标题：适用于自我指导的上肢康复（UL）康复（UL）康复和改善UL弱点的中风幸存者UL结果的多中心飞行员随机控制试验（RCT），用于自我指导的上肢康复（UL）康复（UL）。

设计：介入（临床试验）。多中心飞行员RCT，并行设计，比较干预组（自我选择的基于技术的UL运动作为常规护理的辅助剂量），并且仅接受常规护理。将实施混合方法研究设计。由于干预的性质，这将是一种评估师的协议，因此参与者不能蒙蔽。这将是内部试点，如果没有对协议进行更改并获得额外的资金，则该试点工作的数据将被用作足够动力的RCT的一部分。

目的：测试研究设计注意事项，以准备确定的多中心RCT。探讨以下假设：与对照组相比，与对照组相比，在提供适应性的移动康复系统时，将进行UL弱点的中风幸存者将作为常规护理的辅助工作（无需直接专业监督）作为常规护理的辅助工作，并在提供适应性的移动康复系统时表现出显着改善仅参加常规护理。

结果指标：主要的终点结果将基于对在随机化后6个月的Fugl Meyer上肢评估（FM-EU）进行分析的意图，该分析是基线的。

其他/次级结果指标将包括：Action Arm研究测试（ARAT），Apple Watch活动监视器（实施量身定制的机器学习方法来解释UL运动数据），Barthel Index（BI），改良的Rankin Scale（MRS），医院焦虑和抑郁量表（HADS），面部疼痛评分量表（FPR），斯坦福大学疲劳视觉数字量表（SFVNS）。

为了样本描述（子小组分析）和分层进行的评估将包括：国立卫生研究所中风量表（NIHSS），爱丁堡的手持量表（EHS），蒙特利尔认知评估（MOCA），李克特量表参与者的反馈表（设计用于供参与者）当前研究的目的）。为了有目的地抽样参与者的亚组，子研究将探索自由生活（干预和对照组）中的双边自然主义UL活动模式，定性访谈将研究与干预（仅干预组）相关的行为变化机制。

人口：将由委托卫生保健从业人员（HCP）或参与地点的研究人员（IE共同投资者（CO-IS））筛选并同意72个中风幸存者的便利样本。联合IS还将邀请完成终点反馈表。

资格：参与者将是18岁或以上，急性/急性中风幸存者具有新的UL障碍，并在此指定的拟合纳入标准。

持续时间：参与者参加研究的入学率将持续到6个月。研究招聘阶段将开放总共12个月。总体研究期（包括分析和写入）预计将持续21个月。

• 中风
• 脑血管事故

• 行为：重复的，特定于任务的上肢练习
  自我指导的上肢干预（实施自我选择的剂量）。该干预措施使用适应的上肢康复系统来支持中风幸存者的重复上肢训练。
  其他名称：

  • 游戏化练习
  • 互动游戏
  • 虚拟现实
  • 自我指导的上肢康复
• 其他：常规护理
  常规护理是在各自的环境中提供中风患者的标准护理。在这种情况下，它是由皇家医师学院（2016）指导的。出于这项工作的目的，常规护理涵盖了初级或二级护理环境中参与者访问的任何康复或支持服务，包括私人治疗服务，慈善机构主导的运动小组等。在这项工作的背景下，不会指定常规护理，因为它本质上很复杂，并且在设置之间有所不同。

