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出境医 / 临床实验 / Covid-19（Covidenza）中的Enzalutamide治疗
Covid-19（Covidenza）中的Enzalutamide治疗
研究描述
简要摘要：
Covid-19是一种疾病，如果有症状，发病率高。非常需要治疗来减轻严重程度。绝大多数需要重症监护的患者都是男性，这可能是由于雄激素（通过TMPRSS2的调节）引起的病毒内在化或其他机制所必需的。 enzalutamide是一种抗雄激素，抑制了雄激素调节蛋白的表达，例如TMPRSS2。该试验的目的是评估19. COVID-19患者的短期恩扎拉胺治疗的可能有益作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19 Corona病毒感染 | 药物：恩扎拉胺药丸 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，随机（2：1），开放，多中心，临床对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心，随机的II期临床试验，对enzalutamide治疗可降低Corona病毒疾病患者2019（COVID-19）的发病率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：enzalutamide+护理标准 每天用4x40毫克enzalutamide片剂口服4x40毫克最多5天 | 药物：恩扎拉胺药丸 每日剂量仅在住院期间服用，并在开始侵入性机械通气或从医院出院时停止 |
| 没有干预：护理标准 护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疾病恶化的时间[时间范围：纳入后30天]通过7点序数评估的临床恶化对侵入性机械通气或死亡
- 改善疾病的时间[时间范围：纳入后最多30天]通过7点序数评估的医院出院的时间
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：最多6个月]安全评估，由AES衡量
- 补充氧气的持续时间（天）[时间范围：最多30天]额外氧气的总天数
- 入学ICU [时间范围：最多30天，最多6个月]入院频率ICU
- 血红蛋白浓度的实验室评估第0、2、4和6 [时间范围：最多30天]实验室参数的变化：HB
- 病毒负载评估第0、2、4和6 [时间范围：最多7天]基于PCR的SARS-COV-2测量来自上呼吸道
- 住院（天）[时间范围：最高30天零6个月]30天和6个月评估的总天数
- 由于篮板的回弹，重新入院到医院[时间范围：评估30天和6个月后]如果因199年疾病而被医院入院，从医院出院
- 6个月的死亡率[时间范围：最多30天和最多6个月]由于任何原因而导致死亡
- 6个月的激素状态[时间范围：从基线到6个月]睾丸激素和雌激素水平
- Covid-19的血清学免疫力[时间范围：6个月]基于6个月后的血清学免疫鉴定
- CRP浓度的实验室评估第0、2、4和6 [时间范围：最多30天]实验室参数的变化：CRP
- 肝功能的实验室评估第0、2、4和6 [时间范围：最多30天]实验室参数的变化：ALAT，ASTA和/或ALP
- 肌酐浓度的实验室评估第0、2、4和6 [时间范围：最多30天]实验室参数的变化：cretenin
- D-Dimer浓度的实验室评估第0、2、4和6 [时间范围：最多30天]实验室参数的变化：D-Dimer
- 血小板浓度的实验室评估第0、2、4和6 [时间范围：最多30天]实验室参数的变化：TPK
- IL-6浓度第0、2、4和6的实验室评估[时间范围：最多30天]实验室参数的变化：IL-6
- B-和T菌细胞浓度的实验室评估第0、2、4和6 [时间范围：最多30天]实验室参数的变化：区分白细胞计数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andreas Josefsson，MDPHD | +46 70 3805395 | andreas.josefsson@umu.se | |
| 联系人：KarinWeLén，协会。教授 | +46 706102231 | karin.welen@urology.gu.se |
位置
| 瑞典 | |
| 安德斯·比雅特尔（Anders Bjartell） | 招募 |
| 马尔默，斯科恩，瑞典 | |
| 联系人：医学博士Anders Bjartell | |
| 首席调查员：安德斯·比雅特尔（Anders Bjartell） | |
| 次级评论者：安娜·尼尔森（Anna Nilsson） | |
| 莱霍夫医院 | 招募 |
| Jönköping，Småland，瑞典 | |
| 联系人：David Robinsson，MDPHD | |
| 首席调查员：David Robinsson，MDPHD | |
| 次级评论者：Anna Henningsson Jonsson，MDPHD | |
赞助商和合作者
安德烈亚斯·约瑟夫森（Andreas Josefsson）
Umeå大学
瑞典Sahlgrenska大学医院
Umeå大学医院
乌普萨拉大学医院
斯凯恩大学医院
琼斯普林县医院
Sundsvall医院
赫尔辛堡医院
哥特堡大学
Astellas Pharma Europe Ltd.
