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出境医 / 临床实验 / 通过肠内营养在重症患者中取代蛋白质（补充）
通过肠内营养在重症患者中取代蛋白质（补充）
研究描述
简要摘要：
研究人员将研究添加到标准配方中的补充肠蛋白（1.2 g/kg/day）的影响，以实现ICU第5天给出的大量肠蛋白（范围2-2.4 g/kg/day），直到ICU排放到最高ICU第90天与没有补充肠内蛋白相比，以实现中等量的肠肠蛋白（0.8-1.2 g/kg/day），并在两组90天死亡率的两组中同时给出了相似量的逐步热量给药。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 关键疾病营养障碍 | 其他：补充蛋白质组其他：标准蛋白质组 | 不适用 |
详细说明：
补充是一个多中心，国际，开放标签，随机对照试验，将在重症监护病房中注册受试者。患者将在ICU入院的第4天随机分组。直到ICU第4天，只要没有给出静脉注射氨基酸，并且在前4天内的平均蛋白质摄入量不超过0.8 g/kg/天，就将根据局部实践提供蛋白质需求。在ICU第4天，患者将被随机分为两个治疗组之一：一个具有标准处方的没有补充蛋白的标准处方（最大1.2 g/kg/day），来自初级聚合式配方，另一组将接收标准量的蛋白质（以1.2 g/kg/天为初级聚合式和补充蛋白的最大1.2 g/kg/day）。
随机分组将通过可疑的Covid-19对随机进行分层，然后在随机分组时使用肾脏替代治疗（间歇性血液透析或连续的肾脏替代疗法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2502名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 在重症患者中，通过逐步方法在逐步方法中替换蛋白质：国际，多中心随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：补充蛋白质组 随机分配给该组的受试者将从初级聚合配方中接收标准量的蛋白质（最大1.2 g/kg/天），并以1.2 g/kg/day接收补充蛋白 | 其他：补充蛋白质组 对于体重指数（BMI）<30的患者，使用ICU前实际体重（BW）进行计算；如果无法使用，请在ICU入院上使用重量。对于BMI> = 30的患者，使用调整后的体重 |
| 主动比较器：标准蛋白质组 随机分配给该组的受试者将从初级聚合公式中接收不含补充蛋白（最大1.2 g/kg/day）的标准处方。不允许补充蛋白 | 其他：标准蛋白质组 对于BMI <30的患者，请使用ICU前实际BW进行计算；如果无法使用，请在ICU入院上使用重量。对于BMI> = 30的患者，使用调整后的体重 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 90天 - 导致死亡率[时间范围：90天]死亡率90天随机化
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- ICU停留期间的安全结果[时间范围：ICU停留]Kdigo标准的第2阶段或更高AKI的新剧集； 2.根据修饰的CDC标准，肺炎被定义为新确认的肺炎发作； 3. IV级急性胃肠道损伤（AGI）
- ICU停留期间的次要安全结果[时间范围：ICU停留]喂养耐受性；腹泻;补充综合征
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准（在ICU日历第4天或第5天的早晨）
- 年龄≥18岁
- 患者通过鼻胃/胃胃或十二指肠或经皮内窥镜胃造口术（PEG）或空肠造口管开始从事肠内营养（EN）。
- 该患者正在使用侵入性的机械通气，第二天不太可能从ICU出院。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yaseen M Arabi，医学博士 | 0118011111 EXT 18855 | arabi@ngha.med.sa | |
| 联系人：Musharaf Sadat，MBBS | 0118011111 EXT 10822 | sadatmu@ngha.med.sa |
位置
| 沙特阿拉伯 | |
| 国王阿卜杜勒齐兹医疗城 | 招募 |
| 吉达，沙特阿拉伯，21423 | |
| 联系人：MD 00966 12 2266666 EXT 22771 HAMEEDF@NGHA.MED.SA | |
| 联系人：Ohoud Al Orabi，MMEDSC 0096612 2266666 EXT 28864 ALORABIOH@NGHA.MED.SA | |
| 首席研究员：医学博士Fahad al-Hameed | |
| 重症监护室，国王阿卜杜勒齐兹医疗城 | 招募 |
| 利雅得，沙特阿拉伯，11426 | |
赞助商和合作者
阿卜杜拉国王国际医学研究中心
调查人员