• 实验：干预

  常规护理将继续。

  参与者（和代理，相关的情况）将接受培训以使用干预平台（抓地力）。参与者将被借给一个可抓地力的设备，并建议在整个干预期内继续进行自我选择的训练剂量。

  将进行每周的后续电话，将提供远程技术支持。遵守干预措施将通过内置的数据捕获系统进行远程监控。

  在中风后3个月时，干预期将得出结论，将采取结果措施。将邀请参与者完成干预后调查和面试。将邀请参与者的目的样本参加UL活动监测子研究。

  在中风后6个月时，将采取后续成果指标。将邀请参与者参加研究实施反馈调查。

  干预措施：

  • 行为：重复的，特定于任务的上肢练习
  • 其他：常规护理
• 主动比较器：控制

  基线数据收集和结果指标将完成。

  常规护理将继续，对此不会限制/规格。

  在中风后3个月时，将采取UL成果指标。将邀请参与者的目的样本参加UL活动监测子研究。

  在中风后6个月时，将实施随访的结果指标。将邀请参与者参加研究实施反馈调查。

  干预：其他：常规护理

纳入标准：

• 认知状态，可以使用 /支持使用干预设备以及参与方案相关培训 /评估的认知状况。可以通过在筛查时处理临床医生来指示，如果适当的话，将进行正式的能力评估。将实施简单阅读的患者信息表（PI）和培训材料，以支持出现特定认知和/或沟通需求的患者。
• 中风诊断（可以是首先或随后的中风，单侧出血或缺血性）在招募时中风后最多4周。
• 可以用英语交流，也足以完成干预和结果指标。建议在与治疗言语和语言治疗师（SLT）协商后，应决定或排除具有重大表达或接受沟通障碍的人的决定，以确保提供所有合理的住宿以支持参与。
• 中风后UL运动赤字（双侧 /单侧）（根据美国国立卫生研究院的中风评分（NIHSS）第5项），牛津评级量表上的远端UL功率> 1/5（医学研究委员会手动肌肉测试量表）或自愿手指拇指的伸展和/或两个或两个或更多手指的手指（至10°或更多）。只要有同时发生的运动不足（如上所述），感觉障碍（包括忽视综合征）或运动障碍（失调）的存在并不是招生的禁忌症。

排除标准：

• 患者已经参加了一项介入的神经康复试验。
• 参加临床试验的患者禁忌共同吸引人。
• 通过治疗医疗顾问确定的患有不稳定的医疗状况/医疗禁忌症的患者（如果有病情改善，可以在以后与这些患者联系）。
• 具有不受控制的光敏癫痫/其他神经系统症状的患者可能会因屏幕上的光发射二极管（LED）屏幕/移动对象而受到加剧。
• 那些注册的盲人/无偿/未校正的视觉缺陷。
• 行为/情感功能障碍可能会影响人参与研究方案和/或对参与研究人员构成风险的能力（在后续社区访问等情况下）。
• 其他影响上肢运动功能的神经系统疾病（多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，脊髓损伤，臂丛神经或径向神经损伤）。
• 休息时不舒服的手臂疼痛。
• 已知的UL损害，对运动，运动或功能性能范围（骨折，关节炎变化，其他已知的肌肉骨骼问题）的范围有重大破坏。
• 在腹侧UE上明显的皮肤状况可能会使参与者在反复的身体接触（例如与干预措施相关的）中有刺激风险。

标题：适用于自我指导的上肢康复（UL）康复（UL）康复和改善UL弱点的中风幸存者UL结果的多中心飞行员随机控制试验（RCT），用于自我指导的上肢康复（UL）康复（UL）。

设计：介入（临床试验）。多中心飞行员RCT，并行设计，比较干预组（自我选择的基于技术的UL运动作为常规护理的辅助剂量），并且仅接受常规护理。将实施混合方法研究设计。由于干预的性质，这将是一种评估师的协议，因此参与者不能蒙蔽。这将是内部试点，如果没有对协议进行更改并获得额外的资金，则该试点工作的数据将被用作足够动力的RCT的一部分。

目的：测试研究设计注意事项，以准备确定的多中心RCT。探讨以下假设：与对照组相比，与对照组相比，在提供适应性的移动康复系统时，将进行UL弱点的中风幸存者将作为常规护理的辅助工作（无需直接专业监督）作为常规护理的辅助工作，并在提供适应性的移动康复系统时表现出显着改善仅参加常规护理。

结果指标：主要的终点结果将基于对在随机化后6个月的Fugl Meyer上肢评估（FM-EU）进行分析的意图，该分析是基线的。

其他/次级结果指标将包括：Action Arm研究测试（ARAT），Apple Watch活动监视器（实施量身定制的机器学习方法来解释UL运动数据），Barthel Index（BI），改良的Rankin Scale（MRS），医院焦虑和抑郁量表（HADS），面部疼痛评分量表（FPR），斯坦福大学疲劳视觉数字量表（SFVNS）。

为了样本描述（子小组分析）和分层进行的评估将包括：国立卫生研究所中风量表（NIHSS），爱丁堡的手持量表（EHS），蒙特利尔认知评估（MOCA），李克特量表参与者的反馈表（设计用于供参与者）当前研究的目的）。为了有目的地抽样参与者的亚组，子研究将探索自由生活（干预和对照组）中的双边自然主义UL活动模式，定性访谈将研究与干预（仅干预组）相关的行为变化机制。

人口：将由委托卫生保健从业人员（HCP）或参与地点的研究人员（IE共同投资者（CO-IS））筛选并同意72个中风幸存者的便利样本。联合IS还将邀请完成终点反馈表。