诺兰兹大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Andreas Josefsson，MDPHD | 诺兰兹大学医院，Västerbotten |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | enzalutamide在Covid-19中的治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，多中心，随机的II期临床试验，对enzalutamide治疗可降低Corona病毒疾病患者2019（COVID-19）的发病率 | ||||||||
| 简要摘要 | Covid-19是一种疾病，如果有症状，发病率高。非常需要治疗来减轻严重程度。绝大多数需要重症监护的患者都是男性，这可能是由于雄激素（通过TMPRSS2的调节）引起的病毒内在化或其他机制所必需的。 enzalutamide是一种抗雄激素，抑制了雄激素调节蛋白的表达，例如TMPRSS2。该试验的目的是评估19. COVID-19患者的短期恩扎拉胺治疗的可能有益作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，随机（2：1），开放，多中心，临床对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：恩扎拉胺药丸 每日剂量仅在住院期间服用，并在开始侵入性机械通气或从医院出院时停止 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Welén K, Överby AK, Ahlm C, Freyhult E, Robinsson D, Henningsson AJ, Stranne J, Bremell D, Angelin M, Lindquist E, Buckland R, Carlsson CT, Pauksens K, Bill-Axelsson A, Akre O, Ryden C, Wagenius M，Bjartell A，Nilsson AC，Styrke J，Repo J，BalkhedÅö，Niward K，GisslénM，Josefsson A. Covidenza - 前瞻性，多中心，随机，随机的，II期的随机II期临床试验，以减少依甘扎氨酰胺的耐药性患者，病毒疾病2019（COVID-19）：一项随机对照试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2021年3月16日； 22（1）：209。 doi：10.1186/s13063-021-05137-4。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04475601 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Covidenza | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 安德烈亚斯·约瑟夫森（Andreas Josefsson），瓦斯特伯特县议会 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安德烈亚斯·约瑟夫森（Andreas Josefsson） | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Västerbotten县议会 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Covid-19是一种疾病，如果有症状，发病率高。非常需要治疗来减轻严重程度。绝大多数需要重症监护的患者都是男性，这可能是由于雄激素（通过TMPRSS2的调节）引起的病毒内在化或其他机制所必需的。 enzalutamide是一种抗雄激素，抑制了雄激素调节蛋白的表达，例如TMPRSS2。该试验的目的是评估19. COVID-19患者的短期恩扎拉胺治疗的可能有益作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19 Corona病毒感染 | 药物：恩扎拉胺药丸 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，随机（2：1），开放，多中心，临床对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心，随机的II期临床试验，对enzalutamide治疗可降低Corona病毒疾病患者2019（COVID-19）的发病率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：enzalutamide+护理标准 每天用4x40毫克enzalutamide片剂口服4x40毫克最多5天 | 药物：恩扎拉胺药丸 每日剂量仅在住院期间服用，并在开始侵入性机械通气或从医院出院时停止 |
| 没有干预：护理标准 护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疾病恶化的时间[时间范围：纳入后30天]通过7点序数评估的临床恶化对侵入性机械通气或死亡
- 改善疾病的时间[时间范围：纳入后最多30天]通过7点序数评估的医院出院的时间
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：最多6个月]安全评估，由AES衡量
- 补充氧气的持续时间（天）[时间范围：最多30天]额外氧气的总天数
- 入学ICU [时间范围：最多30天，最多6个月]入院频率ICU
- 血红蛋白浓度的实验室评估第0、2、4和6 [时间范围：最多30天]实验室参数的变化：HB