| 首席研究员： | Yaseen M Arabi，医学博士 | 国王沙特·本·阿卜杜勒齐兹卫生科学大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 90天 - 导致死亡率[时间范围：90天] 死亡率90天随机化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过肠内营养替换蛋白质患者病患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在重症患者中，通过逐步方法在逐步方法中替换蛋白质：国际，多中心随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员将研究添加到标准配方中的补充肠蛋白（1.2 g/kg/day）的影响，以实现ICU第5天给出的大量肠蛋白（范围2-2.4 g/kg/day），直到ICU排放到最高ICU第90天与没有补充肠内蛋白相比，以实现中等量的肠肠蛋白（0.8-1.2 g/kg/day），并在两组90天死亡率的两组中同时给出了相似量的逐步热量给药。 | ||||||||
| 详细说明 | 补充是一个多中心，国际，开放标签，随机对照试验，将在重症监护病房中注册受试者。患者将在ICU入院的第4天随机分组。直到ICU第4天，只要没有给出静脉注射氨基酸，并且在前4天内的平均蛋白质摄入量不超过0.8 g/kg/天，就将根据局部实践提供蛋白质需求。在ICU第4天，患者将被随机分为两个治疗组之一：一个具有标准处方的没有补充蛋白的标准处方（最大1.2 g/kg/day），来自初级聚合式配方，另一组将接收标准量的蛋白质（以1.2 g/kg/天为初级聚合式和补充蛋白的最大1.2 g/kg/day）。 随机分组将通过可疑的Covid-19对随机进行分层，然后在随机分组时使用肾脏替代治疗（间歇性血液透析或连续的肾脏替代疗法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2502 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（在ICU日历第4天或第5天的早晨）
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04475666 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC19/414/R | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 阿卜杜拉国王国际医学研究中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿卜杜拉国王国际医学研究中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 阿卜杜拉国王国际医学研究中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员将研究添加到标准配方中的补充肠蛋白（1.2 g/kg/day）的影响，以实现ICU第5天给出的大量肠蛋白（范围2-2.4 g/kg/day），直到ICU排放到最高ICU第90天与没有补充肠内蛋白相比，以实现中等量的肠肠蛋白（0.8-1.2 g/kg/day），并在两组90天死亡率的两组中同时给出了相似量的逐步热量给药。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 关键疾病营养障碍 | 其他：补充蛋白质组其他：标准蛋白质组 | 不适用 |
详细说明：
补充是一个多中心，国际，开放标签，随机对照试验，将在重症监护病房中注册受试者。患者将在ICU入院的第4天随机分组。直到ICU第4天，只要没有给出静脉注射氨基酸，并且在前4天内的平均蛋白质摄入量不超过0.8 g/kg/天，就将根据局部实践提供蛋白质需求。在ICU第4天，患者将被随机分为两个治疗组之一：一个具有标准处方的没有补充蛋白的标准处方（最大1.2 g/kg/day），来自初级聚合式配方，另一组将接收标准量的蛋白质（以1.2 g/kg/天为初级聚合式和补充蛋白的最大1.2 g/kg/day）。
随机分组将通过可疑的Covid-19对随机进行分层，然后在随机分组时使用肾脏替代治疗（间歇性血液透析或连续的肾脏替代疗法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2502名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 在重症患者中，通过逐步方法在逐步方法中替换蛋白质：国际，多中心随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：补充蛋白质组 随机分配给该组的受试者将从初级聚合配方中接收标准量的蛋白质（最大1.2 g/kg/天），并以1.2 g/kg/day接收补充蛋白 | 其他：补充蛋白质组 对于体重指数（BMI）<30的患者，使用ICU前实际体重（BW）进行计算；如果无法使用，请在ICU入院上使用重量。对于BMI> = 30的患者，使用调整后的体重 |
| 主动比较器：标准蛋白质组 随机分配给该组的受试者将从初级聚合公式中接收不含补充蛋白（最大1.2 g/kg/day）的标准处方。不允许补充蛋白 | 其他：标准蛋白质组 对于BMI <30的患者，请使用ICU前实际BW进行计算；如果无法使用，请在ICU入院上使用重量。对于BMI> = 30的患者，使用调整后的体重 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 90天 - 导致死亡率[时间范围：90天]死亡率90天随机化