资格：参与者将是18岁或以上，急性/急性中风幸存者具有新的UL障碍，并在此指定的拟合纳入标准。

持续时间：参与者参加研究的入学率将持续到6个月。研究招聘阶段将开放总共12个月。总体研究期（包括分析和写入）预计将持续21个月。

• 中风
• 脑血管事故

• 行为：重复的，特定于任务的上肢练习
  自我指导的上肢干预（实施自我选择的剂量）。该干预措施使用适应的上肢康复系统来支持中风幸存者的重复上肢训练。
  其他名称：

  • 游戏化练习
  • 互动游戏
  • 虚拟现实
  • 自我指导的上肢康复
• 其他：常规护理
  常规护理是在各自的环境中提供中风患者的标准护理。在这种情况下，它是由皇家医师学院（2016）指导的。出于这项工作的目的，常规护理涵盖了初级或二级护理环境中参与者访问的任何康复或支持服务，包括私人治疗服务，慈善机构主导的运动小组等。在这项工作的背景下，不会指定常规护理，因为它本质上很复杂，并且在设置之间有所不同。

• 实验：干预

  常规护理将继续。

  参与者（和代理，相关的情况）将接受培训以使用干预平台（抓地力）。参与者将被借给一个可抓地力的设备，并建议在整个干预期内继续进行自我选择的训练剂量。

  将进行每周的后续电话，将提供远程技术支持。遵守干预措施将通过内置的数据捕获系统进行远程监控。

  在中风后3个月时，干预期将得出结论，将采取结果措施。将邀请参与者完成干预后调查和面试。将邀请参与者的目的样本参加UL活动监测子研究。

  在中风后6个月时，将采取后续成果指标。将邀请参与者参加研究实施反馈调查。

  干预措施：

  • 行为：重复的，特定于任务的上肢练习
  • 其他：常规护理
• 主动比较器：控制

  基线数据收集和结果指标将完成。

  常规护理将继续，对此不会限制/规格。

  在中风后3个月时，将采取UL成果指标。将邀请参与者的目的样本参加UL活动监测子研究。

  在中风后6个月时，将实施随访的结果指标。将邀请参与者参加研究实施反馈调查。

  干预：其他：常规护理

纳入标准：

• 认知状态，可以使用 /支持使用干预设备以及参与方案相关培训 /评估的认知状况。可以通过在筛查时处理临床医生来指示，如果适当的话，将进行正式的能力评估。将实施简单阅读的患者信息表（PI）和培训材料，以支持出现特定认知和/或沟通需求的患者。
• 中风诊断（可以是首先或随后的中风，单侧出血或缺血性）在招募时中风后最多4周。
• 可以用英语交流，也足以完成干预和结果指标。建议在与治疗言语和语言治疗师（SLT）协商后，应决定或排除具有重大表达或接受沟通障碍的人的决定，以确保提供所有合理的住宿以支持参与。
• 中风后UL运动赤字（双侧 /单侧）（根据美国国立卫生研究院的中风评分（NIHSS）第5项），牛津评级量表上的远端UL功率> 1/5（医学研究委员会手动肌肉测试量表）或自愿手指拇指的伸展和/或两个或两个或更多手指的手指（至10°或更多）。只要有同时发生的运动不足（如上所述），感觉障碍（包括忽视综合征）或运动障碍' target='_blank'>运动障碍（失调）的存在并不是招生的禁忌症。

排除标准：

• 患者已经参加了一项介入的神经康复试验。
• 参加临床试验的患者禁忌共同吸引人。
• 通过治疗医疗顾问确定的患有不稳定的医疗状况/医疗禁忌症的患者（如果有病情改善，可以在以后与这些患者联系）。
• 具有不受控制的光敏癫痫/其他神经系统症状的患者可能会因屏幕上的光发射二极管（LED）屏幕/移动对象而受到加剧。
• 那些注册的盲人/无偿/未校正的视觉缺陷。
• 行为/情感功能障碍可能会影响人参与研究方案和/或对参与研究人员构成风险的能力（在后续社区访问等情况下）。
• 其他影响上肢运动功能的神经系统疾病（多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，脊髓损伤，臂丛神经或径向神经损伤）。
• 休息时不舒服的手臂疼痛。
• 已知的UL损害，对运动，运动或功能性能范围（骨折，关节炎' target='_blank'>关节炎变化，其他已知的肌肉骨骼问题）的范围有重大破坏。
• 在腹侧UE上明显的皮肤状况可能会使参与者在反复的身体接触（例如与干预措施相关的）中有刺激风险。