- 病毒负载评估第0、2、4和6 [时间范围：最多7天]基于PCR的SARS-COV-2测量来自上呼吸道
- 住院（天）[时间范围：最高30天零6个月]30天和6个月评估的总天数
- 由于篮板的回弹，重新入院到医院[时间范围：评估30天和6个月后]如果因199年疾病而被医院入院，从医院出院
- 6个月的死亡率[时间范围：最多30天和最多6个月]由于任何原因而导致死亡
- 6个月的激素状态[时间范围：从基线到6个月]
- Covid-19的血清学免疫力[时间范围：6个月]基于6个月后的血清学免疫鉴定
- CRP浓度的实验室评估第0、2、4和6 [时间范围：最多30天]实验室参数的变化：CRP
- 肝功能的实验室评估第0、2、4和6 [时间范围：最多30天]实验室参数的变化：ALAT，ASTA和/或ALP
- 肌酐浓度的实验室评估第0、2、4和6 [时间范围：最多30天]实验室参数的变化：cretenin
- D-Dimer浓度的实验室评估第0、2、4和6 [时间范围：最多30天]实验室参数的变化：D-Dimer
- 血小板浓度的实验室评估第0、2、4和6 [时间范围：最多30天]实验室参数的变化：TPK
- IL-6浓度第0、2、4和6的实验室评估[时间范围：最多30天]实验室参数的变化：IL-6
- B-和T菌细胞浓度的实验室评估第0、2、4和6 [时间范围：最多30天]实验室参数的变化：区分白细胞计数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andreas Josefsson，MDPHD | +46 70 3805395 | andreas.josefsson@umu.se | |
| 联系人：KarinWeLén，协会。教授 | +46 706102231 | karin.welen@urology.gu.se |
位置
赞助商和合作者
安德烈亚斯·约瑟夫森（Andreas Josefsson）
Umeå大学
瑞典Sahlgrenska大学医院
Umeå大学医院
乌普萨拉大学医院
斯凯恩大学医院
琼斯普林县医院
Sundsvall医院
赫尔辛堡医院
哥特堡大学
诺兰兹大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Andreas Josefsson，MDPHD | 诺兰兹大学医院，Västerbotten |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | enzalutamide在Covid-19中的治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，多中心，随机的II期临床试验，对enzalutamide治疗可降低Corona病毒疾病患者2019（COVID-19）的发病率 | ||||||||
| 简要摘要 | Covid-19是一种疾病，如果有症状，发病率高。非常需要治疗来减轻严重程度。绝大多数需要重症监护的患者都是男性，这可能是由于雄激素（通过TMPRSS2的调节）引起的病毒内在化或其他机制所必需的。 enzalutamide是一种抗雄激素，抑制了雄激素调节蛋白的表达，例如TMPRSS2。该试验的目的是评估19. COVID-19患者的短期恩扎拉胺治疗的可能有益作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，随机（2：1），开放，多中心，临床对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：恩扎拉胺药丸 每日剂量仅在住院期间服用，并在开始侵入性机械通气或从医院出院时停止 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Welén K, Överby AK, Ahlm C, Freyhult E, Robinsson D, Henningsson AJ, Stranne J, Bremell D, Angelin M, Lindquist E, Buckland R, Carlsson CT, Pauksens K, Bill-Axelsson A, Akre O, Ryden C, Wagenius M，Bjartell A，Nilsson AC，Styrke J，Repo J，BalkhedÅö，Niward K，GisslénM，Josefsson A. Covidenza - 前瞻性，多中心，随机，随机的，II期的随机II期临床试验，以减少依甘扎氨酰胺的耐药性患者，病毒疾病2019（COVID-19）：一项随机对照试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2021年3月16日； 22（1）：209。 doi：10.1186/s13063-021-05137-4。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04475601 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Covidenza | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安德烈亚斯·约瑟夫森（Andreas Josefsson），瓦斯特伯特县议会 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安德烈亚斯·约瑟夫森（Andreas Josefsson） | ||||||||
| 合作者ICMJE | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Västerbotten县议会 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
