+所有具有MRD疾病证据或血液学和血液学复发/过度治疗后的患者都将被认为有资格进入研究。
- 年龄≥18岁，没有年龄上限。
由以下标准定义的足够的肝功能：
- 正常（ULN）的总血清胆红素≤1.5x上极限，除非由于吉尔伯特综合症
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。
由以下标准定义的足够的胰腺功能：
- 血清脂肪酶和淀粉酶≤1.5×uln。
- 对于生育潜力的女性，必须在入学前进行阴性妊娠试验。
- 肥沃的女性和男性患者必须同意与性伴侣的有效形式的避孕形式，从入学人数到治疗结束后4个月。
- 根据ICH/EU/GCP和国家地方法律签署的书面知情同意书。
排除标准：
- WHO性能状态≤50％（Karnofsky）或≥3（ECOG）。
- 不受控制的活性HBV或HCV肝炎，或AST/ALT≥2.5x ULN和胆红素≥1.5x ULN并非由于该疾病。
- 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的历史或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎史内的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎病史。
- 酗酒的历史。
- 持续或活跃的不受控制的感染。
- 非控制性高甘油三酸酯血症（甘油三酸酯> 450 mg/dL）。
具有临床意义，不受控制或活动性心血管疾病，具体包括但不限于：
- 心肌梗塞，中风或血运重建的任何历史
- 入学前6个月内不稳定的心绞痛或短暂性缺血攻击
- 入学前6个月内的6个月内的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，或左心室射血分数（LVEF）在入学前6个月内每个地方机构标准的下限小于下限
- 临床显着（由治疗医师确定）心律不齐的病史
- 任何心室心律失常的病史
- 静脉血栓栓塞的任何历史包括深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞
- 不受控制的高血压（舒张压> 90 mm Hg；收缩压> 140 mm Hg）。高血压患者应在研究进入时接受治疗，以实现血压控制。
- 服用已知与扭转扭矩相关的药物。
- 服用任何被称为CYP3A4抑制剂的药物或草药补充剂在首次剂量的Ponatinib之前的14天内服用。
- 肌酐水平> 2.5mg/dL或肾小球过滤率（GFR）<20 ml/min或protinuria> 3.5 g/天。
- 目前正在接受附录E中列出的任何药物治疗的患者，如果在开始学习药物之前不能停用或改用其他药物。附录E中列出的药物有可能延长QT。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Paola Fazi | 0670390528 | p.fazi@gimema.it | |
| 联系人：Enrico Crea | 0670390514 | e.crea@gimema.it |
赞助商和合作者
gruppo italiano malattie ematologiche dell'adulto
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MRD负率/降低率[时间范围：治疗3个月后] 单独或与全身化学疗法结合治疗后，获得MRD负性/MRD降低的患者率/MRD降低的率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 成年pH+的庞替尼所有MRD阳性或血液复发的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ponatinib用于成人pH+白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（pH+ ash ph+ ash）患者的最小残留疾病（MRD）和血液学复发 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项II期干预试验，用于评估使用或不进行化学疗法的Ponatinib是否可以在MRD阳性患者中诱导分子缓解，在血液学和血液学复发中以及少数从未达到血液学的患者中的患者中的分子缓解任何先前治疗后的缓解。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项针对pH+的成年患者的II期介入多中心研究：
患者将用ponatinib的剂量为45 mg/每OS治疗28天的3个周期，如果在血液学和血液学复发/难治性中，则在临床上适合并根据医疗决定 - 同时进行全身化学疗法。如果获得CMR成就，则给药将降低至30 mg。在毒性的情况下，Ponatinib每天将减少30毫克。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Ponatinib | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验臂 MRD+ pH+所有成年患者将接受Ponatinib X 4周x 3疗程； +/-伴随化疗（根据血液学状态）。 患者将接受研究药物，直到疾病复发或进展。 干预：药物：ponatinib | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 67 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04475731 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ALL2620 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | gruppo italiano malattie ematologiche dell'adulto | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | gruppo italiano malattie ematologiche dell'adulto | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | gruppo italiano malattie ematologiche dell'adulto | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
治疗案例
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