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- ICU停留期间的安全结果[时间范围：ICU停留]Kdigo标准的第2阶段或更高AKI的新剧集； 2.根据修饰的CDC标准，肺炎被定义为新确认的肺炎发作； 3. IV级急性胃肠道损伤（AGI）
- ICU停留期间的次要安全结果[时间范围：ICU停留]喂养耐受性；腹泻;补充综合征
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准（在ICU日历第4天或第5天的早晨）
- 年龄≥18岁
- 患者通过鼻胃/胃胃或十二指肠或经皮内窥镜胃造口术（PEG）或空肠造口管开始从事肠内营养（EN）。
- 该患者正在使用侵入性的机械通气，第二天不太可能从ICU出院。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yaseen M Arabi，医学博士 | 0118011111 EXT 18855 | arabi@ngha.med.sa | |
| 联系人：Musharaf Sadat，MBBS | 0118011111 EXT 10822 | sadatmu@ngha.med.sa |
位置
| 沙特阿拉伯 | |
| 国王阿卜杜勒齐兹医疗城 | 招募 |
| 吉达，沙特阿拉伯，21423 | |
| 联系人：MD 00966 12 2266666 EXT 22771 HAMEEDF@NGHA.MED.SA | |
| 联系人：Ohoud Al Orabi，MMEDSC 0096612 2266666 EXT 28864 ALORABIOH@NGHA.MED.SA | |
| 首席研究员：医学博士Fahad al-Hameed | |
| 重症监护室，国王阿卜杜勒齐兹医疗城 | 招募 |
| 利雅得，沙特阿拉伯，11426 | |
赞助商和合作者
阿卜杜拉国王国际医学研究中心
调查人员
| 首席研究员： | Yaseen M Arabi，医学博士 | 国王沙特·本·阿卜杜勒齐兹卫生科学大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 90天 - 导致死亡率[时间范围：90天] 死亡率90天随机化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过肠内营养替换蛋白质患者病患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在重症患者中，通过逐步方法在逐步方法中替换蛋白质：国际，多中心随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员将研究添加到标准配方中的补充肠蛋白（1.2 g/kg/day）的影响，以实现ICU第5天给出的大量肠蛋白（范围2-2.4 g/kg/day），直到ICU排放到最高ICU第90天与没有补充肠内蛋白相比，以实现中等量的肠肠蛋白（0.8-1.2 g/kg/day），并在两组90天死亡率的两组中同时给出了相似量的逐步热量给药。 | ||||||||
| 详细说明 | 补充是一个多中心，国际，开放标签，随机对照试验，将在重症监护病房中注册受试者。患者将在ICU入院的第4天随机分组。直到ICU第4天，只要没有给出静脉注射氨基酸，并且在前4天内的平均蛋白质摄入量不超过0.8 g/kg/天，就将根据局部实践提供蛋白质需求。在ICU第4天，患者将被随机分为两个治疗组之一：一个具有标准处方的没有补充蛋白的标准处方（最大1.2 g/kg/day），来自初级聚合式配方，另一组将接收标准量的蛋白质（以1.2 g/kg/天为初级聚合式和补充蛋白的最大1.2 g/kg/day）。 随机分组将通过可疑的Covid-19对随机进行分层，然后在随机分组时使用肾脏替代治疗（间歇性血液透析或连续的肾脏替代疗法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2502 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（在ICU日历第4天或第5天的早晨）
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04475666 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC19/414/R | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿卜杜拉国王国际医学研究中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿卜杜拉国王国际医学研究中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿卜杜拉国王国际医学研究中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
